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INTRODUZIONE
Chi, a vario titolo e a vari livelli, opera nel settore farmaceutico è costretto ad affrontare quotidianamente l’arduo compito di rispondere ad una domanda di salute sempre crescente, avendo però a disposizione risorse economiche sempre più limitate. Il fattore determinante nel crescendo della domanda di salute è l’allungamento della vita media, che comporta, di conseguenza, un maggiore consumo di farmaci. Non meno importante è lo sviluppo della ricerca in campo farmaceutico, che porta continuamente all’immissione in commercio di farmaci innovativi dai costi elevati, si pensi, ad esempio, al caso attualissimo dei farmaci per la cura dell’epatite C. Secondo l’ultimo rapporto dell’Osservatorio sull’Impiego dei Medicinali (OsMed) pubblicato a luglio 2015 la spesa farmaceutica rappresenta un’importante componente della spesa sanitaria, che nel 2014 ha inciso complessivamente per l’1,6% sul Prodotto Interno Lordo nazionale. Una delle misure ideate dal legislatore a livello nazionale per affrontare questa problematica, cercando di contenere la spesa farmaceutica pur garantendo un’adeguata risposta alla domanda di salute degli individui, è la Distribuzione Per Conto che ha modificato in maniera sostanziale l’assetto distributivo dei farmaci. Questa misura, introdotta nel 2001, è stata applicata in maniera diversa nel nostro paese, in funzione del differente bisogno di salute e quindi della differente richiesta di farmaci, delle diverse risorse economiche a disposizione e della diversa organizzazione in campo sanitario delle singole regioni, alle quali è affidata la gestione della spesa farmaceutica a livello locale.
L’obiettivo del presente lavoro è di effettuare una rassegna delle diverse modalità applicative della Distribuzione Per Conto nelle varie Regioni del nostro paese in relazione al sistema di remunerazione delle farmacie, alla offerta terapeutica, vale a dire la tipologia di farmaci erogati, e di descrivere le attività del Farmacista del Servizio Sanitario Nazionale in relazione ad una particolare criticità di questa modalità di erogazione dei farmaci, che è quella della “non sostituibilità” del farmaco prescritto, intesa anche come non accettazione della sostituzione da parte dell’assistito, con particolare attenzione alla realtà dell’ASL 6 Livorno.
Dapprima vengono descritte le caratteristiche della Distribuzione Per Conto esaminando la normativa nazionale, che ha portato alla sua introduzione e la sua
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evoluzione nel tempo fino ad oggi, vengono descritti brevemente i principali vantaggi ed esaminato il problema della “non sostituibilità” dei farmaci prescritti.
Successivamente vengono analizzate le normative regionali di attuazione di quanto ad esse demandato dalla normativa nazionale, attraverso le informazione ricavate dalle varie Delibere Regionali e Accordi Attuativi reperibili in rete attraverso i siti ufficiali delle Regioni, Federfarma e della Associazioni dei distributori intermedi che sono gli attori coinvolti nelle decisioni attuative. In maniera più approfondita viene esaminata la normativa della regione Toscana, la filiera logistica degli approvvigionamenti e l’accordo dell’ASL 6 Livorno.
Viene dunque valutata la casistica delle “non sostituibilità” dei farmaci erogati in Distribuzione Per Conto da parte dell’ASL 6 Livorno nel primo trimestre 2015 e discusso il ruolo del Farmacista del Servizio Sanitario Nazionale nella gestione di questa criticità.
3 CAPITOLO I
DISTRIBUZIONE PER CONTO: COS’E’, COME NASCE ED EVOLUZIONE NORMATIVA
1.1 La Legge 405/2001
La Distribuzione Per Conto, nota anche con il suo acronimo DPC, è una modalità di distribuzione di alcuni farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) da parte delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, presenti sul territorio, alternativa a quella della farmaceutica convenzionata. Nella DPC i farmaci erogati dalle farmacie sono di proprietà dell’Azienda Sanitaria Locale (ASL) o Provinciale (ASP) competente per il territorio di pertinenza della farmacia e vengono distribuiti agli assistiti “per conto” di questa a fronte di una remunerazione alla farmacia per il servizio prestato.
Questa nuova modalità di distribuzione dei farmaci viene introdotta in Italia con la Legge n. 405 del 16/11/2001, legge di conversione del D.L. n. 347 del 18/09/2001, entrata in vigore il 18/11/2001, che definisce gli “Interventi urgenti in materia di
spesa sanitaria” (1) da intraprendere di fronte alla necessità di adottare misure
finalizzate alla stabilizzazione della spesa sanitaria come stabilito nell’accordo Stato-Regioni dell’8 agosto del 2001 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano.
Con questa Legge viene introdotto il concetto di “tetto di spesa” per l’assistenza farmaceutica territoriale, viene cioè fissato un limite per la spesa che il Servizio Sanitario Nazionale dovrà sostenere per garantire l’assistenza farmaceutica sul territorio. All’articolo 5, comma 1 si dice infatti che “a decorre dall’anno 2002
l’onere a carico del Servizio Sanitario Nazionale per l’assistenza farmaceutica territoriale non può superare, a livello nazionale ed in ogni singola regione, il 13% della spesa sanitaria complessiva. A tale fine le regioni adottano, sentite le associazioni di categoria interessate, i provvedimenti necessari ad assicurare il rispetto delle disposizioni di cui al presente articolo”. (Il tetto di spesa verrà poi
ulteriormente abbassato e portato all’11,35% con la Legge n. 135 del 2012, più comunemente nota come “spending review”). Ai fini del rispetto del tetto di spesa,
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all’articolo 8 della Legge 405/2001 vengono descritte particolari modalità di erogazione di medicinali agli assistiti tra cui appunto la DPC.
Al comma 1, lettera a dell’ articolo 8 si dice che “le Regioni e le provincie
autonome di Trento e Bolzano, anche con provvedimenti amministrativi, hanno facoltà di stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente anche presso le predette farmacie con le medesime modalità previste per la distribuzione attraverso le strutture aziendali del Servizio sanitario nazionale, da definirsi in sede di convenzione regionale”.
1.2 Il Decreto Legislativo n. 153/2009
Questa particolare modalità di erogazione di medicinali agli assistiti viene ripresa anche, diversi anni dopo, nel Decreto Legislativo 153 del 2009 (2) con il quale, in attuazione di quanto stabilito dall'articolo 11 della Legge n. 69 del 2009, come riportato all’articolo 1, “si provvede alla definizione dei nuovi compiti e funzioni
assistenziali delle farmacie pubbliche e private operanti in convenzione con il Servizio sanitario nazionale” portando alla nascita della cosiddetta “Farmacia dei
servizi”. Al comma 2 dello stesso articolo, tra “i nuovi servizi assicurati dalle
farmacie nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, nel rispetto di quanto previsto dai Piani socio-sanitari regionali e previa adesione del titolare della farmacia”, al
punto 3 della lettera a si fa riferimento alla “dispensazione per conto delle strutture
sanitarie dei farmaci a distribuzione diretta”.
1.3 Tipologia di farmaci erogati
Come detto in precedenza, i farmaci erogati attraverso la DPC sono di proprietà delle ASL e secondo la Legge 405/2001 devono essere erogati con le stesse modalità previste per la distribuzione attraverso le strutture aziendali del SSN. La possibilità per le strutture aziendali del SSN di distribuire direttamente farmaci agli assistiti fu introdotta per la prima volta in Italia con il D.P.R. del 20 ottobre del 1992 (3). L’articolo 6 della norma concedeva alle strutture ospedaliere di consegnare
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direttamente ai pazienti in dimissione da ricovero i farmaci da utilizzare al proprio domicilio per completare cicli di cure programmati.
1.4 La Nota 37
Con il Provvedimento del Ministero della Sanità del 30 dicembre del 1993 la Commissione Unica del Farmaco (CUF) ha introdotto le “Note limitative” o “Note CUF”, oggi “Note AIFA”, quale strumento regolatorio finalizzato a limitare gli ambiti di rimborsabilità dei farmaci a carico del SSN, diventate poi anche strumento di valutazione dell’appropriatezza di impiego dei farmaci. Tra queste, la Nota 37 prevedeva la “Prescrizione e la dispensazione da parte delle strutture pubbliche dei seguenti medicinali: Ganciclovir, Foscarnet, Metadone, Zidovudina, Didanosina”.
