«-F \ , Azienda Pubblica
\ Sede Legale:
vi Via Renato Paolini, 45
65124 Pescara P. IVA 01397530982
Prot. n. Pescara, lì
Spett.le
AZIENDA OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA
"OSPEDALI RIUNITI" UMBERTO I, G. SALESI Via Conca, n° 71
60126-Ancona (AN)
Oggetto: atto di nomina del Responsabile esterno del trattamento dati ex art. 29 del Codice in
materia di protezione dei dati personali (D.Lgs. n. 196/2003) e relativi compiti, (rif. art. 15,
Regolamento aziendale privacy, di cui alla delibera n. 18 del 13.01.2014)L'Azienda U.S.L. 3 di Pescara, con sede legale in, Via R. Paolini, 45, nella persona del suo legale rappresentante, Dott. ARMANDO MANCINI in qualità di Titolare del trattamento dei dati personali da essa operato, ai sensi e per gli effetti del Codice in materia di protezione dei dati personali (D. Lgs. n.
196/2003);
Visto l'art. 15, Regolamento aziendale privacy, di cui alla delibera n. 18 del 13.01.2014 il quale prevede che nei contratti o convenzioni con cui l'Azienda USL affida a terzi, persone fisiche o persone giuridiche, attività che comportano il trattamento di dati personali, l'Azienda medesima nomina il terzo contraente come responsabile esterno dei trattamenti dei dati personali effettuati in forza del rapporto contrattuale o
convenzionale;
Premesso che l'Azienda USL 3 di Pescara ha stipulato con
L'Azienda Ospedaliero - Universitaria "Ospedali Riuniti" Umberto I, G. Salesi, nella persona del
Direttore Generale Dott. Michele Caporossi domiciliato per la carica presso la sede dell'Azienda, la
Convenzione per "Convenzione per la gestione dei centri di raccolta di sangue di cordone ombelicale extra regione" con il presente attoNOMINA
La S.V., Dr.ssa MARIA ANTONIETTA LUPI, nella sua qualità di DIRETTORE del DIRMT di Ancona
RESPONSABILE DEL TRATTAMENTO DATI
in relazione ai trattamenti dei DATI PERSONALI e dei DATI SENSIBILI che si rendano necessari per Fespletamento dell'attività di:
DONAZIONE E RACCOLTA DEL SANGUE DI CORDONE OMBELICALE
In attuazione di quanto previsto dall'art. 29 del Codice in materia di trattamento dei dati personali, si forniscono le seguenti indicazioni:
Il Responsabile esterno per il trattamento dei dati personali si impegna a garantire il pieno rispetto delle vigenti disposizioni in materia di protezione dei dati personali, ivi compreso il profilo relativo alla sicurezza, e ad eseguire solo i trattamenti che si rendano indispensabili per il perseguimento degli scopi dedotti nella
Convenzione.
Al Responsabile esterno per il trattamento dei dati personali vengono pertanto affidati i compiti di seguito
elencati:
designare per iscritto, ai sensi dell'art. 30 del D.Lgs. 196/2003, quali "incaricati del trattamento" i propri dipendenti e collaboratori che effettuano le operazioni di trattamento nell'ambito dell'attività oggetto della presente convenzione, individuandone in maniera puntuale l'ambito del trattamento consentito ed impartendo tutte le necessarie istruzioni finalizzate a garantire da parte degli stessi la tutela della riservatezza dei dati trattati;
verificare la liceità e la correttezza dei trattamenti, ai sensi dell'art. 9 lettera a) del D.Lgs. 196/2003, effettuati dai propri incaricati, anche attraverso la previsione di controlli periodici;
adottare le misure minime di sicurezza previste nell'allegato B del Codice Privacy, nonché quelle che verranno di volta in volta stabilite dalla Legge ai sensi dell'art. 36 del medesimo Codice;
adottare altresì tutte le ulteriori misure di sicurezza finalizzate a ridurre al minimo i rischi di distruzione
o perdita, anche accidentale, dei dati stessi, di accesso non autorizzato o di trattamento non consentito;
informare gli interessati, al momento della raccolta dei dati, secondo quanto previsto dall'art. 13 del D.Lgs. 196/2003, sulle finalità della rilevazione e relativo titolare e sulla natura facoltativa o obbligatoria del conferimento dei dati;
consentire all'Azienda USL 3 di Pescara, laddove essa ne ravvisi l'opportunità e secondo date e orari che saranno previamente concordati, i controlli e la vigilanza sulla corretta osservanza delle disposizioni di legge e delle presenti istruzioni impartite;
restituire, alla scadenza della convenzione, o in ipotesi di recesso o risoluzione anticipata dello stesso, tutti i supporti eventualmente utilizzati contenenti informazioni relative a dati personali trattati in nome e per conto dell'Azienda medesima.
