Definizione di dispositivo medico

Il primo passo da seguire se si vuole commercializzare un dispositivo medico negli Stati Uniti è accertarsi che esso rientri nella definizione stessa di “medical device”.

I dispositivi medici variano dai semplici abbassalingua ai più complessi pacemaker programmabili con tecnologia micro-chip e dispositivi chirurgici laser. Inoltre includono i dispositivi diagnostici in vitro, come le attrezzature da laboratorio ad uso generico, i reagenti e kit per test. Alcuni prodotti elettronici che emettono radiazioni con applicazione medica rientrano nella definizione di dispositivo medico, ad esempio sistemi diagnostici ad ultrasuoni, le apparecchiature a raggi X e i laser medicali. La definizione di dispositivo medico si trova nella sezione 201(h) del FD&C Act e un prodotto che rientra in tale definizione, sarà soggetto a controlli regolatori pre-market e post-market da parte dell’FDA.

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Un dispositivo medico è “uno strumento, apparecchio, attrezzatura, macchina, congegno, impianto, reagente in vitro, o altro oggetto simile o correlato, che include un componente o accessorio che sia:

 riconosciuto nel National Formulary ufficiale, o nell’United States Farmacopea, o in qualsiasi altro loro supplemento

 destinato ad essere utilizzato nella diagnosi di malattie o di altre condizioni, o nella cura, attenuazione, trattamento, o prevenzione di malattie, nell’uomo o altri animali, oppure

 destinato a incidere sulla struttura o su una qualsiasi funzione del corpo dell’uomo o di altri animali, e che non persegua il suo fine principale attraverso l’azione chimica all’interno o sul corpo dell’uomo o di altri animali, e che non dipenda dall’essere metabolizzato per raggiungere uno degli scopi principali a cui è destinato”.

Questa definizione fornisce una chiara distinzione tra un dispositivo medico e gli altri prodotti regolamentati dall’FDA come i farmaci. Se l’uso principale cui è destinato il prodotto avviene attraverso l’azione chimica o attraverso la metabolizzazione da parte dell’organismo, il prodotto solitamente rientra nella definizione di farmaco.

3.3 Classificazione

L’FDA ha stabilito la classificazione per circa 1.700 diversi tipi di dispositivi generici e li ha raggruppati in 16 specialità mediche (come riportato nei pannelli di fig.4). Ognuno di questi tipi generici di dispositivi è assegnato ad una delle tre classi di regolamentazione, basate sul livello di controllo necessario per garantire la sicurezza e l’efficacia del dispositivo.

La maggior parte dei dispositivi può essere classificata trovando la descrizione corrispondente del dispositivo nelle 16 specialità mediche del Titolo 21 del Code of Federal Regulations, parti 862-892 (21 CFR 862-892). Per ogni dispositivo classificato dall’FDA, il CFR fornisce una descrizione generale includendo la destinazione d’uso, la classe di appartenenza (classe I, II, o III) e informazioni sui requisiti di commercializzazione.

Oltre ai pannelli di classificazione, uno strumento utile per determinare la classificazione del dispositivo, è il database di classificazione fornito sul sito dell’FDA (Product Classification).

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Fig.4: Pannelli di classificazione dei dispositivi medici

La classificazione del dispositivo dipende dalla destinazione d’uso e anche dalle indicazioni per l’uso. Essa inoltre è basata sul rischio, cioè il rischio verso il paziente e/o l’utilizzatore è un fattore importante per l’attribuzione della classe. La classe I comprende i dispositivi con rischio minore e la classe III quelli a rischio maggiore. Tutte le classi di dispositivi medici sono soggette a controlli generali. Questi ultimi sono i requisiti di riferimento del FD&C Act che si applicano a tutti i dispositivi medici.

Le tre classi, e i requisiti ad esse applicabili, sono così suddivise:

 Classe I (basso rischio) - dispositivi soggetti a controlli generali

I dispositivi di classe I sono quelli per i quali l’FDA richiede il più basso livello di controllo regolamentare. Essi presentano il minimo potenziale di danno verso l’utente e sono spesso più semplici nella progettazione rispetto ai dispositivi delle altre due classi.

