SANITA’ srl unip
LOTTO 27 - Drenaggio formato da estremità tonda perforata: “Drenaggio formato da estremità tonda perforata radiopaca di cm 20 circa e da una estremità tubulare trasparente di circa 80 cm che permette controllo dei liquidi drenati
per capillarità, con e senza trocar perforato interamente e serbatoi di raccolta in silicone, varie misure, graduato, con valvola antireflusso, sterile, monouso.”
Valutazione Offerte DAVI MEDICA SRL
• Prodotto proposto:
o cod. 10421-4 – Drenaggio rotondo in silicone con sistema di raccolta 100 ml
o cod. 10481/10483 – Drenaggio rotondo in silicone completo di ago guida con sistema di raccolta 100 ml o cod. 10433-4 – Drenaggio rotondo in silicone con sistema di raccolta 200 ml
o cod. 10471 – Drenaggio rotondo in silicone completo di ago guida con sistema di raccolta 200 ml o cod. 10448-9 – Drenaggio rotondo in silicone con sistema di raccolta 400 ml
o cod. 10461-10463 – Drenaggio rotondo in silicone completo di ago guida con sistema di raccolta 400 ml
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Caratteristiche tecniche minime – Il prodotto rispetta tutte le richieste tecniche minime riportate nell’allegato n. 1 – CAPITOLATO TECNICO.-
Caratteristiche generali del prodotto – le informazioni fornite garantiscono l’uso del prodotto in totale sicurezza-
Confezionamento, Imballaggio ed Etichettatura – il prodotto viene commercializzato con un confezionamento a norma.-
Servizio di consegna connesso alla fornitura – l’offerente s’impegna a garantire la fornitura ordinaria entro 10 giorni lavorativi dalla ricezione della richiesta, ed entro 48 ore dal ricevimento dell’ordine per le forniture urgenti.-
Attività di formazione – nella proposta è inclusa un’attività formativa specifica standard.-
Caratteristiche tecnico-qualitative – drenaggio chirurgico post-operatorio a circuito chiuso con tubo drenante in silicone rotondo trasparente (L=110 cm) e perforato nella parte distale (L=20cm) con fori smussi atraumatici, dotato di linea radio-opaca. Pompetta aspirante in silicone dotata di valvola antireflusso integrata (K = 1,00)-
Sicurezza del dispositivo – l’estremità attiva ha una morbidezza che ne rende possibile l’introduzione all’interno del cranio con sufficiente sicurezza. La linea radio-opaca permette il controllo/tracciabilità in situ del dispositivo (posizione, ecc) (K = 1,00)-
Affidabilità e versatilità – il prodotto viene proposto in tutta la gamma di misure utili disponibili sia per quanto riguarda l’estremità aspirante che per la pompa di aspirazione. (K = 0,75)-
Confezionamento – osserva la normativa e le esigenze di capitolato. Tuttavia, la confezione esterna del doppio involucro con cui vengono forniti i drenaggi osserva va oltre lo standard normativo e dà massime garanzie d’integrità nello stoccaggio del prodotto (K = 1,00).-
Documentazione scientifica – non prodotta (K = 0,00) SIAD HEALTHCARE S.P.A.• Prodotto proposto:
o cod. C02014-0208 – Drenaggio rotondo 8 Fr./lungh 110cm
o cod. C02015-9208 – Drenaggio rotondo 8 Fr. con trocar/lungh 100cm o cod. C02014-0210 – Drenaggio rotondo 10 Fr./lungh 110cm
o cod. C02015-9210 – Drenaggio rotondo 10 Fr. con trocar/lungh 100cm o cod. C02014-0208 – Drenaggio rotondo 14 Fr./lungh 110cm
o cod. C02015-9214 – Drenaggio rotondo 14 Fr. con trocar/lungh 100cm o cod. C02014-0216 – Drenaggio rotondo 16 Fr./lungh 110cm
o cod. C02015-9216 – Drenaggio rotondo 16 Fr. con trocar/lungh 100cm o cod. C02014-0218 – Drenaggio rotondo 18 Fr./lungh 110cm
o cod. C02015-9218 – Drenaggio rotondo 18 Fr. con trocar/lungh 100cm o cod. C02014-0220 – Drenaggio rotondo 20 Fr./lungh 110cm
o cod. C02015-9220 – Drenaggio rotondo 20 Fr. con trocar/lungh 100cm o cod. C02013-0610 – Serbatoio 100 cc
o cod. C02013-0620 – Serbatoio 200 cc o cod. C02013-0640 – Serbatoio 400 cc
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Caratteristiche tecniche minime – Il prodotto rispetta tutte le richieste tecniche minime riportate nell’allegato n. 1 – CAPITOLATO TECNICO.-
Caratteristiche generali del prodotto – le informazioni fornite garantiscono l’uso del prodotto in totale sicurezza-
Confezionamento, Imballaggio ed Etichettatura – il prodotto viene commercializzato con un confezionamento a norma.-
Servizio di consegna connesso alla fornitura – l’offerente s’impegna a garantire la fornitura ordinaria entro 4/5 giorni dalla ricezione della richiesta, ed entro 48 ore dal ricevimento dell’ordine per le forniture urgenti.Sostituzione prodotti difettosi entro 2 giorni dal ricevimento della comunicazione.
