pescara , Direttore Dott. Paolo Di Bartolomeo
UOSD ISTITUTO DEI TESSUTI E BIOBANCHE BANCA DEL SANGUE DEL CORDONE OMBELICALE
REGIONE ABRUZZO Responsabile Dott.ssa T. Bonfini
AOt.J?
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DISCIPLINARE DEI REQUISITI ORGANIZZATIVI, TECNICO-PROFESSIONALI, TECNOLOGICI E STRUTTURALI PER LA GESTIONE DI UNA RETE DI RACCOLTA DEL SANGUE DI CORDONE OMBELICALE
SEZIONE A 2
A.1.0 STRATEGIA e POLITICA GENERALE 2
A 1.1 Lineamenti 2
A 1.2 Trapianto di midollo osseo 2
A 1.3 Trapianto di sangue di cordone ombelicale (SCO) 2
A 1.4 Banche di sangue cordone ombelicale (SCO) 2
A 2.0 OBIETTIVI DEL PROGRAMMA 2
A 2.1 Generalità 2
A 2.2 Obiettivi specifici 3
A 3.0 REQUISITI PER LA GESTIONE DEI CDR SCO E PER LA CONDUZIONE DEL PROGRAMMA 3
A 3.1 Generalità 3
A 3.2 Requisiti organizzativi, strutturali e tecnico-procedurali 3
SEZIONE B 4
B 1.0 ORGANIZZAZIONE GENERALE 4
B 1.1 Organizzazione della rete e coordinamento 4
B 1.2 Banca Regionale di Sangue di Cordone Ombelicale della AUSL di Pescara 4
B 1.3 Centri di raccolta 4
SEZIONE C 4
C 1.0 FORMAZIONE, PERFEZIONAMENTO E AGGIORNAMENTO DEL PERSONALE COINVOLTO 4
C 1.1 Organizzazione e gestione dei corsi 4
C 1.2 Scopo dei Corsi di Formazione 4
C 1.3 Tipologia e articolazione dei corsi 5
C 1.4 Programma, docenti del corso e sussidi didattici 5
SEZIONE D 5
D 1.0 DONAZIONE E BANCAGGIO DEL SCO E LEGISLAZIONE VIGENTE 5
D 1.1 Leggi, Decreti, Normative e Linee Guida applicabili 5
D 1.2 Riservatezza nell'utilizzo delle informazioni inviate 5
D 1.3 Sicurezza sul luogo di lavoro 5
D 1.4 Trasporto 5
D 1.5 Rifiuti sanitari 6
SEZIONE E 6
E 1.0 STANDARD GENERALI DI PROCESSO/PRODOTTO/SERVIZIO 6
E 1.1 Generalità 6
E 1.2 Informazione e sensibilizzazione alla donazione 6
E 1.3 Arruolamento delle donatrici 6
E 1.4 Kit di Raccolta SCO e prodotti critici 6
E 1.5 Procedura di raccolta 6
E 1.6 Identificazione delle unità 6
E 1.7 Condizioni di conservazione del SCO e monitoraggio della temperatura 7
E 1.8 Trasporto 7
E 1.9 Etichettatura esterna del contenitore di trasporto e consegna 7
E 1.10 Modulistica di accompagnamento al trasporto 7
E 1.11 Confezionamento 7
E 1.12 Ricezione dell'unità di sangue di cordone ombelicale 8
E 1.13 Smaltimento delle unità non idonee 8
E 1.14 Utilizzo delle unità SCO non idonee al bancaggio per programmi di ricerca 8 E 1.15 Utilizzo di unità SCO per programmi di validazione biologica e tecnica 8
E 1.16 Bancaggio del sangue di cordone ombelicale 8
E 1.17 Controlli clinico-anamnestici e infettivologici a 6/12 mesi 8
E 1.18 Controllo del processo e Audit presso i CDR 8
E 1.19 Gestione e Rilascio delle unità 8
E 1.20 Gestione delle unità dedicate 8
Mod BSCO 16-00-06 Ed 00 Rev00 del 07.06.2016 Appr Dir PeCBB del 07.06.2016 Emissione RSGQ 08/06/2016 Pag 1 di 9
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SEZIONE A
A.1.0 STRATEGIA e POLITICA GENERALE
A 1.1 Lineamenti
Il presente documento raccoglie le specifiche tecniche per le attività di donazione del sangue di cordone ombelicale (SCO) nell'ambito della rete di raccolta della Regione Marche. Tali specifiche sono state redatte dalla Banca territoriale di riferimento sita nella Regione Abruzzo, presso la AUSL di Pescara; sono state preventivamente valutate e condivise dal Dipartimento Regionale di Medicina Trasfusionale (DIRMT) di Ancona che costituisce la sede di coordinamento del
programma.
