Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

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Delibera n. 2018/00695 del 25/10/2018 Dirigente Proponente Maria Gelsomina Lauletta pag. 1/10

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2018/00695 del 25/10/2018

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Presa d’atto della “Scissione della Divisione Farma di Alcon Italia Spa in favore di Novartis Farma Spa” - passaggio della concessione di vendita e titolarità di AIC a Novartis Farma Spa delle specialità medicinali comunicate, tra cui TOBRAL, e della “Concessione di vendita delle specialità medicinali EFFENTORA” dalla Società Teva Italia Srl - titolare di AIC - all’ Istituto Gentili Srl – Gara Regionale per la fornitura di prodotti farmaceutici aggiudicata dalla SUA RB – SDAPA Ed.1 – giusta delibera di presa d’atto del D.G. n. 389 del 08/07/2016 (durata 36 mesi).

Unità operativa proponente Gestione Tecnico Patrimoniale e Approvvigionamenti (UOC) Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

All 1 Com. Istituto Gentili ConcessVendita Effentora da Teva Italia - prot. 11083_l 24.9.2018

All 2 Com NovartisFarma

ScissDivisFarmadiAlconItalia_ConcessVenditaN ovartisTobral - prot. 11085_ 24.9.2018

All 3 Documz NovartisFarma AttoScissParziale di AlconInFavNovartisFarma- prot. 11539_

03.10.2018

All 4

DocumIstGentiliContrConcVenditaEffentoraTeva - IstitutoG.-AttoCessRamoAzienTeva-Istituto G- prot. 2018-11643

All 5 Stampe TERAP- Banca

DatiCertificataRegionale-dati AIFA- Effentora e Tobral

Documentazione Alcon Italia prot 2018- 0011742_09.10.2018 (CARTACEO)

Richiesta Doc Integrat PassConcessVendita Farmaco EFFENTORA da Teva a IstGentili.prot.

11370_28.09.2018 (CARTACEO)

RichiestaDocIntegratScissioneDiviisFarmadiAlco ninFavNovartisFarma-TOBRAL- prot.

11373_28.09.2018 (CARTACEO) Dichiarazione di immediata esecutività

Destinatari dell’atto per l’esecuzione Gestione Tecnico Patrimoniale e

Approvvigionamenti (UOC) Farmacia (UOSD)

Gestione Economico Finanziaria Destinatari dell’atto per conoscenza

Direzione Sanitaria Controllo di Gestione

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET)

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Delibera n. 2018/00695 del 25/10/2018 Dirigente Proponente Maria Gelsomina Lauletta pag. 2/10 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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IL DIRETTORE GENERALE

VISTA la delibera n. 75 del 08/02/2017 di “Rimodulazione articolazione interna del dipartimento amministrativo – presa d’atto nota dipartimentale n. 201700000151 del 04.01.2017. Provvedimenti conseguenti”, con la quale, fra l’altro, viene ribadito che per l’effetto della nuova rimodulazione del dipartimento amministrativo l’Ing. Maria G. Lauletta, già responsabile della UOSD Gestione Tecnico-Patrimoniale ed incarica “ad interim” della Struttura Organizzativa Provveditorato-Economato, viene confermata nell’incarico di Dirigente Responsabile della rinominata “UOSD Gestione Tecnico-Patrimoniale e Approvvigionamenti conferito con delibera n. 506 del 08/09/2016;

VISTA la delibera n. 364 del 11/06/2018 di adozione del “Regolamento per la

predisposizione, l’adozione e la pubblicazione delle deliberazioni del Direttore Generale e delle Determinazioni dei Dirigenti dell’IRCCS-CROB;

RICHIAMATE:

- la delibera del D.G. n. 389 del 08/07/2016 con cui si è preso atto della Determina Dirigenziale del Dipartimento Stazione Unica Appaltante della Regione Basilicata (SUA - RB) n. 20AB.2016/D.00043 del 25/06/2016 di Aggiudicazione definitiva del bando

semplificato nell’ambito di un sistema dinamico di acquisizione per la fornitura di prodotti farmaceutici in fabbisogno alle Aziende del Servizio Sanitario della Regione Basilicata. – SDAPA Ed. 1 – SIMOG: gara n. 6147240, in cui è presente, tra l’altro, l’Allegato n. 5

“Aggiudicazione IRCCS-CROB” (durata 36 mesi);