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Attività di formazione – nella proposta è inclusa un’attività formativa specifica standard.• Analisi per criteri di valutazione di cui all’allegato 9
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Caratteristiche tecnico-qualitative – drenaggio chirurgico post-operatorio a circuito chiuso con tubo drenante in silicone rotondo trasparente (L=100/110 cm) e perforato nella parte distale (L=20cm), dotato di linea radio-opaca. Pompetta aspirante in silicone dotata di valvola antireflusso integrata (K = 0,75)-
Sicurezza del dispositivo – l’estremità attiva ha una lieve rigidità che può in soggettivo creare problemi d’introduzione in sicurezza all’interno del cranio. La radio-opacità permette il controllo/tracciabilità in situ del dispositivo (posizione, ecc) (K = 0,75)-
Affidabilità e versatilità - il prodotto viene proposto in tutta la gamma di misure utili disponibili (K = 0,75)-
Confezionamento – osserva la normativa e le esigenze di capitolato (K = 0,75). Documentazione scientifica – non prodotta (K = 0,00)CONCLUSIONI
Alle proposte prese in cosiderazione vengono assegnati i seguenti coefficienti K per criterio di valutazione considerato:
DITTA Caratteristiche
tecnico-qualitative Sicurezza Affidabilità e
versatilità Confezionamento Documentazione Scientifica
DAVI MEDICA SRL 1,00 1,00 0,75 1,00 0,00
SIAD HEALTHCARE
S.P.A.
0,75 0,75 0,75 0,75 0,00
RELAZIONE TECNICA
LOTTO 28 - Film sigillante durale: “Film sigillante durale per interventi di riparazione della dura madre. Varie misure.”
Valutazione Offerte
HD HOSPITAL DEVICE S.R.L.
• Prodotto proposto:
o cod. DSD5005 – DuraSealTM (conf 5 pz) o cod. 204003 – DuraSealTM Xact (conf 5 pz)
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Caratteristiche tecniche minime – Il prodotto proposto ottempera alle richieste tecniche minime riportate nell’allegato n. 1 – CAPITOLATO TECNICO-
Caratteristiche generali del prodotto – dalla documentazione tecnica prodotta emergono garanzie di un uso del prodotto in sicurezza-
Confezionamento, Imballaggio ed Etichettatura – entro i canoni dettati dalla normativa vigente-
Servizio di consegna connesso alla fornitura – il concorrente si impegna ad evadere eventuale fornitura entro 24 ore lavorative dalla richiesta-
Attività di formazione – nella proposta è inclusa un’attività formativa potenzialmente ben articolata ai fini della sua adeguatezza.• Analisi per criteri di valutazione di cui all’allegato 9
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Caratteristiche tecnico-qualitative – sistema di sigillatura durale dotato di 2 componenti per la costituzione di un sigillante sintetico e riassorbibile. Il sigillante è composto da 2 soluzioni (5 ml in totale): un di estere di polietilene glicole (PEG – reagente blu, 2.5 ml) ed una di ammina trilisina (reagente trasparente, 2.5 ml). Tali componenti vengono miscelati da un apposito applicatore (fornito insieme al materiale) al momento dell’applicazione del sigillante. Il sigillante in idrogel viene assorbito in un tempo compatibile con quello di guarigione dell’incisione durale (K = 0,75)-
Sicurezza del dispositivo – i tempi di riassorbimento sono tra 4-8 settimane, tempo compatibile con quello di guarigione dell’incisione durale. I tempi di polimerizzazione sono immediati (pochi secondi) (K = 0,75)-
Affidabilità e versatilità – mostra un’ampia versatilità ad adattarsi a qualsiasi sito chirurgico. E’ disponibile soltanto in una misura ed in due forme: una per il cranio e l’altra per il rachide spinale (K = 0,50)-
Confezionamento – in linea con le esigenze normative (K = 0,75)-
Documentazione scientifica – ampiamente prodotta e facente riferimento a contenuti adeguati al contesto in cui dovrà essere usato il prodotto (K = 1,00)HIGH TECH SCREW SRL UNIPERSONALE
• Prodotto proposto: cod. NUS-006 – Adherus® sigillante durale
