di un’organizzazione

Epidemiologia valutativa

analizza l’efficacia di un intervento/trattamento o

di un’organizzazione

Trattati con PTCA entro 2 giorni

Valutazione sintetica delle

strutture:

i TREEMAP

La novità più rilevante dell’edizione 2016 del PNE sono i Treemap, che consentono una analisi sintetica per area clinica, calcolata tenendo conto della validità e del peso differente di ciascun indicatore.

Indicatori: variabili ad alto contenuto

informativo che consentono una

valutazione sintetica di fenomeni complessi e forniscono gli elementi

Aree cliniche proporzionali ai volumi di attività

A.O.U.U. di Bologna - Bologna (BO). EMILIA ROMAGNA

CARDIOCIRCOLATORIO Infarto Miocardico Acuto: mortalita' a 30 giorni

Infarto Miocardico Acuto: % trattati con PTCA entro 2 giorni Scompenso cardiaco congestizio: mortalita' a 30 giorni By-pass Aortocoronarico: mortalita' a 30 giorni

Valvuloplastica o sostituzione di valvole cardiache: mortalita' a 30 giorni

Riparazione di aneurisma non rotto dell' aorta addominale:

mortalita' a 30 giorni

NERVOSO Ictus ischemico: mortalita' a 30 giorni

Intervento chirurgico per T cerebrale: mortalita' a 30 giorni dall'intervento di craniotomia

RESPIRATORIO BPCO riacutizzata: mortalita' a 30 giorni

CH. GENERALE

Colecistectomia laparoscopica: % ricoveri con degenza post- operatoria < 3 giorni

Colecistectomia laparoscopica: % interventi in reparti con volume di attivita > 90 casi

CH. ONCOLOGICA

Intervento chirurgico per TM mammella: % interventi in reparti con volume di attivita' > 135 casi

Proporzione di nuovi interventi di resezione entro 120 giorni da un intervento chirurgico conservativo per tumore maligno

Intervento chirurgico per TM polmone: mortalita' a 30 giorni

Intervento chirurgico per TM stomaco: mortalita' a 30 giorni Intervento chirurgico per TM colon: mortalita' a 30 giorni

GRAVIDANZA E PARTO Proporzione di parti con taglio cesareo primario

Parti naturali: proporzione di complicanze durante il parto e il puerperio

Parti cesarei: proporzione di complicanze durante il parto e il puerperio

OSTEOMUSCOLARE Frattura del collo del femore: intervento chirurgico entro 2 giorni Frattura della Tibia e Perone: tempi di attesa per intervento chirurgico

A.O.U.U. Policlinico Tor Vergata - Roma (RM). LAZIO

A.O. Cardarelli - Napoli (NA). CAMPANIA

Per ciascuna regione viene riportata la proporzione di

strutture ospedaliere che nel 2015 presentano, sulla base degli

standard riportati

precedentemente, livelli di qualità alti o molto alti, in almeno la metà dell’attività valutata della

struttura.

L‘Outcome Research ha l'obiettivo prioritario di

evidenziare ciò che funziona o che non funziona nel campo dell'assistenza sanitaria.

La valutazione degli esiti degli interventi sanitari può essere definita come:

"stima, con disegni di studio osservazionali (non sperimentali), dell'occorrenza degli esiti

d'interventi/trattamenti sanitari".

Metodologia: indicatori, rischi relativi, confronti

«aggiustati», significatività statistica

• studi di efficacia teorica (efficacy) dove l'interesse si focalizza sull'efficacia di un trattamento in

condizioni sperimentali (RCT)

• studi di efficacia di

approcci terapeutici nella pratica clinica usuale

(effectiveness)

Numeratore Denominatore Fonte dei dati Razionale

Numero

di episodi di IMA

in cui il paziente abbia eseguito una PTCA entro 2 giorni e risulti deceduto entro trenta giorni dalla data di ammissione

Numero di episodi di IMA in cui il paziente abbia eseguito una PTCA entro 2 giorni

Schede di dimissione ospedaliera

Fornisce indicazioni sul funzionamento

del processo assistenziale ospedaliero a partire

dal ricovero del paziente.

2) Volendo effettuare confronti tra ospedali è necessario

“aggiustare” i dati per case-mix?

Sì. Il valore degli indicatori può variare tra aree territoriali e strutture; questo fenomeno, oltre che dalla diversa qualità

delle cure, può essere causato dalla eterogenea distribuzione, dovuta al case mix di diversi fattori di rischio come ad

esempio età, genere, condizioni di salute del paziente.

Esercitazione

3) Se sì quali potrebbero essere i fattori di rischio per cui aggiustare?

I fattori utilizzati nella procedura di risk adjustment comprendono:

il genere, l’età ed una serie di comorbidità ricercate nell’episodio di

IMA ed entro 28 giorni dalla data di ammissione del ricovero indice, e

in tutti i ricoveri avvenuti nei 2 anni precedenti.