I dettagli operativi e di realizzazione del processo sono esplicitati nelle Procedure Operative già adottate nella Regione, aggiornate secondo le esigenze e distribuite in modalità controllata.
Per quanto non esplicitato nel presente documento si rimanda alla Convenzione sottoscritta da entrambe le parti e alla normativa applicabile.
A 1.2 Trapianto di midollo osseo.
II trapianto di midollo osseo (MO) costituisce una valida strategia dì cura per difetti congeniti e acquisiti del sistema emolinfopoietico, neoplasie ematologiche e, più recentemente, per tumori solidi chemiosensibili.
La disponibilità del donatore è tuttavia legata alle problematiche del sistema antigenico leucocitario (Human Leukocyte Antigen, HLA) e le probabilità di trovare un donatore familiare istocompatibile tra i fratelli è soltanto del 25%. Inoltre, la bassa natalità, tipica dei paesi industrializzati, limita ulteriormente tale frequenza. Per ovviare a questa situazione, sono stati creati registri internazionali in cui sono inseriti donatori volontari, tipizzati per gli antigeni di istocompatibilità; a questi registri possono accedere i Centri Trapianto per reperire donatori compatibili con pazienti affetti da una patologia curabile con il trapianto midollare e che non hanno donatori familiari compatibili. Tuttavia, nonostante il numero di donatori volontari iscritti ai Registri Internazionali ammonti a decine di milioni, le possibilità di reperire un donatore compatibile non consanguineo sono limitate, in ragione dell'elevato polimorfismo del sistema HLA stesso. Infine, il prolungato intervallo dì tempo che intercorre tra l'attivazione della ricerca attraverso i Registri e il reperimento del donatore, spesso condiziona l'idoneità clinica del ricevente e, inevitabilmente, l'evoluzione della malattia.
A 1.3 Trapianto di sangue di cordone ombelicale (SCO)
Studi biologici hanno individuato nel SCO una fonte alternativa al MO per uso trapiantologico. Il primo trapianto di SCO è stato effettuato nel 1988 e numerose sono le esperienze cliniche che da quella data hanno determinato un crescente interesse scientifico per questa fonte trapiantologica alternativa. Tale opportunità ha stimolato la nascita di banche di SCO in tutto il mondo, presso le quali sono conservate unità criopreservate, tipizzate e prontamente disponibili per il trapianto; indubbi vantaggi derivano, infatti, dal fatto che il SCO è considerato un 'prodotto di scarto', dall'elevato numero di potenziali donatori e dalla facilità di raccolta, senza rischi per la madre e per il neonato; a ciò si aggiunge la drastica riduzione di tempi di attesa che intercorrono tra l'inizio della ricerca e il trapianto, le maggiori possibilità di reperire unità HLA compatibili e la possibilità di disporre di rappresentanze da parte di minoranze etniche e fenotipi rari.
