Erogazione di farmaci: esperienza presso Asl 4 Chiavarese

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La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della

collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti.

Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di

legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.

(Art. 32 Costituzione Repubblica Italiana)

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INDICE:

1 - Il percorso storico della sanità: dalla nascita dello stato sociale ai giorni nostri.

2- Il superamento della legge 833/78.

3- Livelli Essenziali di Assistenza.

4- L’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco.

5- Provvedimenti relativi alla spesa farmaceutica. A) Provvedimenti nazionali.

B) Provvedimenti regionali.

6 - La Regione Liguria.

7 - A.S.L. 4. Azienda Sanitaria Locale "Chiavarese". A) Organizzazione e servizi

C) Analisi dei dati

4 Premessa

L’art.32 della Costituzione della Repubblica Italiana, nell’assicurare la tutela della salute come diritto fondamentale dell’individuo e interesse della collettività , obbliga lo stato a sostenere ogni iniziativa volta alla tutela della salute e alla salvaguardia di uno stato di interesse psico-fisico e sociale. Esso costituisce oltre che un diritto fondamentale per la persona, anche un fondamentale interesse della collettività per l’impegno e l’uomo stesso è chiamato ad assolvere nel sociale lo sviluppo e la crescita della società civile. Partire dall’art.32 della costituzione non è casuale, ma nasce da un profondo e personale convincimento nel ritenere tale documento una guida, l’essenza suprema della nostra democrazia. La consapevolezza è che l’ attenzione utilizzata nella stesura del testo della nostra costituzione è stata massima nell’individuare senza tralasciarne alcuno, i diritti inviolabili dei cittadini.

Nel tracciare un filo conduttore che partendo dalla prima iniziativa in campo sanitario ci porterà fino ai giorni nostri ci è sembrato opportuno elencare il percorso legislativo tuttavia non essendo questo il tema centrale del nostro lavoro ci si limiterà solamente all’esposizione di alcune norme sanitarie, le più importanti a nostro avviso, che ci hanno portato dalla nascita dello stato sociale fino ai nostri giorni.

Dall’analisi economico-aziendale si cercherà di individuare le notevoli dinamiche che con il trascorrere del tempo hanno contrassegnato le scelte.

Numerose sono state a nostro avviso le motivazioni che hanno indotto i legislatori a modificare la qualità e la quantità dei servizi e le regole dell’erogazione degli stessi. Pertanto scopo del presente lavoro, dopo avere tracciato il percorso storico che parte dalle prime iniziative in campo sanitario fino ad arrivare ai nostri giorni , è quello di proporre una specifica organizzazione di erogazione di medicinali agli assistiti presso il dipartimento del farmaco, struttura complessa farmaceutica AsL 4 “Chiavarese”, in applicazione dell’art.8 Legge 16 novembre 2001, n. 405 "Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, recante interventi urgenti in materia di spesa sanitaria".

5 1 -Il percorso storico della sanità: dalla nascita dello stato sociale ai giorni nostri.

Dopo l’Unità d’Italia la prima normativa organica in materia sanitaria è emanata con Regio Decreto 20 marzo 1865 n.2248 allegato C. Esso prevedeva che la tutela della salute pubblica fosse affidata, a livello centrale, al Ministro dell’interno e, sotto la sua dipendenza, in sede periferica, ai Prefetti e ai Sindaci. La legge Crispi-Pagliani (Luigi Pagliani fu il primo Direttore Generale della Sanità) (1) rappresenta in assoluto la prima legge strutturale della sanità, in quanto dà unità all’Amministrazione Sanitaria gettando le basi per la profilassi e obbligando i comuni a dotarsi di appositi regolamenti di igiene.

Seguono poi, nell’arco di circa vent’anni, altre leggi importanti fino al Regio Decreto 603 che istituisce il Coordinamento di tutte le presenti disposizioni. La legge n.455 del 1910 (2) introduce gli ordini professionali sanitari e nel 1913 la Legge n.468 (3) determina l’ordinamento delle farmacie.

Fondamentale in questo percorso è il TULLSS, Testo Unico delle Leggi Sanitarie, in attuazione alla Legge di delega 6 luglio 1933 n.947 (4). Esso, in circa quattrocento articoli, coordina l’insieme dei provvedimenti precedenti e diventa il punto di riferimento in materia sanitaria fino all’entrata in vigore della Costituzione della Repubblica Italiana.

Nel 1945 è istituito l’Alto Commissario per l’Igiene e la Sanità, ACIS, (5) alle strette dipendenze della Presidenza del Consiglio. Esso sostituisce la Direzione generale di sanità con lo scopo di superare il dualismo fino allora riscontrato tra competenze di organi decisionali e apparati tecnici. A livello periferico sono confermati, quali autorità sanitarie, il Prefetto e il Sindaco.

In seguito alle pressioni di varie parti che chiedevano una direzione unica e articolata della politica sanitaria nel 1958 l’ACIS cessa di esistere e viene istituito il Ministero della Sanità (6), coadiuvato dal Consiglio Superiore di Sanità con funzioni consultive e dall’Istituto Superiore di Sanità con funzioni tecnico-scientifiche. A livello centrale, accanto agli organi di natura politica, sono previste inizialmente cinque direzioni generali: Affari amministrativi e del personale, dei servizi dell’igiene pubblica e degli ospedali, dei servizi di medicina sociale, del servizio farmaceutico, dei servizi veterinari e per l’igiene degli alimenti, a cui si aggiunge nel 1963 la nutrizione. A livello periferico il Ministero si avvaleva degli uffici dei medici e dei veterinari provinciali, degli uffici sanitari dei Comuni e dei consorzi dei comuni, e di uffici sanitari specifici (ad esempio per le zone di confine).

6 La tutela della salute, auspicata dalla Costituzione, era assicurata dal sistema mutualistico, che tuttavia garantiva l’assistenza ai soli iscritti ( lavoratori in attività di servizio, pensionati e loro familiari ), con oneri a carico dei datori di lavoro e dei lavoratori, vincolati al versamento dei contributi assicurativi. L’assistenza era non solo riservata a gruppi limitati di cittadini, ma anche ristretta alle sole cure relative alla patologia, per cui non includeva alcuna prestazione di riabilitazione o di recupero.

Inoltre viene istituito l’INAIL, Istituto Nazionale della previdenza per gli infortuni sul lavoro (7), l’INPS, Istituto Nazionale della previdenza sociale (8), e l’INAM, Istituto Nazionale di assicurazione contro le malattie (9), che costituiscono importanti tappe nel percorso socio-sanitario, soprattutto in campo previdenziale.

Nel 1968 entra in vigore la legge Mariotti (10), che diede inizio agli enti ospedalieri e all’assistenza ospedaliera, rendendo concreta la successiva istituzione delle regioni e l’applicazione dell’art.117 della Costituzione. Tale provvedimento sarà, in seguito, per la Sanità, elemento fondamentale, perché le Regioni avranno crescente responsabilità in campo sanitario, anche se rimane al Governo centrale la prerogativa di stabilire norme e direttive generali, come per esempio i L.e.a., Livelli essenziali di assistenza, che ogni singola Regione è tenuta a fornire ai propri cittadini.

L’articolo 32 della Costituzione viene ulteriormente riconsiderato e il diritto alla tutela della salute diventa fondamentale. Con la Legge 833 (11) nasce l’obbligo dello Stato a dispensare ogni servizio ritenuto indispensabile per la tutela de la salute e a fornire le risorse necessarie nell’ambito di uno specifico modello di welfare. Tale Legge istituisce il Servizio Sanitario Nazionale, S.S.N., che estende il diritto di assistenza e cura a tutti, compiendo un grande passo sul piano dei valori e dei principi. L’Italia con questa legge, vent’anni dopo la Gran Bretagna (12), patria della sanità pubblica, rende concreta la salvaguardia del diritto alla salute per i cittadini.

Nella sua definizione il Servizio Sanitario Nazionale “ è costituito dal complesso delle funzioni, delle strutture, dei servizi e delle attività destinati alla promozione, al mantenimento ed al recupero della salute fisica e psichica di tutta la popolazione senza distinzione di condizioni individuali o sociali e secondo modalità che assicurino l’eguaglianza dei cittadini nei confronti dei servizi” (13). Si affermano quindi i principi della generalità dei destinatari, della globalità delle prestazioni e dell’uguaglianza del trattamento, principi che rappresentano l’essenza di un moderno sistema rivolto alla tutela della salute dell’intera collettività, nessuno escluso.