Ospedale A Ospedale B

Medicazione A Medicazione B

Attivi Sedentari

ESPOSIZIONE ESITO

L’epidemiologia valutativa utilizza gli stessi strumenti dell’epidemiologia analitica o causale

Procedimento logico per la ricerca del nesso di causalità 1) Si confrontano esposti e non esposti (calcolo RR)

Esposizione= fumo farmaco

tipo di medicazione ospedale

2) Si aggiustano i dati per tenere conto del fatto che i gruppi possono non essere omogenei in partenza (RR aggiustati)

3) Si calcola la significatività statistica (escludiamo che il

risultato che osserviamo sia semplicemente il frutto del caso)

Incidenza di tumore al seno in diversi paesi del mondo

ESPOSIZIONE ESITO

CAUSA EFFETTO Carne rossa aumento TUMORE

Mangiare carne rossa aumenta il rischio di tumore al seno?

Una volta formulata l’ipotesi è però necessario possedere

gli strumenti metodologici indispensabili per indagare le

relazioni causa-effetto eventualmente esistenti.

La correlazione tra alimentazione a base di carni rosse e insorgenza dei tumori del seno è tradizionalmente poco chiara, per questo motivo

i ricercatori del Department of Medicine del Brigham and Women’s Hospital e della Harvard Medical School hanno condotto uno studio epidemiologico per indagare questa possibile associazione studiando i

Popolazione in studio

2000

Esposti 1000

Non esposti 1000

Malati 45

Non malati 955 Malati

15

Non malati 985

Follow-up 10 anni

L’obiettivo di uno studio epidemiologico è quello di “misurare” quello che “veramente” accade nella

popolazione.

20

esposte

non esposte malate sane

malate sane

E+

E-

M+ M-

45 955

15 985

1000

1000

Rischio Relativo

I

I

45/1000 15/1000

= 3

=

a b

c d

a/(a+b)

=

c/(c+d)

=

La tabella 2x2 o tabella di contingenza

=

0,045

21

Interpretazione del rischio relativo

22

Popolazione in studio 90659 donne

in fase premenopausale

che non hanno mai ricevuto

una diagnosi di tumore al seno

Esposte

Carne = o > 1,5 volte al giorno

8649 donne

Non esposte

Carne < 1,5 volte al giorno

82010 donne

Malate

117 casi

Non malate 8532 Malate

904 casi

Non malate 81106

Follow-up di 12 anni

Il consumo di carne rossa è stato misurato mediante questionari sui regimi alimentari sottoposti alle pazienti ogni 4 anni

nell'arco di 12 anni: i casi registrati di carcinoma invasivo della mammella sono stati 1021.

NON ESPOSTE ESPOSTE

RR= 2

Tumore al SENO CARNE ROSSA

Età

Esposizione Esito

Confondente

?

26

Tumore al SENO CARNE

fumo

Esposizione Esito

Confondente

?

•BMI

•Famigliarità

•Fumo

•Uso di contraccettivi orali

…ecc…ovvero tutti i fattori di

Il gruppi di donne che mangiano carne 1.5 volte al giorno hanno veramente un rischio diverso di

sviluppare il tumore al seno oppure questo risultato potrebbe

anche essere un caso?

La valutazione del ruolo del caso puo’

essere effettuta tramite

l’utilizzo di test di ipotesi

o test di significatività statistica (p value)

e/o

la costruzione degli

intervalli di confidenza

L’intervallo di confidenza al 95% (indicato anche con la sigla IC) è il range di valori all’interno dei quali, con una fiducia del 95%, posso dire che cade il valore vero del RR.

Valutazione del ruolo del caso con l’intervallo di confidenza

RISCHIO RELATIVO= 3 (IC 95% 1,5-6,1)

Interpretazione dell’intervallo di confidenza al 95%

Per avere un’associazione significativa tra rischio e malattia

l’intervallo di confidenza al 95%

non dovrebbe includere il valore 1

Il risultato è statisticamente significativo?

1,38 → limite inferiore

RR 1,5

calcolato nel campione in studio

(stima puntuale)

← 2,1 limite

superiore L’intervallo di confidenza, dal momento che non

comprende il valore 1, ci dice che il risultato è statisticamente

significativo.

RR 0,62

calcolato nel campione in studio

(stima puntuale)

0,78 limite superiore dell’intervallo 0,49 →

limite inferiore

RR 0,7

calcolato nel campione in studio

(stima puntuale)

1,4 limite superiore dell’intervallo 0,6 →

limite inferiore

L’intervallo di confidenza, dal momento che comprende il valore 1, ci dice che il risultato non è statisticamente

significativo.

Il risultato è statisticamente significativo?

Mangiare care rossa più di 1 volta e mezzo al giorno è associato ad un significativo aumentato rischio di tumore al seno (RR=1.97)

Esposizione M+ M- Totale E+ fumatori 50 29950 30.000

E- non fumatori 10 28990 29.000

Incidenza negli esposti= 50/30.000=0,0016

Incidenza nei non esposti= 10/29.000=0,0003

RR=0,0016/0,0003=5,3

malati

sani esposti non esposti

esposti non esposti malati

sani

Lo studio caso-controllo

In uno studio caso-controllo si confrontano persone, “casi” con diagnosi di una

malattia, in questo caso si tratta di tumore al polmone, con altre che non hanno la

malattia, “controlli”.

Lo scopo è quello di determinare se i due gruppi diferiscono per la proporzione di

persone che sono state esposte a uno specifico

fattore di rischio.

