necessario per lo svolgimento del programma, mediante il coinvolgimento della Direzione Generale, Direzione Sanitaria di Presidio, dell'Ufficio Affari legali, dell'Ufficio Approvvigionamento, dell'Ufficio
Gestione del Patrimonio, dell'Ufficio Prevenzione, Protezione e Sicurezza, dell'Ufficio Formazione e aggiornamento, dei service aziendali, per garantire compliance agli standard richiesti.
La Direzione Generale è responsabile di:
garantire adeguate risorse per la conduzione del programma;
adeguata copertura assicurativa della donazione, sottoscrivere la convenzione interaziendale.
La
La
Direzione Sanitaria del CDR è responsabile di quanto segue:
garantire adeguate risorse per la conduzione del programma;
garantire la nomina di un referente della Direzione Sanitaria che coordini le attività, partecipi alle riunioni del CDR e presso la banca, presenzi agli audit presso il CDR;
garantire l'attuazione delle azioni correttive previste in funzione delle difformità rilevate;
garantire la presa in carico di eventuali reclami inoltrati;
garantire adeguamento agli standard internazionali NetCord FACT;
garantire il miglioramento continuo in funzione dei programmi concordati con la Banca;
garantire la diffusione dell'informazione grazie anche al coinvolgimento dei consultori familiari;
garantire il coinvolgimento dei pediatri di libera scelta sottoscrivere il Protocollo d'intesa.
banca è responsabile di quanto segue:
definire la politica di sviluppo;
coordinare tutte le attività del programma;
garantire la formazione di base, il tutoraggio e l'aggiornamento continuo del personale coinvolto in tutte le fasi di processo; attribuire lo stato di qualifica ed effettuare il monitoraggio annuale delle competenze;
promuovere l'attivazione e la piena operatività del CDR;
fornire al CDR la documentazione di sistema, gli aggiornamenti organizzativi e procedurali (politiche, procedure e modulistica di registrazione);
garantire la fornitura dei kit di raccolta;
garantire il trasporto dei kit di raccolta e delle unità cordonali, compatibilmente con i finanziamenti regionali per la Regione Abruzzo; le altre regioni provvedono secondo quanto
definito nella convenzione;
programmare, pianificare ed effettuare la validazione e il monitoraggio dei processi e gestire la reportistica;
effettuare la manipolazione, la criopreservazione e la conservazione delle unità SCO bancabili;
effettuare la caratterizzazione, la validazione biologica e l'idoneità delle unità SCO bancabili e allestire e conservare le banche parallele delle unità SCO bancate;
garantire la tipizzazione HLA, l'allestimento e la conservazione del DNA materno-neonatale delle unità SCO bancabili attraverso il servizio fornito dal CRITT di l'Aquila;
smaltire le unità non idonee, nel rispetto della normativa vigente;
coordinare le attività di richiamo finalizzate all'aggiornamento dell'anamnesi del donatore/familiari e il follow up della coppia madre donatrice/neonato, quando necessario;
allestire e gestire il data base delle unità bancate e gli archivi delle banche parallele e inviare i dati al registro nazionale;
effettuare le attività necessarie al rilascio delle unità SCO per uso clinico;
effettuare verifiche, controlli e audit presso i CDR;
garantire il buon funzionamento dei processi, segnalando azioni correttive e di miglioramento.
