Formazione per il governo clinico 1. Monitoraggio delle performance cliniche 2. Il governo dell’innovazione nei sistemi sanitari 3. La formazione per il governo clinico

(1)

Formazione per il governo clinico

1. Monitoraggio delle performance cliniche

2. Il governo dell’innovazione nei sistemi sanitari

3. La formazione per il governo clinico

(2)

Monitoraggio delle

performance cliniche

(3)

Strumenti e metodologie per misurare e documentare le prestazioni sanitarie

Ieri:

• Florence Nightingale: raccolta sistematica dei dati di mortalità prima e dopo l’applicazione di procedure sanitarie e igieniche negli ospedali da campo durante la guerra di Crimea

• Ernest Codman: registrazione continua dei pazienti operati in ospedale e rilevazione sistematica degli esiti clinici a 1 anno dall’intervento.

Monitoraggio performance – Introduzione (1)

(4)

Oggi:

• Maggiore complessità delle procedure

• Statistica + epidemiologia

• Passaggio da valutazione della prestazione del singolo professionista alla valutazione dei servizi e dei sistemi sanitari (l’assistenza è multidimensionale)

• Passaggio da finalità di autocontrollo a finalità di organizzazione e di strutturazione delle relazioni tra professionisti

• Accountability (dover rendere conto delle proprie decisioni e del proprio operato)

Monitoraggio performance – Introduzione (2)

(5)

Qualità dell’assistenza

• Quella che definiamo come “qualità dell’assistenza” è un insieme di diverse dimensioni che attengono a vari aspetti dell’attività dei professionisti e delle organizzazioni sanitarie nel loro insieme.

• Alcune di queste dimensioni hanno direttamente a che vedere con le performance cliniche propriamente dette, vale a dire con le decisioni adottate a livello clinico nella gestione di specifici pazienti e con i risultati clinici effettivamente ottenuti. Altre riguardano l’operatività dei servizi più in generale e la loro effettiva capacità di assicurare ai cittadini e ai pazienti condizioni riconosciute come requisiti necessari per una buona qualità dell’assistenza.

• La valutazione dovrebbe essere basata su elementi espliciti (standard di riferimento), cioè valori misurabili di performance che indicano la qualità delle cure da raggiungere sulla base delle migliori evidenze o, laddove non disponibili, sulla base dell’opinione degli esperti.

Monitoraggio performance – Principi generali (1)

(6)

Dimensioni dell’assistenza che concorrono alla qualità

• Accessibilità

• Continuità

• Efficacia

• Efficienza

• Appropriatezza clinica

• Appropriatezza organizzativa

• Sicurezza

• Tempestività

• Centralità del paziente

• Sviluppo delle risorse umane

(7)

• Accessibilità: facilità con cui i pazienti accedono

all’assistenza necessaria in funzione dei propri bisogni

• Continuità: grado di coordinamento e integrazione tra servizi e operatori coinvolti nella gestione di determinate categorie di pazienti

• Efficacia: capacità di un intervento sanitario di ottenere i risultati clinici desiderati

• Efficienza: capacità di ottenere i risultati clinici desiderati con il minimo impiego di risorse

(8)

• Appropriatezza clinica: utilizzo di un intervento sanitario efficace in pazienti che ne possono effettivamente beneficiare in ragione delle loro condizioni cliniche

• Appropriatezza organizzativa: erogazione di un

intervento/prestazione in un contesto organizzativo idoneo e congruente, per quantità di risorse impiegate, con le

caratteristiche di complessità dell’intervento erogate e con quelle cliniche del paziente

• Sicurezza: erogazione dell’assistenza in contesti organizzativi che riducono al minimo le condizioni di rischio o pericolo per i pazienti e per gli operatori

(9)

• Tempestività: erogazione di un intervento in tempi congrui con il bisogno assistenziale del paziente

• Centralità del paziente: capacità di tenere conto, nella

definizione dei percorsi assistenziali, dei bisogni, delle aspettative e delle preferenze del paziente e dei suoi familiari, rispettando la sua cultura, la sua autonomia decisionale e la sua dignità.

• Sviluppo delle risorse umane: capacità di conservare e

sviluppare le competenze dei professionisti, offrendo opportunità di continuo apprendimento/addestramento, in un ambiente

consono a mantenere la soddisfazione per il contesto lavorativo in cui operano

(10)

Criteri di valutazione

• La loro individuazione è il primo passaggio del processo di valutazione

• Riflettono le conoscenze scientifiche disponibili

• Rappresentano il riferimento per il confronto con la pratica clinica corrente

• Classificazione: criteri di struttura, di processo e di esito ( i primi 2 rilevanti nella valutazione delle performance cliniche)

Monitoraggio performance – Criteri di valutazione (1)

(11)

Criteri di struttura: criteri riferiti alla disponibilità di risorse tecniche, organizzative, strutturali necessarie a una appropriata espletazione dell’assistenza.

Comprendono i requisiti relativi alle competenze dei professionisti e al loro grado di integrazione e coordinamento Criteri di processo: si riferiscono alle azioni o alle decisioni adottate dagli operatori clinici, quali per esempio prescrizioni, interventi chirurgici, indagini diagnostiche

Criteri di esito: si riferiscono tipicamente alla risposta ottenuta da un intervento, lo stato di salute, la mortalità, la morbosità, la qualità della vita e la soddisfazione del paziente

(12)

• Esplicitano le modalità di assistenza che dovrebbero essere realizzate in specifiche circostanze cliniche e/o per

determinate categorie di pazienti

• Esprimono il legame tra linee guida e valutazione della qualità dell’assistenza prospetticamente e retrospettivamente

• Si riferiscono ad aspetti assistenziali misurabili e traducibili in indicatori (di struttura, processo ed esito) che rappresentano la misura quantitativa del grado di adesione a un certo criterio

(13)

Requisiti dei criteri di valutazione

• Evidence-based

• Condivisione

• Pertinenza

• Traducibilità in indicatori con le seguenti caratteristiche:

