Sviluppo, Industrializzazione e Validazione di connettori a tenuta conica, threaded lock, per terapia IV e anestesia neuro assiale con nuovi materiali ad elevata inerzia chimica

(1)

U

NIVERSITÀ DI

P

ISA

Facoltà di Ingegneria

C

ORSO DI

L

AUREA IN

I

NGEGNERIA

B

IOMEDICA

T

ESI DI

L

AUREA

M

AGISTRALE

Sviluppo, Industrializzazione e Validazione di

connettori a tenuta conica, threaded lock, per

terapia IV e anestesia neuro assiale con nuovi

materiali ad elevata inerzia chimica

Relatori

Prof. Giovanni Vozzi

Ing. Marco Mantovani

Candidato

Galletti Marco

(2)

Indice

Introduzione

Capitolo 1: Male Luer Lock (MLL) & Famale Luer Lock (FLL)

1.1 Generalità

1.2 Principali applicazioni

1.2.1 Luer Lock per applicazioni di ventilazione artificiale e distribuzione di gas medicali

1.2.2 Luer Lock per applicazioni di nutrizione enterale e parenterale

1.2.3 Luer lock per applicazioni uretrali e urinarie

1.2.4 Luer Lock per il collegamento di Sfigmomanometri

1.2.5 Luer Lock per applicazioni neuro assiali

1.2.6 Luer Lock con 6% di conicità per applicazioni intravascolari e ipodermiche

1.3 Normative

1.3.1 ISO 594/1“Conical fitting with a 6%(luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipement

1.3.2 ISO - 80369

1.4 Stato dell’arte

1.4.1 Problematiche associate alle configurazioni dei luer lock esistenti

1.5 Vantaggi delle nuove configurazioni

1.6 L’azienda Elcam Medical

1.7 Obiettivi del lavoro di tesi

Capitolo 2: Materiali e Metodi

2.1 I Polimeri

2.1.1 I Poliesteri e Co-Poliesteri

2.2 Vantaggi nell’utilizzo del Co-Poliestere per la produzione dei nuovi connettori

2.3 Processi Tecnologici

2.3.1 Estrusione

2.3.2 Stampaggio per Soffiatura

2.3.3 Stampaggio Rotazionale

(3)

Indice

2.4 Software per analisi FEM e MoldFlow

2.4.1 Autodesk® Simulation Moldflow

2.4.2 Tool di SolidWorks® per analisi FEM

Capitolo 3: Six-Sigma-DMAIC

3.1 Six-Sigma

3.2 Metodologia DMAIC

3.3 Variabilità nei processi produttivi

3.4 Strumenti per l’analisi Six-Sigma-DMAIC

3.4.1 Strumenti di Inferenza Statistica

3.4.2 Le Carte di Controllo

3.4.3 DOE

3.5 Capability di Processo

3.6 Validazione dei processi produttivi

3.6.1 Tipologie di validazione di processo

3.6.2 Fasi della validazione di processo

Capitolo 4: Progettazione del design dei nuovi connettori Luer Lock secondo

la normativa ISO 80369

4.1 Criteri di scelta del Design

4.1.1 Connettori per applicazioni intravascolare o ipodermiche ISO 80369-7 4.1.2 Connettori per applicazioni neuro assiali ISO 80369-6

4.2 Simulazione del processo di stampaggio con Autodesk® Simulation Moldflow®

4.2.1 Analisi della confidenza di riempimento 4.2.2 Analisi del tempo di riempimento 4.2.3 Analisi degli Intrappolamenti di aria

(4)

Indice

Capitolo 5: Design Of Experiments applicato al processo di 5.1 Definizione

dell’oggetto di studio

5.2 Progettazione del piano sperimentale 5.3 Esecuzione delle prove e raccolta dei dati 5.4 Analisi dei dati

5.5 Ottimizzazione della risposta

Capitolo 6: Industrializzazione

6.1 Validazione del processo di stampaggio dei quattro nuovi connettori luer lock, progettati secondo la ISO 80369

6.1.1 Protocollo di validazione: VMP & PFMEA 6.1.2 Strumenti di misura

6.1.3 Molding IQ (Qualifica di installazione) 6.1.4 Molding OQ (Qualifica operativa) 6.1.5 Molding PQ (Qualifica di prestazioni)

Capitolo 7: Conclusioni e sviluppi futuri

(5)

Introduzione

Introduzione e obiettivi del lavoro di tesi

Il presente lavoro di tesi si inserisce all’interno del progetto di sviluppo ed industrializzazione di quattro nuovi componenti, due Male Luer Lock e due Famale Luer Lock secondo la nuova normativa ISO 80369 e con l’utilizzo di materiali a bassa inerzia chimica, sviluppato da Elcam Medical.

Il Male Luer Lock (MLL) e il Famale Luer Lock (FLL), appartengono alla famiglia dei connettori di piccole dimensioni per il trasporto di liquidi e gas in applicazioni sanitarie. Le principali applicazioni di questi dispositivi sono le seguenti:

• Connettori per applicazioni di ventilazione artificiale e distribuzione dei gas; • Connettori per applicazioni di nutrizione enterale;

• Connettori per applicazioni uretrali e urinarie;

• Connettori per applicazioni di misurazione non invasiva della pressione; • Connettori per applicazioni neuro assiali;

• Connettori con 6% di conicità per applicazioni intravascolari.

Per la crescente preoccupazione dovuta all’aumento dei casi di lesioni a danno dei pazienti o addirittura morte, riconducibili a malfunzionamenti dei connettori, nella maggior parte dei casi a “misconnection”, ha reso necessario un aggiornamento della normativa vigente, la ISO 594, per ridurre al minimo tali eventi.

A seguito di un’indagine condotta dalla FDA (food and drug administrtion), per evidenziare le problematiche alla base dei malfunzionamenti nelle linee di alimentazione enterale e nelle linee di distribuzione dei gas, è emerso che la causa dei failure è da ricondursi al fatto che con la ISO 594 veniva introdotto un unico design del connettore da utilizzarsi in un grande numero di applicazioni spesso incompatibili tra loro.

A fronte di queste problematiche è stato deciso di sostituire la ISO 594 con una nuova normativa, la ISO 80369, che si pone come obbiettivo di rappresentare il documento di riferimento per la produzione e lo sviluppo di connettori luer, riportando tutte le procedure

(6)

Introduzione

e i requisiti necessari per prevenire “misconnection” tra i connettori utilizzati nelle varie applicazioni mediche.

Ad oggi la maggior parte dei MLL e FLL in commercio viene ancora prodotta seguendo le direttive della ISO 594 e utilizzando materiali standard come PVC, nylon, policarbonato, polipropilene e PVDF; questi componenti oltre ai problemi di “misconnection”, se messi a contatto con le comuni sostanze che si possono trovare in ambienti ospedalieri possono andare in contro a rottura e a danneggiamenti funzionali; questo è dovuto all’utilizzo di polimeri a bassa resistenza chimica che a contatto con sostanze come:

• Sangue e lipidi;

• Agenti chimici come alcool isopropilico (IPA) e disinfettanti.

Possono subire gravi danneggiamenti, compromettendo così la funzionalità del connettore. I nuovi dispositivi, sviluppati secondo la nuova normativa ISO 80369, nello specifico per applicazioni di Terapia Intra venosa (ISO 80369-7) e Terapia Neuro assiale (ISO 80369-6), sono stati progettati per essere prodotti con un nuovo materiale, un Copoliestere, dalla elevata inerzia chimica e quindi elevata resistenza all’azione di soluzioni chimiche e biologiche.

Questo lavoro di tesi si pone l’obbiettivo di analizzare ogni fase della progettazione e industrializzazione dei nuovi connettori evidenziando le criticità riscontrate durante i vari processi di validazione e verifica del prodotto; Dopo aver introdotto una panoramica sullo stato dell’arte (capitolo 1) e sui materiai e i metodi utilizzati per lo svolgimento dello studio (capitolo 2), saranno presentate le scelte progettuali e le loro modalità di verifica, tramite simulazione del processo di stampaggio e del comportamento meccanico-strutturale dei componenti con analisi agli elementi finiti (capitolo 3).