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I controlli generali richiedono la registrazione dello stabilimento e l’elenco dei dispositivi (Establishment Registration e Device Listing), di seguire le pratiche di buona fabbricazione (Good Manufacturing Practices o GMP), i requisiti di etichettatura (Labeling) e la domanda di Premarket Notification 510(k) di cui in seguito si parlerà in maniera più approfondita. Esempi di dispositivi di classe I sono le bende elastiche, i guanti da visita e gli strumenti chirurgici portatili. L’FDA stima che il 47% dei dispositivi medici rientrano in questa categoria e il 95% di questi sono esenti dal processo di regolamentazione relativo alla premarket notification e/o alle GMP.

 Classe II (moderato rischio) - dispositivi soggetti a controlli generali e a controlli speciali I dispositivi di classe II sono quelli per i quali i soli controlli generali sono insufficienti per assicurare la sicurezza ed efficacia, infatti essi sono soggetti anche a “controlli speciali”. I controlli speciali, solitamente specifici per ogni dispositivo, includono requisiti di etichettatura speciali, il rispetto delle linee guida e degli standard internazionali e la sorveglianza post-market.

Esempi di dispositivi di classe II sono le sedie a rotelle motorizzate, pompe infusionali, teli chirurgici, kit per il test di gravidanza e misuratori di pressione non invasivi. Il 43% dei dispositivi medici rientra in questa categoria e alcuni sono esenti da 510(k).

 Classe III (alto rischio) - dispositivi soggetti a controlli generali e Premarket Approval Questa è la categoria di regolamentazione più severa per i dispositivi. La classe III è riservata ai dispositivi per i quali i controlli generali e speciali non possono fornire una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia. Solitamente i dispositivi di classe III sono quelli che supportano o sostengono la vita umana, il cui uso è di sostanziale importanza nel prevenire una disabilità, o i quali presentano un potenziale, irragionevole rischio di malattia o lesione. Il premarket approval (PMA) è il necessario processo di revisione scientifica per garantire la sicurezza ed efficacia dei dispositivi di classe III, ma non tutti i dispositivi di questa classe ne sono soggetti. I dispositivi di classe III che sono equivalenti a dispositivi medici legalmente commercializzati prima del 28 maggio 1976, possono essere commercializzati attraverso il processo di premarket notification 510(k), fino a che l’FDA pubblicherà un requisito per i fabbricanti di quel generico tipo di dispositivo che obblighi invece a presentare la domanda di PMA.

Esempi di dispositivi di classe III che richiedono il PMA sono le valvole cardiache di sostituzione, le protesi mammarie e gli stimolatori impiantabili per il cervelletto.

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Mentre quelli per i quali è sufficiente la 510(k) sono i pacemaker impiantabili con generatori di impulsi e gli impianti endossei. Solo il 10% dei dispositivi medici americani appartengono alla classe III.

I controlli di tipo regolatorio quindi aumentano dalla classe I alla classe III e molti dei dispositivi appartenenti alla classe I e alcuni appartenenti alla classe II sono esenti da qualsiasi tipo di notifica.

La classe alla quale appartiene il dispositivo determina il tipo di domanda/applicazione pre-marketing necessaria per l’autorizzazione da parte dell’FDA per la commercializzazione. Se il dispositivo è classificato nella classe I o II, e se non è esente, è richiesto il 510(k). Tutti i dispositivi classificati come esenti sono comunque soggetti a limitazioni sull’esenzione, ovvero non sarà richiesto il 510(k), ma si applicano comunque gli altri controlli generali (registration and listing, labeling, GMP). Per i dispositivi di classe III invece è obbligatorio una PMA.

La domanda di premarket notification 510(k) e premarket approval (PMA) verranno approfondite nei prossimi paragrafi.