Ove il Titolare abbia autorizzato il Responsabile ad affidare, sotto la propria responsabilità operativa, l'esecuzione di operazioni di trattamento informatico ad altre società /aziende che, per esperienza capacità ed affidabilità, forniscano idonea garanzia del pieno rispetto della legge, con particolare riguardo alla sicurezza, il Responsabile provvedere ad indicare al Titolare, con congruo anticipo, tali soggetti terzi, in modo da consentirne la nomina quali ulteriori Responsabili.
In caso di inosservanza dei compiti elencati, l'Azienda USL 3 di Pescara ha facoltà di dichiarare risolta la convenzione, fermo restando che il professionista è tenuto a risarcire tutti i danni che da ciò dovessero
derivare all'Azienda stessa o a terzi.
La Dr.ssa TIZIANA BONFINI in qualità di responsabile interno competente si farà carico di accertare e relazionare, al Titolare, sulla corretta esecuzione degli obblighi di cui alla presente nomina da parte del Responsabile esterno.
Il presente documento, una volta acquisita la firma per accettazione, dovrà essere trasmesso, in originale, dal competente Responsabile del trattamento all'Ufficio Privacy e Trasparenza.
Distinti saluti.
L'Azienda U.S.L. 3 Pescara (Dr ARMANDO MANCINI)
Per accettazione
Dott.ssa MARIA ANTONIETTA LUPI
REGIONE ABRUZZO ASL PESCARA Ospedale "Spirito Santo"
Dipartimento di Ematologia, Medicina Trasfusionale e delle Biotecnologie UOSD Istituto dei tessuti e biobanche
Banca Regionale di sangue di cordone ombelicale
PROCEDURA OPERATIVA
GESTIONE CENTRI DI RACCOLTA BANCA SCO
COPIA N°
Ediz. Rev.
Descrizione/
Natura della modifica
Redazione
Resp.
Lab/Servizio/
Delegato
Verifica RSGQ
Approvazione
Direttore SIMT
Emissione SGQ
01 00 Aggiornamento
§6,11
T. Bonfini T. Bonfini P. Accorsi T. Bonfini
23.05.2016 31.05.2016 31.05.2016 06.06.2016
01 01
Aggiornamento
§5.1,6, 11.2,
11.3
T. Bonfini T. Bonfini P. Accorsi T. Bonfini
01.12.2016 02.12.2016 02.12.2016 06.12.2016
01 02 /
01 03 /
01 04 /
02 00 /
PROGRAMMA NETCORD-FACT
Ediz. Rev. Verifica
QMS
Approvazione Responsabile CBB
01 01
Dr. E. Liberatore Dr. T. Bonfini
02.12.2016 02.12.2016
Ediz. Rev. Validità Riesame/
rivalidazione RSGQ/QMS Obsolescenza/
Ritiro RSGQ/QMS
01 01 05.12.2018 / / / /
// documento con firma autografa originale è depositato presso gli archivi della Banca SCO.
