leflunomide, azatioprina 18 A A10B Ipoglicemizzanti diversi dall’insulina Sitagliptin o sitagliptin + metformina 8 4 Totale 171 100%
Tabella 3. Principi attivi per i quali è stata richiesta la non sostituibilità.
Rilevato che nel 62% dei casi la “non sostituibilità” è stata apposta dal medico, sono state analizzate nel dettaglio le motivazioni dichiarate: dall’analisi risulta che solo in 15 casi su 106 il medico ha esplicitato le motivazioni, e che solo in 9 casi seguono le indicazioni previste dalle Linee Guida Sistema Tessera Sanitaria (TS) del
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25 ottobre 2013 riguardanti la prescrizione del principio attivo secondo l’art. 15, comma 11-bis del D.L. 95/2012 (42), come riportato nella Tabella 4.
Motivazioni a supporto della “non sostituibilità” n° casi % Non sostituibile per ipersensibilità, intolleranza, interazione o controindicazione
ad eccipienti (Linee Guida TS) 4 3,8 Obiettive difficoltà di assunzione (Linee Guida TS) 1 0,9 Terapia complessa/Problematiche assistenziali (Linee Guida TS) 4 3,8 Motivazioni generiche non previste dalle linee guida 6 5,7
Nessuna motivazione 91 85,8
Totale 106 100
Tabella 4. Motivazioni apposte dal medico a supporto della non sostituibilità.
4.4 Discussione
Per quanto i casi di “non sostituibilità” siano pochi rispetto al numero totale di ricette spedite in DPC nel trimestre 2015, in generale il numero tende fisiologicamente ad aumentare con l’entrata in vigore degli esiti delle gare pubbliche di appalto e loro successivi aggiornamenti/integrazioni ogni volta che è disponibile in commercio un nuovo equivalente.
Diventa allora necessario per il farmacista del SSN avere strumenti adeguati e risorse per la verifica dell’appropriatezza della richiesta di “non sostituibilità” da parte del medico (85,8%) (attraverso una maggiore aderenza alle Linee Guida TS, oppure ad esempio l’apposizione sulla ricetta del numero identificativo dell’inserimento della segnalazione di ADR nella Rete di Farmacovigilanza), per il governo della spesa, e per gli approvvigionamenti extra-gara (codifica nuovo prodotto, richiesta di acquisto ad ESTAR…).
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DISCUSSIONE
Attraverso l’analisi degli accordi stipulati nelle varie Regioni emerge che ad oggi, la DPC è stata applicata, prima o dopo in tutte le regioni d’Italia tranne che in Abruzzo, che è l’unica regione in cui questa modalità di erogazione dei farmaci non è presente. D’altronde la stessa Legge 405/2001 la pone come una facoltà delle regioni, quindi non un obbligo. Altra situazione unica in Italia è quella realizzata nella Regione Marche, dove l’Azienda Sanitaria acquista i farmaci dai produttori con lo sconto della diretta per poi “venderli” a grossisti e farmacie, che fatturano il prezzo di acquisto maggiorato dei compensi pattuiti nell’accordo regionale per ottenere il rimborso SSN. In questo modo i farmaci erogati non sono più di proprietà della ASL, ma della farmacia che però li ha acquistati dalla ASL dalla quale se li fa poi rimborsare. Meccanismo abbastanza anomalo ma che, seppur messo in discussione, è stato considerato legittimo dall’Agenzia delle Entrate.
Ad esclusione di queste due situazioni estreme, dall’analisi dei vari accordi locali, quello che emerge è senza dubbio una grande variabilità di situazioni sul territorio nazionale, tra regioni e regioni ma anche tra Aziende Sanitarie della stessa regione, dovuta ai diversi modelli organizzativi delle modalità distributive, che si riflettono in una disomogenea accessibilità ai farmaci ed alle terapie, tuttavia consentito dall’autonomia che le regioni hanno in campo sanitario, cui si aggiunge quella delle singole ASL. Alla base di questa frammentazione c’è la tipologia degli accordi la cui definizione è demandata alle regioni come previsto dalla Legge 405/2001, le quali a loro volta rimandano alle Aziende Sanitarie Locali o Provinciali la definizione dei regolamenti attuativi che stabiliscono localmente modalità organizzative e di gestione autonome. Nella maggior parte dei casi gli accordi per la DPC sono di tipo regionale e spesso viene individuata un’Azienda Sanitaria capofila cui viene affidata la gestione della DPC in tutta la regione. Fanno eccezione le province autonome di Trento e Bolzano dove ovviamente gli accordi sono provinciali e la regione Campania dove, in un’unica regione troviamo 5 accordi diversi: uno per la provincia di Caserta, uno per quella di Avellino e tre per le ASL, nella stessa provincia, rispettivamente di Napoli 1 Centro, Napoli 2 Nord, Napoli 3 Sud in attesa che ne venga realizzato uno regionale, che è comunque l’auspicio della regione.
Per quel che riguarda la tipologia di farmaci, quelli erogati attraverso la DPC sono quelli del PHT, ma l’estensione dell’elenco varia a seconda delle scelte delle
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singole regioni o delle Aziende Sanitarie e che sono il risultato di valutazioni di tipo economico, epidemiologico ed assistenziale. Possiamo perciò trovarci di fronte a PHT regionali in relazione alle scelte di politica sanitaria regionale o, nell’ambito della stessa regione, di fronte a PHT aziendali in relazione a scelte di politica assistenziale e sanitaria locale. In tutte le regioni, comunque, sono esclusi dalla DPC gli stupefacenti, per via del registro di carico e scarico, ed i farmaci soggetti ai registri di monitoraggio AIFA. Alcune regioni hanno posto un limite al prezzo minimo (inteso come prezzo al pubblico comprensivo di IVA) che i farmaci devono avere per poter essere erogati in DPC, come schematizzato nella Tabella 5:
Tabella 5. Limiti al prezzo dei farmaci erogati in DPC.
I farmaci soggetti a queste esclusioni vengono erogati in tutte le regioni attraverso l’assistenza farmaceutica convenzionata.
Molto lento è ovunque l’inserimento degli ex-OSP2. Nella maggior parte dei casi la loro erogazione è rimasta in distribuzione diretta delle Aziende Sanitarie. Attualmente vengono erogati solo alcuni di questi farmaci, non tutti, da parte del Lazio e della Lombardia, l’Umbria eroga solo la ribavirina in quanto associata in terapia all’interferone, consentendo agli assistiti di ritirare in farmacia la terapia completa ed il Piemonte ha avviato la loro erogazione in DPC con l’ultimo accordo che è del 2014, in via sperimentale, senza alcuna forma di remunerazione per le farmacie. Particolarmente interessante è l’attivazione da parte della regione Lazio di una particolare procedura per l’erogazione degli ex-OSP2 in DPC, denominata “PT REGIONE FARMACI ESCLUSI DALLA DPC IN BASE AL PREZZO AL
PUBBLICO COMPRENSIVO DI IVA