– riproducibilità (inter- e intra-)

– accuratezza (sensibilità e specificità, minimizzando falsi positivi e falsi negativi

– sensibilità al cambiamento – facile comprensione

– rilevazione semplice e poco costosa

(14)

Criteri proxy

• Criteri intermedi (proxy) per aspetti dell’assistenza correlati all’esito, ma più facilmente misurabili dell’esito stesso

• Gli indicatori proxy vanno sempre interpretati con grande

cautela (legame incerto con il fenomeno che si intende rilevare)

(15)

Monitoraggio performance – Definizione degli indicatori (1)

(16)

Esempio: controllo del dolore post-operatorio

Linea-guida: il dolore post-operatorio dovrebbe essere valutato

e documentato a intervalli regolari, sulla base del tipo di

intervento e della severità del dolore (per esempio ogni 2 ore a paziente sveglio nelle 24 ore successive all’intervento)

Criterio di valutazione: il dolore è stato valutato ogni 2 ore a

paziente sveglio nelle 24 ore successive all’intervento

Indicatore: numero di pazienti in cui il dolore è stato

effettivamente valutato ogni 2 ore nelle 24 ore successive all’intervento sul totale dei pazienti operati

da: Hutchinson A et al. Health Technology Assessment 7(18). 2003 Monitoraggio performance – Definizione degli indicatori (2)

(17)

Linee guida

• consapevolezza del legame tra linee guida e valutazione della qualità dell’assistenza crescente

• audit clinici: verifica della traduzione delle raccomandazioni di comportamento clinico in criteri di valutazione e in

corrispondenti indicatori

• limiti delle linee guida: mancato utilizzo di questo strumento come base per le attività di audit

• in mancanza di linee guida evidence-based (o di buona qualità) si utilizzano altri strumenti

(18)

Altre metodologie

• processo strutturato di confronto tra opinioni diverse

• raggiungimento del consenso e definizione di criteri di valutazione condivisi

• metodo RAND (il più usato) per la valutazione della appropriatezza degli interventi sanitari

– consente la definizione di criteri di valutazione molto specifici – metodo di lavoro che fa comunque riferimento alle conoscenze

scientifiche disponibili

– nello stesso tempo considera l’opinione degli esperti e l’esperienza clinica

(19)

• Requisito essenziali degli indicatori: capacità di discriminare gli episodi assistenziali in cui il criterio di valutazione sia

stato/non sia stato rispettato per ragioni attinenti alla qualità dei servizi (non per fattori di contesto e/o per circostanze cliniche specifiche)

• La scelta degli indicatori (cosa e come misurare ) deve

consentire di formulare un esplicito giudizio sulla qualità dell’assistenza erogata

(20)

Il numero degli indicatori

• Numero troppo limitato: eccessiva semplificazione di una realtà complessa e articolata (multidimensionale)

• Numero troppo ampio: confusione e ostacolo ad analisi e lettura critica

• Indicatori compositi (sintesi di diverse misure): problemi concettuali e statistici, a volte complicano l’analisi

Non esiste, quindi, un criterio per definire, a priori, il “numero giusto”, che va scelto di volta in volta

(21)

Il tipo degli indicatori 1. Indicatori di processo:

• misurano direttamente l’assistenza erogata al paziente (indicatore diretto e immediato)

• sensibilità al cambiamento (rappresentativa di decisioni in ambito clinico per specifiche categorie di pazienti)

• facile attribuzione di responsabilità (del professionista o del team)

• limitato risk adjustment rispetto agli indicatori di esito

• difficile rilevazione delle informazioni (necessaria cartella clinica)

(22)

2. Indicatori di esito:

• evidenziano direttamente i risultati ottenuti (per esempio mortalità conseguente a una procedura)

• di facile comprensione

• problemi di accuratezza, affidabilità della metodologia statistica (risk adjustment)

• difficile attribuzione di responsabilità (specie se coinvolto un insieme di servizi: per esempio mortalità per angioplastica coronarica eseguita in pazienti con IMA)

• valutazione problematica su aspetti non esclusivamente sanitari (per esempio recupero funzionale) non rilevati di routine

(23)

I PROMs (patient reported outcome measures) sono misure di esito rilevate mediante questionari somministrati ai pazienti

prima e dopo specifici interventi chirurgici, la cui qualità non è rilevabile in termini di mortalità ma di impatto sulla qualità della vita (per esempio protesi d’anca).

La loro applicazione richiede consolidamento di capacità organizzative per la raccolta dati sistematica (esperienza britannica)

Monitoraggio performance – PROMs

(24)

Le fonti informative da utilizzare

• documentazione clinica

• database amministrativi

• database clinici

Monitoraggio performance – Fonti informative (1)

(25)

Sarebbe ideale avere indicatori esaustivi e rilevabili dai dati già disponibili (per esempio dalle SDO).

Quindi AHRQ ha elaborato indicatori rilevati dai flussi

informativi correnti (rilevano esiti clinici, tassi di utilizzo di specifici interventi chirurgici e indicatori di qualità

dell’assistenza primaria).

Inoltre ci sono set di indicatori dell’Agency for Health-Care Policy and Research per il monitoraggio della sicurezza dei pazienti ricoverati in ospedale.

