Aree funzionali del Sistema

All’ingresso nel sistema si presenta all’utente l’home page che riporta la seguente struttura:

Nella parte superiore della pagina sono presenti quattro aree funzionali distinte:

1. Dispositivi Medici di classe I, IIa/b, III 2. Dispositivi medico-diagnostici in Vitro 3. Dati Azienda

4. Firma off line

Dall’area dei Dispositivi medico-diagnostici in Vitro è possibile accedere alla sotto-area dei Dispositivi medico-diagnostici in Vitro destinati alla valutazione delle prestazioni (IVD-PE).

Tramite tali aree i soggetti dichiaranti hanno la possibilità di notificare i dispositivi medici di Classe ed impiantabili attivi (DM), i dispositivi medico-diagnostici in vitro destinati inizialmente alla valutazione delle prestazioni prima della loro immissione in commercio, nonché i dispositivi medico-diagnostici in Vitro (IVD) Marcati CE (indipendentemente dal fatto che siano stati o meno sottoposti inizialmente alla valutazione delle prestazioni). I dispositivi medici su misura non sono invece oggetto di comunicazione in questa Banca Dati (per informazioni su dispositivi su misura consultare l’apposita area tematica sul sito del Ministero).

2.2.1

Area funzionale “Dati azienda”

Quest'area dà accesso alle funzioni che consentono di effettuare le dichiarazioni delle aziende per le quali si è legittimati ad operare ai fini della comunicazione al Ministero sia dei dati dei dispositivi medici di Classe ed impiantabili attivi (DM) che di quelli dei dispositivi medico-diagnostici in Vitro (IVD) sottoposti o meno, preliminarmente, alla valutazione delle prestazioni.

Nell’area sono presenti le funzionalità per:

- registrare e firmare elettronicamente la dichiarazione di soggetto che effettua l'accesso al sistema ai fini della comunicazione dei dispositivi medici. A meno di variazioni eventuali che dovessero avvenire sui dati aziendali, tale operazione è da effettuare solo una volta al primo accesso al sistema;

- registrare e firmare elettronicamente la dichiarazione delle altre aziende fabbricanti e/o mandatarie dei dispositivi diversi dal soggetto dichiarante. A meno di variazioni eventuali che dovessero avvenire sui dati aziendali, tale registrazione è da effettuare solo una volta prima di iniziare a registrare i dati dei dispositivi. In particolare, il sistema si aspetta anche l'inserimento del file pdf contenente la copia della delega fornita al dichiarante dal fabbricante o dal mandatario.

L'anagrafica delle aziende è unica nel sistema e condivisa, di conseguenza in caso di dati aziendali già presenti la compilazione delle suddette dichiarazioni ne risulta semplificata.

In fase di comunicazione dei dati dei dispositivi è:

- possibile indicare le sole aziende per le quali sia stata preliminarmente effettuata una registrazione,

- necessario specificare il ruolo di un’azienda (Fabbricante o Mandatario).

Nel caso di aziende italiane non ancora presenti in Banca Dati è previsto un meccanismo di semplificazione della registrazione dei dati aziendali consistente nell’acquisizione automatica dei dati dal Registro Imprese.

2.2.2

Area funzionale “Dispositivi medici di classe I, IIa/b, III”

Quest'area permette al dichiarante di effettuare la comunicazione al Ministero dei dati dei dispositivi medici di classe ed impiantabili attivi (DM) nonché degli assemblati (D. L.vo 46/97 Art.12 c.2).

In particolare nell'area sono presenti le funzionalità per:

- effettuare la prima comunicazione di un dispositivo ed assemblato, - registrare un dispositivo nel Repertorio,

- modificare una precedente comunicazione effettuata,

- aggiornare una precedente comunicazione di un dispositivo in relazione a documentazione, soggetto mandatario (ove previsto), dispositivi necessari al funzionamento,

- comunicare la fine produzione di dispositivi ed assemblati.

E' responsabilità del dichiarante operare solo in relazione alle deleghe ricevute dai fabbricanti o dai mandatari.

In generale una comunicazione di dati può ritenersi completata solo dopo che il dichiarante ha provveduto alla firma elettronica. Le comunicazioni devono inoltre essere completate entro limiti di tempo prefissati (30 gg per la prima notifica, 7 gg per le notifiche successive).

Il dichiarante è responsabile dei dati forniti nelle comunicazioni. La pubblicazione degli stessi secondo normativa non configura alcuna forma di approvazione da parte del Ministero della Salute che si riserva la facoltà di effettuare in ogni momento controlli su quanto dichiarato.

I dati comunicati dal dichiarante sono visibili solo a se stesso e al relativo fabbricante, ove differente, oltre che al Ministero e agli attori del SSN secondo quanto fissato dalla normativa.

Infine, l'iscrizione in repertorio determina che nelle gare per l'acquisizione di dispositivi e, più in generale nei rapporti commerciali, le strutture direttamente gestite dal SSN si astengano dal richiedere ai fornitori qualsiasi informazione che sia dichiarata dai fornitori stessi disponibile e aggiornata nel Repertorio.

2.2.3

Area funzionale “Dispositivi medico-diagnostici in Vitro”

Quest'area permette al dichiarante di effettuare la comunicazione al Ministero dei dati dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).

In particolare nell'area sono presenti le funzionalità per:

- effettuare la prima comunicazione di un IVD, - registrare un dispositivo nel Repertorio,

- modificare una precedente comunicazione effettuata,

- aggiornare una precedente comunicazione di un dispositivo in relazione a documentazione, soggetto mandatario (ove previsto),

- comunicare la fine produzione di dispositivi.