Nel 1998 è avvenuta la prima revisione organica delle Note CUF e la Nota 37 ha subìto un’innovazione per quanto riguarda il criterio di prescrizione e di dispensazione, infatti, fa riferimento ai “Farmaci per i quali è prevista la duplice via
di distribuzione, da parte delle strutture pubbliche e di farmacie aperte al pubblico”
che aumentano, comprendendo: Complesso prototrombinico antiemofilico umano, Gonadorelina, Trombina, Deferoxamina, Immunoglobulina anti-D (rh), Zalcitabina, Didanosina, Mesna, Zidovudina, Fattori VII-VIII-IX della coagulazione, Metadone, Dornase alfa, Fibrinogeno Umano, Naltrexone, Clozapina, Foscarnet, Pentamidinaisotionato, Risperidone, Ganciclovir, Poliestere Solfonato. Questa nota prevedeva, dunque, che i farmaci, che potevano essere prescritti sul territorio da parte del medico di medicina generale sulla base di una diagnosi e piano terapeutico (indicante posologia e durata del trattamento) di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, potevano essere erogati sia da parte delle farmacie aperte al pubblico distribuite sul territorio che attraverso le strutture aziendali del Servizio Sanitario, seguendo quindi una duplice via di distribuzione (4). In questo modo l’elenco dei farmaci che potevano essere erogati direttamente dalle strutture aziendali del SSN si ampliava ed era destinato ad ampliarsi ulteriormente.
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Con il Decreto dell’allora Ministero della Sanità (oggi Ministero della Salute) del 22 dicembre 2000 (5), la Nota 37 “è abolita e trasformata in un elenco di farmaci
per i quali è prevista la possibilità di distribuzione diretta anche dalle strutture pubbliche” che costituisce l’Allegato 2 (Tabella 1) al suddetto Decreto. L’elenco
contiene i principi attivi da destinare a particolari tipologie di pazienti.
Tabella 1. Allegato 2 DM 22 dicembre 2000.
Il criterio di inclusione era rappresentato dalla necessità di un periodico ricorso alla struttura dovuto alla complessità clinica e gestionale della patologia per la quale il farmaco veniva prescritto.
I farmaci erogati inizialmente attraverso la DPC furono proprio quelli dell’Allegato 2 del DM del 22 dicembre 2000.
Tipologia dei pazienti Principi attivi Piano terapeutico Pazienti affetti da:
Malattie neoplastiche Malattie ematologiche Malattie endocrinologiche Insufficienza renale cronica Malattie epatiche
Buserelina, Leuprorelina, Goserelina,Triptorelina Tretinoina
Mesna
Filgrastim, Lenograstim, Molgramostim Octreotide, Lanreotide, Somatropina Eritropoietina alfa e beta, Sevelamer Interferoni, Lamivudina Gonadorelina sì Pazienti affetti da narcolessia Modafinil sì Pazienti affetti da immunodepressione
Ganciclovir, Foscarnet, Pentamidina sì
Pazienti seguiti dai SERT Metadone, Naltrexone, Buprenorfina no Pazienti seguiti dai centri
trapianto
Tacrolimus sì
Pazienti seguiti da centri per la fibrosi cistica
Dornase alfa sì
Pazienti seguiti da centri per la talassemia
Deferoxamina sì
Pazienti seguiti da centri ematologici
C1 inibitore, Complesso protrombinico umano, Complesso protrombinico antiemofilico umano attivato, Desmopressina, Fattore VII di coagulazione nat., Fattore VIII di coagulazione nat. e ric., Fattore IX di coagulazione nat. e ric., Fibrinogeno umano liof., Immunoglobulina anti-D (rh)
sì
Pazienti seguiti da servizi psichiatrici e di igiene mentale
Clozapina, Olanzapina, Risperidone, Quetiapina sì
Pazienti seguiti da centri per la cura dell’infertilità
Follitropina alfa ricombinante, Follitropina beta ricombinante, Menotropina, Urofollitropina
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1.6 Il Prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale Ospedale-Territorio
I farmaci che, ai sensi dell’articolo 8, comma 1, lettera a della Legge 405/2001, “richiedono il controllo ricorrente del paziente” e possono essere erogati attraverso la Distribuzione Per Conto sono stati poi meglio individuati dalla Determina AIFA del 29 ottobre del 2004 (6) che ha istituito il “Prontuario della Distribuzione Diretta
ovvero con forme alternative di distribuzione che garantiscono uno specifico monitoraggio dei consumi e la presa in carico e la continuità assistenziale H (Ospedale) – T (Territorio)”, il cosiddetto PHT, riportato nell’Allegato 2 della
Determina.
Questo nasce da una modificazione concettuale e strutturale dell’Ospedale, inteso come area per la gestione della terapia intensiva e della criticità, e del Territorio, inteso come area per il trattamento della cronicità. In questo contesto il PHT è concepito come “strumento per garantire la continuità assistenziale tra Ospedale e
Territorio, ponendo il paziente al centro della strategia assistenziale, caratterizzata da criticità diagnostica e terapeutica e dall’esigenza di un periodico follow-up con la struttura specialistica e accessi periodici e programmati” e nel contempo
strumento di contenimento della spesa. I criteri per l’inclusione dei farmaci nel PHT sono quelli “della diagnostica differenziale, della criticità terapeutica, del controllo
periodico da parte della struttura specialistica, che determina le condizioni per una maggiore appropriatezza diagnostico-assistenziale, una verifica della compliance del paziente e uno strumento di monitoraggio del profilo di beneficio/rischio e di sorveglianza epidemiologica di nuovi farmaci”.
1.7 Gli ex-OSP2
Un’importante estensione del PHT è stata realizzata dall’AIFA con la Determinazione del 13 gennaio 2010 (7) “Aggiornamento della classificazione, ai
fini della fornitura, di medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale” con la
quale i medicinali autorizzati ed in commercio alla data della Determina già classificati in fascia H OSP2 (soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili in ambiente ospedaliero, in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extra ospedaliero, secondo disposizioni delle Regioni o delle province Autonome)
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vengono riclassificati per la maggior parte in fascia A ed inseriti in PHT, comunemente noti come ex-OSP2.
Alla luce dei criteri sopra esposti, la lista dei farmaci inclusi nel PHT viene sottoposta dall’AIFA a revisione periodica per garantire l’aggiornamento, quando vengono a mancare le motivazioni di inclusione del farmaco nel PHT o quando si rende necessario l’inserimento di nuovi farmaci.
Il PHT comprende, quindi, la lista dei medicinali che soddisfano i requisiti per la distribuzione diretta e la distribuzione per conto, ma la cui estensione dipende dalle scelte delle singole Regioni. Le stesse che, in funzione delle proprie politiche sanitarie orientate al controllo della spesa farmaceutica, decidono in che misura ricorre alla distribuzione diretta e quando invece affidarsi alla DPC.
1.8 Vantaggi della DPC
In primo luogo il risparmio per il SSN sul costo diretto del farmaco, che è il motivo per cui è nata. La distribuzione dei farmaci, infatti, acquistati direttamente dalle ASL comporta per il SSN una riduzione della spesa per l’assistenza farmaceutica territoriale in quanto le Aziende Sanitarie, avvalendosi dei maggiori sconti previsti dalla normativa vigente in materia di approvvigionamento diretto dalle ditte produttrici (art. 9 della Legge 386/1974) cui si aggiungono i ribassi sui prezzi a seguito delle procedure d’acquisto ad evidenza pubblica e la centralizzazione degli acquisti, realizzata in molte regioni, comprano i farmaci pagando un prezzo più basso rispetto a quello che pagherebbero le farmacie convenzionate per acquistare lo stesso farmaco dal distributore intermedio e che poi il SSN deve rimborsare ad esse attraverso il canale dell’assistenza farmaceutica convenzionata. Questo risulta particolarmente importante nel caso dei farmaci della DPC, in quanto, trattandosi di farmaci innovativi sono, appunto per questo, molto costosi. Da quanto si evince esaminando le varie Delibere regionali, la DPC viene, infatti, incoraggiata dalle Autorità competenti regionali e nessuna regione ha effettuato il percorso a ritroso, cioè il ritorno alla convenzionata.
Quanto detto trova conferma nell’ultimo rapporto OsMed pubblicato a luglio 2015 (8) e nel Report annuale per il 2014 dell’Osservatorio Farmaci del Centro di Ricerche sulla Gestione dell’Assistenza Sanitaria e Sociale (CERGAS) dell’Università Bocconi (9).
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Oltre al risparmio per il SSN, la DPC comporta anche importanti vantaggi per gli assistiti da un punto di vista logistico. Distribuendo questi farmaci, acquistati a condizioni favorevoli, attraverso le farmacie convenzionate, viene riconosciuto e valorizzato da parte delle Aziende Sanitarie il ruolo sanitario e sociale delle farmacie convenzionate quale servizio pubblico essenziale finalizzato all'erogazione omogenea dell'assistenza farmaceutica. Viene sfruttata, infatti, la massima capillarità della distribuzione delle farmacie sul territorio, garantita dalla Legge n. 475 del 2 aprile del 1968 (10) che rappresenta la Legge Quadro per il Servizio Farmaceutico Territoriale, consentendo in maniera più agevole l’accesso al farmaco per quegli assistiti che hanno, per svariati motivi, difficoltà a raggiungere il punto di distribuzione farmaci delle strutture sanitarie, che in molti casi è uno solo all’interno della città. Problema che riguarda soprattutto gli assistiti appartenenti alle fasce più deboli della popolazione (es. anziani, pazienti con disabilità) oppure che abitano in zone periferiche o comunque distanti dai presidi sanitari pubblici dove però l’assistenza farmaceutica è garantita da farmacie rurali e dispensari. Per questi assistiti risulta molto più agevole e funzionale rivolgersi alla farmacia di fiducia piuttosto che alla struttura sanitaria.