Ulteriori vantaggi di natura clinica e di rilevante importanza ai fini della riuscita del trapianto sono, inoltre, il minor rischio di trasmissione di malattie infettive e la maggiore tolleranza immunologica delle cellule di SCO che riducono il rischio di gravi complicanze trapiantologiche.
A 1.4 Banche di sangue cordone ombelicale (SCO)
A fronte del promettente impiego clinico, i programmi di bancaggio del SCO sono gravati da impegni economici rilevanti (allestimento di sale criobiologiche, acquisizione di attrezzature per lo stoccaggio, spese di gestione) e da problematiche di natura logistico-organizzativa (multidisciplinarietà, coordinamento dei programmi e delle attività, formazione di personale esperto). In considerazione di tali problematiche e della necessità irrinunciabile di assicurare compliance con gli attuali standard operativi internazionali, la crescita del numero di banche va pianificata nell'ambito di più ampi programmi di Medicina Trasfusionale, in modo da inserire negli attuali network un ristretto numero di centri di conservazione di adeguate dimensioni, in grado di offrire prodotti e servizi rispondenti alle leggi della qualità e dell'economia. Da un punto di vista organizzativo, pertanto, è preconizzabile una programmazione su base territoriale proiettando un modello organizzativo in grado di garantire un adeguato numero di unità bancate/anno, con l'attivazione di più centri di raccolta (CDR) e centralizzazione del bancaggio presso sedi di opportune dimensioni che consentano
economie di scala.
A 2.0 OBIETTIVI DEL PROGRAMMA
A 2.1 Generalità
Il programma è orientato agli indirizzi istituzionali regionali e nazionali di contribuire agli inventari internazionali per il trapianto emopoietico.
Mod BSCO 16-00-06 Ed 00 Rev 00 del 07.06.2016 Appr Dir PeCBBdel 07.06.2016 Emissione RSGQ08/06/2016 Pag 2 di 9 T.A. 10 aa da scadenza
A 2.2 Obiettivi specifici
Gli obiettivi specifici sono di seguito elencati:
- Implementare, un servizio di raccolta e bancaggio del SCO da donatore volontario non familiare (non correlato) e da donatore familiare (correlato), in caso del riscontro nell'ambito della fratria di patologie curabili con il trapianto emopoietico.
- Garantire uniformità e sicurezza del prodotto mediante l'applicazione di "Sistemi della Qualità" nella gestione del programma di raccolta decentrata.
- Addestrare e aggiornare il personale coinvolto nel programma (Trasfusionisti, Ginecologi, Pediatri, Neonatologi, Ostetriche, Biologi, Tecnici di laboratorio biomedico) operante in ambito ospedaliero e sul territorio.
- Promuovere la donazione e informare gli utenti del servizio fornito.
A 3.0 REQUISITI PER LA GESTIONE DEI CDR SCO E PER LA CONDUZIONE DEL PROGRAMMA
A 3.1 Generalità
La raccolta del SCO viene effettuata in Ospedali della Regione Marche, in accordo con la Direzione del DIRMT e ratificata con apposito atto. Il programma deve essere svolto all'interno di una politica definita e condivisa con la Banca Regione Abruzzo.
A 3.2 Requisiti organizzativi, strutturali e tecnico-procedurali
Data la multidisciplinarietà del programma, le Divisioni coinvolte devono sottoscrivere un Protocollo d'Intesa che specifica le rispettive responsabilità delle UUOO coinvolte (Ostetricia, Trasfusionale, Pediatria).
Il personale sanitario che partecipa al programma deve essere addestrato alle specifiche attività di competenza, essere qualificato, aggiornato e monitorato e deve rispettare i protocolli comportamentali descritti nelle procedure gestionali e
tecniche delineate dalla Banca.
Presso la struttura in cui si effettua la raccolta deve esserci un numero adeguato di personale disponibile al momento del parto, con formazione specifica e documentata.
