Da dicembre 2015 a luglio 2016, nel centro di chirurgia robotica multidisciplinare, 15 pazienti, con conferma istologica di cancro rettale, sono stati sottoposti a RAR robotica con TME con l’uso della nuova stapler robotica per il sistema Da Vinci Xi.
Questo è il gruppo che chiameremo “gruppo Endowrist”.
I pazienti sono stati studiati pre-operativamente includendo: - Risultati dalla colonscopia con biopsia
- Ecografia trans-rettale - Risonanza magnetica
- Tomografia computerizzata.
Pazienti con cT3, o malattia N+, in accordo alle linee guida oncologiche (AIOM), sono stati sottoposti a una radio-chemioterapia preoperatoria e l’operazione è stata compiuta 6-8 settimane dopo la fine della radioterapia.
I criteri di esclusione per la chirurgia robotica sono stati:
- Una diagnosi preoperatoria di un tumore T4 con invasione degli organi circostanti come vagina, utero, prostata, vescichette seminali o vescica
- Una pregressa storia di chirurgia maggiore del basso addome - Controindicazioni alla anestesia.
Gli outcomes del gruppo Endowrist sono stati comparati con quelli di un gruppo controllo, selezionato da pazienti che sono stati sottoposti anch’essi all’operazione con da vinci Xi ma con l’uso della stapler tradizionale laparoscopica (gruppo controllo).
I pazienti sono stati selezionati usando un “one-to-one case-matched design”, dove ogni paziente nel gruppo Endowrist è stato associato a un paziente del gruppo controllo secondo:
- Età - Sesso - BMI
- ASA score (classificazione del rischio anestesiologico della “American society of Anesthesiologist”)
- Radio-chemioterapia neoadiuvante
- Distanza del margine distale del tumore dal margine anale.
I dati peri-operatori, raccolti e analizzati, sono stati:
- Il tempo operatorio complessivo (dalla creazione dello pneumoperitoneo e dall’applicazione del “dressing” al carrello paziente del sistema Da Vinci Xi)
- Docking time dei bracci robotici
- La mobilitazione della flessura splenica
- Numero di cariche della stapler lineare necessarie per la resezione rettale - La percentuale di conversione a un’altra tecnica chirurgica.
Sono stati raccolti e analizzati anche i dati postoperatori includendo: - La durata della degenza
- La morbidità - La mortalità
- La deiescienza o fistola anastomotica, sia che questa fosse sintomatica oppure asintomatica
- La percentuale di riammissioni dopo la dimissione
- L’intervallo di tempo dalla operazione alla chiusura della stomia temporanea di diversione.
Sono stati considerati, inoltre, gli outcome a breve termine, considerando come peggioramenti clinici i seguenti elementi:
- Dolore addominale - Febbre
- Pus o fuoriuscita di feci dal drenaggio pelvico - Formazione di un ascesso pelvico
- Perotonite.
Ogniqualvolta fossero stati presenti sintomi clinici sospetti, questi sono stati studiati e confermati tramite un esame radiografico (stravaso di contrasto idrosolubile endoluminale al clisma, ascesso a livello della anastomosi, fluido o bolle d’aria nei dintorni della anastomosi
Ogni paziente è stato sottoposto a uno studio con clisma, con contrasto idrosolubile, 1 mese dopo l’operazione per il follow-up, per ricercare possibili fistole anastomotiche asintomatiche e per pianificare la chiusura della stomia.
Tramite l’esame anatomo-patologico post-operatorio, sono stati misurati e raccolti: - Il numero di linfonodi campionati
- Lo stato dei margini di resezione dal tumore
- La distanza tra il margine distale del tumore e il bordo anale.
La differenze nei risultati tra i gruppi sono state analizzate con il t-test per campioni indipendenti o il test del chi-quadrato di Pearson.
Un valore di p inferiore a 0.05 è stato contrassegnato come soglia di significatività statistica.
Tutti i pazienti hanno ricevuto una spiegazione estesa della procedura e il consenso informato.
Lo studio è stato inoltre approvato dal consiglio istituzionale di revisione.
