4.1 Introduzione
In attuazione a quanto stabilito dalla DGRT 299 del 21 febbraio 2005, che disciplina l’estensione dell’erogazione diretta dei farmaci attraverso la DPC, oltre che di altri servizi da parte delle farmacie convenzionate, nel giugno del 2007 l’ASL 6 Livorno ha sottoscritto con le OO.SS. delle farmacie pubbliche e private convenzionate (U.R.To.Far e CISPEL) operanti sul territorio di propria competenza, il primo accordo attuativo per regolamentare le modalità ed i tempi di realizzazione dell’erogazione dei servizi oggetto della Delibera. Considerando la DPC, innanzitutto, viene stabilita l’obbligatorietà per le suddette farmacie dell’erogazione dei farmaci attraverso questa modalità, nessuna, dunque, può rifiutarsi di mettere in atto tale forma di erogazione dei farmaci, la cui partenza viene fissata per il 1 settembre 2007. La durata dell’accordo fu fissata in 30 mesi con scadenza al 31 dicembre 2009 e tacito rinnovo, annualmente, oltre tale scadenza salvo disdetta di una delle parti. Si è quindi rinnovato automaticamente di anno in anno fino ad oggi, con le dovute modifiche delle condizioni stabilite conseguenti all’aggiornamento ed evoluzione della normativa in materia, sia nazionale che regionale.
I medicinali preconfezionati prodotti industrialmente acquistati dall’ASL 6 e distribuiti dalle farmacie convenzionate sono quelli riportati nell’Allegato A1 dell’accordo, sottolineando comunque che detto elenco potrà essere modificato:
- per l’acquisizione/estensione da parte dell’ASL 6 di marchi commerciali in conseguenza del cambio delle gare pubbliche di appalto;
- per l’estensione, da parte dell’AIFA e della Regione Toscana, dell’elenco dei principi attivi oggetto delle modalità di distribuzione previste dall’articolo 8, comma 1, lettera a L. 405/2001;
- per l’immissione in commercio di dosaggi e/o confezioni di medicinali contenenti principi attivi riportati nell’Allegato A1.
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L’Allegato A1 nel tempo ha dunque subito varie modifiche ed i farmaci attualmente erogabili sono quelli definiti nell’ultima Delibera regionale in merito, che è la DGRT 733/2014, già esaminata in precedenza, a fronte di una quota fissa a confezione pari a 4,75 euro + IVA. Non è prevista alcuna remunerazione per i medicinali contenenti albumina, che vengono distribuiti gratuitamente in ragione del fatto che i medesimi derivano dalla trasformazione del plasma dei donatori toscani. In regione Toscana ad oggi rimane esclusa la possibilità di distribuire in DPC i farmaci ex-OSP2.
L’ASL 6 ha demandato a CISPEL ed U.R.To.Far la scelta del distributore capofila, che ad oggi è Cooperativa Esercenti Farmacia scrl (CEF - Filiale di Pisa), ed i distributori satellite, che sono COMIFAR Distribuzione S.p.A., ALLEANZA HEALTHCARE S.p.A e COFARDIS S.p.A.
Il modello di gestione delle scorte dei farmaci in DPC è quello del così detto “conto deposito”: i farmaci rimangono di proprietà dell’ASL 6 finché non vengono prelevati dal paziente (contratto di fornitura con effetti reali differiti). L’ASL 6 rende disponibili i medicinali di sua proprietà presso il distributore capofila ed i distributori satellite, che hanno la funzione di fare da ponte tra il distributore capofila e le farmacie, non direttamente rifornite dal capofila. Sia presso i distributori, che presso le farmacie, questi medicinali devono avere il fustello con l’annullo ospedaliero, che ne attesta la proprietà dell’ASL e consente di distinguerli da quelli di proprietà della farmacia, ed essere conservati separatamente da tutti gli altri, con idonea cartellonistica riportante l’indicazione “Medicinali di proprietà dell’ASL 6 Livorno”. Sia i distributori che le farmacie devono stipulare apposite polizze assicurative per tutelare i medicinali di proprietà dell’ASL da diverse forme di danneggiamento (incuria, eventi accidentali).