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SOMMARIO
1. SCOPO 3
2. OBIETTIVI 3
3. CAMPO DI APPLICAZIONE 3
4. DEFINIZIONI/SIGLE/ABBREVIAZIONI/SIMBOLI 3
5. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 3
6. RESPONSABILITÀ' 4
7. SICUREZZA 7
8. CAMPIONE/PRODOTTO/PAZIENTE/DONATORE/ENTITA' 7
9. MATERIALI/REAGENTI/KIT 7
10. APPARECCHIATURE/STRUMENTAZIONE/PRESIDI/SUSSIDI GENERICI 7 11. METODI/MODALITÀ' OPERATIVE/CONTROLLI INTRAPROCEDURA 7
12. VERIFICHE E CONTROLLI DEL PROCESSO 14
13. STATISTICHE 14
14. REGISTRAZIONI E ARCHIVIAZIONE DOCUMENTI/DATI 15
15. ALLEGATI E MODULI UTILIZZABILI 16
16. FLUSSO OPERATIVO 17
1. SCOPO
Definire criteri, responsabilità e modalità per l'attivazione e la gestione dei Centri di Raccolta (CDR) di sangue cordonale (SCO) fissi con cui la banca ha stipulato un accordo scritto.
2. OBIETTIVI
Implementare un sistema di raccolta e bancaggio per donazioni solidaristiche e donazioni dedicate/autologhe, secondo criteri giuridicamente, deontologicamente ed eticamente corretti.
Garantire uniformità procedurali e sicurezza del prodotto mediante l'applicazione di Sistemi di Qualità nella gestione della raccolta e delle attività dei CDR inerenti il programma di donazione.
Addestrare e aggiornare il personale coinvolto nel programma e operativo nei Presidi Ospedalieri e sul territorio (Trasfusionisti, Ginecologi, Pediatri, Neonatologi, Biologi, Ostetrici, Infermieri, Tecnici di laboratorio, Assistenti Sociali ed altre figure sanitarie eventualmente coinvolte) al fine di garantire il mantenimento delle competenze.
Gli obiettivi numerici sono definiti dai seguenti indicatori:
- valori minimi per la raccolta>: 5% dei parti
- valori minimi per il bancaggio: > 5% delle unità raccolte.
Tali obiettivi possono subire modifiche; in tal caso verranno successivamente concordati e comunicati
formalmente ai CDR.
3. CAMPO DI APPLICAZIONE
La procedura si applica a tutti i CDR che contraggono rapporti di convenzione con la Banca di sangue cordonale della Regione Abruzzo per la donazione di unità cordonali solidaristiche e dedicate/
autologhe nell'ambito della normativa applicabile vigente. I criteri per l'attivazione di un punto nascita sono definiti a livello nazionale come Punti Nascita generalmente con almeno 500 parti/anno. In ogni caso sono definiti nell'ambito delle politiche regionali, in accordo ai requisiti di seguito specificati.
4. DEFINIZIONI/SIGLE/ABBREVIAZIONI/SIMBOLI
Centro di raccolta (CDR): struttura polifunzionale che coinvolge Centri Trasfusionali, Divisioni Ostetricia e Ginecologia e di Pediatria, Consultori familiari e Territorio (Pediatri di libera scelta).
CDR attivo: CDR che effettua raccolte per uso clinico, in riferimento agli indicatori definiti dalla banca.
CD: Coppia donatrice CT: Centro Trasfusionale
CTG: cardiotocografico (tracciato)
DIMRT: Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale
Dossier del CDR: raccolta di tutta la documentazione inerente il CDR, le procedure di sistema e le registrazioni per la gestione del programma
ITCBN: Italian Cord Blood Network NC: non conformità
PDLS: pediatri di libera scelta
ELIOT BASCO: applicativo informatico per la gestione dei sistemi di etichettatura delle unità cordonali SCO: Sangue di Cordone Ombelicale
SGQ: Sistema Gestione Qualità
5. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO
5.1 Leggi, Norme Standards
Tipo documento Titolo Applicabilità
Norma ISO 9000:2005 Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e vocabolario obbligatorio Norma ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti obbligatorio
Norma ISO 19011:2012 La nuova norma UNI EN ISO 19011:2012: linee guida per gli audit di sistemi di gestione obbligatorio
DM 2009 DECRETO 18 novembre 2009. Istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale
obbligatorio
DM 2009 DECRETO 18 novembre 2009. Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato
obbligatorio
Tipo documento Titolo Applicabilità
DM 2014
DECRETO 22 aprile 2014.
