Studio degli esiti a breve termine degli interventi di BPAC delle Cardiochirurgie Italiane

(1)

Convenzione tra Ministero della Salute e Convenzione tra Ministero della Salute e

Istituto Superiore di Sanit Istituto Superiore di Sanitàà

Il Progetto BPAC

Studio degli esiti a breve termine di

interventi di

By

-

Pass

Aorto

-

Coronarico

(BPAC) nelle Cardiochirurgie Italiane

Donato Greco,

Fulvia Seccareccia, Paola Fulvia Seccareccia, Paola CaprianiCapriani, , Maria

Maria E. Tosti, Stefano DiemozE. Tosti, Stefano Diemoz

Laboratorio di Epidemiologia e

Laboratorio di Epidemiologia e BiostatisticaBiostatistica, , Istituto Superiore di Sanit

Istituto Superiore di Sanitàà, Roma, Roma

Progetto Progetto

BPAC BPAC

(2)

Obiettivo dello Studio

Descrivere la mortalit

à

osservata ed

attesa a 30 giorni dall

’

intervento di

BPAC, per singola struttura

cardiochirurgica

, aggiustando in base

al rischio individuale dei pazienti.

Confrontare diversi modelli di

risk

-

-adjustment

adjustment

Progetto Progetto BPAC BPAC

(3)

Un

’

operazione sinergica tra

Minsal

,

ISS, Regioni ed Agenzie Regionali,

Societ

à

italiana di Chirurgia Cardiaca

(SICCH) e FISM

Sperimentiamo modelli operativi di

valutazione di

outcome

trasferibili a

Regioni ed Agenzie

Un progetto a termine che dura 18 mesi

BPAC BPAC

(4)

End

-

_-

point

_point

Ciascun paziente

è

seguito fino

al 30

_°

giorno dall

’

intervento.

End

-

point

è

la mortalit

à

a

30 giorni dall

’

intervento

.

BPAC BPAC

(5)

BPAC BPAC

(6)

Ottobre 2001

Ottobre 2001 -- Censimento Centri Censimento Centri

Dicembre 2001

Dicembre 2001 -- Questionario Questionario

Gennaio 2002

Gennaio 2002 -- Presentazione 1Presentazione 1aa _{bozza protocollo}_{bozza protocollo}

Febbraio 2002

Febbraio 2002 -- Inizio fase pilota (scheda cartacea)Inizio fase pilota (scheda cartacea)

Aprile 2002

Aprile 2002 -- Inizio lavori per creazione Sito WEB Inizio lavori per creazione Sito WEB e preparazione scheda elettronica e preparazione scheda elettronica Maggio 2002

Maggio 2002 -- Impostazione attività Impostazione attività Clinical Clinical Monitoring

Monitoring Giugno 2002

Giugno 2002 -- ReportReport su indagine trasversalesu indagine trasversale Luglio 2002

Luglio 2002 -- Apertura sito WEB; scheda onApertura sito WEB; scheda on--lineline Ottobre 2002

Ottobre 2002 -- 11oo _{rapporto semestrale}_{rapporto semestrale}

Novembre 2002

Novembre 2002 -- Clinical MonitoringClinical Monitoring (1(1aa _visita)_visita)

Progetto BPAC

(7)

Progetto BPAC

–

Coordinamento Regionale

Regioni che coordinano il Regioni che coordinano il

Progetto a livello Progetto a livello Regionale: Regionale: • •PIEMONTEPIEMONTE • •VENETOVENETO •

•EMILIA ROMAGNAEMILIA ROMAGNA

• •TOSCANATOSCANA • •MARCHEMARCHE • •LAZIOLAZIO • •PUGLIAPUGLIA • •BASILICATA BASILICATA • •SICILIASICILIA Centri di Centri di Cardiochirurgia che Cardiochirurgia che hanno ricevuto il hanno ricevuto il materiale materiale direttamente dall’ISS direttamente dall’ISS:: • •LOMBARDIALOMBARDIA • •FRIULIFRIULI • •TRENTINOTRENTINO • •LIGURIA LIGURIA • •ABRUZZOABRUZZO • •UMBRIAUMBRIA • •CAMPANIACAMPANIA • •SARDEGNASARDEGNA

(8)

Monitoraggio Clinico dei Centri di Cardiochirurgia

Visite di osservatori esterni ed indipendenti che, in piena Visite di osservatori esterni ed indipendenti che, in piena

aderenza a Standard

aderenza a Standard Operating ProceduresOperating Procedures ((SOPsSOPs), ), Verificano la coerenza dei dati del singolo Centro Verificano la coerenza dei dati del singolo Centro

garantendo la qualit

garantendo la qualitàà dei dati raccolti e la loro dei dati raccolti e la loro confrontabilit

confrontabilitàà ..

