Iscrizione di un DM nel Repertorio dei Dispositivi Medici

Per iscrivere nel repertorio un DM è necessario procedere come segue:

1. Attivare la ricerca dei DM (dalla voce di menù “Dispositivo Medico (DM)”, impostando i parametri di ricerca e quindi cliccando sul bottone “Ricerca”);

2. Selezionare uno o più DM che si trovino nello stato di “Validato” o in quello di

“Pubblicato”;

3. Cliccare sul bottone “Iscrizione nel repertorio”.

La pagina richiamata consente di iscrivere nel repertorio i dispositivi selezionati, dichiarandoli oggetto di fornitura alle strutture del SSN. Al termine delle operazioni il sistema registra i Dispositivi in oggetto come appartenenti al Repertorio. La stessa pagina può essere richiamata per revocare l’iscrizione in repertorio di uno o più Dispositivi Medici precedentemente iscritti.

Per i DM che risultano iscritti in repertorio, l’identificativo assegnato dal sistema sarà seguito dal carattere ”/R”.

Il repertorio costituisce una raccolta delle informazioni fornite dai dichiaranti; ciascun dichiarante si assume la piena responsabilità riguardo alle informazioni fornite, sia in merito ai dati generali che a quelli relativi ai singoli Dispositivi Medici. La pubblicazione dei dati non configura alcuna forma di approvazione da parte del Ministero della Salute. La Direzione Generale dei farmaci e dispositivi medici si riserva la facoltà di effettuare in ogni momento controlli su quanto dichiarato, ai sensi del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.46.

L’aspetto della pagina richiamata dal tasto “Iscrizione al repertorio” dipende dalle seguenti situazioni:

 l’utente seleziona un solo DM ed il DM selezionato non appartiene ad un gruppo di DM simili;

 l’utente seleziona un solo DM ed il DM selezionato appartiene ad un gruppo di DM simili;

 l’utente seleziona più di un DM⁹ .

Di seguito vengono descritti dettagliatamente i vari scenari. L’elenco dei campi presenti sulla pagina e le operazioni attivabili saranno ripetuti per ogni scenario, con le rispettive peculiarità, per completezza di esposizione.

Qualunque sia lo scenario applicato, per iscrivere al Repertorio un DM registrato in banca dati è necessario che esso si trovi nello stato di Validato o Pubblicato.

Primo scenario

Se l’utente seleziona un solo DM non ancora iscritto in repertorio e qualora il DM selezionato non appartenga ad un gruppo di DM simili, il sistema presenterà la pagina seguente:

Nella parte superiore saranno riportati i dati salienti del DM, nonché il link “Dati Generali” che consente di accedere alla visualizzazione dei dati generali del dispositivo.

Una volta iscritto un Dispositivo Medico, si può revocare la sua iscrizione utilizzando la stessa funzionalità, modificando il valore da “Si” a “No” in corrispondenza della domanda “Il presente dispositivo medico sarà oggetto di fornitura alle strutture del Servizio Sanitario Nazionale?”.

Dettaglio Campi

9 La funzione si attiverà solo se l’utente ha selezionato DM che risultano tutti non iscritti in repertorio o tutti già iscritti (al fine di revocarne l’iscrizione).

Nome Campo Descrizione Nome commerciale e

modello Nome Commerciale o modello del DM Codice attribuito dal

fabbricante (identificativo catalogo)

Codice attribuito dal fabbricante al DM (meglio noto come identificativo catalogo)

Fabbricante Ragione Sociale dell’azienda Fabbricante del DM Progressivo di sistema

attribuito al DM Identificativo univoco assegnato dal sistema al DM.

Se accanto al progressivo di sistema attribuito al DM compare /R significa che il DM risulta già iscritto nel repertorio.

Flag iscrizione

repertorio Flag che indica la volontà o meno di rendere il dispositivo medico selezionato oggetto di fornitura al SSN (e quindi iscriverlo o meno nel Repertorio dei Dispositivi medici).

Per default il valore è impostato a No.