La Struttura Trasfusionale del CDR è responsabile di quanto segue:
garantire idonei sistemi per la comunicazione con la banca;
garantire idonei sistemi di comunicazione all'interno dell'U.O. e con le UU.OO. coinvolte;
garantire spazi adeguati per il rispetto della privacy, per l'anamnesi della coppia donatrice;
seguire la formazione teorico-pratica erogata dalla Banca e i successivi aggiornamenti;
garantire la formazione a cascata del personale neoassunto/in mobilità;
garantire il mantenimento della competenze di tutto il personale coinvolto;
tenere aggiornati gli elenchi del personale qualificato;
• garantire la nomina di due referenti per figura professionale coinvolta nel programma (medici e tecnici trasfusionisti)
• tenere aggiornati gli elenchi dei referenti;
• garantire l'informazione delle coppie donatrici;
• raccogliere i dati anamnestici delle coppie donatrici;
• effettuare la conservazione a breve termine delle unità;
• effettuare conte cellulari (donazioni solidaristiche), ed il confezionamento delle unità;
• effettuare il richiamo e il follow up delle madri donatrici/neonati donatori;
• tenere aggiornati documenti di sistema, registri ed archivi e diffondere politiche, procedure e tutta la documentazione di sistema all'interno della U.O.;
• garantire la disponibilità di attrezzature necessarie per la conduzione del programma (bilancia tecnica, saldatore, frigoemoteca) con manutenzione secondo le specifiche richieste dalle procedure distribuite dalla banca;
• garantire il rispetto della normativa sanitaria vigente in tema di privacy, sicurezza sul posto di lavoro, smaltimento rifiuti;
• garantire la presenza del personale referente del CDR alle verifiche ispettive periodiche da parte del personale della Banca.
NB: nelle strutture sanitarie, pubbliche o private che aderiscono al programma e che non sono dotate di Servizio Trasfusionale, le attività di processo di natura sia clinica che tecnica sono vicariate da altro personale formato e qualificato allo scopo dalla banca.
L'UU.OO. di Ostetricia è responsabile di quanto segue:
garantire idonei sistemi per la comunicazione con la banca;
garantire idonei sistemi di comunicazione all'interno dell'U.O. e con le UU.OO. coinvolte;
garantire adeguato livello di igiene degli spazi adibiti alla raccolta mediante sanificazioni periodiche e controlli microbiologici semestrali;
garantire spazi adeguati per il rispetto della privacy, per l'anamnesi della coppia donatrice;
tenere aggiornati documenti di sistema, registri ed archivi e diffondere politiche, procedure e tutta la documentazione di sistema all'interno della U.O.;
seguire la formazione teorico-pratica erogata dalla Banca e i successivi aggiornamenti;
garantire la formazione a cascata del personale neoassunto/in mobilità e tenere aggiornati gli elenchi del personale qualificato;
garantire il mantenimento della competenze di tutto il personale coinvolto;
tenere aggiornati gli elenchi del personale qualificato;
garantire la nomina di due referenti per figura professionale coinvolta nel programma (ginecologi, ostetriche);
tenere aggiornati gli elenchi dei referenti;
garantire l'informazione delle coppie donatrici;
raccogliere i dati anamnestici delle coppie donatrici e gestire le informazioni post donazione;
effettuare la raccolta solidaristica da parto spontaneo e da parto cesareo, adottando anche il consenso breve per la raccolta;
garantire le informazioni alla dimissione;
garantire la raccolta delle unità 'dedicate' 24h, 7/7 giorni, previe disposizioni convenute con la Banca;
garantire la disponibilità di attrezzature necessarie per la conduzione del programma (bilancia basculante, saldatore, frigoemoteca) con manutenzione secondo le specifiche richieste dalle procedure distribuite dalla banca;
garantire il rispetto della normativa sanitaria vigente in tema di privacy, sicurezza sul posto di
lavoro, smaltimento rifiuti;
garantire la presenza del personale referente CDR alle verifiche ispettive periodiche da parte di personale della Banca.
L'UU.OO. di Neonatologia è responsabile di quanto segue:
• garantire idonei sistemi per la comunicazione con la banca;
• garantire idonei sistemi di comunicazione all'interno dell'U.O. e con le UU.OO. coinvolte;
• tenere aggiornati documenti di sistema, registri ed archivi e diffondere politiche, procedure e tutta la documentazione di sistema all'interno della U.O.;
• seguire la formazione teorico-pratica erogata dalla Banca e i successivi aggiornamenti;
• garantire la formazione a cascata del personale neoassunto/in mobilità e tenere aggiornati gli elenchi del personale qualificato;
• garantire il mantenimento della competenze di tutto il personale coinvolto;
• garantire la nomina di due referenti neonatologi;
• gestione idoneità neonatale e comunicazioni post donazione;
• gestione informazioni alla dimissione del neonato.