• Sono studi osservazionali utilizzati per valutare se esiste un’associazione fra fattori di rischio e lo

sviluppo di una malattia.

• E’ uno studio che parte dall’effetto per raggiungere la possibile causa

• Si identificano un certo numero di casi di malattia ed altri privi di malattia(controlli) ma simili ai casi per alcune variabili.

• I due gruppi si confronteranno per la presenza o

meno nel passato di quel fattore di rischio

C.C.- IDENTIFICAZIONE DEI CASI

• I casi debbono essere "documentati" da indagini cliniche, strumentali, laboratoristiche secondo una

“definizione di caso” che deve essere fissata con criteri molto precisi.

• possono essere reperiti in una collettività (reparti ospedalieri, ambienti di lavoro, scuole) o presso

ambulatori, consultori, ecc.

• si possono scegliere i casi PREVALENTI (↓ tempo

↑ bias) o i casi INCIDENTI

SELEZIONE DEI CONTROLLI - i controlli debbono essere simili ai casi, senza avere la malattia

- debbono provenire dallo stesso "bacino"

dal quale provengono i casi

- possono essere appaiati (matching) o non appaiati

- è bene che siano più numerosi dei casi

RILIEVO DELLA ESPOSIZIONE

E' necessario usare modalità identiche sia per i casi, sia per i controlli.

Tipi di dati raccolti: dati individuali ricavati da documenti personali (cartelle cliniche, registri di

tumore ecc.) o mediante contatto diretto con i soggetti interessati.

Gli intervistatori debbono porre le domande

esattamente come sono state formulate e possibilmente in cieco (INTERVIEWER BIAS)

E’ necessario o comunque raccomandato mantenere

C.C.- ANALISI DEI DATI

 non è possibile calcolare né tassi di incidenza, né tassi di prevalenza

 l'associazione tra esposizione pregressa e malattia si stabilisce con l’ ODDS RATIO

 la significatività statistica delle differenze

osservate può essere stabilita con il test del chi

quadro

Analisi dei dati negli studi caso-controllo:

il calcolo dell’odds ratio

esposte non esposte malate

sane

E+

E-

M+ M-

3 1

2 4

4

6 5

5 10

a b

c d

Odds Ratio= 3/1

2/4 = 6 odds _E+ =

odds _E- a/b

Analisi dei dati negli studi caso-controllo:

il calcolo dell’odds ratio

esposte non esposte

esposte non esposte malate

sane

E+

E-

M+ M-

3 1

2 4

4

6 5

5 10

a b

c d

Odds Ratio= 3/2

1/4 = 6 odds _M+ =

odds _M- Odds Ratio= a/c

b/d = a x d b x c

Malati Non malati Totale

Esposti

A B A+B

Non esposti

C D C+D

Totale

A+C B+D

A/A+B C/C+D RR=

A/B C/D OR ⁼

Le due formule daranno risultati simili nei

seguenti: casi:

b~(a+b) d~(c+d)

Cioè quando il numero

Per patologie rare, l’OR è un ottima approssimazione del RR

Esposizione casi controlli

Carne si’ 120 63

Carne no 59 127

totale 179 190

E’ possibile calcolare una misura di occorrenza ignorando la dimensione complessiva della popolazione degli esposti e dei non esposti?

Studio caso-controllo: consumo di carne

rossa e tumore al seno

Qual’è l’odds di avere mangiato carne tra i casi?

Odds nei casi=a/c=120/59=2,03 Qual’è l’odds di avere mangiato carne tra i controlli?

Odds nei controlli=b/d=63/127=0,49

ODDS RATIO=

Assumendo che i risultati di questo studio non siano distorti, si può dire che il rischio di tumore al seno sembra essere 4 volte superiore tra coloro che

Esposizione casi controlli Carne si’ 120

a

63 b

Carne no 59

c

127 d

totale 179 190

Le donne che sono ammalate hanno una probabilità di 4 volte maggiore di aver mangiato carne rispetto a coloro che non sono ammalate

Confronto gli odds di esposizione tra i malati e non malati, ma posso confrontare gli odds di malattia tra esposti e non esposti

ODDS RATIO=

= 192,9/21,2= 4,1 a/c

b/d = a x d b x c

a/b

c/d = c x b a x d

= 1,90/0,46=4,1

S^{TUDIO CASO}-^CONTROLLO:

FUMO DI SIGARETTA E TUMORE DEL POLMONE

Tra il 1930 e il 1960 sono stati condotti numerosi studi

epidemiologici per valutare l’apparente associazione tra fumo di sigaretta e tumore al polmone. Il primo è uno studio caso-controllo, iniziato nel 1947, nel quale sono state confrontate le abitudini al

fumo di pazienti con tumore del polmone con quelli di pazienti con altre patologie. I dati per lo studio caso-controllo sono stati ottenuti da pazienti ricoverati negli ospedali di Londra e dintorni per un periodo di 4 anni (aprile 1948-febbraio 1952).

Agli ospedali è stato chiesto di segnalare ai ricercatori tutti i pazienti ricoverati con una prima diagnosi di tumore al polmone. (CASI)

Questi pazienti sono poi stati intervistati per conoscere le loro abitudini al fumo.