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Caratteristiche tecniche minime – Il prodotto proposto ottempera alle richieste tecniche minime riportate nell’allegato n. 1 – CAPITOLATO TECNICO-
Caratteristiche generali del prodotto - Non è formalmente possibile condividire un parere di utilizzo in totale sicurezza per la mancata produzione delle certificazioni relative di cui al punto b) del precedente paragrafo“Documentazione allegata in Busta Tecnica”
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Confezionamento, Imballaggio ed Etichettatura – non è stata prodotta sufficiente documentazione illustrativa riguardante l’etichettatura/confezionamento dei prodotti in offerta-
Servizio di consegna connesso alla fornitura – l’offerente s’impegna a garantire la fornitura ordinaria entro 5 gg naturali e consecutivi dalla ricezione della richiesta. Per quanto concerne le forniture urgenti i tempi sono ben al di sotto di quelli considerati minimi dal capitolato speciale ovvero entro 24 ore dal ricevimento dell’ordine.-
Attività di formazione – nella proposta è inclusa un’attività formativa minima.• Analisi per criteri di valutazione di cui all’allegato 9
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Caratteristiche tecnico-qualitative – sigillante durale cranico e spinale composta da idrogel bioassorbibile di sintesi in grado di formare un film impermeabile al passaggio di liquor sotto pressione, con proprietà supplettive antiadesive. Il prodotto deriva dalla combinazione del PEG (glicole polietilenico attivato) e PEI (polietilenimine) al momento della sua applicazione (K = 1,00)-
Sicurezza del dispositivo – il riassorbimento avviene entro 90 gg, tempo compatibile con quello di guarigione dell’incisione durale. I tempi di polimerizzazione sono immediati (1 secondo) (K = 0,75)-
Affidabilità e versatilità – mostra un’ampia versatilità ad adattarsi a qualsiasi sito chirurgico. E’ disponibile soltanto in una misura ad uso universale. Può essere usato fino a 6 ore dopo essere stato trasferito nello strumento di erogazione. Nella proposta è compresa la fornitura di un dispositivo elettromeccanico di erogazione a spray del prodotto che ne consente l’applicazione uniforme e senza sprechi (K = 1,00)-
Confezionamento – certificato negli standard normativi (K = 0,75)-
Documentazione scientifica – le indicazioni bibliografiche fornite sono inadeguate al fine di fornire informazioni sull’utilizzo del prodotto (K = 0,00)INTEGRA LIFESCIENCES ITALY SRL
• Prodotto proposto a scelta:
o cod. DSD5005 - Sistema di sigillaura durale DuraSealTM o cod. 204003 - Sistema di sigillaura durale DuraSealTM Xact
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Caratteristiche tecniche minime – l’offerta è coerente ai requisiti minimi richiesti per questo lotto riportati nell’allegato n. 1 – CAPITOLATO TECNICO-
Caratteristiche generali del prodotto - Non è formalmente possibile condividire un parere di utilizzo in totale sicurezza per la mancata produzione della certificazione di cui al punto b) del precedente paragrafo“Documentazione allegata in Busta Tecnica”
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Confezionamento, Imballaggio ed Etichettatura – in accordo con quanto richiesto esplicitamente dalla normativa-
Servizio di consegna connesso alla fornitura – l’offerente s’impegna a garantire la fornitura ordinaria entro 10 gg naturali e consecutivi dalla ricezione della richiesta, come da requisito minimo del capitolato speciale. Per quanto concerne le forniture urgenti i tempi sono ben al di sotto di quelli considerati minimi dal capitolato speciale ovvero entro 24 ore dal ricevimento dell’ordine ivi inclusi sabato, domenica e festivi.-
Attività di formazione – nella proposta è inclusa un’attività formativa specifica di livello.• Analisi per criteri di valutazione di cui all’allegato 9
