Design Verification: procedura a supporto e applicazione in un’azienda appartenente al settore medicaley

Studente

Matteo Valletti

Elias Montini

2018 - 2019

Ingegneria gestionale

M-P6070.1 Progetto

di diploma

10 settembre 2019

Abstract

Per poter produrre e commercializzare dispositivi medici, un’azienda deve sottostare a numerose normative vigenti a livello nazionale, europeo e internazionale. In particolare, la nuova normativa MDR (EU) richiede alle aziende di effettuare la Design Verification.

Lo scopo di questo lavoro è quello di supportare l’azienda Kerr nell’applicazione della Design Verification. In particolare, le maggiori attività svolte sono:

• Raccolta delle misurazioni necessarie per la verifica di conformità dei prodotti alle specifiche tecniche

• Applicazione azioni correttive per rendere conformi gli articoli prodotti con le specifiche tecniche

• Creazione della documentazione a supporto di eventuali audit che verificano la conformità della regolamentazione

Obiettivi

Il progetto si è occupato di definire una procedura e degli strumenti per applicare la Design Verification in modo strutturato ed efficace a tutti prodotti di Kerr, generando della documentazione uniforme e permettendo lo svolgimento delle attività in modo efficiente ed efficace. La procedura sviluppata è stata applicata a 89 prodotti, verificando la conformità a 575 specifiche. Inoltre, sono state definite 97 azioni correttive sui 70 prodotti che non risultavano conformi. Per ciascuno di questi è stata creata tutta la documentazione necessaria per rendere conforme tutti i prodotti analizzati e supportare eventuali audit da parte di enti di vigilanza.

Conclusioni

La Design Verification è stata applicata a 89 prodotti. Inoltre, sono state definite 97 azioni correttive volte a rendere conformi i prodotti le cui caratteristiche misurate erano al di fuori delle specifiche tecniche. Oltre all’analisi dei prodotti aziendali, durante il progetto è stata sviluppata una procedura e un template tramite un foglio di calcolo elettronico attraverso cui chi è coinvolto nella Design Verification, in particolare il responsabile e l’operatore addetto alle misurazioni, completano diversi elementi facilitando il processo di raccolta e analisi dei dati.

Grazie a questo template la procedura potrà essere applicata in modo più efficiente per i restanti articoli.

Design Verification: procedura a supporto e

applicazione in un’azienda appartenente al settore

medicale

Gianpiero Mattei

Kerr

TABELLA 1 Specifica Tolleranza Min Max Numero di misurazioni

A 7,05 0,09 6,96 7,14 19 B 7,2 0,5 6,7 7,7 19 C 1,5 0,05 1,45 1,55 19 D 0,28 0,06 0,22 0,34 19 E 4,03 0,08 3,95 4,11 19 F 7,79 0,09 7,7 7,88 19 TABELLA 2 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 A 7,222 7,199 7,234 7,2 7,232 7,173 7,181 7,195 7,226 7,25 7,251 7,22 7,185 7,205 7,195 7,17 7,2 7,19 7,18 B 7,45 7,36 7,38 7,3 7,4 7,26 7,35 7,24 7,32 7,16 7,17 7,231 7,26 7,32 7,23 7,3 7,42 7,23 7,25 C 1,503 1,495 1,505 1,5 1,51 1,515 1,51 1,495 1,515 1,518 1,507 1,496 1,502 1,495 1,497 1,49 1,511 1,502 1,505 D 0,29 0,275 0,288 0,295 0,278 0,277 0,295 0,276 0,295 0,288 0,301 0,295 0,298 0,291 0,3 0,26 0,275 0,29 0,295 E 4,163 4,165 4,27 4,281 4,231 4,224 4,145 4,205 4,256 4,195 4,176 4,239 4,235 4,154 4,135 4,15 4,214 4,207 4,17 F 7,9 7,9 7,883 7,867 7,924 7,88 7,855 7,855 7,9 7,935 7,9 7,95 7,948 7,9 7,86 7,85 7,86 7,88 7,905 TABELLA 3 Risultati A 19 B 0 C 0 D 0 E 19 F 10