(26)

Indicatori di performance clinica rilevabili dalle schede di dimissione ospedaliera elaborati dall’Agency for Health- Care Policy and Research (www.ahcpr.gov)

•Indicatori di esito

•Indicatori di utilizzo

•Indicatori di qualità delle cure primarie

(27)

Indicatori di esito

• Mortalità ospedaliera nelle comuni procedure di: isterectomia, laminectomia, colecistectomia, prostatectomia transuretrale (TURP), protesi d’anca, protesi del ginocchio

• Complicanze: ostetriche, infezione da ferita, effetti avversi e complicanze iatrogene

• Complicanze dopo chirurgia maggiore: polmonari, IMA, emorragie o ulcere gastrointestinali, trombosi venosa/embolia polmonare, infezione urinaria durante il ricovero, polmonite

• Complicanze dopo procedure invasive vascolari: trombosi venosa/embolia polmonare, polmonite

(28)

Indicatori di utilizzo

• Ostetricia: parto cesareo, parto vaginale dopo parto cesareo

• Chirurgia: appendicectomia incidentale in soggetti anziani, isterectomia, laminectomia, prostatectomia transuretrale

(TURP), prostatectomia radicale, colecistectomia laparoscopica, bypass aorto-coronarico

(29)

Indicatori di qualità delle cure primarie

• Ostetricia: basso peso alla nascita, peso molto basso alla nascita

• Pediatria: attacchi asmatici

• Prevenzione: vaccinazione antinfluenzale nei soggetti anziani

• Medicina: complicanze a breve e a lungo termine del diabete

• Chirurgia: perforazione dell’appendice

(30)

Indicatori derivati dai dati amministrativi

•Da interpretare con cautela

•Influenza da parte delle modalità di codifica (finalità amministrative diverse da quelle assistenziali)

•Mancanza di descrizione accurata delle caratteristiche cliniche dei pazienti e dei processi assistenziali effettivamente adottati

•Limitazioni soprattutto nella valutazione della appropriatezza nell’uso di interventi sanitari (manca il dettaglio delle

caratteristiche cliniche di quel paziente)

(31)

Documentazione clinica e database clinici

• documentazione clinica: fonte informativa primaria (audit clinico) per l’ autovalutazione di singole unità operative

•database clinici: raccolta di informazioni sistematica, stabile e continuativa, con lo scopo di documentare la qualità dei processi assistenziali e i loro esiti

•flusso informativo ad hoc (monitorare una specifica area assistenziale)

•attività impegnativa

•evoluzione in registri (coinvolgimento di tutti/più servizi dello stesso tipo afferenti a una determinata area geografica

•piattaforma utile per valutazione della qualità e per la ricerca

(32)

Finalità della valutazione

La valutazione rende disponibili informazioni sulla qualità dei servizi sanitari a molteplici destinatari e con finalità spesso diverse:

• informare chi ha un ruolo di responsabilità nel governo e nella amministrazione dei servizi sanitari

• fornire valutazioni preliminari a iniziative di miglioramento della qualità in una organizzazione sanitaria

• informare i cittadini e gli utenti dei servizi, affinché possano orientare le proprie scelte

Monitoraggio performance – Finalità della valutazione (1)

(33)

Classificazione delle attività di valutazione

in base a:

• destinatari delle informazioni (interni o esterni al sistema)

• obiettivi (formativi come nel caso dell’audit clinico; di rendicontazione e di verifica da parte di soggetti interni o esterni)

• natura delle azioni adottate in conseguenza del giudizio espresso in sede di valutazione

(34)

Monitoraggio performance – Finalità della valutazione (3) Tassonomia dei diversi possibili modelli di valutazione

(35)

Monitoraggio performance – Finalità della valutazione (4) Caratteristiche degli indicatori in funzione delle finalità della

valutazione

(36)

(37)

Monitoraggio performance – La valutazione come confronto (1)

• La valutazione delle performance cliniche ha quasi sempre finalità comparativa: tramite specifici indicatori confronta le prestazioni erogate con gli standard di riferimento

• Raramente sono disponibili indicatori universalmente accettati ( “indicatori sentinella”)

• In genere si valuta come la misura attribuita a un servizio

tramite un determinato indicatore si distribuisca nel confronto tra più servizi, per individuare outlier (in senso positivo o

negativo)

(38)

Monitoraggio performance – La valutazione come confronto

Case mix

(2)

• Si riferisce al fatto che i singoli centri assistono pazienti di diversa gravità e quindi diversamente suscettibili di sperimentare l’esito valutato (per esempio la morte) a prescindere dalla qualità

dell’assistenza

• Per effetto del case mix, un centro può essere indicato come outlier (positivo o negativo)

• L’aggiustamento per case mix rappresenta la condizione preliminare a ogni possibile valutazione delle performance, al fine di minimizzare l’errore

(39)

Differenza in performance = Errore casuale +

Errore sistematico +

Reale differenza nella qualità dell’assistenza erogata La reale differenza delle performance (confronto tra due o più

strutture/servizi) va distinta dall’effetto dell’errore

(40)

• errore casuale: errore di precisione della stima dovuto alla variabilità (eterogeneità casistica, errori di misurazione

dell’indicatore, ecc). Influenza la precisione della stima, può essere ridotto aumentando la numerosità della casistica

• errore sistematico (o bias): distorsione introdotta nel confronto dovuta al mancato controllo di fattori interferenti nell’analisi

comparativa (fattori “di confondimento”)

• standardizzazione e/o di risk adjustment per ridurre il peso dei

fattori di confondimento (non eliminabili del tutto)

(41)

Monitoraggio performance – Valutazione e modelli di governance (1)

• Valutazione delle performance cliniche come elemento sostanziale dei modelli di governance

• Complessità dei sistemi sanitari (varietà di soggetti in relazione) e complessità della relazione

committente/operatore

• Necessità di rendicontazione (accountability), spiegazione, motivazione e documentazione delle azioni intraprese e dei risultati conseguiti

• La rendicontazione è un atto dovuto tra decisori,

amministratori, manager, professionisti ma anche nei

confronti dei cittadini/pazienti

(42)

• Gli strumenti tecnici della valutazione (indicatori, standard, ecc.) rappresentano la base della rendicontazione e la

premessa ad azioni di ricompensa/sanzione o di miglioramento

• In ambito sanitario, procedure di rendicontazione interne alle singole organizzazioni e di rendicontazione pubblica

(dimensione dell’accountability, anni ‘80)

• New public management: aziendalizzazione delle

organizzazioni sanitarie e amministrazione della cosa

pubblica attraverso strumenti gestionali derivati dal privato

(43)

