Design Of Experiments applicato al processo di stampaggio dei novi connettori Luer Lock
6.1 Validazione del processo di stampaggio dei quattro nuovi connettori luer lock, progettati secondo la ISO 8
6.1.2 Strumenti di misura
Per la raccolta dei dati sono stati utilizzati: • Calibro digitale;
Capitolo 6 Industrializzazione
Per verificare se il sistema di misura adottato è appropriato e stabile per la nostra applicazione è stata svolta una analisi sui sistemi di misura o MSA.
Measure: Measure System Analysis (MSA)
Il metodo statistico utilizzato per eseguire il Measure System Analysis è chiamato "Gage R&R per variabili", il cui obiettivo è verificare la riproducibilità e ripetibilità delle misure e di comprendere se l'errore introdotto dal sistema di misura deve essere considerato accettabile o meno e se la MSA risulta idonea allo scopo della validazione.
Questo test è stato effettuato nel seguente modo:
- Dimensione analizzata: Ø A del connettore MLL ISO 80369-7; - Strumento di misura utilizzato: calibro digitale;
- Numero di operatori impiegati (N°op): 4;
- Numero di prove eseguite per ogni operatore (N°prove): 5; - Number di cavità analizzata (N°cavità): 5.
Il numero totale di misurazioni effettuate deve essere maggiore di 60. In questo caso:
N°op x N°cavità x (N°prove -1) = 4 x 5 x 4 = 80
Dato che:
%Tolerance(SV/Toler) < 10% (con SV = 6 deviazioni standard)
Capitolo 6 Industrializzazione
il sistema di misura può essere considerato appropriato ed accettabile.
6.1.3 Molding IQ (Qualifica di installazione)
Questa fase, del processo di validazione, ha lo scopo di valutare il corretto funzionamento degli stampi dopo l’installazione, andando a verificare che tutte le quote, dei componenti prodotti siano conformi con le specifiche richieste. Quindi per verificare che le geometrie degli stampi permettano la realizzazione dei connettori, rispettando le specifiche richieste dalla normativa, è stata eseguita, per ciascuno stampo, la misura del full layout del componente.
Inoltre in questa fase devono essere elencati tutti gli strumenti utilizzati per la raccolta di dati (spine calibrate, calibro digitale, leak tester, proiettore di profili 3D).
Di seguito sono riportati i disegni tecnici per ciascun componente:
Figura 6.2 Disegno tecnico del Male Luer Lock per applicazioni IV e Ipodermiche (ISO 80369-7)
Figura 6.3 Disegno tecnico del Female Luer Lock per applicazioni IV e Ipodermiche (ISO 80369-7)
Capitolo 6 Industrializzazione
Tutte le quote misurate sono risultati conformi, ovvero all’interno dei limiti di tolleranza. Per le CTQ, ovvero le quote critiche per la qualità, è stato sviluppato un iniziale calcolo della capability di processo, tramite lo studio della cpk (è stato scelto di calcolare il valore del cpk e non del cp, volendo calcolare l’indice di prestazione del processo nel caso peggiore, dal momento che il primo risulta sempre minore del secondo) per verificare la centratura del processo. La cpk è risultata > 1 per tutti e quattro gli stampi e quindi il processo è risultato conforme alle aspettative.
La fase IQ è quindi da ritenersi superata con successo.
6.1.4 Molding OQ (Qualifica operativa)
La fase successiva a quella di IQ, nel processo di validazione degli stampi, è la fase di Qualifica Operativa (OQ), nella quale il processo di stampaggio viene stressato per ricercare la finestra operativa di lavoro del sistema, all’interno della quale il processo può ritenersi sotto controllo e fornisce un output conforme alle specifiche.
Figura 6.4 Disegno tecnico del Male Luer Lock per applicazioni Neuro assiali (ISO 80369-6)
Figura 6.5 Disegno tecnico del Female Luer Lock per applicazioni Neuro assiali (ISO 80369-6)
Capitolo 6 Industrializzazione
La pressa utilizzata, per il processo di stampaggio, è una pressa idraulica da 165 tonnellate, ed è stata utilizzata per la qualifica operativa di tutti gli stampi.