Analoghe interviste sono state condotte a pazienti ricoverati negli

stessi ospedali con altre diagnosi (CONTROLLI). Le caratteristiche

alla baseline dei casi e dei controlli sono riportate nella tabella 1.

Abitudini al

fumo casi controlli

fumatori 1350

a

1296 b

Non fumatori 7

c

61 d

totale 1357 1357

Qual’è l’odds di essere CASO tra i fumatori? Odds =1350/1296=1,04

Qual’è l’odds di essere CASO tra i non fumatori? Odds di fumare=7/61=0,11

ODDS RATIO = 1,04/0,11= 9,45

Assumendo che i risultati di questo studio non siano distorti, si può dire che il rischio di tumore al polmone sembra essere 9 volte superiore tra i fumatori di

Abitudini al

fumo casi controlli

fumatori 1350

a

1296 b

Non fumatori 7

c

61 d

totale 1357 1357

A _____

C B _____

A _____

C

D _____

B X

Valori attesi OR=1

casi controlli Totale

righe

fumatori 1323 1323 2646

non fumatori 34 34 68

Totale 1357 1357 2714

Valori osservati nello studio OR=9,45

casi controlli Totale

fumatori 1350 1296 2646

non fumatori 7 61 68

Totale 1357 1357 2714

Osservati-Attesi (O-E)

(Osservati-Attesi)² (O-E)²

(Osservati- Attesi)² / Attesi

(O-E)² / E casi fumatori 1350-1323=27 27²₌729 729/ 1323=0,55 casi non fumatori 7-34=-27 -27²₌729 729/ 34=21,44 controlli fumatori 1296-1323=-27 -27²₌729 729/ 1323=0,55 controlli non fumatori 61-34=27 27²₌729 729/34=21,44

Chi quadro=∑ (O-E)² / E ovvero 0,55+21,44+0,55+21,44 43,89

CALCOLARE IL VALORE CHI QUADRO









i i

i i

E E O

1

2

2

( )



TRASFORMARE IL VALORE

C

’

0.000 43,89

il valore del nostro chi quadro

Furono chiamate e sottoposte ad analisi le 65 persone che

avevano ricevuto assistenza la PS nel giorno in cui erano stati assistiti i 5 casi di epatite C.

Otto persone risultarono essere positive per gli anticorpi anti- HCV portando così a 13 il numero dei pz con marcatori di Gli studi caso-controllo sono utili nella risoluzione delle epidemie

Esempio: epidemia nosocomiale da virus dell’epatite C in un pronto soccorso.

Luglio 2000, ospedale di Figueras (Spagna), divisione di gastroenterologia: diagnosi di epatite acuta C in 5 pazienti che avevano ricevuto assistenza sanitaria presso il PS

dell’ospedale nello stesso giorno (6 settimane prima della

diagnosi).

Miguel Bruguera et al. Outbreak of Nosocomial Hepatitis C Virus Infection Resolved by Genetic Analysis of HCV RNA. J Clin Microbiol.

.

I campioni di sangue dei 13 pz furono sottoposti a rilevamento dell’HCV-RNA che diede esito positivo in 12 pz.

L’analisi filogenetica delle

sequenza allineate degli HCV- RNA rilevo’ che 10 dei 12 pz erano tra loro strettamente collegati →evidenza

inequivocabile di una epidemia da sorgente comune.

Ma qual’era la sorgente e il meccanismo di trasmissione?

Casi: malati epatite C esposti non esposti

esposti non esposti

Lo studio caso-controllo

Venne indagato:

-Trasfusioni di sangue

-

posizionament o di linea

venosa per prelievi

-interventi

chirurgici Controlli

ammalati sani tot.

esposti 7 14 21

non-esposti 6 12 18

tot. 13 26 39

FALSO

proporz. %

proporzione di esposti negli ammalati: 7/(7+6) 0,54 53,85 proporzione di esposti nei sani: 14/(14+12) 0,54 53,85

0,00 differenza NON significativa p: 1,0000

0,12 differenza NON significativa p: 0,7333

1,00 c h i - q u a d r a t o:

c h i - q u a d r a t o (corretto Yates):

o d d s r a t i o:

ammalati sani tot.

esposti 11 6 17

non-esposti 2 20 ²²

tot. 13 26 39

FALSO

proporz. %

proporzione di esposti negli ammalati: 11/(11+2) 0,85 84,62

proporzione di esposti nei sani: 6/(6+20) 0,23 23,08

13,35 differenza SIGNIFICATIVA (prob. 1%) p: 0,0003

10,96 differenza SIGNIFICATIVA (prob. 1%) p: 0,0009

18,33 c h i - q u a d r a t o:

c h i - q u a d r a t o (corretto Yates):

o d d s r a t i o:

ammalati sani tot.

esposti 2 3 5

non-esposti 11 23 34

tot. 13 26 39

FALSO

proporz. %

proporzione di esposti negli ammalati: 2/(2+11) 0,15 15,38

proporzione di esposti nei sani: 3/(3+23) 0,12 11,54

0,11 differenza NON significativa

p: 0,7348

0,03 differenza NON significativa c h i - q u a d r a t o:

c h i - q u a d r a t o (corretto Yates):