2.1 Tecnica chirurgica
Tutti i pazienti hanno ricevuto una preparazione dell’intestino standard pre-intervento e profilassi antibiotica.
Per la procedura chirurgica il paziente è posizionato in posizione litotomica modificata, con le braccia lungo il tronco, le gambe appoggiate sui cosciali con le ginocchia flesse, in modo che un operatore potesse, nella fase di compimento della anastomosi, mettersi tra le gambe del paziente e azionare la suturatrice circolare.
Una volta stabilito lo pneumoperitoneo (mantenuto durante l’intervento a 12 mmHg), tramite l’utilizzo dell’ago di Veress, viene inserito il primo trocar da 8 mm nella zona para- ombelicale a livello della linea pararettale destra; questo corrisponde al trocar per l’ottica, per mezzo del quale vengono posizionati sotto visione i trocar per i restanti accessi.
Vengono posizionati 4 trocar, con una linea obliqua verso destra, inserendoli secondo le “Universal Port Placement Guidelines” fornite dalla Intuitive Surgical per le procedure a livello dell’addome sinistro basso:
- Un trocar da 8 mm nella fossa iliaca destra (questo trocar nel caso venga utilizzata la suturatrice robotica è sostituito da un trocar da 12 mm, con un riduttore per gli strumenti da 8 mm).
- Un trocar per l’assistente da 12 mm a livello del fianco destro - Un trocar da 8 mm nella zona periombelicale destra
- Un trocar da 8 mm a livello dell’ipocondrio destro.
Un altro approccio che può essere utilizzato in questo tipo di procedura, mostra una modifica della disposizione rispetto alle linee guida della intuitive, disponendo i trocar nelle medesime posizioni ma spostati di circa 2-5 cm verso destra.
A questo punto viene selezionato l’approccio “patient left” sul carrello paziente del Da Vinci Xi, avvicinandolo a livello del fianco sinistro del paziente, e tramite il puntatore laser viene centrato con il trocar dell’ottica. Dopo l’attracco il campo è stato puntato a livello del peduncolo mesenterico inferiore del colon sigmoideo e è stata eseguita la funzione targeting per la prima fase della procedura, cioè l’isolamento dei vasi mesenterici inferiori e la mobilizzazione del colon sinistro a partire dalla flessura splenica, con i bracci che ruotano in senso orario per ottimizzare la loro disposizione per questo tipo di fase. Il paziente verrà posto nella prima fase in Trendelemburg (circa 15°) e inclinato verso destra di 25° grazie al tavolo operatorio su cui è posto.
Gli strumenti “Endowrist” collegati ai bracci operativi del robot saranno: una forbice monopolare, a livello del braccio destro, una pinza bipolare di tipo Maryland, posizionata a livello del trocar superiore più vicino all’ottica, e una pinza di tipo Cadiere, per trazione e sollevamento dei tessuti a livello del campo operatorio, posizionata nel trocar nell’ipocondrio destro.
Compiuta la prima fase, il campo operatorio viene spostato a livello della pelvi, dove deve essere compiuta la seconda fase dell’intervento (rimozione del retto con TME, associata alla tecnica nerve-sparing), quindi i bracci si spostano per ottimizzare la loro disposizione per attuare questa seconda fase. Per far ciò viene sfruttata la funzione “Flex” del Da Vinci Xi, senza che ci sia bisogno di compiere di nuovo il targeting o un undocking-redocking dei vari bracci. Gli strumenti utilizzati saranno gli stessi utilizzati nella prima fase. In questa fase il paziente verrà portato a circa 20° di Trendelemburg e circa 15° di inclinazione verso destra,
A questo punto la tecnica di intervento cambia a seconda che venga compiuta nel gruppo controllo o nel gruppo “Endowrist”:
- Nel gruppo controllo il retto è stato sezionato con una stapler laparoscopica tradizionale, con l’aiuto di un assistente al tavolo operatorio, attraverso la porta di 12 mm a livello della fossa iliaca, la quale è posta considerevolmente più in alto della linea per le porte dei trocar robotici.