Se l’utente seleziona “Sì”, esprime la volontà di registrare il DM nel Repertorio.

La stessa pagina può essere richiamata per revocare l’iscrizione in repertorio di un Dispositivo Medico precedentemente iscritto. In tal caso, accedendo a tale funzione, il valore del flag sarà già uguale a “Sì” (iscrizione già avvenuta in precedenza) e l’utente potrà riportarlo al valore “No”, esprimendo così la volontà di revocare l’iscrizione al repertorio del DM.

Operazioni attivabili:

Nome Azione Descrizione Pagina Chiamata

Aggiorna Se il flag di iscrizione in repertorio (cfr. tabella precedente) viene impostato dall’utente a “Sì”, l’attivazione del tasto iscrive in repertorio il DM presente sulla pagina.

Se il flag di iscrizione in repertorio era precedentemente impostato a “Sì” e l’utente lo riporta a “No”, l’attivazione del tasto revoca l’iscrizione in repertorio del DM presente sulla pagina.

Se stessa

Indietro Torna alla pagina della lista dei DM senza effettuare

l’iscrizione o la revoca dell’iscrizione al repertorio. Pagina Lista DM

Secondo scenario

Se il DM inizialmente selezionato dall’utente, da iscrivere al repertorio, è simile – ossia ha le medesime caratteristiche ad esclusione del nome commerciale, del codice attribuito dal fabbricante, della misura e dell’etichetta – ad altri dispositivi validati o pubblicati, la pagina di iscrizione presenterà anche l’elenco – con elementi selezionabili – dei suddetti dispositivi simili che possono essere contemporaneamente iscritti nel repertorio (cfr. figura seguente).

Anche in questo caso, si può effettuare la revoca dell’iscrizione di dispositivi precedentemente iscritti ed appartenenti ad un gruppo di DM simili. Il procedimento è il seguente:

 L’utente seleziona un solo DM appartenente al gruppo ed attiva la funzione “Iscrizione in repertorio”;

 Modifica il valore da “Si” a “No” in corrispondenza della domanda “Il presente dispositivo medico sarà oggetto di fornitura alle strutture del Servizio Sanitario Nazionale?”;

 Estende la revoca dell’iscrizione a tutti i dispositivi simili mostrati sulla stessa pagina o ad un sottoinsieme degli stessi (selezionandoli);

 Preme il tasto di aggiornamento per completare l’operazione di revoca dell’iscrizione in repertorio sugli elementi di interesse.

Dettaglio Campi

Nome Campo Descrizione Dati del DM selezionato

Nome commerciale e

modello Nome Commerciale o modello del DM Codice attribuito dal

fabbricante (identificativo catalogo)

Codice attribuito dal fabbricante al DM (meglio noto come identificativo catalogo)

Fabbricante Ragione Sociale dell’azienda Fabbricante del DM

Nome Campo Descrizione Dati del DM selezionato

Progressivo di sistema

attribuito al DM Identificativo univoco assegnato dal sistema al DM.

Se accanto al progressivo di sistema attribuito al DM compare /R significa che il DM risulta già iscritto nel repertorio.

Flag iscrizione

repertorio Flag che indica la volontà o meno di rendere il dispositivo medico selezionato oggetto di fornitura al SSN (e quindi iscriverlo o meno nel Repertorio dei Dispositivi medici).

Per default il valore è impostato a No.

Se l’utente seleziona “Sì”, esprime la volontà di registrare il DM nel Repertorio e può estendere tale iscrizione anche a tutti i DM simili presenti sulla maschera (o ad un loro sottoinsieme) selezionandoli.

La stessa pagina può essere richiamata per revocare l’iscrizione in repertorio di un Dispositivo Medico precedentemente iscritto. In tal caso, accedendo a tale funzione, il valore del flag sarà già uguale a “Sì” (iscrizione già avvenuta in precedenza) e l’utente potrà riportarlo al valore “No”, esprimendo così la volontà di revocare l’iscrizione al repertorio del DM, estendendo eventualmente tale revoca a tutti i DM simili presenti sulla maschera (o ad un loro sottoinsieme) selezionandoli.

