rituximab
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è MabThera e a che cosa serve 2. Prima di usare MabThera
3. Come usare MabThera 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare MabThera 6. Altre informazioni
1. CHE COS'È MABTHERA E A CHE COSA SERVE Il principio attivo del MabThera si chiama rituximab.
Rituximab è un anticorpo, ossia un tipo di proteina. Rituximab si lega alla superficie di particolari globuli bianchi, i linfociti B. Quando rituximab si lega alla superficie di queste cellule, ne causa la morte.
Mabthera può essere usato per il trattamento di due diverse condizioni. Il medico può prescrivere MabThera per il trattamento di:
a) Linfoma non-Hodgkin
Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del sistema linfatico e i linfociti B sono responsabili di alcuni dei sintomi che lei può avere. MabThera può essere utilizzato da solo o con altri medicinali che il medico le può prescrivere. MabThera può essere usato come trattamento continuo (mantenimento) per 2 anni in pazienti che hanno risposto al trattamento.
b) Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una malattia che colpisce le articolazioni, e i linfociti B sono responsabili di alcuni dei sintomi che lei ha. MabThera è utilizzato per trattare l’artrite reumatoide in persone che hanno già provato altri medicinali, che però hanno smesso di funzionare o non hanno funzionato abbastanza bene. MabThera è assunto generalmente con un altro farmaco detto metotressato.
2. PRIMA DI USARE MABTHERA Non prenda MabThera
- se sa di essere allergico al rituximab, ad altre proteine simili, o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella soluzione. Gli altri eccipienti sono sodio citrato, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili. Se ha dubbi, deve consultare il medico.
Parli con il medico prima del trattamento con MabThera
- se pensa di avere un’epatite o se l’ha avuta in passato. In pochi casi, pazienti che hanno avuto un’epatite B possono avere un nuovo attacco di epatite. Pazienti con pregressa infezione da epatite B saranno attentamente controllati dal medico per segni di epatite B attiva.
- se sta assumendo trattamenti per l’elevata pressione sanguigna. Le potrebbe essere chiesto di non prendere i medicinali 12 ore prima dell’infusione. Alcune persone hanno una diminuzione della pressione sanguigna durante l’infusione.
- se ha mai sofferto di malattie cardiache (ad esempio angina, palpitazioni o scompenso cardiaco) o ha avuto problemi respiratori. Il medico presterà particolare attenzione durante il trattamento con MabThera.
Se ha l’artrite reumatoide parli con il medico
- se pensa di avere un’infezione, anche lieve come il raffreddore. Le cellule che sono colpite da MabThera servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l’infezione sia guarita prima di prendere MabThera. Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose infezioni o se soffre di infezioni gravi.
- se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell’immediato futuro, comprese vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a MabThera o nei mesi successivi all’assunzione di Mabthera. Il medico valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere MabThera.
Al momento, non ci sono molte informazioni relative al trattamento dei bambini con MabThera; se ha meno di 18 anni di età, lei o un suo genitore/tutore deve chiedere al medico se MabThera è adatto per lei.
Assunzione di altri farmaci
Prima di iniziare la terapia, si assicuri che il medico sia informato se sta assumendo o ha assunto di recente altri farmaci (inclusi quelli acquistati senza ricetta in farmacia o in parafarmacia). Ciò è estremamente importante, poiché l’utilizzo contemporaneo di più farmaci può potenziare o ridurre il loro effetto. MabThera non deve essere usato insieme ad altri farmaci, a meno che non sia il medico a stabilire che è possibile farlo in sicurezza.
Gravidanza e allattamento
Deve informare il medico in caso di gravidanza accertata o presunta, o se ha intenzione di
programmarne una. Questo perché MabThera è un anticorpo e può attraversare la placenta e arrivare al bambino.
Se esiste la possibilità che lei rimanga incinta, durante la terapia con MabThera e nei 12 mesi
successivi all’ultimo trattamento con MabThera dovrà utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite.
MabThera può inoltre passare nel latte materno e quindi non deve allattare al seno durante la terapia con MabThera e nei 12 mesi successivi all’ultimo trattamento con MabThera.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se MabThera abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
3. COME USARE MABTHERA
La somministrazione di MabThera avviene mediante infusione diretta in vena. Durante la somministrazione di MabThera, lei verrà seguito da un operatore sanitario, in caso di eventuale comparsa di effetti indesiderati durante l’infusione.