Le tecniche del parto non devono essere modificate al fine di aumentare il volume di sangue placentare raccolto. La raccolta deve essere effettuata soltanto in parti non complicati. Non devono essere modificati i tempi di clampaggio del cordone ombelicale ed in particolare nel parto spontaneo è necessario rispettare i tempi di sicurezza per il neonato (tra 60 e 120 secondi) definiti da CNS e CNT in accordo con la Società Italiana di Pediatria, dalla Società Italiana di Neonatologia, dalla Federazione Italiana Ginecologi Ospedalieri e della Federazione Italiana Collegi Ostetriche.
Tutte le attività svolte in merito al programma devono salvaguardare la madre e il neonato e al momento della raccolta deve essere assicurata assistenza medica agli stessi e garantita la gestione delle emergenze mediante la corretta gestione dei carrelli delle emergenze (check list datate e firmate), disponibilità del defibrillatore correttamente gestito, gestione
chiamata rianimazione.
Tutte le procedure devono essere documentate per assicurare la tracciabilità del prodotto e monitorate per garantire compliance agli standard.
( genitori del neonato devono essere stati adeguatamente informati e aver sottoscritto il consenso informato alla
donazione.
La donazione del SCO comporta l'accertamento di idoneità clinico-anamnestica familiare e l'esecuzione di controlli laboratoristici infettivologici della madre donatrice.
L'adesione al programma comporta l'esigenza di dotare la struttura di supporti logistici necessari alla conduzione del programma (comunicazioni: tei., fax, e-mail; per il trasporto idonei mezzi e procedure).
Il CDR deve disporre di spazi e condizioni adeguate per la corretta conservazione del materiale e delle attrezzature necessarie per la raccolta e per la corretta conservazione dei prodotti raccolti, fino al trasporto e alla consegna.
Le attrezzature utilizzate devono avere manutenzione periodica ordinaria, preventiva e correttiva al bisogno e, ove previsto, verifiche di taratura, documentate.
Pulizie e sanificazioni del blocco parto devono essere documentate con valutazioni delle condizioni igienico-sanitarie e con monitoraggi ambientali.
Rilievi delle deviazioni e conseguenti azioni correttive e preventive devono essere prese in considerazione dal personale responsabile ogni qualvolta l'esito dei controlli e delle verifiche depone per condizioni difformi.
Deve essere definito un percorso donazionale nei dettagli e devono essere comunicati all'utenza i termini della prestazione sanitaria.
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SEZIONE B
B 1.0 ORGANIZZAZIONE GENERALE
B 1.1 Organizzazione delia rete e coordinamento
La rete è costituita da un insieme di CDR dislocati sul territorio della Regione Marche che hanno ratificato l'avvio alla raccolta. L'organizzazione dei CDR è coordinata dal DIRMT della Regione Marche. In considerazione della labilità dei prodotti biologici, il DIRMT assicura il trasporto delle unità SCO raccolte con mezzi idonei e modalità convenute a seconda delle esigenze e dei turni operativi della Banca per la manipolazione, criopreservazione, caratterizzazione e validazione dei prodotti raccolti. L'operatività della raccolta è coordinata dal personale della Banca d'intesa con il DIRMT e con i CDR.
B 1.2 Banca Regionale di Sangue di Cordone Ombelicale della AUSL di Pescara
La Banca regionale SCO della AUSL di Pescara svolge le attività di manipolazione, caratterizzazione, validazione, criopreservazione e conservazione delle unità bancabili.
E' responsabile della politica di sviluppo dei programmi inerenti le attività produttive, organizzative e di ricerca. Assicura la formazione e l'aggiornamento continuo del personale, sia nel settore della manipolazione/criopreservazione sia del personale medico e ostetrico dei CDR. Gestisce il data base dei prodotti raccolti e criopreservati e la reportistica della produttività e del SGQ.
Il Centro Regionale di Tipizzazione Tissutale (CRITT) dell'AUSL di L'Aquila è responsabile dei programmi di tipizzazione del sistema HLA delle unità bancabili e gestisce i relativi programmi scientifici.
