Nel 2011 l’ammontare complessivo del ticket (derivante sia dalla quota di compartecipazione pagata dal cittadino sui farmaci equivalenti sia dal ticket fisso per ricetta e/o confezione) è stato pari a 1.337 milioni di euro (+34% rispetto al 2010) (Tavola A).
Nel 2011, seppur con alcune variazioni in termini di esenzioni e/o di quota fissa, il ticket per ricetta è stato riconfermato in Piemonte, Liguria, Lombardia, Veneto, Provincia Autonoma di Bolzano, Lazio, Abruzzo, Molise, Campania, Puglia, Calabria e Sicilia. Le Regioni che nel 2011 hanno introdotto il ticket sono state: Emilia Romagna (agosto 2011), Toscana (agosto 2011), Umbria (settembre 2011) e Basilicata (ottobre 2011); in Toscana, Emilia Romagna ed Umbria il ticket varia in base al reddito da 0 a 3 euro per confezione e fino ad un massimo di 6 euro per ricetta. La Basilicata applica invece un ticket che varia da 0 a 2,5 euro a ricetta in base al reddito. Sia le Regioni che nel corso dell’anno hanno introdotto il ticket sia quelle che hanno previsto una rimodulazione, hanno agito in accordo con il D.L. 98/2011.
L’incidenza del 10,8% della compartecipazione da parte dei cittadini sulla spesa farmaceutica lorda a livello nazionale rappresenta esclusivamente una media, che non tiene conto delle forti differenze regionali. In particolare tra le sedici Regioni che hanno applicato il ticket sui medicinali nel corso dell’anno 2011, Campania (14,0%), Sicilia (13,9%) e Veneto (13,6%) hanno evidenziato una compartecipazione a carico del cittadino più alta rispetto alla media nazionale. Incidenze più basse sono state evidenziate nelle Marche (7,1%), Piemonte (8,7%) e Liguria (9,4%). Le Regioni Basilicata, Emilia Romagna, Toscana ed Umbria, che hanno recentemente introdotto il ticket, registrano un’incidenza pari rispettivamente a 7,6%, 7,5%, 7% e
44 7,7%. In questa percentuale è compresa anche la compartecipazione del cittadino sul prezzo di riferimento dei farmaci generici.
Per il 2011 il ticket è stato disaggregato in ticket "fisso”, dove con questa definizione si intendono le manovre messe in atto dalle Regioni per il contenimento della spesa farmaceutica, e “compartecipazione del cittadino” in questo caso si fa riferimento alla scelta da parte del paziente di acquistare il farmaco di marca invece del generico pagando la differenza.
Dall’analisi emerge che a livello nazionale il ticket “compartecipazione del cittadino” incide per il 56,9% sul totale del ticket pagato. Solo in Sicilia (62,8%), Lombardia (57,2%), Provincia Autonoma di Bolzano (52,9%), Veneto (52,5%) e Campania (51,4%) si rileva una percentuale di ticket “fisso” superiore alla compartecipazione del cittadino. Con l’eccezione delle Regioni che hanno introdotto il ticket “fisso” solo nel 2011, per le altre il peso percentuale si attesta tra il 30 e il 40% (Tavola B-C).
46 Nel 2012 tutte le Regioni hanno adottato la distribuzione diretta, mentre l’Abruzzo e la Sicilia sono le uniche Regioni che non utilizzano la distribuzione per conto (Figura 10). A livello nazionale, la ripartizione percentuale della spesa farmaceutica tra distribuzione diretta e distribuzione per conto è pari rispettivamente all’82,9% e al 17,1%. tuttavia emergono rilevanti differenze regionali, con Regioni che ricorrono in modo esteso alla distribuzione diretta (emilia Romagna, Friuli venezia Giulia e lombardia) rispetto ad altre Regioni nelle quali tale canale alternativo è relativamente meno utilizzato (valle d’Aosta, Molise e Calabria) (Figura 10).
La spesa dei farmaci erogati in distribuzione diretta e per conto e in ambito ospedaliero, trasmessa
dalle Regioni e registrata attraverso i flussi NSIS, presenta un variabile grado di completezza regionale ed in ogni caso è soggetta ad un consolidamento progressivo in corso d’anno (Figure 13,14,15).