Trasfusione di sangue

Posizionamento di una linea venosa

Intervento chirurgico minore

I risultati dell’epidemia suggerirono quale causa più probabile dell’epidemia la contaminazione con sangue infetto da HCV del flacone multidose contenente la soluzione di eparina che veniva utilizzata per il lavaggio delle vie venose dei pazienti

La contaminazione potrebbe essersi verificata per re-inserzione accidentale nel flacone Paziente HVC+

Sorgente di infezione

• L’OR è meno intuitivo del rischio relativo, ma si trova spesso perché:

– in alcuni studi (caso-controllo) non possiamo calcolare l’incidenza e quindi non possiamo calcolare i RR

– ha delle proprietà matematiche che lo rendono molto “duttile” in statistica

– per le malattie rare è simile al RR

L’odds ratio

Vantaggi degli studi CC

• Rappresentano il modo più rapido ed economico per indagare sull'associazione tra malattia e presunti fattori di rischio;

• Consentono lo studio di malattie molto rare;

• Permettono di valutare contemporaneamente più fattori di rischio;

Svantaggi

• Non forniscono né l'incidenza, né la prevalenza

della malattia;

Se l’osservazione dei ricercatori rivela un’associazione tra due

variabili, perfettamente chiara e non attribuibile al caso, quali sono gli

aspetti da prendere in

considerazione prima di decidere che l’interpretazione più probabile sia

quella causale?

1. Relazione temporale: la causa precede l’effetto?

•La relazione temporale è un criterio cruciale

La causa deve precedere l’effetto, il tempo passato dall’inizio dell’esposizione deve essere compatibile con i meccanismi biologici noti, cioè con un’ipotesi sul periodo d’induzione della malattia.

CRITERI DI CAUSALITA’

di Bradford Hill

Per quanto riguarda le malattie croniche, l’inizio dell’effetto non è facilmente evidenziabile: quando ha inizio

l’aterosclerosi? Quando si verifica la prima trasformazione

2. Plausibilità biologica: l’associazione è coerente con altre conoscenze?

•Un’associazione epidemiologica dovrà avere una spiegazione biologica

Concetto relativo, perché:

•associazioni apparentemente non plausibili possono alla fine dimostrarsi causali (la mancanza di plausibilità può riflettere la mancanza di conoscenze mediche)

•esperimenti su animali che indicano un’associazione non si verificano in studi epidemiologici su esseri umani a causa di potenziali fattori confondenti e di difficoltà di misurazione

3. Coerenza: simili risultati si sono visti in altri studi?

•Viene dimostrata quando diversi studi offrono gli stessi risultati

•Non cruciale: la mancanza di coerenza non esclude

un’associazione causale

4. Forza dell’associazione:

qual è la forza dell’associazione?

•è stimata per mezzo del rischio relativo

•una forte associazione tra causa ed effetto è più probabile che sia causale (RR> 2 sono considerati forti)

•Non cruciale: il fatto che un’associazione sia debole non

esclude che possa essere causale, la forza dell’associazione

dipende infatti dalla prevalenza relativa di altre possibili

cause.

5. Relazione dose-risposta:

l’aumento dell’esposizione alla possibile causa è associato all’aumento dell’effetto?

•Si ha quando cambiamenti nel livello di una possibile causa sono associati a cambiamenti nella prevalenza o incidenza dell’effetto.

•La dimostrazione di un chiaro rapporto dose-risposta in

studi privi di bias offre una forte evidenza di rapporto

causale

6. Reversibilità: il rimuovere una possibile causa porta alla riduzione del rischio ^?

•Quando la rimozione di una possibile causa ottiene come risultato una riduzione del rischio di malattia, la

probabilità che l’associazione sia causale viene rafforzata.

•Se la causa porta a cambiamenti irreversibili che

successivamente generano malattia, sia in presenza sia in assenza di esposizione continuativa, allora la reversibilità non può essere tenuta in considerazione come una

condizione per la causalità.

7. Disegno dello studio: l’evidenza è basata su un valido disegno dello studio?

•La capacità di un disegno di studio di provare la causalità rappresenta una delle considerazioni più importanti

•la migliore evidenza viene offerta dai trial randomizzati controllati ben disegnati e condotti da esperti.

Dopo i trial gli studi di coorte rappresentano il miglior

tipo di disegno.

8. Giudicare l’evidenza:

quante linee di evidenza portano alla conclusione?

Nel giudicare i diversi aspetti della causalità, la corretta relazione temporale è essenziale; una volta stabilita, il peso maggiore può essere dato alla plausibilità, alla coerenza e alla relazione dose- risposta.

La probabilità di un’associazione causale aumenta quando molti e diversi tipi di evidenza portano alla stessa conclusione.

Bradford Hill: «tutto il lavoro scientifico è

incompleto…ma ciò non ci dà la libertà di ignorare la conoscenza che già abbiamo o di posporre l’azione che sembra appropriata in un dato momento»

Purtroppo non esistono criteri del tutto affidabili per determinare se un’associazione è causale o no (VIEW-POINT).

L’incertezza rimane sempre.