- la delibera del D.G. n. 690 del 05/12/2016 con cui si è preso atto della Determina Dirigenziale del Dipartimento Stazione Unica Appaltante della Regione Basilicata (SUA - RB) n. 20AB.2016/D00072 del 28/10/2016, di Aggiudicazione definitiva del bando

semplificato nell’ambito di un sistema dinamico di acquisizione per la fornitura di prodotti farmaceutici in fabbisogno alle Aziende del Servizio Sanitario della Regione Basilicata. – SDAPA Ed. 2 – SIMOG: gara n. . 6382413 in cui è presente, tra l’altro, l’Allegato n. 5

“Aggiudicazione IRCCS-CROB” (durata 30 mesi);

VISTO il D.Lgs. 163/2006, applicabile, in quanto vigente al momento della indizione delle predette gare regionali;

PRESO ATTO che la SUA-RB nelle predette Determine Dirigenziali di aggiudicazione definitiva delle gare regionali SDAPA Ed. 1 e SDAPA Ed. 2 per la fornitura di prodotti farmaceutici ha dato atto di aver proceduto alla verifica dei requisiti di cui all’art. 38 del D.lgs 163/2006 di dover procedere ad attivare i controlli ex D.Lgs 159/2011 nei confronti dei soggetti a questi sottoposti per legge, provvedendo a darne comunicazione alle Aziende Sanitarie in caso di esito negativo, per i provvedimenti conseguenti;

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PRESO ATTO che, per il tramite della Farmacia interna, sono pervenute:

- la comunicazione dell’Istituto Gentili Srl del passaggio “Concessione di vendita delle Specialità Medicinali EFFENTORA” da Teva Italia S.r.l. ad Istituto Gentili S.r.l. a partire dal 14/06/2018, acquisita agli atti dell’Istituto con prot. 20180011083 del 24/09/2018 – All 1;

- la comunicazione della società Novartis Farma Spa di “Scissione della Divisione Farma di Alcon Italia Spa in favore di Novartis Farma Spa”, con passaggio della concessione di vendita di alcune specialità medicinali, tra cui TOBRAL, con efficacia dal 01/04/2017, acquisita agli atti dell’Istituto con prot. 20180011085 del 24/09/2018 – All 2;

PRESO ATTO altresì che la dr.ssa Rosa Lerose, dirigente Farmacista dell’Istituto, ha individuato sulle dette comunicazioni le specialità medicinali in uso nell’Istituto oggetto dei detti “passaggi di concessione di vendita”, aggiudicate dalla SUA RB - SDAPA Ed. 1:

- Effentora 200 MCG – lotto 635 – ed Effentora 400 MCG - lotto 636 - SDAPA 1 (articoli in uso, Delibera 389/2016 cit) - importo complessivo di aggiudicazione per il Crob di € 259,1 per il lotto 635, e di € 96,9, per il lotto 636, oltre IVA al 10%, aggiudicati a Teva Italia srl (36 mesi) – All. 1;

- TOBRAL 0.3% Unguento Oftalmico 3.5 mg - lotto 1680 - SDAPA 1, (articolo in uso Delibera 389/2016 cit.) - per un importo complessivo per il Crob di € 312,75, oltre IVA al 10%, aggiudicato a Alcon Italia S.p.a. (36 mesi) – All. 2;

CONSIDERATO che:

- la società Novartis Farma Spa è già fornitore di questo Istituto, quale aggiudicataria nelle gare regionali per prodotti farmaceutici della SUA RB - SDAPA Ed. 1 e SDAPA Ed. 2 - giusta Delibere di presa d’atto Crob 389/2016 e 690/2016, sopra cit., i cui requisiti sono stati verificati nell’ambito delle gare regionali;

- l’Istituto Gentili Srl, è già fornitore di questo Istituto quale società subentrante ex art 116 del D.lgs 163/2006 nella fornitura di farmaci di cui alla predetta delibera 690/2016 di presa d’atto della gara regionale SDAPA Ed. 2, previa acquisizione della documentazione

attestante il possesso dei requisiti di qualificazione, al fine del suo subentro, giusta delibere di presa d’atto nr 46 del 28/01/2018 e nr. 118 del 14/08/2018;

DATO ATTO che:

- con nota pec, prot. n. 20180011370 del 28/09/2018, notificata per conoscenza anche alla UO di Farmacia ed al Servizio Economico-Finanziario dell’Istituto, custodita agli atti della UO proponente, è stata richiesta all’Istituto Gentili Srl documentazione integrativa (l’Atto della concessione di vendita delle specialità medicinali Effentora), trasmessa anche per conoscenza alla cedente Teva Italia Srl, a fronte del comunicato passaggio della

concessione di vendita, di cui alla cit. nota prot 11083/2018;