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Caratteristiche tecnico-qualitative - sistema di sigillatura durale dotato di 2 componenti per la costituzione di un sigillante sintetico e riassorbibile. Il sigillante è composto da 2 soluzioni (5 ml in totale): un di estere di polietilene glicole (PEG – reagente blu, 2.5 ml) ed una di ammina trilisina (reagente trasparente, 2.5 ml). Tali componenti vengono miscelati da un apposito applicatore (fornito insieme al materiale) al momento dell’applicazione del sigillante. Il sigillante in idrogel viene assorbito in un tempo compatibile con quello di guarigione dell’incisione durale (K = 0,75)-
Sicurezza del dispositivo - i tempi di riassorbimento sono tra 4-8 settimane, tempo compatibile con quello di guarigione dell’incisione durale. I tempi di polimerizzazione sono immediati (pochi secondi) (K = 0,75)-
Affidabilità e versatilità - mostra un’ampia versatilità ad adattarsi a qualsiasi sito chirurgico. E’ disponibile soltanto in una misura ed in due forme: una per il cranio e l’altra per il rachide spinale (K = 0,50)-
Confezionamento (K=0,75) – è allineato in tutti i suoi aspetti alle esigenza della fornitura ed alla normativa in vigore-
Documentazione scientifica – ampiamente prodotta e facente riferimento a contenuti adeguati al contesto in cui dovrà essere usato il prodotto (K = 1,00)D.M.R. Srl
• Prodotto proposto: cod. TD-01 T-Dural
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Caratteristiche tecniche minime – Il prodotto rispetta le richieste tecniche minime riportate nell’allegato n. 1 – CAPITOLATO TECNICO.-
Caratteristiche generali del prodotto – le informazioni fornite garantiscono l’uso del prodotto in totale sicurezza-
Confezionamento, Imballaggio ed Etichettatura – in linea con la normativa vigente.-
Servizio di consegna connesso alla fornitura – l’offerente s’impegna a garantire la fornitura ordinaria 48 ore lavorative dalla ricezione della richiesta, ed entro 24 ore dal ricevimento dell’ordine per le forniture urgenti.-
Attività di formazione – nella proposta è inclusa un’attività formativa specifica standard.• Analisi per criteri di valutazione di cui all’allegato 9
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Caratteristiche tecnico-qualitative – sigillante durale composto da 4 strati alternati di poli(lattide-co-glicolide) e Terpolimero [poli(N-vinil-pirrolidone50-acido co-acrilico25-co-N-idrossisuccunimide estere dell’acido acrilico25)] in film. Tale struttura conferisce ottima impermeabilità ed adesività selettiva e stretta ai tessuti e non ai dispositivi chirurgici (K = 1,00)-
Sicurezza del dispositivo – i tempi di riassorbimento sono entro 50 giorni, tempo compatibile con quello di guarigione dell’incisione durale. I tempi di polimerizzazione non sono immediati (30 secondi) e durante l’applicazione e richiesta una lieve pressione manuale (K = 0,50)-
Affidabilità e versatilità - adattabile a qualsiasi sito chirurgico usando uno strumento da taglio. E’ proposta soltanto una misura ad uso universale e richiede un margine durale sano di 1 cm oltre l’area durale da sigillare (K = 0,50).-
Confezionamento – in linea con la normativa e le esigenze tecniche del lotto (K = 0,75).-
Documentazione scientifica – buona testimonianza sull’uso del prodotto in ambito clinico. E’ in corso uno studio italiano indipendente sulla efficacia del dispositivo di cui non si ha ancora alcun risultato preliminare (K= 0,75) CONCLUSIONI
Alle offerte ammissibili vengono assegnati i seguenti coefficienti K per criterio di valutazione considerato:
DITTA
Caratteristiche tecnico-qualitative
Sicurezza Affidabilità e
versatilità Confezionamento Documentazione Scientifica HD HOSPITAL DEVICE
S.R.L. 0,75 0,75 0.50 0.75 1,00
HIGH TECH SCREW
SRL UNIPERSONALE 1,00 0,75 1,00 0,75 0.00
INTEGRA LIFESCIENCES ITALY
SRL
0,75 0,75 0.50 0.75 1,00
D.M.R. Srl 1,00 0,50 0,50 0,75 0,75
REGIONE LAZIO
Azienda Ospedaliera “Complesso Ospedaliero San Giovanni – Addolorata”
Via dell’Amba Aradam 9 - 00184 Roma – tel 0677051 – fax 77053253 CF E P.I. 04735061006 Cod. Attività 8511.2 (L.R. Lazio 16-06-94 N. 18 Del. G.R. Lazio 30.06.94 N. 5163)
Verbale n. 3