Evaluations of the strength of the evidence for carcinogenicity arising from human and experimental animal data are made, using standard terms […]

Studies of cancer in humans

Sufficient evidence of carcinogenicity: The Working Group

considers that a causal relationship has been established between exposure to the agent and human cancer.

That is, a positive relationship has been observed between the

confounding could be ruled out with reasonable confidence.

After the quality of individual epidemiological studies of cancer has been summarized and assessed, a judgement is made

concerning the strength of evidence that the agent in question is

carcinogenic to humans. In making its judgement, the Working

Group considers several criteria for causality (Hill, 1965).

Governo Clinico o Clinical Governance

“strategia mediante la quale le

organizzazioni sanitarie si rendono

responsabili del miglioramento continuo della qualità dei servizi e del raggiungimento

mantenimento di elevati standard

assistenziali, stimolando la creazione di un ambiente che favorisca l’eccellenza

professionale»

L’albero della Clinical

Governance

Audit e valutazione

Ricerca e sviluppo Evidence-

Based Practice

Technology Assessment Sistema qualità

Cultura

dell’apprendimento Attendibilità dei

Gestione

risorse e servizi

Performance e responsabilizzazione

Risk Management

I metodi e gli strumenti del governo clinico

Evidence Based Medicine e Nursing

La pratica della medicina e dell’assistenza basata sull'integrazione dell'esperienza clinica con la migliore evidenza scientifica disponibile applicata alle caratteristiche ed ai valori del singolo paziente

La revisione organizzata e strutturata tra pari, volta ad esaminare sistematicamente la propria attività ed i propri risultati confrontandoli con standard espliciti, al fine di migliorare la qualità e gli outcome dell'assistenza

Clinical Audit

Strumento della CG Oggetto della valutazione

La capacità dell’azienda e delle strutture operative di monitorare sistematicamente i risultati della pratica clinica in termini di efficacia (es. tasso di sopravvivenza dei pazienti in determinate condizioni), Misurazione della

Performance

Risk management

Le tecniche e i metodi per la gestione del rischio, l'esistenza di coperture assicurative, l'analisi della sinistrosità pregressa, l'individuazione del rischio, le modalità di responsabilizzazione dei medici e degli operatori sanitari.

Technology assessment

La valutazione multidisciplinare focalizzata sugli effetti dell'uso delle tecnologie sanitarie (farmaci, dispositivi medici, apparecchiature, ecc…) tenendo in considerazione in maniera integrata le dimensioni tecniche, economiche, sociali, etiche, legali e culturali delle tecnologie da impiegare.

Sistemi di qualità

La gestione formalizzata della qualità, il grado di diffusione ed utilizzazione dei manuali di qualità, la diffusione di procedure per il miglioramento continuo della qualità.

Oggetto della valutazione

L’intero processo del governo clinico persegue le seguenti finalità

• Formare i professionisti

• Fornire un’assistenza al paziente integrata multidisciplinare

• Realizzare analisi comparative (benchmarking) e fornire

ritorno informativo (feedback)

• fornire informazioni sull’efficacia e l’appropriatezza degli interventi sanitari

• monitorare eventuali errori clinici di tipo tecnico o organizzativo ed apportare adeguati correttivi (risk management)

• raccogliere informazioni sulla qualità dei servizi da

parte dei pazienti

L’essenza della Clinical Governance

Accountability

“rendersi conto per rendere conto” che riassume l’approccio responsabile dei professionisti della salute nei confronti del paziente, dei colleghi, dei responsabili dell’organizzazione sanitaria

 Dar conto alla collettività del corretto utilizzo delle risorse, della produzione di risultati e della

coerenza degli stessi con la missione istituzionale

 Dar conto ai vertici dei risultati raggiunti

 Dar conto agli altri attori del sistema pubblico del contributo offerto alla

crea equilibrio tra gestione finanziaria e qualità professionale

genera efficienza congiuntamente all’appropriatezza

motiva maggiormente gli operatori

Strumenti per la programmazione e il controllo operativo

Governo clinico

↓

• Gestione del rischio

• EBM

• HTA

• Linee-guida ^Strumenti operativi e

Che cosa sono i percorsi assistenziali?

Percorso assistenziale o clinico-assistenziale percorso (o profilo) di cura

percorso diagnostico-terapeutico assistenziale (PDTA) clinical o critical pathways

macroprocesso → gestione di un problema di salute piano multidisciplinare e multiprofessionale che identifica la sequenza degli atti da effettuare al fine di

conseguire le migliori efficacia e efficienza possibili in

uno specifico contesto locale

Percorsi clinici versus linee-guida

• I percorsi rappresentano l’adattamento delle linee-guida al contesto locale (linee guida clinico-organizzative)

• Sono strumenti locali di governo clinico

• Rappresentano la migliore sequenza temporale e spaziale

possibile degli interventi da effettuare per risolvere

i problemi di salute di

una “tipologia”

Finalità dei percorsi assistenziali

• ridurre le variabilità dei comportamenti professionali e favorire l’integrazione professionale e il coordinamento delle strutture organizzative

• favorire l’accessibilità ai servizi e alle prestazioni sanitarie e migliorare i tempi di attesa dell’appropriato iter diagnostico terapeutico, fissando degli standard di riferimento

