S.P.A. 0,75 0,75 0,50 0,75 0,75
in n. 91 lotti.
RELAZIONE TECNICA
LOTTO 17 - Kit di sostituto osseo craniale sterile monouso che non richiede manipolazione: “Kit di sostituto osseo craniale sterile monouso che non richiede manipolazione a base di idrossiapatite. Fino a 10 cc”
Valutazione Offerte ACTIVA SRL
• Prodotto proposto: cod. CRS-0500-FRP – Norian reinforced fast set putty
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Caratteristiche tecniche minime – Il prodotto proposto ottempera alle richieste tecniche minime riportate nell’allegato n. 1 – CAPITOLATO TECNICO-
Caratteristiche generali del prodotto - le informazioni fornite garantiscono l’uso del prodotto in sicurezza-
Confezionamento, Imballaggio ed Etichettatura – nel rispetto delle esigenze normative-
Servizio di consegna connesso alla fornitura – l’offerente s’impegna a garantire la fornitura ordinaria entro 5 gg dalla data del ordine. Per quanto concerne le forniture urgenti i tempi sono entro 48 ore dal ricevimento dell’ordine salvo disponibilità della merce (!).-
Attività di formazione – nella proposta è inclusa un’attività formativa minima.• Analisi per criteri di valutazione di cui all’allegato 9
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Caratteristiche tecnico-qualitative – sostituto osseo sintetico, modellabile costituito da 2 componenti: una in polvere di calcio fosfato e fibre di poli-L-lattide/glicolide in una vaschetta, e l’altra liquida (soluzione di fosfato di sodio e ialuronato di sodio) in siringa. Le due componenti vanno miscelate senza manipolazione usando l’apposita spatola fornita nel kit dal produttore, per un tempo di 60 sec circa; al termine si ottiene una pasta che viene modellata con la spatola a ridosso nel difetto osseo. L’indurimento è apprezzabile dopo 6 minuti (alla temperatura corporea) ed avviene senza variazioni del pH/volume e senza emissione di calore; la cristallizzazione si completa dopo 24 ore con la formazione di apatite carbonata (Dahllite) molto simile alla componente minerale dell’osso: porosità del 70% con macropori di 250-300 μm che garantiscono condizioni fisiche per la sua incorporazione da parte dell’ospite entro 3-4 anni. La resistenza alla compressione è 3 volte superiore rispetto all’osso spugnoso con la stessa elasticità (K = 1,00)-
Sicurezza del dispositivo – si presenta come una pasta malleabile in grado di riempire completamente qualsiasi difetto osseo anche irregolare per mettendo di ottenere la conformazione anatomica desiderata. La presenza nella sua struttura di una impalcatura reticolare di fibre a distribuzione uniforme, ne conferisce sufficiente resistenza meccanica da proteggerlo da eventuali rotture durante il processo di cristallizzazione (indurimento) e rimodellamento. Il dispositivo è radio-opaco e compatibile con TC e RMN (K = 1,00)-
Affidabilità e versatilità – per la sua consistenza non è lavato né sciolto dal sangue, ottenendo vantaggio da un ambiente umido d’impianto per la sua cristallizzazione: non necessità di un letto d’impianto asciutto. E’adatto sia per impianti onlay (difetti ossei parziali) che per impianti inlay (difetti ossei a tutto spessore. La composizione del prodotto lo rende totalmente biocompatibile. Purtroppo l’offerta è limitata nella gamma di pezzature disponibili (K = 0,75)
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Confezionamento – confezionamento assolutamente oltre le richieste normative e concepito per garantire l’integrità del prodotto fino al momento del suo utilizzo (K = 1,00)-
Documentazione scientifica – testimonia le proprietà osteoinduttive del prodotto per la presenza del ialuronato nella sua composizione, ed il suo affidabile utilizzo nelle procedure di ricostruzione dello scheletro cranio-facciale (K = 0,75)HIGH TECH SCREW SRL UNIPERSONALE
• Prodotto proposto: cod. A3450FE – pasta di granuli eterogenei di osso equino collagenato 5cc
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Caratteristiche tecniche minime – Il prodotto proposto ottempera alle richieste tecniche minime riportate nell’allegato n. 1 – CAPITOLATO TECNICO-
Caratteristiche generali del prodotto - Non è formalmente possibile condividire un parere di utilizzo in totale sicurezza per la mancata produzione delle certificazioni relative di cui al punto c) del precedente paragrafo“Documentazione allegata in Busta Tecnica”
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Confezionamento, Imballaggio ed Etichettatura – non è stata prodotta sufficiente documentazione illustrativa al riguardo-
Servizio di consegna connesso alla fornitura – l’offerente s’impegna a garantire la fornitura ordinaria entro 5 gg naturali e consecutivi dalla ricezione della richiesta. Per quanto concerne le forniture urgenti i tempi sonoin n. 91 lotti.
