Le ricette in Italia.

La ricetta è l’espressione di un atto con contenuto tecnico-scientifico ed assume il significato di un’autorizzazione scritta destinata a consentire la consegna del medicinale da parte del farmacista al paziente.

Recentemente, diversamente dalla Francia, è stata introdotta una definizione normativa di prescrizione medica: “per prescrizione medica si intende ogni ricetta medica rilasciata da un professionista autorizzato a prescrivere medicinali”.

Nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), la ricetta medica è contemporaneamente un atto di certificazione del diritto alla prestazione farmaceutica in

47 _{Le Doybs, la Meurthe- et- Moselle, la Nievre, le Pas de Calais, le Rhone e la Seine Maritime.} 48 _{Fonte C.N.O.P. (Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens).}

regime assistenziale ed un atto di autorizzazione che rende possibile l’esercizio di tale diritto da parte del paziente.

La prescrizione costituisce, inoltre, la prova documentale della distinta responsabilità del medico e del farmacista.

A tutt’oggi,la normativa italiana in vigore è:

1. per i medicinali di origine industriale, il D. Lgs. n. 219 del 24/04/2006, in accordo alla direttiva 2001/83/CEE;

2. per la preparazione allestita in farmacia, permane la vecchia normativa del T.U.L.S. e del regolamento del 1938, nelle parti non abolite;

3. per i medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope, il D.P.R. 309/90, come da ultima modifica della legge 49/06.

Il ministero della salute applica i criteri indicativi dell’articolo 88 del D. Lgs. 24 aprile 2006 n. 219. I medicinali sono a prescrizione medica quando:

- possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se utilizzati senza controllo medico;

- sono utilizzati spesso, in larghissima misura, in modo non corretto e, di conseguenza, con rischio di pericolo diretto o indiretto per la salute;

- contengono sostanze o preparazioni di sostanze la cui attività o le cui reazioni avverse richiedono ulteriori indagini;

- sono destinati ad essere somministrati per via parenterale, fatte salve le eccezioni stabilite dal Ministro della Salute, su proposta o previa consultazione dell’AIFA.

In Italia, a differenza che in Francia, i professionisti che hanno diritto a prescrivere ricette sono:

- medici chirurghi; - medici veterinari; - chirurghi-dentisti.

Medici veterinari e chirurghi-dentisti possono prescrivere solo farmaci attinenti alla loro professione.

In Italia esistono i seguenti tipi di ricetta: - la Ricetta Ripetibile (RR);

- la Ricetta Non Ripetibile (RNR); - la Ricetta Limitativa (RL);

In dettaglio:

1. Ricetta Ripetibile (RR):

La Ricetta Ripetibile è la forma più comune di prescrizione. Non esistono norme specifiche che ne disciplinano le modalità di compilazione, al di fuori della previsione legislativa che impone al medico l’obbligo di firmare la prescrizione, integrandola con l’indicazione della data di redazione.

L’elemento fondamentale resta quindi l’individuazione dell’origine della prescrizione attraverso, per esempio, l’utilizzo di carta intestata, su cui saranno indicati i dati identificativi del medico (nome, cognome, indirizzo, recapiti telefonici, qualifica, ecc.).

La validità della ricetta è di sei mesi ed il paziente è automaticamente autorizzato alla presentazione della stessa in farmacia per dieci volte in questo arco di tempo. Per quanto riguarda la redazione della ricetta, il medico è tenuto ad indicare nome, cognome ed età del paziente, la forma farmaceutica, il dosaggio del farmaco.

Da sottolineato che la RR è obbligatoria per tutti i medicamenti iscritti nella tabella n. 4 FU, che riprende anche le preparazioni contenute nella tabella II sezione E. Infine, nel caso di preparati magistrali, che non sono sottoposti alla normativa dettata dal D. Lgs. 219/06, è auspicabile che la ricetta riporti il nome e cognome del paziente per dimostrare la personalizzazione della terapia, nonché la posologia, che il farmacista deve riportare in etichetta (art 37, RD 1706/38) e che gli permette di verificare l’assenza di iperdosaggi.

2. Ricetta Non Ripetibile (RNR):

La Ricetta Non Ripetibile è molto più complessa della precedente, sia in termini giuridico-amministrativi, sia in termini di possibilità pratica di applicazione delle norme previste per questo tipo di ricetta.

La RNR prevede l’impossibilità del paziente di accedere al farmaco senza l’intervento preventivo del medico che rilascia, volta per volta, la prescrizione. La RNR è pertanto resa obbligatoria per tutti quei medicamenti con rischi potenziali di tossicità, acuta o cronica, o di assuefazione e tolleranza.

