3.1) PREMESSA: LE NOVITA’ INTRODOTTE DALLA LEGGE GELLI.
Il 28 febbraio 2017, al termine di un complesso iter parlamentare, la Camera dei Deputati ha approvato il disegno di legge C-259, proposto dal deputato Federico Gelli142, recante “Disposizioni in materia di
sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”.
Questa legge ha introdotto una riforma organica inerente alla materia medico-sanitaria di grande importanza, nonostante sia avvenuta a pochi anni di distanza dalla precedente riorganizzazione in tema di responsabilità medica in ambito penale e civile dettata dalla legge n. 189/2012 (c.d. “legge Balduzzi”)143.
Le novità presenti all’interno della legge n. 24/2017 (c.d. “legge Gelli”), senza dubbio, sono di grande rilievo, soprattutto se paragonate alle legislazioni che prima dell’entrata in vigore di questa riforma disciplinavano la materia, in quanto ha inciso su più temi assai rilevanti, quali la sicurezza delle cure, la gestione del rischio sanitario e la responsabilità del medico e della struttura sanitaria; non si è, tuttavia, limitata a questo, poiché ha anche apportato modifiche alle caratteristiche dei procedimenti giudiziari riguardanti la responsabilità sanitaria ed ha previsto, infine, un Fondo di garanzia per i soggetti danneggiati da responsabilità sanitaria.
142 Relatore alla Camera; relatore al Senato, invece, è stato l’onorevole Amedeo Bianco. Da qui la denominazione “legge Gelli-Bianco”.
143 Recante il titolo “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del paese
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Le linee guida seguite dalla legge Gelli sono state essenzialmente tre: una penale, una civile ed una, infine, amministrativa. Analizzarle, seppur sommariamente, consentirà di comprendere in maniera migliore quanto sarà successivamente trattato, più nello specifico, in materia di aspetti costituzionalistici della riforma.
Partendo dall’analisi della “linea guida penale”, giova rilevare come sia stata inserita, all’interno del codice penale, la nuova fattispecie della “Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito
sanitario”144; questa norma, nello specifico, applica le pene previste per i reati comuni di cui agli articoli 589 e 590 c.p., qualora i fatti siano commessi nell’esercizio della professione sanitaria, tranne che nei casi in cui l’evento si sia verificato a causa di imperizia, poiché, in casi come questi, la punibilità è esclusa in caso di adesione alle raccomandazioni previste dalle linee guida o, in loro mancanza, alle buone pratiche clinico-assistenziali. È evidente, dunque, come l’osservanza delle linee guida, in casi come questi funga da causa di non punibilità.
Tramite l’introduzione della responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario è stato possibile procedere con l’abrogazione definitiva del previgente art. 3, comma 1, della legge n. 189/2012, che prevedeva la non punibilità per colpa lieve dell’esercente una professione sanitaria, il quale “nello svolgimento della propria
attività si fosse attenuto alle linee guida e alle buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica”.
Novità sono state introdotte anche in tema di responsabilità civile della struttura sanitaria e del medico, in quanto è stata prevista la natura contrattuale della responsabilità della struttura sanitaria che si avvalga di soggetti che esercitano la professione sanitaria per adempiere la propria obbligazione; in questi casi la struttura sanitaria, nel complesso,
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è responsabile delle loro condotte colpose ai sensi degli articoli 1218 e 1228 c.c.
Lo schema dell’illecito aquiliano, invece, è quello che regola la responsabilità del singolo medico: il sanitario, difatti, risponderà del suo operato in base all’art. 2043 c.c. per responsabilità extracontrattuale, salva la dimostrazione, che deve provenire dallo stesso sanitario, di aver agito nell’adempimento di un’obbligazione contrattuale assunta direttamente con il paziente.
Il fatto che la natura della responsabilità del singolo e della struttura siano state riformate comporta conseguenze tanto dal punto di vista sostanziale145 quanto dal punto di vista processuale146.
È, invece, compito del giudice, in tema di determinazione del danno, quello di considerare la condotta del sanitario con riferimento all’osservanza delle linee guida, mentre saranno applicate le tabelle del danno biologico previste dal Codice delle Assicurazioni per la liquidazione dei danni a carico della struttura e del sanitario.
