azioni correttive concordate con la banca.
11.9 Gestione eventi/reazioni avverse
Qualsiasi evento/reazione avversa correlata alla raccolta e/o al trasporto deve essere segnalata alla banca secondo le modalità previste per la segnalazione delle NC, rispettivamente mod BSCO
01-02-07 Cartella Ostetrica neonatale e mod BSCO 01-04-01 Modulo movimentazione unità SCO e mod
BSCO 01-04-02 Check list trasporto. In caso di coinvolgimento accidentale dell'operatore (puntura/spruzzo mucose), l'evento avverso deve essere gestito secondo procedura aziendale per la prevenzione e sicurezza dell'operatore; se necessario, la banca provvede alla gestione mediante azioni correttive e, in caso di eventi avversi gravi, alla segnalazione alle autorità competenti, secondo quanto descritto nella procedura PGQ 83-1.
11.10 Gestione reclami
I reclami vengono segnalati alla Banca mediante il mod 723-1-01 Suggerimenti Segnalazioni messi a disposizione dei CDR e degli utenti, e gestiti all'interno del SQ della banca.
11.11 Gestione miglioramento
II miglioramento viene gestito attraverso il Piano di Miglioramento che scaturisce da:
- rilevazione di indicatori mod 82-3-01,
- statistiche di attività mod BSCO 06-00-01 ->09,
rilevazione NC mod 83-1-01 Registro Non Conformità - esito AUDIT mod 74-2-02 Rapporto audit
- adozione di AC/AP mod 85-1-01 Scheda Azione Correttiva/Preventiva.
12. VERIFICHE E CONTROLLI DEL PROCESSO
Per valutare la conformità dei processi di raccolta e trasporto sono stati individuati i punti critici di controllo gestiti mediante:
12.1 le seguenti Check List di controllo:
- Mod BSCO 01-04-02 Check list trasporto SCO: verifica conformità documenti, prodotto e campioni, confezionamento e trasporto
- Mod BSCO 02-01-02 Check list campionamento SCO: verifica conte cellulari presso CDR e presso la banca
12.2 la PO BSCO 07 'Monitoraggi e CQ di processo' (cfr. Mod BSCO-07-00-05 Piano dei Controlli); i dati ottenuti sono riportati nel Validation Master Pian 'Mod SIMT 07-00-01'
Gli operatori sono valutati su base annuale mediante Mod BSCO 13 00 01 Valutazione competenze teoriche CDR, Mod BSCO 13 00 02 Val competenze pratiche CDR, Mod BSCO 13 00 09 Qualifica annuale operatori CDR.
Conformità della struttura, infrastrutture e grado di applicazione del SQ vengono inoltre verificati mediante Audit annuali presso i CDR: mod 74-2-07 Audit Ostetricia, PGQ 74-2-06 Audit SIT CT, PGQ 74-2-08 Audit NIDO.
Mensilmente la banca elabora le statistiche di attività e le notifica ai CDR mod BSCO 07-00-13
Statistiche mensili CDR; nel riesame semestrale/annuale vengono elaborate e analizzate le statistiche che sono illustrate ai CDR. Se necessario vengono adottate opportune azioni correttive di
cui i CDR devono farsi carico.
Il fornitore esterno dei kit di raccolta e follow up è valutato annualmente mediante:
- Audit mod 74-2-09 Chek List Audit fornitori - mod 74-1-06 Modulo valutazione fornitore.
- rilevazione di eventuali NC Mod BSCO 01 05 06 Modulo NC kit raccolta.
13. STATISTICHE
La banca effettua la gestione dei dati su base mensile Mod BSCO 07-00-13 Statistiche mensili CDR, trimestrale (dati attività CNS-CNT, elaborazioni NC), semestrale Mod BSCO-06-00-08 Consuntivo semestrale singolo CDR Mod BSCO 06-00-07 Consuntivo semestrale tutti i CDR ed annuale Mod BSCO 06-00-04 Consuntivo annuale singolo CdR Mod BSCO-06-00-01 Consuntivo annuale tutti CdR, Mod BSCO-06-00-06 Valutazione CDR fornitori SCO.
La banca fornisce inoltre ai referenti e al Direttore delle UU.OO. una statistica di attività per singolo operatore. Ad ogni operatore viene fornita la valutazione personale annuale Mod BSCO 13-00-09 Qualifica annuale operatore CDR. In caso di necessità vengono adottate misure correttive. Il CDR è tenuto a mantenere queste registrazioni per 3 anni.