• ottimizzare e monitorare i livelli di qualità delle cure prestate attraverso la definizione di indicatori di processo e di esito e la messa a punto di un sistema di raccolta e analisi dei dati

• migliorare gli aspetti informativi e comunicativi con i pazienti

Costruzione di un PDTA

1. Scelta del problema e ricognizione dell'esistente 2. Revisione e valutazione critica della letteratura 3. Adattamento e costruzione del “percorso di

riferimento” aziendale 4. Diffusione

5. Implementazione: sperimentazione e applicazione

6. Valutazione di impatto

1. Scelta del problema e ricognizione dell'esistente

I criteri di priorità che possono incidere sulla scelta sono:

•variabilità e disomogeneità delle prestazioni;

•prevalenza, incidenza o mortalità della patologia;

•presenza di linee-guida specifiche di buona qualità;

•impatto economico, organizzativo... della

problematica

Sindrome coronarica acuta Scompenso cardiaco

Stroke

2. Revisione e valutazione critica della letteratura

Ricercare le fonti di letteratura e le linee guida (LG) di buona qualità

→ definire le migliori pratiche

professionali e gestionali sulle quali disegnare un “percorso ideale” che serva da riferimento e confronto

per valutare incongruenze e punti

critici del percorso effettivo oggetto

di modifica.

CECARE NELLE LINEE-GUIDA

•Sito italiano di linee-guida http://www.snlg-iss.it/lgn

•National Guideline Clearinghouse (USA) http://www.guideline.gov/

•CMA Infobase (Canadian Medical Association)

http://www.cma.ca/clinicalresources/practiceguidelines

•National Clinical Guideline Center http://www.ncgc.ac.uk/

•SIGN Scottish Intercollegiate Guidelines Network

http://www.sign.ac.uk/guidelines/published/numlist.html

• Clinical Practice Guidelines Portal Australia’s http://www.clinicalguidelines.gov.au/

Le LG sono selezionate sulla base del rigore metodologico.

Criteri di qualità:

1. presenza del gruppo multidisciplinare che ha redatto la linea guida

2. descrizione dettagliata della metodologia di ricerca delle fonti

3. chiara esplicitazione del sistema di grading utilizzato Strumenti specifici: AGREE “Appraisal of

Guidelines Research and Evaluation in Europe”

Se ci sono gap di contenuti o temporali

• Cercare nella banche dati di revisioni sistematiche (Cochrane Library)

• Cercare in Medline

Ricorda di utilizzare il PICO per la formulazione dei quesiti clinici e il vocabolario Mesh per

ricerche più specifiche

3. Adattamento e costruzione del

“percorso di riferimento” aziendale

-Il Gruppo di Lavoro (GdL):

• Individuato ad hoc

• Competente

• Motivato ed in grado di motivare

• Multidisciplinare e multiprofessionale

• Prevedere presenza di un “metodologo”

-Descrizione redazione del percorso

-Prevedere l’aggiornamento

Descrizione del PDTA

• Descrizione del percorso come formato testo

• Descrizione del percorso con digramma di flusso

FIGURA GEOMETRICHE SIGNIFICATO

ELISSE

INPUT ED OUTPUT DEL PROCESSO

RETTANGOLO ATTIVITA’ SVOLTE E RELATIVA RESPONSABILITA’

(Attore)

ROMBO DECISIONE DA ASSUMERE O SCELTA DA FARE, (deve essere seguita dal sì e dal no)

PERGAMENA O BANDIERINA DOCUMENTO DI REGISTRAZIONE UTILIZZATO, DOCUMENTO COMPILATO, DOCUMENTO PRODOTTO A SEGUITO DELLO SVOLGIMENTO DELL’ATTIVITA’

ROMBO : DECISIONE DASSUMERE O SCELTA DA FARE ELISSE: INPUT ED OUTPUT DEL PROCESSO

RETTANGOLO: ATTIVITA’ SVOLTE E RELATIVA RESPONSABILITA’ (Attore)

4. Diffusione

Prevedere diffusione a tutti i professionisti

coinvolti secondo i canali della comunicazione interna:

-organizzazione seminario di presentazione -rendere disponibile il PDTA nella rete

intranet

5. Implementazione:

sperimentazione e applicazione

Sperimentazione: fase pilota → criticità e inserire indicazioni

Applicazione: adeguate strategie di

implementazione multifattoriali

Strategie di implementazione

• distribuzione di materiale educativo/informativo

• meeting interattivi, informativi e formativi

• remainder cartacei o elettronici

• audit & feedback

• coinvolgimento degli opinion leader

…

Algoritmo diagnostico da

distribuire ed

appendere

(reminder

cartaceo)

reminder

elettronico

6. Valutazione di impatto

Indicatori di processo

Misurano l’appropriatezza del processo assistenziale in relazione alla best practice (ad esempio,

percentuale di pazienti con infarto acuto del

miocardio che hanno ricevuto la somministrazione precoce dell’aspirina – standard accettabile = 90%).

Indicatori di esito

Documentano una modifica di esiti assistenziali:

clinici (mortalità, morbilità), economici (costi diretti e

indiretti) e umanistici (qualità di vita, soddisfazione

dell’utente).