Inoltre, in tema di condizioni di procedibilità, è da segnalare come l’azione civile di risarcimento danni da responsabilità sanitaria debba essere obbligatoriamente preceduta, a pena di improcedibilità, dal ricorso per consulenza tecnica preventiva147 o, in via alternativa, dal procedimento di mediazione148. Se la conciliazione non ha buon esito, o se il procedimento si chiude entro il termine perentorio di sei mesi, la domanda diventa procedibile149.
145 Quale, ad esempio, quella riguardante la decorrenza dei termini di prescrizione, che è decennale in caso di responsabilità contrattuale e quinquennale in caso di responsabilità extracontrattuale
146 Quali, ad esempio, le differenze esistenti in tema di prova della responsabilità e del danno
147 Di cui all’art. 696 bis c.p.c.
148 Ai sensi dell’art. 5, comma 1 bis, del d.lgs. n. 28/2010.
149 È necessario fare qualche precisazione sul punto: in particolare, gli effetti della domanda sono da ritenersi salvi se, entro 90 giorni, viene depositato il ricorso ai sensi dell’art. 702 bis c.p.c. Tutte le parti coinvolte devono partecipare al procedimento di consulenza tecnica preventiva, poiché qualora le parti non dovessero ottemperare a
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Inoltre, innovativa è stata anche la previsione di un’azione di rivalsa che la struttura sanitaria può esperire nei confronti del medico-sanitario responsabile. Quest’azione, però, è attivabile solo in caso di dolo o colpa grave, perché qualora il sanitario non dovesse prendere parte al giudizio o alla procedura stragiudiziale di risarcimento, potrebbe essere esercitata nei suoi confronti solo a risarcimento avvenuto in base ad un titolo giudiziale o stragiudiziale, entro un anno dal pagamento.
Con riferimento ai profili di tipo amministrativo, invece, va sottolineato come, per merito della riforma, l’azione di responsabilità per dolo o colpa grave nei confronti del sanitario, in caso di accoglimento della domanda di risarcimento del danneggiato nei confronti del sanitario o della struttura, venga esercitata direttamente dal p.m. presso la Corte dei Conti.
La quantificazione del danno non può, inoltre omettere di tenere in considerazione le situazioni di fatto di particolare difficoltà della struttura sanitaria nella quale il sanitario ha lavorato.
È previsto anche l’obbligo di copertura assicurativa per la responsabilità civile verso terzi e verso prestatori d’opera150.
In ogni caso, rimane fermo l’obbligo di copertura assicurativa151 per il
sanitario che eserciti al di fuori delle strutture o che presti la sua opera all’interno delle stesse strutture, ma in regime libero-professionale. Ogni sanitario che operi in strutture sanitarie, in aggiunta, ha l’obbligo di stipulare un’adeguata polizza d’assicurazione per colpa grave.
questo loro obbligo, il giudice le condannerà al pagamento delle spese di lite e di consulenza, oltre che ad una pena pecuniaria, determinata equitativamente, a favore della parte che, invece, si è presentata alla conciliazione.
150 In particolare, la copertura deve estendersi anche ai danni causati dal personale operante a qualsiasi titolo presso le strutture sanitarie. L’obbligo assicurativo coinvolge anche le prestazioni svolte in regime di libera professione intramuraria. 151 Previsto già dall’art. 3, comma 5, lett. e) del decreto legge n. 138/2011.
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Altro punto importante della riforma è stato, inoltre, l’introduzione dell’azione diretta del danneggiato nei confronti dell’impresa d’assicurazione che presta la copertura assicurativa alle strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche e al sanitario.
Altre novità sono state introdotte anche dal punto di vista delle perizie e delle consulenze tecniche nei giudizi civili e penali152.
Un ulteriore elemento istituito dalla legge Gelli è stato il Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria presso il Ministero della salute.
Per quanto riguarda, infine, le novità introdotte dalla legge n. 24/2017 in tema di “principi generali”, rientranti nei primi cinque articoli della suddetta legge, è d’uopo rimandare alla trattazione specifica che di essi sarà data nei prossimi paragrafi, che mostreranno come, per mezzo di questa riforma, sia mutata anche l’ampiezza stessa del diritto alla salute e della sua tutela.
3.2) LA SICUREZZA DELLE CURE (ART. 1).