ben al di sotto di quelli considerati minimi dal capitolato speciale ovvero entro 24 ore dal ricevimento dell’ordine.
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Attività di formazione – nella proposta è inclusa un’attività formativa minima.• Analisi per criteri di valutazione di cui all’allegato 9
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Caratteristiche tecnico-qualitative – mix di granuli di osso cortico-spongioso equino collagenato e pre-idratato di dimensioni tra 2-4 mm miscelato con gel di collagene, già preparato in siringa pronta all’uso. Ne deriva una pasta riempitiva di scarsa resistenza meccanicà e stabilità d’impianto (K = 0,25)-
Sicurezza del dispositivo – è facilmente applicabile con qualche dubbio di conformabilità/adattabilità ai vari difetti ossei. Compatibile con le correnti indagini d’imaging strumentale, ha una radio-opacità non utile (K = 0,50)-
Affidabilità e versatilità – la sua composizione e struttura ne conferisce caratteri di immunogenicità e rimodellabilità naturale non compatibili con una sua sostituzione con osso nativo. La proposta è limitata ad una singola pezzatura (K = 0,50)-
Confezionamento – dichiarato nello standard richiesto (K = 0,75)-
Documentazione scientifica – inadeguata (K = 0,00) STRYKER ITALIA SRL ISU• Prodotto proposto: cod. 79-45905 – DirectInject HA cement 5cc
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Caratteristiche tecniche minime – Il prodotto proposto ottempera alle richieste tecniche minime riportate nell’allegato n. 1 – CAPITOLATO TECNICO-
Caratteristiche generali del prodotto – le informazioni fornite permettono di considerare una sufficiente sicurezza nell’uso del prodotto-
Confezionamento, Imballaggio ed Etichettatura – secondo l’esigibilità normativa e del presente capitolato-
Servizio di consegna connesso alla fornitura – il materiale richiesto potrebbe essere consegnato entro la fine della giornata successiva a quella dell’ordine sempre che quest’ultimo venga recapitato entro le ore 15. Ciò soddisferebbe i tempi minimi richiesti per ambedue le tipologie di fornitura (vedi Allegato 3 – Capitolato Speciale)-
Attività di formazione – non contemplata• Analisi per criteri di valutazione di cui all’allegato 9
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Caratteristiche tecnico-qualitative – cemento autoindurente al fosfato di calcio con buone caratteristiche di riempitivo modellabile di difetti ossei contenuti: buona resistenza e stabilità dopo l’impianto (K = 0,75)-
Sicurezza del dispositivo – l’applicatore (siringa/miscellatore) consente di fare a meno di una prima fase di miscellazione a mano anche se ciò non comporta una significativa riduzione dei tempi della procedura.Facilmente modellabile, il prodotto è TC ed RMN compatibile. La sua composizione e struttura garantisce resistenza e stabilità dell’impianto solo a breve e medio termine (K = 0,75)
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Affidabilità e versatilità – le proprietà d’incorporazione del materiale non sono valutabili in quanto non sono stati segnalati dati quantitativi sulla sua porosità. In offerta la pezzatura intermedia delle varie fabbricate dal produttore (K = 0,75)-
Confezionamento – dichiarato nello standard richiesto (K = 0,75)-
Documentazione scientifica – non prodotta (K = 0,00) CONCLUSIONIPer le proposte vaòutate vengono assegnati i seguenti coefficienti K per criterio di valutazione considerato:
DITTA Caratteristiche
tecnico-qualitative Sicurezza Affidabilità e
versatilità Confezionamento Documentazione Scientifica
ACTIVA SRL 1,00 1,00 0,75 1,00 0,75
HIGH TECH SCREW SRL
UNIP.