47 Figura 13. Percentuale di copertura mensile delle Aziende Sanitarie che hanno trasmesso i dati del mese relativi alla distribuzione per conto rispetto al numero di Aziende Sanitarie che effettuano la distribuzione per conto
48 Figura 14. Percentuale di copertura mensile delle Aziende Sanitarie che hanno trasmesso i dati del mese relativi alla distribuzione diretta rispetto al numero di Aziende Sanitarie che effettuano la distribuzione
49 Figura 15. Percentuale di copertura mensile delle Aziende Sanitarie che hanno trasmesso i dati del mese
relativi ai consumi ospedalieri rispetto al numero di Aziende Sanitarie che compilano il modello CE
Al fine di promuovere una ricomposizione del quadro dell’assistenza farmaceutica fornita dalle strutture sanitarie pubbliche è stato operato un confronto dei dati provenienti da diversi flussi informativi inclusi quelli relativi ai dati del conto economico regionale (Figura 16).
50 Figura 16. Confronto della spesa rilevata attraverso i flussi farmaceutici (distribuzione diretta e per conto,
51 Attualmente si registra una discreta corrispondenza tra la spesa comunicata dalle Regioni attraverso i flussi informativi della distribuzione diretta e per conto e dei consumi ospedalieri (sell-out), pari a 5.347 milioni di euro, e la spesa trasmessa dalla filiera distributiva relativa agli acquisti delle strutture sanitarie pubbliche (sell in), pari a 5.392 milioni di euro.
La Legge 27 dicembre 2006 n. 296 (Legge Finanziaria 2007) ha istituito per il triennio 2007-2009 un fondo transitorio per sostenere le Regioni con squilibri economico-finanziari consentendo un percorso di rientro per l’azzeramento dei disavanzi da ottenere entro l’anno 2010. Le Regioni, come stabilito precedentemente dalla Legge 311 del 2004, art. 1 comma 180, accedono alle risorse del fondo attraverso un accordo con il Ministro della Salute e il Ministro dell’Economia e delle Finanze. È parte integrante dell’accordo un programma operativo di riorganizzazione, di riqualificazione o di potenziamento del Servizio Sanitario Regionale (cosiddetto piano di rientro dei disavanzi). All’interno del piano di rientro sono contenute sia le misure volte alla ridefinizione del profilo erogativo dei livelli essenziali di assistenza, in coerenza con quello delineato nel Piano Sanitario Nazionale, sia le misure necessarie alla contrazione del disavanzo.
Il Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, affianca le Regioni che hanno sottoscritto l’accordo comprensivo del piano di rientro attraverso il monitoraggio dell’attuazione del piano, la preventiva approvazione dei provvedimenti regionali e attraverso il coordinamento dei nuclei da realizzarsi nelle singole Regioni con funzioni consultive di supporto tecnico.
Il Patto per la salute 2010-2012 e la Legge 23 dicembre 2009 n. 191 fissano lo standard dimensionale del disavanzo pari al 5% del finanziamento ordinario e delle maggiori entrate proprie sanitarie; lo standard può essere inferiore al 5% nel caso in cui gli automatismi fiscali o altre risorse non garantiscano la copertura del disavanzo. La Regione, che raggiunga o superi tale standard è tenuta ad elaborare, con l’ausilio dell’AIFA e dell’AgeNaS, un piano di rientro della durata non superiore a tre anni. Il Consiglio dei Ministri, successivamente alla valutazione da parte della Struttura tecnica di monitoraggio, accerta l’adeguatezza del piano. In caso di valutazione positiva, il piano diventa immediatamente efficace; in caso contrario, la norma prevede che il Consiglio dei Ministri nomini in qualità di commissario ad acta il Presidente della Regione per la predisposizione, entro i trenta giorni successivi, del piano e per la sua applicazione.
L’approvazione del piano da parte del Consiglio dei Ministri e la sua attuazione diventano necessari per l’accesso al maggior finanziamento.