Il fatto che il legislatore della riforma abbia dedicato una particolare attenzione al tema della sicurezza delle cure rappresenta sicuramente un aspetto da non sottovalutare nell’ambito di un’analisi complessiva della legge Gelli-Bianco, ed è ancor di più da tenere in considerazione qualora della predetta legge si vogliano analizzare quegli aspetti che
152 In particolare, per quanto può interessare ai fini della nostra trattazione, l’incarico di consulente tecnico nei giudizi civili e di perito in quelli penali, qualora si tratti di responsabilità medica, sarà conferito ad un medico specialista in medicina legale e ad uno o più specialisti nella disciplina, che siano in possesso di conoscenze specifiche con riferimento all’oggetto del procedimento e che non si trovino in una posizione di conflitto d’interesse nello stesso procedimento o in altri procedimenti ad esso connessi. I consulenti dovranno essere in possesso di adeguate competenze in tema di conciliazione.
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incidono maggiormente sul tema della tutela costituzionale del diritto alla salute.
A tal proposito, giova sicuramente riportare il testo integrale dell’art. 1 della legge Gelli, il quale così recita:
“1. La sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute ed
è perseguita nell’interesse dell’individuo e della collettività.
2. La sicurezza delle cure si realizza anche mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative. 3. Alle attività di prevenzione del rischio messe in atto dalle strutture sanitarie e socio-sanitarie, pubbliche e private, è tenuto a concorrere tutto il personale, compresi i liberi professionisti che vi operano in regime di convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale”.
Nello specifico, il primo comma, come meglio analizzeremo a breve, inserisce il tema della sicurezza delle cure nell’alveo della tutela costituzionale del diritto alla salute.
Il secondo comma, invece, estende la sicurezza della cure a tutte le attività che coinvolgono anche la gestione dei rischi legati ai trattamenti sanitari ed alla prevenzione.
Il terzo comma, infine, si occupa di porre l’attenzione, per la prima volta a livello normativo, sul tema dei modelli di prevenzione e di gestione del rischio, basandosi sui principi aziendali di risk management e cercando di indebolire, così facendo, il contenzioso in materia sanitaria, accentuando allo stesso tempo l’attività preventiva del rischio.
Dopo aver concluso questa breve introduzione, è necessario addentrarci nell’analisi più dettagliata di tre argomenti, quali gli antecedenti storici “interni” della tutela prevista dall’art. 1 della legge Gelli, l’analisi dei precedenti europei, nonché, infine, la considerazione della sicurezza
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delle cure come parte integrante del diritto, costituzionalmente tutelato, alla salute.
3.2.1) GLI ANTECEDENTI NAZIONALI
L’inserimento della sicurezza delle cure all’interno del diritto alla salute è stato determinato da svariati fattori; in particolare, per quanto riguarda questo paragrafo, ci concentreremo sulle cause nazionali che possono aver indotto il legislatore riformista ad inserire la sicurezza delle cure all’interno del diritto alla salute.
L’istituzione di una Commissione parlamentare d’inchiesta sugli errori in ambito sanitario153, avvenuta durante la XVI° legislatura, ha mostrato come, già una decina di anni fa, si fosse iniziata ad accentuare l’attenzione sugli incidenti che possono accadere quando sono erogati dei trattamenti sanitari. In particolare, un simile fenomeno, stando a quanto ritiene la Commissione, sarebbe attribuibile a cause di carattere metagiuridico154, ad una rinnovata consapevolezza da parte dei pazienti dei propri diritti ma, per prima cosa, ad un “nuovo indirizzo culturale e
giurisprudenziale diretto ad incrementare esponenzialmente il risarcimento del danno biologico ed esistenziale”155 da colpa medica. Logica conseguenza di quanto appena osservato è la crescita della c.d. “medicina difensiva”, ovvero di quell’insieme di azioni attuate dal sanitario per evitare una sanzione disciplinare. In particolare, nelle ipotesi di medicina difensiva, siamo di fronte a casi di “distorsione della
relazione medico-paziente, determinata principalmente dalla
153 Commissione istituita con deliberazione della Camera dei deputati del 5 novembre 2008; la relazione conclusiva è stata approvata dalla stessa Commissione nella seduta del 22 gennaio 2013.
154 Come per le vicende di “danno iatrogeno”, ossia il pregiudizio alla salute generato dalla colpa di un sanitario, che ha quale effetto l’aggravamento di una lesione già esistente, ascrivibile a colpa di un terzo o a cause naturali.