L’utilizzo di un nuovo materiale, ad elevata inerzia chimica, per la produzione dei quattro connettori, ha richiesto una particolare attenzione durante la scelta dei parametri di stampaggio; per individuare i parametri di maggiore influenza e determinarne i valori ottimizzati è stato utilizzato il DOE (design of experiment), strumento appartenente alla metodologia Six Sigma (capitolo 4).

(7)

Introduzione

La validazione del processo produttivo dei quattro componenti (capitolo 5) prevede le seguenti fasi:

• Validazione dei quattro nuovi stampi necessari per lo stampaggio dei connettori in conformità con la ISO 80369;

• Verifica del prodotto.

Mediante l’utilizzo di protocolli validativi (Validation Protocol (VP), Installation

Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ)) saranno

applicate le varie fasi della metodologia DMAIC (Define-Measure-Analyze-Improve-Control); Per l’analisi delle possibili modalità di guasto del processo e di non conformità del prodotto verrà utilizzata la FMEA (Failure Mode and Effects Analysis).

Una volta validato il processo di stampaggio verrà effettuata una verifica del Prodotto, durante la quale i connettori saranno sottoposti a tutti i processi di sterilizzazione, invecchiamento e ai test funzionali richiesti dalla normativa.

Nell’ultimo capitolo sono esposte le conclusioni del lavoro e gli eventuali sviluppi futuri (capitolo 6).

(8)

Capitolo 1 Male Luer Lock & Female Luer Lock

Capitolo 1

Male Luer Lock (MLL) & Female Luer Lock (FLL)

1.1 Generalità

I connettori di tipo "Luer Conico” vedono la luce per la prima volta nel 1896 quando Karl Schneider, un costruttore di strumenti chirurgici per la H.Wülfing Luer Company di Parigi, realizzò una siringa costituita da un cilindro in vetro e da uno stantuffo anch’esso di vetro, senza altri materiali per garantire la tenuta tra le due superfici. Nei primi del 1900 comparvero, nei cataloghi delle varie aziende, altri dispositivi, che usavano la stessa tecnologia, per varie applicazioni, dalle iniezioni ipodermiche e intravenose alle instillazioni uretrali e uterine.

Il design originale del componente consentiva una salda connessione all’interfaccia maschio-femmina, grazie ad una conicità del 6%, che garantiva un’ottima tenuta ermetica tra le due superfici, che potevano essere realizzate con una vasta scelta di materiali tra cui vetro, metallo ed eventualmente plastica.

Il principale problema di questi dispositivi era quello di mantenere la connessione, garantendo così la tenuta ermetica, quando, ad esempio durante le iniezioni, venivano sottoposti ad una pressione; questo problema fu risolto nel 1930, quando Fairleigh S. Dickinson despositò il brevetto per i Luer-Lock, nel quale venivano aggiunte delle flange di bloccaggio ai connettori Luer.

Attualmente esistono due categorie di raccordi Luer in uso: • Lo “Slip Luer”, basato sul disegno originale;

• Il “Luer Lock” basato sul miglioramento del design introdotto da Fairleigh S. Dickinson.

(9)

I raccordi slip-luer (connettori a scivolamento), grazie alla conicità del 6%, garantiscono una perfetta tenuta ermetica semplicemente per contatto tra le superfici del connettore maschio con il connettore femmina.

Figura 1.1 Esempio di connettore conico slip-luer

I raccordi luer-lock, rispetto ai connettori slip-luer, presentano una filettatura a livello dell’incastro, per mantenere salda la connessione. Il Luer maschio dispone di una corona esterna filettata, mentre il Luer femmina ha l’aggiunta di una filettatura esterna all’altezza del cono.

Figura 1.2 Esempio di connettore conico luer-lock

Questo design permette di unire insieme i due raccordi, serrando la connessione generando così un fissaggio meccanico tra i due connettori. Il risultato è una connessione a prova di tenuta che può essere facilmente separata svitando i due raccordi.

I raccordi Luer costituiscono il nucleo di una famiglia estremamente versatile di connettori. Sono ampiamente utilizzati nei laboratori, per i dispositivi medici e le terapie di intervento.

(10)

Usati universalmente per collegare una grande varietà di dispositivi, componenti e accessori medicali di tipo vascolare, enterale, respiratorio, epidurale ed intratracheale, vengono talvolta utilizzati in tecniche di chimica analitica come la gascromatografia. Diverse configurazioni e materiali possono essere scelte per la realizzazione dei luer: materiali come il nylon, il policarbonato, l’ABS, il polipropilene, il PEEK e l’acciaio inossidabile sono spesso utilizzati. Entrambi i raccordi conici, maschio e femmina, possono facilmente essere configurati per funzionare con connessioni filettate, raccordi spinati, set con tubazioni ultra morbide.

1.2 Principali applicazioni

In questo lavoro di Tesi, sono state studiate due particolari configurazioni di connettore conico per applicazioni neuro assiali e per applicazioni intravascolari o ipodermiche; entrambe le configurazioni sono state progettate nel rispetto della nuova normativa ISO 80369, e nello specifico la ISO 80369-6, per applicazioni neuro assiali, e la ISO 80369-7, per applicazioni intravenose o ipodermiche.

Un elenco delle principali applicazioni dei connettori luer lock è riportato nella prima parte della normativa stessa (ISO 80368-1).

(11)

1.2.1 Luer Lock per applicazioni di ventilazione artificiale e distribuzione di gas medicali.

Nei sistemi di ventilazione non invasiva, questo termine definisce svariate tecniche di supporto delle vie aeree e del respiro accomunate dalla caratteristica di evitare la intubazione tracheale o la tracheotomia. In ambito pediatrico sono disponibili differenti metodiche di ventilazione non invasiva: la ventilazione a pressione positiva fornita mediante maschera nasale, oronasale o boccaglio, la ventilazione a pressione negativa mediante corazza o “vest”, che in pediatria viene utilizzata soprattutto come supporto fisioterapico per la mobilizzazione ed eliminazione delle secrezioni.

In tutte queste metodiche il Luer Lock ricopre un ruolo fondamentale, in quanto accoppiato ad un ad un capnometro consente, durante la somministrazione di ossigeno, la misurazione della concentrazione o della pressione parziale di CO2 nei gas respiratori o l’induzione dell’anestesia.

Nel trattamento di pazienti con insufficienza respiratoria acuta, vengono utilizzati tubi endotracheali, connessi tramite Luer Lock a dispositivi di ventilazione monouso o dispositivi di ventilazione automatizzati, specificamente progettati per le situazioni in cui risulti indispensabile il ricorso precoce all'accesso tracheale rapido per l'ossigenazione del paziente.

1.2.2. Luer Lock per applicazioni di nutrizione enterale e parenterale

La nutrizione enterale è un tipo di nutrizione artificiale che prevede la somministrazione di alimenti attraverso il posizionamento di una sonda nell’apparato digerente, questo tipo di trattamenti viene riservato a pazienti affetti da malnutrizione severa, da ipercatabolismo grave, pazienti in terapia intensiva o per supporto alla terapia chemioterapica. I kit per

Figura 1.3, rappresentazione schematica delle principali applicazioni dei Luer lock secondo

(12)

nutrizione enterale sono dispositivi sterili, utilizzati per la somministrazione delle soluzioni nutritive al paziente, sono corredati di accessori di varie forme e dimensioni, tra i quali si distinguono i Luer.

La nutrizione parenterale consiste nella somministrazione di nutrienti direttamente per via venosa, scavalcando l’apparato digerente; Questo tipo di trattamento si effettua quando un paziente non può essere alimentato per bocca o per via enterale. Nei Kit per nutrizione parenterale i Luer lock permettono un rapido collegamento tra la sacca di nutrienti e il sistema di somministrazione al paziente.

1.2.3 Luer lock per applicazioni uretrali e urinarie

Per raccogliere i fluidi che refluiscono dopo aver provveduto all'irrigazione con soluzione dell'apparato urinario o di particolari distretti articolati nel corso di procedure endoscopiche, vengono utilizzati particolari dispositivi sterili, monouso, in materiale plastico o in polimeri di altro tipo. Possiedono un corredo di connettori per il fissaggio ai tubi e cateteri attraverso cui i fluidi defluiscono. I luer vengono quindi comunemente impiegati in associazione a sonde vescicali, per consentire l’accesso ai canali di drenaggio e irrigazione.