- Nel gruppo “Endowrist” abbiamo usato la nuova stapler lineare Endowrist robotica inserita in uno specifico trocar robotico di 12 mm, il quale è stato posizionato a livello del normale trocar da 8 mm situato a livello del quadrante destro basso.
Figura 20 Suturatrice Robotica EndoWrist
Dopo la sezione prossimale, i pezzi chirurgici sono stati rimossi attraverso una mini- laparotomia sovrapubica, con la testina della stapler circolare che viene posizionata a livello del colon prossimale. L’altra parte della stapler circolare (CDH20, Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA) viene inserita, quindi, attraverso l’ano fino a raggiungere il moncone
rettale e viene compiuta una anastomosi “END-TO-END double stapling” all’interno dell’addome del paziente.
La “DOUGHNUT” creata dopo la anastomosi è stata ispezionata per completezza, per vedere che non fosse incompleta per un tratto della sua circonferenza, in quanto questo può significare una incompleta anastomosi dei due monconi.
È stata compiuta una prova idro-pneumatica per verificare la tenuta dell’anastomosi, tramite immissione di aria attraverso l’ano.
Alla fine della procedura, il chirurgo decide se compiere una diversione fecale con ileostomia a livello del fianco destro.
3. RISULTATI
TABELLA 1. Caratteristiche basilari dei pazienti selezionati
Endowrist (n=15) Controllo (n=15) P-value
Pazienti di sesso maschile (%)
11 (73) 13 (86) 0.4
Età (anni) media ± DS 66.3 ± 13.1 69.96 ± 7.1 0.4
BMI media ± DS 25.3 ± 1.9 26.5 ± 2.0 0.17
ASA score 3 o 4 (%) 7 (47) 10 (66) 0.3
Localizzazione del tumore a livello del retto basso (%)
7 (46) 8 (53) 0.7
Distanza dal margine anale (cm) media ± DS
6.7 ± 3.9 6.0 ± 3.5 0.7
Pazienti sottoposti a terapia neo-adiuvante (%)
5 (33) 4 (26) 0.2
Per la valutazione dei risultati sono stati presi in considerazione numerose variabili; queste vanno da dati raccolti durante la procedura chirurgica a dati raccolti durante la degenza, durante il follow up dopo la dimissione, fino a arrivare alla chiusura della stomia di diversione.
I dati raccolti durante il periodo intraoperatorio hanno mostrato che:
- E’ stata compiuta una mobilizzazione della flessura splenica totalmente robotica in entrambi i gruppi di studio.
- Non ci sono state conversioni alla laparoscopia convenzionale, alla laparoscopia “hand-assisted” (HALS), o alla laparotomia convenzionale in nessuno dei due gruppi. - Non ci sono state complicanza intraoperatorie in nessuno dei due gruppi e nessuno ha
richiesto l’utilizzo di un trocar addizionale.
- Non ci sono differenze significative tra i tempi operatori (315±59.1 min nel gruppo Endowrist vs 295±60.8 min nel gruppo controllo, p=0.2). Perfino il tempo medio di attracco è stato simile nei due gruppi.
- Il numero di cariche richieste della stapler lineare è stato significativamente superiore nel gruppo controllo rispetto al gruppo Endowrist (2.9 ± 0.6 vs 2.1 ± 0.2 rispettivamente; p = 0.001).
- Una stomia di diversione è stata creata in 13 pazienti su 15 (87% del totale) in entrambi i gruppi (la stomia di diversione non è stata richiesta per 4 pazienti che avevano un tumore del retto alto).
Da un punto di vista dei risultati chirurgici:
- Non ci sono state significative differenze tra i gruppi nei margini distali della neoplasia (17.8 ± 12.5 mm nel gruppo Endowrist vs 24.1 ± 10.3 mm nel gruppo controllo; p=0.13)
- Non ci sono state differenze rilevanti nel numero medio di linfonodi asportati (24.2± 15.1 gruppo Endowrist vs 18.3±2.9 gruppo controllo; p=0.3).