• Per le aziende sanitarie passaggio da procedure e processi a obiettivi e risultati

• Necessità di indicatori capaci di documentare i risultati effettivamente raggiunti (target)

• Target: strumento di indirizzo e verifica delle politiche sanitarie e di controllo della capacità di raggiungere gli obiettivi assegnati

• Modello britannico

• Passaggio dalla programmazione alla competizione (conseguente libertà di scelta dei cittadini)

• Non provato che la competizione produca miglioramento

(44)

• Tradizionali modalità di accountability interne alle

organizzazioni sanitarie: basate su responsabilità ed etica dei singoli professionisti e capacità autoregolatorie delle

professioni sanitarie

• Oggi: crisi di fiducia e caduta delle logiche autoreferenziali

• Necessario compensare “deficit di accountability” con

ridefinizione dei modelli di governance interni ed esterni alle

organizzazioni sanitarie

(45)

• Determinanti dei comportamenti professionali: strutturali, organizzativi, amministrativi e socio-culturali

• Manager e policy maker chiamati in causa per creare un contesto favorente il cambiamento negli stili di pratica clinica e l’attività di valutazione attraverso raccolta e analisi delle informazioni e loro diffusione

• Comportamenti professionali complessi e resistenti al

cambiamento: offerta di “informazioni” (raccomandazioni, linee guida, documentazione dei processi) insufficiente

• La valutazione è impegno non solo dei professionisti, ma

dell’organizzazione nel suo complesso (convergenza delle

competenze e delle capacità tecniche)

(46)

Monitoraggio performance – Valutazione e policy (1)

Le recenti politiche sanitarie dedicano attenzione alla valutazione delle performance cliniche, prevedendo:

•incentivazione economica

•reputazione dei singoli operatori e delle organizzazioni

•coinvolgimento dei cittadini

•valorizzazione del ruolo dei professionisti come parte di una

organizzazione

(47)

Monitoraggio performance – Valutazione e policy (2)

Il ricorso a incentivi economici

• pay for performance (P4P) o pay for quality (P4Q): il compenso economico di professionisti e/o delle

organizzazioni sanitarie è legato alla qualità intrinseca del servizio (non ai volumi di attività svolta) misurata con

specifici indicatori di performance (modello britannico)

• bonus: compensa la partecipazione del professionista a

specifiche iniziative/attività e non i risultati effettivamente

ottenuti rilevati sulla base di specifici indicatori (modello

italiano)

(48)

La pubblicizzazione dei risultati (1)

• Disponibilità ai cittadini delle informazioni sulla qualità delle prestazioni erogate (reputazione professionisti e organizzazioni e scelta dei cittadini)

• Graduatorie di ospedali o di singoli professionisti in funzione dei risultati clinici (tramite indicatori) secondo modello

anglosassone

• Razionale: azione positiva su comportamenti e operato e sui risultati

• Come conseguenza della adozione di queste iniziative:

maggiore attenzione alla qualità dell’assistenza

(49)

La pubblicizzazione dei risultati (2)

• Effetti negativi: comportamenti opportunistici (selezione della casistica e demotivazione)

• Rafforzamento degli strumenti di verifica e controllo

• Modifica nella natura delle relazioni dalla fiducia (trust, propria delle relazioni tra individui) alla confidence (concetto simile ad

“affidabilità”, che presuppone la necessità di documentare,

quantificare, misurare basandosi su indicatori e strumenti

statistici ed epidemiologici)

(50)

Il ruolo dei professionisti nelle organizzazioni sanitarie

• Coinvolgimento e partecipazione ai processi decisionali: base per politiche di valorizzazione dei professionisti nelle

organizzazioni sanitarie

• Obiettivo: motivazione e valorizzazione dei professionisti (detentori competenze e capacità essenziali per lo sviluppo dell’organizzazione sanitaria)

• Relazione positiva, relazione tra coinvolgimento dei

professionisti e qualità delle performance cliniche

(51)

Il governo dell’innovazione

nei sistemi sanitari

(52)

Livello di sviluppo di un sistema sanitario:

• interesse dell’industria che produce commodities (contributo indiretto a occupazione e ricchezza)

• sapere scientifico e umanistico (ricerca)

• innovazione

Innovazione – Introduzione (1)

(53)

Innovazione comporta 2 rischi (in realtà dicotomia non è così netta)

•rischio di adottare un’innovazione che in futuro non si rivelerà efficace (dispendio di risorse)

•rischio di non adottare un’innovazione che in futuro si rivelerà utile (perdita di salute)

(54)

Fasi e strumenti per:

• comprendere le potenzialità di un’innovazione

• valutare le conoscenze disponibili sull’innovazione

• analizzare le ricadute dell’adozione dell’innovazione dal punto di vista economico, organizzativo, dello sviluppo

professionale e dell’equità del sistema

(55)

Metodologia dell’Health Technology Assessment (governo delle tecnologie sanitarie)

Metodologia del Knowledge Translation (governo delle innovazioni clinico-organizzative)

(56)

• Problema: introduzione di nuove e complesse tecnologie senza disporre di affidabili valutazioni sull’utilizzo appropriato e

sulla verifica del beneficio atteso

• Vantaggio: competitività (cogliere tempestivamente gli sviluppi e i progressi della ricerca)

• Conseguenza: decisioni su basi conoscitive ancora deboli e incomplete

Innovazione – HTA – Tecnologie sanitarie (1)

(57)

Innovazione – HTA – Tecnologie sanitarie (2)

Tecnologia sanitaria

(Carta di Trento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie in Italia)

Le attrezzature sanitarie, i dispositivi medici, i farmaci, i sistemi diagnostici, le procedure mediche e chirurgiche, i percorsi

assistenziali e gli assetti strutturali, organizzativi e manageriali nei quali viene erogata l’assistenza sanitaria.