Modifiche e integrazioni al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 18 novembre 2009, recante: «Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato».
obbligatorio
Standards NETCORD-FACT International Standards for Cord Blood Collection, Banking, Selection and Releasefor Administration
obbligatorio
Linea Guida Linee Guida Nazionali per l'Accreditamento delle Banche di Sangue da Cordone Ombelicale. Conferenza Stato-Regioni nella seduta del 20 aprile 2011
obbligatorio
Linea Guida Linee Guida ITCBN per la raccolta e la conservazione del sangue cordonale ad uso autologo- dedicato
obbligatorio
D.Lgs196/2003 Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196
"Codice in materia di protezione dei dati personali"
obbligatorio
DPR n. 254/2003
Decreto del Presidente della Repubblica 15 luglio 2003, n.254. Regolamento recante disciplina della gestione dei rifiuti sanitari a norma dell'articolo 24 della legge 31 luglio 2002, n. 179.
obbligatorio
D. Leg.vo 152/2006 Norme in materia ambientale obbligatorio
D.Lgs n.81/2008
N°81 del 9/04/2008 Attuazione dell'arti della legge n°123 del 3/08/2007 in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro.
obbligatorio
Circolare Ministeriale C.M. N° 16 del 20 luglio 1994 "Spedizione di materiali biologici deperibili e/o
potenzialmente infetti" obbligatorio
Circolare Ministeriale C.M. N° 3 dell' 8 maggio 2003 "Raccomandazioni per la sicurezza del trasporto di
materiali infettivi e di campioni diagnostici" obbligatorio
DCARegione Abruzzo DCA 94/14 'Modalità organizzative della banca regionale di sangue da cordone
ombelicale e della rete dei centri di raccolta' obbligatorio
5.2 Letteratura
PGQ PGQ 42-1 Gestione Documenti e registrazioni obbligatorio
PGQ PGQ 62-1 Gestione del personale obbligatorio
PGQ PGQ-76-1 Gestione delle Apparecchiature obbligatorio
PGQ PGQ-83-1 Gestione Non Conformità obbligatorio
PGQ PGQ-85-1 Azioni Correttive e Preventive obbligatorio
PGQ PGQ-723-1 Gestione Segnalazioni e Reclami obbligatorio
PGQ PGQ 74-1 Approvvigionamento obbligatorio
PGQ PGQ-74-2 Gestione AUDIT di parte seconda obbligatorio
PGQ PGQ 821-1 Soddisfazione del Cliente obbligatorio
PO PO BSCO 01 Donazione SCO obbligatorio
PO PO BSCO 04 Gestione unità dedicate SCO obbligatorio
PO PO BSCO06 Statistiche e Reporting Banca SCO obbligatorio
PO PO BSCO 07 Monitoraggi e CQ di processo obbligatorio
PO PO BSCO 12 Interruzione attività obbligatorio
PO PO BSCO 13 Formazione e valutazione del personale dei CdR obbligatorio
PO PO BSCO 16 Accordi parti terze obbligatorio
IOP IOP BSCO 01-02 Idoneità Donazione SCO obbligatorio
IOP IOP-BSCO01-03 Raccolta, identificazione e conservazione SCO presso CdR obbligatorio
IOP IOP BSCO01 05 Gestione kit raccolta SCO e Follow up donazione solidaristica obbligatorio
IOP IOP BSCO 01-04 Trasporto SCO CDR obbligatorio
6. RESPONSABILITÀ'