52 Il D.L. 31 maggio 2010 n.78 stabilisce che le Regioni sottoposte a piano di rientro che non hanno raggiunto gli obiettivi strutturali del piano di rientro, ma che hanno garantito l’equilibrio economico in ambito sanitario e non sono sottoposte a commissariamento, possono chiedere la prosecuzione del piano per una durata massima di tre anni.
Anche la Legge 15 luglio 2011 n. 111 fornisce ulteriori disposizioni per garantire l’effettivo rispetto dei piani di rientro per gli anni 2011 e 2012; la norma stabilisce che, qualora gli ordinari organi di attuazione del piano o il commissario ad acta individuino ostacoli all’attuazione del piano derivanti da provvedimenti legislativi regionali, questi vengano trasmessi al Consiglio regionale. Quest’ultimo, entro i successivi sessanta giorni, apporterà le necessarie modifiche alle leggi regionali in contrasto o provvederà alla loro sospensione o abrogazione. Qualora il Consiglio regionale risulti inadempiente, il Consiglio dei Ministri
53 6 - La Regione Liguria.
Per quanto riguarda la regione Liguria, sia i criteri di finanziamento sia tetti di spesa per assistenza farmaceutica penalizzano la nostra regione in quanto non tengono conto:
Composizione della popolazione ligure che vede una percentuale di ultrasessantacinquenni superiore al 26%. Questo porta ,come evidenzia l'O.S.M.E.D 2011, ad una la spesa media di un assistibile di età superiore a 75 anni a un livello di spesa pro capite di circa 13 volte maggiore rispetto a quello di una persona di età compresa fra 25 e 34 anni (la differenza diventa di 19 volte in termini di dosi). La popolazione con più di 65 anni assorbe oltre il 60% della spesa e delle D.D.D., al contrario nella popolazione fino a 14 anni, a fronte di elevati livelli di prevalenza (tra il 50% e l’80%) si consuma circa il 3% delle dosi e della spesa (Tavola D.).
Eventuali diminuzioni in termini assoluti o percentuali del Fondo Sanitario attribuito
Composizione dell'offerta assistenziale , sostanzialmente quasi del tutto pubblica nella nostra regione Intervenute rimodulazioni da parte dell'A.I.F.A della classificazione dei farmaci.
Tuttavia la Liguria ha concluso il piano di rientro dal disavanzo della spesa sanitaria (Rapporto O.S.M.E.D. 2011).
54 Secondo il piano di qualificazione dell'assistenza farmaceutica territoriale ospedaliera 2011/2012 possono ritenersi consolidati i seguenti fattori intervenuti nel corso del biennio precedente come la riclassificazione dei farmaci ex"OSP" in "A"; attuazione delle previsioni di cui all’art.11, comma 9 del dl. n.78/2010 convertito nella L. n. 122/2010 in materia di nuovi prezzi massimi di rimborso per confezione; criteri e modalità di attestazione del diritto di esenzione.
Inoltre l'accordo quadro sottoscritto con i rappresentanti delle farmacie convenzionate (D.G.R. n.108 del 3 febbraio 2012 ), al di la della minor quota concordata per il servizio, consente ad ogni Azienda di ricercare il miglior mix distributivo dei farmaci - in termini di capillarità, di risposta assistenziale e di convenienza economica - anche in relazione agli abbattimenti del costo del servizio contrattati successivamente dalle singole Aziende.
Significativa possibilità di contenimento dei costi discendono, infine, dalla recente o imminente perdita del brevetto da parte di alcuni principi attivi di rilevante utilizzo in Regione Liguria basti pensare che ai principi attivi atorvastatina, valsartan, valsartan+idroclorotiazide, irbesartan sono tra i primi trenta principi attivi a maggiore incidenza sulla spesa territoriale e la possibilità di averli disponibili sul mercato in tempi medio- brevi a prezzi pressoché dimezzati (40 - 60 % del prezzo antecedente alla scadenza) rappresenta per l'ente pubblico un'indubbia opportunità di risparmio stimabile in circa 12 milioni di euro (fonte dati AIFA-Sfera e rapporto OSMED 2011).