1.2.4 Luer lock per il collegamento di Sfigmomanometri

I connettori luer rivestono un ruolo fondamentale nei sistemi di misurazione non invasiva della pressione, come ad esempio negli sfigmomanometri, dove connettono il bracciale con lo strumento di misura.

1.2.5 Luer lock per applicazioni neuro assiali

Nei kit per terapia epidurale o intratecale, sono utilizzati dispositivi sterili per l'iniezione di sostanze anestetiche, e contengono connettori luer usati come connessioni accessibili lungo le linee di prolungamento.

(13)

I connettori luer prodotti con queste caratteristiche sono particolarmente adatti all’utilizzo in sistemi di cateterismo per la circolazione extracorporea del sangue.

Le tipiche applicazione che impiegano questo genere di connettori sono: • Ago cannula intravenoso di sicurezza in poliuretano con sistema chiuso

Che grazie al ridotto numero di connessioni da effettuare diminuisce drasticamente il rischio relativo alle missconnection.

• Aghi a farfalla, che dispongono di un connettore luer per garantire una rapida via di accesso.

• Applicazioni per Set infusionali (somministrazione di soluzioni e farmaci tramite connessione all'accesso venoso in quantità fisso o variabile determinata dal regolatore di flusso con rotella e deducibile dal conteggio delle gocce nel tempo) e Set Trasfusionali.

(14)

1.3 Normative

Con l’acronimo ISO si intende la International Organizaion for Standardization, ovvero l’Organizzazione internazionale per la normazione che rappresenta la più grande organizzazione a livello mondiale per la definizione di norme tecniche; L’organizzazione nasce nel 1947 a Ginevra, e i suoi membri sono gli organismi nazionali di standardizzazione di 164 paesi del mondo.

Le norme ISO sono numerate e hanno un formato del tipo ISO nnnn:yyyy – titolo, dove nnnn sta ad indicare il numero della norma, yyyy l’anno di pubblicazione e il titolo dove viene data una breve descrizione della norma.

1.3.1 ISO 594/1 “Conical fitting with a 6%(luer) taper for syringes, needles and certain

other medical equipement”

La ISO 594, rappresenta una pietra miliare nella storia dei connettori Luer, viene pubblicata nel 1986 con l’obbiettivo di rappresentare il riferimento principale per la progettazione e industrializzazione di ogni tipo di connettore luer per applicazioni medicali.

(15)

• ISO 594/1 paragrafo 4.1 Gauging, dove vengono definiti tutti gli strumenti (gauges) per i test

• in processo sul prodotto finito.

• ISO 594/1 paragrafo 4.2 Test di Tenuta in liquido, dove viene definito il “Test Method” per verificare la tenuta della connessione Luer nel caso di trasporto di liquido con una determinata pressione.

• ISO 594/1 paragrafo 4.3 Test di Tenuta in aria, dove viene definito il “Test

Method” per verificare la tenuta della connessione luer nel caso di trasporto di gas medicali con una determinata pressione.

• ISO 594/1 paragrafo 4.4 Test della Forza di separazione, dove viene definito il “Test Method” per verificare che il Connettore Luer rimanga connesso con il riferimento, se sottoposto ad una forza assiale.

• ISO 594/1 Paragrafo 4.5 Test di Rottura dovuta a stress, dove viene definito il “Test Method” per verificare che il connettore non subisca rotture dopo una connessione di 48h.

La semplicità del design e i bassi costi di produzione hanno portato i Luer lock a diventare in breve tempo il connettore più utilizzato in ambito medico, questo ha anche portato alla luce le problematiche relative alla definizione di un unico design per molteplici applicazioni, spesso molto diverse e incompatibili tra loro. In parallelo alla crescita dell’utilizzo di questi connettori sono aumentati i casi di miss connection, per la maggior parte dovuti ad errore umano, in cui l’operatore connette erroneamente sistemi di diversi tra loro, in uno dei casi più recenti è stato connesso accidentalmente un accesso per terapia intravenosa ad una sacca per nutrizione enterale, questo ha portato al decesso del paziente.

Per colmare le carenze della ISO 594, che definiva un unico design per le diverse applicazioni dei connettori luer, l’Organizzazione internazionale per la normazione ha deciso di sostituire la vecchia normativa con la nuova ISO 80369, che definisce diversi design a seconda della applicazione di utilizzo.

(16)

La normativa 80369 si pone l’obbiettivo di sostituire la precedente normativa ISO 594, per ridurre la probabilità di missconnection durante l’utilizzo dei connettori Luer in ambiente medicale.

La ISO 80369 introduce le linee guida per la progettazione e l’industrializzazione dei connettori luer, prevendendo diversi design a seconda del tipo di applicazione.

La normativa si divide in otto parti, la prima in cui si dichiarano i requisiti generali, e le altre in cui vengono riportate le specifiche tecniche e i test funzionali per i principali tipi di applicazioni.

In questo lavoro di tesi sarà approfondita la progettazione di due set di connettori luer sviluppati secondo la ISO 80369.6 e la ISO 80369.7 ovvero rispettivamente per applicazioni neuro assiali e Intravascolari.

1.4 Stato dell’arte

Ad oggi sul mercato la maggior parte dei connettori luer viene ancora prodotta con la normativa ISO 594, che prevede un unico design per ogni tipo di applicazione medica, i vari dispositivi differiscono tra loro solo per aspetti secondari, quali la sede tubo, che dipende dal tipo di applicazione in cui il componente verrà applicato, per il materiale con cui vengono prodotti e, nel caso dei connettori maschi, per il sistema di bloccaggio che può essere:

• Connettore Maschio con ghiera fissa; • Connettore Maschio girevole libero;

• Connettore Maschio girevole auto sbloccante; • Connettore Maschio girevole auto centrante.

in seguito si riportano alcuni esempi di connettori luer Maschi con ghiera fissa e luer femmina per applicazioni intravenose e neuro assiali, sviluppati secondo la ISO 594.

(17)

I materiali principalmente utilizzati per la realizzazione dei connettori luer sono: • Polivinilcluoruro (PVC);

• Acrilonitrile-Butadiente-Stirene (ABS); • Polipropilene (PP);

• Policarbonato (PC);

Tutti questi materiali soddisfano la specifica richiesta dalla normativa 594, appartenendo alla categoria dei materiali polimerici rigidi o semirigidi, con un modulo di elasticità di almeno 700 mpa, in flessione e in estensione.

1.4.1 Problematiche associate alle configurazioni di luer lock esistenti

Tutti i componenti appena elencati non rispettano però alcune caratteristiche richieste dalla nuova normativa ISO 80369; in particolare, poiché presentano lo stesso design di connessione per applicazioni diverse come intravenosa e neuro assiale, possono causare errori di “missconnection”.

Male luer lock ISO 594 ABS sede tubo 4.1 mm

Male luer lock ISO 594 PVC sede tubo 4.1 mm

Male luer lock ISO 594 ABS sede tubo 6.8 mm

Male luer lock ISO 594 ABS sede tubo 2.5 mm con alette

Female luer lock ISO 594 ABS DEHP-free, sede tubo

2.5mm

Female luer lock ISO 594 PVC DEHP-free, sede tubo

4.1mm

Female luer lock ISO 594 PVC DEHP-free, sede tubo 4.3mm, incollaggio esterno

Female luer lock ISO 594 PVC DEHP-free, sede tubo

(18)

Inoltre i materiali ad oggi maggiormente utilizzati per la produzione di questi componenti, se messi a contatto con le comuni sostanze che si possono trovare in ambienti ospedalieri, possono andare incontro a rottura e danneggiamenti funzionali; questo è dovuto alla bassa resistenza chimica dei polimeri utilizzati che, a contatto con sostanze come:

• Sangue e lipidi;

• Agenti chimici come alcool isopropilico (IPA) e disinfettanti,

possono subire gravi danneggiamenti, compromettendo così la funzionalità del connettore.

1.5 Vantaggi della nuova configurazione

Per l’adeguamento alla nuova normativa, la Elcam Medical ha proposto l’introduzione di un design diversificato a seconda della applicazione.

Nello specifico, per la normativa ISO 80369-6 “Connettori per applicazioni neuro assiali”, sono stati sviluppati i seguenti componenti:

Female luer lock ISO 80369-6 COPOLIESTERE, sede tubo 3,3

mm

Male luer lock ISO 80369-6 COPOLIESTERE, sede tubo 3,3

(19)

Per la ISO 80369-7 “Connettori per applicazioni intravascolari e ipodermiche”

I due nuovi design proposti permettono di ridurre in maniera determinante il rischio di “missconnection”, in quanto rendono impossibile la connessione tra connettori sviluppati per applicazioni diverse.