Per ogni stampo nella fase di OQ i parametri, che influenzano maggiormente il processo e che quindi devono essere tenuti sotto controllo, vengono spostati al limite massimo e al limite minimo, in modo tale da coprire tutta la variabilità del sistema. Questi parametri sono stati scelti in base ai risultati ottenuti dal DOE (capitolo 5) e in accordo con le caratteristiche di processabilità del materiale utilizzato nella realizzazione dei componenti, il Co-Poliestere del PET. Per ogni stampo validato, sono state raccolte 6 stampate ottenute con i parametri minimi e 6 con i parametri massimi, controllando visivamente i componenti per valutare l’eventuale presenza di difetti, che evidenzierebbe un’errata scelta dei parametri macchina. Si è creata in questo modo una popolazione campionaria, per ogni stampo, che copre tutta la variabilità del processo di stampaggio; per ciascuna popolazione sono state misurate tutte le quote CTQ dei componenti e analizzate statisticamente con Mnitab.
Di seguito saranno riportate le fasi di OQ, distinte per ogni stampo in validazione:
Qualifica operativa stampo per MLL ISO 80369-7
Parametri di processo utilizzati:
Parametri Valore nominale Valore minimo Valore massimo
Temperatura di iniezione 1 65% 75% 85%
Temperatura di iniezione 2 265 °C 270 °C 275 °C
Temperatura di iniezione 3 255 °C 260 °C 265 °C
Temperatura di iniezione 4 225 °C 230 °C 235 °C
Velocità di iniezione 10 mm/s 14 mm/s 18 mm/s
Post pressione 130 bar 160 bar 180 bar
Temperatura acqua di raffreddamento 35 °C 40 °C 45 °C
Temperatura camera calda 255 °C 260 °C 265 °C
Capitolo 6 Industrializzazione
Analisi dei dati con Minitab:
Le CTQ analizzate, sono quelle più determinanti per la funzionalità del componente, nel caso del MLL ISO 80369-7 (figura 6.2) le quote studiate sono:
- Il diametro esterno del connettore, quota A;
- Il diametro interno di imbocco della sede tubo, quota B; - Il diametro interno a battuta della sede tubo, quota C;
- Il diametro del connettore conico, a 0,75 mm dalla sommità, quota E; - Il diametro del connettore conico, a 7,5 mm dalla sommità, quota D; - Il diametro interno della base della filettatura, quota F;
Le analisi dimensionali sulle quote B, C, E e D sono state condotte per attributi, utilizzando il criteeio PASS/NOT PASS son spine calibrate, per i diametri interni della sede tubo (B e C), e conical gauges (calibri per la misura della conicità) per i diametri del connettore conico (E e D).
L’analisi statistica è stata condotta con Minitab considerando una difettosità massima consentita dello 0,27%. Di seguito vengono riportati i risultati dell’analisi:
Quota B
Test and CI for One Proportion Quota B
Test of p = 0,0027 vs p > 0,0027
95% Lower Exact
Sample X N Sample p Bound P-Value 1 0 32 0,000000 * 1,000
Quota C
Test and CI for One Proportion Quota C
Test of p = 0,0027 vs p > 0,0027
95% Lower Exact
Capitolo 6 Industrializzazione
Sample X N Sample p Bound P-Value 1 0 32 0,000000 * 1,000
Quota D
Test and CI for One Proportion Quota D
Test of p = 0,0027 vs p > 0,0027
95% Lower Exact
Sample X N Sample p Bound P-Value 1 0 32 0,000000 * 1,000
Quota E
Test and CI for One Proportion Quota E
Test of p = 0,0027 vs p > 0,0027
95% Lower Exact
Sample X N Sample p Bound P-Value 1 0 32 0,000000 * 1,000
L’analisi delle quattro quote restituisce un P-value =1, pertanto le misure delle quote sono conformi alle specifiche.
L’analisi dimensionale delle quote sui diametri esterni, A e F, sono state condotte per variabili, utilizzando il calibro digitale per effettuare le misurazioni.