Prima dell’infusione, le verranno dati dei farmaci per evitare o ridurre le possibili reazioni al MabThera.
a) Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin
Se è in trattamento solo con MabThera, riceverà quattro infusioni settimanali, cosi che un ciclo di trattamento generalmente duri 22 giorni. Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con MabThera. Se è in trattamento con MabThera associato ad altri medicinali, riceverà un’infusione di MabThera lo stesso giono in cui riceverà gli altri farmaci, che sono generalmente somministrati 8 volte ad intervalli di 3 settimane. Se ha risposto al trattamento ed è stato di nuovo trattato con MabThera come
trattamento continuo (mantenimento), riceverà un’infusione di MabThera ogni 3 mesi per due anni. Il medico potrà cambiare il numero delle infusioni in base alla malattia.
b) Se è in trattamento per l’artrite reumatoide
Ciascun ciclo di trattamento prevede due infusioni distinte, somministrate a un intervallo di 2
settimane l’una dall’altra. Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con MabThera. In base ai segni e ai sintomi della malattia, il medico stabilirà quando somministrarle ulteriori cicli. Questo potrebbe verificarsi tra diversi mesi.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, MabThera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi e richiedere un trattamento. Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.
Reazioni infusionali
Durante o entro le prime 2 ore dalla prima infusione lei può sviluppare febbre, brividi e tremore. Meno frequentemente, alcuni pazienti possono presentare formazione di vescicole, prurito cutaneo,
malessere, stanchezza, cefalea, difficoltà respiratorie, gonfiore alla lingua o alla gola, irritazione, naso che cola, vomito, sensazione di calore o palpitazioni. Se lei presenta malattie cardiache o angina, si può verificare un peggioramento. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi
immediatamente la persona che le sta facendo l’infusione, poiché può essere necessario rallentare la velocità di infusione oppure sospenderla temporaneamente. Può essere necessario un trattamento aggiuntivo, per esempio con un antistaminico o paracetamolo. Quando questi sintomi sono risolti o migliorati, è possibile riperendere l’infusione. È meno probabile che queste reazioni si manifestino dopo la seconda infusione.
Infezioni
Informi il medico se, dopo il trattamento con MabThera, presenta sintomi di infezione, come per esempio febbre, tosse, mal di gola, bruciore quando urina, o se si sente debole o non si sente bene.
Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente dopo la terapia con MabThera. Spesso si tratta di raffreddori, ma si sono verificati casi di polmonite o infezioni delle vie urinarie.
Altre reazioni
a) Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin
Alcuni altri effetti potrebbero verificarsi, ma meno probabili, tra cui: dolore alla pancia, alla schiena, al torace, ai muscoli e/o alle articolazioni, nella sede di infusione (dove l’ago è inserito nella vena), malessere, gonfiore addominale, variazioni della pressione sanguigna o del battito cardiaco, diarrea, cattiva digestione, anoressia, problemi di coagulazione del sangue, crampi, capogiri, formicolio o intorpidimento, ansia, difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nervosismo, tosse, occhi che lacrimano o prudono, naso che cola o prude, sudorazione, sinusite, bronchite (infiammazione dei polmoni),
variazioni del gusto. MabThera può anche determinare delle alterazioni del sangue e alterare la funzionalità del fegato. Pertanto, può essere necessario ripetere gli esami del sangue durante il trattamento. I pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom (una rara forma di linfoma), possono presentare un’eccessiva e temporanea produzione di proteine chiamate IgM, che possono provocare ispessimento del sangue. Informi immediatamente il medico se presenta reazioni cutanee, soprattutto se iniziano a comparire delle vesciche sulla pelle. Alcune gravi reazioni cutanee con vesciche sono state letali. Deve inoltre informare il medico se presenta qualsiasi alterazione della vista, dell’udito o degli altri sensi.
Molto raramente, alcuni pazienti, che per lo più assumevano MabThera per il trattamento del linfoma, hanno avuto una grave infezione al cervello, che è stata letale. Informi immediatamente il medico se ha perdita della memoria, disturbi cognitivi, difficoltà a camminare o perdita della vista.
b) Se è in trattamento per l’artrite reumatoide
Alcuni altri effetti potrebbero verificarsi, ma meno probabili, tra cui: dolore alla pancia, alla schiena, al torace, ai muscoli e/o alle articolazioni, nella sede di infusione (dove l’ago è inserito nella vena), malessere, variazioni della pressione sanguigna o del battito cardiaco, diarrea, cattiva digestione, crampi, capogiri, formicolio o intorpidimento, ansia o nervosismo, tosse, occhi che lacrimano o prudono, naso che cola o prude, sudorazione, sinusite. Alcuni pazienti hanno anche delle variazioni dei valori degli esami del sangue, tra cui una riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi o di entrambi.
Se lei sta ricevendo MabThera in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista.
5. COME CONSERVARE MABTHERA Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene MabThera
- Il principio attivo di MabThera è rituximab. Il flaconcino contiene 500 mg di rituximab.
- Il concentrato contiene anche sodio citrato, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di MabThera e contenuto della confezione
MabThera è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione.
La confezione contiene un flaconcino da 50 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Roche Registration Limited
6 Falcon Way Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Regno Unito Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
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United Kingdom Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000 Lietuva
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