Altro vantaggio per gli assistiti è che, attraverso le farmacie aperte al pubblico capillarmente distribuite sul territorio, viene garantita una copertura oraria sulle intere 24 ore (grazie alle farmacie di turno), compresi anche i prefestivi ed i festivi, cosa che non può essere garantita dai punti di distribuzione delle strutture pubbliche, i cui orari di apertura del servizio sono nettamente ridotti rispetto alle farmacie, costringendo gli assistiti ad eventuali permessi sul lavoro o giornate di ferie.
1.9 DPC e la “non sostituibilità”
Nonostante i vantaggi visti in precedenza e condivisi da tutte le regioni che l’hanno applicata, come descritto nelle premesse dei vari accordi attuativi delle regioni, certamente la DPC non è un sistema privo di criticità. Tralasciando quelle meramente logistiche (acquisto, stoccaggio, distribuzione, resi, scaduti, non conformità, mancanti….), particolarmente interessante, soprattutto per le ricadute sul paziente, è il problema della “non sostituibilità”. Ovviamente è una problematica che riguarda solo i farmaci per i quali è scaduto il brevetto. I farmaci erogati sono di proprietà dell’ASL. Questa acquista i farmaci attraverso il meccanismo delle gare
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pubbliche di appalto, questo sistema fa sì che per un principio attivo, ad un certo dosaggio e per una certa forma farmaceutica, la ASL acquisti quello offerto al prezzo più vantaggioso dal primo aggiudicatario, il cosiddetto “prodotto a gara”, quindi un solo marchio commerciale. Inoltre l’acquisto del medesimo prodotto sarà possibile fino a conclusione del periodo di validità dell’aggiudicazione. Questo, comunque, costringe l’assistito ad assumere il prodotto aggiudicatario di gara.
Il problema sorge nel caso in cui il paziente non possa utilizzare, in maniera efficace e sicura, il prodotto a gara perché intollerante a qualche eccipiente o perché il prodotto ha mostrato mancanza di efficacia, oppure lui o il medico rifiutino la sostituzione per continuità terapeutica, in quanto già in trattamento con un altro marchio commerciale, ed evitare il cosiddetto “switch”, il passaggio cioè ad un altro marchio commerciale, che può essere da brand ad altro brand, da brand a generico, da generico a brand o da generico a generico, spesso causa di reazioni avverse, o per semplice libertà di scelta. In alcuni casi il paziente non vuole cambiare perché magari una compressa è più facilmente deglutibile di un’altra oppure per via della forma, della dimensione o del rivestimento, quella di una marca è divisibile e quella di un’altra no, oppure nel caso di politerapie semplicemente è abituato al colore della unità posologica o della confezione che gli consente di riconoscere e non confondere tra loro i farmaci. Possono sembrare banalità ma nel caso di pazienti anziani e/o politrattati sono aspetti importanti ai fini della aderenza alla terapia o per evitare la confusione tra le varie terapie che può essere anch’essa causa di reazioni avverse; tutti fattori, questi, che, quando richiedono il ricorso al pronto soccorso o, nei casi più gravi, l’ospedalizzazione, hanno sicuramente un’incidenza negativa sulla spesa sanitaria.
Oltre a queste considerazioni economiche, ci sono anche problematiche di natura etica: se, nel caso di reazione avversa o mancata efficacia o altre problematiche oggettive, non si può certamente lasciare il paziente senza farmaco e quindi è necessario garantirgli quello di un altro marchio commerciale acquistato extra-gara, negli altri casi quanto è lecito limitare la libertà di scelta del paziente e la libertà prescrittiva del medico in nome del risparmio? (11)
11 CAPITOLO II
RASSEGNA DELLA NORMATIVA DELLA DPC NELLE REGIONI ITALIANE
2.1 Regione Abruzzo
E’ l’unica regione in Italia in cui non c’è la DPC.
2.2 Regione Basilicata
In questa regione la DPC arriva solo in tempi recenti, il primo accordo risale al 2011. Quello attualmente in vigore è stato approvato con la DGR n. 362 del 4 aprile 2013 (12), è di tipo regionale, è stato stipulato tra Regione Basilicata, Federfarma Regionale e Associazione Distributori Farmaceutici (ADF) nel 2013 ed ha durata triennale a partire da 01 maggio 2013 al 30 aprile 2016. I farmaci erogabili sono soltanto una parte di quelli presenti nel PHT regionale, il quale tiene conto dei dati epidemiologici regionali e viene aggiornato semestralmente da parte delle Aziende Sanitarie Regionali in seguito a specifiche esigenze e/o nuove determinazioni da parte di AIFA. Sono escluse dalla DPC le seguenti categorie di farmaci: gli stupefacenti, l’ossigeno liquido, i farmaci sottoposti a Registri AIFA, i farmaci del PHT regionale con prezzo al pubblico inferiore a 25 euro IVA compresa, i fattori della coagulazione (ATC B02BD), i farmaci ex-OSP2 riclassificati in A-PHT con la Determina AIFA del 02 novembre 2010 ed i farmaci successivamente classificati da AIFA in A-PHT, ad eccezione di quelli per i quali la stessa AIFA rimanda le scelte relative alle modalità distributive alle singole Regioni. La remunerazione per le farmacie (comprensiva della quota per la distribuzione intermedia) è pari ad una quota fissa per ogni singolo pezzo erogato, ma la quota spettante è inversamente proporzionale al fatturato delle farmacie, in regime SSN, mentre quella riservata ai distributori intermedi è fissa; pertanto, per le farmacie con fatturato superiore a 280.000,00 euro la quota è pari a 5,50 euro + IVA, per quelle con fatturato compreso tra 180.000,00 e 280.000,00 euro è pari a 6,50 euro + IVA e per quelle con fatturato inferiore a 180.000,00 euro è pari a 7,50 euro + IVA. Ai grossisti è riconosciuto dalla Regione, di comune accordo con l’ADF, un onere distributivo pari a 2,10 euro + IVA a confezione.
12 2.3 Regione Calabria
Nella regione la DPC parte nel novembre del 2010. Prima dell’avvio, la Regione ha provveduto a stipulare un Accordo Quadro con le aziende farmaceutiche produttrici dei farmaci in PHT al fine di ottenere una congrua scontistica sull’acquisto di tali medicinali da parte di tutte e 5 le Aziende Sanitarie Provinciali (ASP) calabresi, che possono così acquistare i farmaci a prezzi convenienti, oltre che unici, per tutte le ASP. Successivamente è stato sottoscritto l’accordo DPC tra Regione Calabria, Federfarma e ADF recepito con la DGR n. 398 del 24 maggio 2010 (13). Nella Delibera si diceva che l’accordo sarebbe stato di tipo sperimentale e avrebbe avuto durata semestrale, rinnovabile, ma è a tutt’oggi in vigore. In base a questo accordo la Regione ha istituito una piattaforma unica informatica e l’ADF ha individuato per ciascuna Azienda Sanitaria il grossista capofila ed i distributori satellite. Nel 2012, visto il risparmio ottenuto con la DPC a livello di spesa farmaceutica territoriale, e, ritenendo che la centralizzazione del coordinamento e della gestione della DPC tramite l’identificazione di un'unica ASP capofila rispetto alle cinque esistenti avrebbe consentito di migliorare i processi di monitoraggio della spesa e della gestione complessiva del servizio per tutta la Regione, viene realizzata in Calabria la centralizzazione a livello logistico della gestione della DPC attraverso l’individuazione di una Azienda Sanitaria capofila che è quella di Cosenza. Rientrano nella DPC i farmaci del PHT regionale e quelli che verranno ammessi alla rimborsabilità ed identificati dall’AIFA con la sigla PHT nel periodo di vigenza dell’ accordo ad eccezione di quelli soggetti alla NOTA 65, il metilfenidato, il metadone e l’ossigeno terapeutico. I farmaci ex-OSP2 vengono lasciati in via esclusiva alla distribuzione diretta. La remunerazione prevede la corresponsione di un onorario professionale pari a euro 6,50 + IVA per la filiera, costituita da depositari e farmacie, per ogni singola confezione distribuita, in particolare così distribuito: 1,90 euro IVA esclusa per i distributori intermedi e 4,60 euro IVA esclusa per le farmacie convenzionate.