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- con nota pec, prot. n. 20180011373 del 28/09/2018, notificata per conoscenza anche alla UO di Farmacia ed al Servizio Economico-Finanziario dell’Istituto, custodita agli atti della UO proponente, è stata richiesta alla società Novartis Farma S.p.a. documentazione integrativa (l’Atto relativo alla Scissione della Divisione Farma di Alcon Italia Spa in favore di Novartis Farma S.p.a.), trasmessa anche per conoscenza alla cedente Alcon Italia Spa, a fronte del comunicato passaggio della concessione di vendita e di AIC per alcune

specialità medicinali, tra cui il TOBRAL, di cui alla cit. nota prot 11085/2018;

PRESO ATTO:

- che con nota pec del 03/10/2018, e, pertanto, imputabile al trasmittente ope legis, acquisita in pari data con prot. 2018-0011539, la società Novartis Farma Spa ha trasmesso, in riferimento a quanto richiesto con la nota protocollo n. 11373 del 28/09/2018, copia conforme all’originale dell’Atto Rep. n. 14695, Racc. n. 3404 di

“Scissione parziale a favore di società beneficiaria già esistente” Novartis Farma S.P.A.

dalla Società Alcon Italia S.P.A., con trasferimento di tutti gli elementi patrimoniali attinenti al Ramo Farmaco, comprensivo di quanto indicato nell’Allegato A – l’Elenco dipendenti del Ramo Farmaco di Alcon Italia S.P.A. – e di quanto previsto nell’Allegato B – l’Elenco delle gare ad evidenza pubblica aggiudicate ad Alcon alla data odierna (data Atto 20/03/2017), come si legge nel predetto Atto, che rinvia agli allegati A e B;

- che il predetto Atto Rep. n. 14695, Racc. n. 3404, “Registrato a Milano 2 il 24/03/2017 al n° 13724, serie 1T, Rep. n. 14695, trasmesso in copia conforme all’originale per

dichiarazione resa ai sensi del DPR 445/2000 del procuratore Gianbattista Osio, digitalmente sottoscritta (carta di identità sottratta alla pubblicazione), ha efficacia dal 01/04/2017– All. 3;

- che con nota Pec del 09/10/2018, e, pertanto, imputabile al trasmittente ope legis, acquisita in pari data con prot. n. 20180011742, la scissa società Alcon Italia Spa ha trasmesso, a mezzo del suo procuratore Daniele Irto, copia dichiarata conforme

all’originale ai sensi del DPR 445/2000, del suddetto atto di scissione parziale Rep. n.

14695, Racc. n. 3404, completo dello “Allegato “A” all’atto n. 3404/14695 Repertorio (Elenco dipendenti di Alcon ceduti) e “B” “Gare pubbliche aggiudicate ad Alcon attive”, in cui, alla pagina n. 1 (di 58 p.) sono riportate le gare pubbliche aggiudicate dalla SUA-RB ad Alcon attive, oggetto della cessione del Ramo Farma da Alcon Italia SpA alla società Novartis Farma SpA, che resta custodito agli atti della U.O. proponente;

PRESO ATTO altresì che con pec del 05/10/2018, acquisita in pari data con prot. n. 2018- 0011643, l’Istituto Gentili Srl, in riferimento a quanto richiesto con la nota protocollo n.

20180011370 del 28/09/2018, ha trasmesso la seguente documentazione, firmata digitalmente dagli amministratori della detta società, Bruno Sacchi e Daniela Rossi, e, pertanto, imputabile al trasmittente ope legis:

 copia del “Contratto di concessione di vendita di prodotti medicinali”, efficace dal 14/06/2018 (art. 4), tra Teva Italia Srl e Istituto Gentili Srl, con cui la società Teva

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italia Srl, rappresentante locale del Titolare dell’Immissione in commercio (“AIC”) – TEVA BV, Soc olandese, per procura da essa ricevuta, attribuisce all’Istituto Gentili Srl la concessione di vendita dei prodotti medicinali Effentora in tutte le sue

formulazioni (100, 200, 400, 600, 800) in Italia, Repubblica di San Marino e città del Vaticano - All 4;

 copia dell’Atto di Cessione di Ramo di Azienda Rep. N. 26414, Racc. 11846 del 10/05/2018, per Notaio Anna Ferrelli, Reg. in data 15/05/2018 Uff. Ag. Entr. Milano 1 al N. 15822 serie 1T, con cui la società Teva Italia Srl ha ceduto all’Istituto Gentili Srl, con efficacia dalla data di sottoscrizione del detto contratto (10/05/2018), il ramo di azienda per la distribuzione e vendita di prodotti farmaceutici oncologici a marchio Myocet^R, prodotti onco-ematologici a marchio Lonquex^R e prodotti

farmaceutici per la terapia del dolore episodico intenso del paziente oncologico a marchio Effentora^R (congiuntamente, i “Prodotti”) – All 4;