155 Si può leggere la relazione al seguente link: http://www.quotidianosanita.it/allegati/allegato4662857.pdf
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percezione di rischio di contenzioso medico-legale da parte del medico”156. È stato dimostrato da diversi studi come l’impatto della medicina difensiva abbia raggiunto altissimi livelli157, visto che, dal punto di vista finanziario, essa inciderebbe per circa il 10.5% della spesa sanitaria nazionale totale annua158.
Fin dagli albori degli anni 2000, allo scopo di contrastare la situazione appena delineata, abbiamo assistito alla realizzazione, tanto a livello nazionale che a livello regionale, di politiche che avevano lo scopo di diminuire gli eventi avversi, che avrebbero inciso, nel medio periodo, anche sul ricorso alla medicina difensiva.
Tra questi interventi, quello di maggior rilievo è rappresentato senza dubbio dalla c.d. “legge Balduzzi” (legge n. 189/2012), che rielaborava la responsabilità del medico operando su tre piani diversi:
a) Per prima cosa, aveva previsto l’esclusione dalla responsabilità penale per il medico che avesse seguito le linee guida e le buone pratiche accreditate nella comunità scientifica.
b) Secondariamente, aveva annunciato, in tema di responsabilità civile, l’applicabilità dello schema della responsabilità extracontrattuale previsto dall’art. 2043 c.c. a colui che esercita la professione sanitaria.
c) Infine, ha adottato i criteri di quantificazione del risarcimento dettati in materia di danni da circolazione automobilistica anche con riferimento al risarcimento del danno da responsabilità medica.
156 M. PANELLA, C. RINALDI, F. LEIGHEB, Q. TOZZI, Medicina difensiva:
sperimentazione di un modello per la valutazione della sua diffusione e del relativo impatto economico, i Quaderni, supplemento alla rivista Monitor, 2015, p. 39.
157 Il documento Medicina difensiva. Diffusione e impatto economico. Un modello di
valutazione, pubblicato dall’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali nel 2015
(in www.agenas.it), indica alcuni comportamenti di medicina difensiva.
158 Secondo lo studio di AGENAS, la spesa per la medicina difensiva rappresenta il 14% della spesa totale annua per i farmaci, l’11% della spesa per visite specialistiche, il 23% della spesa per esami di laboratorio ed il 25% della spesa per attività diagnostiche/strumentali.
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Ad ogni modo, questi profili introdotti dalla legge Balduzzi hanno riscontrato, nella pratica, molte resistenze, che ne hanno diminuito le potenzialità innovative, e si sono rivelati con il tempo scarsamente rilevanti159.
3.2.2) I PRECEDENTI EUROPEI
Il tema della sicurezza delle cure è stato a lungo affrontato anche dal punto di vista internazionale ed europeo, ragion per cui, per redigere la riforma Gelli in maniera coerente con i principi vincolanti provenienti dall’Unione Europea, il legislatore della legge n. 24/2017 si è dovuto muovere seguendo alcune linee guida che si rinvenivano facilmente nell’esperienza di diversi Paesi e che venivano condivise anche a livello sovranazionale.
Addirittura, già nel lontano 1999, dopo la pubblicazione del rapporto
To err is human da parte dell’Institute of Medicine, che ha avuto il
merito di mostrare all’opinione pubblica, forse per la prima volta, il problema degli errori in medicina, sono stati esibiti i primi dati inerenti alla frequenza di eventi avversi e alla loro prevedibilità. L’Organizzazione Mondiale della Sanità, in quegli anni, a seguito di un’accurata comparazione fra più Paesi, stimava il tasso di eventi avversi in circa il 10%, rilevando, tuttavia, come pressoché la metà di questi eventi fossero prevenibili160.
Visti gli ottimi risultati raggiunti dalla ricerca in questa materia è nato un movimento internazionale, il quale ha sviluppato alcuni metodi per apportare cambiamenti nella pratica clinica allo scopo di provocare una
159 P. MILAZZO, E. CATELANI, La tutela della salute nella nuova legge sulla
responsabilità medica. Profili di diritto costituzionale e pubblico, in L’evoluzione del concetto di salute nelle recenti politiche sanitarie, nella rivista Istituzioni del Federalismo, 2. 2017, p. 312.