B 1.3 Centri di raccolta
I CDR partecipano ai programmi di raccolta del SCO e a tutti i programmi di monitoraggio e sviluppo delle attività produttive. Pianificano le attività in accordo con la tipologia assistenziale del Centro, individuando le figure professionali responsabili nella qualifica e nelle funzioni richieste dalla gestione del programma, come da Protocollo d'Intesa
Interdivisionale.
La tipologia di personale da utilizzarsi nel CDR è la seguente:
a. personale laureato nel ruolo sanitario medico (ginecologi, neonatologi, trasfusionisti) e non medico (biologi) b. personale con qualifica di ostetrico
e. personale ausiliario di sala parto
d. personale con qualifica di tecnico di laboratorio biomedico.
I CDR dispongono di adeguate attrezzature per garantire la piena operatività e l'efficienza delle prestazioni (bilancia basculante, frigoemoteca e frigorifero da trasporto con sistema di registrazione in continua della temperatura, saldatore manuale per tubatismi di sacche di raccolta, bilancia tecnica).
I CDR operano secondo quanto definito dalla banca nelle procedure di sistema.
SEZIONE C
C 1.0 FORMAZIONE, PERFEZIONAMENTO E AGGIORNAMENTO DEL PERSONALE COINVOLTO La Banca SCO Regione Abruzzo assicura la formazione e l'aggiornamento continuo del personale sanitario, degli addetti al trasporto e dei volontari. Tutto il personale sanitario che opera nel programma di raccolta deve avere idonea qualifica per le funzioni svolte, adeguata e documentata formazione e aggiornamento e valutazione periodica delle competenze, come da standard internazionali. Parimenti, per l'inserimento di personale neoassunto e/o acquisito in mobilità è necessario provvedere con adeguata e documentata formazione a cascata, da concordare con il personale della Banca. Ogni CDR mantiene disponibile la documentazione ed un kit didattico finalizzato a tale formazione. Il personale volontario che opera nel processo di sensibilizzazione e informazione dell'utenza deve avere idonea formazione. La gestione della formazione avviene secondo procedura di sistema.
C 1.1 Organizzazione e gestione dei corsi
I corsi per il personale sanitario sono organizzati dalla Banca SCO Regione Abruzzo e gestiti con il supporto e il sussidio del DIRMT e dell'Ufficio Formazione della Azienda Ospedaliera Universitaria "Ospedali Riuniti" di Ancona. I corsi per il personale volontario sono organizzati dalla Banca SCO Regione Abruzzo e gestiti in base alle esigenze del DtRMT.
C 1.2 Scopo dei Corsi di Formazione
La formazione prevede un corso base, corsi di perfezionamento per il personale sanitario e corsi per il personale volontario che opera nel programma. Il corso base ha lo scopo di formare e qualificare le figure professionali operanti in ambito socio-sanitario coinvolte nel programma di raccolta del SCO (medici trasfusionisti, ginecologi, neonatologi, ostetriche, biologi, tecnici biomedici). Corsi di aggiornamento e/o Corsi avanzati vengono organizzati con lo scopo di aggiornare periodicamente il personale e di formare le figure specifiche dei referenti del programma, quando ne venga rilevata l'esigenza da entrambe le parti. I corsi per il personale volontario vengono tenuti per garantire l'armonizzazione Mod BSCO 16-00-06 Ed00 Rev00 del 07.06.2016 Appr Dir PeCBB del 07.06.2016 Emissione RSGQ 08/06/2016 Pag 4 di 9
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dell'informazione e della promozione sociale solidaristica all'interno delle politiche regionali definite. La formazione e l'aggiornamento degli autisti addetti al trasporto avviene secondo le esigenze del DIRMT.
