Confronto fra la legislazione europea e statunitense

Nel mercato europeo e statunitense, come in tutti i mercati mondiali, i dispositivi medici sono oggetto di registrazione, attraverso database on-line, utilizzati anche allo scopo di mantenere un registro aggiornato dei dispositivi in circolazione.

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La prima grande differenza fra i due mercati in oggetto consiste nel fatto che il sistema europeo di regolamentazione è di tipo certificativo, ovvero si certifica, attraverso l’apposizione del Marchio CE, che un dispositivo medico è conforme ai requisiti stabiliti dalla normativa e può liberamente circolare all’interno del mercato europeo. Il sistema americano invece è di tipo autorizzativo, in quanto si ottiene l’autorizzazione da parte dell’FDA per la commercializzazione nel mercato statunitense, attraverso la Marketing Clearance.

In Europa ogni Stato membro recepisce le tre direttive europee attuandole nel proprio sistema legislativo con diverse leggi nazionali, mentre negli Stati Uniti la regolamentazione è unica per tutti gli stati.

Nella definizione di dispositivo medico statunitense sono compresi gli IVD, mentre, come si è visto, in quella europea dispositivo medico e IVD hanno due definizioni distinte, in quanto per essi esiste una direttiva appropriata.

Classificazione

Nei due sistemi legislativi i dispositivi medici sono classificati in classi di rischio, devono dimostrare la sicurezza ed efficacia e non devono compromettere la salute dei pazienti e utilizzatori.

La classificazione europea è suddivisa in 4 classi di rischio, in base alla destinazione d’uso, mentre quella degli USA prevede 3 classi di regolamentazione, basate sul livello di controllo necessario per garantire la sicurezza ed efficacia.

Nella legislazione europea i requisiti di sicurezza ed efficacia sono garantiti dal rispetto dei requisiti essenziali. Le direttive europee prevedono che dall’applicazione delle norme tecniche, derivi una presunzione di conformità ai requisiti essenziali previsti per i singoli dispositivi sottoposti a marcatura CE. Va però ricordato che tali norme sono volontarie, anche se auspicabili, e il loro rispetto assicura la conformità, che invece il fabbricante dovrà dimostrare in caso di non utilizzo delle norme stesse. I requisiti di sicurezza devono essere applicati sia ai dispositivi sia al sistema produttivo nei suoi diversi aspetti (progettazione, fabbricazione, controlli ecc.).

La classificazione europea si applica tenendo conto dell’invasività, della dipendenza da un fonte di energia (dispositivo attivo) e della durata dell’utilizzo. Negli allegati sono descritte dettagliatamente le regole per la classificazione esatta del dispositivo.

In Europa esiste ancora la distinzione tra dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi. Le due tipologie di dispositivi saranno poi unite in un’unica categoria nel nuovo regolamento, come si è visto nel capitolo 2.

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L’FDA ha raggruppato i dispositivi medici in 16 specialità mediche e la classificazione nelle classi di rischio, dipende anche dalla destinazione d’uso e dalle indicazioni per l’uso. Tutte le classi di dispositivi sono soggette a controlli generali ed essi, garantendo la sicurezza ed efficacia dei dispositivi, sono i requisiti di riferimento del FD&C Act. I controlli aumentano all’aumentare della classe di rischio, con controlli speciali e premarket approval (PMA). I controlli speciali includono il rispetto delle linee guida e degli standard internazionali, in maniera similare alle norme tecniche per i requisiti europei. Negli USA infine oltre alla registrazione dei dispositivi, è obbligatoria anche la registrazione dello stabilimento da rinnovare annualmente.

Procedure di valutazione

In Europa per ogni classe sono individuate specifiche procedure di certificazione e intervengono organismi di parte terza, ad esclusione dei dispostivi di classe I per i quali è richiesta solo un’autocertificazione del fabbricante. Gli Organismi Notificati sono autorizzati a svolgere attività di certificazione, rilasciando il certificato CE e a seguito dell’avvenuta certificazione, il fabbricante redige la dichiarazione di conformità.

La valutazione dell’Organismo riguarda gli aspetti di produzione, progettazione e la documentazione tecnica, a seconda della classe. La scelta delle procedure (e quindi degli allegati a cui attenersi) ai fini della certificazione dipende esclusivamente dal fabbricante che può quindi effettuarla in base alla propria organizzazione aziendale (presenza o meno di un sistema di qualità) o in base al tipo di produzione dei propri dispositivi (numerosità e/o frequenza).

Questo tipo di flessibilità per la valutazione della conformità non esiste nel sistema americano.

Negli USA la classificazione dei dispositivi determina il tipo di domanda/applicazione pre-marketing da presentare all’FDA per la commercializzazione, ovvero il 510(k), esente da 510(k) o la PMA. La procedura 510(k) dimostra la sostanziale equivalenza ad un dispositivo già legalmente commercializzato nel mercato e per questo sicuro ed efficace

La procedura è affidata all’FDA e non esistono organismi di terza parte. In realtà da alcuni anni il CDRH fornisce un’opzione per i produttori di certi dispositivi soggetti a 510(k), di poter presentare la domanda a enti privati identificati dall’FDA per una revisione primaria. Il programma Third Party Review ha come scopo quello di migliorare l’efficienza e soprattutto la tempestività dei processi per la 510(k). Questa opzione risulta quindi concettualmente diversa dagli Organismi Notificati.

La FDA in ogni caso intende ridurre progressivamente le tempistiche decisionali e per raggiungere questo obiettivo ha già modificato le proprie tempistiche di revisione delle application 510(k).

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La domanda pre-market per la PMA è la più stringente richiesta dell’FDA, infatti viene chiesta l’evidenza scientifica della sicurezza ed efficacia del dispositivo. Essa prevede la presentazione di dati clinici ed è molto costosa anche per questo, oltre a richiedere tempi maggiori per l’approvazione, infatti le procedure per la PMA possono richiedere fino a 30 mesi.

Va sottolineata una notevole differenza tra i due sistemi. La direttiva europea 2007/47/CE ha introdotto una novità rilevante nell’ambito della valutazione clinica, infatti essa precisa che la valutazione deve basarsi su dati clinici, non solo per dispositivi di classe III e gli impiantabili attivi come in precedenza, ma per tutti i dispositivi medici. I dati clinici invece nel sistema americano, come si è visto, sono richiesti solo per la PMA.

Sorveglianza e vigilanza

I sistemi di sorveglianza e vigilanza per segnalare gli incidenti e i malfunzionamenti sono essenzialmente simili per i due mercati.

In realtà attualmente una differenza sostanziale esiste e riguarda la tracciabilità dei dispositivi. Negli USA infatti è già utilizzato il sistema unico di identificazione UDI, mentre in Europa fa parte delle novità introdotte nel nuovo regolamento, ma ancora non in vigore.

Sistema qualità

Nei paesi europei per tutti i dispositivi (eccetto per quelli di Classe I non sterili e non di misura) è obbligatorio un sistema di gestione della qualità secondo l’Allegato II o V della direttiva 93/42/CEE. La maggior parte delle aziende applica lo standard ISO 13485 per ottenere la conformità del QMS. Anche negli USA è necessario un sistema di gestione della qualità, ma la differenza è che i controlli per il QMS sono effettuati dopo l’approvazione e la registrazione del dispositivo. Quindi negli USA il QMS è un requisito post-marketing, mentre in Europa è un requisito fondamentale per la certificazione pre-market.