Evoluzione legislativa in Italia

La Riforma Crispi del 1888 rappresentò il primo passo in materia di regolamentazione uniforme in tutto il territorio Nazionale, dell’esercizio della professione di farmacista (ai tempi dell’unità d’Italia “speziale”). La riforma centralizzò le funzioni di vigilanza e

39 _{Jacques Attali, consigliere di sinistra del governo di centrodestra di Nicolas Sarkosy, chiamato a}

d’autorizzazione in materia e riaffermò il principio del libero esercizio della farmacia, secondo il quale la farmacia si configurava come un bene patrimoniale privato, liberamente trasferibile come qualsiasi altro, anche ai non farmacisti; poteva essere aperta senza vincoli e limitazioni territoriali, con il solo obbligo della direzione responsabile di un farmacista, non necessariamente titolare o proprietario della medesima.

La Riforma Giolitti del 1913 rappresentò la vera riforma istituzionale del sistema farmacia. Il processo di riordinamento legislativo partì nel 1913 e si concluse nel 1934 con l’approvazione del TULS (Testo Unico delle Leggi Sanitarie). La riforma Giolitti affermava il principio secondo cui l’assistenza farmaceutica alla popolazione, e quindi l’esercizio della farmacia, è un attività primaria dello Stato, esercitata direttamente dallo stesso attraverso gli Enti Locali (Comuni), oppure delegata a privati per l’esercizio, in regime di concessione governativa. Ne conseguiva che la farmacia, giacché concessione governativa ad personam, non poteva essere né comprata, né venduta, né trasferita per successione o a qualsiasi altro titolo.

La titolarità poteva essere conseguita esclusivamente per concorso pubblico, compiuto sulla base dei soli titoli di carriera e di servizio dei partecipanti. La concessione durava quanto la vita del titolare e poteva essere revocata in qualsiasi momento nelle ipotesi previste dalla legge. Il titolare di farmacia pur rimanendo un privato, era legato da un rapporto di subordinazione speciale alla pubblica amministrazione sanitaria, che aveva ogni facoltà di imporre obblighi, compimenti e limitazioni all’esercizio nel migliore interesse pubblico. L’apertura delle farmacie non era più discrezionale, ma avveniva sulla base della pianta organica delle sedi farmaceutiche. La Legge del 1913 mantenne la separazione tra titolarità dell’azienda e conduzione professionale della stessa, con la figura del farmacista Direttore responsabile che sostituisce il titolare non farmacista (art. 378 tuls) o temporaneamente impedito, con alcune limitazioni (art. 31, R.D. 1706/38). Al titolare è consentito di operare in regime di monopolio assoluto nel settore dei farmaci, prezzo al pubblico unico, inderogabile e stabilito per legge. Giolitti introdusse anche l’intervento pubblico nel settore farmacia, mediante la gestione da parte dei Comuni, che erano autorizzati ad attivarle ogni qual volta se ne determinasse l’esigenza, in maniera del tutto discrezionale, anche al di fuori dei limiti imposti dalla pianta organica.

Al fine di salvaguardare i diritti precostituiti, furono sancite delle norme transitorie e le farmacie divise in:

- farmacie legittime, cioè sorte in conformità alle leggi degli Stati preunitari e che potevano continuare l’esercizio;

- farmacie illegittime, cioè sorte in violazione all’ordinamento preesistente, e che risultavano in contrasto anche con le nuove disposizioni. Queste farmacie dovevano essere chiuse;

- farmacie tollerate, che pure essendo in difformità delle leggi preunitarie, potevano essere considerate conformi alle linee guida della legge del 1913. Queste farmacie erano autorizzate a continuare l’esercizio .

Al fine di tutelare il diritto di proprietà, acquisito dai titolari sulle basi precedenti, le farmacie legittime e quelle tollerate potevano essere vendute una sola volta .

Anche nel caso del figlio o del coniuge del titolare deceduto non era consentita la successione diretta, ma la farmacia doveva essere posta a concorso, anche se solo formale, poiché una disposizione particolare prevedeva che la condizione di figlio o di coniuge supersite, purché farmacista, fosse titolo di preferenza assoluto. Se il figlio o coniuge erano iscritti al corso di laurea in Farmacia, questi potevano continuare a gestire la farmacia, purché nominassero un direttore tecnico responsabile farmacista fino al compimento degli studi universitari.