C 1.3 Tipologia e articolazione dei corsi
Il corso base è articolato in lezioni di didattica formale e lezioni pratiche secondo le esigenze del centro. È organizzato secondo moduli reiterabili per consentire la frequenza a tutto il personale iscritto, compatibilmente con l'esigenza di assicurare i propri turni di assistenza lavorativa. Il Corso prevede verifiche di apprendimento, riconoscimento della qualifica specifica e riconoscimento di crediti ECM, ove previsto. L'articolazione dei corsi di perfezionamento e aggiornamento vengono definiti secondo le esigenze specifiche.
C 1.4 Programma, docenti del corso e sussidi didattici
Il programma di formazione è elaborato dai responsabili scientifici e dai docenti, specialisti nelle varie materie di insegnamento, nominati dai responsabili scientifici. I programmi dei corsi di perfezionamento e aggiornamento vengono definiti secondo le esigenze specifiche. Agli iscritti al corso viene fornito materiale didattico per garantire un migliore apprendimento e maggiore efficacia.
SEZIONE D
D 1.0 DONAZIONE E BANCAGGIO DEL SCO E LEGISLAZIONE VIGENTE
L'attività di donazione, raccolta e bancaggio del SCO fa riferimento alla legislazione nazionale e comunitaria vigente in materia specifica ed in materia di trasfusione e trapianto. L'operatività del programma recepisce inoltre legislazione e normativa in tema Privacy, Sicurezza, Trasporto, Igiene Sanitaria, Gestione dei rifiuti sanitari e Sistema Assicurazione Qualità. Sono, inoltre, applicabili Linee Guida e Standard approvati da Organi Tecnici del Ministero e dalle Società scientifiche coinvolte in materia specifica ed in materia trasfusionale e trapiantologica recepiti formalmente dalla Banca.
Eventuali integrazioni, aggiornamenti normativi e provvedimenti attuativi successivi si intendono applicabili dal momento della loro emanazione. Sono, inoltre, di riferimento eventuali disposizioni normative regionali applicabili e in vigore in
materia.
D 1.1 Leggi, Decreti, Normative e Linee Guida applicabili Vedi allegato Normativa
D 1.2 Riservatezza nell'utilizzo delle informazioni inviate
Le attività di selezione e idoneizzazione del donatore, l'identificazione di unità SCO, dei campioni biologici e del relativo sistema documentale, la gestione di archivi cartacei e informatici ed il rilascio delle unità SCO deve rispondere alla normativa vigente del Codice Italiano della Privacy, entrato in vigore il 1 gennaio 2004 con il Testo Unico che riunisce la Legge 'madre' 31 dicembre 1996, n. 675 'Tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali' e successive modifiche e aggiornamenti, con particolare riferimento al D.Lgs 30 giugno 2003, n.196 'Codice in materia di protezione dei dati personali'; tutte le informazioni relative al donatore e quant'altro possa ulteriormente interessare a scopi epidemiologici e/o di studio, dovranno essere utilizzate dalla Banca e dai CDR in modo da garantirne il rispetto. La coppia donatrice è tenuta a sottoscrivere il consenso alla privacy.
D 1.3 Sicurezza sul luogo di lavoro
Tutte le attività di raccolta, trasporto, manipolazione, bancaggio e conservazione, caratterizzazione, tipizzazione e distribuzione del SCO devono essere svolte in accordo alla normativa vigente in tema di sicurezza sul luogo di lavoro, D.Lg.vo n°81/2008 'Testo unico sulla salute e sicurezza sul lavoro. Ogni CDR mette a disposizione della banca la documentazione riguardante la gestione degli infortuni biologici.
