Evoluzione legislativa in Francia.

In Francia ed in Italia, come in tutti gli Stati moderni, il “sistema farmacia” è un complesso integrato di struttura, professione ed economia, che tutt’oggi è in continua evoluzione. Questo sistema è spesso legato da un rapporto di subordinazione speciale al Sistema Sanitario Nazionale. Poiché il cittadino può accedere al farmaco soggetto a ricetta attraverso il sistema farmacia, lo Stato deve vigilare e disciplinare, con leggi precise, questo sistema.

L’istituto della farmacia, pertanto, ha subito nei secoli un’evoluzione del proprio asse istituzionale.

In Francia, dal XIII secolo, la preparazione e la vendita delle “droghe” sono state appannaggio del “apothicaire et l’epicier”(farmacista e speziale): gli statuti ed i regolamenti erano decretati validi solo per una specifica città e approvati dall’Ordinanza Reale. I locali impiegati per la preparazione e la vendita, inoltre, dovevano essere ispezionati dai medici. Questa situazione rimase immutata fino alla Rivoluzione francese .

La Dichiarazione Reale del 25 aprile 1777 stabilisce la netta separazione tra la professione di farmacista (apothicaire) e quella dello speziale (epicier). Questa Dichiarazione precisa “che nessuna delle droghe di cui l’uso è pericoloso, può essere venduta, eccetto dai farmacisti o da alcuni mercanti che avranno ottenuto un permesso speciale e scritto dal luogotenente generale della polizia”, per cui “solo i farmacisti avranno i laboratori ed eserciteranno personalmente le loro cariche, ogni cessione del privilegio è e rimane proibita anche in futuro”. Queste disposizioni sono all’origine dei due principi ancora attuali in Francia:

1. l’esercizio personale della professione;

2. l’indivisibilità della proprietà e della gestione della farmacia.

La nuova regolamentazione della farmacia, ha visto la luce solo dopo la Rivoluzione Francese con la “Loi du 21 germinal an XI “(11 aprile 1803) che sarà applicata per 138 anni.

In primo luogo, la legge “germinal” riafferma il monopolio dei farmacisti diplomati, ma asserisce anche che solo i farmacisti diplomati possono aprire e gestire una farmacia. I farmacisti diplomati possono preparare e vendere i farmaci; inoltre le droghe e le preparazioni medicinali possono essere rilasciate solo dietro presentazione di ricetta medica.

A questo si somma l’obbligo, per i farmacisti, di preparare i prodotti officinali secondo le formule di un “Codex” elaborato dal Governo. Le sostanze velenose devono essere tenute a parte, sotto chiave, e il loro rilascio deve essere annotato su un registro che è controllato dal Sindaco o dal Commissario di polizia.

Per quasi un secolo e mezzo la Legge dell’11 aprile 1803 sarà alla base del diritto farmaceutico francese. Successivamente, fu realizzata una riforma dal “régime de l’Etat français” con la Legge dell’11 settembre 1941, largamente ripresa con l’Ordinanza del 5 maggio 1945.

La Legge si divideva in otto titoli di cui i più importanti sono:

- l’assegnazione di un “quorum” pari ad una farmacia ogni 2.500/3.000 abitanti; - la creazione di un Ordine Professionale, con iscrizione obbligatoria per

esercitare la professione di farmacista. Quest’Ordine riceve poteri disciplinari per sorvegliare la moralità e la legalità professionale;

- disposizioni precise alla preparazione ed alla vendita all’ingrosso dei prodotti farmaceutici: per la prima volta la farmacia industriale riceve un Statuto Legale. Questi disposizioni, durante il periodo bellico, furono accompagnate da restrizioni come quella dell’articolo 60 del Titolo II che sopprimeva i sindacati; per cui alcune di queste disposizioni furono poi annullate in seguito alla Liberazione con l’ordinanza del 5 maggio 1945.

L’ordinanza del 5 maggio 1945 convalida, con piccole modifiche, l’insieme delle leggi del 1941. Uno degli elementi chiave di questi cambiamenti riguarda l’estensione e l’applicazione territoriale del diritto farmaceutico all’Algeria, oggi indipendente e ai D.O.M e T.O.M, Dipartimenti e Territori d’oltremare.