2.4 Regione Campania
Nella regione vi è una grande frammentazione e gli accordi sono a livello provinciale in attesa che venga stipulato un accordo di tipo regionale, con differenze
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sia nella remunerazione che nell’elenco dei farmaci erogati tra le ASL delle varie province. Ad esempio l’Accordo tra Regione e Federfarma Caserta (14) prevede per le farmacie urbane e rurali una remunerazione di 6,25 euro + IVA per ciascuna confezione erogata comprensiva della remunerazione per il distributore intermedio, l’accordo della ASL Napoli 1 Centro (15) con Federfarma una remunerazione paria 6,00 euro + IVA (di cui 1,65 per la distribuzione intermedia), Napoli 2 Nord (16) una remunerazione di 6,30 euro + IVA per ciascuna confezione erogata comprensiva della remunerazione per il distributore intermedio, Avellino (17) prevede di 8,09 + IVA per le farmacie con fatturato annuo inferiore a 280.000,00 euro e di 5,99 euro + IVA per tutte le altre; l’accordo stipulato tra la ASL Napoli 3 Sud (18) e Federfarma Napoli, infine, prevede che vengano erogati i farmaci del PHT e le eparine a basso peso molecolare solo per le indicazioni previste nel PHT e alle farmacie che venga riconosciuto un rimborso degli oneri complessivi di distribuzione, sia intermedia che finale, pari a 6,30 euro al netto dell’IVA.
2.5 Regione Emilia Romagna
In questa regione la DPC parte nel 2007 con il primo accordo tra la Regione Emilia Romagna e le Associazioni di categoria dei farmacisti convenzionati regionali. Da allora l’accordo di validità annuale, è stato di anno in anno prorogato e integrato fino all’approvazione dell’ultima proroga con la DGR n. 1184 del 21 luglio 2014 (19) che rappresenta quello attualmente in vigore ed ha validità triennale fino al 30 giugno 2017. L’accordo prevede, per la distribuzione dei farmaci in DPC, una remunerazione a pezzo differenziata in base al fatturato della farmacia: tale remunerazione è pari a 3,88 euro a pezzo IVA esclusa; per le farmacie urbane e rurali con fatturato in regime SSN al netto dell’IVA non superiore a 258.228,45 e per le farmacie rurali sussidiate con fatturato inferiore a 387.342,67 sale a 5,12 euro a pezzo IVA esclusa. La remunerazione è comprensiva della quota per la distribuzione intermedia. Questo accordo prende atto di un aspetto importante che caratterizza la DPC in questa regione e cioè che questa modalità di erogazione dei farmaci non ha mai trovato applicazione uniforme sul territorio regionale con conseguenti forti difformità tra le varie ASL, che ora la regione intende superare rendendola più omogenea nelle varie realtà Aziendali e/o di Area Vasta. Nonostante l’accordo sia di tipo regionale, infatti, le varie Aziende Sanitarie della Regione hanno avuto sin
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dall’inizio facoltà di stipulare accordi locali. Oltre a questo, la Regione mira a potenziare ulteriormente la distribuzione per conto attraverso il passaggio in DPC di altri farmaci in PHT dalla convenzionata e dalla distribuzione diretta rendendo uniforme l’elenco in tutta la Regione. Oltre ai farmaci in PHT vengono erogati anche alcuni farmaci contenenti principi attivi extra PHT e cioè quelli a base di topiramato e il levetiracetam. L’Emilia Romagna non ammette la sostituzione del farmaco erogato in DPC a meno che il medico non sottoscriva, attraverso una adeguata certificazione, le motivazioni che impediscono all’assistito l’utilizzo del farmaco in elenco altrimenti l’assistito non può averlo a carico del SSN.
2.6 Regione Friuli Venezia Giulia
Inizialmente la DPC nasce con 3 accordi separati, ciascuno per ognuna delle tre Aree Vaste cui fanno capo le Aziende per i Servizi Sanitari (ASS) e in momenti diversi e precisamente: nel 2010 nell’ASS6, nel 2011 nell’Area Vasta Udinese (ASS3, ASS4 e ASS5) e nel 2012 nell’Area Vasta Giuliano-Isontina (ASS1 e ASS2). Nel 2014, di fronte all’esigenza di superare questa frammentazione e favorire comportamenti omogenei sul territorio regionale, è stato ratificato con la DGR n. 1466 del 01 agosto 2014 l’Accordo Quadro per la DPC tra Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia, Federfarma FVG e Assofarm, che entra in vigore il 1 settembre 2014 ed ha validità triennale (20). L’accordo prevede l’erogazione attraverso la DPC dei farmaci del PHT ed esclude dalla distribuzione: gli stupefacenti, l’ossigeno terapeutico, le eparine a basso peso molecolare eccetto quelle prescritte per le indicazioni rientranti nel PHT, i farmaci il cui prezzo al pubblico, se ancora tutelati da copertura brevettuale, o il cui prezzo di riferimento, se a brevetto scaduto, sia inferiore a 30,00 euro, i medicinali della Nota 65 e gli ex-OSP2 . In questa regione la remunerazione è basato su una quota fissa a pezzo dispensato che però varia in funzione del fatturato della farmacia e del prezzo del farmaco. Il compenso, comprensivo della quota del distributore intermedio, ammonta a:
- 6,50 euro + IVA;
- 7,60 + IVA per le farmacie urbane e rurali con fatturato SSN tra i 150.000,00 e i 258.228,45 euro e per le sussidiate con fatturato annuo SSN al netto dell’IVA tra i 150.000,00 e i 387.342,87 euro;
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- 10,60 euro + IVA per tutte le farmacie (urbane, rurali e sussidiate) con fatturato SSN sotto i 150.000,00 euro, ma scatta soltanto sulle confezioni con prezzo al pubblico o prezzo di riferimento (se equivalenti) superiore a 51,65 euro.
Anche in questa regione si è cercato di affrontare il problema di uniformare le modalità di erogazione dei farmaci in DPC data l’esistenza di tre accordi diversi per Area Vasta.
2.7 Regione Lazio
In questa regione la DPC parte nel 2006 con un accordo annuale di tipo sperimentale, quello attualmente in vigore è costituito dal Protocollo d’Intesa 2013/2015 siglato tra la Regione Lazio, Federfarma Lazio, Confservizi Lazio e Farmacap e ratificato con DCA n. U00450 del 31 ottobre 2013 (21). L’accordo ha validità biennale a partire dal 1 dicembre 2013. Viene confermato l’elenco dei farmaci in DPC dell’accordo precedente (i farmaci del PHT) ma integrato con altri principi attivi: Ranolazina (Ranexa®), Roflumilast (Daxas®), Denosumab (Prolia®), Degarelix (Firmagon®). Sono esclusi dalla DPC i farmaci del PHT con prezzo al pubblico inferiore ai 25,00 euro con alcune eccezioni e cioè: la Clozapina in tutti i dosaggi, Leponex® da 25 mg, Risperidone da 1 mg e Risperdal® da 1 mg, Seroquel® 30 cpr da 25 mg e tutti i farmaci genericati il cui branded abbia un prezzo al pubblico superiore a 25,00 euro. Viene confermato l’inserimento automatico in DPC di tutte le nuove immissioni in commercio di farmaci con lo stesso ATC di 4° livello (sottogruppo chimico terapeutico farmacologico). La DPC è stata implementata attraverso l’inserimento di alcuni farmaci ex-OSP2 per renderli più accessibili ai cittadini grazie alla capillare diffusione delle farmacie sul territorio e la cui distribuzione può essere avviata solo contestualmente all’avvio del PT ON LINE per questi farmaci; sono, invece, inseriti da subito Pradaxa® e Xarelto® in tutte le formulazioni. Per gli ex-OSP2 la remunerazione è fissata a 6,00 euro + IVA a confezione. Per gli altri farmaci in DPC la Regione si impegna a riconoscere alle farmacie un rimborso degli oneri complessivi di distribuzione (sia intermedia che finale) pari ad una quota fissa a confezione, ma che varia in base prezzo al pubblico del farmaco suddiviso in varie fasce come riportato nello schema seguente:
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prezzo al pubblico rimborso a confezione
fino a € 50,00 € 6,60 da € 50,01 a € 154,93 € 10,00 da € 154,94 a € 300,00 € 12,00 da € 300,01 a € 600,00 € 13,00 da € 600,01 a € 1000,00 € 15,00 oltre € 1.000,01 € 20,00
Il rimborso cambia per le farmacie rurali sussidiate con fatturato annuo in regime SSR al netto dell’IVA inferiore a 387.342,64 euro e, per medicinali con prezzo al pubblico superiore a 50,00 euro, viene calcolato come percentuale del prezzo al pubblico, al netto dell’IVA, comprensivo delle quote di competenza delle farmacie e del distributore intermedio, come riportato di seguito:
prezzo al pubblico rimborso a confezione
fino a € 50,00 € 6,60
da € 50,01 a € 154,93 16 % del prezzo al pubblico deivato da € 154,94 a € 300,00 16 % del prezzo al pubblico deivato da € 300,01 a € 600,00 16 % del prezzo al pubblico deivato da € 600,01 a € 1000,00 5 % del prezzo al pubblico deivato
oltre € 1.000,01 € 30,00 a confezione
Aspetti peculiari dell’accordo: la Regione ha avviato per prima in Italia, dapprima in forma sperimentale, ma ora ormai a regime, la procedura denominata “PT ON LINE” che prevede l’inserimento nel portale DPC dei piani terapeutici da parte dei servizi farmaceutici territoriali delle ASL per le Eritropoietine e l’Ormone Somatotropo. Tale procedura ha il vantaggio di garantire un corretto consumo dei farmaci sotto diretto monitoraggio degli specialisti prescrittori e della Regione, ottenendo risultati positivi in termini di appropriatezza prescrittiva, risparmi ed evitando usi impropri. L’accordo prevede che questa procedura venga estesa anche agli ex-OSP2 (senza l’attivazione della quale questi non possono essere erogati in DPC) ed eventualmente anche ad altri farmaci, individuati dalla Regione, per i quali si renda necessaria. Per la gestione del PT ON LINE è prevista una remunerazione aggiuntiva di 1,50 euro a confezione IVA esclusa, che diventano 2,00 per le farmacie
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rurali sussidiate con fatturato annuo in regime SSR al netto dell’IVA inferiore a 387.342,64 euro. Oltre a questo l’accordo prevede, nell’ambito di un progetto denominato “Pharmaceutical Care”, un servizio di monitoraggio aggiuntivo, anche questo del tutto innovativo e applicato per la prima volta in Italia, che venga inserita, in via sperimentale, all’interno del portale DPC una procedura che consenta di tracciare le informazioni rese dal paziente utili a valutare la sua adesione alla terapia allo scopo di ottimizzare l’efficacia terapeutica e razionalizzare la spesa sanitaria, evitando il ricorso a ulteriori prescrizioni, per due principi attivi: la Ribavirina e il Peg-interferone. Anche per questo servizio è prevista una remunerazione aggiuntiva a confezione pari a 2,00 euro IVA esclusa. Infine viene avanzata l’ipotesi, la cui valutazione viene rimandata, di erogare attraverso la DPC anche l’ossigeno a fronte di una remunerazione di 6,00 euro IVA esclusa.