Lista DM Simili¹⁰ Misura (ove

applicabile) Indicazione dei parametri misurabili attualmente utilizzati e presenti nei cataloghi commerciali con le relative unità di misura del DM.

Etichetta File contenente l’etichetta del DM.

Stato Lavoro Stato che ha il DM. Tale stato può assumere, in questo caso, i valori:

 V: Validato

 P: Pubblicato

10 Sono riportati solo i campi la cui descrizione non è già presente in tabella.

Nome Campo Descrizione Dati del DM selezionato

Operazioni attivabili:

Nome Azione Descrizione Pagina Chiamata

Aggiorna Se il flag di iscrizione in repertorio (cfr. tabella precedente) viene impostato dall’utente a “Sì”, l’attivazione del tasto iscrive in repertorio il DM presente sulla maschera e tutti gli eventuali DM simili selezionati dall’utente.

Se il flag di iscrizione in repertorio era precedentemente impostato a “Sì” e l’utente lo riporta a “No”, l’attivazione del tasto revoca l’iscrizione in repertorio del DM presente sulla maschera e di tutti gli eventuali DM simili selezionati dall’utente.

Se stessa

Indietro Torna alla pagina della lista dei DM senza effettuare

l’iscrizione o la revoca dell’iscrizione al repertorio. Pagina Lista DM

Terzo scenario

Se l’utente seleziona più di un DM e qualora tali dispositivi non siano ancora iscritti al repertorio, il sistema presenterà la pagina seguente:

La pagina riporterà l’elenco dei DM selezionati e per ciascuno di essi l’eventuale indicazione di appartenenza ad un gruppo di DM simili (l’informazione “DM Simili”, riportata nell’ultima

colonna, sarà valorizzata con N se il DM non appartiene ad un gruppo di DM simili e con un tasto denominato “Simili” se il DM appartiene ad un gruppo di DM simili).

Attivando (in corrispondenza di un DM) il tasto “Simili”, ove presente, il sistema mostrerà tutti i DM appartenenti al gruppo (ad esclusione, ovviamente, di quello selezionato) ed il loro stato di lavorazione e di iscrizione in repertorio¹¹ (cfr. figura successiva).

L’utente, chiusa la pagina (in forma di pop up) di visualizzazione dei DM simili, attivando il tasto

“Aggiorna” dichiara tutti i DM selezionati oggetto di fornitura al servizio sanitario nazionale: in questo caso il sistema iscrive in repertorio sia i DM selezionati a partire dalla maschera di ricerca (visibili sulla pagina) sia tutti i DM simili a tali dispositivi, in stato LV0 o P0, che non risultano ancora iscritti in repertorio¹².

11 I DM appartenenti ad un gruppo di DM simili possono risultare sia tutti iscritti in repertorio che tutti non iscritti. Come caso particolare si potrebbero avere gruppi in cui la situazione è mista, ossia alcuni DM risultano iscritti ed altri no. Tale condizione non pregiudica l’integrità del gruppo.

12 In questo caso l’utente non può selezionare un sottoinsieme di DM simili da iscrivere. Tutti i DM simili a quelli selezionati in stato LV0/P0, che non risultano già iscritti in repertorio, vengono iscritti in automatico dal sistema. Se invece si vuole iscrivere in repertorio solo un sottoinsieme di DM simili, l’utente deve ricercare un solo DM appartenente al gruppo ed attivare nuovamente la funzione “Iscrizione al repertorio”. In questo modo si ricadrà nel secondo scenario e sarà possibile selezionare solo alcuni elementi del gruppo per dichiararli oggetto di fornitura al SSN.

Infine, se l’utente seleziona più di un DM e qualora tali dispositivi siano già iscritti al repertorio, il sistema presenterà la pagina seguente:

La pagina riporterà l’elenco dei DM selezionati e per ciascuno di essi l’eventuale indicazione di appartenenza ad un gruppo di DM simili (l’informazione “DM Simili”, riportata nell’ultima colonna, sarà valorizzata con N se il DM non appartiene ad un gruppo di DM simili e con un tasto denominato “Simili” se il DM appartiene ad un gruppo di DM simili).

