RISULTATI Casistica

Sono stati sottoposti ad intervento di prostatectomia radicale 221 pazienti, 133 con approccio retro pubico ed 88 con approccio RALP. L’età media registrata nel primo gruppo di pazienti è di 65,7 anni, mentre nel secondo gruppo è di 61,68 anni.

Caratteristiche pre‐operatorie dei pazienti operati

PSA pre-operatorio “Open” RARP p Value

< 10 ng/mL 72.93% 84.09% 0.355

10-20 ng/mL 20.3% 14.77% 0.341

>20 ng/mL 6.76% 1.14% 0.054

Gleason bioptico “Open” RARP p Value

Low risk 60% 78.4% 0.105

Intermediate risk 30% 20.4% 0.175

High risk 10% 1.2% 0.013

Tra i due gruppi di pazienti (“Open” e “RARP”) non esistevano differenze statisticamente significative per quanto concerne la distribuzione nelle diverse fasce del PSA (minore di 10ng/mL, compreso tra 10 e 20ng/mL e maggiore di 20ng/mL). Al contrario erano rilevabili differenze statisticamente significative per quanto riguarda il Gleason pre-operatorio dei pazienti distribuito secondo diverse classi di rischio (low, intermediate, high), tra i due gruppi, in particolare nella fascia High risk (p: 0,01). Tale rilievo è, come già detto, imputabile ad una maggiore selezione dei pazienti normalmente avviati alla RARP.

Volume prostatico “Open” RARP p Value

< 40cc 18.64% 38.6% 0.005

> 40cc 81.35% 61.3% 0.092

Nel gruppo dei pazienti operati con approccio robotico (RARP) il numero di pazienti con prostata inferiore ai 40cc era nettamente maggiore rispetto all’altro gruppo (p: 0,005).

In sostanza, la stadiazione clinica conferma come per i pazienti sottoposti a chirurgia robotica ci sia di fatto una maggiore selezione sulla base anche delle caratteristiche del paziente e della volumetria.

Caratteristiche patologiche dei pazienti operati Stadio patologico “open” RARP p Value

T1 – T2 80.5% 84.1% 0.769

T3 19.5% 15.9% 0.533

Gleason patologico “open” RARP p Value

Low Risk 40.6% 50% 0.304

Intermediate Risk 45.9% 38.6% 0.422

High Risk 13.5% 11.4% 0.657

Nella valutazione dello stadio patologico, rispettivamente l’80,5% dei pazienti operati in “open” e l’84,1% di quelli operati in RALP appartenevano ad una classe pT1 o pT2, il 19,5% ed il 15,9% rispettivamente appartenevano alla classe T3, ma nessuna differenza statisticamente significativa è emersa nel confronto dei gruppi di studio. Analogamente, non si è verificata alcuna nessuna differenza statistica tra i due gruppi nella valutazione del Gleason patologico.

Caratteristiche sessuali pre‐opertorie dei pazienti N° totale pazienti Pz sessualmente attivi Attivi con PDE-5i Attivi con PGE-1 Pz valutati per lo studio “Open” 133 100% - - 133 RARP 88 96.5% 3 (3.4%) 1 (1.4%) 85  

I pazienti sottoposti a prostatectomia radicale mediante approccio “open” retropubico erano tutti sessualmente attivi prima dell’intervento e nessuno di loro faceva abitualmente uso di supporti farmaco-protesici, mentre per quanto riguarda il gruppo di pazienti operati mediante approccio RARP erano sessualmente attivi nel 96,5% dei casi. Questi pazienti sono stati selezionati per lo studio. In letteratura, infatti, è stato dimostrato che un importante fattore che influenzerà il recupero della funzione erettile durante la terapia riabilitativa è rappresentato dallo stato erettile precedente all’intervento91.

Inoltre, tra i pazienti selezionati nel gruppo RARP sessualmente attivi precedentemente all’intervento, il 3,4% faceva già uso di inibitori delle PDE-5, mentre l’1,4% era sessualmente attivo facendo uso di prostaglandina E1 (Alprostadil).

Schema di trattamento - Intervento chirurgico

- Valutazione della ripresa dell’erezione e del desiderio sessuale ad 1 mese

- Inizio della terapia con PDE-5i (2 o 3 somministrazioni settimanali) per 12-18 mesi

- Follow-up mensile

- Valutazione degli effetti avversi e della efficacia della terapia riabilitativa - Eventuali shift ad altri trattamenti

Il follow up medio dei pazienti è stato di 26,5 mesi. La scelta del farmaco per il trattamento orale è stata fatta in base alle necessità del paziente e prevedeva: Sildenafil

(25mg) “on demand”, Vardenafil (10mg) “on demand” e Tadalafil (20mg) in “assunzione sistematica”. L’assunzione “on demand” o “sistematica” del farmaco è in funzione delle proprietà farmacocinetiche stesse del principio attivo. Tutti i pazienti con assunzione “on demand” assumevano il farmaco 2-3 volte alla settimana.

