La rete dei Laboratori di “Microbiologia e Virologia”

In Campo nazionale la materia del riordino delle strutture eroganti prestazioni di laboratorio è stata affrontata dalle “Linee di Indirizzo per la Riorganizzazione dei Servizi di Medicina di Laboratorio nel Servizio Sanitario Nazionale”, emanate dall’AGENAS nel marzo 2009, e dai “Criteri per la riorganizzazione delle reti di offerta di diagnostica di laboratorio", recepiti in sede di Conferenza Stato-Regioni il 23.03.2011.

Anche il Decreto Ministeriale n. 70 del 2 aprile 2015 interviene sulla programmazione della rete dei Laboratori di analisi applicando Standard minimi e massimi del numero di strutture per singola disciplina, ma definendo criteri a sé stanti per i Laboratori di Microbiologia e Virologia: il provvedimento nazionale, infatti, mentre per i Laboratori di analisi non specialistici prevede un parametro di 1 struttura ogni 0,15 – 0,3 milioni di abitanti, per i Laboratori di Microbiologia e Virologia prevede invece 1 struttura ogni 0,6 – 1,2 milioni di abitanti.

Sulla base di tali standard, il DCA n. 103/2018 ha identificato di fatto 39 strutture pubbliche (37 Laboratori di analisi + 2 Patologie Cliniche) rispettando sostanzialmente il parametro nazionale di una struttura/0,15 ml abitanti, mentre ha identificato per ora solo 4 Strutture Complesse di Microbiologia e Virologia, applicando un parametro di una struttura ogni 1,5 ml abitanti, di fatto più restrittivo rispetto agli indirizzi dello stesso D.M. n. 70/2015.

Infatti quest’ultimo provvedimento, tenendo conto anche della necessità di trovare compatibilità con l’obiettivo generale di contenimento del numero complessivo di U.O.C. regionali, ha già identificato 4 Strutture Complesse di Microbiologia e Virologia, le quali tuttavia non sono le sole strutture chiamate oggi a soddisfare la domanda di prestazioni specialistiche in Campania. Di fatto, anche la maggior parte delle altre Strutture pubbliche non specialistiche di laboratorio, sia ospedaliere che territoriali, devono erogare anche prestazioni della Branca di Microbiologia e Virologia, per effetto della domanda sempre più ampia ed articolata.

In effetti, occorre considerare che l’attività diagnostica di Microbiologia e Virologia si colloca oggi in un contesto clinico-assistenziale di crescente complessità, contribuendo in generale al raggiungimento di diversi LEA.

Basti citare, solo a titolo esemplificativo:

 La progressiva diffusione del fenomeno dell’antibiotico-resistenza, alla quale fa seguito l’accresciuta

severità clinica dei processi infettivi in ambito ospedaliero;

 La necessità di rendere attuabili le Linee di indirizzo su alcuni screening, come quello sul

 La necessità di migliorare le attività di prevenzione verso tutte le malattie infettive, ed in particolare di quelle che richiedono particolari misure preventive nella collettività, quali la tubercolosi o l’AIDS;

 L’emergente necessità di garantire il follow up delle nuove terapie anti HCV, ed in generale di assicurare

la diagnostica virologica a supporto delle reti epatologiche;

 Le esigenze diagnostiche legate allo screening microbiologico e virologico per l’accesso dei pazienti alla

Rete Trapianti;

 Alcuni aspetti delicati e complessi della diagnosi prenatale (es. approfondimenti del complesso TORCH),

anche in funzione degli accertamenti collegati alla IVG;

 La necessità di assicurare adeguate attività diagnostiche nel caso di focolai epidemici, come ad esempio

nei i casi di meningite, nonché nelle pandemie influenzali.

Una domanda così diffusa e complessa è oggi ripartita tra l’ambito ospedaliero e quello territoriale, tenendo presente che i due ambiti possono sovrapporsi nella fase della continuità delle cure. A tale riguardo, nel dare corso ad un intervento di riordino della rete diagnostica di “Microbiologia e Virologia”, occorre affrontare diverse criticità, alcune peculiari dell’ambito Ospedaliero, altre della Medicina territoriale.