Prima del calcolo del cpk di processo per le singole quote, è stato effettuato il test di normalità sui dati ottenuti dalla popolazione dei componenti.
Capitolo 6 Industrializzazione
Quota A
Test di normalità:
Il valore del P-value risulta essere > 0,1 e quindi maggiore del valore accettato per questo test (0,05); pertanto la condizione di normalità è verificata ed è possibile effettuare il calcolo della cpk di processo relativamente alla quota A.
Calcolo dell’indice di Cpk:
Figura 6.6 Test di normalità
Capitolo 6 Industrializzazione
Il valore di Cpk ricavato dall’analisi è 2,07>1, che è il limite di accettabilità. Pertanto la misura è validata
Quota F
Test di normalità:
Il valore del P-value risulta essere > 0,1 e quindi maggiore del valore accettato per questo test (0,05); pertanto la condizione di normalità è verificata ed è possibile effettuare il calcolo della cpk di processo relativamente alla quota F.
Calcolo dell’indice di Cpk:
Figura 6.8 Test di normalità
Capitolo 6 Industrializzazione
Il valore di Cpk ricavato dall’analisi è 1,35>1, che è il limite di accettabilità. Pertanto la misura è validata.
Dalle analisi sviluppate tutte le CTQ presenti sul disegno del componente sono risultate conformi con le specifiche, decretando così la conclusione son successo della fase di Qualifica Operativa per il componente MLL ISO 80369-7.
Qualifica operativa stampo per FLL ISO 80369-7
Parametri di processo utilizzati:
Parametri Valore nominale Valore minimo Valore massimo
Temperatura di iniezione 1 50% 60% 70%
Temperatura di iniezione 2 265 °C 270 °C 275 °C
Temperatura di iniezione 3 265 °C 270 °C 275 °C
Temperatura di iniezione 4 265 °C 270 °C 275 °C
Velocità di iniezione 10 mm/s 14 mm/s 18 mm/s
Post pressione 80 bar 100 bar 120 bar
Temperatura acqua di raffreddamento 40 °C 45 °C 50 °C
Temperatura camera calda 265 °C 270 °C 275 °C
Temperatura ugello 270 °C 275 °C 280 °C
Analisi dei dati con Minitab:
Le CTQ analizzate, sono quelle più determinanti per la funzionalità del componente, nel caso del FLL ISO 80369-7 (figura 6.3) le quote studiate sono:
- Il diametro esterno del connettore, quota A; - Il diametro esterno della filettatura, quota B;
- Il diametro interno della sede conica, a 0,75 mm dalla sommità, quota C; - Il diametro interno della sede conica, a 7,5 mm dalla sommità, quota D; - Diametro del foro di passaggio, quota E;
- Il diametro interno a battuta della sede tubo, quota F; - Il diametro interno di imbocco della sede tubo, quota G;
Le analisi dimensionali sulle quote C, D, E, F e G sono state condotte per attributi, utilizzando il criteeio PASS/NOT PASS son spine calibrate, per i diametri interni della sede tubo (B e C), e conical gauges (calibri per la misura della conicità) per i diametri del connettore conico (E e D).
Capitolo 6 Industrializzazione
L’analisi statistica è stata condotta con Minitab considerando una difettosità massima consentita dello 0,27%. Di seguito vengono riportati i risultati dell’analisi:
Quota C
Test and CI for One Proportion Quota C
Test of p = 0,0027 vs p > 0,0027
95% Lower Exact
Sample X N Sample p Bound P-Value 1 0 32 0,000000 * 1,000
Quota D
Test and CI for One Proportion Quota D
Test of p = 0,0027 vs p > 0,0027
95% Lower Exact
Sample X N Sample p Bound P-Value 1 0 32 0,000000 * 1,000
Quota E
Test and CI for One Proportion Quota E
Test of p = 0,0027 vs p > 0,0027
95% Lower Exact
Sample X N Sample p Bound P-Value 1 0 32 0,000000 * 1,000
Capitolo 6 Industrializzazione
Quota F
Test and CI for One Proportion Quota F
Test of p = 0,0027 vs p > 0,0027
95% Lower Exact
Sample X N Sample p Bound P-Value 1 0 32 0,000000 * 1,000 Quota G
Test and CI for One Proportion Quota G
Test of p = 0,0027 vs p > 0,0027
95% Lower Exact
Sample X N Sample p Bound P-Value 1 0 32 0,000000 * 1,000
L’analisi delle quattro quote restituisce un P-value =1, pertanto le misure delle quote sono conformi alle specifiche.
