Dall’esame delle fattispecie contravvenzionali dell’art 147 del D.Lgs. 219/2006, intitolato “Sanzioni penali”, emerge il ruolo fondamentale svolto in mate- ria dall’AIFA, struttura pubblica deputata al rilascio e alla gestione delle autorizza- zioni discrezionali relative alle diverse attività riguardanti la produzione e la com- mercializzazione dei farmaci, nell’ambito della liceità condizionata, come descritta nel capitolo precedente.
L’Agenzia Italiana del Farmaco è un organismo di diritti pubblico338, istituito dall’art. 48, comma 2 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269 convertito, con modifica- zioni, dalla L. n. 326 del 24 novembre 2003339, con decorrenza dal 1 gennaio 2004340, come indicato dall’art. 1, comma 1, lett. pp) del Codice Comunitario. Essa svolge la
338 L’art. 3, comma 26 del D.L.vo 163 del 2006 definisce “organismo di diritto pubblico”: qualsiasi
organismo, anche in forma societaria:
- istituito per soddisfare specificamente esigenze di interesse generale, aventi carattere non indu- striale o commerciale;
- dotato di personalità giuridica;
- la cui attività è finanziata in modo maggioritario dallo Stato, dagli enti pubblici territoriali o da altri organismi di diritto pubblico oppure la cui gestione è soggetta al controllo di questi ultimi oppure il cui organo di amministrazione, di direzione o di vigilanza è costituito da membri dei quali più della metà è designata dallo Stato, dagli enti pubblici territoriali o da altri organismi di diritto pubblico.
339 L’istituzione dell’AIFA ha coinciso con la soppressione della Commissione Unica del Farmaco, la
cosiddetta C.u.f., di cui al D.Lgs. n. 226 del 1993.
340 Il regolamento, che ha tracciato le linee per la sua organizzazione e il suo funzionamento, è stato
emanato con D. n. 245 del 20 settembre 2004, adottato dal Ministero della Salute, di concerto con quello della Funzione Pubblica e con quello dell’Economia e delle Finanze.
propria attività uniformandosi agli indirizzi del Ministero della Salute341 che, pertan- to, esercita uno stretto controllo sulla stessa342.
L’attività dell’AIFA è improntata ai principi di legalità, imparzialità e traspa- renza e al rispetto dei criteri di efficienza, efficacia ed economicità343: ciò trova giustificazione nella natura di diritto pubblico che caratterizza l’organismo.
La ratio che ha guidato l’istituzione dell’Agenzia va rinvenuta nell’esigenza di garantire il diritto, sancito dall’art. 32 Cost., alla tutela della salute a favore di tutti i cittadini, mediante l’adozione di una diversa ed innovativa politica del farmaco. L’obiettivo dell’attività di tale organismo è, infatti, principalmente quello di assicura- re, in modo pieno, l’interesse del malato, oltre che l’etica, la trasparenza e l’unitarietà dell’intervento del sistema farmaceutico nella sua interezza. Nello svolgimento dei propri compiti, l’AIFA deve coordinarsi con le Regioni, l’Istituto Superiore di Sani- tà, gli Istituti di Ricovero e Cura a carattere scientifico, le associazioni di pazienti, i medici e le società scientifiche e, più in generale, con tutti gli apparati riguardanti la produzione e la distribuzione dei farmaci.
Nella normativa di esordio è stata individuata l’attività caratteristica dell’Agenzia, alla quale sono affidati compiti e funzioni di alta consulenza tecnica in materia di farmaci, nei confronti del Governo e della Conferenza permanente Stato- Regioni, relativamente agli ambiti afferenti la ricerca, gli investimenti delle aziende nello sviluppo, la produzione, la distribuzione, l’informazione scientifica, la regola- zione della promozione, la prescrizione, il monitoraggio del consumo, la sorveglian- za sugli effetti avversi, la rimborsabilità e i prezzi. Si tratta, quindi, di una competen- za sui medicinali e sull’intero sistema farmaceutico.
Sono rimessi, perciò, all’esame dell’AIFA, alla sua potestà amministrativa e, dunque, alla sua competenza diversi compiti fondamentali: il rilascio delle autorizza- zioni all’immissione in commercio dei medicinali (AIC), sia attraverso la procedura
341 Al Ministero della Salute, che ha preso il posto del Ministero della Sanità, è affidata la cura, in
generale, di tutti i compiti in materia di salute pubblica e, nello specifico, la vigilanza relativa ai medicinali; il ruolo del Ministero è stato, in parte, ridimensionato dal D.P.R. n. 4 del 1972, che ha dato il via all’opera di decentramento amministrativo, in materia, a favore delle Regioni.
342 Conferma di ciò si rinviene nella circostanza che la struttura amministrativo-burocratica è formata
da organi tutti nominati con provvedimento del Ministero della Salute.
343 Per tali concetti, propri del diritto amministrativo, si veda, tra gli altri, V. CERULLI IRELLI,
nazionale, che mediante quella europea; la farmacovigilanza, intesa come monito- raggio costante di ogni reazione avversa ai farmaci sul territorio nazionale; la verifica del rispetto della normativa riguardante la sperimentazione clinica, anche nei con- fronti delle officine di produzione delle aziende farmaceutiche, affinché venga garan- tita la qualità della produzione dei farmaci e delle materie prime344.
L’Agenzia ha una struttura abbastanza agile e si compone di cinque aree tecni- co-scientifiche e una amministrativa. Essa gode di un’ampia autonomia scientifica che si manifesta, tra l’altro, attraverso le funzioni svolte dalla “Commissione consul- tiva tecnico-scientifica per la valutazione dei farmaci”, chiamata anche a formulare pareri consultivi, in merito alle richieste di registrazione dei farmaci345.
L’AIFA coordina la sua attività, a livello europeo, con l’EMEA (European Medicines Agency), Agenzia europea dei medicinali, istituita dal Regolamento CE n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, come indicato dall’art. 1, comma 1, lett. ff) del Codice Comunitario, costituita da diversi comitati, tra cui quello dei farmaci per uso umano e i cui componenti sono nominati dagli Stati membri.
L’AIFA è incaricata, in particolare, di fornire agli Stati membri e alle istituzio- ni comunitarie pareri scientifici in merito alla valutazione sulla qualità e la sicurezza dei medicinali, coordinare la valutazione scientifica relativa ai farmaci, oggetto di procedure comunitarie di autorizzazione alla commercializzazione, conservare e trasmettere le informazioni relative ai medicinali autorizzati, diffondere le informa- zioni circa gli effetti collaterali degli stessi, tramite un’apposita banca dati consulta- bile dagli Stati membri, stabilire una banca dati sui farmaci accessibile al pubblico346.
344 Altro compito riguarda la responsabilità del rispetto del tetto massimo di spesa farmaceutica
programmato, nei confronti del quale l’AIFA è competente ad intervenire attraverso meccanismi di ripiano.
345 E. JORIO, Diritto sanitario, Milano, 2006, p. 77-83.
346 Autorizzazione e sorveglianza dei farmaci - Agenzia europea per i medicinali in