7 Il finanziamento del S.S.N. avveniva attraverso il Fondo Sanitario Nazionale, determinato ogni anno con la Legge di approvazione del Bilancio dello Stato. Il S.S.N. è articolato in Unità Sanitarie Locali, U.s.l., dotate di autonomia funzionale ma prive di personalità giuridica e, come struttura operativa dei Comuni, assoggettate ad una gestione tecnico-amministrativa di natura politica. Ogni U.S.L.. aveva infatti propri organi scelti con il criterio dell’appartenenza partitica, spesso senza alcuna competenza specifica, con oneri a totale carico dello Stato, che provvedeva al ripianamento dei bilanci, molto spesso in perdita, attraverso il Fondo Sanitario Nazionale.

La mancanza di collegamento tra politica sanitaria e politica finanziaria, le procedure farraginose, i servizi non adeguati alle esigenze degli utenti, con lunghi tempi di attesa ed eccessiva burocratizzazione, portarono l’intero sistema al collasso. Si rese quindi necessario un nuovo processo di riforma e comincia ad avanzare e a prendere corpo l’idea di riformare verso una politica di mercato.

Le necessarie azioni riformatrici partirono dal ritenere inviolabile il diritto alla salute per il cittadino, ma attribuendo a tale diritto non una valenza assoluta ma limitata e circoscritta in relazione alle risorse economiche disponibili.

Il Decreto Legislativo n.502 del 1992 (14) introduce per la prima volta il concetto di aziendalizzazione delle U.S.L. e il Decreto Legislativo 229 del 1999 (15) continua il processo di riforma verso la responsabilità delle Aziende Sanitarie Locali, chiamate a rispondere con proprie risorse degli eventuali squilibri di bilancio e dotando le nuove strutture di personalità giuridica pubblica e di autonomia imprenditoriale, organizzazioni e regole mutuate dal settore privato. Vengono inoltre introdotti i criteri di efficienza, efficacia ed economicità.

Le vecchie U.S.L. lasciano così il posto alle Aziende Sanitarie Locali, A.S.L., e alle Aziende Ospedaliere. Le A.S.L. operano in un contesto territoriale Regionale. Le prestazioni erogate sono fornite da strutture pubbliche e private, accreditate presso il S.S.N. o prodotte dalle aziende stesse, come nel caso di prestazioni specialistiche ambulatoriali o ospedaliere.

Le A.S.L. nello specifico sono chiamate in prima persona a garantire i livelli essenziali di assistenza, L.E.A., definiti dal piano sanitario nazionale nel rispetto dei principi di equità nell’accesso all’assistenza, della qualità della cura, dell’appropriatezza e dell’economicità nell’impiego delle risorse disponibili per il miglior uso possibile delle stesse, in una situazione, come l’attuale, fortemente caratterizzata da bisogni crescenti a fronte di risorse non sempre sufficienti a garantire risposte immediate e rispondenti alle attese.

8 Il funzionamento diventa pro quota capitaria, cioè in relazione al numero dei cittadini residenti nel bacino di utenza delle singole aziende locali, ponderato sulla base di dati, indicatori e parametri che prendono in considerazione l'età, il sesso, il livello di assistenza riguardanti i cittadini residenti, i tassi di mortalità, gli indicatori territoriali epidemiologici.

Ciascuna A.S.L. viene finanziata dalla regione di appartenenza con il Fondo Sanitario Regionale attraverso la quota capitaria. Il 97,95% delle risorse stanziate viene dedicato ai Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), ovvero, i servizi e le prestazioni standard che il Servizio Sanitario Nazionale deve assicurare ad ogni cittadino, in maniera gratuita o compartecipata attraverso le risorse acquisite con il sistema fiscale (Entrate proprie convenzionali e ricavi delle aziende sanitarie, compartecipazione da parte delle regioni a statuto speciale, IRAP, IRPEF).

Per livelli assistenziali superiori a quelli previsti dal Piano Sanitario Nazionale, ogni Regione deve impiegare proprie risorse con le quali si dovranno andare a coprire anche eventuali disavanzi sanitari digestione delle aziende.

Nasce, quindi, la necessità di programmare le attività fissando priorità ed obiettivi specifici, al fine di utilizzare al meglio le risorse disponibili, imponendo alle Regioni vincoli di bilancio con obbligo di ripianare con risorse proprie eventuali sforamenti.

L’ attività delle aziende ospedaliere che erogano prestazioni sanitarie di ricovero ed ambulatoriali specialistiche, precedentemente remunerata sulla base della spesa storica, viene ora remunerata a prestazione, con i D.R.G., Diagnosis related groups (16), e con tariffe predeterminate.

Gli organi di gestione vengono affidati ad organi tecnici monocratici, Direttore Generale, con il supporto di un Direttore Sanitario e di un Direttore Amministrativo, unici formalmente responsabili della gestione aziendale. Il Direttore Generale è nominato dal Presidente della Giunta Regionale e scelto tra dirigenti, pubblici e privati, che, ritenuti idonei all’incarico da parte di apposita commissione, risultano inseriti in uno specifico elenco periodicamente aggiornato. Il Direttore Generale, una volta nominato, sceglie il Direttore Sanitario e il Direttore Amministrativo , che lo affiancheranno nella gestione dell’azienda.

La previsione di nuovi aggiustamenti richiesti dall’evolversi della società, dalle dinamiche demografiche e dal bisogno di salute manifestato, con sempre maggior intensità, dai singoli e dall’intera collettività sembra favorire processi riformatori in grado di cogliere le varie sfaccettature delle esigenze della popolazione, nell’ambito delle possibilità economiche. L’esigenza, infatti, di coniugare durevolmente la domanda crescente di salute, tipica di una società che si sviluppa e mira al conseguimento del maggior benessere

9 possibile, si deve confrontare con le risorse disponibili, circostanza questa ormai comune ad ogni società civile che porta necessariamente e inevitabilmente ad un nuovo modo di pensare l’assistenza sanitaria. Il Ministero della Sanità con le riforme Bindi e Bassanini degli anni 90 e con la riforma del titolo V della Costituzione diventa Ministero del Lavoro, della Salute e delle politiche sociali, Welfare, ma dopo circa un anno verrà scorporato diventando Ministero della salute (17). Il suo compito non è più quello di organizzazione dei servizi preposti all’erogazione di prestazioni, ma diventa anche centro di “produzione” di salute. Nasce così la consapevolezza di chiamare alla partecipazione, al coinvolgimento e all’impegno di tutti gli stakeholders e all’assunzione di responsabilità a tutti i diversi livelli ( istituzionali, personali e comportamentali ).

In tale situazione è in atto un forte ripensamento che porterà a nuovi assetti del S.S.N.. Questi , alla luce dei principi sanciti dalla Costituzione, potranno affrontare le sfide del nostro tempo cercando di migliorare, se possibile, la tutela della salute in un contesto rispondente alle esigenze avvertite ed ai nuovi bisogni rappresentati. E’ evidente che tutti i recenti sforzi organizzativi in campo sanitario possono e devono essere ricondotti ad un unico grande obiettivo: l’ottimizzazione delle risorse. Tuttavia le attese in campo sanitario non sempre riescono ad essere compatibili con le disponibilità economiche, spesso ridotte.

Nel settore sanitario, per ovvie ragioni, s’intersecano comunque numerosi aspetti: sociale, etico, psicologico e le dinamiche demografiche di cui bisogna tener conto poiché implicano una serie elevata di aspetti, che è difficile ignorare.

La consapevolezza della progressiva riduzione delle risorse è aumentata gradualmente così come l’attenzione nei confronti della valutazione economico-aziendale delle strutture sanitarie. Sono stati quindi introdotti strumenti volti all’analisi e al controllo dei costi di gestione in generale e di produzione in particolare.

Poiché la salute, per le sue peculiarità, non può e non deve essere considerata alla stregua di un bene economico, le leggi che regolano il mercato sanitario devono essere considerate con estrema prudenza, tenendo in debita considerazione le varie sfaccettature. Sicuramente il contributo più importante che l’economia aziendale può apportare in campo sanitario è il criterio della razionalità e dell’economicità, assieme ad altri, che mantengono tutta la loro importanza, come il criterio etico, quello clinico, quello sociale e quello politico.

10 La valutazione economico-aziendale di un progetto sanitario parte necessariamente dalla quantificazione della risorse di cui un progetto necessita . Questo costituisce un contributo utile nel processo decisionale di investimento, a vantaggio della trasparenza e dell’efficienza. La conseguenza di ciò porta a riconsiderare le analisi valutative come importante strumento di controllo della spesa: la loro funzione non è tanto quella del contenimento dei costi, pur necessaria, quanto quella di un uso efficiente ed efficace delle risorse disponibili.