Le principali scadenze brevettuali
del 2012 maggiormente significativi da tale punto di vista sono: - atorvastatina- valsartan+idroclorotiazide - irbesartan
- candesartan - montelukast
In particolare l'atorvastatina, presente sul mercato come generico a partire dal maggio 2012, non solo è la molecola più prescritta nell'ambito dalla categoria terapeutica delle statine (C10AAinibitori delle CoA reduttasi) ma è il farmaco maggiormente incidente sulla spesa territoriale di classe A-S.S.N. ( rapporto OSMED 2011 cit.); la spesa sostenuta dal SSN per tale farmaco si aggira sui 450 milioni di euro di cui circa
55 14 milioni di euro per la sola Regione Liguria; da notare inoltre, che l'incidenza sulla spesa di tale molecola si è mantenuta stabile nell'arco degli ultimi sei anni.
Altra importante genericazione è quella del valsartan da solo e in associazione con il diuretico. Il valsartan in associazione con idroclorotiazide e il valsartan semplice si collocano rispettivamente al quinto e al tredicesimo posto nella classitica dei farmaci maggiormente incidenti sulla spesa territoriale di classe A- S.S.N. L'irbesartan si colloca invece al ventesimo posto.
La diffusione dei farmaci equivalenti resta, tuttavia, strettamente legata al coinvolgimento dei medici prescrittori il cui ruolo è imprescindibile I principi attivi di prossima “genericazione” nel 2013 sono:
- Irbesartan/idroclorotiazide - Telmisartan - Fondaparinux - Salmeterolo/ Fluticasone - Eprosartan - Eprosartan/Idroclorotiazide - Rizatriptan - Ramipril/Felodipina - Raloxifene
Si tratta, peraltro, di farmaci con consumi elevati ma non elevatissimi (almeno la maggior parte), e quindi di minor impatto sulla spesa farmaceutica, i risparmi conseguenti alla loro “genericazione”saranno, pertanto, sicuramente più modesti rispetto a quelli che si sono realizzati nel corso del 2012.
Le aziende sanitarie della regione Liguria già dal 2011 hanno avviato diverse iniziative (38) :
-Monitoraggio dell'attività prescrittiva. La disponibilità dei dati delle prescrizioni farmaceutiche e la possibilità di un raffronto con gli standard regionali e aziendali consentono all’Agenzia Sanitaria Regionale e alle singole aziende sanitarie locali di effettuare un puntuale e costante monitoraggio dell’attività prescrittiva dei medici dipendenti e convenzionati al fine di effettuare analisi epidemiologiche, evidenziare e correggere scostamenti, rilevare e reprimere comportamenti di evidente anomalia.
Ogni ASL per l’elaborazione dei dati, il raffronto con gli standard e la diffusione della reportistica ai medici prescrittori può avvalersi degli strumenti informatici ritenuti più efficaci.
56 La Regione Liguria, da parte sua, ha comunque da tempo messo a disposizione di tutte le aziende uno strumento informatico per l’Analisi Qualitativa delle Prescrizioni Farmaceutiche (A.Q.P.F.)
La banca dati è alimentata con i dati delle ricette spedite dalle farmacie convenzionate territoriali a partire dall’anno 1997. I dati sono inviati alla Regione dalle AA.SS. LL. rispettando i tracciati record (modelli F- G) Oltre ai dati della farmaceutica convenzionata territoriale sono archiviati e analizzabili anche i dati delle erogazioni dei farmaci effettuate in modalità per conto. Il prodotto consente di effettuare analisi dal punto di vista della farmacia, del medico e dell’ assistito attraverso una serie di report prestabiliti e mediante la funzionalità di analisi di dettaglio con cui l’utente può interrogare liberamente la base dati seguendo criteri personali.
Qualifica lo strumento informatico la possibilità di effettuare analisi di dettaglio che consentono di interrogare liberamente i dati delle prescrizioni allo scopo di ottenere elenchi di ricette o di aggregare numero di ricette, importi a livello di medico , farmacia, specialità ecc. a seconda delle esigenze dell’utente. Le funzioni principali sono:
- analisi di dettaglio (interrogazioni sulla base dati analitica sul server);
- analisi di sintesi (report prestabilite su base dati di sintesi che il programma consente di scaricare su client);
- aggiornamento base dati locale ( consente aggiornamento della base dati di sintesi e degli archivi di supporto alle interrogazioni es. banca dati farmaci, medici ecc).
