I dispositivi ad uso umanitario (Humanitarian Use Device o HUD) sono dispositivi destinati a diagnosticare o curare una condizione che colpisce meno di 4000 pazienti americani all’anno. Per ottenere l’approvazione di un HUD occorre presentare la domanda di HDE (Humanitarian Device Exemption) all’FDA. L’HDE è simile a una PMA, ma non impone al produttore di dimostrare l’efficacia, solo la sicurezza. Una domanda di HDE infatti non è tenuta a presentare i risultati scientificamente validi delle indagini cliniche che dimostrano che il dispositivo è efficace per lo scopo previsto.
Questo percorso è un incentivo per lo sviluppo di questi dispositivi, un modo per ridurre gli oneri finanziari delle attività di ricerca e sviluppo nello studio di dispositivi con limitate potenzialità di mercato, ma che possono fornire benefici ai pazienti che ne hanno bisogno.
Un HDE approvato autorizza la commercializzazione di un HUD. Tuttavia, un HUD può essere utilizzato solo in strutture che hanno stabilito un comitato etico (IRB) per supervisionare i test clinici dei dispositivi e dopo che un IRB ha approvato l'uso del dispositivo per trattare o diagnosticare la malattia specifica.
3.8 Labeling
Un altro dei requisiti pre-marketing per ottenere la marketing clearance, oltre alla registrazione dello stabilimento e l’elenco dei dispositivi, riguarda l’etichettatura. Questa parte, contenuta nel titolo 21
CFR - Part 801, si occupa non solo delle etichette da porre sui dispositivi, ma anche delle brochure,
delle istruzioni per l’uso e di tutta la letteratura che accompagna ogni dispositivo.
3.9 Quality Sistem Regulation (QSR)
Una volta immesso un dispositivo nel mercato, ci sono controlli di sorveglianza post-market che il produttore deve rispettare. Questi requisiti comprendono il Quality System Regulation (QSR) ed il Medical Device Reporting (MDR) descritto nel paragrafo successivo.
La regolamentazione del sistema di qualità (come indicato nel 21 CFR – Part 820) include i requisiti relativi ai metodi utilizzati e alle strutture e i controlli usati per: progettazione, acquisti, produzione, imballaggio, etichettatura, immagazzinamento, installazione e manutenzione dei dispositivi medici. Gli impianti di produzione sono sottoposti a ispezioni dell’FDA per assicurare la conformità ai requisiti del sistema qualità (QS).
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I fabbricanti devono stabilire e seguire sistemi di qualità per contribuire a garantire che i loro prodotti soddisfino sempre i requisiti e le specifiche applicabili. I sistemi di qualità per i prodotti regolamentati dall’FDA sono conosciuti anche come Good Manufacturing Practices (GMP).
Va sottolineato che risulta vantaggioso per un azienda, se essa possiede già una certificazione ISO 9001 (norma internazionale relativa ai requisiti per i sistemi di gestione della qualità) e/o una certificazione ISO 13485 (standard di sistema di gestione della qualità specifico per le aziende del settore medicale).
Flessibilità del QSR
Il regolamento si applica a una moltitudine di differenti tipi di dispositivi, per questo esso non prescrive nel dettaglio come un fabbricante deve produrre uno specifico dispositivo. Piuttosto, il regolamento indica la struttura che tutti i produttori devono seguire, richiedendo ad essi di sviluppare, seguire le procedure e inserire i dati che sono appropriati ad un determinato dispositivo, secondo lo stato dell’arte della produzione per quel dispositivo specifico.
I produttori dovrebbero usare il buon senso nello sviluppo del loro sistema di qualità e applicare quelle parti del regolamento QS che si adattano ai loro specifici prodotti e operazioni, secondo il 21 CFR – 820.
Operando all’interno di questa flessibilità, è responsabilità di ogni fabbricante stabilire i requisiti per ogni tipo o famiglia di dispositivi, che si tradurrà in dispositivi sicuri ed efficaci, e stabilire i metodi e le procedure per la progettazione, produzione, distribuzione ecc. di dispositivi che rispettino i requisiti del sistema qualità.
L’FDA ha identificato quindi nel QSR gli elementi essenziali che un sistema di qualità deve incorporare, senza prescrivere metodi specifici per stabilire questi elementi.
3.10 Medical Device Reporting (MDR)
Il Medical Device Reporting (MDR) è un programma di segnalazione degli eventi avversi ed è descritto nel titolo 21 CFR – Part 803.
Gli incidenti di cui un dispositivo può essere stato causa contribuendo alla morte o all’occorrenza di un evento avverso serio, devono essere segnalati all’FDA secondo quanto stabilito dal piano MDR. Inoltre è previsto che vengano riportati anche alcuni tipi di malfunzionamento.
La regolamentazione MDR è quindi il meccanismo con cui l’FDA e i produttori possono identificare e monitorare gli eventi avversi significativi in cui è coinvolto un dispositivo medico. Gli obiettivi del regolamento sono identificare e risolvere i problemi in maniera appropriata e tempestiva.
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Ogni anno l’FDA infatti, riceve centinaia di migliaia di segnalazioni di dispositivi medici riguardo morti sospette associate al dispositivo, lesioni gravi e malfunzionamenti. Il MDR è uno degli strumenti di sorveglianza post-market che l’FDA usa per monitorare le prestazioni di un dispositivo, rilevare potenziali problemi di sicurezza, e contribuire alle valutazioni rischio-beneficio di questi prodotti.
3.11 Marchi di certificazione di sicurezza
Tutti i prodotti elettrici ed elettronici che vengono immessi nel mercato nord-americano devono rispettare le norme internazionali di sicurezza previste per il prodotto e la cui conformità è attestata dalla marcatura UL, CSA, TUV, ETL ecc.
Negli Stati Uniti infatti molte autorità competenti e gli acquirenti di apparecchiature elettromedicali, oltre all’approvazione da parte dell’FDA, richiedono un marchio di certificazione di sicurezza sul dispositivo, ottenibile da una delle agenzie autorizzate.
La mancata marcatura può comportare ritardi nella commercializzazione e messa in esercizio del dispositivo, pagamento di penali se previste contrattualmente, obbligo di apportare costose modifiche su un apparecchio pronto per essere commercializzato o messo in servizio, o infine divieto di immissione nel mercato se, all’atto dell’ispezione effettuata dall’ente di sorveglianza preposto, il prodotto dovesse risultare non conforme alla normativa.
Se al contrario, al momento della verifica effettuata dai funzionari del paese importatore, viene accertata la presenza della marcatura (e quindi certificazione) da parte degli enti preposti, nessun ostacolo può essere frapposto alla messa in servizio del dispositivo.
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