11 2- Il superamento della legge 833/78.

Con il riordino derivante dagli effetti delle Leggi degli anni 1992/1993, l’organizzazione della sanità pubblica passa dagli enti locali alle Regioni, che assumono funzioni legislativi ed amministrative in materia di assistenza sanitaria ed ospedaliera (18). Successivamente si è assistito ad un riequilibrio delle competenze ed i Comuni , anche grazie alla legge sull’elezione diretta dei Sindaci, hanno riacquistato potere e visibilità e reclamato un ruolo formale nell’ambito sanitario, in relazione alle esigenze dei cittadini (19).

La fase che va dalla riforma Bassanini alla riforma Bindi, contenuta nel decreto legislativo n.229 del 1999, è caratterizzata da atti non sempre coerenti tra loro. Inoltre le regioni non hanno provveduto a disciplinare con proprie normative il quadro delle funzioni amministrative. Tendenzialmente le Regioni (20) si riservano funzioni di carattere generale e di programmazione rimandando ai Comuni compiti di vigilanza, con il sindaco Autorità sanitaria locale, lasciando alle A.S.L. compiti tecnico-sanitari, per cui l’esigenza di professionalità è più evidente. Si riprende il processo di riforma avviato dalla legge Bassanini di decentramento che venne portata avanti dal Ministro Bindi, allora in carica, che aveva avuto il mandato di completarla, attraverso la regionalizzazione del servizio sanitario nazionale (21). Nella razionalizzazione del Servizio Sanitario Nazionale, invece, ogni livello di intervento (Stato, Regioni, Aziende sanitarie e soggetti erogatori privati) viene minuziosamente disciplinato sia negli aspetti organizzativi che in quelli istituzionali, sia ancora in quelli funzionali attinenti al sistema di erogazione delle prestazioni. Tale articolato non sempre è coerente con la riforma del finanziamento del S.S.N., che ha attribuito alle Regioni tributi propri per il finanziamento del sistema e per il pagamento delle prestazioni (22).

12 3- Livelli Essenziali di Assistenza.

Il Ministero della Salute per definire le linee guida dei servizi che le Regioni sono tenute ad erogare ai cittadini istituisce i L.E.A. (23).

Il 23 febbraio 2002 entra in vigore il D.P.C.M. che elenca e descrive le prestazioni e i servizi che il Servizio sanitario nazionale è tenuto a fornire a tutti i cittadini, gratuitamente o dietro pagamento di una quota di partecipazione, ticket, con le risorse pubbliche raccolte attraverso la fiscalità generale secondo i modelli organizzativi decisi dalle singole Regioni.

I L.E.A. sono stati organizzati in tre grandi Aree:

- l’assistenza sanitaria collettiva in ambiente di vita e di lavoro: essa comprende tutte le attività di prevenzione (tutela dagli effetti dell’inquinamento,dai rischi infortunistici negli ambienti di lavoro, sanità veterinaria, tutela degli alimenti, profilassi delle malattie infettive, vaccinazioni e programmi di diagnosi precoce, medicina legale).

- l’assistenza distrettuale: essa include i servizi sanitari e sociosanitari diffusi sul territorio, medicina di base, assistenza farmaceutica, assistenza specialistica e diagnostica ambulatoriale, fornitura di protesi ai disabili, servizi domiciliari agli anziani e ai malati gravi, servizi territoriali consultoriali (consultori familiari, S.e.r.t., servizi per la salute mentale, servizi di riabilitazione per i disabili, ecc.), le strutture semiresidenziali e residenziali (residenze per gli anziani e i disabili, centri diurni, case famiglia e comunità terapeutiche).

- l’assistenza ospedaliera: essa comprende il pronto soccorso, il ricovero ordinario, il day hospital e day surgery, in strutture pubbliche o private convenzionate ubicate su tutto il territorio nazionale.

Le prestazioni e i servizi contenuti nei L.E.A. rappresentano il livello essenziale assicurato a tutti i cittadini, ma le singole Regioni potranno, utilizzando risorse proprie, offrire ulteriori servizi e prestazioni rispetto a quelle incluse nei L.E.A.. Le basilari fonti normative sui L.E.A. sono rappresentate dal decreto legislativo n.502 del 1992, aggiornato dal decreto legislativo n.229 del 1999, e dalla legge n.405 del 2001 (24).

Il Decreto legislativo n.502/1992 definisce i L.E.A. come l’insieme delle prestazioni che vengono garantite dal Servizio sanitario nazionale , a titolo gratuito o con partecipazione di spesa, purché presentino, per specifiche condizioni cliniche, un significativo beneficio in termini di salute, a fronte delle risorse impiegate. Pertanto tale indicazione esclude dai L.E.A. le prestazioni, i servizi e le attività che non soddisfano necessità

13 assistenziali, le prestazioni di efficacia non dimostrabile o che sono utilizzate in modo inappropriato rispetto alle condizioni cliniche dei pazienti e le prestazioni che, a parità di beneficio, comportano un impiego di risorse superiore ad altre. E’ questo l’elemento decisivo nella lotta agli sprechi ed all’introduzione del concetto di appropriatezza prescrittiva per un corretto uso delle risorse economiche.

In attuazione della legge n.405 è stato emanato il DPCM del 29 novembre 2001 di “Definizione dei Livelli essenziali di assistenza” che elenca, suddividendoli in allegati, le attività e le prestazioni incluse nei Livelli, le prestazioni escluse, le prestazioni che possono essere fornite dal Servizio sanitario nazionale solo a particolari condizioni. Nel dettaglio:

l’allegato 1 espone le prestazioni erogate dal S.S.N. nelle grandi aree di offerta dell’Assistenza sanitaria collettiva in ambiente di vita e di lavoro, dell’Assistenza distrettuale e dell’Assistenza ospedaliera;

l’allegato 2 A espone le prestazioni escluse dai L.E.A., gli allegati 2B e 2C le prestazioni erogabili solo in alcune condizioni;

l’allegato 3 fornisce indicazioni particolari per l’applicazione dei L.E.A.; l’allegato 4 descrive il ruolo delle Regioni in materia di L.E.A.;

l’allegato 5 riportagli impegni assunti dalle Regioni per la riduzione delle liste di attesa delle prestazioni specialistiche ambulatoriali e di ricovero.

La legge finanziaria 2005 (25) affida al Ministro della Salute il compito di fissare “ gli standard qualitativi, strutturali, tecnologici, di processo e possibilmente di esito, e quantitativi, di cui ai livelli essenziali di assistenza” anche al fine di garantire che le modalità di erogazione delle prestazioni incluse nei L.E.A. siano uniformi sul territorio nazionale.

L’Intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005 prevede tra le altre cose l’istituzione, presso il Ministero della salute, del Comitato permanente per la verifica dell’erogazione dei Livelli essenziali di assistenza (26) cui è affidato il compito di verificare costantemente l’erogazione dei L.E.A. in condizioni di appropriatezza e di efficienza nell’utilizzo delle risorse, nonché la congruità tra le prestazioni da erogare e le risorse messe a disposizione dal S.S.N..

14 4- L’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco.

“L’Agenzia Italiana del Farmaco è l’autorità competente nazionale per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia. E’ un ente pubblico che opera in autonomia, trasparenza ed economicità sotto la direzione del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia. Collabora con le Regioni, l’Istituto Superiore di Sanità, gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, le associazioni dei pazienti, i medici e le società scientifiche”(27).

La Gazzetta Ufficiale 2 ottobre 2003, serie speciale n.229, sancisce la nascita dell’Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA, sottoposta alle funzioni di indirizzo del Ministero della Salute e alla vigilanza del Ministero dell’Economia e delle Finanze.

La nascita dell’AIFA rappresenta uno degli elementi fondamentali della Sanità italiana. L’Agenzia diventa operativa il 1° gennaio 2004 ed è dotata di personalità giuridica di diritto pubblico, di autonomia organizzativa, patrimoniale finanziaria e della gestione. All’Agenzia vengono affidati compiti e funzioni di alta consulenza tecnica al Governo ed alla conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome in materie di politiche per il farmaco per ciò che riguarda ricerca, sviluppo, produzione, distribuzione, prescrizione e monitoraggio dei farmaci, sorveglianza sugli effetti avversi, rimborsabilità, prezzi e tariffe. Essa provvede quindi a stabilire i tetti di spesa sanitaria che ogni Regione è tenuta a rispettare. Eventuali spese eccedenti devono essere coperte con le risorse proprie delle Regioni risultate inadempienti.