Ai fini delle misurazioni vengono adottati i seguenti indicatori di qualità con i relativi criteri di accettabilità per misurare il grado di adeguatezza dei CDR agli indicatori previsti:
Indicatore Criterio accettabilità
% operatori qualificati/ totali in servizio >50%
% unità raccolte / numero parti >5%
% unità bancate / unità raccolte >5%
Indicatore Criterio accettabilità
% NC di processo / unità raccolte <10%
% unità con volume netto di sangue raccolto >60 mL >80%
% unità con presenza di coaguli / unità raccolte <1%
% unità testate con contaminazioni microbiche <10%
% eventi avversi/mancati incidenti <1%
% compliance follow up/follow up richiesti >60%
Condizioni di deviazioni saranno prese in considerazione congiuntamente dalla Banca e dal CDR con la definizione di opportune azioni correttive.
14. REGISTRAZIONI E ARCHIVIAZIONE DOCUMENTI/DATI Tutte le attività vengono registrate nella documentazione di sistema.
Documento/
file Titolo Tempo
Archiviazione Ubicazione
Resp.
Archiviazione
Mod BSCO 10-00-01 Dichiarazione di intenti 5 aa Pescara CBB Staff Pescara CBB
Mod BSCO 10-00-02 Scheda anagrafica nuovi
CDR 5 aa Pescara CBB Staff Pescara CBB
Mod BSCO 10-00-03 Valutazione nuovi CDR 5 aa Pescara CBB Staff Pescara CBB Mod BSCO 10-00-04 Report vai. nuovi CDR 5 aa Pescara CBB Staff Pescara CBB
Mod BSCO 10-00-05
Registro sanificazioni e
controlli ambientali blocco parto
5 aa CDR Referenti CDR
Coordinatori inf.
Mod BSCO 10-00-06 Scheda tecnica attrezzature CDR
Secondo
procedure CDR CDR
Referenti CDR Coordinatori inf.
Mod BSCO 10-00-07 Registrazione manutenzioni
attrezzature CDR
Secondo
procedure CDR CDR
Referenti CDR Coordinatori inf.
Mod BSCO 10-00-08 Check list carrello emergenze 1 a. CDR Referenti CDR Coordinatori inf.
Mod BSCO 10-00-09 Verifica defibrillatore 1 a. CDR Referenti CDR
Coordinatori inf.
Mod BSCO 10-00-10 Registro contatti CDR 3 aa. Pescara CBB Staff Pescara CBB
Mod BSCO 10-00-11 Notifiche CDR 3 aa. Pescara CBB Staff Pescara CBB
Mod BSCO 10-00-12 Verbale di riunione CDR 5 aa. CDR Referenti CDR
Mod BSCO 10-00-13 Registro smaltimento unità
SCO presso CDR 5 aa. CDR
Referenti CDR
Coordinatori inf./tecnico
Mod BSCO 10-00-13 Informativa CDR SCO 1 aa. CDR Referenti CDR
15. ALLEGATI E MODULI UTILIZZABILI Allegati e moduli e adottati
Allegati adottati
1 Ali BSCO 13 00 05 Descrizione attività personale CDR Moduli adottati
1 Mod 42-1-04 Modulo di distribuzione documenti 2 Mod 62-1-03 Verbale di Riunione
3 Mod 723-1-01 Segnalazione reclami 4 Mod 74-1-06 Modulo valutazione fornitore 5 Mod 74-1-08 Richiesta materiali BSCO 6 Mod 74-2-02 Rapporto Audit
7 Mod 74-2-06 Check list Audit SIT-CT 8 Mod 74-2-07 Check list Audit Ostetricia 9 Mod 74-2-08 Check list Audit NIDO 10 Mod 74-2-09 Check list Audit fornitori 11 Mod 74-2-03 Gestione delle NC rilevate
12 Mod 62-1-19 Rapporto Addestramento/formazione documenti di sistema 13 Mod 83-1-01 Registro NC
14 Mod 82-3-01 Rilevazione indicatori 15 Mod 85-1-01 Scheda AC/AP
16 Mod SIMT 07-00-01 Validation master pian
17 Mod BSCO 01-01-11 Registro arruolamento donazioni SCO 18 Mod BSCO 01-01-13 Registro incontri informativi
19 Mod BSCO 01-02-04 Richiesta Consulenza Banca 20 Mod BSCO 01-02-07 Cartella Ostetrica neonatale
21 Mod BSCO 01-03-09 Registro note accettazione SCO - CT
22 Mod BSCO 01-04-01 Modulo movimentazione unità SCO 23 Mod BSCO 01-04-02 Check list trasporto