Inoltre il materiale utilizzato, un copoliestere ad alta inerzia chimica, rende i nuovi connettori particolarmente resistenti all’azione delle varie soluzioni con cui verranno a contatto durante il loro utilizzo in ambito medico.

1.6 L’azienda Elcam Medical

Elcam Medical è un’azienda, di proprietà del Kibbutz Bar'Am in Israele, leader mondiale nel comparto della componentistica in materiale plastico utilizzata in campo biomedicale per il controllo dei flussi nei dispositivi per infusione.

L’azienda Elcam Medical ha acquisito nel 2009 la Injectech di Denver in Colorado e nel 2010 la Lucomed S.p.a. di Carpi in Italia, divenuta quindi Elcam Medical Italy.

Male luer lock ISO 80369-7 COPOLIESTERE, sede tubo

4 mm Female luer lock ISO 80369-7

COPOLIESTERE, sede tubo 4 mm

(20)

Figura1.6 L’azienda Elcam Medical Italy SPA

Elcam Medical è un’azienda specializzata in quattro grandi aree cliniche: • terapia IV (intravenosa) e anestesia;

• monitoraggio del paziente; • cardiologia e radiologia;

• sistemi per l’iniezione e il rilascio di farmaci.

Elcam Medical Italy è un’azienda specializzata nella formatura e nell’assemblaggio di componenti per dispositivi medici e prodotti personalizzati su specifiche del cliente. Produce una vasta gamma di componenti monouso per emodialisi, terapia IV (intravenosa), trasfusione, cardiochirurgia, anestesia e rianimazione.

In particolare svolge attività di:

• Produzione di componenti stampati e pre-assemblati per la fabbricazione di dispositivi medici, anche su specifiche ed esclusive del Cliente;

• Produzione e distribuzione di dispositivi medici monouso in forma di: o Sistemi di drenaggio post-operatorio e accessori;

o Cateteri di drenaggio post-operatorio e accessori; o Cannule e tubi di aspirazione intraoperatoria; o Linee emodialisi e accessori;

(21)

o Sistemi tubolari;

o Prodotti monouso per Dialisi, Infusione, Trasfusione, Drenaggio; • Produzione di dispositivi medici e di semilavorati, su specifiche del cliente.

Gli ambienti di produzione Elcam Medical Italy sono costituiti da quattro clean rooms, aree asettiche all’interno delle quali viene monitorata elettronicamente sia la sovra pressione che la temperatura e l'umidità, e vengono tenuti costantemente sotto controllo il grado di pulizia e il livello di contaminazione microbiologica.

Le clean rooms sono tutte classificate, in accordo con la normativa EN ISO 14644-1, “ISO Class 8”, progettate e realizzate secondo le più moderne tecniche costruttive e in grado di soddisfare le esigenze qualitative e quantitative della propria clientela.

1.7 Obiettivi del lavoro di tesi

Questo lavoro di tesi si pone l’obiettivo di analizzare le fasi di progettazione del design dei nuovi Luer Lock, verificando che rispettino le specifiche riportate nelle normative ISO 80369-6 (connettori per applicazioni neuro assiali) e nella ISO 80369-7 (connettori per applicazioni intravenose e ipodermiche); inoltre vuole studiare il processo di validazione dei nuovi componenti, approfondendo in particolar modo la metodologia Six-Sigma con approccio DMAIC. Particolare attenzione verrà riservata alla scelta del materiale con cui verranno prodotti i connettori, in modo da rispettare le esigenze di mercato, che vedono l’ottima resistenza chimica come requisito fondamentale per i componenti in plastica utilizzati in ambito ospedaliero.

(22)

Capitolo 2 Materiali e Metodi

Capitolo 2

Materiali e metodi

Nel presente capitolo verrà analizzata la classe dei materiali polimerici, a cui appartiene il materiale utilizzato per la produzione dei nuovi connettori, il Co-polimero generato per copolimerizzazione dal PET. Inoltre verranno analizzati approfonditamente i Poliesteri e Co-poliesteri.

Successivamente verranno spiegati i metodi di lavorazione dei materiali plastici con particolare attenzione al metodo di produzione adottato per la fabbricazione dei connettori Luer, ovvero il processo di stampaggio ad iniezione.

Infine sarà descritta la metodologia Six Sigma, utilizzata in questo lavoro di tesi con approccio DMAIC (Define, Measure, Analyze, Improve and Control), e la documentazione elaborata per la validazione del processo di stampaggio.

2.1 I Polimeri

I materiali polimerici, detti anche materie plastiche o resine sintetiche, sono sostanze formate da molecole organiche molto grandi, macromolecole, derivanti dall’unione, mediante legami chimici, di piccole unità di base per la sintesi dei polimeri chiamate monomeri; non sempre l’unità ripetitiva della catena polimerica corrisponde al monomero dal quale si sintetizza il polimero. Il numero di legami che un monomero può formare con altri monomeri nella formazione di un polimero è indicato come funzionalità (f) del monomero.

La funzionalità del monomero è determinante nella fase di polimerizzazione e va ad influenzare la struttura che assumerà il polimero una volta formato:

• Nel caso di monomero con funzionalità uguale a due, il polimero risultante avrà una struttura a singola catena lineare; un esempio è il LLDPE, polietilene lineare a bassa densità, che ha una catena sostanzialmente lineare, con un numero significativo di

(23)

brevi ramificazioni. Questo tipo di struttura rende il polimero solubile in solventi e estremamente sensibile alla temperatura, i polimeri a struttura lineare rammolliscono velocemente con l’aumentare della temperatura, fino alla liquefazione.

• Nel caso di monomero con funzionalità maggiore di 2, si ottiene un polimero a struttura ramificata, quando dalla catena principale si diramano lunghe ramificazioni laterali;

• Nel caso di monomero con funzionalità maggiore di 2, si ottiene un polimero a struttura reticolata quando le ramificazioni si connettono tra di loro formando delle maglie chiuse; i polimeri reticolati sono insolubili e non fondono, ovvero non tornano allo stato liquido.

I monomeri che compongono un polimero possono essere di una o più specie, questo permette di introdurre un’ulteriore classificazione dei materiali polimerici:

• Si definiscono omo-polimeri, quei polimeri che sono costituiti dalla ripetizione di una sola unità strutturale;

• Si definiscono copolimeri, quei polimeri che sono costituiti dalla presenza di unità strutturali di tipo diverso.

Alcuni polimeri come la cellulosa, la gomma naturale, le resine sono di origine naturale; la stragrande maggioranza è di origine artificiale e recente, tenuto conto che i primi polimeri industriali, e cioè la celluloide e la bakelite, sono stati prodotti nel 1870 e nel 1907. Sono caratterizzati da basso peso specifico, da notevole inerzia chimica, in molti casi da modesto carico di snervamento e da grande allungamento a rottura; hanno come limite per le applicazioni una scarsa resistenza alle alte temperature

I materiali polimerici sono molto importanti in campo biomedicale poiché rappresentano circa il 45% dei biomateriali e sono utilizzati in molteplici applicazioni come sistemi a rilascio di farmaci, componenti di consumo, materiali per protesi, impianti e dispositivi extracorporei.

(24)

• Facilità di lavorazione in processi industriali, per la produzione in svariate forme come membrane, fili, fibre, spugne e microsfere;

• Costi di produzione contenuti;

• Dispongono di proprietà fisiche e meccaniche estremamente interessanti per applicazioni biomediche.

Un’ulteriore suddivisione dei materiali polimerici può essere sviluppata rispetto al tipo di processo di polimerizzazione con cui sono prodotti, si distinguono:

• Polimeri per addizione, ovvero prodotti con il processo di polimerizzazione per addizione, con questo processo si ottengono polimeri con la stessa composizione del monomero, per lo più termoplastici, il monomero deve contenere un doppio legame C = C che si apre, trasformandosi in un legame semplice, mentre le valenze liberatesi si saturano vicendevolmente per formare la catena polimerica. Un esempio è il polietilene (PE).