Selezionando (in corrispondenza di un DM) il tasto “Simili”, ove presente, il sistema mostrerà tutti i DM appartenenti al gruppo (ad esclusione, ovviamente, di quello selezionato) ed il loro stato di lavorazione e di iscrizione in repertorio.

L’utente, chiusa la pagina (in forma di pop up) di visualizzazione dei DM simili, attivando il tasto

“Aggiorna” dichiara che tutti i DM selezionati non sono più oggetto di fornitura al servizio sanitario nazionale: in questo caso il sistema revoca l’iscrizione in repertorio sia ai DM selezionati a partire dalla maschera di ricerca (visibili sulla pagina) sia a tutti i DM simili a tali dispositivi, che risultano già iscritti in repertorio¹³.

13 In questo caso l’utente non può selezionare un sottoinsieme di DM simili cui revocare l’iscrizione in repertorio. A tutti i DM simili a quelli selezionati, che risultano già iscritti in repertorio, verrà revocata l’iscrizione in repertorio in automatico dal sistema. Se invece si vuole revocare l’iscrizione solo ad un sottoinsieme di DM simili, l’utente deve ricercare un solo DM già iscritto, appartenente al gruppo di DM simili ed attivare nuovamente la funzione “Iscrizione al repertorio”. In questo modo si ricadrà nel secondo scenario e sarà possibile selezionare solo alcuni elementi del gruppo per revocare l’iscrizione.

Dettaglio Campi

Nome Campo Descrizione Progressivo di sistema

attribuito al DM Identificativo univoco assegnato dal sistema al DM.

Se accanto al progressivo di sistema attribuito al DM compare /R significa che il DM risulta già iscritto nel repertorio.

Nome commerciale e

modello Nome Commerciale o modello del DM.

Codice attribuito dal fabbricante

(identificativo catalogo)

Codice attribuito dal fabbricante al DM (meglio noto come identificativo catalogo).

Fabbricante Ragione Sociale dell’azienda Fabbricante del DM.

Stato Lavoro Stato che ha il DM. Tale stato può assumere, in questo caso, i valori:

 V: Validato;

 P: Pubblicato.

Operazioni attivabili:

Nome Azione Descrizione Pagina Chiamata

Simili Apre la pagina (in forma di pop up) che visualizza i DM simili a quello di interesse. I dati visualizzati su tale pagina sono:

 Progressivo di sistema attribuito al DM;

 Nome commerciale e modello;

 Codice attribuito dal fabbricante;

(identificativo catalogo);

 Fabbricante;

 Stato Lavoro;

 Iscrizione al repertorio (S/N)

DM simili

Aggiorna Se i DM di partenza non sono iscritti in repertorio, l’attivazione del tasto li iscrive, iscrivendo in automatico anche tutti i DM simili in stato LV0/P0 eventualmente presenti che non risultano ancora iscritti¹⁴;

Se i DM di partenza sono iscritti in repertorio, l’attivazione del tasto revoca l’iscrizione, revocandola in automatico anche tutti i DM simili eventualmente presenti che risultano

Se stessa

14 In questo caso i DM simili in stato LV0/P0 vengono tutti iscritti in automatico e l’utente non può selezionarne solo un sottoinsieme per l’iscrizione.

Nome Azione Descrizione Pagina Chiamata già iscritti¹⁵.

Indietro Torna alla pagina della lista dei DM senza effettuare

l’iscrizione o la revoca dell’iscrizione al repertorio. Pagina Lista DM 2.4.1.15

Dichiarazione di Fine immissione in commercio di un DM

Questa pagina consente all’utente di inserire/modificare la data di Fine immissione in commercio di uno o più DM in stato “Validato” o “Pubblicato”.