E’ responsabilità dell’ASL 6 la messa a disposizione delle farmacie dell’elenco aggiornato dei farmaci in DPC e la tempestiva comunicazione di tutte le variazioni, mentre è responsabilità delle farmacie verificare l’utilizzo del documento aggiornato nella data di spedizione della ricetta. La gestione dell’intero processo avviene attraverso il software WebDPC, che consente all’ASL 6 di gestire ed accedere a tutte le movimentazioni presso il deposito e le farmacie, di predisporre l’elenco dei medicinali da riassortire o riprendere in carico per prossimità alla scadenza (vita residua di 3 mesi), revoche e sospensioni A.I.C., nonché tutte le non conformità (invio errato in qualità e quantità; ricevimento in condizioni di non erogabilità
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all’assistito o mancato rispetto delle temperature di conservazione, sia in fase di stoccaggio che di trasporto e consegna), realizzazione e trasmissione dell’inventario dei medicinali di proprietà dell’ASL 6 presenti presso i distributori o le farmacie.
La logistica degli approvvigionamenti necessari per il canale della DPC tiene necessariamente conto dell’organizzazione toscana, basata sulla L.R. n. 40/2005 prima e sulla L.R. n. 26/2014 a decorrere dal 1° ottobre 2014, che prevede per le Aziende Sanitarie l’approvvigionamento dei beni farmaceutici attraverso l’Ente di Supporto Tecnico-Amministrativo Regionale (ESTAR), in particolare attraverso il Magazzino Farmaceutico Centralizzato dell'Area Vasta Nord Ovest di riferimento. attraverso cui l’ASL 6 si impegna a rendere disponibili medicinali con una vita residua non inferiore ai 9 mesi.
Il distributore capofila invia all’ASL 6 l’elenco dei medicinali necessari a ripristinare le proprie scorte, quelle dei distributori satellite ed a soddisfare eventuali richieste extra da parte delle farmacie. A tal proposito, per razionalizzare la movimentazione di questi farmaci, le OO.SS. si impegnano a garantire che, presso i depositi, il quantitativo in giacenza non sia superiore al valore medio mensile dei medicinali erogati dalle farmacie. Il distributore capofila trasmette l’ordine con le modalità (in forma telematica) e le tempistiche concordate (tre volte a settimana), con la possibilità di integrazione tramite comunicazione via e-mail per i medicinali urgenti oppure di uso sporadico oppure con prescrizione su cui sia apposta la dicitura “non sostituibile” o la dichiarazione controfirmata dall’assistito di non accettazione della sostituzione, secondo la procedura operativa vigente. L’ASL 6, per il tramite della U.O. Farmaceutica Ospedaliera, ricevuto l’ordine, valida ed invia la richiesta autorizzando così il proprio fornitore, il Magazzino Farmaceutico Centralizzato ESTAR dell’Area Vasta Nord Ovest, ad inviare i medicinali presso il distributore capofila, che provvede alla consegna ai distributori satellite e alle farmacie convenzionate nelle quantità e qualità conformi agli ordinativi delle medesime, le quali possono emettere l’ordine solo dietro presentazione in farmacia della ricetta da parte dell’assistito oppure in seguito all’erogazione di medicinali presenti nel proprio mini-stock. Il mini-stock rappresenta una scorta minima di farmaci di proprietà dell’ASL 6 subito disponibili, la cui composizione quali-quantitativa è stabilita e modificata dall’ASL 6 stessa tenendo conto di quali medicinali sono di uso frequente o più strettamente necessari e per i quali vi è una elevata movimentazione presso la farmacia.
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Tutti i farmaci che sono al di fuori del mini-stock possono essere inviati alla farmacia solo in seguito alla presentazione in farmacia di una ricetta da parte dell’assistito, al quale il farmaco deve essere reso disponibile entro 12 ore lavorative. In caso di urgenza, come può accadere durante i giorni festivi o quando il farmaco risulti non disponibile presso il distributore intermedio per almeno 24 ore, la farmacia può erogare in via eccezionale il farmaco di sua proprietà attraverso il canale dell’assistenza farmaceutica convenzionata riscuotendo la quota di compartecipazione alla spesa (ticket).
La prescrizione avviene impiegando il modulo ricetta SSN di cui all’Articolo 50 Legge 326 del 2003 e, sebbene sia preferibile che il medico utilizzi due ricette distinte per la prescrizione dei farmaci in convenzionata e in DPC, nel caso in cui questo non accada, la farmacia spedisce la ricetta e consegna il formato originale della medesima unitamente a quelle della convenzionata e la copia fotostatica per quelle della DPC apponendo i relativi fustelli e la firma da parte dell’assistito attestante l’avvenuta consegna. La spedizione delle ricette con prescrizione di farmaci in DPC avviene in conformità al DPR 371/98 per le parti applicabili.