La responsabilità del trasporto può essere a carico della banca o del CDR/Regione e viene definita all'interno della convenzione; il trasporto viene monitorato dalla banca come attività di processo.
Le attività sopra descritte sono riassunte nell'Allegato BSCO 10 00 07 'Responsabilità CDR'.
7. SICUREZZA
Il CDR deve adottare ed allegare nel proprio dossier le procedure aziendali di sicurezza per la prevenzione e protezione degli operatori sul posto di lavoro. Tutto il personale deve adottare i DPI previsti dalle disposizioni degli Uffici Protezione e Prevenzione aziendali. Il PO deve essere dotato di procedure per la gestione delle emergenze (Piani di evacuazione).
8. CAMPIONE/PRODOTTO/PAZIENTE/DONATORE/ENTITA'
Vengono gestite unità di sangue cordonale e relativi campioni di sangue periferico materno prelevati al parto e al follow up e tutta la documentazione clinica di:
- Donazioni solidaristiche
- Donazioni dedicate/autologhe
raccolte nei termini previsti dalla normativa applicabile.
9. MATERIALI/REAGENTI/KIT Vedi paragrafo 11.
10.APPARECCHIATURE/STRUMENTAZIONE/PRESIDI/SUSSIDI GENERICI Vedi paragrafo 11.
11. METODI/MODALITÀ OPERATIVE/CONTROLLI INTRAPROCEDURA
11.1 Percorso di adesione dei nuovi CDR
Possono accedere alla rete di raccolta i punti nascita ospedalieri ed universitari regionali ed extraregionali ed eventuali cliniche private che inoltrano richiesta alla banca e che sottoscrivono un accordo di convenzione. L'attivazione del programma comporta l'esigenza di essere dotati di personale, spazi, infrastrutture, organizzazione e supporti logistici adeguati.
Il percorso di adesione prevede:
1) Inoltro di formale di richiesta indirizzata al Responsabile della Banca, al Direttore del Dipartimento, al Direttore del SIMT, al Direttore della ASL di Pescara, sottoscrìtta dal Direttore Medico del P.O. e dal Direttore Generale della ASL che intende inoltrare richiesta di adesione
al programma mod BSCO 10-00-01 Dichiarazione di intenti.
2) Sopralluogo da parte del personale della banca, valutazione dell'adeguatezza di quanto ritenuto necessario dalla normativa e dagli standard di riferimento mod BSCO 10-00-03 Valutazione nuovi CDR e acquisizione dati Punto Nascita mod BSCO 10-00-02 Scheda anagrafica nuovi CDR, emissione di report e richiesta di eventuali adeguamenti mod BSCO 10-00-04 Report di valutazione nuovi CDR
3) Acquisizione della documentazione richiesta:
- piantina dei locali (blocco parto, sala operatoria)
- caratteristiche climatiche e controlli microbiologici ambientali, - segnaletica di sicurezza (piani evacuazione),
- procedure aziendali di prevenzione e sicurezza dell'operatore (utilizzo DPI, spandimenti biologici, protocollo infortunio biologico),
- presidi e procedure per la gestione delle emergenze (carrello emergenza, defibrillatore, incubatrice, kit rianimazione neonatale),
- contratto e capitolato pulizie e sanificazioni, - contratto e capitolato gestione rifiuti sanitari, - contratto e capitolato gestione attrezzature.
4) Eventuali adeguamenti infrastrutturali e procedurali del CDR, in base ai risultati del sopralluogo iniziale e dell'emissione del Report mod BSCO 10-00-04 Report di valutazione nuovi CDR 5) Erogazione della formazione a cura della banca
6) Nomina referenti Mod BSCO 13 00 06 Nomina referenti CdR.
7) Organizzazione logistica (trasporto)
8) Sottoscrizione della convenzione e del protocollo di intesa Mod BSCO 16-00-01 Convenzione CDR e Mod BSCO 16-00-02 Convenzione SCO altre regioni; Mod BSCO 16-00-04'Costi altre regioni'; Mod BSCO 16 00 05 Protocollo d'Intesa
9) Funzionamento
10) Monitoraggi Mod BSCO 07-00-05 Piano dei controlli, Mod BSCO 07-00-13 Statistiche mensili CDR; Mod BSCO 06 00 01-9.