DATO ATTO che sono state altresì verificate d’ufficio le AIC e concessione di vendita delle specialità medicinali di cui trattasi, come da stampe tratte da TERAP - Banca dati certificata regionale accessibile dalla UO di Farmacia per la consultazione dei dati AIFA, che si allegano – All. 5 - da cui risulta quanto segue:

- Per le specialità medicinali EFFENTORA da 200 e 400 MCG (in uso nell’Istituto), Titolale AIC Teva Italia Srl e dal 14/06/2018 CON. VEND. IST. GENTILI Srl CP13/6/2018;

- Per la specialità medicinale TOBRAL UNG. OFT. 3,5G 0,3% (in uso nell’Istituto), Titolare attuale di AIC Novaris Farma Spa *dal 01/04/2017 CONC. VEND.

NOVARTIS FARMA SpA CP27/3/2017* (TR) da ALCON ITALIA SpA, PC SC/ET GU125 31/5/2017;

CONSIDERATO che oltre alla documentazione integrativa prodotta dalle ditte ai fini del subentro ex art. 116 del D.lgs 163/2006, sopra cit., sono stati acquisiti d’ufficio:

 i certificati camerali delle due società subentranti: Documento N. P V3122452 del 11/10/2018 per l’Istituto Gentili Srl e Documento N. P V3122438 del 11/10/2018 per la società Novartis Farma SpA, agli atti della UO proponente;

 i DURC per le anzidette società da cui risulta la regolarità contributiva delle stesse:

N. Richiesta INAIL 12099285 del 19/06/2018 per la società Novartis Farma Spa e N. Richiesta INAIL 12422726 del 13/07/2018 per la società Istituto Gentili Srl, agli atti della UO proponente;

RICHIAMATO l’art. 116 del d.lgs. 163/2006 “vicende soggettive dell’esecutore del contratto” (norma vigente al momento dell’indizione delle richiamate gare regionali), che regola il subentro all’esecutore del contratto per intervenute cessioni di azienda e atti di trasformazione, fusioni e scissioni;

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RITENUTO, per tutto quanto innanzi espresso, di dover prendere atto, ai sensi del cit. art.

116 del d.lgs. 163/2006, considerata la documentazione integrativa trasmessa e acquisita d’ufficio, sopra cit., ai fini del subentro da parte delle società cessionarie Istituto Gentili Srl e Novartis Farma SpA, già fornitori di prodotti farmaceutici dell’Istituto, giusta delibere n.

389/2016, n. 690/2016, n. 46/2018 e n. 118/2018, sopra cit., e, pertanto, società già verificate:

- del subentro dell’Istituto Gentili Srl alla società Teva Italia Srl, con effetto dal giorno 14 Giugno 2018, giusta “Contratto di concessione di vendita di prodotti medicinali” del 12/06/2018, stipulato per effetto dell’Atto di Cessione di Ramo di azienda Rep. n. 26414, Racc. 11846 cit., per la fornitura delle specialità medicinali EFFENTORA – da 200 e 400 MCG, attualmente in uso nel Crob – lotti SDAPA 1 - SUA RB, importo complessivo di aggiudicazione per il Crob di € 259,1 per il lotto nr. 635 e di € 96,9, per il lotto nr. 636 (36 mesi - Delibera Crob 389/2016), oltre IVA al 10%, come da documentazione acquisita con prot. 11083/2018 e prot. 11643/2018, nonché da Banca dati regionale certificata TERAP – dati AIFA – in uso alla Farmacia interna;

- del subentro della società Novartis Parma SpA alla società Alcon Italia SpA, con efficacia dal 01/04/2017, quale concessionaria di vendita e titolare di AIC della specialità

medicinale, in uso, TOBRAL 0.3% Unguento Oftalmico 3.5 mg – lotto 1680 - SDAPA I - SUA RB, importo complessivo di aggiudicazione per il Crob di € 312,75 (36 mesi - Delibera Crob 389/2016), giusta documentazione acquista con prot. 11085/2018, prot.