2.8 Regione Liguria
Il primo accordo risale al 2008 e l’accordo attuale, siglato tra Regione Liguria, l’Unione Ligure delle Associazioni Titolari di Farmacia e Assofarm, è entrato in vigore il 1 febbraio del 2012, in origine aveva scadenza il 31 gennaio 2015 ma è stato prorogato fino alla fine del 2015 (22). Vengono erogati i farmaci del PHT (esclusi i farmaci ex-OSP2, il metadone e l’ossigeno liquido) e le eparine a basso peso molecolare per tutte le indicazioni terapeutiche. L’accordo è regionale, ma le varie ASL possono sottoscrivere con i rappresentanti provinciali delle farmacie convenzionate autonomi accordi attuativi locali che possono anche prevedere l’inclusione degli ex-OSP2. Alle farmacie convenzionate viene corrisposto un rimborso per gli oneri di distribuzione, comprensivo della quota relativa alla distribuzione intermedia, nella misura di 5,5 euro + IVA, fino però ad un limite di 676.100 pezzi complessivi per tutta la regione ripartiti in misura diversa tra le varie ASL della Regione. La quota per i pezzi eccedenti il limite fissato viene definita in sede di accordi attuativi locali e comunque non può essere superiore a 4,50 euro + IVA. Rispetto ai precedenti, in questo accordo, c’è una maggiore apertura da parte della Regione verso i farmaci ex-OSP2 ed il loro passaggio in DPC. Viene anche presentato un progetto per una remunerazione alla farmacia per una vera e propria presa in carico totale del paziente, che, attraverso una scheda paziente, permetta di seguire l'assistito non solo nell'erogazione e nel controllo sull'utilizzo dei prodotti,
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ma anche sulle problematiche della patologie, a partire da intolleranze o allergie attraverso modalità da definire successivamente.
2.9 Regione Lombardia
In Lombardia il primo accordo risale al giugno del 2002 ed è con la DGR n. X/2566 del 31 ottobre 2014 che viene approvato l’ultimo schema di accordo per la DPC stipulato tra la Regione e le Associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, Federfama Lombardia e Assofarm/Confservizi Lombardia, in data 23 ottobre 2014 (23). Questo accordo è quello attualmente in vigore avendo validità triennale, dal 1.11.2014 al 31.10.2017. L’accordo approvato prevede anche il progetto, da attuarsi a partire dal gennaio 2015, di distribuzione dei farmaci in DPC alle farmacie attraverso un’unica ASL capofila, che è quella di Bergamo, allo scopo di centralizzare gli acquisti per ottenere un maggiore vantaggio in termini di risparmio e razionalizzare la logistica distributiva, ma, anche per raggiungere un altro obiettivo descritto nell’accordo che è quello dell’uniformità della diffusione della DPC sul territorio lombardo in quanto anche qui c’era disomogeneità soprattutto nelle molecole erogate in DPC tra una Asl e l'altra. Per quanto riguarda la tipologia di farmaci erogabili attraverso la DPC in base all’accordo, si tratta dei farmaci in PHT ed un importante scaglione di ex-OSP2. In compenso vengono esclusi e riportati in convenzionata i farmaci del PHT originator a brevetto scaduto e relativi equivalenti, i farmaci aventi un prezzo al pubblico inferiore a € 50,00 e verranno esclusi progressivamente quelli che matureranno nel tempo tali condizioni. In questo modo il numero di farmaci riportati in convenzionata diventa considerevole. Dal punto di vista economico, oltre alla centralizzazione degli acquisti, l’altra importante novità è che l’accordo abbandona definitivamente la remunerazione a margine in favore di un sistema a quota fissa, IVA esclusa, comprensiva della quota destinata alla distribuzione intermedia, per fasce di prezzo del farmaco e per fatturato delle farmacie. Esso prevede per le farmacie pubbliche e private convenzionate una remunerazione di:
€ 7,80 per ogni confezione che ha un prezzo al pubblico fino a €. 150,00;
€ 10,50 per ogni confezione che ha un prezzo al pubblico da € 150.01 a € 300,00;
€ 11,50 per ogni confezione che ha un prezzo al pubblico da € 300,01 a € 600,00;
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Per le farmacie rurali sovvenzionate e per le farmacie con fatturato SSN al netto dell’IVA non superiore a 387.342,67 euro le quote diventano:
€ 9,80 per ogni confezione che ha un prezzo al pubblico fino a €. 150,00;
€ 13,00 per ogni confezione che ha un prezzo al pubblico da € 150,01 a € 300,00;
€ 14,00 per ogni confezione che ha un prezzo al pubblico da € 300,01 a € 600,00;
€ 17,50 per ogni confezione che ha un prezzo al pubblico oltre € 600,01.
Per i farmaci ex-OSP2 la remunerazione (IVA esclusa) delle farmacie convenzionate, private e pubbliche, per il servizio di distribuzione per conto, comprensiva degli oneri della distribuzione intermedia e finale, è stabilita in 6,00 euro per ogni confezione che potrà essere rivista alla luce dell’andamento dei consumi e dei risparmi valutati nei primi 18 mesi di validità dell’ accordo.
In Lombardia, come in poche altre regioni, l’accordo prevede, inoltre, che le farmacie incassino i ticket sui farmaci distribuiti, applicando la normativa relativa alla compartecipazione alla spesa, prevista per la farmaceutica convenzionata, in base alle indicazioni fiscali stabilite da Regione.