L’ordinamento Giolitti restò in vigore fino al 1968, quando le Leggi 221/68 e 475/68 della Riforma Mariotti apportarono diverse modifiche all’istituto della farmacia. Tale riforma reintrodusse la facoltà di trasferire le farmacie, condizionandola però ad un insieme di vincoli e di limitazioni (successivamente modificati):

- il cedente doveva aver conseguito la titolarità da almeno cinque anni; una volta ceduta la farmacia, poteva riacquistarne un’altra entro due anni e per una sola volta nella sua vita e non può partecipare a concorsi per l’assegnazione di sedi farmaceutiche per dieci anni. La Legge 362/91 ha modificato tale norma ammettendo che trascorsi i due anni dalla vendita della farmacia possa ancora acquistare una farmacia purché abbia svolto attività professionale certificata per almeno sei mesi durante l’anno precedente l’acquisto o abbia conseguito l’idoneità in concorso a sedi farmaceutiche effettuato nei due anni precedenti (art. 13, Legge 362/91);

- l’acquirente doveva esser stato già in passato titolare, o doveva aver conseguito “l’idoneità alla titolarità” in un concorso pubblico per l’assegnazione di sedi farmaceutiche.

Con la riforma, il trasferimento di titolarità costituisce pur sempre un fatto eccezionale, i limiti imposti evitano qualsiasi speculazione. La riforma stabilisce il diritto di vendere una concessione dello Stato conseguita per concorso. Il trasferimento era all’inizio consentito solo ai privati, mentre era vietato alle farmacie comunali (Cons. St, sez. IV, 23.10.1984, n. 217). Nel 1991 è stata definitivamente chiarita la vendibilità anche delle farmacie comunali.

Le Leggi del 1968 riaffermarono i fondamenti della riforma Giolitti: la distribuzione del farmaco quale l’attività primaria dello Stato, gestito direttamente attraverso l’intervento degli Enti locali, o tramite delega ai privati per l’esercizio in regime di concessione; subordinazione speciale nei confronti della pubblica Amministrazione; territorializzazione del sistema mediante lo strumento della pianta organica.

L’intervento pubblico, del tutto discrezionale nell’ordinamento precedente, è ricondotto nell’ambito della pianta organica, mediante il diritto di prelazione da parte dei Comuni sul 50% delle farmacie da porre a concorso. Tale facoltà è oggi sospesa per tre anni in caso di vendita della farmacia.

La gestione della farmacia deve essere diretta e personale da parte del titolare, questo principio è poi integrato dal precetto dell’inscindibilità della gestione professionale della farmacia dalla conduzione economica della stessa. È legittima l’associazione in partecipazione (Cass. Civ. sez. I, 20.2.1979, n. 550) e la società di persone (Legge 362/91). Il concorso non è più espletato per soli titoli (Giolitti), ma per titoli ed esami. La Legge n. 833 del 23.12.1978 con la Riforma sanitaria stabilisce che i rapporti tra le farmacie pubbliche e private con il SSN sono disciplinate da una Convenzione (Accordo Nazionale triennale), liberamente sottoscritto in condizioni di parità, sebbene a valenza pubblica. L’articolo 28, della Legge 833/78 riafferma un principio già contenuto nell’articolo 122 del TULS del 1934, ovvero l’attribuzione esclusiva al farmacista e alla farmacia d’ogni competenza e funzione nella dispensazione dei farmaci al pubblico. Infatti, nel dare facoltà all’USL (oggi AUSL) ai suoi presidi e servizi, di acquistare direttamente medicamenti dal produttore, in deroga alla disciplina generale (art. 46, RD 1706/38), vieta agli stessi ogni forma di distribuzione al pubblico, che deve continuare ad essere effettuata esclusivamente tramite le farmacie (TAR Sardegna, 29.10.1982, n. 392).

