Rischi latenti Appartengono a questa categoria tutti rischi che potrebbero avere potenzialmente un impatto con il business dell'azienda Una possibile strada per

la loro identificazione può derivare da una efficace gestione della comunicazione e dei dati sia interni all'azienda che esterni (es. rischi di recessione, politici, crisi, dissesti finanziari, legati alla concorrenza, etc.).37

La norma UNI EN ISO 9001 viene comunque in aiuto della direzione in quanto suggerisce un percorso di approccio accettabile alla trattazione di tali rischi:

Politica per la qualità (req.5.3). Documento fondamentale per la identificazione e indirizzo delle linee strategiche aziendali.

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Riesame della Direzione (req.5.6). Attività formalizzata in un documento. Può essere rappresentato dal piano strategico e/o operativo dell'azienda.

Obiettivi per la qualità (req. 5.4.1). Documentazione strettamente legata al piano strategico e/o operativo esaminato nell'attività di riesame.

Messa a disposizione delle risorse (req.6). Attività a supporto degli obiettivi per la qualità. La relativa documentazione va ricercata prevalentemente in ambito risorse umane ed uffici amministrativi.

Comunicazione interna (req.5.5.3). Ha un impatto determinante sull'efficacia ed efficienza dei processi aziendali. Può essere veicolata nei modi più differenti in relazione al livello di informatizzazione aziendale.

Monitoraggi e misurazioni (req.8.2). Costituisce l'evidenza che tutte le attività pianificate stanno procedendo efficacemente nel percorso che porterà al raggiungimento degli obiettivi prefissati. In alternativa saranno avviate azioni documentate, che porteranno a correggere e/o modificare la pianificazione di partenza.

Analisi dei dati (req. 8.4). Ogni decisione per poter essere valutata, deve potersi basare su dati oggettivi, affidabili, tempestivi e contestuali.

Miglioramento continuo (req.8.5.1). Una Organizzazione che non presidia questo elemento, è un'organizzazione che ha deciso di non avere futuro.38

Sono attualmente esistenti molte ottiche di approccio al rischio. Quella che sta andando per la maggiore è l’ottica dell’approccio attivo che sta via via scalzando sempre più il tradizionale approccio di gestione e monitoraggio pre vendita. Il controllo e l’analisi deve avviarsi con la progettazione e perdurare nel tempo e nello spazio lungo tutta la vita del prodotto.

Per questo la norma UNI CEI EN ISO 14971:2002, riporta che per attuare il processo di gestione del rischio il fabbricante deve: .... stabilire e mantenere un processo per

l'identificazione dei pericoli associati a un dispositivo medico, per stimare e valutare i rischi associati, controllare tali rischi e monitorare l'efficacia del controllo. Questo processo deve essere documentato e deve includere gli elementi seguenti:

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analisi dei rischi; valutazione dei rischi; controllo dei rischi;

informazioni post-produzione....39

Approcciandosi al rischio secondo lo schema della norma si ha una struttura per la gestione efficace da parte del fabbricante dei rischi associati all’uso dei DM.

La gestione dei rischi è un argomento complesso perché ogni interlocutore attribuisce un valore diverso alla probabilità che si verifichi un danno e al detrimento che potrebbe derivare dall'esposizione ad un pericolo.

È comunemente accettato che il concetto di rischio ha due componenti:

la probabilità che si verifichi il danno, ovvero, con che frequenza può verificarsi

il danno;

le conseguenze di tale danno, ovvero, di che gravità potrebbero essere.

L'accettabilità di un rischio per l'interlocutore (il fabbricante) è influenzata da tali comportamenti e dalla percezione del rischio da parte dell'interlocutore.40

39 _{Dispositivi medici una guida per la gestione del rischio – Arti Grafiche Padovane 2005.} 40

Fig. 18: Schema analisi del rischio

Nella figura seguente viene riportato l’approccio diagrammatico al rischio. Vengono di seguito proposte le 13 fasi per gestire il rischio al meglio.

Fig. 19: Diagramma dell’analisi del rischio41

Fase 1: l’appendice A della norma UNI CEI EN ISO 14971 ci fornisce una serie di domande, da ritenersi integrabili che altre ideate dal fabbricante stesso a seconda della sua concreta esperienza produttiva, al fine di minimizzare i pericoli potenziali e di dare un quadro completo per l’impiego del prodotto. L’appendice B è dedicata invece ai dispositivi medici diagnostici in vitro, la C analizza i possibili pericoli tossici.

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Fase 2: prendiamo adesso in considerazione l’appendice D che integra ai problemi in condizioni normali, quelli che possono verificarsi in condizioni di situazioni impreviste o di guasti.

Fase 3: in questa fase si associa ad ogni pericolo potenziale rilevato nelle fasi 1 e 2 una possibile conseguenza, considerando anche le probabilità che quest’ultima si verifichi. Un sistema per la valutazione dei rischi è dato dal sistema ALARP (As Low As Reasonably Practicable), citato anche dalla norma UNI CEI EN ISO 14971. Questo sistema identifica il rischi come combinazione di due variabili: probabilità di verificarsi

del pericolo e gravità del danno conseguente.

Fig. 20: ALARP42

Fase 4: il produttore deve valutare il rischio e nel caso vedere se ridurlo o controllarlo. Fase 5: questa fase è studiata per ridurre il livello di rischio fino a renderlo accettabile. Fase 6: implementazione delle misure di controllo con conseguente contabilità.

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Fase 7: valutazione del rischio residuo.

Fase 8: consiste in un’analisi rischi/benefici: qualora i rischi non fossero superati dai benefici il prodotto non viene commercializzato.

Fase 9: è una fase di riesamina delle misure di controllo. Fase 10: verifica la completezza delle valutazioni. Fase 11: valutazione del rischio residuo complessiva.

Fase 12: è la fase che definisce un DM sicuro. Tutte le conclusioni sono raccolte in un report detto: rapporto di gestione del rischio.

Fase 13: informazioni post produzione.