2.10 Regione Marche
L’accordo DPC siglato in questa regione è unico in tutta Italia e ha dovuto ricevere l’ ”avallo” dall’Agenzia delle Entrate per la sua originalità. L’accordo siglato tra Regione Marche, Federfarma Marche, Confservizi, Assofarm Marche e quello contestuale siglato tra la Regione Marche e il Consorzio distributori intermedi delle Marche (Codin) sono stati approvati con la DGR n. 279 del 6 marzo 2013, sono entrati in vigore il 7 marzo ed hanno validità di 18 mesi (24). Vengono erogati i farmaci del PHT esclusi i fattori della coagulazione, i farmaci con la Nota 65, e gli ex-OSP2. La particolarità dell’intesa, che di fatto pattuisce una distribuzione “per conto” ma non “in nome”, sta nei rapporti commerciali tra ASL e filiera: l’Azienda Sanitaria, in sostanza, acquista i farmaci dai produttori con lo sconto della diretta e quindi li “vende” a grossisti e farmacie, che per ottenere il rimborso SSN, fatturano il prezzo di acquisto maggiorato dei compensi pattuiti nell’accordo regionale (3,50 euro a pezzo IVA esclusa, maggiorato di 0,50 euro per le rurali sussidiate). Il margine per il distributore pari al 2,15% del prezzo al pubblico del farmaco, IVA esclusa. Il vantaggio del modello risiede nel fatto che con questa formula distributiva si attua nella filiera un vero e proprio trasferimento della proprietà del farmaco,
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secondo le stesse modalità della convenzionata. Di conseguenza, tutti gli operatori assoggettano gli importi delle fatture all’aliquota IVA ridotta del 10% anziché all’ordinaria del 22%, come avviene normalmente nella DPC tradizionale. In seguito a delle obiezioni sollevate da alcuni dirigenti regionali, che di fatto contestavano le scelte della loro stessa amministrazione, cui si è aggiunto un quesito inviato all’Agenzia delle Entrate da parte di Federfarma e Codin nel dicembre 2014, si è reso necessario chiedere chiarimenti in tal senso alla stessa. L’Agenzia delle Entrate ha confermato la correttezza di tale impostazione, i funzionari dell’Agenzia hanno, infatti, definito l’accordo marchigiano in linea con le istruzioni fornite in relazione al modello WMO4U per gli studi di settore delle farmacie senza alcuna rimostranza da parte del Fisco. Nel caso in cui il medico apponga sulla ricetta “non sostituibile”, oppure il paziente non accetti la sostituzione, al paziente viene fatta pagare la differenza di prezzo sul farmaco in base alle liste di trasparenza AIFA e gli viene erogato sempre in DPC (25).
2.11 Regione Molise
L’accordo attualmente in vigore è quello stipulato tra Regione Molise, Federfarma Molise e l’unica farmacia privata della Regione non aderente a Federfarma, approvato con D.C.A. n. 15 del 10 marzo 2015 con validità triennale a partire dal 1 aprile 2015 (26). Vengono erogati i farmaci del PHT e la remunerazione è costituita da una quota fissa a confezione dispensata quale rimborso degli oneri di distribuzione e tale quota è calcolata sul fatturato della farmacia in questa maniera:
- alle farmacie sussidiate con fatturato annuo inferiore/uguale a 258.288,45 euro spetta un corrispettivo a confezione pari a 6,10 euro con quota aggiuntiva di 5,50 euro per un totale di 11,60 euro a confezione (comprensivi di IVA e oneri ai distributori intermedi);
- alle farmacie con fatturato annuo compreso tra 258.288,45 e 387.342,00 euro, un corrispettivo a confezione pari a 6,10 euro con quota aggiuntiva di 1,00 euro per un totale di 7,10 euro a confezione (comprensivi di IVA e oneri ai distributori intermedi);
- alle farmacie con fatturato annuo compreso superiore a 387.342,00 un corrispettivo a confezione pari a 5,00 euro a confezione (comprensivi di IVA e oneri ai distributori intermedi).
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In questa regione è previsto l’incasso dell’eventuale quota a carico dell’assistito sulla base di quanto previsto dalla normativa in materia di compartecipazione alla spesa ed esenzioni. Inoltre non è prevista la sostituzione del farmaco in DPC, eccetto che per motivi clinici opportunamente documentati.
2.12 Regione Piemonte
L’attuale accordo è stato approvato con DGR n. 26-6900 del 18 dicembre 2013 ed ha validità biennale per l’anno 2014 e 2015 (27). In Piemonte la DPC parte in via sperimentale nel luglio del 2009 e vengono erogati attraverso questa via i farmaci del PHT ad esclusione di: l’ormone della crescita, i fattori della coagulazione, il metadone per le tossicodipendenze, l’ossigeno liquido per ossigeno-terapia domiciliare a lungo termine, la buprenorfina con naloxone, il boceprevir e il telaprevir, i quali, in ragione di particolari esigenze di sorveglianza e controllo, devono opportunamente continuare a essere distribuiti direttamente dalle Aziende Sanitarie. A dicembre del 2009 è stata individuata l’ASL AT (ASTI), quale Azienda capofila per la concreta applicazione delle nuove modalità distributive, considerata l’esperienza pregressa della medesima Azienda, la quale, per questioni d’opportunità e semplificazione organizzativa e operativa, procede all’acquisto centralizzato dei farmaci in PHT oggetto della DPC per tutte le altre Aziende Sanitarie secondo le procedure di gara regionale. Con la Delibera del 2013 vengono definiti i nuovi oneri distributivi applicati dal 1 gennaio 2014 che vengono così determinati: € 5,50 + IVA a confezione, mantenendo le condizioni agevolative per le farmacie a basso fatturato e precisamente € 6,73 + IVA in caso di farmacie rurali sussidiate con fatturato annuo SSN inferiore a € 387.342,67 e € 7,68 + IVA in caso di farmacie con fatturato annuo SSN inferiore a € 258.228,45. Vengono inserite nella modalità distributiva della DPC le eparine a basso peso molecolare per la profilassi della Trombosi Venosa Profonda (TVP) e per la continuazione della terapia iniziata in ospedale sia dopo intervento ortopedico maggiore che dopo intervento di chirurgia generale maggiore, il roflumilast e il denosumab. Viene, altresì, sperimentata - senza corresponsione di remunerazione alle farmacie convenzionate - l’adozione della modalità distributiva DPC dei farmaci ex-OSP2.
22 2.13 Regione Puglia
Qui parte nel 2007 e l’accordo attualmente in vigore è quello ratificato con la DGR 1529 del 24 luglio 2014 stipulato tra Regione Puglia, Agenzia Regionale AReS Puglia, Federfarma, Assofarm (28). In base a questo accordo i farmaci oggetto della DPC sono acquistati in maniera centralizzata dalla Regione attraverso AReS Puglia richiedendo al venditore la distribuzione presso i grossisti intermedi. Il compenso a fronte degli oneri a carico della filiera distributiva deve essere calcolato in quota fissa, IVA esclusa, da riconoscere alle farmacie nella misura di euro 6,10 per confezione dispensata e alla distribuzione intermedia nella misura di euro 2,25 per ogni confezione ricevuta in carico dai fornitori; la remunerazione sia alle farmacie che ai distributori intermedi viene riconosciuta per il servizio reso. Per le farmacie rurali sussidiate con fatturato annuo non superiore a 387.342, 67 euro e alle farmacie urbane e rurali con fatturato non superiore a 258.228,45 viene riconosciuta la maggiorazione di 1,00 euro sul compenso sopra indicato. Vengono erogati attraverso la DPC i farmaci del PHT inclusi in un elenco della DPC regionale dal quale sono esclusi i farmaci in PHT per cui la Regione si riserva la distribuzione diretta, vale a dire: quelli prescritti in piani terapeutici per la fibrosi cistici, oppure ai sensi della Legge 648/96 e successivi allegati, per malattie rare, per la sclerosi multipla, gli antiretrovirali per soggetti affetti da HIV, i farmaci di fascia H OSP. Sono esclusi dalla DPC anche: gli stupefacenti, gli emoderivati, e l’ormone della crescita (somatotropina); viene, invece, rimandata l’individuazione dei farmaci ex-OSP2 erogabili attraverso la DPC. Nell’accordo la Regione Puglia definisce quale suo obiettivo assicurare la continuità dell’assistenza sanitaria gratuita e garantire all’assistito la possibilità di scelta nell’ambito dell’elenco della DPC regionale, per ciascun principio attivo, oltre che della specialità “brand” anche di quella biosimilare o generica. A tal fine nel caso di farmaci PHT a brevetto scaduto, poiché l’acquisto avviene mediante procedura a evidenza pubblica, nel caso di aggiudicazione della specialità “brand” viene dispensata questa senza costi aggiuntivi per l’assistito, ma in caso di aggiudicazione del generico viene inserito in DPC anche il “brand” al fine di assicurare la continuità terapeutica/libera scelta dell’assistito stipulando un contratto anche con il fornitore del farmaco “brand”, in questo caso viene chiesta una quota di compartecipazione all’assistito nei limiti di prezzo previsti dalle liste di trasparenza AIFA.
23 2.14 Regione Sardegna
L’accordo stipulato tra Regione Sardegna e Federfarma Sardegna il 23 dicembre 2014 e ratificato con la DGR n. 53/9 del 29 dicembre 2014, ha validità dal 1 gennaio 2015 al 31 dicembre 2017 (29). Vengono erogati i farmaci del PHT inclusi i nuovi Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO) e tutte le eparine a basso peso molecolare per tutte le indicazioni a carico del SSN. Sono esclusi dalla DPC: il metadone, il metilfenidato cloridrato, l’atomoxetina cloridrato, il valaciclovir, il valganciclovir. La remunerazione è definita prevedendo una quota fissa per confezione, comprensiva anche della remunerazione del distributore intermedio. Sono definite diverse fasce di remunerazione a seconda del fatturato della farmacia e del costo del farmaco in questo modo:
- farmaci con prezzo al pubblico al netto dell’IVA da 0 a 50 euro: 5,00 euro a confezione + IVA;
- farmaci con prezzo al pubblico al netto dell’IVA da 50,01 a 450,00 euro: 8,40 euro a confezione + IVA;
- farmaci con prezzo al pubblico al netto dell’IVA oltre i 450,00 euro: 25 euro a confezione + IVA.