Le tecnologie sanitarie comprendono quindi tutte le applicazioni

pratiche della conoscenza che vengono utilizzate per promuovere la

salute e prevenire, diagnosticare e curare le malattie

(58)

• Health Technology Assessment (HTA) è un attività

multidisciplinare che fornisce supporto metodologico a

definire l’uso appropriato e valutare il rapporto costo-efficacia dell’innovazione

• Ha l’obiettivo di fornire ai responsabili delle politiche sanitarie e delle scelte assistenziali informazioni

scientificamente affidabili sugli effetti delle tecnologie sanitarie (basandosi su ricerca ed EBM)

Innovazione – HTA (1)

(59)

• Valuta: caratteristiche tecniche, sicurezza, fattibilità, efficacia clinica, costo-efficacia, implicazioni e ricadute organizzative, sociali, legali e etiche

• Fornisce: informazioni utili alle decisioni oppure

raccomandazioni, più o meno vincolanti, su sviluppo, adozione, diffusione e uso

(60)

• Base di partenza della valutazione: rilevanza dei temi e delle tecnologie e definizione delle priorità

• Base di arrivo: collocazione dei prodotti HTA nel processo decisionale (implementazione)

(61)

Innovazione – HTA – Definizione delle priorità (1)

Effetti attesi sulla politica dei costi

sanitari aggregati Effetti attesi dalla politica sulla salute della popolazione Incremento Effetto marginale Riduzione Incremento Potrebbe/non

potrebbe essere

utile valutare Evitare Evitare

Effetto marginale Utile valutare Non vale la pena

valutare Evitare

Riduzione Priorità alta Utile valutare

Potrebbe/non potrebbe essere

utile valutare

(62)

Criteri selezionati da 11 agenzie HTA dopo un processo di

selezione progressivo (che ha portato a trascurare aspetti sociali, etici e legali):

•disease burden (o peso della malattia)

•potenziale impatto clinico della tecnologia

•alternative disponibili

•potenziale impatto finanziario

•potenziale impatto economico

•disponibilità di evidenze scientifiche

(63)

La matrice dello studio del Partito conservatore britannico (2010) analizza rischi etici, morali, legali e sociali basandosi su casi- studio (nanotecnologia, biotecnologia, tecnologie impiantabili, farmaci neurologici) e propone due quesiti discriminanti:

1.la tecnologia minaccia di cambiare o mettere in discussione la natura essenziale dell’essere umano?

2.la tecnologia minaccia di spingere le persone al di là dei normali limiti dell’essere umano?

(64)

Principi analitici di un processo di HTA:

• esplicitazione del quesito di politica sanitaria

• traslazione del quesito in quesiti di valutazione

• revisione sistematica delle evidenze di efficacia teorica, sicurezza, efficacia clinica ed efficienza

• analisi delle implicazioni sull’assistenza e sul sistema (equità, risorse, bisogni formativi, regolamentazione e rimborso,

utilizzo appropriato)

• sviluppo della valutazione,

• conclusioni, opzioni, raccomandazioni

• lista completa delle fonti e degli strumenti usati

Innovazione – HTA, principi analitici

(65)

Il processo di valutazione viene sviluppato da gruppi di lavoro multidisciplinari con competenze necessarie per valutare:

•caratteristiche

•performance tecnica

•sicurezza

•efficacia clinica

•costo-efficacia

•ricadute organizzative, etiche e sociali

Innovazione – HTA, processo di valutazione (1)

(66)

Innovazione – HTA, processo di

valutazione (1) Presentazione di una richiesta di valutazione/necessità di valutazione

fase iniziale Definizione delle priorità

Definizione del mandato

Processo di

valutazione

Quesito di politica sanitaria

Elaborazione del protocollo

Raccolta delle conoscenze rispetto alla tecnologia

Definizione dei problemi

Sicurezza

•Fonti dati

•Valutazione delle evidenze

•Sintesi delle evidenze

Efficacia

•Fonti dati

Psicologici/sociali/e tici

•Fonti dati

•Valutazione delle evidenze

Organizzativi/professi onali

•Fonti dati

•Valutazione delle evidenze

Economici

•Fonti dati

Elaborazione bozza di discussione, conclusioni, raccomandazione

Revisione esterna

Pubblicazione del rapporto finale HTA

• Diffusione

• Utilizzo

• Aggiornamen to

(67)

Processo di valutazione:

• valutazione preliminare sviluppata e proposta dall’industria e affidata a ricercatori e clinici per la sperimentazione

• pubblicazione dei risultati, raccolta, sintesi e valutazione critica della letteratura

• sviluppo dei rapporti di HTA e loro diffusione a supporto delle decisioni di adozione

• idealmente, disponibilità a professionisti e pazienti che raccolgono informazioni

(68)

Innovazio ne

Uso ottimale Decisioni

regolator ie

Adozione da parte degli

erogatori sanitari Copertu

ra

rimbors o

Disinvestime nto

Ottimizzazione dell’uso delle tecnologie

(69)

Esplicitazione del razionale teorico e delle aspettative a

sostegno dell’innovazione (come e che cosa la tecnologia può offrire rispetto ai processi di cura correnti) porta a:

•definire i destinatari della tecnologia innovativa (pazienti e professionisti) coerentemente con le sue potenzialità

•confrontare la tecnologia nuova e quella esistente, rispetto a benefici clinici, organizzativi o economici

(70)

Il profilo delle evidenze empiriche è la road map del processo di indagine:

•dimostra la validità della tecnologia in termini di performance tecnica, fattibilità, sicurezza, efficacia e costo-efficacia

•difficilmente l’analisi della letteratura traccia un profilo delle evidenze completo ed esauriente, ma permette di comprendere lo stadio di sviluppo della tecnologia e confrontare le diverse

indicazioni cliniche ipotizzate

(71)

Conflitto tra convincente razionale teorico (conoscenza

“concettuale”) e mancanza di robuste evidenze di efficacia (conoscenza “empirica”), specie per le cosiddette “alte”

tecnologie diagnostiche o terapeutiche, ad alto contenuto innovativo

Nel governo dell’innovazione il processo di valutazione può riportare e valorizzare la conoscenza concettuale riportandola all’interno dei paradigmi della conoscenza empirica