In ambito ospedaliero:

 Va considerato che, a fronte delle accresciute necessità clinico-diagnostiche interne alla rete ospedaliera,

non è ragionevole che su 9 grandi Aziende Ospedaliere ed Universitarie soltanto 4 debbano assicurare ai propri pazienti indagini di Microbiologia di profilo tecnico scientifico adeguato alle complesse esigenze clinico-assistenziali;

 Allo stesso modo, appare irrealistico che nessuno dei Presidi Ospedalieri sia in grado di garantire una sia

pur minima diagnostica microbiologica autonoma, ormai indispensabile nel campo della gestione delle sepsi e nella gestione delle infezioni/colonizzazioni da batteri multi resistenti.

In ambito territoriale:

 Occorre considerare le attuali difficoltà nel dare adeguate risposte all’accresciuta domanda territoriale,

anche per il relativo disinteresse da parte della rete privata verso molte di queste attività diagnostiche le quali, potendo risultare poco lucrative, restano spesso di esclusivo appannaggio pubblico;

 Queste ultime difficoltà sono accresciute dal fatto che la domanda proviene da un Territorio regionale

molto vasto e complesso: basta citare, ad esempio, la grande dispersione territoriale che caratterizza la provincia di Salerno, con distanze tra le strutture che in certi casi superano i 100 km, oppure le grandi criticità urbanistiche e demografiche della Città Metropolitana di Napoli, con oltre 3 milioni di abitanti e la più alta densità di popolazione d’Europa.

Inoltre, il DCA n. 103/2018, se non adeguatamente integrato e dettagliato, rischia di restare scollegato da precedenti provvedimenti regionali istitutivi di alcune Reti regionali diagnostiche, già faticosamente strutturate, quali ad esempio:

 La Rete per la diagnosi delle infezioni da Micobatteri (TBC), di cui alla DGRC n. 1577/2010, che ha

attribuito competenze e funzioni diagnostiche di II livello ad alcuni laboratori distribuiti su tutto il territorio regionale: tale rete già fatica a sopravvivere, per difficoltà sorte soprattutto nelle aree regionali periferiche, e rischia di essere ulteriormente compromessa da una disattenta interpretazione del DCA n. 103/2018;

 La Rete Regionale di Sorveglianza sull’antibiotico resistenza SIREAR, di cui alla DGRC n. 767/2016, per

certi versi tra le più efficienti d’Italia, ma allo stesso tempo anche tra le più frammentate e dispersive. Nell’arco dei 10 anni impiegati a costruirla si è tentato di utilizzarla come possibile volano di

deframmentazione e riorganizzazione della Rete Microbiologica campana, ma senza poter incidere più di tanto, in attesa di un provvedimento della forza istituzionale pari a quella del DCA n. 103/2018;

 La rete per lo screening del cervico-carcinoma con la determinazione del HPV DNA, di cui al il DCA n. 39

del 03.05.2019;

 La rete per l’offerta gratuita dei test per le infezioni da HIV, di cui alla DGRC n. 147/2016.

Pertanto, in Campania il panorama delle Strutture pubbliche regionali attualmente eroganti prestazioni diagnostiche nella Branca di Microbiologia e Virologia rende necessari ulteriori interventi di riordino, oltre quelli già avviati ai sensi del Decreto Ministeriale n. 70 del 2 aprile 2015, con il DCA n. 103 del 28.12.2018 recante il Piano regionale di Programmazione della rete ospedaliera, in quanto la sottorete delle Strutture non specialistiche realmente operante risente oggi di una eccessiva frammentazione, di una forte disomogeneità organizzativa, talvolta di un background scientifico inadeguato, risultando spesso anche poco efficiente dal punto di vista gestionale.

Occorre pertanto integrare l’intervento organizzativo avviato con il DCA n. 103/2018, con un ulteriore provvedimento ad hoc, con il quale si realizzi un complessivo riordino delle attività diagnostica di “Microbiologia e Virologia”, ridefinendo in termini di efficientamento ed integrazione l’assetto organizzativo della rete. Possibile pensare, ad esempio, ad una riorganizzazione dipartimentale, che si avvalga i un Hub regionale con funzioni di centrale informativa e di centrale acquisti, oltre che di coordinamento e programmazione delle attività in funzione della domanda.