• Polimeri per condensazione, ovvero prodotti con processo di polimerizzazione per policondensazione, questo particolare processo di polimerizzazione avviene fra molecole del monomero o dei monomeri che devono contenere due gruppi reattivi; nella reazione vengono eliminate molecole semplici come H2O, NH3, HCL e quindi la composizione del polimero è diversa da quella dei prodotti di partenza. Infine è possibile suddividere i materiali polimerici, in base alle proprietà termiche, in:

• Polimeri Termoindurenti:

I materiali polimerici termoindurenti o resine termoindurenti hanno una struttura molecolare reticolata formata da legami covalenti primari. Alcune resine termoindurenti sono reticolate per mezzo del solo calore oppure attraverso combinazioni di calore e pressione. Altre ancora possono venire reticolate attraverso una reazione chimica che avviene a temperatura ambiente (termoindurenti a freddo). Benchè i prodotti in resina termoindurente possano ammorbidirsi per effetto del calore, i legami covalenti del reticolo impediscono loro di ritornare allo stato fluido che esisteva prima della reticolazione.

(25)

I materiali termoindurenti, perciò, non possono venire nuovamente riscaldati e quindi fusi come succede per i termoplastici. Questa caratteristica costituisce per i materiali termoindurenti un grosso svantaggio, perché gli scarti di produzione non possono essere riciclati e riutilizzati.

Generalmente i materiali termoplastici vengono scelti, per la realizzazione di un progetto tecnologico, per uno o più dei seguenti vantaggi:

- Elevata stabilità termica; - Elevata rigidezza;

- Elevata stabilità dimensionale;

- Resistenza al creep e alla deformazione sotto carico; - Basso peso;

- Elevate proprietà di isolamento elettrico e termico.

I polimeri termoindurenti vengono usati come materiali da stampaggio, nel settore degli adesivi, in quello delle vernici e degli smalti e trovano utilizzo come isolanti degli aerei. I due polimeri termoindurenti più noti sono il poliuretano (PU) e il teflon (o politetrafluoroetilene PTFE); quest’ultimo viene utilizzato nell’industria chimica per la realizzazione di guarnizioni e parti destinate al contatto con agenti corrosivi stante la sua inerzia chimica.

• Polimeri Termoplastici:

I polimeri termoplastici costituiscono ad oggi la stragrande maggioranza dei materiali polimerici utilizzati a livello industriale. I polimeri termoplastici sono costituiti da lunghe catene lineari o poco ramificate, non reticolate; queste catene allo stato fuso sono completamente indipendenti tra loro, e quindi possono facilmente scorrere le une sulle altre, mentre una volta solidificate instaurano legami secondari di Van der Walls tra di loro, che conferiscono la rigidità al polimero.

(26)

Quindi è sufficiente riscaldare un polimero termoplastico per rompere i legami secondari e farlo passare da stato solido a liquido, questo conferisce a questi materiali la capacità di essere lavorati più volte e quindi di essere riciclati; Questa caratteristica viene ampiamente sfruttata nei processi di stampaggio ad iniezione, dove gli scarti di processo (le materozze) vengono riutilizzati.

I polimeri termoplastici possono essere amorfi, ovvero senza ordine a lungo raggio nella posizione degli atomi o delle molecole che lo costituiscono, o semicristallini. I polimeri amorfi al di sotto della temperatura di fusione hanno catene intrecciate e attorcigliate (groviglio statistico), presentano una certa resistenza ed elasticità e se non sono caricati mantengono la loro forma.

I polimeri semicristallini sono invece costituiti da zone cristalline (in cui le catene polimeriche sono disposte in maniera ordinata, seguendo tutte la stessa orientazione) intervallate da zone amorfe.

La formazione di un reticolo ordinato e quindi di zone cristalline è fortemente influenzato dalla velocità di raffreddamento, nel passaggio da stato liquido a solido; se questo avviene molto lentamente, si favorisce la cristallizzazione del polimero ovvero la formazione di una struttura in cui le macromolecole assumono una disposizione sterica ordinata e periodica.

La cristallizzazione è tuttavia ostacolata dall’aggrovigliamento delle catene macromolecolari, che tendono a raggiungere una configurazione casuale e reciprocamente interpenetrata (random coil). Anche nei casi più favorevoli, la cristallizzazione non è mai completa (fino a 95-96%) e neppure perfettamente regolare, con il risultato che esisteranno al più polimeri semicristallini aventi morfologie cristalline e amorfe reciprocamente interconnesse. Le zone cristalline sono caratterizzate dalla loro temperatura di fusione (TM) e da una densità propria ρc (chiaramente maggiore della corrispettiva ρa della regione amorfa) calcolabile dai parametri reticolari della cella cristallina unitaria. TM rappresenta la più alta temperatura teorica alla quale le regioni cristalline possono esistere, ma nella realtà la fusione di tali porzioni avviene in un certo intervallo di valori. I polimeri amorfi, e le zone amorfe dei polimeri semicristallini, sono caratterizzati dalla temperatura di

(27)

transizione vetrosa (TG) alla quale passano dallo stato vetroso (duro e rigido) allo stato gommoso (tenero e grandemente deformabile). Tale transizione corrisponde all’inizio della possibilità di movimento delle catene polimeriche che, al di sotto di TG, sono “congelate” in una disposizione fissa. Sia TM sia TG aumentano al crescere della rigidità delle catene e delle forze di attrazione intermolecolari.

I materiali termoplastici sono ampiamente utilizzati in pratica medica. Trovano applicazione nella realizzazione di sacche per soluzioni infusionali, impianti come valvole cardiache artificiali e articolazioni, componenti monouso (raccordi, siringhe, tubi). Il motivo principale per cui trovano così largo impiego è sicuramente la garanzia di igiene, nonché il fatto di essere dei materiali in grado di soddisfare la richiesta di biocompatibilità del settore medicale.

Alcuni esempi di polimeri termoplastici sono il polivinicloruro (PVC), il polistirene (PS), il polipropilene (PP), il policarbonato (PC), l’acrilonitrile butadiene stirene (ABS) e il polietilene (PE).

2.1.1 I Poliesteri e Co-Poliesteri

I Poliesteri:

I poliesteri sono una classe di polimeri ottenuti per polimerizzazione a stadi via condensazione che contengono il gruppo funzionale degli esteri lungo la catena carboniosa principale. A seconda della struttura chimica il poliestere può essere termoplastico o termoindurente; tuttavia i poliesteri più comuni sono i termoplastici. I principali poliesteri in commercio sono il policarbonato (PC) e soprattutto il polietilene tereftalato, comunemente noto come PET.

Il PET è una resina termoplastica adatta al contatto alimentare, a seconda del processo produttivo può esistere in forma amorfa (trasparente) o semi-cristallina (bianca opaca), la produzione di questo polimero può avvenire principalmente attraverso due processi:

(28)

• Esterificazione tra acido tereftalico e glicol etilenico (con formazione di acqua), attivata termicamente, questo processo si sviluppa a temperature comprese tra 230-250 °C e pressione di 3 atm.

• Transesterificazione tra glicol etilenico e dimetil treftalato (con formazione di metanolo)

Entrambi i processi portano alla formazione di bis-2-idrossietiltereftalato, che rappresenta il monomero del PET.

Oltre alla forma puramente omopolimera del PET esistono in commercio varie forme di Polietilene Tereftalato modificate per copolimerizzazione, sviluppate e prodotte per specifiche applicazioni. Un esempio è il PETG o PET-G (Polyethylene Terephthalete Glycol), in cui viene modificata la struttura del PET sostituendo il glicol etilenico con il cicloesano dimetanolo, che avendo un astruttura più grande del glicol etilenico (ha 6 atomi di carbonio in più), altera la struttura cristallina del polimero modificandone il comportamento termico, ad esempio ne abbassa la temperatura di fusione.

Il PETG è un polimero appartenente alla famiglia dei temoplastici amorfi, ha ottime caratteristiche di trasparenza e resistenza agli urti, e può essere utilizzato in processi produttivi come lo stampaggio ad iniezione.

Il Co-Poliestere utilizzato per la produzione dei nuovi connettori Luer Lock appartiene alla famiglia dei Co-Polimeri del PET, nasce come sviluppo tecnologico del PETG e rappresenta la nuova generazione dei Co-Poliesteri per applicazioni medicali.