- Nessun paziente ha presentato coinvolgimento dei margini di resezione ( < 1mm), e la qualità di asportazione del mesoretto, in accordo con i criteri di Quirke114
, è stata classificata come completa in tutti i casi.
Per quanto riguarda gli outcome clinici a breve termine:
- In nessun gruppo è stato necessario riportare in sala operatoria un paziente e non ci sono stati dei decessi durante a degenza.
- Soltanto un paziente del gruppo controllo ha sviluppato una deiscenza anastomotica con febbre, leucocitosi e raccolta di liquido, rilevata anche attraverso immagini TC che hanno evidenziato la presenza di bolle aeree intorno alla anastomosi.
Il paziente è stato trattato conservativamente, senza bisogno di ulteriori procedure chirurgiche, con risoluzione totale del quadro clinico e è stato portato in follow-up con clisma con contrasto, valutazione clinica e analisi del sangue dopo la dimissione. - Complicanze minori, invece, sono occorse in 2 pazienti nel gruppo Endowrist e in 3
pazienti del gruppo controllo. Comunque la maggior parte delle complicanze (4/5 dei casi ; 80% del totale delle complicanze) sono collegate al flusso della ileostomia e sono state trattate con terapie di supporto.
- Il tempo medio di degenza è stato simile per i due gruppi (7.5 ± 2.7 giorni nel gruppo Endowrist vs 6.8 ± 1.2 giorni nel gruppo controllo; p = 0.3).
Durante il periodo di follow up il tasso di fistole anastomotiche è stato più alto, allo studio con clisma con contrasto, nel gruppo controllo anche se la differenza non è stata significativa (due casi di fistole asintomatiche più un caso di deiescienza anastomotica sintomatica nel gruppo controllo vs 1 caso di deiescienza asintomatica nel gruppo endowrist; p = 0.15).
L’intervallo tra la resezione rettale alla chiusura della stomia è stato minore per il gruppo Endowrist rispetto al controllo (2.7 ± 2.1 vs 4.2 ± 3.1 mesi; p = 0.17) e questa differenza significativa è collegata al lungo intervallo per i pazienti con AL, la cui incidenza è stata minore nei pazienti endowrist.
TABELLA 2. Dati perioperatori raccolti tra i due gruppi analizzati Endowrist (n=15) Controllo (n=15) P-value
RAR totalmente robotica compiuta con il Da Vinci Xi (%)
15 (100) 15 (100) 0.99
Mobilizzazione completa della flessura splenica (%)
15 (100) 15 (100) 0.99
Conversione alla tecnica open (%) 0 (0) 0 (0) 0.99 Tempo operatorio (min) media ± DS 315.0 ±59.2 295.0 ±60.8 0.2 Tempo del Docking (min) media ± DS 21.5 ±5.9 21.4 ±5.6 0.9 Numero di cariche della stapler usate
media ± DS
2.1 ±0.2 2.9 ±0.6 0.001
Ileostomia di diversione (%) 13 (87) 13 (87) 0.99 Margine distale (mm) media ± DS 17.8 ±12.5 24.1 ±10.3 0.13 Numero di linfonodi asportati media ±
DS
24.2 ±15.1 18.3 ±2.9 0.32
Degenza post-operatoria (giorni) media ± DS
7.5 ±2.7 6.8 ±1.2 0.3
Complicanze chirurgiche minori post- operatorie (%)
2 (13) 2 (13) 0.99
Deiescienza anastomotica (%) 1 (7) 3 (13) 0.15
Intervallo dalla resezione alla chiusura della ileostomia (mesi) media ± DS
4. DISCUSSIONE
Con il tempo la chirurgia del retto ha visto numerosi cambiamenti: sono state sviluppate numerose procedure, come la tecnica della doppia suturatrice secondo Knight-Griffen115
, che, unite allo sviluppo degli strumenti, come all’avvento delle suturatrici meccaniche sia lineari che circolari, hanno permesso una più semplice ricostruzione dell’intestino dopo la rimozione del tumore, soprattutto a livello del retto.