L’organizzazione e il funzionamento dell’AIFA sono finalizzati alla tutela del diritto alla salute, alla unitarietà del sistema farmaceutico, all’accesso ai farmaci innovativi e ai farmaci orfani per le malattie rare, all’impiego sicuro e appropriato dei medicinali, agli investimenti in ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico e al rafforzamento dei rapporti con le Agenzie degli altri Paesi e con l’Agenzia europea dei medicinali (EMA). Il Regolamento 2009 (G.U. 254 del 31 ottobre 2009) prevede una riorganizzazione degli uffici e l’introduzione di una struttura di tipo dipartimentale, composta da quindici uffici dirigenziali non generali, raggruppati in cinque Aree tecnico-scientifiche e una di Coordinamento degli affari amministrativi. Ciascuna area funzionale tecnica è coordinata da uno dei dirigenti preposti ad un ufficio dirigenziale costituito presso la medesima area. Le funzioni di Coordinamento sono finalizzate ad assicurare la completezza, l’unitarietà e l’integrità dei procedimenti di competenza delle aree.

15 Inoltre, presso l’AIFA operano: Ufficio di Presidenza; Ufficio Stampa e delle comunicazioni; tre uffici di livello dirigenziale non generale con funzioni di staff (Ufficio per assicurare la Qualità delle Procedure; Ufficio per i Rapporti Internazionali; Ufficio di Segreteria Tecnica); due Unità di livello dirigenziale non generale con funzioni di staff (Unità dirigenziale per il Controllo di Gestione; Unità dirigenziale per l’Information Technology (IT))

L'AIFA si serve per le sue funzioni anche di Commissioni consultive:

• La Commissione Consultiva Tecnico Scientifica svolge le funzioni già assegnate alla Commissione unica del farmaco; esprime la valutazione tecnico-scientifica per la definizione del valore terapeutico dei medicinali e delle successive modifiche ai fini dell’A.I.C.; esprime valutazioni sulle sperimentazioni cliniche e sulle risultanze delle attività di farmacovigilanza; fornisce parere vincolante sul valore terapeutico dei medicinali definendo il place in therapy, ovvero il ruolo del medicinale nello specifico contesto terapeutico; esprime parere vincolante sul regime di fornitura dando specifiche raccomandazioni circa le modalità di dispensazione; propone la classificazione dei medicinali ai fini della rimborsabilità da parte del S.S.N.. • Il Comitato Prezzi e Rimborso svolge attività di supporto tecnico-consultivo all’Agenzia; istituisce l’istruttoria negoziale dei prezzi dei farmaci, sulla base della documentazione prodotta dagli Uffici, tenendo conto del dossier proposto dal richiedente e ai criteri stabiliti dalla C.T.S. relativamente al place in therapy, innovatività e regime di fornitura. Inoltre, il Comitato approva la proposta di contratto, esito della negoziazione con il fabbricante, che definisce il prezzo, il regime di fornitura e la classe di rimborsabilità; verifica sulla base di valutazioni economiche le condizioni di rimborsabilità e prezzo dei medicinali trascorsi i due anni dalla negoziazione.

La Legge 15 luglio 2011 n. 111 l’articolo 17, conversione in legge, con modificazioni, del Decreto Legge 6 luglio 2011 n. 98, modifica il regolamento di organizzazione e funzionamento dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in modo da assicurare l’equilibrio finanziario dell’ente senza alcun onere a carico della finanza pubblica, nel senso:

– di demandare al consiglio di amministrazione, su proposta del direttore generale, il potere di modificare l’assetto organizzativo dell’Agenzia previa approvazione del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze;

16 – di riordinare la Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica (C.T.S.) e il Comitato Prezzi e Rimborso (C.P.R.), prevedendo un numero massimo di componenti pari a dieci, di cui tre designati dal Ministro della Salute, uno dei quali con funzioni di presidente, uno designato dal Ministro dell’Economia e delle Finanze, quattro designati dalla Conferenza Stato-Regioni nonché, di diritto, il direttore generale dell’AIFA e il presidente dell’Istituto Superiore di Sanità;

– di specificare i servizi, compatibili con le funzioni istituzionali dell’Agenzia, che la stessa può rendere nei confronti di terzi, stabilendone quindi la misura dei corrispettivi;

-di introdurre un diritto annuale a carico di ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio per il funzionamento, l’aggiornamento e l’implementazione delle funzionalità informatiche della banca dati dei farmaci autorizzati o registrati ai fini dell’immissione in commercio, nonché per la gestione informatica delle relative pratiche autorizzative, con adeguata riduzione per le piccole e medie imprese di cui alla raccomandazione 2001/361/CE.

17 5- Provvedimenti relativi alla spesa farmaceutica.

A) Provvedimenti nazionali.

L’organizzazione dell’assistenza farmaceutica in Italia si caratterizza per la dispensazione e l’utilizzazione di medicinali in ambito sia territoriale, che ospedaliero. In particolare, il consumo di medicinali in ambito territoriale si realizza a seguito della prescrizione da parte di medici di medicina generale e di pediatri di libera scelta, così come a fronte della prescrizione o piani terapeutici da parte di medici specialisti che operano all’interno di strutture sanitarie pubbliche. Mentre nel primo caso la ricetta medica comporta la dispensazione del medicinale prescritto agli assistiti attraverso le farmacie convenzionate, pubbliche e private, diffuse sul territorio (regime di dispensazione convenzionale), nel secondo caso la

dispensazione del medicinale – assunto dall’assistito presso il proprio domicilio – viene effettuata o direttamente dalle strutture sanitarie (distribuzione diretta) o, in alternativa, per effetto di accordi specifici sottoscritti a livello locale, per il tramite delle farmacie convenzionate (distribuzione per conto). L’articolo 8 della legge 405/2001 ha infatti introdotto la distribuzione diretta e per conto come modalità alternativa di distribuzione dei medicinali, rispetto a quella convenzionale; ciò avviene attraverso l’acquisto di medicinali ad elevato consumo da parte delle strutture pubbliche e la dispensazione attraverso

due diverse modalità:

1. da parte delle Strutture Sanitarie pubbliche a pazienti per il primo ciclo di terapia, in dimissione

da ricovero o a seguito di visite specialistiche ambulatoriali o a pazienti che necessitano di periodici controlli. Questa modalità di dispensazione non assume una valenza esclusiva di contenimento della spesa ma, soprattutto, di tutela clinica del paziente e di garanzia della continuità terapeutica tra ospedale e territorio, nonché di appropriatezza dell’utilizzo dei farmaci;

2. per conto delle Asl, da parte delle farmacie aperte al pubblico sulla base di specifici accordi

stipulati dalle Regioni e province Autonome con le Associazioni delle farmacie convenzionate, per consentire agli assistiti affetti da patologie croniche, e che quindi richiedono un’assistenza farmaceutica continua, di rifornirsi presso le farmacie territoriali (la cosiddetta distribuzione per conto).

L’assistenza farmaceutica ospedaliera si riferisce elettivamente alla prescrizione, dispensazione e somministrazione di medicinali all’interno delle strutture sanitarie del Servizio Sanitario Nazionale.

Il monitoraggio sui farmaci è effettuato avvalendosi dell’Osservatorio sull’impiego dei medicinali, O.S.M.E.D., che annualmente, generalmente entro il mese di settembre, provvede a redigere il rapporto sull’uso dei farmaci in Italia.

18 Il presente rapporto fornisce una sintesi dei dati relativi ai consumi e alla spesa per medicinali erogati a carico del SSN o dal cittadino e derivanti da prescrizioni farmaceutiche in regime di dispensazione: 1. CONVENZIONALE. Il flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche erogate attraverso le farmacie, pubbliche e private, convenzionate con il SSN (cosiddetto flusso OsMed), è stato

istituito ai sensi della l.448/1998, successivamente modificato ai sensi del DM 245/2004 tale flusso rileva le ricette raccolte dalla Federfarma (Federazione nazionale delle farmacie private convenzionate con il SSN) e da Assofarm (Associazione Farmacie pubbliche) che ricevono i dati dalle proprie sedi provinciali e successivamente li aggregano a livello regionale. Il flusso OsMed presenta un grado di completezza variabile per area geografica e per mese: nei primi nove mesi del 2012 mediamente la copertura nazionale è stata pari a circa il 97% della spesa. la quota di spesa e consumi mancanti è stata ottenuta attraverso una

procedura di espansione che utilizza come valore di riferimento della spesa farmaceutica il dato proveniente dalle Distinte Contabili Riepilogative (DCR), aggiornato periodicamente dall’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AgeNaS). Al fine di garantire confronti omogenei tra le Regioni, la procedura di espansione riporta al 100% la spesa regionale, nell’ipotesi che la distribuzione dei dati mancanti per specialità non sia significativamente differente da quella dei dati osservati e sia garantita l’invarianza del prezzo al pubblico della singola confezione medicinale.