L’analisi dimensionale delle quote sui diametri esterni, A e B, sono state condotte per variabili, utilizzando il calibro digitale per effettuare le misurazioni.
Quota A
Test di normalità:
Capitolo 6 Industrializzazione
Il valore del P-value risulta essere > 0,1 e quindi maggiore del valore accettato per questo test (0,05); pertanto la condizione di normalità è verificata ed è possibile effettuare il calcolo della cpk di processo relativamente alla quota A.
Calcolo dell’indice di Cpk:
Il valore di Cpk ricavato dall’analisi è 1,64>1, che è il limite di accettabilità. Pertanto la misura è validata.
Quota B
Test di normalità:
Figura 6.11 Analisi di capability
Capitolo 6 Industrializzazione
Il valore del P-value risulta essere > 0,1 e quindi maggiore del valore accettato per questo test (0,05); pertanto la condizione di normalità è verificata ed è possibile effettuare il calcolo della cpk di processo relativamente alla quota A.
Calcolo dell’indice di Cpk:
Il valore di Cpk ricavato dall’analisi è 1,19>1, che è il limite di accettabilità. Pertanto la misura è validata.
Dalle analisi sviluppate tutte le CTQ presenti sul disegno del componente sono risultate conformi con le specifiche, decretando così la conclusione son successo della fase di Qualifica Operativa per il componente FLL ISO 80369-7.
Capitolo 6 Industrializzazione
Qualifica operativa stampo per MLL ISO 80369-6
Parametri di processo utilizzati:
Parametri Valore nominale Valore minimo Valore massimo
Temperatura di iniezione 1 65% 75% 85%
Temperatura di iniezione 2 260 °C 265 °C 270 °C
Temperatura di iniezione 3 250 °C 255 °C 260 °C
Temperatura di iniezione 4 225 °C 230 °C 235 °C
Velocità di iniezione 12 mm/s 15 mm/s 20 mm/s
Post pressione 120 bar 140 bar 160 bar
Temperatura acqua di raffreddamento 25 °C 30 °C 35 °C
Temperatura camera calda 265 °C 270 °C 275 °C
Temperatura ugello 270 °C 275 °C 280 °C
Analisi dei dati con Minitab:
Le CTQ analizzate, sono quelle più determinanti per la funzionalità del componente, nel caso del MLL ISO 80369-6 (figura 6.4) le quote studiate sono:
- Il diametro esterno del connettore, quota A; - Il diametro esterno della filettatura, quota G;
- Il diametro del connettore conico, a 0,5 mm dalla sommità, quota E; - Il diametro del connettore conico, a 6,5 mm dalla sommità, quota D; - Il diametro interno a battuta della sede tubo, quota C;
- Il diametro interno di imbocco della sede tubo, quota B;
Le analisi dimensionali sulle quote C, B, E e D sono state condotte per attributi, utilizzando il criterio PASS/NOT PASS con spine calibrate, per i diametri interni della sede tubo (B e C), e conical gauges (calibri per la misura della conicità) per i diametri del connettore conico (E e G).