D 1.4 Trasporto
Il trasporto del SCO deve rispettare la legislazione vigente in materia: 1. Direttive del Ministero della Sanità (Circolare N°
16 del 20 luglio 1994) 'Spedizione di materiali biologici deperibili e/o potenzialmente infetti' e della Circolare N° 3 dell'8 maggio 2003 'Raccomandazioni per la sicurezza del trasporto di materiali infettivi e di campioni diagnostici' che aggiorna e integra le indicazioni della precedente alla luce delle Raccomandazioni emanate dalle Organizzazioni UPU (Unione Postale Universale), ICAO (Organizzazione Internazionale dell'Aviazione Civile) e IATA ( Associazione Internazionale del trasporto Aereo) e delle Linee guida diffuse a tale proposito dall'OMS; 2. Raccomandazione europea N° R (95) 15 'Preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti'; 3. "Linee-guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)", attualmente pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale del 30/9/2003, N° 227, DM 10 ottobre 2012 Modalità per l'esportazione o l'importazione di tessuti,cellule e cellule riproduttive umani destinati ad applicazioni sull'uomo.
Mod BSCO 16-00-06 Ed00 Rev00 del 07.06.2016 Appr Dir PeCBB del 07.06.2016 Emissione RSGQ 08/06/2016 Pag 5 di 9
T.A. 10 aa da scadenza
D 1.5 Rifiuti sanitari
La produzione e la gestione dei rifiuti sanitari derivanti dalle attività di tale programma devono essere gestite in riferimento al D. Lg.vo 152/2006, del DPR del 15 luglio 2003, N° 254 riguardante la normativa ambientale 'Regolamento recante disciplina della gestione dei rifiuti sanitari a norma dell'art. 24 della Legge 31 luglio 2002, N° 179' e successive modifiche e aggiornamenti.
SEZIONE E
E 1.0 STANDARD GENERALI DI PROCESSO/PRODOTTO/SERVIZIO
E 1.1 Generalità
Tutte le attività di selezione del donatore, raccolta del SCO, trasporto, manipolazione, caratterizzazione, tipizzazione, bancaggio, conservazione e distribuzione del SCO devono rispondere agli "Standard internazionali NETCORD-FACT", alle Procedure Gestionali e Tecniche del SGQ della Banca SCO e agli Standard di Prodotto/Servizio dei CDR elaborati dalla
Banca stessa.
E 1.2 Informazione e sensibilizzazione alla donazione
L'informazione delle donatrici viene effettuata da personale adeguatamente addestrato e qualificato in occasione dei Corsi di preparazione al parto, delle visite/controlli ambulatoriali e/o al momento del ricovero.
L'informazione è a carico anche dei consultori. È necessario che ogni CDR comunichi all'utenza sedi e date degli incontri informativi oltre che le modalità di accesso alla prestazione. Il materiale informativo viene fornito dalla banca e dalle associazioni di volontariato, in accordo alle politiche del DIRMT; in caso di utilizzo di altro materiale informativo alternativo, quest'ultimo deve essere preventivamente approvato dalla Banca medesima.
E 1.3 Arruolamento delle donatrici
L'arruolamento delle donatrici e l'acquisizione dei dati anamnestici deve essere effettuata da personale individuato a seconda delle competenze necessarie e qualificato dalla Banca. Il personale medico della banca provvede a definire l'idoneità della coppia. I criteri per la selezione del donatore sono quelli indicati nelle procedure operative e nei protocolli forniti dalla Banca e trasmessi con distribuzione controllata dei documenti, in accordo con procedure gestionali descritte nel SGQ della Banca. La banca fornisce consulenza per supportare il personale dei CDR.
E 1.4 Kit di Raccolta SCO e prodotti critici
I prodotti utilizzati per la raccolta, la manipolazione e la conservazione del sangue cordone ombelicale si dividono in prodotti critici e prodotti non critici. Sono considerati prodotti critici tutti quei prodotti che vengono a contatto diretto
I prodotti utilizzati per la raccolta, la manipolazione e la conservazione del sangue cordone ombelicale si dividono in prodotti critici e prodotti non critici. Sono considerati prodotti critici tutti quei prodotti che vengono a contatto diretto