2. ACQUISTO PRIVATO A CARICO DEL CITTADINO. le farmacie territoriali dispensano, inoltre, medicinali di fascia A e/o C acquistati privatamente dai cittadini (con o senza ricetta medica). l’analisi dei consumi farmaceutici a carico del cittadino è effettuata utilizzando i dati dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), raccolti da IMS Health presso la quasi totalità dei grossisti. l’acquisto privato di medicinali è derivato per differenza tra ciò che entra in farmacia (sell-in) e viene consegnato dai grossisti alle farmacie territoriali, rispetto a ciò che esce a carico del SSN (sell-out, i.e. il flusso osMed) e viene consegnato al cittadino. È che quando si analizzano i consumi relativi ad un ampio intervallo temporale, si ottiene una minimizzazione dell’eventuale sfalsamento tra sell-in e sell-out conseguente alla ricomposizione delle scorte di magazzino della farmacia che, al contrario, sul singolo mese potrebbe incidere in modo significativo.

3. DISTRIBUZIONE DIRETTA E PER CONTO. Il flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto è stato istituito nell’ambito del Nuovo Sistema Informativo

Sanitario (NSIS) del Ministero della Salute ai sensi del DM 31 luglio 2007. tale flusso, alimentato dalle Regioni e dalle province autonome di trento e bolzano, rileva l’erogazione di medicinali

all’assistito, per il consumo presso il proprio domicilio, alternativa alla tradizionale erogazione degli stessi presso le farmacie, ai sensi della l.405/2001.Rientrano nell’ambito di rilevazione di questo flusso le

19 prestazioni farmaceutiche, destinate al consumo a domicilio, erogate: alla dimissione da ricovero o da visita specialistica, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo; ai pazienti cronici soggetti a piani terapeutici o presi in carico; ai pazienti in assistenza domiciliare, residenziale o semiresidenziale; e, infine, da parte delle farmacie convenzionate, pubbliche o private, per conto delle Aziende sanitarie locali (i.e. distribuzione per conto). la rilevazione è estesa alle prescrizioni di tutti i medicinali autorizzati all’immissione in commercio in Italia ed identificati dal codice di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), indipendentemente dalla classe di erogazione a carico del Servizio sanitario

nazionale e dalla classe di fornitura. per disporre comunque di un quadro completo ed organico

dei consumi e della spesa dei medicinali direttamente a carico delle strutture pubbliche del Servizio Sanitario Nazionale, la rilevazione comprende anche i farmaci esteri non registrati in Italia, i medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente, detti «formule magistrali» ed i medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in vigore negli Stati membri dell'unione europea, detti «formule officinali», e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia. Ai fini del presente rapporto, le analisi sulle prestazioni farmaceutiche in distribuzione diretta o per conto sono state condotte con esclusivo riferimento ai medicinali dotati di AIC. Ai sensi della l.222/2007,5 i dati di questo flusso informativo vengono utilizzati per il monitoraggio periodico della spesa farmaceutica territoriale condotto dall’AIFA nonché per il calcolo dello scostamento rispetto al tetto della spesa farmaceutica territoriale e l’attribuzione dei budget alle aziende farmaceutiche. La medesima norma stabilisce che, nelle more della concreta e completa attivazione del flusso informativo in oggetto, alle Regioni che non hanno fornito i dati viene attribuita una spesa farmaceutica per distribuzione diretta e per conto pari al 40% della spesa complessiva per l'assistenza farmaceutica non convenzionata a carico dell’SSN, rilevata attraverso il flusso della “tracciabilità del farmaco” istituito ai sensi del DM 15 luglio 2004. e’ opportuno precisare che l’assistenza farmaceutica non convenzionata include sia la distribuzione diretta e per conto, sia la distribuzione ospedaliera ovvero la dispensazione ed il consumo di medicinali elettivamente all’interno delle strutture sanitarie.

4. OSPEDALIERO. Il flusso informativo per il monitoraggio dei consumi ospedalieri è stato istituito

nell’ambito dell’NSIS del Ministero della Salute ai sensi del DM 4 febbraio 2009. tale flusso, alimentato dalle Regioni o dalle province Autonome di trento e bolzano, rileva il consumo ed il relativo valore economico dei medicinali utilizzati nelle strutture sanitarie direttamente gestite dal SSN, ad eccezione dei medicinali dispensati dalle stesse in distribuzione diretta. Rientrano nell’ambito di rilevazione di questo flusso i

20 medicinali destinati alla somministrazione interna consegnati dalle farmacie ospedaliere ai reparti; i medicinali destinati alla somministrazione interna consegnati dalle farmacie distrettuali a laboratori, ambulatori ed altro tipo di strutture territoriali. la rilevazione, così come il flusso della distribuzione diretta, è estesa alle prescrizioni di tutti i medicinali dotati di AIC, indipendentemente dalla classe di erogazione a carico del SSN e dalla classe di fornitura, i farmaci esteri, le «formule magistrali» e le «formule officinali». Ai sensi della l.135/2012,6 a decorrere dal 2013, questo flusso sarà utilizzato per il monitoraggio periodico della spesa farmaceutica ospedaliera condotto dall’AIFA nonché per il calcolo dello scostamento rispetto al tetto della spesa farmaceutica ospedaliera e l’attribuzione dei budget alle aziende farmaceutiche. la medesima norma stabilisce che, nelle more della concreta e completa attivazione del flusso informativo in oggetto, in caso di mancanza dei dati dei consumi ospedalieri, per le Regioni che non hanno fornito i dati vengono utilizzati quelli registrati dal flusso della tracciabilità del farmaco.

I primi provvedimenti adottati dall’AIFA sono la determinazione della percentuale di spesa farmaceutica, sulla spesa sanitaria totale, che ogni Regione è tenuta ad osservare nel rispetto, ovviamente, delle facoltà delle singole Regioni di adottare autonome organizzazioni sanitarie, osservando comunque i limiti minimi sanciti dai L.E.A. a livello centrale.

Tra tutti i provvedimenti resisi necessari per la razionalizzazione della spesa sanitaria, che da sola impegna in alcuni casi la quasi totalità delle risorse disponibili delle singole Regioni, occorre ricordare la riduzione dei prezzi e lo sconto a carico dei produttori introdotto nella Legge finanziaria 2007 (art.1, comma 796, lettera g , Legge 296 del 2006) che ha esteso la riduzione di prezzo del 5% per i farmaci per tutto l’anno finanziario 2007, come manovra di ripiano dello sfondamento 2006, consentendo però alle singole aziende farmaceutiche di richiedere all’AIFA la sospensione della riduzione del 5% (manovra del Pay back).

Nel corso dell’anno 2007 è stata data concreta applicazione al meccanismo del Pay back , cioè le singole aziende potevano evitare lo sconto imposto a fronte di un versamento di pari importo alle Regioni. Il Pay back ha riguardato tutte le specialità medicinali di fascia A e H distribuite attraverso le farmacie aperte al pubblico e attraverso le strutture sanitarie pubbliche, con l’esclusione dei farmaci equivalenti inseriti nelle liste di trasparenza. Tale esclusione risulta motivata dall’esigenza di preservare l’integrità del meccanismo del prezzo di riferimento del principio attivo. L’ammontare del Pay-back è stato pari a 267,9 milioni di euro. Nel 2011 è proseguita l’applicazione del Pay-back dell’1,83% in attuazione del DL 78/2010 e gli importi corrisposti dalle aziende alle Regioni sono pari a 202 milioni di euro. In seguito il Decreto Legge 225/2010,

21 convertito nella Legge n.10 del 26 febbraio 2011, ha previsto la proroga fino al 31 dicembre 2011 del Pay back e della sospensione della riduzione del 5% dei prezzi dei farmaci.