160 M. L. PIERO, Sicurezza delle cure e del paziente, rischio sanitario: cambiamenti
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diminuzione degli eventi avversi. A questo proposito, si è cercato, introducendo un’importante novità, di fronteggiare il tema della sicurezza delle cure al di fuori degli aspetti giuridici per mezzo dei quali veniva trattata questa tematica nella maggior parte dei casi, quantomeno in Italia.
Nell’ancor più lontano 1990, James Reason161 introdusse il concetto di
“errore latente”, all’interno dei possibili errori che avrebbero potuto determinare un incidente; questa tipologia di errore, in particolare, sarebbe causata da talune criticità legate alle organizzazioni sempre presenti in maniera costante nel sistema162. I principali strumenti per mettere in atto la sicurezza delle cure sono rappresentati, in particolare, dalla prevenzione e dalla gestione del rischio, in quanto la prevenzione ha lo scopo di eludere il rischio, mentre la gestione consta dell’individuazione delle condizioni di pericolo, nonché della sua valutazione in termini di probabilità di causare un danno.
Ad ogni modo, la grande novità apportata dal sopra citato rapporto To
err is human è sicuramente rappresentata dall’approccio sistemico, il
quale parte dall’ipotesi per la quale l’errore umano è intrinseco alla
161 J. REASON, L’errore umano, Bologna, Il Mulino, 1990.
162 In particolar modo, secondo J. Reason, spesso la possibilità di verificazione di un evento avverso dipende dalla presenza, nel sistema, di errori latenti, cioè errori di organizzazione, progettazione e controllo, che rimangono silenti finché un fattore scatenante non li palesa in tutta la loro potenzialità. Mentre gli errori attivi, ovvero quelli causati direttamente dall’essere umano, sono individuabili come causa immediata di un evento avverso, l’efficace gestione del rischio clinico deve basarsi necessariamente anche sull’individuazione degli errori latenti, poiché solo in questo modo si riducono le possibilità di verificazione di un errore e si contengono le conseguenze dannose di quelli ormai verificatisi. La teoria degli errori latenti si fonda sul presupposto che, per un evento avverso che è avvenuto, ve ne siano molti altri che non si sono verificati perché qualcuno o qualcosa ne ha impedito la verificazione (si tratta dei cosiddetti “quasi eventi” o “near miss”). J. Reason ha descritto il concetto di “errore latente” prendendo come modello il formaggio svizzero, modello nel quale ad ogni fetta di formaggio corrisponde uno strato difensivo dell’organizzazione, basato su fattori di vario tipo. Ogni strato dovrebbe non avere punti critici, ma, in realtà, ognuno di essi, proprio come il formaggio svizzero, presenta dei “buchi”, la cui presenza, tuttavia, non è di per se sufficiente a causare un incidente, che accade solo se i buchi si trovano “allineati” e permettono la cosiddetta “traiettoria delle
opportunità”. Se i buchi fossero sempre allineati saremmo di fronte ad un sistema
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pratica clinica e che, per questo, sia obbligatorio servirsi di alcuni meccanismi di controllo e di prevenzione dell’errore. In quest’ottica, è necessario volgere lo sguardo verso il contesto all’interno del quale lavora il professionista, mettendone in mostra le criticità, che spesso sono rinvenute nella formazione, che non è in grado di sviluppare le abilità necessarie, e nei carichi di lavoro che aumentano lo stress occupazionale163.
Dal punto di vista temporale, il primo punto di riferimento degli anni 2000 da tenere in considerazione è rappresentato dal progetto Alleanza
globale per la sicurezza dei pazienti redatto dall’Organizzazione
Mondiale della Sanità nel 2004, allo scopo di favorire pratiche di sicurezza c.d. “evidence-based” che possano ridurre drasticamente il rischio per i pazienti164. La dichiarazione di Londra Patients for Patient
Safety del novembre 2005 aveva, invece, l’intenzione di favorire la
redazione di programmi per la promozione dei pazienti.
Successivamente, non si può omettere di menzionare la Raccomandazione del Consiglio europeo del 9 giugno 2009 sulla sicurezza dei pazienti, che ha indicato un insieme assai vasto di contesti all’interno dei quali gli Stati membri dovrebbero intervenire per assicurare un adeguato livello di sicurezza delle prestazioni sanitarie165