I farmaci che presentano queste caratteristiche sono iscritti nella tabella n. 3 e nella tabella n. 5 della Farmacopea.

documentare il movimento in uscita dalle farmacie di questi medicinali, per i quali la legge prevede un rigido sistema di controllo anche quantitativo, a livello di produzione, distribuzione intermedia e dispensazione al pubblico.

Richiedono una RNR anche i preparati allestiti in farmacia, contenenti sostanze soggette alla legge del doping (L. 14.12.2000, n. 376).

La RNR è valida trenta giorni dalla data di compilazione, se relativa a preparati di origine industriale (art. 89, D. Lgs. 219/06), mentre continua a valere tre mesi, se riguarda i preparati magistrali (non contenenti sostanze stupefacenti).

Il medico è obbligato a redigere sulla ricetta le seguenti indicazioni:

- per i preparati industriali: indicazione del codice fiscale, del nome e cognome del paziente (con l’indicazione delle sole iniziali quando esistono motivi di riservatezza), la data, la firma ed il timbro del medico;

- per i preparati magistrali: devono essere sempre riportati nome e cognome del paziente e la posologia.

Infine, il medico non è tenuto a redigere le RNR in doppio esemplare se il medicinale è rimborsabile dal SSN. In questi casi il farmacista utilizzerà una fotocopia della prescrizione quale documento giustificativo.

3. Ricetta Limitativa (RL):

I medicinali soggetti a Ricetta Limitativa sono quelli la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni ambienti o taluni medici (artt. dal 29 al 94 D. Lgs. 219/06). Tale prescrizione comprende:

- medicinali vendibili al pubblico, utilizzati nel trattamento, anche domiciliare, di malattie che devono essere diagnosticate in ambiente ospedaliero o in particolari strutture che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o la cui diagnosi, ed eventualmente il controllo in corso di trattamento, siano riservati allo specialista. La ricetta deve essere redatta da uno specialista o da un centro ospedaliero;

- medicinali non vendibili al pubblico, il cui impiego è consentito solo in ambiente ospedaliero (o anche, quando previsto, nelle strutture di ricovero a carattere privato) per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, o per modalità di somministrazione o per motivi di tutela della salute pubblica; - medicinali non vendibili al pubblico, che per le loro caratteristiche farmacologiche e modalità d’impiego sono destinati ad essere utilizzati

direttamente dallo specialista durante la visita ambulatoriale. Solo se la somministrazione del prodotto non necessita di particolari attrezzature ambulatoriali, il medicinale può essere utilizzato presso il domicilio del paziente.

4. Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR):

Prima dell’introduzione della Ricetta Ministeriale a Ricalco, esisteva la Ricetta Ministeriale Speciale (RMS), che disciplinava l’accesso al pubblico ai medicamenti che, per loro stessa natura, necessitavano di particolari e rigorosi controlli sotto il profilo medico sociale.

Si trattava di medicinali contenenti sostanze appartenenti alle sottotabelle I, II e III della tabella 7 FU.

Nel 2001 è stata introdotta, con la Legge 8 febbraio 2001, n. 12, la RMR, che semplificava la prescrizione dei medicinali analgesici per pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa.

Inoltre l’applicazione della legge 49/06 ha portato a una modifica degli articoli 43 e 45 del D.P.R. 309/90, introducendo un nuovo sistema di prescrizione per quanto riguarda alcuni medicinali stupefacenti e, più precisamente, quelli compresi nella tabella II, sezione A.

La prescrizione medica, infatti, deve effettuarsi su apposito ricettario e deve essere compilata in duplice copia a ricalco per i medicinali spediti in regime privato, ed in triplice copia a ricalco per i medicinali forniti dal SSN.

L’originale deve essere conservata, a cura del farmacista, per due anni dalla data dell’ultima trascrizione sul registro d’entrata ed uscita, quale documento giustificativo dell’uscita; una copia deve essere consegnata dal medico all’acquirente che la deve conservare quale documento giustificativo del trasporto e della detenzione del medicinale; una copia deve essere inviata, da parte del farmacista, all’ASL per il rimborso del corrispettivo.

Possono essere prescritte sino a due preparazioni o dosaggi se si tratta di cui all’Allegato III-bis (tabella II, sezione A), destinate alla terapia del dolore in pazienti affetti da patologie neoplastiche o degenerative o altrimenti la prescrizione può contenere un solo medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni.

- cognome e nome dell’assistito ovvero del proprietario dell’animale ammalato;

- dose prescritta, la posologia riferita ad un tempo determinato e il modo di somministrazione;

- data e la firma; - timbro personale.

È confermata la necessità di riportare dosaggi, quantità, modo e tempi di assunzione. La posologia indicata deve inoltre permettere l’assunzione completa dei medicinali prescritti entro trenta giorni.

4.3. Dispensazione dei farmaci e relative collocazioni nelle specifiche tabelle in