Con la legge n.122 del 30 luglio 2010, che ha definito gli strumenti necessari per una corretta programmazione e razionalizzazione della spesa farmaceutica, sono state introdotte nuove misure di contenimento della spesa farmaceutica:

 attribuzione all’AIFA del compito di predisporre tabelle di raffronto della spesa farmaceutica territoriale delle singole Regioni e della definizione di soglie di appropriatezza prescrittiva basate sul comportamento prescrittivo delle Regioni, a maggior utilizzo dei farmaci equivalenti rispetto al totale dei medicinali appartenenti alla medesima categoria terapeutica;

 rideterminazione delle quote di spettanza industrie farmaceutiche, grossisti e farmacie nella misura rispettivamente del 66.65% , 3%e del 30,35%. Contestualmente il S.S.N. trattiene ad ulteriore titolo di sconto dalla quota dei farmacisti una percentuale pari all’1,82% (quota non applicata alle farmacie rurali sussidiate con fatturato annuo non superiore a 387.324,67 euro o ad altre farmacie con un fatturato non superiore a 258.228,45 euro). Le aziende farmaceutiche corrispondono alle Regioni un importo dell’ 1,83% sul prezzo al pubblico al netto dell’IVA;

 riduzione del 12,5% del prezzo al pubblico dei medicinali equivalenti , con esclusione dei farmaci originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto;  i margini della filiera relativamente ai farmaci equivalenti, determinati dal D.L. 39/2009, sono del

58,56% per le aziende farmaceutiche, del 26,70% per le farmacie e del 6,65% per i grossisti. La rimanente quota dell’8% è ridistribuita tra grossisti e farmacisti fermo restando una quota minima per la farmacia del 26.7%.

 l’AIFA individua un prezzo massimo di rimborso per confezione per i farmaci equivalenti a carico del S.S.N. collocati in classe A, sulla base dei prezzi vigenti nei Paesi dell’Unione Europea, a decorrere dall’anno 2011;

 l’AIFA effettua una riclassificazione in fascia A dei farmaci ricompresi nel tetto della spesa farmaceutica ospedaliera ai sensi della Legge 222/2007 e suscettibili di uso ambulatoriale o domiciliare. La riclassificazione comporta un trasferimento dell’onere a carico della spesa

22 ospedaliera verso quella territoriale di un importo su base annua non inferiore a 600 milioni di euro.

Nel 2010 è rimasta in vigore la Legge n. 222 del 2007, la quale ha modificato le regole di copertura di un eventuale sfondamento dei tetti e regolamentato la spesa farmaceutica tramite l’attribuzione alle aziende farmaceutiche, da parte dell’AIFA, di un budget annuale. Il budget viene calcolato sulla base dei volumi e dei prezzi dell’anno precedente per tutti i farmaci sia coperti da brevetto sia equivalenti.

Tale budget deve intendersi esclusivamente come base di calcolo per un eventuale ripiano, infatti in caso di sfondamento del tetto di spesa saranno tenute a pagare soltanto quelle aziende che avranno superato il proprio budget annuale. Le metodologie per il calcolo dell’assegnazione del budget e ciascuna azienda e per il calcolo del Pay back , in caso di ripiano, sono pubblicate sul sito dell’AIFA.

Infine, per quanto riguarda i farmaci innovativi, in caso di sfondamento saranno chiamate a ripianare tutte le aziende titolari di A.I.C. in proporzione dei rispettivi fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto.

La filiera dei privati ( Azienda farmaceutica, grossista e farmacista) è tenuta a coprire il 100% di un eventuale sfondamento della spesa farmaceutica territoriale.

Nessuna modifica normativa è stata apportata alle regole di individuazione dello sfondamento, che si verifica solo in caso di superamento del tetto a livello nazionale. Pertanto, in caso di sfondamento della spesa a livello di una o più Regioni, ma con un livello di spesa nazionale compatibile con il tetto, non si procede ad alcun ripiano.

Le Regioni hanno l’onere di copertura dell’intero sfondamento del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera. Però, anche in presenza di uno sfondamento del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera, ma con spesa sanitaria sotto controllo o bilancio regionale in attivo, le Regioni non sono forzate al ripiano. La Legge n.222 del 2007 ha inoltre previsto le specifiche per la destinazione delle risorse che si rendono disponibili in ciascun anno. Tali risorse possono derivare sia da un eventuale incremento del Fondo sanitario nazionale ( con conseguente innalzamento del tetto di spesa della farmaceutica territoriale) sia dalle risorse che si rendono disponibili grazie alla scadenza delle coperture brevettuali. Il 60% di queste risorse incrementali è destinata all’assegnazione del budget alle aziende, il 20% ad un fondo per

23 l’innovatività, e infine il restante 20% ad un fondo di garanzia per le risorse non allocate, a disposizione di dinamiche spontanee di mercato.

Il settore farmaceutico, proprio per la sua rilevanza economica e per la salute dei cittadini, e uno dei settori in ambito sanitario maggiormente regolato sin dalla fase premarketing con l’autorizzazione all’immissione in commercio, le decisioni sulla rimborsabilità e la determinazione del prezzo, fino alla fase di commercializzazione con la vigilanza sulla sicurezza, il governo della spesa e la promozione dell’appropriatezza prescrittiva.

Esiste, inoltre, un problema di sostenibilità del sistema farmaceutico pubblico, comune a tutti i Paesi europei,dovuto all’introduzione di nuovi farmaci (generalmente più costosi) ed al generale invecchiamento della popolazione con conseguente presenza di comorbilità e di un aumento del consumo dei farmaci Nel nostro Paese, a decorrere dal 2002 (Legge n. 326/2003) è stato introdotto il tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica territoriale. Tale soglia non può superare il 13,0% della spesa sanitaria

complessiva programmata, sia a livello nazionale che in ogni singola regione. La legge n. 222/2007 prevede una spesa complessiva del 16,4% e una spesa territoriale del 14%, il D.L. n. 39/2009 prevede una spesa complessiva 16% e una spesa territoriale del 13,6%, il D.L. n. 78/2009 prevede una spesa complessiva del 16 % e una spesa territoriale del 13,3%, L’art. 15, comma 3, del D.L. 95/2012 convertito con modificazioni dalla L. 135/2012, ha rideterminato il tetto della spesa farmaceutica territoriale per il 2013 all’11,35% del finanziamento al netto degli importi corrisposti dal cittadino per l’acquisto di farmaci ad un prezzo diverso dal prezzo massimo di rimborso stabilito dall’AIFA il comma 4, dell’art. 15 del soprarichiamato decreto legge ha, a sua volta, fissato il tetto della spesa farmaceutica ospedaliera al 3,5% del finanziamento. La “spending review” ha così, da un lato, determinato una netta cesura con i tetti e gli andamenti di spesa registrati a livello nazionale negli anni precedenti e, dall’altro, ha sostanzialmente imposto un taglio di spesa talmente drastico da suscitare perplessità soprattutto alla luce dello “scenario” 2013. Più in generale, la previsione di tetti di spesa presenta in sé fattori di criticità, non irrilevanti:

- Il tetto su una voce di spesa specifica non tiene conto e “sterilizza” le correlazioni con le altre voci di spesa (una maggiore spesa in prevenzione o per i farmaci potrebbe forse consentire risparmi in termini, ad esempio, di giornate di ricovero);

I tetti di spesa imposti non responsabilizzano sulle modalità con cui vengono allocate/utilizzate le risorse incidendo così sugli spazi di autonomia e di correlata responsabilità teoricamente attribuiti alle regioni e

24 alle aziende sanitarie. adotta le necessarie misure, anche normative, per il superamento dei predetti ostacoli.

Dato atto, preliminarmente, della ridefinizione – significativamente al ribasso - del tetto della spesa farmaceutica territoriale, certamente non compensata dall’incremento di 1,1 punti percentuali del tetto della spesa ospedaliera occorre necessariamente delineare anche il contesto – nazionale e regionale – nel quale detta previsione viene ad incidere.

A livello nazionale ulteriori elementi di incertezza discendono dal rispetto o meno di due importanti scadenze temporali fissate entrambe al 30 giugno p.v. I seguenti fattori, possono, infatti, modificare significativamente l’attuale scenario:

 modalità di remunerazione delle farmacie convenzionate;  ridefinizione del Prontuario del Servizio Sanitario Nazionale.

L’art. 1, comma 388, della L. 24.12.12, n. 228, ha prorogato al 30 giugno p.v. la previsione di cui al già più volte citato art. 15 del D.L. 95/2012 5 che dispone la sostituzione dell’attuale sistema di remunerazione della filiera distributiva del farmaco con una nuova metodologia da definirsi con decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze.