Dall’entrata in vigore dell’accordo, le farmacie sono obbligate ad erogare, a carico del SSN, esclusivamente i medicinali resi disponibili dall’ASL 6 compresi nell’elenco, anche in caso di prescrizione di altri medicinali preconfezionati prodotti industrialmente (specialità, equivalenti, farmaci non coperti da brevetto) contenenti lo stesso principio attivo, forma e dosaggio, in quanto acquistati dall’ASL sulla base dell’aggiudicazione in seguito alla gara farmaci espletata secondo il Regolamento degli Appalti Pubblici vigente (DPR 207/2010).
Fanno eccezione i casi in cui il medico abbia apposto l’indicazione “non sostituibile” o quando l’assistito non accetti la sostituzione. In questo secondo caso il farmacista appone annotazione del rifiuto all’accettazione della sostituzione ed acquisisce la firma dell’assistito. Sia nel caso di non sostituibilità dichiarata dal medico, ma anche nel caso di non sostituibilità richiesta dall’assistito, l’ASL 6 eroga, sempre attraverso il canale della DPC, il farmaco extra-gara senza tuttavia porre la differenza del prezzo a carico dell’assistito.
Come abbiamo visto nel Capitolo II, i farmaci erogabili attraverso la DPC sono utilizzati per il trattamento di patologie la cui diagnosi e terapia richiede competenze altamente qualificate e la prima prescrizione avviene ad opera di specialisti operanti in centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie individuati dalla regione
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ai quali l’assistito accede per visita specialistica o ricovero. Vediamo quindi qual è il percorso dalla prescrizione fino alla spedizione della ricetta in DPC.
Lo specialista prescrive il farmaco predisponendo un piano terapeutico nel quale viene specificata la diagnosi, il farmaco, la dose, la posologia e la durata del trattamento. Il piano terapeutico viene redatto in triplice copia: una destinata all’ASL d’iscrizione dell’assistito, una per il medico curante ed una per l’assistito stesso. Assieme al piano terapeutico lo specialista, che svolga la sua attività presso l’ASL 6, rilascia all’assistito anche una ricetta redatta su modulistica per uso interno all’ASL 6 stessa, analoga al modello utilizzato per l’assistenza farmaceutica convenzionata ma di colore verde, e spedibile solo all’interno dei punti di distribuzione farmaci dell’ASL 6. L’assistito si reca, quindi, presso il punto di distribuzione farmaci dove il farmacista del SSN, prima di provvedere all’erogazione del farmaco, svolge un’importante attività di verifica della correttezza del piano terapeutico in tutti i suoi elementi: che il centro o lo specialista sia autorizzato alla prescrizione, l’utilizzo della corretta modulistica (ad esempio piano terapeutico web-based, template AIFA ove previsto), la diagnosi, la prescrizione del farmaco secondo le indicazioni o l’eventuale utilizzo off-label, la corretta compilazione con tutti i dati inclusi data, firma, timbro del medico prescrittore e validità. In caso di non conformità del piano terapeutico, il farmacista del SSN provvede a contattare lo specialista per fornirgli indicazioni per le dovute correzioni. Se, invece, il piano terapeutico risulta corretto provvede a trattenerne la copia destinata all’ASL e a registrarlo all’interno del sistema informatico gestionale in uso (denominato FARO). Procede quindi alla consegna del farmaco ed alla contestuale registrazione dell’erogazione all’interno del gestionale FARO del primo mese di terapia, in caso di prima prescrizione, o di due mesi, se si tratta di un rinnovo o un’erogazione successiva alla prima. In questo modo il paziente può iniziare subito il trattamento e, come previsto dalla DPC, potrà ritirare il proseguo della terapia nella farmacia convenzionata a lui più vicina o recarsi di nuovo presso il punto di distribuzione farmaci dell’ASL 6. Il gestionale FARO consente al farmacista dell’ASL 6 di visualizzare per un determinato paziente le erogazioni di un dato farmaco effettuate sia presso i punti di distribuzione sia quelle effettuate in DPC presso le farmacie convenzionate, potendo così effettuare un monitoraggio del numero di confezioni e dei tempi di ritiro del farmaco da parte del paziente. L’assistito, per ritirare il farmaco in una farmacia convenzionata dovrà recarsi dal proprio medico curante e consegnargli una copia del piano terapeutico,
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sulla base del quale, il medico potrà effettuare la prescrizione. Una volta che il paziente si reca in farmacia con la prescrizione di un farmaco in DPC, il farmacista inserisce i dati della ricetta sul portale WebDPC e provvede alla spedizione della ricetta secondo le modalità descritte in precedenza.