Recupero dell’attività sessuale post‐operatoria

“Open” RARP Totale p Value

0.008

N° Pazienti 133 85 221

Rifiuto trattamento 72 (54.3%) 28 (32.9%) 110 (49.8%) Pazienti residui per la valutazione 61 (45.7%) 57 (67.1%) 118 (50.2%)

Tra i pazienti valutati per lo studio, 133 appartenenti al gruppo “open” ed 85 appartenenti al gruppo RARP, rispettivamente 72 e 28 hanno deciso di non iniziare la terapia riabilitativa a base di PDE-5i e sono stati seguiti nello studio, quindi, 118 pazienti (rispettivamente 61 e 57). Si è vista una significatività statistica nella differenza tra i due gruppi (p: 0.008). Potremmo ipotizzare una spiegazione di questo dato sulla base del fatto che i pazienti che vanno incontro ad un trattamento chirurgico robotico sono maggiormente selezionati rispetto a quelli operati con la chirurgia “open” retro pubica, in termini di età, ma anche di stadio clinico e di comorbidità.

“open” RARP p Value

Pazienti valutati 61 57

Recupero spontaneo erezioni 8 17 0.027

Tra i pazienti valutati che hanno accettato il trattamento riabilitativo, 8 di quelli del gruppo “open” e 17 di quelli del gruppo RARP sono andati incontro a recupero spontaneo della funzione erettile al primo mese post-operatorio: la differenza tra i due gruppi è statisticamente significativa (p: 0,027), con una netta prevalenza nel caso del gruppo RARP, seppur si verifichi in una ridotta percentuale di casi. Questo giustifica una maggiore accuratezza della dissezione dei fasci vascolo-nervosi effettuata in chirurgi robotica grazie alla magnificazione dell’immagine.

Tra i pazienti del gruppo “open”, hanno avuto bisogno di cambiare trattamento farmacologico (passando alle iniezioni intracavernose di PGE-1) 20 soggetti, mentre nel caso del gruppo RARP solamente in 2. Questa differenza tra i due gruppi risulta essere statisticamente significativa (p: 0,0002) con una maggiore necessità di cambiamento di terapia nel gruppo degli “open”. Lo shift terapeutico si verifica per inefficacia del trattamento orale o per l’insorgenza di effetti collaterali invalidanti.

“open” RARP Totale % p Value

Risultati trattamento long term 0.77

Trattamento long term (12-18 mesi) 33 38 71

Recupero della funzione attiva 31 35 66 92.9

Mancato recupero 2 3 5 7.1

Alla fine del trattamento riabilitativo a lungo termine a base di inibitori delle PDE-5 sono arrivati 33 pazienti del gruppo “open” e 38 pazienti del gruppo RARP: di questi hanno recuperato attivamente la funzionalità sessuale rispettivamente 31 e 35 pazienti, mentre rispettivamente 2 e 3. A fronte di un elevato tasso di recupero della potenza sessuale nei soggetti che hanno completato il trattamento orale a lungo termine (92,9%), che conferma il ruolo fondamentale della terapia riabilitativa a lungo termine, non è stata invece individuata una differenza statisticamente significativa tra i due gruppi di pazienti.

Andamento nel tempo degli score IIEF ed EHS  

  IIEF ORP  IIEF RARP EHS ORP  EHS RARP IIEF ORP+RARP  EHS ORP+RARP

Pre‐RP  21,4  21  3,9  3,8  21,3  3,9  1 mese  0,9  0,8  1,1  1,2  0,87  1,1  2 mesi  4,4  4,2  1,5  1,4  4,3  1,5  3 mesi  7,5  6,5  1,6  1,8  7,3  1,7  6 mesi  12,8  9  2  2  11,8  2  12 mesi  15,7  14  2,6  2,2  15,3  2,4  18 mesi  20,9  21,3  3  3,3  21  3,1  0 5 10 15 20 25

Pre‐RP 1 mese 2 mesi 3 mesi 6 mesi 12 mesi 18 mesi

Tempo

Score questionari nei due gruppi

Pre‐RP 1 mese 2 mesi 3 mesi 6 mesi 12 mesi 18 mesi

Tempo