HIGH TECH SCREW SRL
UNIP.
0,75 0,75 0,50 0,75 0,00
JOHNSON &
JOHNSON MEDICAL
S.P.A.
0,75 0,75 1,00 0,75 1,00
NEUROMED
SPA 0,75 0,75 0,75 0,75 0,00
STRYKER
ITALIA Srl SU 0,75 0,75 0,75 0,50 0,00
in n. 91 lotti.
RELAZIONE TECNICA
LOTTO 21 - Cranioplastica in idrossiapatite con progettazione 3 D tipo Custom Made: “Cranioplastica in idrossiapatite con progettazione 3 D tipo Custom Made. Sterile in confezione singola. Dovranno essere forniti almeno 2 prototipi sterili per caso. Strumentario d’uso dedicato in comodato d’uso.”
Valutazione Offerte
FERMED s.r.l.
• Prodotto proposto: cod. 4350 – SU-POR® impianti specifici per pazienti custom made
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Caratteristiche tecniche minime – Il prodotto proposto NON ottempera alle richieste tecniche minime riportate nell’allegato n. 1 – CAPITOLATO TECNICO. In particolare viene proposto un dispositivo costruito con materiale non contemplato nelle specifiche tecniche del lotto.INTEGRA LIFESCIENCES ITALY SRL
• Prodotto proposto: cod. 826650 – DISPOSITIO su MISURA per CRANIOPLASTICA
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Caratteristiche tecniche minime – Il prodotto proposto ottempera alle richieste tecniche minime riportate nell’allegato n. 1 – CAPITOLATO TECNICO.-
Caratteristiche generali del prodotto – sulla base delle informazioni e documenti allegati alla busta tecnica, il dispositivo è utilizzabile garantendo la massima sicurezza possibile per il paziente.-
Confezionamento, Imballaggio ed Etichettatura – il prodotto è confezionato in triplice busta di cui l’ultima sterile, osservando tutte le indicazioni imposte dalla normativa e quelle considerate nel capitolato speciale.-
Servizio di consegna connesso alla fornitura – La protesi viene prodotta in 5 giorni lavorativi a partire dalla data di approvazione del progetto 3D. L’offerente s’impegna a garantire la fornitura ordinaria entro 10 naturali e consecutivi dalla ricezione della richiesta, come da requisito minimo del capitolato speciale. Per quanto concerne le forniture urgenti i tempi sono ben al di sotto di quelli considerati minimi dal capitolato speciale ovvero entro 24 ore dal ricevimento dell’ordine ivi inclusi sabato, domenica e festivi.-
Attività di formazione – nella proposta è inclusa un’attività formativa specifica di livello.• Analisi per criteri di valutazione di cui all’allegato 9
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Caratteristiche tecnico-qualitative – il dispositivo è costituito da idrossiapatite porosa biomimetica con composizione chimica e strutturale simile alla componente minerale dell’osso umano. Elemento particolare è la porosità del materiale a struttura trabecolare che favorisce la migrazione ed invasione degli osteoblasti, l’incorporazione del materiale da vasi neoformati, l’idratazione immediata del dispositivo. Tali caratteristiche rendono possibile l’osteointegrazione del dispositivo con formazione di nuovo tessuto osseo a 6 mesi dall’impianto. Il dispositivo viene costruito in modo personalizzato in base ai dati raccolti con una TC eseguita sul paziente destinatario (K = 1,00)-
Sicurezza del dispositivo – il dispositivo è facilmente impiantabile grazie anche alla possibilità di tracciare, in fase di progettazione, i punti di fissazione della protesi. Un limite dettato dal tipo di materiale è la possibilità di ancorare la protesi solo con fili di sutura non riassorbibili. E’ prevista la possibilità di penetrare con fori aggiuntivi la superficie della protesi per consentirne l’ancoraggio alla duramadre e/o al muscolo. La protesi è radiotrasparente e non produce artefatti durante esami TC od RMN. (K = 0,75)-
Affidabilità e versatilità – la struttura biomimetica garantisce la completa biocompatibilità del materiale venendo riconosciuto immediatamente come “self” dall’ospite: non sono mai stati segnalate reazioni da trapianto. Inoltre, la superficie del materiale limita la formazione di biofilm batterico con riduzione del tasso d’infezioni post-impianto riapetto agli altri materiali inerti (metalli, polimeri). Le proprietà idrofile del materiale consentono il trattamento locale con antibiotici che si è rivelato efficace nel salvare la protesi nel 10% dei casi. Sul versante fisico, la resistenza meccanica del materiale costituisce una sua debolezza strutturale nel primo anno post-impianto, quando il processo di osteointegrazione ossea non è ancora sufficientemente espresso: comunque il tasso di eventi fratturativi è 1%-2% e solo nei 2/3 è necessaria la sostituzione della protesi (K = 0,75)-
Confezionamento – il dispositivo viene fornito sterile in n° di 2 protesi singolarmente confezionate in triplo involucro, di cui quello più interno sterile. Nell’etichettatura il codice univoco del dispositivo collegato con l’identificativo del paziente (K = 1,00)in n. 91 lotti.
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Documentazione scientifica – è stata prodotta un’ampia documentazione scientifica sulle esperienze e validazione cliniche del prodotto negli adulti ed in età pediatrica (dove risulta essere l’unico dispositivo autorizzato all’uso) (K = 1,00)MT ORTHO SRL
• Prodotto proposto: cod. MTPCAL+ID paziente – Kranioplastica Custom Made
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Caratteristiche tecniche minime – Il prodotto proposto NON ottempera alle richieste tecniche minime riportate nell’allegato n. 1 – CAPITOLATO TECNICO. Nello specifico il dispositivo è costruito con un materiale differente da quello esigibile del lotto.STRYKER ITALIA Srl SU
• Prodotto proposto: cod. 54440410 – MEDPOR CUSTOMIZED IMPLANT XL
• Caratteristiche tecniche minime – Il prodotto proposto NON ottempera alle richieste tecniche minime riportate nell’allegato n. 1 – CAPITOLATO TECNICO. In particolare viene proposto un dispositivo costruito con un materiale (polietilene ad alta densità) non contemplato dal rationale tecnico del lotto.
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CONCLUSIONI
Le offerte FERMED s.r.l. MT ORTHO SRL e STRYKER ITALIA Srl SU sono escluse dalla valutazione tecnica in quanto proponenti materiali (polietilene, titanio) non contemplati dalle specifiche tecniche del lotto. Pur trattandosi di dispositivi validissimi non rientrano nei propositi funzionali ai quali vogliamo destinare il materiale acquisibile con questo lotto.
All’offerente INTEGRA LIFESCIENCES ITALY SRL vengono assegnati i seguenti coefficienti per criterio di valutazione:
DITTA Caratteristiche
tecnico-qualitative Sicurezza Affidabilità e
versatilità Confezionamento Documentazione Scientifica INTEGRA
LIFESCIENCES ITALY SRL
1,00 0,75 0,75 1,00 1,00