Tutto questo è stato fatto nell’ottica di diminuire quanto più possibile lo sviluppo di deiscenze anastomotiche che rappresentano ancora oggi una importante complicanza di queste procedure, legate spesso a outcome post-operatori a breve termine sfavorevoli, come l’aumento della degenza e a una incidenza negativa su morbidità e mortalità peri- operatoria116
. Inoltre, le complicanze anastomotiche incidono in maniera negativa anche su recidiva locale e sopravvivenza, peggiorando la prognosi dei pazienti.117, 118
Un altro effetto negativo legato alla deiscenza anastomotica sembra essere anche una disfunzione degli altri organi a livello pelvico, influendo sulla qualità della vita dei pazienti dopo l’operazione.116
Un accorgimento che può esser preso in questo senso, anche se non esistono larghi consensi119
, è il confezionamento di una anastomosi ileale di diversione, in quanto questa può prevenire le sequele cliniche che sembrano legate alla deiscenza anastomotica come peritoniti, ascessi e setticemia.120
Riguardo a questo però esiste un rovescio della medaglia, perché, se da una parte sembra diminuire le complicanze della deiscenza anastomotica, il tempo che intercorre tra l’operazione e la chiusura della stomia espone il paziente alle complicanze che anche la stomia stessa può dare; queste possono essere sia cliniche (da semplici irritazioni cutanee dell’area peri-stomale a complicanze più importanti come ascessi o fistole peristomali, erniazioni parastomali o stenosi e ostruzione intestinale) sia psicologiche, in quanto la gestione quotidiana di una stomia ileale risulta essere impegnativa, incidendo negativamente sulla qualità della vita del paziente nel post-intervento. 121
Le complicanze legate alla stomia, inoltre, potrebbero dare delle problematiche anche riguardo all’iter terapeutico post-operatorio, in quanto possono alterare quella che è la finestra temporale di applicazione della terapia adiuvante che a livello del retto occupa un importante ruolo nel diminuire l’incidenza di recidiva neoplastica.
Il confronto della chirurgia mininvasiva, sia essa robotica o laparoscopica tradizionale, con la chirurgia “open”, soprattutto nel caso di resezioni coliche per neoplasie maligne, vede molti vantaggi come:
- Riduzione della degenza post-operatoria
- Riduzione del dolore e quindi del ricorso a analgesici - Riduzione dell’ileo paralitico post-intervento.
Questi sembrano essere molto importanti negli outcome post operatori a breve termine.122, 123 Su questi vantaggi la chirurgia robotica e la laparoscopia si assomigliano, come sono molto simili anche nella incidenza di complicanze. Infatti esistono numerosi studi che hanno messo a confronto il tasso di incidenza di complicanze, come la deiscenza anastomotica, che nel caso della chirurgia laparoscopica e robotica sembra avere un tasso che va dal 3 al 20%.116, 124
Nella sua analisi Mak, invece, afferma che nella chirurgia robotica si ha una riduzione del tasso di incidenza della deiscenza anastomotica, che può essere dovuta alla migliore visione e alla maggiore precisione con cui può essere compiuta la resezione, con tassi di incidenza medi che risultano essere del 6.4% nella chirurgia robotica e del 7.4% nella chirurgia laparoscopica tradizionale.125
I fattori di rischio coinvolti nell’incidenza della deiscenza anastomotica sembrano essere diversi e sono stati notevolmente studiati per vedere quale sia il ruolo nel determinarne l’incidenza. Essi possono essere divisi in pre-operatori o legati al paziente e intraoperatori. Tra i fattori di rischio principali pre-operatori o legati al paziente si possono trovare:
- Il sesso maschile: questo sembra essere legato all’aumento del rischio sia per motivi anatomici, infatti la pelvi maschile risulta più ristretta di quella femminile, sia per fattori ormonali che incidono sulla microcircolazione intestinale.
- Il BMI e obesità viscerale.