Gli indicatori, perché siano davvero utili devono essere:

- semplici e poco costosi da ricavare

- significativi e pertinenti all’ambito di applicazione (devono, cioè, rispondere ad obiettivi ben precisi)

- misurabili oggettivamente (ad es. una quantità, un conteggio, una percentuale, un rapporto, ecc)

- facilmente accessibili a chi deve compiere delle analisi su di essi

- semplici da interpretare

- facilmente riproducibili e rappresentabili per mezzo di tabelle, istogrammi, diagrammi, ecc

- controllabili, confrontabili, condivisibili, cioè trasparenti,

rilevati puntualmente e credibili.

Definizione di un minimo dataset di variabili per la costruzione degli indicatori di processo e di esito.

•Dati amministrativi (schede di dimissione ospedaliera)

•Database clinico predisposto ad hoc per la raccolta delle variabili (non altrimenti reperibili in altro modo) necessarie per la

costruzione degli indicatori di processi.

Scelta degli indicatori di esito e di processo per la valutazione d’impatto del percorso clinico.

Sulla base della revisione della letteratura scientifica.

Esempio:

•tempo mediano per ricevere la PTCA

•utilizzo di aspirina e β-bloccanti entro le 24 ore

•indicatore di esito la mortalità a 30 giorni.

N. pz con documentata prescrizione beta-bloccanti alla dimissione × 100 __________________________________________________________

N. pz dimessi con scompenso cardiaco ( escludere pz con controindicazioni all’uso di beta-bloccanti)

Eccezione: pz con controindicazioni all’uso di beta-bloccanti

Fonte dei dati: documentazione clinica (indagine ad hoc per audit)

Numeratore, denominatore,

eccezioni e fonte dei dati

Indicatori di processo Sant’Orsola anno 2004

Target GAP

Aspirina entro 24 h 89.7% 95%

β-bloccanti entro 24 h 80.5% 78%

Tempo mediano PTCA 69 min

[55-98]

60-120 min

Aspirina dimissione 89.2% 95%

β-bloccanti dimissione 87.2% 87%

Confronto degli indicatori di processo del Sant’Orsola con i valori di riferimento target del progetto GAP-Guideline Applied in Pratictice dell’American College of Cardiology – ACC (Database

clinico anno 2004).

Database clinico:

gli indicatori di processo

MODALITA’ DI ACCESSO N PTCA PRIMARIA

<= 90 min.

N (% )

PS S. ORSOLA 102 71 (69.6 %)

118-emodinamica 120 95 (79.2%)

118 + PS S.ORSOLA senza auto

medica 60 38 (63.3 %)

118 + PS S.ORSOLA con auto

medica 17 7 (41.2%)

PERCENTUALE DEI PAZIENTI CHE RICEVONO LA PTCA ENTRO 90 MINUTI STRATIFICATA PER MODALITÀ DI ACCESSO

(DATABASE CLINICO)

Per gli indicatori di esito

• Pensare alla fonte degli indicatori (SDO,

cartella clinica informatizzata, database da creare)

• Pensare al confronto (temporale, con il migliore, con uno standard di riferimento)

• Pensare ai fattori di confondimento (fattori di

rischio che potrebbero distorcere il corretto

confronto)

CRITERI di SELEZIONE:

• data di dimissione >= 1 gennaio 2000 e data di dimissione <= 31 dicembre 2005

• presidio di ricovero: S.Orsola

• diagnosi 410.x1 in principale o secondarie

• età > 18 e ricovero in regime ordinario

• MDC = 05

• esclusione ricoveri programmati con preospedalizzazione

• esclusione pazienti con diagnosi 997.1 (complicanze cardiache non specificate altrove, in qualunque posizione)

• esclusione DRG 468 (intervento chirurgico esteso non correlato alla diagnosi principale)

• esclusione dimissioni a domicilio (anche protette) e volontarie

BANCA DATI SDO

2003 2004 2005 OR GREZZI

(95%CI)

OR AGGIUSTATI

(95%CI)

OR GREZZI (95%CI)

OR AGGIUSTATI

(95%CI)

OR GREZZI (95%CI)

OR AGGIUSTATI

(95%CI)

IMA 0.703

[0.532- 0.928] 0.716

[0.528- 0.970] 0.604

[0.460 – 0.793] 0.656

[0.487 – 0.884] 0.704

[0.537 – 0.923] 0.677 [0.501 – 0.915]

IMA Stemi 0.712 [0.512- 0.990]

0.774 [0.537- 1.115]

0.547

[0.389- 0.769] 0.546

[0.374 - 0.799] 0.685

[0.489 - 0.961] 0.645 [0.440 - 0.944]

IMA

NStemi 0.887

[0.515- 1.526]

0.830 [0.460- 1.497]

0.980

[0.599 - 1.602] 1.172

[0.690 - 1.992] 1.062

[0.652 - 1.730] 1.045 [0.611 - 1.787]

ANALISI TEMPORALE

del

RISCHIO DI MORTALITÀ INTRA-OSPEDALIERA a 30

gg. (CONFRONTO CON 2000-2002)