L’evoluzione della disciplina in Giappone

Le ultime modifiche alla struttura della PMDA hanno permesso di abbreviare il tempo di revisione delle pratiche.

Tenendo presente la globalizzazione nello sviluppo, produzione, distribuzione e consumo di dispositivi medici, la PMDA sta prendendo provvedimenti per potenziare le sue attività internazionali, tra cui la cooperazione in tutta l'Asia e l'armonizzazione internazionale delle norme regolamentari, secondo la propria visione internazionale.

Nelle sue attività quotidiane, la PMDA cerca di far progredire la scienza nella regolamentazione al fine di assicurare che il proprio giudizio sia fondato su solide prove scientifiche, su stime e valutazioni accurate, raggiungendo il giusto equilibrio tra molti fattori al fine di valutare rischi e benefici dei dispositivi medici. Gli sforzi della PMDA non sono solo mantenere un elevato standard di regolamentazione per la scienza, ma anche contribuire allo sviluppo di prodotti medici da parte dell'industria.

Al fine di far progredire la normativa nell’ambito scientifico sia all'interno che all'esterno della PMDA, a partire dal 2012, l'agenzia ha attivato collaborazioni con alcune scuole di specializzazione in tutto il Giappone nei campi della medicina, delle scienze farmaceutiche e di altre scienze affini. Il progresso della normativa nell’ambito scientifico è una questione importante non solo per la PMDA ma anche per il ministero MHLW. Il Ministero infatti ha stanziato diversi fondi per la promozione e l'istituzione di un sistema di valutazione su base scientifico-normativa per la sicurezza e l'efficacia di farmaci innovativi e dispositivi medici, e inoltre per lo scambio di personale tra MHLW, PMDA, National Institute of Health Sciences, università e altri istituti di ricerca.

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Conclusioni

In questo elaborato di tesi sono stati ampiamente descritti ed analizzati i diversi sistemi di regolamentazione dei dispositivi medici e si è effettuata una valutazione comparativa tra i diversi sistemi legislativi e normativi che condizionano il mercato dei dispositivi medici.

Un fabbricante, come primo passo verso la commercializzazione di un dispositivo medico, deve assicurarsi che esso rientri nella definizione stessa di dispositivo medico. In seguito per stabilire l’iter di regolamentazione a cui il fabbricante dovrà attenersi, dovrà individuare la classe di rischio esatta, stabilita diversamente nei vari paesi attraverso le legislazioni nazionali. In base ai diversi sistemi legislativi è possibile operare delle scelte o seguire percorsi obbligati che portano alla certificazione e approvazione del dispositivo medico. Fondamentale per un fabbricante di dispositivi medici è anche il sistema di gestione della qualità e la sua certificazione in base agli standard internazionali.

Un fabbricante con una visione internazionale della propria azienda deve conoscere perfettamente le legislazioni vigenti in materia di dispositivi medici. Per l'impresa, la conoscenza e la pratica della norma è indispensabile ma, ancor più, l'informazione e la consapevolezza dell'evoluzione della norma è determinante per la crescita competitiva. Il business mondiale dei dispositivi medici infatti ha subito profondi cambiamenti, con l'introduzione nei diversi paesi di complesse procedure di certificazione e autorizzazione, che sono in continua evoluzione.

Tutto questo richiede una dimestichezza con le norme di settore e un continuo aggiornamento tecnico- normativo: sono indispensabili per le imprese competenze adeguate, in grado di affrontare tematiche tecnico-scientifiche e di adempiere a quanto prevedono le norme nazionali ed internazionali.

Comprendere le opportunità, conoscere le regole e le barriere per l'ingresso in un determinato mercato, è sempre più importante per le imprese interessate ai processi di internazionalizzazione. Per meglio comprendere un mercato/paese, occorre la conoscenza dei peculiari aspetti regolatori, ma anche la conoscenza della specifica cultura, tradizione, società.

In questo quadro, conoscere e praticare le norme non è sufficiente, sapere come evolvono le norme e le regole è per le imprese un fattore determinante per la competitività.

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