- Le terapie neoadiuvanti: sia la chemioterapia preoperatoria che la radioterapia sembrano aumentare il rischio di deiscenza; per la chemioterapia non si conosce l’esatto meccanismo, mentre per la radioterapia questo sembra essere collegato alle modificazione che l’irraggiamento può portare ai tessuti peritumorali, con i quali viene compiuta la anastomosi. C’è da dire che non tutti sono d’accordo nell’affermare questo ruolo della radioterapia come fattore di rischio.
- La chemioprofilassi antibiotica: in questo senso sembra che un’associazione di antibiotici orali e endovenosi riduca l’incidenza di deiscenza e fistola anastomotica rispetto all’uso di antibiotici endovenosi da soli.
- Livello del tumore: la localizzazione distale del tumore aumenta il rischio in quanto è connessa a una maggiore difficoltà nella procedura chirurgica e nel compimento della anastomosi.
- Caratteristiche del tumore: oltre alla localizzazione anche la dimensione sembra connessa alla maggiore incidenza di deiscenza anastomotica; infatti tumori maggiori di 5 cm sembrano un fattore di rischio molto importante nel determinare questo tipo di complicanza post-operatoria.116, 126, 127
I fattori di rischio intra-operatori, invece, risultano essere quelli che maggiormente incidono sul rischio di complicanze anastomotiche; tra questi possiamo trovare:
- Numero di cariche della stapler usate per la sezione: questo sembra essere uno dei più importanti fattori di rischio, infatti un numero di cariche maggiore di 3 aumenta notevolmente il rischio; questo si pensa sia dovuto al fatto che con l’aumentare delle cariche usate si possono avere dei piccoli difetti a livello della linea di resezione. - I punti di accesso degli strumenti per compiere la sezione: questi possono creare
degli angoli che possono sfavorire il compimento di una linea precisa e rettilinea di sezione.
- La compressione esercitata prima di compiere la sezione con la stapler: questa deve essere adeguata per poter avere una chiusura ottimale del moncone.
- La selezione di “cartucce” per la stapler adeguate per la chiusura durante la sezione. - Le emotrasfusioni intra-operatorie.
- Il tempo operatorio.
- La tensione della anastomosi dopo il suo compimento.126
Uno studio recente, che ha confrontato i tassi di incidenza di deiscenza anastomotica a seguito di chirurgia open rispetto a quella mininvasiva, sembra confermare come tutti questi fattori (difficoltà tecniche date dal sesso e dalla obesità viscerale, precedenti operazioni chirurgiche addominali, resezioni anteriori basse e tempo operatorio) incidano sulla
possibilità di avere questo tipo di complicanza, dando particolare importanza soprattutto al numero di cariche della stapler usate, che rappresenta uno dei fattori più importanti.128
Nonostante tutti i vantaggi visti per la chirurgia mininvasiva, quindi, la laparoscopia tradizionale mostra delle limitazioni intriseche alla tecnica chirurgica che incidono particolarmente quando si compiono operazioni al retto, soprattutto per le resezioni a livello della pelvi profonda. Queste limitazioni sono collegate soprattutto alla visione bi- dimensionale e alla tipologia degli strumenti laparoscopici che sono dritti e non articolati. Per questi motivi la resezione anteriore del retto laparoscopica è considerata una operazione molto impegnativa, a alto tasso di conversione verso la tecnica open, e per questo è consigliabile eseguirla in centri a alto volume per questo tipo di chirurgia dove sono presenti dei chirurghi esperti in questo tipo di procedure.129
Il sistema robotico può superare queste limitazioni grazie a strumenti “Endowrist” articolati e alla visione 3D, infatti precedenti studi sottolineano come la resezione anteriore del retto robotica, condotta con il Sistema Da Vinci Si, migliori i risultati funzionali e peri-operatori, in particolare per i casi difficili (ad esempio pazienti obesi o maschi con ristretto campo operatorio pelvico).130, 131
Il sistema Da Vinci Si però è stato criticato in quanto presenta un carrello paziente molto ingombrante, che quindi risulta molto difficile da spostare, inoltre i suoi bracci presentano un ristretto range di movimenti, che quindi non li rende ottimali quando si opera su diversi quadranti dell’addome, come nel caso di un resezione anteriore.