Questo nuovo materiale rappresenta il miglior compromesso tra l’esigenza di esaltare caratteristiche come ottima resistenza chimica, stabilità idrolitica, eccellente trasparenza, stabilità dei colori dopo sterilizzazione, ottima resistenza agli urti e al calore, con l’esigenza di ottenere un polimero che fosse BPA free, ovvero senza la presenza di Bisfenolo A.

(29)

2.2 Vantaggi nell’utilizzo del Co-Poliestere per la produzione dei nuovi

connettori

Il polimero scelto per la produzione dei nuovi connettori è il Co-Poliestere del PET, un materiale che grazie alla sua particolare composizione sviluppa una straordinaria resistenza chimica, stabilità rispetto ai principali metodi di sterilizzazione, un’ottima chiarezza (trasparenza) e un’eccellente durezza; inoltre i dispositivi prodotti con questo materiale possono essere assemblati, tramite lavorazioni secondarie, utilizzando la maggior parte dei solventi attualmente in commercio, ad esempio può essere facilmente assemblato con tubi in PVC utilizzando il Cicloesanone.

Il Co-poliestere è una combinazione particolare delle seguenti molecole: Dimethyl-Terephtalate (DMT)

Che conferisce al materiale l’eccezionale chiarezza.

Figura 2.1 Caratteristiche principali del Co-Poliestere

Figura 2.2 Formula chimica del Dimethyl-Terephtalate

(30)

Cyclohexane-Dimethanol (CHDM)

Che conferisce al materiale l’eccellente durezza, che si traduce in un’eccellente durabilità del polimero, anche se sottoposto a fattori esterni come calore e umidità.

Tetramethyl-Cyclobutanediol (TMCD)

Che conferisce al materiale una straordinaria resistenza chimica.

Le caratteristiche che rendono il Co-Poliestere del PET la scelta migliore per la produzione dei nuovi connettori Luer sono:

Aspetto (chiarezza del polimero) Figura 2.3 Formula chimica del

Cyclohexane-Dimethanol

Figura 2.4 Formula del Tetramethyl-Cyclobutanediol

(31)

Grazie alla combinazione di alto coefficiente di trasmissione e bassa opacità il Co-poliestere garantisce un’ottima chiarezza dei componenti prodotti, questo aumenta il livello di confort percepito dai pazienti.

Nelle immagini 2.5 e 2.6 viene riportato un confronto tra il Co-poliestere e polimeri di riferimento per la produzione dei Connettori Luer, Poli Carbonato, IM Acrylic e IM Styrenic.

Durezza

Questo materiale possiede un alto coefficiente di durezza, che conferisce ai componenti un’elevata resistenza all’impatto e durabilità.

Come metodo di confronto tra i diversi polimeri viene generalmente utilizzata la prova d’urto di Izod; tale prova viene svolta rilasciando un pendolo a partire da un'altezza determinata e facendolo urtare al provino del materiale, in modo da portarlo a rottura. L'energia assorbita dal provino durante l'urto (e quindi la sua tenacità) viene calcolata a partire dall'altezza massima che raggiunge il pendolo dopo l'urto.

82 84 86 88 90 92 94 IM Acrylic IM Styrenic Co-poliestere PC (High Flow) PC(Standard) Coefficente di trasmissione (%) 0 1 2 3 4 5 IM Acrylic IM Styrenic Co-poliestere PC (High Flow) PC(Standard) Opacità (%)

Figura 1.5 Confronto tra i coefficienti di Trasmissione dei vari materiali

(32)

Stabilità rispetto alla Sterilizzazione

Questo Co-Poliestere garantisce un’ottima compatibilità con tutti i principali metodi di sterilizzazione ad oggi utilizzati nell’industria medicale, ad eccezione della sterilizzazione in autoclave.

Il materiale è infatti compatibile con:

- Sterilizzazione per Irradiazione Gamma - Sterilizzazione per Irradiazione E-Beam - Sterilizzazione ETO

Inoltre, se esposto a questo genere di sterilizzazioni, subisce un cambiamento di colore minimo a confronto con gli altri tipi di materiali ad esempio il policarbonato.

0 2 4 6 8 10 12 IM Acrylic IM Styrenic Co-poliestere PC (High Flow) PC(Standard) Prova di Izod, 23°C (J/cm)

(33)

Come si nota nella figura 2.8 il Co-poliestere subisce un cambiamento di colore minimo, quasi impercepibile, a confronto con gli altri materiali e dopo circa 14 giorni torna al colore originale.

Resistenza Chimica

I Connettori Luer, nella pratica ospedaliera, vengono quotidianamente a contatto con numerose sostanze chimiche come:

- Farmaci; - Lipidi;

- Disinfettanti medici (IPA); - Farmaci Oncologici.

a causa dell’aumento dell’incidenza di casi di infezioni contratte in ospedale (HAIs), si calcola infatti che, solo negli Stai Uniti, l’8-10% dei pazienti contrae infezioni in ambiente ospedaliero per un costo sulla sanità Statunitense di circa 28.4-33.8 miliardi di dollari, è stata adottata come soluzione un drastico aumento dell’utilizzo di sostanze disinfettanti, sostanze molto più aggressive rispetto alle precedenti. Generalmente i materiali polimerici,

(34)

a contatto con queste sostanze, subiscono delle reazioni chimiche che ne aumentano lo stress residuo, che spesso può determinare la rottura del componente.

In questo contesto, è intuitivo notare come la Resistenza Chimica, nota anche come Inerzia Chimica, ricopra un ruolo fondamentale nella scelta del materiale con cui produrre i nuovi connettori. I polimeri fino ad oggi utilizzati non possedevano grandi caratteristiche di Resistenza Chimica, il Co-poliestere, scelto per i nuovi connettori, al contrario, grazie all’innovativa composizione chimica garantisce una straordinaria resistenza all’effetto delle principali sostanze utilizzate in ambiente ospedaliero.

Di seguito è riportato uno studio comparativo tra il Co-Poliestere utilizzato per i nuovi connettori, il Policarbonato standard, il Policarbonato resistente ai lipidi e l’Acrilico standard, sottoposti all’azione un disinfettante comunemente utilizzato in ambiente ospedaliero e ad una forza applicata.

Figura 2.9 Confronto tra i diversi polimeri t=0h _{Figura 2.10 Confronto tra i diversi polimeri t=8h}

(35)

Durante il test le placche sono state sottoposte allo stesso stress meccanico e immerse nel disinfettante, come si può vedere dalle figure il Co-Poliestere risulta inerte rispetto all’azione del disinfettante, denotando un’estrema resistenza chimica. In conclusione il Co-Poliestere del Pet è risultato il materiale che meglio risponde alle specifiche di progetto come mostrato nella tabella riassuntiva fig 2.13.

2.3 Processi Tecnologici

In questo paragrafo vengono presentate le principali tecnologie di lavorazione dei materiali polimerici termoplastici. Va peraltro considerato che nella pratica, data la grandissima varietà di materiali polimerici disponibili e di requisiti strutturali, funzionali, estetici richiesti, esistono numerose varianti e lavorazioni specifiche. Inoltre, per ottenere lo stesso oggetto, a volte possono essere impiegate diverse tecniche alternative, anche se

considerazioni di prestazioni, numerosità produttiva, costi restringono solitamente la scelta ad un’unica o a poche possibilità.

Di seguito verrà riportato un elenco, con breve descrizione delle principali metodologie di lavorazione dei materiali polimerici; un’analisi approfondita verrà invece condotta per lo stampaggio ad iniezione, lavorazione adottata per la produzione dei nuovi dispositivi Luer Lock.

(36)

2.3.1 Estrusione

L’estrusione delle materie plastiche consiste nel portare il materiale allo stato di fluido viscoso (ci si riferisce comunemente a "fusione" anche se nel caso di polimeri amorfi il termine non si riferisce ad un passaggio di stato termodinamico) e farlo fluire in pressione attraverso una filiera opportunamente sagomata; l'alta viscosità e il raffreddamento del fuso a valle della filiera (in inglese "die") consentono di ottenere un profilato di lunghezza virtualmente infinita. L'estrusione è pertanto un processo continuo che consente di ottenere oggetti di sezione costante, eventualmente anche di geometria complessa, e di elevata lunghezza. Tubazioni, conduttori isolati, guarnizioni, profilati, lastre, film, fili sono tipici prodotti di estrusione.