Per inserire/aggiornare tale data è necessario procedere come segue:

1. Attivare la ricerca dei DM (dalla voce di menù “Dispositivo Medico (DM)”, impostando i parametri di ricerca e quindi cliccando sul bottone “Ricerca”);

2. Selezionare uno o più DM in stato “validato” o “pubblicato”;

3. Cliccare sul bottone “Fine immissione in commercio”;

L’aspetto della pagina richiamata dipende dalle seguenti situazioni:

 l’utente seleziona un solo DM ed il DM selezionato non appartiene ad un gruppo di DM simili;

 l’utente seleziona un solo DM ed il DM selezionato appartiene ad un gruppo di DM simili;

 l’utente seleziona più di un DM.

Di seguito vengono descritti dettagliatamente i vari scenari. L’elenco dei campi presenti sulla pagina e le operazioni attivabili saranno ripetuti per ogni scenario, con le rispettive peculiarità, per completezza di esposizione.

Qualunque sia lo scenario applicato, per inserire/modificare la data di fine immissione in commercio di un DM registrato in banca dati è necessario che esso si trovi nello stato di Validato o Pubblicato.

Primo scenario

Se l’utente seleziona un solo DM per il quale non sia stata precedentemente indicata una data di fine immissione in commercio e qualora il DM selezionato non appartenga ad un gruppo di DM simili, il sistema presenterà la pagina seguente:

15 In questo caso a tutti i DM simili viene revocata l’iscrizione in automatico e l’utente non può selezionarne solo un sottoinsieme per la revoca.

Nella parte superiore saranno riportati i dati salienti del DM, nonché il link “Dati Generali” che consente di accedere alla visualizzazione dei dati generali del dispositivo.

Una volta dichiarata la data di fine immissione in commercio per un DM, tale valore può essere aggiornato utilizzando la stessa funzionalità, modificando quello che viene presentato all’apertura della pagina web.

Dettaglio Campi

Nome Campo Descrizione Nome commerciale e

modello Nome Commerciale o modello del DM Codice attribuito dal

fabbricante (identificativo catalogo)

Codice attribuito dal fabbricante al DM (meglio noto come identificativo catalogo)

Nome Campo Descrizione

Fabbricante Ragione Sociale dell’azienda Fabbricante del DM Progressivo di sistema

attribuito al DM Identificativo univoco assegnato dal sistema al DM.

Se accanto al progressivo di sistema attribuito al DM compare /R significa che il DM risulta iscritto nel repertorio.

Data di fine immissione in commercio

Data di Fine immissione in commercio del DM.

Operazioni attivabili:

Nome Azione Descrizione Pagina Chiamata

Aggiorna Salva la data di fine immissione in commercio indicata dall’utente per il DM selezionato. Nel caso in cui sia stata già precedentemente indicata una data di fine immissione in commercio per il DM, storicizza il vecchio valore e acquisisce quello nuovo.

Se stessa

Indietro Torna alla pagina della lista dei DM senza effettuare l’inserimento/aggiornamento della data di fine immissione in commercio.

Pagina Lista DM

Secondo scenario

Se il DM inizialmente selezionato dall’utente, per il quale deve essere indicata una data di fine immissione in commercio, è simile – ossia ha le medesime caratteristiche ad esclusione del nome commerciale, del codice attribuito dal fabbricante, della misura e dell’etichetta – ad altri dispositivi validati o pubblicati, la pagina per la dichiarazione della fine immissione in commercio presenterà anche l’elenco – con elementi selezionabili – dei suddetti dispositivi simili (cfr. figura seguente).

Anche in questo caso, si può effettuare l’aggiornamento di una data di fine immissione in commercio precedentemente dichiarata. Il procedimento è il seguente:

 L’utente seleziona un solo DM appartenente al gruppo, per il quale ha dichiarato in precedenza la data di fine immissione in commercio, ed attiva la funzione “Fine Immissione in Commercio”;

 Modifica il valore della data di fine immissione in commercio presentata dal sistema;

 Estende la valorizzazione di tale data a tutti i dispositivi simili mostrati sulla stessa pagina o ad un sottoinsieme degli stessi (selezionandoli);

 Preme il tasto di aggiornamento per completare l’operazione sugli elementi di interesse.