Le farmacie dovrebbero essere remunerate con modalità tali da sterilizzare l’attuale correlazione percentuale con i prezzi dei medicinali in netto calo, prevedendo, almeno in via principale, una remunerazione fissa “a pezzo” e non appunto proporzionale al prezzo del farmaco spedito.

Di converso, l’art. 11 del D.L. 158/2012, convertito con L. 189/2012 stabilisce che entro il 30 giugno 2013 l’AIFA provveda ad una revisione straordinaria del P.T.N. collocando nelle classi di cui all’art. 8, comma 10, lett. c) della L. 537/93 i farmaci “terapeuticamente superati”.

Una differente composizione del prontuario nazionale e il prezzo dei farmaci a carico del SSN, da un lato, e la disponibilità di nuovi prodotti e confezioni, dall’altro, potrebbero essere le principali determinanti della spesa farmaceutica nella seconda metà del 2013.

In carenza di una norma “di salvaguardia” da possibili incrementi di spesa potrebbero concretarsi rischi di “shift” prescrittivi verso farmaci a più alto costo nel momento in cui non fossero più disponibili farmaci - forse obsoleti - ma certamente a minor costo; innescando, al contempo almeno potenzialmente, anche ulteriori fenomeni di variazione dei consumi. Di converso le uniche attuali certezze – oltre al drastico abbassamento del tetto di spesa per la farmaceutica territoriale – sono legate alla registrazione e alle modalità di rimborsabilità di nuovi farmaci che incideranno in modo rilevante sia sulla spesa territoriale

25 sia sulla spesa ospedaliera.

La Legge 405 del 2001 ha concesso alle Regioni la possibilità di adottare delibere,ad esempio l’introduzione del ticket sui medicinali per lo scostamento dal tetto programmato di spesa farmaceutica. In particolare, tale provvedimento è stato conseguito dalle Regioni sotto piano di rientro.

Dal 1° dicembre 2001 per i farmaci non più coperti da brevetto (i cosiddetti “farmaci equivalenti”) e rimborsati dal S.S.N., è stato introdotto il sistema del prezzo di riferimento. Il differenziale originato tra il prezzo del farmaco prescritto e il prezzo economicamente più basso del farmaco di medesima composizione è a carico del paziente. Nello specifico, se sono disponibili due farmaci con medesimo principio attivo e stessa via di somministrazione, forma farmaceutica e unità posologiche, ma con prezzi diversi, il S.S.N. rimborsa il prezzo del farmaco con valore di riferimento più basso.

La medesima normativa nazionale ha concesso alle Regioni e alle Province Autonome la possibilità di adottare, tramite proprie delibere e leggi regionali, iniziative autonome per la razionalizzazione di risorse per l’attuazione del piano di rientro per il contenimento della spesa farmaceutica. Pertanto, alcune Regioni hanno stabilito di introdurre il ticket come quota fissa, altre invece hanno adottato, in alternativa o in aggiunta, il meccanismo del prezzo di riferimento per categoria terapeutica, con particolare attenzione ai medicinali più costosi e più prescritti, tra i quali figurano gli Inibitori di Pompa Protonica (I.P.P.). Si tratta di un meccanismo per suggerire al medico la prescrizione del prodotto di riferimento a prezzo più basso all’interno di una categoria terapeutica e qualora il medico optasse per il prodotto più costoso, tale scelta prescrittiva dovrebbe essere motivata.

L’articolo 17 della legge 15 luglio 2011 n. 111, conversione in legge, con modificazioni, del Decreto Legge 6 luglio 2011 n. 98, dispone la razionalizzazione in materia di assistenza farmaceutica ospedaliera, a decorrere dall’anno 2013 con regolamento da emanare entro il 30 giugno 2012, viene posto a carico delle aziende farmaceutiche l’eventuale superamento del tetto di spesa ospedaliera a livello nazionale nella misura massima del 35% di tale superamento. Il ripiano verrà effettuato in proporzione ai rispettivi fatturati per i farmaci ceduti alle strutture pubbliche, con modalità stabilite dal medesimo regolamento. Qualora non sia emanato il suddetto regolamento, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sarà tenuta ad aggiornare le tabelle di raffronto previste nella Legge 30 luglio 2010 n.122, mentre il tetto di spesa dell’assistenza farmaceutica territoriale verrà rideterminato nella misura del 12,5% (rispetto al 13,3% attuale);

26 A partire dall’anno 2014 vengono introdotte misure di compartecipazione sull’assistenza farmaceutica e sulle altre prestazioni erogate dal Servizio Sanitario Nazionale, aggiuntive rispetto a quelle eventualmente già disposte dalle Regioni.

Tali misure, volte ad assicurare l’equilibrio finanziario, l’appropriatezza, l’efficacia e l’economicità delle prestazioni, possono essere ridotte dalle Regioni purché sia garantito l’equilibrio economico-finanziario; la legge 22 dicembre 2011 n.214 di conversione del D.L. 6 dicembre 2011 n. 201 come modificato dal D.L. 24 gennaio 2012 n.1, menziona disposizioni urgenti per la crescita, l’equità e il consolidamento dei conti pubblici e stabilisce che:

• in materia di vendita dei farmaci negli esercizi commerciali, in possesso dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi fissati dal Ministero della Salute, possono essere venduti anche i medicinali non soggetti a ricetta medica di classe C, ad esclusione dei farmaci della lista stupefacenti, quelli con ricetta non ripetibile nonché dei farmaci del sistema endocrino e di quelli somministrabili per via parenterale;

• il Ministero della Salute, in accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco, entro 120 giorni dall’entrata in vigore della legge di conversione del decreto, identifica un elenco, periodicamente aggiornabile, dei farmaci di classe C per i quali permane l’obbligo di ricetta medica e dei quali non è consentita la vendita negli esercizi commerciali;

• è data facoltà alle farmacie e agli esercizi commerciali suddetti di praticare liberamente sconti sui prezzi al pubblico su tutti i farmaci di classe C, sia quelli con ricetta, sia quelli senza ricetta, purché gli sconti siano esposti in modo leggibile e chiaro al consumatore e siano praticati a tutti gli acquirenti.

Nel corso del 2011, in attuazione del D.L. 31 maggio 2010 n. 78 articolo 11 comma 9, convertito con modificazioni dalla Legge 30 luglio 2010 n. 122, è stato effettuato, con Determinazione AIFA 8 aprile 2011, l’allineamento dei farmaci generici ai prezzi medi europei. Tale manovra ha coinvolto 4.188 prodotti con un risparmio per lo Stato pari a 625 milioni annui.

Nei primi nove mesi del 2012 la spesa farmaceutica territoriale pubblica è stata pari a 9.223 milioni di euro (152,1 euro pro capite), con una riduzione del -6,8% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente. tale decremento è dovuto principalmente alla riduzione del -9,6% della spesa farmaceutica convenzionata netta, che viene in parte controbilanciata da un aumento del +3,2% della spesa per medicinali di classe A erogati in distribuzione diretta e per conto.

27 I consumi in regime convenzionale sono pressoché stabili, con lievi incrementi del numero di ricette e delle confezioni, rispettivamente dello +0,2% e dello +0,5%; in media ogni giorno sono utilizzate 965,2 dosi ogni mille abitanti in lieve crescita del +0,03% rispetto all’anno precedente, e sono state dispensate 818 milioni di confezioni (circa 13 confezioni per abitante).

Nel 2012 è stata riscontrata una maggiore incidenza del 12,1% – sulla spesa convenzionata – della compartecipazione a carico del cittadino (comprensiva del ticket per confezione e della quota a carico del cittadino eccedente il prezzo di riferimento sui medicinali a brevetto scaduto), rispetto al 10,4% registrato nel 2011. l’ammontare complessivo della spesa per compartecipazioni a carico del cittadino sui

medicinali di classe A è risultata pari a 1.052 milioni di euro, in aumento rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente del +7,8%, attribuibile principalmente all’incremento della quota a carico del cittadino eccedente il prezzo di riferimento sui medicinali a brevetto scaduto (+13,4%), sebbene risulti una crescita ben inferiore rispetto a quella registrata nell’anno precedente (+46,1%). Il ticket per confezione, con un valore di spesa pari a 401 milioni di euro, ha pesato per il 38,1%, mentre la quota a carico del cittadino eccedente il prezzo di riferimento per i medicinali a brevetto scaduto, con 651 milioni di euro, ha inciso per un residuale 61,9% (Figura 1, 2,3)

28 Figura 2. Spesa Farmaceutica Territoriale: confronto tra i primi 9 mesi del periodo 2008-2012

Figura 3. Spesa per assistenza farmaceutica pubblica e privata: confronto tra i primi 9 mesi del periodo 2008-2012

29 La spesa privata, comprendente ogni compartecipazione a carico del cittadino, oltre alla spesa per i farmaci di fascia A acquistati privatamente, dei farmaci di fascia C con ricetta e di quelli per automedicazione, ha registrato una riduzione del -0,9%, dovuta ad una diminuzione della spesa per i farmaci di classe C con ricetta (-8,3%), controbilanciata dall’aumento della spesa per compartecipazione (+7,8%), dall’aumento della spesa per i farmaci di classe A (+2,6%) e dall’aumento della spesa per i farmaci per l’automedicazione (+3,3%) (Figura 3). Dalla lettura dei risultati è osservabile l’effetto del Decreto del

Ministero della Salute del 18 Aprile 2012 che ha disposto la modificazione del regime di fornitura di alcuni medicinali di classe C, prevedendo l’eliminazione dell’obbligo di presentazione di ricetta medica,

con la conseguente possibilità della loro dispensazione anche attraverso gli esercizi commerciali (parafarmacie e grande distribuzione organizzata).