Modalità di consegna e utilizzo ricettari. Prevede che la consegna dei ricettari debba avvenire con modalità tali da garantire la possibilità di risalire in maniera univoca al medico prescrittore, che è l’unico responsabile della corretta custodia del ricettario a lui consegnato. Nel caso di medici ospedalieri e ambulatoriali, ciascuna Azienda dovrà consegnare i ricettari ad ogni singolo medico (e non al reparto).
I ricettari dovranno essere scaricati al singolo medico esclusivamente attraverso procedure informatiche in tempo reale, in quanto tutti i ricettari devono essere adeguatamente monitorati per una corretta lettura della ricetta. Sarà cura delle direzioni sanitarie delle aziende e degli altri erogatori pubblici e equiparati monitorare l’applicazione della procedura informatica.
57 Sulla base delle valutazioni e dei consumi rilevati non possono essere consegnati ai soggetti abilitati ricettari per fabbisogni superiori ad 2 mesi (ad esempio, un medico di medicina generale potrà ritirare per il periodo sopra determinato un quantitativo di ricettari in relazione al numero di assistiti e del numero medio di ricette per assistito).
Incentivazione distribuzione diretta dei farmaci e in nome per conto, ossia la possibilità di distribuire alcuni farmaci ai cittadini da parte di strutture e presidi sanitari, iniziata nel 2001 con l’entrata in vigore della Legge 16 novembre 2001 n. 405.
La distribuzione diretta può essere attuata attraverso tre diverse modalità:
• Una prima modalità prevede l’erogazione del farmaco, diretta al solo primo ciclo di terapia, a pazienti in dimissione da ricovero ospedaliero o a seguito delle visite specialistiche ambulatoriali da parte delle Strutture Sanitarie Pubbliche. Lo strumento di riferimento è il Prontuario Terapeutico Aziendale (P.T.A.) esistente nella struttura. Tale provvedimento è stato adottato con periodi di decorrenza diversi in ogni Regione e Provincia d’Italia.
• Una seconda modalità di distribuzione diretta prevede l’erogazione da parte delle Aziende Sanitarie dei farmaci necessari al trattamento di assistiti che necessitano di periodici controlli specialistici. La distribuzione diretta ad opera delle strutture sanitarie rappresenta una valenza non solo ed esclusivamente di carattere economico, ai fini cioè della riduzione della spesa a livello territoriale, ma anche e soprattutto di tutela clinica del paziente e di garanzia di continuità farmaco-terapeutica ospedale-territorio, nonché di appropriatezza di utilizzo dei farmaci.
• Una terza modalità distributiva (cosiddetta distribuzione per conto) consiste nella facoltà da parte delle Regioni e le Province Autonome di stipulare accordi con le Associazioni sindacali delle farmacie territoriali, per consentire agli assistiti affetti da patologie croniche, e che pertanto richiedono un’assistenza farmaceutica continua, di rifornirsi presso le predette farmacie con la medesima modalità perla distribuzione attraverso le Strutture Aziendali del S.S.N., ovviando ai disagi dovuti alla dislocazione non capillare di codeste strutture e agli orari di apertura limitati.
Tali accordi prevedono l’acquisto, a prezzi scontati, dei medicinali del P.H.T. (o parte di esso) da parte delle Aziende Sanitarie; i medicinali vengono quindi ceduti al prezzo d’acquisto ai grossisti che provvedono alla fornitura delle farmacie. In questo caso ai farmacisti e ai grossisti vengono riconosciuti per la distribuzione
58 dei margini inferiori, quindi più convenienti per il S.S.N., rispetto a quanto avverrebbe attraverso la tradizionale filiera distributiva.
Tutte le Regioni hanno intrapreso la distribuzione diretta in virtù degli elevati risparmi dovuti allo sconto minimo del 50% che le aziende farmaceutiche sono tenute a garantire alle A.S.L..