L’analisi statistica è stata condotta con Minitab considerando una difettosità massima consentita dello 0,27%. Di seguito vengono riportati i risultati dell’analisi:
Capitolo 6 Industrializzazione
Quota B
Test and CI for One Proportion Quota B
Test of p = 0,0027 vs p > 0,0027
95% Lower Exact
Sample X N Sample p Bound P-Value 1 0 32 0,000000 * 1,000
Quota C
Test and CI for One Proportion Quota C
Test of p = 0,0027 vs p > 0,0027
95% Lower Exact
Sample X N Sample p Bound P-Value 1 0 32 0,000000 * 1,000
Quota E
Test and CI for One Proportion Quota E
Test of p = 0,0027 vs p > 0,0027
95% Lower Exact
Sample X N Sample p Bound P-Value 1 0 32 0,000000 * 1,000
Quota D
Test and CI for One Proportion Quota D
Test of p = 0,0027 vs p > 0,0027
95% Lower Exact
Capitolo 6 Industrializzazione
Sample X N Sample p Bound P-Value 1 0 32 0,000000 * 1,000
L’analisi delle quattro quote restituisce un P-value =1, pertanto le misure delle quote sono conformi alle specifiche.
L’analisi dimensionale delle quote sui diametri esterni, A e G, sono state condotte per variabili, utilizzando il calibro digitale per effettuare le misurazioni.
Quota A
Test di normalità:
Il valore del P-value risulta essere > 0,1 e quindi maggiore del valore accettato per questo test (0,05); pertanto la condizione di normalità è verificata ed è possibile effettuare il calcolo della cpk di processo relativamente alla quota A.
Capitolo 6 Industrializzazione
Calcolo dell’indice di Cpk:
Il valore di Cpk ricavato dall’analisi è 2,61>1, che è il limite di accettabilità. Pertanto la misura è validata.
Quota G
Test di normalità:
Figura 6.16 Test di normalità
Capitolo 6 Industrializzazione
Il valore del P-value risulta essere > 0,1 e quindi maggiore del valore accettato per questo test (0,05); pertanto la condizione di normalità è verificata ed è possibile effettuare il calcolo della cpk di processo relativamente alla quota G.
Calcolo dell’indice di Cpk:
Il valore di Cpk ricavato dall’analisi è 2,53>1, che è il limite di accettabilità. Pertanto la misura è validata.
Dalle analisi sviluppate tutte le CTQ presenti sul disegno del componente sono risultate conformi con le specifiche, decretando così la conclusione son successo della fase di Qualifica Operativa per il componente MLL ISO 80369-6.
Qualifica operativa stampo per FLL ISO 80369-6
Parametri di processo utilizzati:
Parametri Valore nominale Valore minimo Valore massimo
Temperatura di iniezione 1 40% 50% 60%
Temperatura di iniezione 2 265 °C 270 °C 275 °C
Temperatura di iniezione 3 260 °C 265 °C 270 °C
Temperatura di iniezione 4 255 °C 260 °C 265 °C
Capitolo 6 Industrializzazione
Velocità di iniezione 12 mm/s 15 mm/s 20 mm/s
Post pressione 60 bar 70 bar 80 bar
Temperatura acqua di raffreddamento 40 °C 45 °C 50 °C
Temperatura camera calda 265 °C 270 °C 275 °C
Temperatura ugello 270 °C 275 °C 280 °C
Analisi dei dati con Minitab:
Le CTQ analizzate, sono quelle più determinanti per la funzionalità del componente, nel caso del FLL ISO 80369-6 (figura 6.5) le quote studiate sono:
- Il diametro esterno del connettore, quota A; - Il diametro esterno della filettatura, quota B;
- Il diametro interno della sede conica, a 0,5 mm dalla sommità, quota C; - Il diametro interno della sede conica, a 6,5 mm dalla sommità, quota D; - Diametro del foro di passaggio, quota E;
- Il diametro interno a battuta della sede tubo, quota F; - Il diametro interno di imbocco della sede tubo, quota G;
Le analisi dimensionali sulle quote C, D, E, F e G sono state condotte per attributi, utilizzando il criterio PASS/NOT PASS con spine calibrate, per i diametri interni della sede tubo (E, F e G), e conical gauges (calibri per la misura della conicità) per i diametri del connettore conico (C e D).