- la creazione della “Sécurite Sociale” (Sistema Sanitario Francese) con le ordinanze del 4 e 13 ottobre 1945, che disciplina le relazioni tra il sistema Farmacia e le istituzioni sociali. Questo Sistema Sanitario si basa su tre principi fondamentali: l’uguaglianza nell’accesso delle cure, la qualità delle cure e la solidarietà;

- la legge del 8 luglio 1948 che permette la gestione delle farmacie da parte di società a responsabilità limitata (S.r.l.);

- la regolamentazione delle sostanze velenose (1948) e la legge sulla repressione del traffico e dell’uso degli stupefacenti;

- la pubblicazione del Codice Deontologico dei Farmacisti (25 giugno 1953). Dal 1957, con la creazione della Comunità Europea, la Francia entrerà a fare parte del piano di armonizzazione del Diritto Comunitario Farmaceutico.

In seguito, saranno adottate diverse riforme del sistema Sanitario (Sécurité Sociale). Tra queste ricordiamo:

- la Riforma del 1996, che implica una nuova catena di responsabilità tra gli “attori” del sistema di protezione sociale (Governo, Parlamento, gestori dei sistemi della sanità, professionisti della salute) e gli assicuratori sociali.

Questa riforma pone l’attenzione sulla “padronanza delle spese”, ossia la necessità di ridurre il deficit nelle spese sanitarie, con l’introduzione della politica dei generici. Dal 1998 subentra un’ulteriore novità: la distribuzione della “Carta Vitale”, una tessera con un microchip che viene rilasciata al mutuato. Questa “carte” permetterà di dematerializzare la ricetta cartacea e di modernizzare, semplificare e accelerare gli scambi tra i professionisti della salute (medici, farmacisti) ed il Sistema Sanitario.

- L’altra Riforma importante della Sanità è dettata dalla Legge del 13 agosto 2004. Questa riforma, entrata in vigore il primo gennaio 2005, mira a salvaguardare i principi fondamentali ai quali i francesi sono affezionati: l’uguaglianza nell’accesso alle cure, la qualità di queste e la solidarietà. Inoltre la riforma ha l’ambizione d’instaurare, in maniera decisiva, una dinamica che permetta “di curare meglio spendendo meno”. Per questo, sono state messe in opera tre misure:

1. il medico curante potrà essere scelto dal paziente (concetto già esistente in Italia) e dovrà seguire l’iter sanitario del paziente ponendo attenzione anche ad eventuali visite specialistiche;

2. l’istituzione di un “dossier medico-personale” informatico del paziente che è tenuto e gestito dal medico curante;

3. l’introduzione della nuova “Carta Vitale 2” che entro il 2008 avrà un ruolo importante: diventare la ”carta di identità” della salute. Questa carta diventerà la chiave d’accesso al “dossier medico-personale” e conterrà dati medici utili per i farmacisti e in caso di urgenze.

D’altra parte, la riforma del 13 agosto 2004 comporta uno “sforzo” finanziario notevole che mira comunque a soppiantare sprechi, abusi e frodi.

Sebbene negli ultimi anni non abbia subito importanti cambiamenti strutturali, il Sistema Sanitario Francese è stato oggetto di diverse riforme finalizzate a ridurre i livelli di spesa ed a migliorare le prestazioni.

Il nuovo Governo di Nicolas Sarkozy, nell’agosto 2007, in collaborazione con il Primo Ministro François Fillon, ha chiesto a Jacques Attali39 _{di riunire una Commissione che}

indicasse gli strumenti necessari per ritrovare una crescita forte, liberando le energie della Francia e dei francesi. Per sei mesi quindi, sono state vagliate da questa Commissione, le necessità ed i suggerimenti di professionisti in questo ambito, ed il risultato ottenuto è stato un chiaro ritardo della Francia rispetto alla crescita del resto del mondo che ne indebolisce anche la posizione a livello mondiale.

Per cui, la Commissione Attali ha messo a punto 316 decisioni che possono cambiare il futuro della Francia. In ambito farmaceutico, le prospettive future sono ricomprese nella decisione 212, che tratta dell’apertura alla concorrenza delle condizioni di esercizio dell’attività di farmacista (argomento trattato in dettaglio nel capitolo 5).

Tuttavia, queste decisioni non sono ancora state approvate dal Governo francese, ma hanno suscitato notevole interesse in Italia e nei Paesi limitrofi.