Nei primi nove mesi del 2012 la spesa per medicinali acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche è stata pari a 5.796 milioni di euro (95,6 euro pro capite), in crescita del +8,7% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente; in media ogni giorno sono utilizzate 171,4 dosi ogni mille abitanti in crescita delù+3,3% rispetto all’anno precedente (Figura 4).

30 Figura 4. Spesa consumi per farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche:

confronto regionale tra i primi 9 mesi del 2012 e 2011 (popolazione pesata)

Le principali componenti della variazione della spesa farmaceutica convenzionata (effetto quantità, prezzi e mix), rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente, evidenziano una stabilità delle quantità di medicinali prescritti (+0,4% in termini di dosi-definite-giornaliere, i.e. DDD), una diminuzione dei prezzi (-8,5%) e, infine, un lieve spostamento dei consumi da specialità medicinali meno costose verso quelle più costose (effetto mix positivo: +0,7%) (Figura 5).

31 Figura 5. Effetto consumi, prezzi e mix sulla variazione della spesa farmaceutica convenzionata regionale

di classe A-SSN: confronto fra i primi 9 mesi del 2012 e 2011

In termini di spesa a carico del SSN, si registrano andamenti opposti nel canale convenzionale (consumi stabili +0,03% e spesa in forte decremento -7,6%, rispetto al 2011) rispetto a quello non convenzionale – dato dagli acquisti delle strutture sanitarie pubbliche – che invece è caratterizzato da consumi e spesa crescenti (rispettivamente +3,3% e +8,7%, rispetto al 2011) (Figura 6 e 4).

32 Figura 6. Prescrizione farmaceutica convenzionata di classe A-SSN e privata di fascia C:

confronto regionale fra i primi 9 mesi del 2012 e 2011

Nell’ambito dell’assistenza farmaceutica convenzionata (Figura 7), la categoria terapeutica dei farmaci dell’apparato cardiovascolare rappresenta la prima sia in termini di spesa (48 euro pro capite) sia in termini di dosi medie prescritte (455 dosi ogni 1000 abitanti al giorno, di seguito DDD/1000 ab die),

33 seguita dalla categoria dei farmaci dell’apparato gastrointestinale e metabolismo, con una spesa procapite di 23,5 euro e 144 DDD/1000 ab die.

Figura 7. Effetto consumi, prezzi e mix sulla variazione della spesa farmaceutica convenzionata di classe A- SSN: confronto fra i primi 9 mesi del 2012 e 2011

36 Nell’ambito dell’assistenza farmaceutica erogata dalle strutture sanitarie pubbliche (Figura 8), la categoria terapeutica dei farmaci antineoplastici e immunomodulatori rappresenta la prima a maggiore

incidenza in termini di spesa con 33,8 euro pro capite e la sesta in termini di dosi medie prescritte (7,7 DDD/1000 ab die), seguita dai farmaci antimicrobici per uso sistemico, con una spesa pro capite di 22,0 euro e la settima in termini di dosi medie prescritte (5,6 DDD/1000 ab die).

37 Figura 8. Spesa consumi nei primi 9 mesi del 2012 per farmaci erogati dalle strutture pubbliche:

38 In regime di assistenza convenzionata, l’utilizzazione di medicinali si concentra su un numero limitato di principi attivi; infatti, le prime 30 sostanze rappresentano il 40% della spesa farmaceutica lorda (Figura 9). Si completa il quadro dell’assistenza farmaceutica territoriale con la distribuzione diretta e per conto,dove i primi 30 principi attivi (Figura 9) rappresentano il 48,4% (di cui il 21,1% per i soli medicinali di classe A) della spesa complessiva, a sua volta composta per 2,9 miliardi di euro dalla spesa diretta in senso stretto (per

39 ogni classe di rimborsabilità) e per 600 milioni di euro dai medicinali erogati in distribuzione in nome e per conto (Figura 10).

Figura 9. Primi 30 principi attivi in ordine decrescente di spesa regionale per medicinali erogati in distribuzione diretta e per conto

40 Figura 10. Composizione della spesa regionale per i medicinali erogati in distribuzione diretta (DD) e in

distribuzione per conto (DPC)

I farmaci a brevetto scaduto rappresentano oramai circa il 38,4% della spesa farmaceutica convenzionata,in crescita del +6,4%, e il 55,3% delle DDD totali, in crescita rispetto al 2011 del +10,2%. la percentuale di spesa per i farmaci equivalenti (farmaci a base di principi attivi con brevetto scaduto, ad esclusione di quelli che hanno goduto di una copertura brevettuale) è stata pari al 25,2% del totale dei farmaci a brevetto scaduto (Figura.11)

41 Figura 11. Spesa e consumo in regime di assistenza convenzionata di classe A-ssn dei farmaci a brevetto

scaduto inclusi nelle liste di trasparenza AIFA*: confronto fra i primi 9 mesi del 2012 e 2011

Complessivamente, i primi venti principi attivi a brevetto scaduto rappresentano circa il 50% delle DDD; il lansoprazolo continua ad essere il principio attivo a brevetto scaduto a maggior spesa, seguito dal pantoprazolo, rispettivamente con una spesa di 180 e 155 milioni di euro (Figura 12)

42 Figura 12.Primi venti principi attivi a brevetto scaduto a maggiore spesa farmaceutica convenzionata e

43 5- Provvedimenti relativi alla spesa farmaceutica.

B)Provvedimenti regionali.

Nel 2011 l’ammontare complessivo del ticket (derivante sia dalla quota di compartecipazione pagata dal cittadino sui farmaci equivalenti sia dal ticket fisso per ricetta e/o confezione) è stato pari a 1.337 milioni di euro (+34% rispetto al 2010) (Tavola A).

Nel 2011, seppur con alcune variazioni in termini di esenzioni e/o di quota fissa, il ticket per ricetta è stato riconfermato in Piemonte, Liguria, Lombardia, Veneto, Provincia Autonoma di Bolzano, Lazio, Abruzzo, Molise, Campania, Puglia, Calabria e Sicilia. Le Regioni che nel 2011 hanno introdotto il ticket sono state: Emilia Romagna (agosto 2011), Toscana (agosto 2011), Umbria (settembre 2011) e Basilicata (ottobre 2011); in Toscana, Emilia Romagna ed Umbria il ticket varia in base al reddito da 0 a 3 euro per confezione e fino ad un massimo di 6 euro per ricetta. La Basilicata applica invece un ticket che varia da 0 a 2,5 euro a ricetta in base al reddito. Sia le Regioni che nel corso dell’anno hanno introdotto il ticket sia quelle che hanno previsto una rimodulazione, hanno agito in accordo con il D.L. 98/2011.

L’incidenza del 10,8% della compartecipazione da parte dei cittadini sulla spesa farmaceutica lorda a livello nazionale rappresenta esclusivamente una media, che non tiene conto delle forti differenze regionali. In particolare tra le sedici Regioni che hanno applicato il ticket sui medicinali nel corso dell’anno 2011, Campania (14,0%), Sicilia (13,9%) e Veneto (13,6%) hanno evidenziato una compartecipazione a carico del cittadino più alta rispetto alla media nazionale. Incidenze più basse sono state evidenziate nelle Marche (7,1%), Piemonte (8,7%) e Liguria (9,4%). Le Regioni Basilicata, Emilia Romagna, Toscana ed Umbria, che hanno recentemente introdotto il ticket, registrano un’incidenza pari rispettivamente a 7,6%, 7,5%, 7% e