Fasi della validazione di processo

La validazione di un processo comprende le seguenti fasi operative: • Protocollo di validazione – Validation Protocol (VP)

• Qualifica d’installazione e funzionamento – Installation Qualification (IQ) • Qualifica operativa – Operational Qualification (OQ)

Capitolo 3 Six-Sigma-DMAIC

Protocollo di validazione (VP):

Il protocollo di validazione (Validation Protocol - VP) è un documento che stabilisce come sarà condotta la validazione del processo in esame, perché viene effettuata (ad esempio in

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seguito a una manutenzione o per la produzione di un nuovo prodotto) e quali sono i suoi obiettivi. Tale protocollo inoltre deve contenere tutta una serie di informazioni quali:

 Criteri di accettabilità per uno studio valido, in particolare i limiti accettabili degli indici di capability di processo;

 Durata dello studio;

 Identificazione dell’attrezzatura da utilizzare nel processo;  Identificazione degli operatori e le loro qualifiche;

 Specifiche attinenti al prodotto, materiali di produzione, ambiente, ecc…  Parametri di processo da controllare e monitorare e metodologia per tale

controllo;

 Le caratteristiche che il prodotto deve possedere, cioè le CTQ (Critical to

Qualities);

 I metodi statistici per la raccolta e l’analisi dei dati;

Il protocollo di validazione è sempre corredato dalla process “fmea” (Failure Mode and Risk Analysis), un’analisi dei rischi derivanti da una cattiva gestione del processo e che devono essere minimizzati attraverso la validazione. In campo biomedicale una forte attenzione deve essere posta in fase di validazione di processo per evitare i danni che possono essere provocati all’utilizzatore finale di tali prodotti, il paziente.

La pianificazione accurata dello studio della validazione, definita nel VP, è essenziale per assicurare che il processo sia adeguatamente validato.

Qualifica di installazione e funzionamento (IQ):

La qualifica di installazione e funzionamento (Installation Qualification – IQ) stabilisce mediante documentazione di verifica che l’attrezzatura di processo e i sistemi subordinati sono stati installati, calibrati e revisionati correttamente e sono in grado di operare coerentemente entro i limiti e le tolleranze stabilite. L’Installation Qualification comprende una serie di fasi, tra le quali:

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 L’analisi dell'attrezzatura e della documentazione fornita;

 La verifica che l'area di lavoro abbia sufficiente spazio per eseguire la lavorazione e le attività associate;

 L’installazione dell'attrezzatura e la verifica che sia stata installata correttamente;

 La determinazione delle procedure per il monitoraggio, l’operazione e il controllo dell'attrezzatura, così come dei requisiti e delle modalità di calibratura, pulizia e manutenzione;

 La verifica che il sistema funzioni coerentemente entro i limiti e le tolleranze stabilite.

È importante documentare gli studi della qualificazione dell'installazione e del funzionamento in quanto tale documentazione può sostituire parte della riqualificazione dell’attrezzatura in futuri studi di validazione del processo.

Laddove l'attrezzatura dovesse essere trasferita in un'altra sede, l'istallazione e il funzionamento devono essere riverificati.

Qualifica Operativa (OQ):

La qualifica operativa (Operational Qualification – OQ) assicura, mediante prove documentate, che il processo è efficiente e riproducibile e che è in grado di produrre un output che soddisfa le specifiche, quando l’attrezzatura di processo è utilizzata, in conformità alle procedure operative, in un determinato range operativo.

Quando si testa il processo bisogna simulare le condizioni che si avrebbero durante la produzione, forzando anche il processo a operare ai suoi limiti massimi e minimi. Le condizioni operative devono essere coerenti con le procedure standard e devono essere ripetute un numero di volte sufficiente ad assicurare che i risultati siano statisticamente significativi. I dati di processo e di prodotto devono essere analizzati per identifica qualsiasi variazione dovuta a cause controllabili: conoscere la variazione dell’output è decisivo per determinare se un processo funziona in uno stato di controllo.

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 Con i parametri di processo nominali;

 Con i parametri di processo ai limiti dell’accettabile.

Eseguire queste prove è necessario per capire quale sia il range operativo in grado di produrre un output che soddisfa le specifiche.

Qualifica delle prestazioni (PQ):

La qualifica delle prestazioni (Performance Qualification – PQ) stabilisce, mediante prove documentate, che il risultato o il prodotto, ottenuto da uno o più processi specifici, soddisfa tutti i requisiti di funzionalità, di sicurezza e gli attributi qualitativi predeterminati.

La PQ, dunque, è attuata per dimostrare che l’attrezzatura di processo, installata e fatta funzionare in conformità alle procedure operative, si comporta conformemente ai criteri predeterminati e pertanto fornisce un risultato o un prodotto che soddisfa tutti i requisiti di sicurezza, qualità e prestazioni, ed è conforme alle specifiche.

Lo scopo della PQ è dimostrare che il processo produttivo è capace e stabile, ossia è in grado di produrre pezzi i cui CTQ cadano entro le specifiche di tolleranza e abbiano elevati indici di capacità, con una significatività statistica assegnata.

I prodotti utilizzati per la validazione della progettazione devono essere prodotti utilizzando le stesse attrezzature, materiali, procedure e metodi produttivi che verranno utilizzati nella produzione di routine, altrimenti il prodotto utilizzato per la validazione della progettazione può non essere rappresentativo delle unità produttive e non può essere utilizzato come prova che il processo produttivo produrrà un prodotto che soddisfa le specifiche e gli attributi qualitativi predeterminati.

La PQ, tramite cicli ripetuti che rappresentano la gamma operativa richiesta dell'attrezzatura e tramite test di unità produttive sotto condizioni di utilizzo reale o simulate, deve assicurare che i dispositivi corrispondano ai bisogni dell'utilizzatore e alle destinazioni d’uso.

Capitolo 4 Progettazione del design dei nuovi connettori Luer Lock secondo la normativa ISO 80369

Capitolo 4

Progettazione del design dei nuovi connettori Luer Lock