Innovazione – Limiti HTA (1)

(72)

Critiche a HTA

• Impatto molto limitato sui decisori (target principale)

• Insufficientemente tempestiva (rispetto all’approvazione regolatoria o al lancio sul mercato)

Cause:

• velocità di sviluppo e lancio delle nuove tecnologie

• pressione del mercato e dell’industria delle innovazioni sui destinatari e utilizzatori

• diversità dei tempi di realizzazione tra attività di ricerca e attività decisionale

Innovazione – Limiti HTA (2)

(73)

La Coverage with Evidence Development (CED) o adozione di prestazioni sanitarie condizionata consiste nell’uso della tecnologia condizionato allo sviluppo della ricerca e alla produzione di ulteriori prove e permette di usufruirne in determinate condizioni e per un periodo definito.

Oggi si tende ad applicare per tecnologie con indicazioni cliniche prive/con poche alternative terapeutiche

Innovazione – HTA – Coverage with Evidence Development (1)

(74)

Utilizzo appropriato: esiste un forte razionale scientifico per ritenere che la tecnologia sia in grado di offrire sostanziali

benefici, ma mancano evidenze dirette di efficacia e che possono essere prodotte in tempi adeguati

Utilizzo non appropriato: come espediente per introdurre innovazioni che godono di forti appoggi e interessi o per ritardarne l’ingresso per motivi economici

Innovazione – HTA – Coverage with Evidence Development (2)

(75)

Algoritmo decisionale basato su tre quesiti:

1) ci sono sufficienti evidenze per ritenere che l’innovazione possa risultare migliore del trattamento o della tecnologia al momento disponibile?

2) è opportuno raccogliere maggiori informazioni? I vantaggi potenziali della raccolta di ulteriori dati, il cosiddetto valore

dell’informazione, devono essere raffrontati ai costi della raccolta e dell’analisi

3) stabilito che l’innovazione ha un beneficio atteso positivo e che l’ulteriore ricerca è vantaggiosa, conviene aspettare di avere dati aggiuntivi?

Innovazione – HTA – Coverage with Evidence Development (3)

(76)

Il processo di analisi del contesto varia al variare della tecnologia, ma mantiene comunque come finalità:

•individuazione e caratterizzazione del target (pazienti e professionisti)

•stima dei volumi di attività attesi

•valutazione dell’adeguatezza del contesto rispetto all’introduzione della tecnologia

•valutazione delle ricadute organizzative e previsione di un piano di implementazione adeguato

Innovazione – HTA – Analisi del contesto (1)

(77)

• Utilizzando il razionale teorico e il profilo delle evidenze che forniscono una stima dei pazienti potenziali beneficiari e quindi una stima dell’impatto clinico sui processi di cura, l’analisi del contesto deve evidenziare i margini di miglioramento offerti dalla nuova tecnologia

• I maggiori benefici rispetto alla pratica assistenziale corrente rappresentano un presupposto per l’introduzione della nuova tecnologia

Innovazione – HTA – Analisi del contesto (2)

(78)

Strategie di implementazione, sostegno e integrazione

• Le decisioni sull’adozione di una tecnologia sanitaria dipendono dalla valutazione del plausibile impatto clinico- assistenziale e dalla valutazione della potenziale idoneità della tecnologia a integrarsi nell’offerta assistenziale

• E’ di riferimento il modello per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi proposto dal Medical Research Council (MRC) inglese (enfasi sulla fase della teoria e della

modellizzazione)

Innovazione – HTA – Piano implementazione (1)

(79)

Il modello MRC identifica 4 aspetti determinanti per

l’integrazione di una nuova tecnologia e pone quesiti specifici su come la tecnologia incide su:

•rapporto tra paziente e medico e tra paziente e servizio sanitario

•rete di relazioni tra professionisti

•sistemi attuali di assegnazione dei ruoli e di valutazione delle competenze e performance

•capacità dell’organizzazione di gestire l’innovazione

(80)

Contesto Quali strategie sono già in atto? Come queste verranno influenzate dall’intervento?

Quali cambiamenti al contesto sono prevedibili?

Gli interventi chirurgici in urologia sono già largamente diffusi. Tuttavia interventi chirurgici urologici mini-invasivi non sono uniformemente offerti e alcuni centri sono più avanzati di altri nel fornire opzioni terapeutiche ai pazienti.

L’introduzione di pochi centri specializzati in chirurgia robot-assistita potrebbe incrementare e accentuare questa variabilità di offerta.

(81)

Coerenza L’intervento è facilmente descritto e chiaramente differenziato dalla pratica corrente? Ha un obiettivo chiaro?

L’intervento è chiaramente distinto ed innovativo in quanto richiede una tecnologia innovativa, nuove competenze, strutture adeguate e costi aggiuntivi. E’

atteso che l’intervento migliori sia la performance che gli esiti clinici legati alla chirurgia mini-invasiva.

(82)

Partecipazione

cognitiva I potenziali utilizzatori dell’intervento ne riconoscono il valore aggiunto, le potenzialità?

sono disponibili a investire tempo, risorse, competenze e attività lavorativa

nell’intervento proposto?

I professionisti coinvolti nell’adozione della tecnologia sono entusiasti e disposti a investire il loro tempo nella formazione. I professionisti che non avranno la tecnologia a disposizione

potrebbero non riconoscerne i vantaggi e

potrebbero non incoraggiare i propri pazienti ad accedervi.

(83)

Azione collettiva

Quale sarà l’impatto sulla attività lavorativa degli utilizzatori? L’intervento è in grado di sviluppare o potrebbe interferire con la loro attività? Quali effetti potrebbe avere sul rapporto

medico e paziente?

L’incontro tra medico e paziente sarà condizionato a seconda che si svolga in un centro che offre la prestazione o meno. Nel caso il professionista non disponga della tecnologia, l’invio ad un centro specializzato potrebbe condizionare il rapporto con il paziente.

