Istituzione della infrastruttura nazionale

della ricerca indipendente sul COVID-19

1. Al fine di promuovere la ricerca clinica indipendente tesa a valutare la sicurezza e l’efficacia di medicinali per la cura dei pazienti con COVID – 19 e di approcci terapeutici innovativi, inclusi quelli fondati sull’impiego di anticorpi monoclonali e di contrasto ai nuovi patogeni resistenti, è istituita, sotto il coordinamento della Agenzia italiana del farmaco, la rete nazionale per lo sviluppo di studi controllati

Istituisce la Rete nazionale per lo sviluppo di studi controllati sull’efficacia di nuove terapie contro patogeni infettivi emergenti, cui coordinamento è affidato all’Agenzia italiana del farmaco.

L’AIFA, entro 30 giorni dalla entrata in vigore del presente decreto-legge, con provvedimento del

126 Mail Quadri 22.04.2020 ore

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Mail Quadri 2.05.2020 ore 18.21 Nuovo testo

sull’efficacia di nuove terapie contro patogeni infettivi emergenti, anche al fine di valorizzare i percorsi di ricerca avviati in sede locale.

2. Entro trenta giorni dalla entrata in vigore del presente decreto legge, con provvedimento del direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco, sentito il Consiglio di amministrazione, è costituita, presso la medesima Agenzia, una infrastruttura dedicata per le finalità di cui al comma 1 e sono disciplinate le modalità di funzionamento della rete e di finanziamento dei progetti.

3. L’infrastruttura promuove, in via prioritaria, proposte di studio per garantire bisogni terapeutici non ancora adeguatamente soddisfatti, fornendo ai centri di ricerca della rete il necessario supporto economico ed organizzativo, nel rispetto degli standard di qualità, trasparenza, economicità e celerità delle procedure. 4. Per le finalità di cui al presente articolo è istituito presso l’Agenzia italiana del farmaco un fondo dedicato, con uno stanziamento di 10 milioni di euro per il biennio 2020-2021, a valere sulle risorse di cui all’art. 99 del decreto legge 17 marzo 2020, n. 18. Tali risorse sono trasferite alla Agenzia italiana del farmaco con provvedimento del direttore della Protezione civile da adottarsi entro 10 giorni dalla entrata in vigore del presente decreto e sono rendicontate nelle forme di cui al comma 3 del predetto articolo 99.

5. Resta ferma per l’Agenzia italiana del farmaco la possibilità di avvalersi per le finalità del presente articolo delle risorse di cui all’articolo 48, comma 19, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, secondo le modalità semplificate del presente articolo, nei limiti del 30% delle risorse ivi disponibili.

Relazione Illustrativa

La norma proposta ha lo scopo di introdurre, a corollario delle misure assunte per fronteggiare l’emergenza epidemiologica da COVID-19 attesa la sua complessità, un sistema rapido volto alla promozione degli studi clinici finalizzati alla ricerca, alla produzione di evidenze scientifiche e sviluppo di studi sull’efficacia di nuove terapie contro patogeni infettivi emergenti, con specifico riferimento al COVID - 19, e quindi di vaccini, da utilizzare nella pratica clinica, anche come strumento per garantire, per il futuro, l’eccellenza della ricerca clinica indipendente. A tal fine, si prevede l’istituzione della rete nazionale a ciò dedicata, con la valorizzazione di percorsi di ricerca clinici avviati anche a livello locale con le strutture di ricerca dell’SSN, con il coordinamento da parte dell’Aifa.

direttore generale, costiuisce, presso la medesima Agenzia, una infrastruttura dedicata e disciplina le modalità di funzionamento della rete e di finanziamento dei progetti.

Viene istituito presso l’AIFA un fondo dedicato, con uno stanziamento di 10 milioni di euro per il biennio 2020-2021, a valere sulle risorse derivanti dalle erogazioni liberali a sostegno del contrasto all'emergenza epidemiologica da COVID-19 (art. 99 D.L. 18/2020).

127 La rete nazionale per lo sviluppo di studi controllati sull’efficacia di nuove terapie

contro patogeni infettivi emergenti, è complementare alla rete di sorveglianza nazionale AR-ISS (Antibiotico-Resistenza–Istituto Superiore di Sanità) attiva dal 2001 con il coordinamento dell’Istituto Superiore di Sanità. Tale rete si serve di una rete di laboratori ospedalieri di microbiologia che, su base annuale, inviano i dati di sensibilità agli antibiotici (ottenuti nella routine di laboratorio) per alcuni patogeni rilevanti dal punto di vista epidemiologico e clinico.