L’analisi statistica è stata condotta con Minitab considerando una difettosità massima consentita dello 0,27%. Di seguito vengono riportati i risultati dell’analisi:
Quota C
Test and CI for One Proportion Quota C
Test of p = 0,0027 vs p > 0,0027
95% Lower Exact
Sample X N Sample p Bound P-Value 1 0 32 0,000000 * 1,000
Capitolo 6 Industrializzazione
Quota D
Test and CI for One Proportion Quota D
Test of p = 0,0027 vs p > 0,0027
95% Lower Exact
Sample X N Sample p Bound P-Value 1 0 32 0,000000 * 1,000
Quota E
Test and CI for One Proportion Quota E
Test of p = 0,0027 vs p > 0,0027
95% Lower Exact
Sample X N Sample p Bound P-Value 1 0 32 0,000000 * 1,000
Quota F
Test and CI for One Proportion Quota F
Test of p = 0,0027 vs p > 0,0027
95% Lower Exact
Sample X N Sample p Bound P-Value 1 0 32 0,000000 * 1,000
Quota G
Test and CI for One Proportion Quota G
Test of p = 0,0027 vs p > 0,0027
95% Lower Exact
Capitolo 6 Industrializzazione
Sample X N Sample p Bound P-Value 1 0 32 0,000000 * 1,000
L’analisi delle quattro quote restituisce un P-value =1, pertanto le misure delle quote sono conformi alle specifiche.
L’analisi dimensionale delle quote sui diametri esterni, A e B, sono state condotte per variabili, utilizzando il calibro digitale per effettuare le misurazioni.
Quota A:
Test di normalità:
Il valore del P-value risulta essere > 0,1 e quindi maggiore del valore accettato per questo test (0,05); pertanto la condizione di normalità è verificata ed è possibile effettuare il calcolo della cpk di processo relativamente alla quota A.
Calcolo dell’indice di Cpk:
Capitolo 6 Industrializzazione
Il valore di Cpk ricavato dall’analisi è 3,77>1, che è il limite di accettabilità. Pertanto la misura è validata.
Quota B
Test di normalità:
Figura 6.19 Analisi della capability
Capitolo 6 Industrializzazione
Il valore del P-value risulta essere > 0,1 e quindi maggiore del valore accettato per questo test (0,05); pertanto la condizione di normalità è verificata ed è possibile effettuare il calcolo della cpk di processo relativamente alla quota B.
Calcolo dell’indice di Cpk:
Il valore di Cpk ricavato dall’analisi è 3,96 >1, che è il limite di accettabilità. Pertanto la misura è validata.
Dalle analisi sviluppate tutte le CTQ presenti sul disegno del componente sono risultate conformi con le specifiche, decretando così la conclusione son successo della fase di Qualifica Operativa per il componente FLL ISO 80369-6.
6.1.5 Molding PQ (Qualifica di prestazioni)
Dopo aver concluso con successo le fasi di IQ e OQ per ciascuno stampo, è stato possibile passare all’ultima fase ovvero la Qualifica di Prestazioni o PQ, in questa fase, per ogni stampo, sono stati impostati i parametri macchina nominali ed è stato analizzato un lotto di produzione di almeno 24 ore, raccogliendo una stampata ogni ora. In questo modo si è
Capitolo 6 Industrializzazione
sicuri di aver coperto tutte le possibili cause di variabilità che possono affliggere il processo (cambi turno, caricamento materiale ecc.).
Su tutte le stampate raccolte è stata condotta un’analisi visiva, per verificare l’eventuale presenza di difetti da stampaggio, che ha dato esito positivo, tutti i componenti analizzati sono risultati conformi.
Le stampate su cui sono state effettuate le misure sono sei per ogni turno, campionate in modo uniforme su tutto il periodo di produzione, per un totale di diciotto stampate che corrispondono a 72 campioni.
Per ogni stampo sono state fatte le medesime analisi, su tutte le quote CTQ, che sono state effettuate nella precedente fase di OQ e tutte le misure sono risultate conformi alle specifiche, con un calcolo del valore del cpk sempre maggiore di 1.
La conformità di tutte le quote CTQ, per tutti i componenti analizzati (MLL e FLL per la ISO 80369-7 e MLL e FLL per la ISO 80369-6) in unione all’assenza di difetti estetici sui componenti hanno decretato la conclusione con successo della validazione.
Capitolo 7 Conclusioni e Sviluppi futuri