E’ necessario un programma estensivo di formazione? La tecnologia richiede un adeguato programma di formazione,, che dovrà essere definito e formalizzato, in accordo con la comunità professionale di riferimento, in tutti i suoi dettagli

(requisiti dei formatori, requisiti di accesso alla formazione, criteri di valutazione)

Quale impatto avrà l’innovazione sulla suddivisione del lavoro, delle risorse, responsabilità, e potere tra I diversi gruppi professionali?

Poiché lo sviluppo di una rete di chirurghi

specializzati nella tecnica robot-assistita potrebbe contribuire ad attrarre pazienti e risorse, incluse quelle per la ricerca, occorre che l’eventuale impatto di ciò negli altri centri venga monitorato (variazione nei volume dei pazienti, perdita di professionisti ecc.)

L’innovazione è coerente con gli obiettivi generali

dell’organizzazione che la adotterà? L’innovazione è coerente con gli obiettivi e finalità delle organizzazioni che intendono adottarla che, tuttavia, dovranno investire risorse per la realizzazione dei cambiamenti strutturali e organizzativi necessari e conseguenti all’avvio

dell’attività (percorsi assistenziali dedicati, piani di gestione del rischio, programmi di formazione )

(84)

• In sanità alti costi e poche risorse: necessità di fare scelte sugli investimenti

• Necessarie tecniche che valutino gli effetti degli investimenti in termini di efficacia e di costi

• Obiettivo della valutazione economica: presentare

informazioni dettagliate rispetto al modo più efficiente di allocare le limitate risorse a disposizione, al fine di

massimizzare i benefici

Innovazione – HTA – Valutazione economica (1)

(85)

Si parla di efficiente allocazione delle risorse quando il valore prodotto dall’investimento in una “opportunità” risulta

maggiore del valore che sarebbe prodotto da “opportunità”

alternative.

(86)

• L’analisi costo-efficacia confronta la nuova tecnologia

sanitaria con standard attuali e/o con altre tecnologie sanitarie equivalenti

• Ha lo scopo di fornire strumenti per l’allocazione delle risorse economiche, decidere le priorità (quali tecnologie acquistare) e ottimizzare l’uso di tecnologie già introdotte

• I metodi usati possono essere suddivisi in metodi impliciti ed espliciti

(87)

Metodi impliciti:

•valutazione lasciata all’abilità e all’esperienza professionale del singolo operatore sanitario che in prima persona sceglie per i propri pazienti

•caratterizzati da inefficienza, mancanza di equità (possibilità di offrire servizi differenti a pazienti simili o offrire ai pazienti servizi non appropriati) con conseguente spreco di risorse

(88)

Metodi espliciti:

•sono i metodi di valutazione di impatto economico utilizzati nell’ambito dell’HTA

•priorità di scelta in base a criteri condivisi e validati

(89)

• La valutazione economica si avvale dell’analisi comparativa effettuata in termini sia di costi sia di efficacia

• L’analisi è parziale se non prevede una comparazione e/o prende in considerazione solo i costi o solo le conseguenze

• Un’analisi parziale è effettuata quando la tecnologia è

talmente innovativa da non avere un confronto o quando la conoscenza sugli effetti è troppo instabile

Innovazione – HTA – Metodi di alutazione economica (1)

(90)

• Analisi di minimizzazione dei costi

• Analisi costo-efficacia

• Analisi costo-utilità

• Analisi costo-beneficio

(91)

Analisi di minimizzazione dei costi:

•viene utilizzata nel caso in cui le conseguenze della

tecnologia innovativa e della pratica standard siano equivalenti e si intenda mettere a confronto semplicemente i costi delle

alternative

(92)

Analisi costo-efficacia:

•è la più usata perché considera costi e conseguenze dirette

•confronta interventi sanitari alternativi, che producono conseguenze diverse

•il costo viene valutato per unità di efficacia, preferendo a parità di efficacia, l’alternativa con costo unitario minore o, a parità di costo, l’alternativa con il massimo di efficacia (per esempio alternative da cui risulta un diverso numero di giorni di ricovero/visite

ambulatoriali, tasso di mortalità come riferimento quantitativo)

•limite: non tiene conto delle variazioni qualitative

(93)

Analisi di costo utilità:

•considera una dimensione sia quantitativa (per esempio numero di anni di vita salvati) sia qualitativa (per esempio

associa a ciascun anno di vita un coefficiente di qualità di vita attribuendo un punteggio)

•risultati espressi sotto forma di costo per QALY (Quality Adjusted Life Years)

(94)

Analisi costo-beneficio:

•confronta tecnologie che comportano conseguenze differenti

•confronto in termini monetari (monetizzazione delle risorse consumate e dei benefici introdotti)

(95)

Ricerca traslazionale

•Trasferimento dei risultati della ricerca da un ambito scientifico a un altro, sulla base di un preciso percorso d’indagine e di utilizzo delle conoscenze

•Per la medicina, questo percorso comincia con la ricerca di base e gli studi pre-clinici, i risultati dei quali vengono traslati nella ricerca clinica, i cui risultati vengono trasferiti a loro

volta nella pratica clinica

Innovazione – Ricerca traslazionale (1)

(96)

• 1° blocco: mancato trasferimento alla fase di studio di strumenti diagnostici e terapeutici

• 2° blocco (fase di raccolta e fase di disseminazione):

mancata implementazione o adozione dei risultati nella pratica clinica

(97)

• Il superamento del secondo blocco richiede un approccio

multidisciplinare (epidemiologia, economia, comunicazione, organizzazione, politiche sanitarie)

• Passaggio da “esclusiva” dei professionisti sanitari a contributo dei cittadini e dei responsabili

(98)

Evidence Based Medicine:

• inizialmente si pensava approccio clinico (ricerca dei risultati pubblicati, valutazione, selezione e decisione)

• ma sono necessarie competenze per il reperimento degli studi e di critical appraisal

• riconosciuta necessità di sistematizzazione, valutazione critica e divulgazione da parte di organi attendibili

• ma l’informazione non basta: ci sono altri determinanti che influenzano le scelte assistenziali (fattori ambientali,

amministrativi, accademici, economici e sociali)

Innovazione – Ricerca traslazionale, EBM

(99)

Knowledge traslation (traslazione della conoscenza):

•processo dinamico e iterativo

•comprendente sintesi, disseminazione, scambio, applicazione eticamente corretta della conoscenza

•fine: migliorare la salute, offrire assistenza efficace, rafforzare il sistema sanitario.