Su tutto il territorio italiano è stata applicata la distribuzione diretta dei farmaci sia da parte delle Aziende Sanitarie ai pazienti che necessitano periodici controlli specialistici, sia al momento della dimissione ospedaliera. Soltanto la Provincia Autonoma di Bolzano non ha adottato nel 2011 la distribuzione dei farmaci al momento della dimissione ospedaliera (I ciclo di terapia).
Infine, per quanto riguarda la distribuzione per conto, ad eccezione dell’Abruzzo, della Sicilia e del Friuli Venezia Giulia (2 ASL) in tutto il territorio nazionale sono stati stipulati accordi, sia a livello regionale sia a livello aziendale.
Il Prontuario per la presa in carico e la continuità assistenziale H (ospedale) – T (territorio) si basa sulle seguenti considerazioni e principi:
- La concezione e la struttura dei servizi assistenziali si è radicalmente modificata negli ultimi anni; in particolare è cambiata l’organizzazione dell’ospedale, concepito come area della terapia intensiva e della criticità, mentre alla medicina territoriale viene affidata la gestione della cronicità.
- Tale modificazione concettuale e strutturale comporta la necessità di garantire una continuità assistenziale tra l’ospedale (Area intensiva) e territorio (Area della cronicità); il PHT è concepito come strumento per assicurare tale continuità ponendo il paziente al centro della strategia assistenziale, caratterizzata da criticità diagnostica e terapeutica e dalla esigenza di un periodo follow-up con la struttura specialistica e da accessi programmati e periodici da parte del paziente. Le procedure organizzative – distribuzione diretta o forme alternative quali la distribuzione in nome e per conto - devono, pertanto, essere caratterizzate dalla possibilità di garantire al paziente il follow-up clinico. Le Aziende sanitarie locali, gli altri Enti erogatori pubblici o equiparati e i medici di medicina generale sono, pertanto, chiamati - anche laddove l’erogazione del farmaco non sia subordinata all’adozione di specifici piani terapeutici – ad adottare modalità organizzative e/o informatiche per affrontare tali necessità assistenziali.
59 Dalla necessità di garantire la continuità assistenziale tra ospedale e territorio discende anche la possibilità per le aziende sanitarie di programmare e standardizzare gli acquisti dei farmaci nel caso sia della distribuzione diretta, sia di quella in nome e per conto.
Situazioni del tutto peculiari possono, tuttavia, richiedere – in particolare ai MMG/PLS – di prescrivere farmaci non disponibili presso le aziende sanitarie.
Sono configurabili casistiche del tutto eccezionali riconducibili esclusivamente a: - Intolleranza ai farmaci,
- Allergia e/o interazione con terapie concomitanti; - Documentata non risposta/inefficacia;
- Particolari esigenze terapeutiche per pazienti a rischio, - Prosecuzione di terapie.
Nel caso in cui vi sia evidenza di una delle casistiche sopraelencate il medico prescrittore indicherà la non sostituibilità del farmaco sulla ricetta; le motivazioni e la documentazione relative saranno portate a conoscenza o comunque rese disponibili, ai competenti servizi dell’A.S.L..
Le AA.SS.LL. sottoporranno a revisione, anche in relazione ai principi richiamati al paragrafo 4.2., tutte le predette ricettazioni nonché a verificare il rispetto da parte dei medici prescrittori degli adempimenti previsti, in particolare, per le finalità di farmacovigilanza.
Le esigenze di carattere generale sopra richiamate - continuità assistenziale e presa in carico - richiedono che anche nell’area della cronicità sia garantito un attento monitoraggio dei farmaci erogati sulla base dei Piani o dei Programmi terapeutici individuali ovvero delle linee guida adottate, pertanto anche nel caso di erogazione diretta dei farmaci da parte delle strutture pubbliche o equiparate la terapia di norma non dovrà essere superiore ai due mesi.
Nei casi di dimissione da ricovero i farmaci erogati stante la necessità di una tempestiva presa in carico da parte del medico di medicina generale non devono superare i fabbisogni terapeutici di un mese. In ogni caso nella lettera di dimissioni o di risposta al quesito/suggerimento terapeutico indirizzato al medico