Al raggiungimento di 1.400.000 confezioni dispensate in DPC o comunque dal 01.01.2016 la remunerazione per la fascia intermedia è ridefinita in 8,30 euro. Al raggiungimento di 1.500.000 confezioni dispensate in DPC o comunque dal 01.01.2017 tale remunerazione viene rideterminata in 8,00 euro.
Per le farmacie rurali sussidiate con fatturato inferiore a 387.342,67 le fasce di remunerazione sono definite in questo modo:
- farmaci con prezzo al pubblico al netto dell’IVA da 0 a 50 euro; 5,00 euro a confezione + IVA
- farmaci con prezzo al pubblico al netto dell’IVA da 50,01 a 450 euro; 11,00 euro a confezione + IVA
- farmaci con prezzo al pubblico al netto dell’IVA oltre i 450 euro; 25,00 euro a confezione + IVA.
Ai fini del monitoraggio delle prescrizioni e dell’appropriatezza prescrittiva, nel periodo di validità dell’Accordo, la Federfarma si impegna tramite le farmacie convenzionate a partecipare a progetti di monitoraggio delle prescrizioni da
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effettuare tramite il sistema del “Piano Terapeutico On Line” inizialmente solo per i nuovi NAO, Teriparatide e Denosumab.
2.15 Regione Sicilia
Qui la DPC arriva molto tardi, infatti il primo accordo viene sottoscritto tra Regione Sicilia e Federfarma Sicilia in data 6 agosto 2013 e introdotto in via sperimentale. Questo è ancora in vigore in quanto ha validità dal 1 ottobre 2013 al 31 dicembre 2015 (30). In realtà si può considerare valido fino al 2017 in quanto il disciplinare tecnico ad esso allegato entra in vigore il 1 febbraio 2014 ed è valido fino al 31 gennaio 2017 e, per la parte riguardante la DPC, ne conferma le condizioni. L’accordo prevede che vengano acquistati dalla Aziende Sanitarie Provinciali (ASP) e dispensati in via esclusiva dalle farmacie “aperte al pubblico” intendendo quelle presenti sul territorio, eccetto il caso dell’erogazione del primo ciclo di terapia in seguito a dimissione ospedaliera o visita ambulatoriale, tutti i farmaci del PHT esclusi gli ex-OSP2 . I farmaci che saranno inseriti in PHT durante la validità dell’accordo saranno dispensati anch’essi in via esclusiva dalle farmacie così come previsto per gli altri e verranno portati nel canale della farmaceutica convenzionata quelli che invece ne saranno esclusi. Il compenso a fronte degli oneri a carico della filiera distributiva (farmacie + distributore intermedio) è determinato in quota fissa, IVA esclusa, nella misura di 4,50 euro per confezione dispensata incrementata di 2,30 euro per le farmacie rurali sussidiate con fatturato inferiore a 387.342,00 euro. La parte destinata al distributore intermedio è pari a 1,10 euro a pezzo + IVA. È previsto l’incasso della quota a carico dell’assistito in materia di compartecipazione alla spesa o esenzione secondo quanto previsto dalla normativa regionale. Non è possibile la sostituzione a meno che non ci sia segnalazione di reazione avversa, in questo caso il farmaco prescritto viene erogato attraverso il canale della assistenza farmaceutica convenzionata.
2.16 Regione Umbria
La DPC parte nel 2005, attualmente viene applicato l’accordo sottoscritto in data 1 luglio 2013 tra Regione e rappresentanze sindacali regionali delle farmacie pubbliche e private convenzionate e valido a partire da questa data fino al 31
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dicembre 2015 (31). Vengono erogati tutti i farmaci del PHT, compreso l’intero volume di prescrizione delle eparine a basso peso molecolare anche per le indicazioni che non rientrano nel PHT. Sono esclusi dalla DPC i farmaci del PHT relativi a patologie di stretta pertinenza specialistica, che richiedono frequenti accessi ospedalieri, che vengono distribuiti in via esclusiva dalle ASL: gli ex nota 12 (eritropoietine, originator e biosimilari), gli ex nota 30 e 30 bis (fattori di crescita granulocitari, originator e biosimilari), i farmaci con nota 74 (per l’infertilità maschile e femminile), gli emoderivati e gli ex-OSP2 ad eccezione della ribavirina che, essendo prescrivibile in associazione con l’interferone alfa-2b, che è in DPC, si ritiene utile per il paziente che venga erogata con la stessa modalità. Vengono, inoltre, riportati nel canale della convenzionata e quindi esclusi dalla DPC, quei farmaci del PHT che, a seguito della perdita della copertura brevettuale e dell’inserimento nelle liste di trasparenza AIFA, vengono ad avere un prezzo di riferimento pari o inferiore al prezzo di acquisto delle ASL maggiorato del margine di remunerazione previsto per il servizio svolto dalla filiera distributiva. La remunerazione per questo servizio su tutto il territorio regionale è pari a 4,90 euro + IVA per ogni confezione dispensata, e per le farmacie con un fatturato SSN inferiore a 387.342,67 euro è prevista una maggiorazione del 10%.
2.17 Regione Valle D’Aosta
La Valle D’Aosta è una delle ultime a partire, è infatti a dicembre del 2011 che viene recepito il primo accordo siglato tra la Regione Autonoma Valle d'Aosta, le organizzazioni sindacali dei farmacisti e l'ASL della Valle d'Aosta, per la distribuzione per conto, ai sensi dell'articolo 8 della Legge 405/2001, dei farmaci e dell'ossigeno liquido da parte delle farmacie convenzionate; l’accordo attualmente in vigore è quello siglato in data 11 dicembre 2014, con validità triennale dal 1/1/15 al 31/1/2017 (32), tra la Regione autonoma Valle d'Aosta, le organizzazioni sindacali dei farmacisti (Federfarma e Assofarm) e l'ASL della Valle d'Aosta e recepito con la deliberazione della Giunta regionale n. 1874 in data 30/12/2014. L’accordo prevede la distribuzione in DPC dei farmaci del PHT incluse le eparine a basso peso molecolare per tutte le indicazioni, mediche e chirurgiche riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). Viene riconosciuta una remunerazione, comprensiva della quota per la distribuzione intermedia, pari ad una quota fissa per
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confezione che varia in funzione del fatturato delle farmacie: essa è di 7,95 euro (IVA esclusa) a confezione per le farmacie con fatturato annuo in regime SSN al netto dell’IVA non superiore a 387.342,67 e di 7,00 euro (IVA esclusa) a confezione per le farmacie con fatturato annuo in regime SSN al netto dell’IVA superiore a 387.342,67. La regione non consente la sostituzione del farmaco in DPC. Qualora l'assistito voglia un medicinale diverso da quello nell'elenco DPC, non gli viene riconosciuta la rimborsabilità a carico del SSR, solo in caso di segnalazione di reazione avversa/mancata efficacia l'ASL ha facoltà di fornire un medicinale equivalente secondo una diversa soluzione organizzativa che non viene ben definita nell’accordo.
2.18 Regione Veneto
In questa regione già nel 2002 fu siglato tra Regione Veneto, Federfarma Veneto e ADF in via sperimentale il primo accordo per la DPC la cui applicazione andò incontro a molteplici difficoltà. Nel corso degli anni questo è stato modificato con vari accordi e, soprattutto, si è creata nella regione una forte frammentazione caratterizzata dallo sviluppo di diversi accordi, sia a livello provinciale che di singola ASL, ancora presenti nel 2012, anno nel quale si è cercato di organizzare in maniera uniforme l’attività su tutto il territorio regionale con il coinvolgimento di tutte le ASL, e con la DGR n. 2849 del 28 dicembre 2012 è stato approvato lo schema di accordo siglato tra Regione Veneto, Federfarma Veneto e Assofarm Veneto di durata triennale con possibilità di rinnovo per altri 3 anni, che è ancora oggi in vigore (33). Allo scopo di ottimizzare la logistica nella gestione della DPC, viene raccomandato alle ASL di organizzarsi in macroaree omogenee o per provincia e affidare all’interno di queste ad un’ASL capofila la gestione. Sono oggetto della DPC i farmaci del PHT il cui elenco è valido su tutto il territorio regionale e può essere modificato sulla base di specifiche esigenze e integrato in seguito all’inserimento in PHT da parte dell’AIFA di nuovi farmaci. Sono esclusi dalla DPC: gli stupefacenti soggetti al registro di carico e scarico, l’ossigeno, i farmaci sottoposti ai registri AIFA, e i farmaci il cui prezzo di acquisizione tramite le farmacie convenzionate è talmente basso da rendere svantaggioso economicamente il ricorso alla DPC. Per quanto riguarda gli ex-OSP2 il ricorso alla DPC è possibile solo se valutati idonei dalla commissione tecnica per il prontuario ospedaliero regionale sotto il profilo
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assistenziale-clinico e, quindi, il loro inserimento sarà valutato caso per caso dalla commissione. Per quel che riguarda la remunerazione, l’accordo stabilisce che a tutte le farmacie sia riconosciuto un rimborso pari a 7,02 euro IVA esclusa a pezzo distribuito, alle farmacie rurali sussidiate con fatturato annuo SSN fino a 387.342,87 al netto dell’IVA viene riconosciuto un rimborso aggiuntivo pari a 1,66 euro IVA esclusa a pezzo distribuito, alle farmacie rurali e urbane con fatturato annuo SSN fino a 258.228,45 al netto dell’IVA viene riconosciuto un rimborso aggiuntivo pari a 0,83 euro IVA esclusa a pezzo distribuito. Se il medico appone “non sostituibile” per motivi clinici o il paziente non vuole la sostituzione, il farmaco scelto viene erogato in convenzionata facendo pagare all’assistito la differenza di prezzo e annotando che il paziente non accetta la sostituzione.