N.B.: Il CDR si impegna ad adeguare quanto richiesto mediante risorse proprie.
11.2 Funzionamento del CDR
Dopo la formazione teorico-pratica ed il tutoraggio a cura del personale della banca e di operatori esperti, il CDR avvia la propria attività secondo quanto definito nelle procedure di sistema, nella convenzione interaziendale e nel protocollo d'intesa interdivisionale e nelle disposizioni inviate di volta in volta dalla banca.
Tutti i CDR operativi sono censiti e/o aggiornati mediante dati anagrafici su base annuale e/o al bisogno.
La banca effettua la qualifica iniziale degli operatori (vedi Gestione del personale) e la validazione del processo di raccolta e trasporto (vedi paragrafo successivo ); notifica al CDR i dati relativi alla propria
attività e le non conformità rilevate.
Validazione CDR
Secondo piano di validazione, il CDR viene monitorato per un adeguato numero di procedure necessario alla valutazione degli operatori per numero e percentuale di unità raccolte e bancate, volumi raccolti, conte cellulari, contaminazioni microbiche, eventi avversi, NC etc. La banca effettua la statistica e analizza i dati inviando un report di validazione; se i dati analizzati sono discordi con i criteri di accettabilità viene effettuato un secondo step di validazione, previa analisi delle cause. Dopo la validazione, le unità con un peso lordo inferiore a 90 gr. vengono scartate presso il CDR Mod BSCO 10-00-13 Registro smaltimento SCO presso CDR. Tale organizzazione può variare in ragione di mutate esigenze e sarà comunicata dalla banca al CDR in forma scritta.
Stato di attività del CDR
Un CDR viene dichiarato attivo se opera all'interno di un rapporto di convenzione e se rientra nei criteri nazionali per la raccolta e negli indicatori definiti dalla banca per il bancaggio (vedi § 13). In caso di non compliance vengono richieste opportune azioni correttive e CDR e banca concordano modalità e tempistica. In caso di mancato riscontro, il CDR viene declassato alla raccolta per validazioni e per ricerca o l'attività viene interrotta. La banca garantisce i flussi informativi alle autorità competenti.
Il CDR deve garantire le informazioni all'utenza mediante il Mod BSCO 10-00-14 Informativa CDR SCO e tutta la modulistica messa a disposizione dalla banca.
Interruzione delle attività
Qualora l'attività del CDR risulti discontinua per un periodo superiore a sei mesi la banca invia al CDR una comunicazione di interruzione attività ed il contratto si ritiene decaduto secondo quanto definito nella PO BSCO 12 'Interruzione attività'. Il ripristino delle attività avverrà soltanto dopo rinnovo del contratto, sopralluogo e Audit del personale della Banca presso il CDR, valutazione delle competenze del personale e, se necessario retraining (cfr. Convenzione interaziendale).
Audit
La banca effettua Audit annuali dei CDR finalizzati alla verifica di compliance alle procedure definite, alla normativa e ai documenti di riferimento (UU.OO. di Ostetricia, Centro Trasfusionale e Nido, Mod 74-2-07 Check list Audit Ostetricia, Mod 74-2-06 Check list Audit SIT/CT, Mod 74-2-08 Check list Audit NIDO e 'mod 74-2-02 Rapporto audit', Mod 74-2-03 Gestione delle NC rilevate). Le modalità possono essere 'sul posto' presso il CDR o da remoto mediante verifiche documentali. In caso di audit sul posto, il personale referente e il personale dirigente della Direzione Sanitaria deve rendersi disponibile per tutta la durata dell'audit e in caso di necessità deve farsi carico delle azioni di
miglioramento e/o azioni correttive richieste. In caso di audit da remoto renderà disponibile alla banca
tutta la documentazione necessaria su richiesta.
Incontri periodici dei CDR con la Banca
La banca effettua un incontro almeno su base annuale con tutti i referenti dei CDR per discutere i dati di attività, NC, eventuali reclami, esito di azioni correttive e obiettivi di miglioramento.
