Modifiche all’articolo 1 del decreto-legge 21 ottobre

1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648

1. All’articolo 1, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648, dopo il comma 4-bis sono inseriti i seguenti:

“4-ter. L’impiego dei farmaci inseriti nell’elenco di cui ai commi 4 e 4-bis deve avvenire nel rispetto delle modalità e delle indicazioni contenute nelle specifiche determine della Agenzia italiana del farmaco (AIFA) corredate da scheda informativa, che costituiscono le linee guida ai sensi dell’articolo 5, comma 1, della

La disposizione ha lo scopo di chiarire quale sia la responsabilità del medico prescrittore rispetto ad un farmaco inserito nella “Lista 648”, ossia l’elenco, istituito ai sensi della legge 648/96, che consente di erogare, a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), previo parere della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) di AIFA, medicinali

129 Mail Quadri 24.04.2020 ore

20.06

Mail Quadri 2.05.2020 ore 18.21 Nuovo testo

legge 8 marzo 2017, n.24. Sul sito dell’AIFA sono pubblicate le determine e le schede informative.

4-quater. L’osservanza da parte del medico che prescrive i farmaci di cui ai commi 4 e 4-bis, delle indicazioni di cui alle determine e alle schede del comma 4-ter, è causa di esclusione della punibilità e di dolo o colpa grave, di cui agli articoli 6 e 9 della legge 8 marzo 2017, n. 24.

4- quinquies. Il produttore dei farmaci inseriti nell’elenco di cui ai commi 4 e 4-bis non è responsabile per l’impiego dei medesimi diverso rispetto alle indicazioni terapeutiche autorizzate.”.

Relazione Illustrativa

L’intervento regolatorio si prefigge di completare e chiarire la portata dell’inserimento di farmaci nella cd “Lista 648”, e, indirettamente, la portata della cd Legge “Di Bella” come attualmente vigente, alla luce dei chiarimenti e delle modifiche ed integrazioni legislative ad oggi intervenute nell’ordinamento. A tal riguardo, sul versante della disciplina comunitaria, è stato chiarito come l’uso off label di un farmaco prodotto industrialmente non configura una preparazione magistrale e non è vietato l’uso ove non ne siano alterate le caratteristiche, e l’eventuale, suo necessario, riconfezionamento deve avvenire nel rispetto delle condizioni stabilite da tale normativa. Mentre, sul versante della disciplina nazionale, cui è riservata la materia della erogazione di farmaci con oneri a carico dello Stato, anche la cd legge Di Bella (decreto legge n. 23 del 1998) prevede-previo inserimento da parte di AIFA in “ Lista 648” sia l’erogabilità di farmaci non ancora autorizzati o non ancora autorizzati allo specifico uso in assenza di valida alternativa terapeutica, sia l’inserimento nella “Lista 648” di farmaci off label qualora l’alternativa terapeutica autorizzata esista, ma sia di fatto non effettivamente disponibile al servizio sanitario pubblico perché eccessivamente onerosa.

Premesso quanto sopra si rende necessario chiarire quale sia la responsabilità del medico prescrittore rispetto ad un farmaco inserito in Lista 648 che non è, ai sensi della normativa comunitaria, una preparazione magistrale bensì un prodotto industriale, e quindi non è sotto la “diretta” responsabilità del medico. Peraltro, i riscontri positivi relativi all’uso del farmaco sono demandati non tanto al singolo medico quanto alla competenza e alla responsabilità dell’Autorità regolatoria nazionale.

innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata.

Si tratta dell’uso off label di un farmaco, che consente l’accesso gratuito a una terapia farmacologica prima che l’AIFA ne autorizzi la commercializzazione o, per farmaci già autorizzati, per indicazioni diverse da quelle per le quali il medicinale è stato autorizzato in Italia.

Inoltre si specifica che l’uso del farmaco inserito in “Lista 648” esonera il produttore da responsabilità verso i pazienti per quegli usi off label per il quale egli non ha richiesto né ottenuto autorizzazione, e che fanno carico, pertanto, al servizio sanitario nazionale che ugualmente ne ammette la prescrivibilità con oneri a proprio carico.

130 Infine, a dirimere preoccupazioni per altro verso sollevate dalle industrie

farmaceutiche, si ritiene necessario specificare che l’uso del farmaco inserito in “Lista 648” esonera il produttore da responsabilità verso i pazienti per quegli usi off label per il quale egli non ha richiesto né ottenuto autorizzazione, e che fanno carico, pertanto, al servizio sanitario nazionale che ugualmente ne ammette la prescrivibilità con oneri a proprio carico.

Le disposizioni che si inseriscono continuano a favorire l’impiego di farmaci meno onerosi, lasciano impregiudicata l’efficacia e la sicurezza degli stessi, e migliorano anzi le condizioni di prescrivibilità, consentendo in ogni caso effetti positivi in termini di spesa per il Servizio sanitario nazionale.

Relazione Tecnica

La norma non comporta nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, atteso che si inserisce in un percorso già da tempo delineato dall’articolo 1, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648, pur trattandosi di farmaci comunque a carico del Servizio sanitario nazionale, e avente unicamente lo scopo di chiarire, in tale percorso, quale sia la responsabilità del medico prescrittore rispetto ad un farmaco inserito nella Lista 648.

DIFESA Parere preliminare RGS: valutazione nel

quadro della nuova autorizzazione delle Camere di ricorso all’indebitamento

In relazione alle proposte che richiedono copertura finanziaria, si segnala preliminarmente che le stesse potranno essere valutate nel quadro della nuova autorizzazione delle Camere di ricorso all’indebitamento, da impiegare in un provvedimento di prossima adozione, e compatibilmente con le risorse disponibili, sempre che le medesime proposte siano pertinenti in relazione alla situazione emergenziale oggetto del provvedimento.

Ciò premesso, sulle singole disposizioni per quanto di competenza si fa presente quanto segue, segnalando che è in ogni caso necessario acquisire la relazione tecnica con riferimento alle proposte per le quali non è pervenuta.

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