Modalit

à

del Monitoraggio Clinico

Visite a campione con estensione del campione in caso di Visite a campione con estensione del campione in caso di

incongruenza. incongruenza.

Visite di

Visite di ““Close Close outout”” su tutti i Centri arruolati.su tutti i Centri arruolati.

Verifica dell

’

arruolamento a partire dalla SDO

Verifica anagrafica dello stato in vita

Progetto BPAC

(9)

Centri di cardiochirurgia censiti

86

86 Aderito e con raccolta dati

Aderito e con raccolta dati

59

(68% del totale)(68% del totale)

In procinto di partire

10

(12%)(12%) ( Veneto (6) e Piemonte (4) ) ( Veneto (6) e Piemonte (4) )

Centri

18

(21%)(21%)

che non hanno ancora aderito

25

25 Centri hanno iniziato lCentri hanno iniziato l’’invio di schede compilate e complete invio di schede compilate e complete di

di followfollow--up (circa up (circa 2500 2500 schede).schede).

Altri Centri stanno provvedendo autonomamente all

Altri Centri stanno provvedendo autonomamente all’’inserimento inserimento on

on--line delle loro schede cartacee.line delle loro schede cartacee.

Progetto BPAC

(10)

Regioni

Centri

Schede

Piemonte Piemonte 11 5050 Lombardia Lombardia 55 668668 Trentino Trentino 11 9999 Friuli Friuli 11 101101 Toscana Toscana 22 122122 Lazio Lazio 22 6868 Abruzzo Abruzzo 11 129129 Puglia Puglia 55 315315 Basilicata Basilicata 11 3030 Sicilia Sicilia 33 425425 Sardegna Sardegna 11 2424

Totale

23

23 2031

2031

Progetto BPAC

Analisi preliminare relativa a 2031 schede inviate

da 23 centri appartenenti a 11 Regioni

(11)

Schede analizzate

2031

Deceduti

84

84 (4.2%)

(4.2%)

Non rintracciabili

112

112 (5.5%)

(5.5%)

Progetto BPAC

-

Alcuni dati preliminari

Follow

(12)

Progetto BPAC

-

Alcuni dati preliminari

Deceduti a 30 giorni dall’intervento

29%

12

12 Sconosciuta

Sconosciuta

%

N

CAUSA DI MORTE

84

84 Totale deceduti

Totale deceduti

1%

1

1 Infettiva

Infettiva

Altra causa

4%

3

3 Polmonare

Polmonare

4%

3

3 Neurologica

Neurologica

2%

2

2 Renale

Renale

5%

4

4 Vascolare

Vascolare

54%

45

45 Cardiaca

Cardiaca

(13)

Progetto BPAC

-

Alcuni dati preliminari

Intervento in Emergenza

5%

CEC

83%

BPAC isolato

85%

BPAC associato

13%

a procedura cardiaca

BPAC associato

2%

a procedura extra

(14)

Progetto BPAC

-

Alcuni dati preliminari

Fattori di rischio dei pazienti

Sesso (M)

1544

76%

Età < 70

aa

1161

57%

Diabete

561

561 28%

28%

Aritmia grave

44

44 2%

2%

Creatinina

> 2 mg/dl

82

82 4%

4%

Endocardite attiva

---

---Funzione ventricolare

Funzione ventricolare

FE

< 30

63

63 3%

3%

30

30 -

-

49

569

569 29%

29%

>

50

50 1356

1356

68%

N

%

(15)

Progetto BPAC

-

Alcuni dati preliminari

Deceduti

Intervento in:

Emergenza

22%

(22/98

)

Non Emergenza

3%

(58/1852)

Pazienti con aritmia grave:

SI

18%

(8/44)

NO

4%

(75/1955)

Pazienti con FE:

< 30

11%

(7/63)