2.3.2 Stampaggio per Soffiatura

Lo stampaggio per soffiatura viene impiegato nella produzione di oggetti cavi, solitamente di piccolo spessore, quali bottiglie, serbatoi, contenitori, giocattoli, piccole imbarcazioni, ecc. La soffiatura è una tecnica secondaria in quanto opera su un manufatto preformato ottenuto per estrusione (extrusion blow molding) o per stampaggio ad iniezione (injection blow molding). Consiste nell’insufflare aria in bassa pressione all’interno di una preforma Figura 2.14 Schema generale di una linea di estrusione. Si notino il sistema di raffreddamento e quello di traino.

(37)

cava, mantenuta a temperatura sufficientemente elevata; questa, espandendosi in uno stampo femmina raffreddato, assume la forma della cavità dello stampo stesso.

2.3.3 Stampaggio Rotazionale

Lo stampaggio rotazionale o Rotomolding è impiegato nella produzione di manufatti cavi di medie e grandi dimensioni, quali serbatoi e vasche, elementi strutturali, imbarcazioni, grandi contenitori. Il processo avviene in diverse fasi che comprendono: alimentazione del materiale predosato, solitamente in polvere o sospensione liquida, in uno stampo femmina; messa in rotazione dello stampo secondo due o più assi e contemporaneo riscaldamento che porta a fusione il polimero; successivo raffreddamento con solidificazione del polimero sulla parete interna dello stampo;

Figura 2.15 schema di funzionamento dello stampaggio per soffiatura

(38)

2.3.4 Stampaggio a Iniezione

Lo stampaggio ad iniezione è la principale tecnica per ottenere componenti di dimensioni finite in materia plastica. Il principio alla base del processo è di iniettare il polimero fuso all’interno di uno stampo chiuso, raffreddato, in cui avviene la solidificazione. L’impianto è costituito da tre unità principali: il sistema di iniezione, il sistema di chiusura, lo stampo.

Il sistema di iniezione è costituito da una tramoggia, un cilindro, riscaldato tramite delle resistenze, contenente la vite di iniezione, l’ugello di collegamento con lo stampo e l’unità di movimentazione della vite. La vite, che solitamente ha nocciolo e sezione variabile, viene posta sia in rotazione che in traslazione con un movimento ciclico; durante il moto traslazionale la vite assume la funzione di pistone (vite punzonante). A contatto con l’ugello è posto lo stampo, costituito da due o più semi-stampi (generalmente chiamati parte fissa e parte mobile) raffreddati tramite un sistema di refrigerazione ad acqua. Lo stampo viene movimentato mediante l’unità di chiusura (clamping unit) che provvede all’apertura e chiusura degli stampi, esercitando la necessaria forza di chiusura.

Vantaggi dello stampaggio ad iniezione:

• I componenti finiti sono prodotti in un unico passaggio, non necessitano quindi di lavorazioni successive;

• Si riesce ad ottenere un’ottima precisione dimensionale sul prodotto finito; • Alti volumi di produzione.

Svantaggi:

• Le attrezzature necessarie sono molto costose (pressa, stampo ed attrezzature ausiliarie), quindi richiedono un alto investimento iniziale;

• È necessario uno stampo per ogni parte da realizzare; Figura 2.17 Schema di una pressa ad iniezione

(39)

• La lavorazione di parti con grandi variazioni di spessore o stottosquadri è difficoltosa.

Ciclo di funzionamento

Il ciclo di stampaggio prevede l’ingresso del granulo di polimero dalla tramoggia alla vite rotante; il polimero viene trasportato verso la testa della pressa, riscaldato e portato a fusione, in modo simile a quanto avviene in estrusore. In questa fase (plastificazione) l’ugello è chiuso da una valvola e il fuso si accumula in testa alla vite che nel frattempo trasla all’indietro, lasciando spazio al polimero (Figura 2.6 a). Quando il fuso ha raggiunto la quantità necessaria per riempire lo stampo, viene aperto l’ugello, la vite arresta la sua rotazione e viene spinta in avanti per iniettare il polimero nello stampo ad

alta pressione (iniezione) (Figura 2.6 b). Una valvola di non-ritorno in testa alla vite evita il ritorno del fuso verso la tramoggia. L’unità di chiusura garantisce la forza necessaria ad evitare l’apertura dello stampo per effetto della spinta del polimero. La pressione di iniezione, comunemente di diverse centinaia di bar, può superare in alcune produzioni 2000 bar. Una volta riempito lo stampo, inizia la fase di raffreddamento e solidificazione del polimero. Poiché durante il raffreddamento del fuso il volume di questo si riduce, la pressione viene mantenuta (mantenimento) fino ad inizio solidificazione. Al termine del mantenimento la vite ricomincia un nuovo ciclo di plastificazione (Figura 2.6 c). Nel frattempo continua il raffreddamento dello stampo fino alla temperatura di estrazione; a questo punto viene aperto lo stampo ed estratto il pezzo. La successiva chiusura dello stampo completa il ciclo (Figura 2.6 d).

(40)

Lo stampaggio ad iniezione è un processo ciclico, che ad ogni apertura e chiusura dello stampo produce dei componenti finiti, il ciclo di lavoro è governato principalmente dal tempo di raffreddamento che richiede tempi molto più rispetto alle altre fasi della lavorazione, in figura 2.7 è riportato un grafico che mostra l’influenza di ogni fase sul tempo ciclo totale.

Problematiche di Stampaggio

I principali difetti che possono essere riscontrati nei componenti prodotti per stampaggio ad iniezione sono:

- Linee di giunzione; - Risucchi e vuoti;

- Tensioni residue e deformazioni; - Surriscaldamenti e bruciature.

Il corretto settaggio dei parametri di processo permette di eliminare o minimizzare, a livelli qualitativamente accettabili, questi difetti di stampaggio.

Le linee di giunzione si formano a seguito dell’incontro di flussi di fuso provenienti da diverse direzioni, e costituiscono dei punti di debolezza e possibile rottura del componente a causa della scarsa interdiffusione delle molecole; tali difetti possono essere ridotti o a

Ciclo di stampaggio

Chiusura stampo Riscaldamento cilindro iniezione mantenimento raffreddamento plastificazione apertura stampo estrazione

(41)

volte eliminati grazie ad una opportuna progettazione dello stampo e del posizionamento dei punti di iniezione.

I risucchi o vuoti di materiale sono causati dal ritiro del fuso durante la fase di raffreddamento; la fase di mantenimento, se correttamente impostata in termini di post pressione e tempo di mantenimento, consente di ridurre il ritiro del materiale e quindi eliminare il difetto.

Inoltre, a causa della disuniforme distribuzione di temperatura nel raffreddamento, il ritiro introduce tensioni residue che risultano particolarmente critiche nelle zone con variazioni di spessore e con angoli pronunciati. Le tensioni residue danno origine a deformazioni e possibili rotture, particolarmente in componenti caricati con fibre e/o sollecitati meccanicamente.

Le bruciature derivano da surriscaldamento del polimero durante l’iniezione e possono avere diverse origini. Il passaggio di polimero ad alta velocità attraverso sezioni ridotte (ugello, gate) determina elevata dissipazione viscosa e possibili bruciature nelle zone corrispondenti. Il rapido riempimento dello stampo comporta pressurizzazione dell’aria contenuta nelle cavità; se quest’aria non trova adeguata via di espulsione attraverso le superfici di contatto dei semistampi o gli spazi di tolleranza degli estrattori, si comprime surriscaldandosi (effetto diesel). Per evitare questi problemi è necessario prevedere negli stampi adeguate sezioni di passaggio per il polimero e canali di fuga per l’aria.

La progettazione degli stampi assume quindi un’importanza fondamentale per evitare l’insorgere di queste difettosità, e data la sua complessità vengono spesso utilizzati software di simulazione agli elementi finiti per determinare il design ottimale e quindi ridurre al minimo la presenza dei difetti nei prodotti finiti.

Tali software sono stati utilizzati anche nella fase di progettazione dei nuovi connettori Luer, che sarà riportata in dettaglio nel capitolo 3.

(42)

2.4 Software per analisi FEM e Mold Flow

Nella fase di progettazione e sviluppo dei nuovi design per i connettori Luer Lock sono stati utilizzati software per testare la qualità del riempimento delle cavità dello stampo, nella fase di iniezione del fuso, e per valutare l’eventuale deformazione dei componenti, sottoposti a stress meccanico, nei punti valutati come critici per la funzionalità dei componenti.