•nell’ambito delle strategie di traslazione e scambio della conoscenza (Knowledge Translation and Exchange – KTE) viene individuato il knowledge brokering: mette in

comunicazione ricerca e pratica

Innovazione – Ricerca traslazionale, KTE

(100)

Linee guida:

• ruolo determinante nel processo di miglioramento della qualità

• adozione locale rappresenta opportunità di aggiornamento dei professionisti, informazione ed educazione dei pazienti, verifica efficacia e appropriatezza dell’offerta assistenziale

• la produzione delle linee guida è trasversale (rispetto dei criteri metodologici) separata dal trasferimento delle

raccomandazioni (locale e non facilmente generalizzabile)

• l’implementazione richiede una strategia per ridurre l’incompatibilità con il contesto

Innovazione – Ricerca traslazionale, Linee guida

(101)

La ricerca sull’implementazione si è concentrata su tre filoni che sottolineano l’importanza di un approccio composito:

• il trasferimento della informazione

• il comportamento dei professionisti sanitari

• il cambiamento nelle organizzazioni sanitarie

Innovazione – I determinanti del cambiamento

(102)

Il trasferimento dell’informazione:

le strategie di diffusione e disseminazione

•Diffusione: approccio passivo (conferenze, eventi didattici formali, distribuzione o invio postale di materiale cartaceo o audiovisivo)

•Disseminazione: approccio interattivo con definizione di contenuti e destinatari del messaggio in base a esigenze formative specifiche

Innovazione – Trasferimento informazione (1)

(103)

• Metodi: incontri a piccoli gruppi o individuali, utilizzando professionalità specifiche e materiale costruito ad hoc

• Strategie di diffusione: basate su teorie educazionali ed epidemiologiche del comportamento (conoscenza e forza scientifica delle informazioni sono i determinanti del

comportamento clinico dei professionisti, che è razionale e forgiato dal sapere personale). In realtà resta poco chiaro il rapporto tra conoscenza e comportamento

• La diffusione è più opportunamente valutata in termini di capillarità del metodo

(104)

• Risultati disseminazione: impatto modesto su comportamento, possono predisporre al cambiamento

• Ipotesi: il messaggio è efficace solo per coloro che già si

identificano in esso (ruolo di rinforzo e conferma), è inefficace su chi non lo condivide o non è disposto al cambiamento

• Importanti le altre fonti di conoscenza (esperienza e formazione) con cui l’informazione derivata dalla ricerca si trova a competere

(105)

Il cambiamento dei comportamenti: le strategie per modificare motivazioni e attitudini

•Strategie per influenzare il cambiamento del comportamento:

promemoria, uso opinion leader locali, raccolta e consegna ai professionisti di dati e informazioni che monitorizzano le scelte assistenziali, analisi e discussione per la valutazione degli esiti clinici

•Sono supportate da teorie del comportamento cognitivo (i fattori determinanti il comportamento sono: convinzioni personali,

attitudini e intenzioni)

Innovazione – Cambiamento dei comportamenti (1)

(106)

Fattori determinanti il comportamento:

•rapporto tra benefici e danni del comportamento e quindi possibilità di verificare direttamente le conseguenze positive di una data scelta (leva per adottarlo); non sempre conseguenze positive molto dirette

•importanza attribuita al cambiamento da parte di persone di cui si ha stima e fiducia (ruolo influenza e pressione sociali)

•percezione della propria capacità ed efficacia personale (competenza professionale e influenza personale)

Innovazione – Cambiamento dei comportamenti (2)

(107)

Il cambiamento nelle organizzazioni

Le strategie organizzative maggiormente valutate sono realizzate a livello dell’organizzazione e finalizzate a modificare il

comportamento individuale.

I riferimenti teorici differenziano nel processo del cambiamento tre fasi successive:

• lo scongelamento della prassi consolidata

• il cambiamento

• il ricongelamento della nuova prassi

Innovazione – Cambiamento delle organizzazioni (1)

(108)

• Forze trainanti: fattori economici e pressioni derivate dalla competizione

• Forze frenanti: attaccamento alla prassi tradizionale, cultura dell’organizzazione e cultura degli individui

(innovatori, precursori, maggioranza precoce, maggioranza tardiva e conservatori)

• Successo o fallimento sono determinati da molteplici fattori interconnessi, fino a oggi non adeguatamente analizzati e compresi

Innovazione – Cambiamento delle organizzazioni (1)

(109)

Analisi dei determinanti della decisione assistenziale e strategie di implementazione

•Determinanti delle decisioni assistenziali o della pratica clinica:

i fattori di ostacolo e i fattori facilitanti alla adozione di un comportamento

•L’identificazione dei determinanti è preliminare alla scelta di strategie efficaci

•I vari metodi per individuarli si dividono in due macro

categorie: metodi esplorativi e metodi confermativi (o basati su teorie

Innovazione – Analisi determinanti decisioni assistenziali (1)

(110)

Metodi esplorativi:

•raccolta del maggior numero di informazioni possibili su presunti vantaggi e svantaggi per gli individui e per

l’organizzazione, conseguenti alla adozione di una nuova pratica clinica

•raccolta induttiva e senza un costrutto teorico delle informazioni, successivamente organizzata in forma intellegibile

Innovazione – Analisi determinanti decisioni assistenziali (2)