Si valutano inoltre le esigenze dei singoli CDR in merito ad aspetti tecnici ed organizzativi. I referenti che partecipano agli incontri annuali presso la banca condividono con tutto il personale dei rispettivi CDR le comunicazioni in merito all'andamento del programma e agli obiettivi di miglioramento e
verbalizzano l'incontro sulla modulistica di sistema Mod BSCO 10-00-12 Verbale di riunione CDR.
Realizzazione del prodotto Schema del processo:
1- Primo contatto mamme (telefonico, corsi pre-parto, ambulatorio gravidanza a termine, monitoraggi CTG). Mod BSCO 01-01-13 Registro incontri informativi
2- Colloquio informativo, reclutamento, consenso informato e compilazione dell'anamnesi per l'idoneità Mod BSCO 01-01-11 Registro arruolamento donazioni SCO.
a. Eventuale comunicazione all'U.O. di Ostetricia dell'idoneità donazione.
3- Raccolta dell'unità al momento del parto.
N.B.: È prevista la possibilità di raccolta mediante consenso alla sola raccolta, se la MD non è stata preventivamente idoneizzata; in tal caso, se l'unità è valida per uso clinico, il processo viene completato con tutta la documentazione necessaria, prima della lavorazione dell'unità.
4- Trasporto dell'unità al Servizio Trasfusionale in contenitore termo isolato (ove applicabile) 5- Conservazione a breve termine dell'unità presso la struttura di raccolta/Servizio Trasfusionale a
+4°C (ove applicabile)
6- Valutazione peso della sacca: se peso lordo >90gr conta emocitometrica e invio; secondo accordi con la banca le unità con peso insufficiente possono essere smaltite presso il CDR con tracciabilità secondo normativa vigente; secondo accordi con la banca l'unità può essere inviata da CDR anche senza conta ove non sia possibile effettuare la conta cellulare;
7- Contatto con banca per comunicazione unità raccolta e pianificazione trasporto
a. N.B.: i CDR della Regione Marche sono dotati di navetta di trasporto presso la sede DIRMT che provvede al successivo trasporto alla banca.
8- Preparazione documenti, unità e campioni correlati; allestimento del contenitore di trasporto per la spedizione alla Banca.
9- Invio dell'unità alla Banca.
10- Dopo 6/12 mesi la Banca invia ad ogni CDR l'elenco dei follow up da effettuare:
a. il CDR organizza i richiami b. effettua i follow up
e. invia alla Banca documentazione e campioni materni (ove applicabile) per la validazione
definitiva dell'unità.
11.3 Gestione risorse Personale
Il personale coinvolto viene individuato dai Responsabili delle UU.OO. di Ginecologia-Ostetricia, Consultori familiari, Centro Trasfusionale, Neonatologia e prevedono le seguenti figure professionali:
Dirigenti medici, ostetrici, biologi, tecnici biomedici, infermieri, assistenti sanitari.
L'addestramento iniziale avviene mediante corsi teorico-pratici riconosciuti con crediti ministeriali tenuti da personale della Banca e/o da docenti esperti Ali BSCO 10-00-01/04 'Programma corso base' e 'Programma tutoraggio CDR'; i corsi sono finalizzati all'acquisizione di competenze normative, gestionali e tecniche. La banca fornisce a tutto il personale un Manuale del corso. Al corso partecipa anche un dirigente medico della Direzione Sanitaria. Al termine del corso la banca fornisce al CDR un Kit di addestramento comprendente un kit di addestramento completo di sacca etichettata, provette etichettate e tutta la modulistica di registrazione dell'unità compilata, per l'addestramento a cascata.
Le attività delle singole figure professionali sono descritte nel documento Ali BSCO 13 00 05 Descrizione attività personale CDR. Tutto il personale è censito nel documento di identificazione del personale Mod BSCO 13-00-05 Elenco Personale CDR, dove ogni operatore deposita la propria firma e sigla. Per ogni UU.OO. vengono nominate figure coordinatrici del programma denominate referenti Mod BSCO 13 00 06 Nomina referenti CdR. Il ruolo svolto dai referenti è quello di interfaccia diretta con la banca, di tutor per l'addestramento a cascata, di coordinatore per le specifiche attività, in particolare gestione della documentazione e delle registrazioni.