I software utilizzati sono stati :

- Il software Autodesk® Simulation Moldflow®; - Tool di SolidWorks® per analisi FEM.

2.4.1 Autodesk® Simulation Moldflow®

Autodesk® Simulation Moldflow® fa parte del pacchetto Autodesk Simulation e offre soluzioni specifiche per lo studio e la validazione di prodotti in plastica. Offre soluzioni per la prototipazione digitale e per la design optimization dei componenti, permettendo di analizzare il comportamento reologico del fuso nella fase di riempimento dello stampo, evidenziando possibili punti critici per la formazione di difetti come linee di giunzione, risucchi e vuoti.

Questo software simulando la fase di iniezione del materiale fuso, dentro le cavità dello stampo, permette di predire il comportamento reologico del materiale, valutando cosi il grado di riempimento del componente evidenziando possibili incompletezze e minimizzando le probabilità di ottenere pezzi non conformi.

Autodesk® Simulation Moldflow® è stato largamente utilizzato durante lo sviluppo di nuovi design, per i connettori Luer sviluppati in questo lavoro di tesi, e l’analisi reologica che ne è scaturita sarà riportata nel capitolo 3.

2.4.2 Tool di SolidWorks® per analisi FEM

Il tool di SolidWorks® per analisi FEM garantisce un metodo rapido ed intuitivo per sviluppare un analisi del comportamento meccanico, di componenti, partendo dal disegno tecnico 3D e utilizzando varie tipologie di MESH.

(43)

Nel nostro caso, abbiamo utilizzato questo tool per valutare il grado di deformazione subito dai connettori Luer, nei punti più critici (ovvero con uno spessore minore), sottoposti ad un carico perpendicolare all’asse della connessione conica. Questo per simulare casi di cattivo utilizzo, dei componenti, valutarne il carico a rottura e le possibili criticità funzionali. Lo studio agli FEM, effettuato con il tool di SolidWorks®, è riportato nel capitolo 3.

(44)

Capitolo 3 Six-Sigma-DMAIC

Capitolo 3

Six-Sigma-DMAIC

3.1 Six-Sigma

La metodologia Six Sigma è un approccio moderno e molto rigoroso alla gestione delle organizzazioni che ha lo scopo di perseguire l’eccellenza e che si basa sulle logiche del TQM (“Total Quality Management”) e del miglioramento continuo. Il suo nome deriva da “SIGMA”, che nel mondo della statistica indica la misura della varianza di un processo ovvero l’oscillazione di un parametro rispetto alla media (la deviazione standard) e da “SEI” che è il livello massimo di qualità raggiungibile applicando questa metodologia (più sigma ci sono, infatti, e più il processo è stabile e quindi meno soggetto alla varianza).

Un processo con una qualità di sei sigma indica tassi di precisone del 99,99966% che è convertibile in non più di 3,4 difetti per milione di elementi prodotti.

Allo stato dell’arte il Six Sigma rappresenta la metodologia di problem solving più efficace per migliorare qualunque ambito di business e qualunque prestazione.

La metodologia Six Sigma nasce negli USA negli anni 80, grazie al lavoro di Mikel Harry che in quegli anni lavorava in Motorola.

L’approccio introdotto da Harry si basava su alcune considerazioni preliminari: - un processo aziendale è assimilabile ad un sistema complesso del quale è

necessario comprendere gli ingressi, le uscite ma soprattutto i parametri di controllo

- la comprensione dei processi deve passare da uno studio statistico dei dati in modo da garantire che il fenomeno sia realmente compreso e non si seguano solo delle intuizioni nate dall'esperienza

- ogni processo che non sia controllato o monitorato con continuità tende a degradare le proprie prestazioni nel tempo

- una metodologia si può considerare efficace per un'azienda solo se fornisce dei risultati economici percepibili anche nel breve e medio periodo

(45)

Da questi presupposti si è sviluppato il primo embrione della metodologia Sei Sigma la cui pulsione era fornire un approccio rigoroso ma agile per lo sviluppo di azioni di

miglioramento.

I punti principali che caratterizzano a metodologia Six Sigma sono: • Approccio basato sui dati

Il Sei Sigma spinge verso la ricerca dei fattori realmente influenti sul processo, cercando di ridurre i rischi legati ad una sbagliata valutazione del processo stesso. In questa ottica i dati rappresentano la chiave per la comprensione dei processi • Controllo del processo

Per raggiungere un effettivo miglioramento dei processi, i risultati ottenuti devono essere stabili nel tempo e quindi risulta necessario un sistema di monitoraggio del processo stesso, che permetta di prevenire le derive che verrebbero a verificarsi a causa della natura stessa dei processi industriali. Il controllo del processo richiede un cambiamento radicale nella mentalità aziendale in modo da pianificare la raccolta e l’analisi continua dei dati relativi ai processi.

• Focus sul cliente

La metodologia Six Sigma da grande importanza alla comprensione delle esigenze del cliente come punto di partenza per lo sviluppo dei miglioramenti nei processi produttivi. Il concetto centrale di questo metodo è che il miglioramento deve essere utile, ovvero deve essere focalizzato sula crescita della percezione che il cliente ha verso il prodotto. Quindi è necessario stabilire in modo chiaro l’obbiettivo del miglioramento, in modo da inquadrarlo nell’ottica del cliente, valutando a priori quali benefici questo può portare. Con il termine cliente non ci riferiamo solamente ai clienti esterni, ma anche a quelli interni.

(46)

Uno dei punti centrali di questa metodologia è la pianificazione del processo di miglioramento all’interno di un progetto ben delimitato nel tempo, questo permette il raggiungimento dei risultati nel breve periodo e al tempo stesso, non accettando la programmazione a lungo termine, permette di mantenere alta la tensione del team di lavoro, impegnandolo in miglioramenti con obiettivi sempre raggiungibili e temporaneamente vicini.

• Conoscenza dei processi

Per applicare la metodologia Six Sigma è necessaria una profonda comprensione dei processi industriali coinvolti, in modo da comprendere quali siano i fattori o le variabili che influenzano maggiormente il processo.

• Strategia d'impresa

Il Six Sigma è uno strumento che può essere applicato, trasversalmente, a tutte le aree di un’azienda, a partire dalla produzione fino alla logistica, fornendo così un metodo di lavoro universale che può essere condiviso per la gestione di tutti i processi aziendali. Questo metodo porta l’azienda alla continua verifica delle proprie inefficienze evidenziando le criticità e definendo una lista di priorità di intervento; inoltre definisce i ruoli delle varie figure nel processo di miglioramento, associando ad ogni figura professionale delle responsabilità specifiche.

La qualità di un prodotto è correlata alle caratteristiche che il prodotto o servizio deve possedere; può essere valutata secondo diversi aspetti prestazione, affidabilità, durata, manutenibilità, aspetti formali, funzionalità, livello di qualità percepito e conformità alle normative.

I principali obbiettivi nell’applicazione del Six Sigma ad un processo produttivo sono: - La riduzione della variabilità nel processo produttivo;

- La riduzione della perdita, intesa come quantità di scarti, causata nella maggior parte dei casi dalla eccessiva variabilità nelle prestazioni del processo produttivo.

(47)

Il punto di partenza dell’analisi per la minimizzazione della variabilità e delle eventuali dispersioni nei processi aziendali è l’individuazione delle cosiddette CTQ (Critical to Quality) ovvero le criticità, richieste dal cliente, nelle caratteristiche di qualità del prodotto.

Le CTQ di un prodotto possono essere di diversi tipi: - Fisiche: dimensioni, forma, peso, viscosità ecc.; - Sensoriali: aspetto, colore, ecc.;

- Di comportamento nel tempo: prestazione, funzionalità, affidabilità, durata, manutenzione, ecc.

Nel caso dei nuovi Connettori Luer Lock, ad esempio, le CTQ sono di tipo dimensionale e funzionale; come si può vedere dalla figura 3.1, sono state prese come CTQ tutte quelle quote che hanno un ruolo fondamentale per il corretto funzionamento dei connettori.

L’esempio più evidente è rappresentato dalle quote E e D, che permettono di misurare la conicità del connettore e quindi sono di prima importanza per la tenuta idraulica della connessione.