La Legge del 22 dicembre 1984 n. 892: sono state apportate significative modifiche in materia di farmacie:

- l’idoneità alla titolarità, requisito indispensabile all’acquisto o al trasferimento per successione, diventa conseguibile sia partecipando ad un pubblico concorso e superando la relativa prova sia mediante due anni di pratica professionale certificata dall’ Autorità Sanitaria Locale;

- il periodo in cui il farmacista che abbia ceduto la propria farmacia può ricomprarne un’altra è elevato da uno a due anni;

- il periodo di gestione provvisoria in caso di morte del titolare, qualora il figlio o il coniuge superstite risultino iscritti alla facoltà di Farmacia, è elevata da sei a sette anni (ulteriormente elevato a 10 anni dalla legge 362/91);

- il limite della distanza dalla farmacia più vicina, in caso del criterio topografico, è elevato da 500 a 1.000 metri.

La Legge del riordino del settore farmaceutico, Legge 362 del 8.11.1991 ha apportato alcuni correttivi ai principi introdotti dalla Legge Mariotti. La titolarità della farmacia è estesa anche alle società di persone, sebbene con vincoli precisi e purché tutti i soci siano farmacisti iscritti all’Albo ed idonei alla titolarità. Viene mantenuta la pianta organica ma ne sono modificati alcuni criteri di formazione con particolare riguardo all’introduzione di quello urbanistico relativo al decentramento delle farmacie. Il rapporto numero di farmacie/numero di abitanti residenti, scende dai precedenti 4.000- 5.000/25.000 a 4.000-5.000/12.500.

L’articolo 2 della Legge 362/91 ha stabilito che il limite di distanza per l’apertura di nuove farmacie in base al cosiddetto criterio topografico è derogatorio rispetto al criterio demografico o della popolazione. Le Regioni e le Province autonome possono autorizzare l’apertura di nuove farmacie nel rispetto di un limite di distanza per la quale la farmacia (farmacie rurali) di nuova istituzione disti almeno 3000 metri dalle farmacie esistenti, anche se ubicate in Comuni diversi.

Il Decreto Legislativo del 27 maggio 2005 n. 87 (poi Legge 149/2005), detto anche “Decreto Storace”, sono emanate alcune disposizioni urgenti per il prezzo dei farmaci non rimborsabili dal SSN. Infatti, questo decreto che riguarda gli OTC e SOP rende possibile uno sconto fino al 20% da parte del farmacista sul prezzo massimo stabilito dall’azienda titolare.

Lo sconto può variare da medicinale a medicinale e deve essere applicato, senza discriminazioni a tutti i clienti della farmacia. In pratica i farmacisti sono assoggettati al regime di concorrenza.

L’ultima riforma che ha apportato un cambiamento nel settore farmaceutico è la Riforma Bersani con la Legge 248/06. L’introduzione di questa Legge è stata introdotta, almeno sulla carta, per garantire e rafforzare la libera scelta del cittadino-consumatore e per promuovere un mercato più concorrenziale, allineando il Sistema italiano a quelli europei, basati sul libero mercato e sulla concorrenza.

La novità più rilevante è stata quella di vendere all’interno di determinati esercizi commerciali prodotti quali OTC e SOP. La riforma Bersani ha introdotto diverse modifiche alla Legge 362/91:

- obbligo di cessione, nel termine di due anni dall’acquisizione, della titolarità o delle quote di partecipazione societarie acquisite a titolo di successione, se vengono meno i requisiti fondamentali;

- divieto di detenzione da parte di società di farmacisti di più di quattro farmacie ubicate nella Provincia in cui la società ha sede legale;

- abrogazione dell’incompatibilità tra distribuzione intermedia e disposizione al pubblico.

La Riforma Bersani ha introdotto inoltre:

- libera determinazione dello sconto da applicare ai farmaci da banco o ai farmaci senza obbligo di ricetta da parte dei distributori al dettaglio;

- obbligo di detenzione da parte dei grossisti del 90% delle specialità in commercio tranne per quanto riguarda medicinali non ammessi a rimborso da parte del SSN .

La legislazione farmaceutica in Italia come in Francia è un sistema in continuo evoluzione e soprattutto negli ultimi tempi e non è facile tenere il passo con le novità.