La nuova rete, che si istituisce con la norma in esame con il coordinamento di Aifa, comprende anche dati sulle terapie contro le malattie infettive e altri approcci terapeutici, inclusi anche quelli fondati sull'impiego di anticorpi monoclonali modulanti la risposta immunitaria o neutralizzanti i patogeni.

Al fine di poter procedere in tempi rapidi a tale realizzazione di particolare rilevanza scientifica, in grado di fare fronte anche a eventuali fasi emergenziali e, nel contempo, garantire nella normalità tempi rapidi di risposta, si dispone che entro trenta giorni dalla entrata in vigore del presente decreto legge, con provvedimento del direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco, sentito il Consiglio di amministrazione, viene costituita, presso la medesima Agenzia, una apposita infrastruttura a ciò dedicata, nonché contestualmente vengono definite le modalità di funzionamento della rete e di finanziamento dei progetti.

L’infrastruttura promuove, in via prioritaria, proposte di studio per garantire bisogni terapeutici non ancora adeguatamente soddisfatti, fornendo ai centri di ricerca della rete il necessario supporto economico ed organizzativo, nel rispetto degli standard di qualità, trasparenza, economicità e celerità delle procedure.

Per le finalità di cui al presente articolo, data la sua particolare rilevanza, si prevede l’istituzione di un apposito fondo con uno stanziamento di 10 milioni di euro per il biennio 2020-2021, a valere sulle risorse di cui all’art. 99 del decreto legge 17 marzo 2020, n. 18, recante “Erogazioni liberali a sostegno del contrasto all’emergenza epidemiologica da COVID-19”. Tali risorse sono trasferite alla Agenzia italiana del farmaco con provvedimento del direttore della Protezione civile da adottarsi entro 10 giorni dalla entrata in vigore del presente decreto e sono rendicontate nelle forme di cui al comma 3 del predetto articolo 99.

Relazione tecnica

L’istituzione della nuova infrastruttura di coordinamento presso l’Aifa e la rete nazionale ad essa collegata per lo sviluppo di studi controllati sull’efficacia di nuove terapie contro patogeni infettivi emergenti, richiedono uno specifico

128 finanziamento iniziale necessario ad avviare il sistema per poi garantire la sua piena

funzionalità; in particolare si prevede per il biennio 2020-2021 l’istituzione di un fondo dedicato con uno stanziamento di 10 milioni di euro, a valere sulle risorse di cui all’art. 99 del decreto legge 17 marzo 2020, n. 18 concernenti le erogazioni liberali pervenute a sostegno dell’emergenza da COVID-19. La suddivisione dell’importo complessivo per ciascuna annualità dipenderà dalla programmazione dei lavori. Tali risorse sono trasferite alla Agenzia italiana del farmaco con provvedimento del direttore della Protezione civile da adottarsi entro 10 giorni dalla entrata in vigore del presente decreto e sono rendicontate nelle forme di cui al comma 3 del predetto articolo 99.

L’importo dello stanziamento complessivo del fondo determinato in complessivi 10 milioni di euro è stato stimato al fine di consentire, nel corso del periodo considerato 2020-2021, l’avvio dei nuovi percorsi di sperimentazione. Le ricerche saranno comunque finanziate nei limiti del predetto stanziamento. L’infrastruttura opererà presso AIFA con le strutture esistenti ed il personale già in servizio trattandosi di compiti di coordinamento pienamente compatibili con la missione istituzionale ordinaria di AIFA.

In ogni caso, si prevede che a tali fini, resta ferma per l’Aifa la possibilità anche di avvalersi nei limiti del 30% delle risorse disponibili di cui all’art. 48, comma 18, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha previsto l’istituzione presso Aifa di un apposito fondo alimentato dal contributo pari al 5% delle aziende farmaceutiche, destinato anche alla realizzazione di ricerche sull’uso dei farmaci e di sperimentazioni cliniche. L’AIFA si avvarrà delle risorse disponibili di cui al citato fondo in relazione alle effettive necessità. Al riguardo, si precisa che l’AIFA nei propri documenti di programmazione economico-finanziaria ha inserito la previsione di 5 milioni di euro per il 2020 e di altri 5 milioni di euro per il 2021 destinati all’attività della ricerca indipendente, a valere sul richiamato fondo di cui all’art. 48, comma 18, del decreto-legge n. 269/2003.

17. Modifiche all’articolo 1