30

30 -

-

49

49 6%

6%

(33/562)

>

50

50 3%

3%

(43/1349)

Follow

(16)

Progetto BPAC

-

Alcuni dati preliminari

Deceduti

Intervento di BPAC Isolato:

Senza precedente apertura pericardio

Senza precedente apertura pericardio 3% 3% (57/1611)(57/1611)

Con precedente apertura pericardio

Con precedente apertura pericardio 6%6% (6/96)(6/96)

Intervento di BPAC associato ad altra procedura:

Senza precedente apertura pericardio

Senza precedente apertura pericardio 7% 7% (20/277)(20/277)

Con precedente apertura pericardio

Con precedente apertura pericardio 4%4% (1/27)(1/27)

Follow

(17)

Progetto BPAC

-

Alcuni dati preliminari

Deceduti

Intervento di BPAC

Isolato:

CEC

3%

(49/1382)

Non CEC

4%

(13/312)

Età < 70 anni

3%

(29/1019)

Età

>

70 anni

5%

(34/688)

Follow

(18)

Progetto BPAC

-

Alcuni dati preliminari

Modello logistico multivariato sulla mortalità a 30

gg. Dopo BPAC ( Preliminare su 84 decessi)

5,2

15,5

1,7

Dialisi

3,6

8,7

1,5

Aritmia

7,0

12,3

3,9

Emergenza

2,2

5,9

0,8

FE > 30

1,4

3,7

0,5

FE 30-49

1,65

2,6

1,02

Classe età

Odds Ratio

Int.

95% Conf.

VARIABILI

(19)

http://

bpac

_bpac

.iss.

_.iss.

it

_it

Il sito Internet per la raccolta sistematica di informazioni standardizzate sugli esiti a breve termine di interventi di BPAC nelle

Cardiochirurgie Italiane.

Il sito prevede quattro livelli di accesso:

•Accesso pubblico

•Accesso del Centro di Cardiochirurgia •Accesso della Regione

•Accesso amministrativo (ISS)

a seconda della coppia username/password immessa il sistema indirizza al corretto livello di accesso

(20)

Livello di accesso:

PUBBLICO

• Descrizione del progetto, degli

obiettivi e del disegno dello studio • Descrizione del Gruppo di Ricerca • Collegamento con l’Help Desk

• Elenco dei Centri partecipanti e non partecipanti divisi per Regione

(21)

Livello di accesso:

CENTRO

• Immissione, modifica e conferma di schede e follow-up

• Generazione di statistiche descrittive

• Esportazione dei dati per l’analisi con altri programmi (es. MS Excel) • Importazione dei dati

eventualmente gestiti con altri programmi

• Gestione del proprio profilo • Collegamento con l’Help Desk

(22)

Livello di accesso:

REGIONE

• Elenco dei Centri presenti nella Regione con la loro descrizione • Generazione di statistiche

descrittive sui dati di tutti i Centri della Regione

• Esportazione dei dati di tutti i

Centri della Regione per l’analisi con altri programmi (es. MS

Excel)

(23)

Livello di accesso:

ISS

• Attivazione e gestione dei Centri coinvolti nella ricerca

• Visualizzazione e modifica di tutte le schede

• Generazione di statistiche

descrittive sui dati di tutti i Centri coinvolti

• Esportazione di tutti i dati per l’analisi statistica dei risultati • Collegamento con l’Help Desk

(24)

Livello di accesso: PUBBLICO pub cen reg ISS

(25)

(26)

(27)

Livello di accesso: CENTRO pub cen reg ISS

(28)

Livello di accesso: CENTRO pub cen reg ISS

(29)

Livello di accesso: ISS pub cen reg ISS

(30)

Grazie per la pazienza !!

Il mio indirizzo è :

Donato GRECO

LEB

LEB -- ISSISS Viale Regina Elena, 299 Viale Regina Elena, 299 00161

00161 Roma Roma -- ItaliaItalia Tel : 39 06 4990 3390 Tel : 39 06 4990 3390

Fax : 39 49387069 Fax : 39 49387069 E

E--Mail : greco@iss.Mail : greco@iss.itit

Web: www.iss. Web: www.iss.itit Web : www.epicentro.iss. Web : www.epicentro.iss.itit

Arrivederci !

D. Greco