11539/2018 e prot. 11742/2018 nonché da Banca dati regionale TERAP – dati AIFA - in uso alla Farmacia interna;

DATO ATTO:

- di dover sottrarre alla pubblicazione i documenti di riconoscimento compresi nella documentazione trasmessa dalle suddette società, allegata al presente

provvedimento;

- che i documenti non allegati, richiamati nel presente provvedimento, restano custoditi agli atti del fascicolo d’ufficio della UO. Proponente;

che l’istruttoria è stata esperita dall’assistente Amm.vo Agata Gallù, che, ad esito, ha predisposto il presente provvedimento, per assegnazione del Rup Dr.ssa Patrizia Aloè, che lo sottoscrive,

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

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1. I di prendere atto di tutto quanto esposto in narrativa di premessa;

2. di autorizzare, per l’effetto, ai sensi dell’art. 116 del D.lgs. 163/2006 “vicende soggettive dell’esecutore del contratto”, vista la documentazione integrativa trasmessa ai fini del subentro da parte delle società cessionarie – subentranti Istituto Gentili Srl e Novartis Parma SpA, peraltro, già fornitori di prodotti farmaceutici per l’Istituto, giusta delibere n. 389/2016, n. 690/2016, n. 46/2018 e 118/2018, di presa d’atto delle gare regionali sopra cit. o per effetto di subentri ex art. 116 cit., e, pertanto, società già verificate:

- il subentro dell’Istituto Gentili Srl alla società Teva Italia Srl, con effetto dal giorno 14 Giugno 2018, giusta “Contratto di concessione di vendita di prodotti medicinali”

del 12/06/2018, stipulato per effetto dell’Atto di Cessione di Ramo di azienda Rep.

n. 26414, Racc. 11846 cit., per la fornitura delle specialità medicinali EFFENTORA – da 200 e 400 MCG, attualmente in uso nel Crob – lotti SDAPA 1 - SUA RB, importo complessivo di aggiudicazione per il Crob di € 259,1 per il lotto nr. 635 e di

€ 96,9, per il lotto nr. 636 (36 mesi - Delibera Crob 389/2016), oltre IVA al 10%, come da documentazione acquisita con prot. 11083/2018 e prot. 11643/2018, nonché da Banca dati regionale certificata TERAP – dati AIFA - in uso alla Farmacia interna;

- il subentro della società Novartis Parma SpA alla società Alcon Italia SpA, con efficacia dal 01/04/2017, quale concessionaria di vendita e titolare di AIC della specialità medicinale, in uso, TOBRAL 0.3% Unguento Oftalmico 3.5 mg – lotto 1680 - SDAPA I - SUA RB, importo complessivo di aggiudicazione per il Crob di € 312,75 (36 mesi - Delibera Crob 389/2016), giusta documentazione acquista con prot. 11085/2018, prot. 11539/2018 e prot. 11742/2018 nonché da Banca dati regionale certificata TERAP – dati AIFA - in uso alla Farmacia interna;

3. di autorizzare la liquidazione ed il pagamento delle fatture relative alla fornitura delle suddette specialità medicinali di cui alla delibera n. 389/2016 (36 mesi), che medio tempore dovessero essere state emesse, a fronte di ordini eventualmente inoltrati dalla UO di Farmacia per assicurare la continuità assistenziale, ad esito delle relative verifiche di rito da parte dei competenti uffici a ciò preposti:

 EFFENTORA: da 200 MCG – lotto 635 e da 400 MCG - lotto 636 delibera n.

389/2016 - in favore della società Istituto Gentili Srl, a far data dal 14/06/2018;

 TOBRAL 0.3% Unguento Oftalmico 3.5 mg – lotto 1680 - delibera n. 389/2016 – in favore della società Novartis Parma SpA, a far data dal 01/04/2017;

4. di notificare il presente atto, per gli adempimenti di competenza:

- al Responsabile Unico del Procedimento, dr.ssa Patrizia Aloè;

- al Responsabile dell’Esecuzione, Dr.ssa Rosa Lerose;

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- alla società Istituto Gentili Srl (cessionario - subentrante) ed alla società Teva Italia srl (aggiudicatario-cedente – titolare di AIC), per il farmaco EFFENTORA 200 MCG e 400 MCG;

- alla società Novartis Parma SpA (Titolare di AIC e concessionaria di vendita) ed alla società ALCON Italia SpA, per il farmaco TOBRAL 0.3% Unguento Oftalmico 3.5 mg;

5. di sottrarre alla pubblicazione i documenti di riconoscimento compresi nella documentazione trasmessa dalle suddette società, allegata al presente provvedimento;

6. di prendere atto che documenti non allegati richiamati nel presente provvedimento restano custoditi agli atti del fascicolo d’ufficio della UO. Proponente;

7. di dare immediata esecutività al presente provvedimento, al fine di assicurare la continuità alle forniture di cui trattasi.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Patrizia Aloè

L’Istruttore Il Dirigente

Maria Gelsomina Lauletta Il Dirigente Responsabile

Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Giovanni Battista Bochicchio Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 25/10/2018