Pertanto, con Decreto della Direzione Generale per la Tutela della Salute ed il Coordinamento del SSR n. 136 del 29.05.2019, è stata costituita “Commissione Tecnica regionale per la riorganizzazione della Rete regionale dei Laboratori di Microbiologia e Virologia”, che per ciascun ambito di intervento avrà il compito di proporre alla Direzione Generale per la Tutela della salute e il Coordinamento del SSR le analisi ed i Documenti tecnici necessari ad attuare i provvedimenti di riorganizzazione della rete.

Obiettivi e Indicatori

a. Assicurare la funzionalità delle Reti regionali diagnostiche già costituite o previste: la rete per la diagnosi

di tubercolosi (DGRC n. 1577/2009), la rete di Sorveglianza sull’antibiotico resistenza SIREAR (DGRC n. 767/2016), la rete per l’offerta dei test per le infezioni da HIV (DGRC n. 147/2016), la rete per lo screening del cervicocarcinoma con HPV DNA, (DCA n. 39 del 03.05.2019), ecc.

Emanazione di un provvedimento che individua la rete integrata ospedaliera e territoriale

b. Supportare altre reti assistenziali operative sia in ambito ospedaliero che territoriale (es. Rete regionale

dei trapianti, Reti epatologiche, ecc.)

Emanazione di un provvedimento che individua la rete integrata ospedaliera e territoriale

c. Garantire adeguate risposte all’accresciuta domanda territoriale, soprattutto a supporto di: attività

consultoriali, screening, campagne vaccinali, prevenzione collettiva

Emanazione di un provvedimento che individua la rete integrata ospedaliera e territoriale

d. Dare copertura ad un Territorio regionale che in alcune Aree Metropolitane è caratterizzato da alte densità

abitative e forti criticità urbanistiche, in altre aree presenta forti dispersioni demografiche Emanazione di un provvedimento che individua la rete integrata ospedaliera e territoriale

e. Garantire nel campo dell’infection control e della gestione delle sepsi una diagnostica microbiologica di base in tutti i Presidi Ospedalieri, e una diagnostica specialistica in alcuni Laboratori di Riferimento ospedalieri

Emanazione di un provvedimento che individua la rete integrata ospedaliera e territoriale

f. Migliorare il livello complessivo di efficienza economico gestionale e di appropriatezza diagnostica della

rete attualmente operativa

Approvazione del Bando e del Regolamento per la gara regionale

Scadenze a, b, c, d, e

 Entro tre mesi: vengono definiti i fabbisogni di prestazioni specialistiche per tutto il territorio regionale attraverso una ricognizione svolta presso le aziende del SSR

 Entro tre mesi: vengono definite le prestazioni diagnostiche microbiologiche di base da garantire in

ciascun Presidio Ospedaliero e quelle a più elevato livello specialistico da affidare ai Laboratori di riferimento ospedalieri; inoltre vengono individuate le prestazioni diagnostiche più aderenti ai fabbisogni del setting della medicina territoriale, da affidare anche ai Laboratori territoriali

 Entro sei mesi: vengono definiti i requisiti minimi tecnologici e organizzativi, gli standard di qualità, i rapporti quantitativi con il territorio e le capacità operative dei laboratori della rete

 Entro nove mesi: vengono individuati i Laboratori specialistici e definite le interazioni tra le strutture eroganti le prestazioni e le strutture richiedenti, attraverso un modello integrato il più possibile aderente alle Linee di indirizzo AGENAS, con particolare attenzione all’integrazione informatica ed al sistema di trasporto dei campioni

 Entro 12 mesi: viene emanato il provvedimento che individua la rete integrata ospedaliera e territoriale

f.

 Entro nove mesi: viene approvato il Capitolato di gara regionale

 Entro 12 mesi: vengono approvati il Bando ed il Regolamento per l’espletamento delle gare da parte della

Centrale di Committenza regionale e delle Aziende