0,25 0,50 0,50 0,75 0,00
STRYKER ITALIA
SRL ISU 0,75 0,75 0,75 0,75 0,00
in n. 91 lotti.
RELAZIONE TECNICA
LOTTO 18 - Kit di resina acrilica in materiale sintetico (metilmetacrilato) bi-componente per cranioplastica.: “Kit di resina acrilica in materiale sintetico (metilmetacrilato) bi-componente per cranioplastica costituito da polvere e solvente per la riparazione dei difetti ossei cranici. Sterile in confezione singola e in vari volumi. Accessori per la preparazione inclusi (ciotola e spatola).”
Valutazione Offerte INTEGRA LIFESCIENCES ITALY SRL
• Prodotto proposto: cod. 431280 – CRANIOPLASTIC® Resina acrilica bi-componente
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Caratteristiche tecniche minime – Il prodotto proposto NON ottempera alle richieste tecniche minime riportate nell’allegato n. 1 – CAPITOLATO TECNICO. L’offerta non comprende nel kit prodotto gli accessori necessari alla preparazione del dispositivo prima dell’impianto.SIAD HEALTHCARE S.P.A.
• Prodotto proposto:
o cod. 1220/D – Mendec cranio (resina acrilica radiopaca) o cod. CPSP-02 – Kit per miscelazione Mendec cranio
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Caratteristiche tecniche minime – Il prodotto rispetta tutte le richieste tecniche minime riportate nell’allegato n. 1 – CAPITOLATO TECNICO.-
Caratteristiche generali del prodotto – le informazioni fornite garantiscono l’uso del prodotto in totale sicurezza-
Confezionamento, Imballaggio ed Etichettatura – il prodotto viene commercializzato con un confezionamento a norma.-
Servizio di consegna connesso alla fornitura – l’offerente s’impegna a garantire la fornitura ordinaria entro 4/5 giorni dalla ricezione della richiesta, ed entro 48 ore dal ricevimento dell’ordine per le forniture urgenti.Sostituzione prodotti difettosi entro 2 giorni dal ricevimento della comunicazione.
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Attività di formazione – nella proposta è inclusa un’attività formativa specifica standard.• Analisi per criteri di valutazione di cui all’allegato 9
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Caratteristiche tecnico-qualitative – materiale sintetico dedicato a colmare i difetti ossei del cranio costituito da resina acrilica bi-componente: polvere di polimero di metilmetacrilato (20g) + soluzione di monomero di metilmetacrilato e solfato di bario (6,65g). I due componenti vanno miscelati prima della procedura di modellamento ed applicazione del materiale. Caratteristica del dispositivo è un rapporto in peso di 3:1 tra soluto e solvente del dispositivo che consente di diminuire la reazione esotermica in fase di polimerizzazione ed assumere una consistenza non collosa prima dell’indurimento, facilitando la modellazione del materiale.Dopo polimerizzazione, il materiale assume stabilità e resistenza meccanica affidabili (K = 0,75)
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Sicurezza del dispositivo – i caratteri pre-consolidamento del prodotto ne consentono una buona corformabilità e malleabilità. Il materiale è compatibile con TC ed RMN. Inoltre, la presenza di solfato di bario lo rende radio-opaco (K = 1,00)-
Affidabilità e versatilità - il materiale è anergico. Non sono prodotte altre pezzature. La bassa temperatura di polimerizzazione consente la sua modellazione in situ anche se la completa polimerizzazione deve avvenire al di fuori del letto d’impianto (K = 0,75)-
Confezionamento – osserva la normativa e le esigenze di capitolato (K = 0,75). Documentazione scientifica – le citazioni allegate offrono informazioni sul rapporto ottimale del monomero per un impianto stabile ed una reazione esotermica contenuta (K = 0,50)CONCLUSIONI
L’offerta avanzata dalla INTEGRA LIFESCIENCES ITALY SRL viene esclusa perche mancante dei requisiti tecnici minimi, ed in particolare dell’inclusione nel prodotto offerto degli accessori necessari alla sua preparazione.
