INDICE
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INTRODUZIONE 1
CAPITOLO I. LA SPERIMENTAZIONE
CLINICA: IL QUADRO GENERALE 4
1.0 NORMATIVA NAZIONALE 5
1.1 Il Comitato Etico 5
1.2 Studi interventistici: il contesto nazionale 7 1.3 Studi osservazionali: il contesto nazionale 15 1.4 Clinical Research Organization 18 1.5 Spending review e riorganizzazione dei Comitati
Etici italiani 19
2.0 NORMATIVA REGIONALE 21
CAPITOLO II. IL COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA
DELL’AZIENDA USL 6 DI LIVORNO 28 1.0 Regolamento del Comitato Etico per la
sperimentazione clinica dei farmaci 28 2.0 Segreteria Amministrativa e Tecnico-Scientifica:
procedure operative standard 32
3.0 OBIETTIVO DELLA TESI 36
3.1 MATERIALI E METODI 36
3.1.1 Costruzione del database 36
3.2 ANALISI DEI DATI 38
3.3 RISULTATI 39
3.3.1 Sperimentazioni cliniche 39
3.3.2 Sperimentazioni cliniche con farmaco 43 3.3.3 Sperimentazioni cliniche con dispositivo medico 49 3.3.4 Studi osservazionali ed altri tipi di intervento
sanitario 50 3.3.5 Aree terapeutiche coinvolte in sperimentazioni
cliniche interventistiche con farmaci e dispositivi
medici e sperimentazioni non interventistiche 52 3.3.6 Uso terapeutico di farmaci in sperimentazione 55
clinica
3.3.7 Attività del Comitato Etico per la Sperimentazione
Clinica dell’Azienda Usl 6 di Livorno 56
4.0 DISCUSSIONE 58
5.0 CONCLUSIONI 60