2.19 Province autonome di Trento e Bolzano
Nelle due province autonome del Trentino Alto Adige gli accordi per la DPC sono stati rinnovati a breve distanza l’uno dall’altro. L’aggiornamento più recente, che risale ad aprile 2015, riguarda l’intesa delle farmacie di Trento: il nuovo patto, di durata triennale, riconosce alle farmacie del territorio un compenso a pezzo di 6,40 euro più IVA, dal quale va tolta la remunerazione al grossista (ancora da contrattare). A un paio di mesi prima risale invece il rinnovo dell’accordo tra farmacie e Provincia autonoma di Bolzano: pubblicato a metà febbraio con entrata in vigore “retrodatata” (al primo del mese), riconosce ai titolari urbani un compenso di 6,30 euro a pezzo e ai rurali 6,90, compresa la quota al grossista pari a 2,00 euro (34).
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CAPITOLO III
EVOLUZIONE NORMATIVA DELLA DPC NELLA REGIONE TOSCANA
3.1 La DGRT 135/2002
All’indomani dell’entrata in vigore della Legge 405/2001 attraverso la DGRT n. 135 del febbraio 2002 (35) vengono definite le norme applicative della Legge a livello regionale relativamente all’assistenza farmaceutica territoriale e dati gli opportuni indirizzi alle Aziende Sanitarie. Come previsto dalla Legge, sulla base dei dati di spesa degli anni precedenti e delle previsioni per l’anno 2002, viene fissato a 646 milioni di euro il limite massimo per la spesa farmaceutica territoriale che corrispondente al 13% della spesa sanitaria complessiva prevista per l’anno 2002. Di questi, 578,4 milioni di euro vengono ripartiti tra le varie ASL della regione per l’assistenza farmaceutica convenzionata, ai sensi del DPR n. 371 del 1998 (36), e la restante parte viene destinata alla distribuzione diretta. Alle ASL viene data la possibilità di modulare, a seconda delle specifiche esigenze delle singole realtà territoriali, la spesa per la distribuzione diretta per rispettare il limite fissato attraverso gli strumenti previsti dalla Legge 405/2001 tra cui quello della Distribuzione per Conto. All’articolo 5 la Delibera n. 135 del 2002 integra i farmaci previsti dall’allegato 2 del DM 22/12/2000, e che possono essere erogati attraverso la DPC ai sensi della lettera a dell’articolo 8 della Legge 405/2001, con i farmaci elencati nell’Allegato B parte integrante della Delibera (Tabella 2). Si dice infatti che
“tali farmaci sono erogabili direttamente dalla struttura pubblica e attraverso le farmacie aperte al pubblico con le modalità di cui al DPR n. 371/98. Tali modalità potranno essere rideterminate a livello regionale attraverso specifici accordi con le OO.SS. delle farmacie pubbliche e private”.
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A04AA Antagonisti della serotonina (5HT3)
B01AB04 Deltaparina B01AB05 Enoxaparina B01AB06 Nadroparina B01AB07 Parnaparina B01AB08 Reviparina B05AA01 Albumina
G03HA Antiandrogeni, non associati H01BA Vasopressina ed analoghi
J01DF Monobattami
J01DH Carbapenemi
J01XA Antibatterici glicopeptidici
J05A (escluso J05B01) Antivirali ad azione diretta (escluso aciclovir)
L01 Antineoplastici
L02AB02 Medrossiprogesterone
L02B Antagonisti ormonali e sostanze correlate L04 Sostanze ad azione immunosoppressiva N03AX Altri antiepilettici
N06DA Anticolinesterasici Tabella 2. Allegato B DGRT 135/2002.
3.2 La DGRT 1263/2002
Alla fine dello stesso anno con la DGRT n. 1263 del 18/11/2002 (37) vengono date alla ASL della Regione Toscana direttive in merito all’applicazione di quanto previsto dall’art 8, comma 1, lettera a della Legge 405/2001 e viene affrontato in maniera specifica l’argomento della nuova modalità di erogazione dei farmaci che è la Distribuzione Per Conto. Con questa Delibera viene approvato il documento risultante dall’accordo, e sua successiva precisazione concertata tra le parti, sottoscritto in data 9 luglio 2002 tra Regione Toscana l’Unione Regionale Toscana titolari di farmacia (U.R.To.Far.) (organizzazione sindacale maggiormente rappresentativa dei titolari delle farmacie private), e Confederazione Italiana Servizi pubblici Enti Locali (CISPEL) (organizzazione sindacale maggiormente rappresentativa delle farmacie pubbliche), fatta eccezione per le Associazioni Sindacali dei Titolari di Farmacia delle province di Firenze e Prato che, con le note rispettivamente del 19 settembre 2002 e del 23 ottobre 2002, non ne riconoscono e non ne approvano la sottoscrizione. Il documento così approvato rappresenta il primo accordo per la DPC nella Regione Toscana. L’accordo prevede che farmaci, prima erogati dalle farmacie pubbliche e private attraverso la farmaceutica convenzionata, escano da questo canale e vengano erogati dalle farmacie “per conto” delle Aziende Sanitarie. Questi farmaci acquistati direttamente dalle ASL, alle condizioni di favore
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a queste riservate secondo la normativa vigente, e, attraverso i distributori intermedi, verranno ceduti alle farmacie, che provvederanno ad erogarli agli assistiti ricevendo dalle ASL una remunerazione per il servizio prestato. L’accordo definisce quali sono i farmaci che saranno erogati attraverso la DPC che corrispondono a quelli che possono essere erogati direttamente dalle ASL agli assistiti secondo la normativa nazionale e cioè quelli dell’Allegato 2 del DM 22/12/2000 integrati per la Regione Toscana da quelli dell’Allegato B della DGRT n. 135/2002 come detto in precedenza. Per quanto riguarda la remunerazione spettante alla farmacia la Delibera n. 1263/2002 riconosce quanto concordato tra le parti e cioè che alle farmacie sia riconosciuto un margine onnicomprensivo calcolato sul prezzo di vendita al pubblico dei medicinali al netto dell’IVA; detto margine è comprensivo delle quote relative alla distribuzione intermedia e finale e deve essere raggiunto modulando proporzionalmente la quota di spettanza della farmacia sulle varie fasce di prezzo dei medicinali entro la misura del 17%. Infine la delibera prende atto di un altro importante punto dell’accordo e cioè che, sulla base delle valutazioni del tavolo di monitoraggio sull’andamento della spesa farmaceutica territoriale previsto dalla DGRT n. 135/2002, al raggiungimento della stabilizzazione della spesa farmaceutica territoriale entro l’incidenza del 13,5% della spesa sanitaria complessiva, la Giunta Regionale si impegni ad un’attenta e progressiva riconduzione della spesa farmaceutica territoriale alla farmacia convenzionata. Viene sottolineato così il carattere temporaneo della DPC quale misura di intervento di urgenza per il contenimento della spesa sanitaria a tal fine introdotto con la Legge 405/2001.
3.3 La DGRT 299/2005
Tre anni dopo, con la DGRT n. 299 del 21 febbraio 2005 (38) viene riconosciuto il protocollo d’intesa sottoscritto il 27 gennaio 2005 tra U.R.To.Far., questa volta senza esclusione di alcuna provincia, CISPEL e Regione Toscana. Questo protocollo d’intesa costituisce l’ ”Accordo quadro relativo all’estensione della distribuzione diretta dei medicinali di cui all’allegato 2 del DM 22.12.2000 e alla DGRT 135/2002 alle farmacie convenzionate” con il quale parte la DPC in Toscana; esso ha carattere sperimentale e viene fissata durata biennale fino al 31/12/2006. Alla scadenza potrà essere risolto, prorogato o definitivamente sancito con successiva delibera regionale. Viene stabilito che i Direttori Generali delle ASL della Toscana devono stipulare con