E' responsabilità del dichiarante operare solo in relazione alle deleghe ricevute dai fabbricanti o dai mandatari.

In generale una comunicazione di dati può ritenersi completata solo dopo che il dichiarante ha provveduto alla firma elettronica. Le comunicazioni devono inoltre essere completate entro limiti di tempo prefissati (30 gg per la prima notifica, 7 gg per le notifiche successive).

Il dichiarante è responsabile dei dati forniti nelle comunicazioni. La pubblicazione degli stessi secondo normativa non configura alcuna forma di approvazione da parte del Ministero della Salute che si riserva la facoltà di effettuare in ogni momento controlli su quanto dichiarato.

I dati comunicati dal dichiarante sono visibili solo a se stesso e al relativo fabbricante, ove differente, oltre che al Ministero e agli attori del SSN secondo quanto fissato dalla normativa.

Infine, l'iscrizione in repertorio determina che nelle gare per l'acquisizione di dispositivi e, più in generale nei rapporti commerciali, le strutture direttamente gestite dal SSN si astengano dal richiedere ai fornitori qualsiasi informazione che sia dichiarata dai fornitori stessi disponibile e aggiornata nel Repertorio.

2.2.3.1

Sotto Area “Dispositivi medico-diagnostici in Vitro destinati alla valutazione delle prestazioni”

Questa sotto-area permette al dichiarante di effettuare la comunicazione al Ministero dei dati dei dispositivi medico-diagnostici in vitro destinati inizialmente dal fabbricante alla valutazione delle prestazioni (IVD - PE).

In particolare nell'area sono presenti le funzionalità per:

- effettuare la prima comunicazione di un IVD destinato alla valutazione delle prestazioni, - modificare una precedente comunicazione effettuata,

E' responsabilità del dichiarante operare solo in relazione alle deleghe ricevute dai fabbricanti o dai mandatari. Il dichiarante è responsabile dei dati forniti nelle comunicazioni e tali dati sono visibili solo a se stesso e al relativo fabbricante, ove differente, oltre che al Ministero.

2.2.4

Area funzionale “Firma off line”

L’area “Firma off line” contiene la funzionalità per il completamento del processo di firma off line dei dati, sia relativamente ai dati aziendali del dichiarante e degli altri fabbricanti da esso rappresentati, che relativamente ai dati dei Dispositivi Medici e dei Sistemi o Kit Assemblati.

La funzione di firma off line permette di firmare i dati dell’applicazione in locale, sul proprio computer, utilizzando un qualsiasi certificato di firma elettronica rilasciato da uno dei certificatori definiti ai sensi della Direttiva europea 1999/93/CE e si concretizza in tre passi:

1. Scaricare il file generato dal sistema, in formato txt, contenente tutte le informazioni sulle quali deve essere apposta la firma elettronica. Questa operazione è contestualizzata nell’area funzionale in cui vengono inseriti i dati da firmare.

2. Firmare in locale il suddetto file.

3. Ricaricare il file firmato. Questa operazione non è contestualizzata nella specifica area di appartenenza del dato firmato, ma è centralizzata nell’area “Firma off line”.

2.2.5

Altre aree significative della home page

2.2.5.1 To-do List (prevista esclusivamente per “Dispositivi medici di classe I, IIa/b, III”, nonché “Dispositivi medico-diagnostici in Vitro Marcati CE”)

Qualora il sistema rilevi la presenza in banca dati di notifiche non terminate le stesse saranno elencate nella relativa sezione: Notifiche da completare (To-do List).

Per ciascun dispositivo medico saranno rese disponibili le seguenti informazioni:

- Prima notifica (Si/No), che consente di riconoscere se il dispositivo medico in stato di lavorazione è riferibile ad una prima notifica (Si) o, diversamente, ad una rimessa in lavorazione da precedente pubblicazione (No);

- Tipo DM: dispositivo medico di classe/assemblato/IVD;

- Progressivo di sistema assegnato al dispositivo medico;

- denominazione del Fabbricante / Assemblatore del dispositivo;

- Descrizione del dispositivo (nome commerciale e modello);

- Codice attribuito al dispositivo medico (codice catalogo);

- Data inizio di lavorazione

L'elenco risulta ordinato per data inizio lavorazione (dalla meno recente); è possibile tuttavia ordinare rispetto ad una delle colonne previste cliccando sulla relativa intestazione

L’utente è tenuto a completare il processo di notifica firmando digitalmente i dati inseriti; fanno eccezione i soli dispositivi medici inseriti erroneamente nel sistema per i quali si richiede la cancellazione. Si segnala, tuttavia, che in generale non è possibile cancellare dispositivi medici in stato di lavorazione qualora risultassero precedentemente pubblicati (Prima notifica: No). Per accedere al suddetto elenco di dispositivi medici (di classe / assemblati / IVD), a fini della loro validazione o cancellazione, utilizzare le relative funzionalità: “Vai a To-do list DM di classe” / “Vai a To-do list Assemblati” / “Vai a To-do list IVD”.

2.2.5.2 Sezione “In evidenza”

Nella parte superiore della pagina, (vd. immagine di esempio, in particolare in corrispondenza del testo in rosso riquadrato), il sistema di volta in volta può veicolare all’utente alcune informazioni significative ai fini dell’uso del sistema (evoluzioni del sistema, scadenze, …).