Dettaglio Campi

Nome Campo Descrizione Dati del DM selezionato

Nome commerciale e

modello Nome Commerciale o modello del DM Codice attribuito dal

fabbricante (identificativo catalogo)

Codice attribuito dal fabbricante al DM (meglio noto come identificativo catalogo)

Fabbricante Ragione Sociale dell’azienda Fabbricante del DM Progressivo di sistema

attribuito al DM Identificativo univoco assegnato dal sistema al DM.

Se accanto al progressivo di sistema attribuito al DM compare /R significa che il DM risulta iscritto nel repertorio.

Nome Campo Descrizione Dati del DM selezionato

Data di fine immissione in commercio

Data di Fine immissione in commercio del DM.

Lista DM Simili¹⁶ Misura (ove

applicabile) Indicazione dei parametri misurabili attualmente utilizzati e presenti nei cataloghi commerciali con le relative unità di misura del DM.

Etichetta File contenente l’etichetta del DM.

Stato Lavoro Stato che ha il DM. Tale stato può assumere, in questo caso, i valori:

 V: Validato

 P: Pubblicato

Operazioni attivabili:

Nome Azione Descrizione Pagina Chiamata

Aggiorna L’attivazione del tasto registra la data di fine immissione in commercio indicata dall’utente per il DM presente sulla pagina e per tutti gli eventuali DM simili selezionati.

Nel caso in cui per uno o più di tali DM sia già presente a sistema una data di fine immissione in commercio, precedentemente registrata, il sistema procederà al suo aggiornamento, storicizzando il valore precedente.

Se stessa

Indietro Torna alla pagina della lista dei DM senza effettuare l’inserimento/aggiornamento della data di fine immissione in commercio.

Pagina Lista DM

Terzo scenario

Se l’utente seleziona più di un DM in stato validato/pubblicato, il sistema presenterà la pagina seguente:

16 Sono riportati solo i campi la cui descrizione non è già presente in tabella.

La pagina permetterà all’utente di indicare una data di fine immissione in commercio e riporterà l’elenco dei DM selezionati, con l’eventuale indicazione di appartenenza ad un gruppo di DM simili (l’informazione “DM Simili”, riportata nell’ultima colonna, sarà valorizzata con N se il DM non appartiene ad un gruppo di DM simili e con un tasto denominato “Simili” se il DM appartiene ad un gruppo di DM simili).

Attivando (in corrispondenza di un DM) il tasto “Simili”, ove presente, il sistema mostrerà tutti i DM appartenenti al gruppo (ad esclusione, ovviamente, di quello selezionato) il loro stato di lavorazione e la data di fine immissione in commercio, se già presente¹⁷ (cfr. figura successiva).

17 I DM appartenenti ad un gruppo di DM simili potrebbero avere sia tutti la stessa data di fine immissione in commercio sia non averla affatto. Come caso particolare si potrebbero avere gruppi in cui la situazione è mista, ossia alcuni DM hanno una data di fine immissione in commercio valorizzata ed altri no. Tale condizione non pregiudica l’integrità del gruppo.

L’utente, dopo aver controllato la situazione dei DM simili coinvolti nell’operazione, attivando il tasto “Aggiorna” dichiara valida la data di fine immissione in commercio immessa per tutti i DM selezionati: in questo caso il sistema imposta tale data sia sui DM selezionati a partire dalla maschera di ricerca (visibili sulla pagina) sia su tutti i DM simili a tali dispositivi in stato LV0 o P0,

L’utente, dopo aver controllato la situazione dei DM simili coinvolti nell’operazione, attivando il tasto “Aggiorna” dichiara valida la data di fine immissione in commercio immessa per tutti i DM selezionati: in questo caso il sistema imposta tale data sia sui DM selezionati a partire dalla maschera di ricerca (visibili sulla pagina) sia su tutti i DM simili a tali dispositivi in stato LV0 o P0,

Nel documento Banca Dati dei Dispositivi Medici. Manuale Utente Profilo Fabbricante (pagine 148-164)