Il metodo Failure Mode Effective Critically Analysis

Palladio applica come metodo di individuazione e analisi dei rischi il metodo Failure Mode Effective Critically Analysis (FMEA): una metodologia usata per analizzare le modalità di un guasto o difetto relative ad un processo, prodotto o sistema. I passi metodologici sono semplici:

 individuare i rischi connessi con le fasi di un processo

 stimare la probabilità di accadimento del rischio (P)

 stimare la gravità dell’effetto del rischio (G)

 stimare la probabilità di prevenire l’effetto del rischio, la sua rilevabilità (R)

143

 a ognuno dei tre fattori viene attribuito un punteggio in questo modo moltiplicando P, G e R è possibile calcolare l’indice di priorità di rischio (IPR)

 individuare le contromisure o azioni correttive sulla base del IPR.

FMEA è un metodo preventivo che consente di identificare i difetti e le loro cause con sufficiente anticipo. Il processo FMEA consente di identificare potenziali minacce per le prestazioni dei processi. L’utilizzo corretto di questo metodo non soltanto aiuta a garantire l’efficienza e la qualità richiesta ma abbassa anche i costi di processo. Nelle organizzazioni che adottano la ISO 9001:2015, FMEA rappresenta un metodo utile per identificare i problemi e apportare miglioramenti ai requisiti che rendono più efficienti i processi. Inoltre il metodo risulta indicato per selezionare e valutare le misure di miglioramento ovvero quelle azioni, indicate nella ISO 9000, che rendono l’organizzazione più efficiente ad esempio riducendo il numero di errori e reclami e tagliando le spese di funzionamento. L'obiettivo fondamentale nell'applicare il processo FMEA è quello di aumentare i tassi di rilevamento degli errori nelle fasi iniziali della progettazione dei processi e di conseguenza generare risparmi sui costi delle future misure di miglioramento124.

6.3.1 L’analisi dei rischi secondo i requisiti delle GMP applicabili in

Palladio.

Palladio Group S.p.a., adottando il metodo FMEA, svolge l’analisi dei rischi secondo le GMP. Il documento che attesta l’analisi deve essere conservato ed è sostanzialmente suddiviso in due parti: la prima parte costituisce la guida all’esecuzione dell’analisi dei rischi, la seconda riguarda l’analisi di ciascuna norma di buon funzionamento.

Nel documento devono essere presenti alcuni dati:

 la natura della modifica dell’analisi rispetto alla revisione precedente;

124_{Gorny Adam, Choice and assessment of improvement measures critical for process operation (in} reference to the requirements of ISO 9001:2015), MATEC Web of Conferences vol.94, 2017.

144

 il team che svolge l’analisi indicando per ciascuno il nome/cognome e la rispettiva funzione o qualifica;

 l’indicazione di chi prepara, verifica, e approva il documento (il documento viene preparato dal team leader, verificato dal responsabile di produzione e approvato dal QA Manager).

Nella prima parte vengono descritti gli elementi utili per svolgere l’analisi ovvero:

 Scopo e campo di applicazione del documento: fornire una guida per eseguire l’analisi dei rischi GMP (e stabilire sulla base dei risultati, le misure d’attuare per prevenirli/eliminarli o ridurli a un livello valutato come accettabile). Fornire, sulla base del report dell’analisi svolta, informazioni utili per rendere più efficace il Sistema di Gestione per la Qualità implementato.

 Precisazioni.

 Risk management: si specifica che l’analisi viene svolta nell’ambito di un processo di risk management.

 Criteri generali: vengono indicate le regole e i criteri per l’analisi dei rischi che deve essere oggettivabile considerando le condizioni operative:

o Normali: funzionamento standard con macchine, impianti e utilities a regime.

o Anomale: come avviamenti, fermo macchina, manutenzioni, guasti, brevi interruzioni di energia elettrica.

o Di potenziale emergenza: come incendi, allagamenti, ragionevolmente prevedibili.

 Definizioni e acronimi.

 Criteri di classificazione delle componenti dei rischi:

o Classificazione della gravità (G) ovvero la misura delle possibili conseguenze di un pericolo.

145

Figura 18: classificazione della gravità

Valore Entità Criterio

3 Critico Serio danno per la salute degli esseri umani 2 Maggiore Deviazione dalle GMP

1 Minore

Fonte: procedura “Analisi dei rischi secondo i requisiti delle GMP applicabili” di Palladio Group S.p.a.

o Classificazione della Probabilità (P) ovvero la stima della frequenza di accadimento del pericolo.

Figura 19: classificazione della probabilità

Valore Entità Criterio

3 Alta

2 Media

1 Bassa

Fonte: procedura “Analisi dei rischi secondo i requisiti delle GMP applicabili” di Palladio Group S.p.a.

o Classificazione della Rilevabilità (R) ovvero la probabilità che il sistema rilevi il verificarsi di un pericolo.

Figura 20: classificazione della rilevabilità

Fonte: procedura “Analisi dei rischi secondo i requisiti delle GMP applicabili” di Palladio Group S.p.a.

o Valutazione dei potenziali rischi (IPR), determina le azioni da intraprendere, le soglie utilizzate dall’azienda sono rappresentate nella Figura 21.

Valore Entità Criterio

3 Bassa

2 Media

146

Figura 21: valutazione dei rischi potenziali

IPR Entità Azione da intraprendere

19-27 Intollerabile 10-18 Moderato 1-9 Trascurabile

Fonte: procedura “Analisi dei rischi secondo i requisiti delle GMP applicabili” di Palladio Group S.p.a.

 Principi generali: l’analisi è documentata e condotta dal Team Leader coinvolgendo, per competenza e ruolo, i membri del team a seconda dei casi interessati (del team possono far parte anche eventuali consulenti esterni). Tutta la documentazione attinente all’analisi dei rischi deve essere conservata. L’analisi permette di identificare i punti delle GMP non applicabili e quindi da considerare esclusi documentandone le motivazioni/valutazioni.

La seconda parte del documento è suddivisa in vari capitoli che analizzano ognuno una GMP. Viene definita un'unica tabella, rappresentata in Figura 22, che deve essere compilata per ciascuna norma.

Figura 22: valutazione dei rischi potenziali

Requisiti GMP (Rischio associato) Stato dell’arte (e valutazione applicabilità) Rischio Opportunità di miglioramento G P R IPR 2 3 2 12 Moderato 1 2 2 4 Trascurabile 2 3 3 18 Moderato 4 2 3 24 Intollerabile

Fonte: procedura “Analisi dei rischi secondo i requisiti delle GMP applicabili” di Palladio Group S.p.a.

147

I capitoli nei quali è suddivisa la procedura applicata da Palladio riguardano le seguenti GMP:

- Capitolo 1: personale

- Capitolo 2: locali e apparecchiature - Capitolo 3: documentazione

- Capitolo 4: produzione

- Capitolo 5: controllo della qualità - Capitolo 6: reclami e ritiro del prodotto - Capitolo 7: autoispezione

Per ciascuna norma di buona fabbricazione il rischio viene identificato, valutato utilizzando l’IPR, e vengono definite le opportunità di miglioramento.