Riguardo l’altra proposta vengono assegnati i seguenti coefficienti K per criterio di valutazione considerato:
DITTA Caratteristiche
RELAZIONE TECNICA
LOTTO 19 - Cranioplastica preformata di parti di calotta cranica in polietilene poroso: “Parti di calotta cranica preformata ma modellabile in polietilene poroso monouso e sterile con e senza scheletro con mesh. Prezzo su misura media (lo stesso sconto deve essere applicato alle altre misure)”
Valutazione Offerte
HIGH TECH SCREW SRL UNIPERSONALE
• Prodotto proposto: cod. 81037 – MEDPOR TITAN cranial temporal con modello sinistro 130x130x3mm
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Caratteristiche tecniche minime – Il prodotto proposto ottempera alle richieste tecniche minime riportate nell’allegato n. 1 – CAPITOLATO TECNICO-
Caratteristiche generali del prodotto - Non è formalmente possibile condividire un parere di utilizzo in totale sicurezza per la mancata produzione delle certificazioni relative di cui al punto b) del precedente paragrafo“Documentazione allegata in Busta Tecnica”
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Confezionamento, Imballaggio ed Etichettatura – in linea con la normativa e regolamento di gara-
Servizio di consegna connesso alla fornitura – l’offerente s’impegna a garantire la fornitura ordinaria entro 5 gg naturali e consecutivi dalla ricezione della richiesta. Per quanto concerne le forniture urgenti i tempi sono ben al di sotto di quelli considerati minimi dal capitolato speciale ovvero entro 24 ore dal ricevimento dell’ordine.-
Attività di formazione – nella proposta è inclusa un’attività formativa minima.• Analisi per criteri di valutazione di cui all’allegato 9
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Caratteristiche tecnico-qualitative – trattasi di calchi di calotta cranica temporo-parietale sinistra in polietilene ad alta densità di pori interconnessi (> 100 µm in > 50% del volume) per massimizzare le proprietà conduttive dirette all’accrescimento del tessuto dell’ospite (connettivo fibroso vascolarizzato) all’interno del materiale impiantato onde ottenerne la sua incorporazione. Il polietilene poroso è dotato di uno scheletro in titanio che concede un basso profilo al dispositivo ed al contempo una massima resistenza meccanica, tanto da potervi ancorare il muscolo temporale senza alcun rischio di instabilità o deformabilità. Il materiale non è riassorbibile. (K = 0,75)-
Sicurezza del dispositivo –il dispositivo è adibito alla ricostruzione dei difetti ossei cranio-faccialli da più di 3 lustri in uno scenario clinico molto esteso. Inoltre, la radio-opacità del titanio lo rende visibile alle procedure d’imaging radiogene ed salvaguardandone la sua compatibilità con l’imaging da campo magnetico (K = 0,75)-
Affidabilità e versatilità – il dispositivo ha sufficiente resistenza meccanica da garantirne l’indeformabilità in condizioni fisiologiche. Inoltre, è ampiamente malleabile/conformabile e quindi adattabile alle esigenze morfologiche del cranio: attraverso l’esposizione a soluzione fisiologica riscaldata durante la sua manipolazione, e la tagliabilità con le forbici. Queste caratteristiche compensamento la proposta avanzata in un'unica pezzatura, dove le ampie dimensioni del dispositivo ne consente il suo utilizzo in tutti i difetti cranici< 10 cm. (K = 0,75)
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Confezionamento – dichiarato nello standard richiesto (K = 0,75)-
Documentazione scientifica – non prodotta (K = 0,00) CONCLUSIONIPer l’unica proposta giunta per questo lotto, vengono assegnati i seguenti coefficienti K per criterio di valutazione considerato:
DITTA Caratteristiche
tecnico-qualitative Sicurezza Affidabilità e
versatilità Confezionamento Documentazione Scientifica HIGH TECH
SCREW SRL UNIP.
0,75 0,75 0,75 0,75 0,00