Il personale dei CDR viene formato secondo le modalità descritte nella PO BSCO 13; viene qualificato dal QMS mediante valutazione della propria attività sulle prime tre raccolte effettuate Mod BSCO 13 00 08 Qualifiche iniziale operatori CDR. Viene tenuto aggiornato per il mantenimento delle competenze mediante una pianificazione annuale di corsi di aggiornamento organizzati dalla Banca;
viene addestrato, inoltre, alle nuove procedure di sistema di cui viene mantenuta registrazione sul Mod 62-1-19 Rapporto Addestramento/formazione documenti di sistema; il personale viene, inoltre, valutato annualmente per il mantenimento delle proprie competenze Mod BSCO 13-00-01 Valutazione competenze teorico-pratiche CDR e riceve una qualifica annuale Mod BSCO 13-00-09 da parte del QMS della Banca.
Ambienti
Ambienti e infrastrutture dei CDR vengono gestiti secondo quanto definito nei contratti e regolamenti aziendali e secondo quanto riportato di seguito.
Tutti i Punti Nascita devono essere conformi ai requisiti igienico sanitari dettati dalle norme applicabili e documentare le attività di sanificazione mediante evidenze di registrazione. Se non disponibile altra modulistica o documentazione informatica, il CDR può adottare il modulo BSCO 10-00-05 'Sanificazioni e controlli ambientali del blocco parto'.
Il CDR deve assicurare l'esistenza di apposito spazio per la conservazione dei kit e delle attrezzature necessarie per le raccolte, l'esistenza di uno spazio adeguato per l'espletamento della raccolta ed altresì per la conservazione temporanea delle Unità SCO fino al loro trasporto alla Banca.
Infrastrutture
1 locali del CDR devono essere dotati di arredi tecnici, apparecchiature, presidi e procedure per la raccolta del sangue cordonale e per il corretto svolgimento delle attività assistenziali inerenti il parto e la gestione di eventuali emergenze/urgenze. Tutte le attrezzature devono essere regolarmente tenute in condizioni di efficienza, manutenute e, se necessario, tarate. Qualora non siano già disponibili procedure o documenti di registrazione cartacei o informatici per la gestione delle attrezzature, devono essere adottati i moduli forniti dalla banca Mod BSCO 00-06 Scheda attrezzatura, Mod BSCO 10-00-07 Registrazioni manutenzioni attrezzature.
Il Blocco Parto ed il Centro Trasfusionale devono essere dotati delle seguenti attrezzature/dispositivi necessari per la raccolta, il trasporto interno, la conservazione a breve termine delle unità e la conta
cellulare:
1. Blocco Parto
- bilancia basculante per la raccolta sangue, saldatore per tubatismi,
- carrello servitore,
- Frigorifero/frigoemoteca con sistema di registrazione della temperatura, in area presidiata o con remotizzazione degli allarmi (// frigorifero/frigoemoteca deve disporre di uno spazio dedicato per le raccolte di sangue cordonale ben identificato)
- Contenitore termoisolato per il trasporto interno dell'unità.
Il blocco parto deve, inoltre, essere dotato di attrezzature, presidi sanitari e farmaci (defibrillatore, carrello emergenze, kit rianimazione neonatale) per la gestione di eventuali emergenze per la madre e per il neonato; tali presidi devono essere gestiti secondo procedure che ne garantiscono il corretto uso mediante evidenze di registrazione; se non disponibili altri sistemi di registrazione adottare la modulistica fornita dalla Banca Mod BSCO 08 Lista carrello emergenze, Mod BSCO
10-00-09 Verifica defibrillatore.
2. Centro Trasfusionale o eventualmente Laboratori Analisi - saldatore per tubatismi
bilancia tecnica
- frigoemoteca con sistema di remotizzazione allarmi agitatore per sacche
emocitometro.
Per tutte le attrezzature devono essere disponibili:
- elenco delle apparecchiature utilizzate per la raccolta e la conservazione
- elenco delle apparecchiature utilizzate per la raccolta e la conservazione