Nel caso in cui la ricetta riporti la dicitura “non sostituibile” apposta dal medico curante oppure il paziente rifiuti la consegna del farmaco aggiudicato presente nell’elenco della DPC dell’ASL6, la ricetta deve essere notificata all’U.O. Farmaceutica Ospedaliera affinché il farmacista SSN possa rendere disponibile presso la farmacia il farmaco extra-gara.
Alla luce di quanto esposto sopra, si è voluto analizzare le ricette “non sostituibili” notificate dal distributore capofila e gestite dall’U.O. Farmaceutica Ospedaliera, con l’obiettivo del monitoraggio dei farmaci interessati e delle motivazioni .
4.2 Materiali e metodi
Sono state analizzate le ricette riportanti la dicitura “non sostituibile” notificate all’U.O. Farmaceutica Ospedaliera nel primo trimestre 2015. Queste ricette, una volta presentate dall’assistito in una delle farmacie del territorio di competenza dell’ASL 6 Livorno, non vengono inserite nel sistema WebDPC come avviene per tutte le altre, ma vengono scansionate e inviate via fax al distributore capofila (CEF), o ai distributori satellite, a seconda di chi è il distributore intermedio che rifornisce direttamente la farmacia. In questo secondo caso il distributore satellite provvede ad inoltrarle a sua volta al capofila. Il CEF notifica, tramite e-mail, la scansione delle ricette riportanti l’indicazione di “non sostituibilità” all’U.O. Farmaceutica Ospedaliera, che, dopo la verifica delle stesse, provvede ad inviare l’ordine al Magazzino Farmaceutico Centralizzato ESTAR dell'Area Vasta Nord Ovest per rendere disponibili presso il capofila i farmaci richiesti oppure ad autorizzarne la spedizione in convenzionata.
Visionando ed analizzando le ricette presenti in queste e-mail è stato poi creato un foglio excel in cui sono state riepilogate le tipologie di “non sostituibilità”, suddivise in base alla apposizione della dicitura “non sostituibile” da parte del medico oppure “rifiuto della sostituzione da parte del paziente” apposta dal farmacista, nonché i farmaci interessati raggruppati per ATC.
40 4.3 Dati
Dall’analisi effettuata emerge che su un totale di 51.630 ricette spedite in DPC nei mesi di gennaio, febbraio e marzo 2015, dato ricavato dal sistema informatico Farmastat della ditta Marno S.r.l, il numero di casi di non sostituibilità è pari a 171, vale a dire lo 0,33 % sul totale. Di questi 171 casi, 65 sono quelli in cui è il paziente a rifiutare la sostituzione, pari al 38 % del totale, mentre nei restanti 106, il 62% del totale, è il medico ad aver apposto l’indicazione.
Per quel che riguarda la tipologia di farmaci è possibile raggrupparli in poche ATC: nella maggior parte dei casi (51%) si tratta di farmaci che agiscono sul sistema nervoso: antiepilettici, antiparkinsoniani dopaminergici, antipsicotici e farmaci per la demenza, seguono poi gli antineoplastici ed immunomodulatori (44%): antagonisti ormonali e immunosoppressori, ed in misura minore, nel 4% dei casi, si tratta di ipoglicemizzanti diversi dall’insulina. (Tabella 3)
Apparato ATC Gruppo Terapeutico
Principi attivi non sostituibili Casi % sul totale
N
N03A Antiepilettici gabapentin, lamotrigina 7
51 N04A Antiparkinsoniani
dopaminergici
pramipexolo 6
N05A Antipsicotici clozapina, olanzapina, quetiapina 42 N06D Farmaci per la
demenza
donepezil, galantamina 33
L
L02B Antagonisti ormonali anastrozolo, letrozolo 57
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