24 Mod BSCO 01-04-04 Registro pulizie contenitori termoisolanti trasporto SCO 25 Mod BSCO 01-05-02 Registro temperature kit raccolta SCO
26 Mod BSCO 01-05-06 Modulo NC kit raccolta SCO 27 Mod BSCO 02-01-02 Check list campionamento SCO
28 Mod BSCO 13-00-01 Valutazione competenze teorico-pratiche CDR 29 Mod BSCO 13-00-05 Elenco personale CDR
30 Mod BSCO 13-00-06 Nomina referenti CDR
31 Mod BSCO 13-00-08 Qualifiche iniziali operatori CDR 32 Mod BSCO 13-00-09 Qualifica annuale operatore CDR
33 Mod BSCO 06-00-01 Consuntivo attività annuale tutti i CDR SCO 34 Mod BSCO 06-00-02 Consuntivo annuale NC
35 Mod BSCO 06-00-04 Consuntivo attività annuale singolo CdR
36 Mod BSCO 06-00-06 Valutazione annuale fornitori materia prima SCO 37 Mod BSCO 06-00-07 Consuntivo attività semestrale tutti i CdR
38 Mod BSCO 06-00-08 Consuntivo attività semestrale singolo CdR 39 Mod BSCO 07-00-05 Piano dei controlli
40 Mod BSCO 07-00-13 Statistiche mensili CDR 41 Mod BSCO 16-00-01 Convenzione CDR
42 Mod BSCO 16-00-02 Convenzione SCO altre regioni 43 Mod BSCO 16-00-04 Costi altre regioni
44 Mod BSCO 16-00-05 Protocollo d'intesa
Allegati e moduli prodotti Allegati prodotti
1 Ali BSCO 10-00-01 Programma corso base 2 Ali BSCO 10-00-02 Manuale corso formazione
3 Ali BSCO 10-00-03 Verifica di apprendimento corso base 4 Ali BSCO 10-00-04 Programma Tutoraggio CDR
5 Ali BSCO 10-00-05 Verifica apprendimento parte pratica 6 AH BSCO 10-00-06 Kit addestramento CDR
7 AH BSCO 10 00 07 Responsabilità CDR Moduli prodotti
1 Mod BSCO 10-00-01 Dichiarazione di intenti 2 Mod BSCO 10-00-02 Scheda anagrafica CDR 3 Mod BSCO 10-00-03 Valutazione nuovi CDR
4 Mod BSCO 10-00-04 Report di valutazione nuovi CDR
5 Mod BSCO 10-00-05 Registro Sanificazioni e controlli ambientali blocco parto 6 Mod BSCO 10-00-06 Scheda tecnica attrezzature CDR
7 Mod BSCO 10-00-07 Registrazione manutenzioni attrezzature CDR
8 Mod BSCO 10-00-08 Check List carrello emergenze/kit rianimazione neonatale
9 Mod BSCO 10-00-09 Verifica Defibrillatore 10 Mod BSCO 10-00-10 Registro contatti CDR
11 Mod BSCO 10-00-11 Notifiche CDR
12 Mod BSCO 10-00-12 Verbale di riunione CDR
13 Mod BSCO 10-00-13 Registro smaltimento SCO presso CDR
14 Mod BSCO 10-00-14 Informativa CDR SCO
16. FLUSSO OPERATIVO / /
LINEE GUIDA PER LA RACCOLTA E LA CONSERVAZIONE DEL SANGUE CORDONALE AD USO AUTOLOGO
-DEDICATO
Acx.g
Rev. 0 del 18/11/2016
Scopo
Definizione di modalità comuni per la gestione della raccolta, conservazione delle unità cordonali dedicate e del loro rilascio ai Centri Trapianto con l'adozione di una pertinente modulistica comune a tutta la rete nazionale ITCBN.
Riferimenti normativi
Decreto Ministeriale 18 novembre 2009 "Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo - dedicato" Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale - n. 303 del 31.12.2009 e relativi aggiornamenti.
- Accordo Stato Regione n.75 del 20 Aprile 2011 "Linee guida per l'accreditamento delle Banche SCO"
- Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 "Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani" Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, n. 40 del 18.02.2010
Standards di funzionamento IBMDR versione corrente e successive versioni.
FACT/Netcord-International Standards for Cord Blood Collection, Processing, Testing, Banking,