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N° 1037

BIOINGEGNERIA ELETTRONICA E SICUREZZA TEORIA ESERCIZI TEMI ESAME

DI RADIVO MARZIA

Centro Stampa

ATTENZIONE QUESTI APPUNTI SONO OPERA DI STUDENTI , NON SONO STATI VISIONATI DAL DOCENTE. IL NOME DEL PROFESSORE, SERVE SOLO PER IDENTIFICARE IL CORSO.

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Indice

1 Bioingegneria elettronica e sicurezza 2

1.1 Lezione introduttiva . . . 2

1.2 Esercitazione 1: esercizi RC passa alto e RCR . . . 2

1.3 Direttiva dispositivi medici . . . 2

1.4 Esercitazione 2: partitore compensato e elettrodo capacitivo con guardia . . . 12

1.5 Norme CEI EN 60 601 . . . 14

1.6 Costituzione apparecchio elettromedicale . . . 16

1.7 Esercitazione 3: esercitazione di calcolo del body model e esercizi di classificazione . . . 24

1.8 Sicurezza elettrica . . . 24

1.9 Esercitazione 4: dimensionamento semplificato della linea monofase . . . 37

1.10 Esercitazione 5: rendimento di una linea e esercizi sulla sicurezza elettrica (I parte) . . . 46

1.11 Elettrodi . . . 49

1.12 Non c’`e la dispensa . . . 49

1.13 Esercitazione 6: esercizi sulla sicurezza elettrica (parte II) . . . 59

1.14 Accoppiamento elettrodi amplificatore . . . 61

1.15 Interferenza di rete . . . 66

1.16 Esercitazione 7: dimensionamento del monitor di isolamento e determinazione della tensione di modo comune . . . . 73

1.17 Amplificatori per biopotenziali . . . 83

1.18 Esercitazione 8: prelievo di biopotenziali . . . 84

1.20 Averaging . . . 105

1.22 Segnale EMG di superficie . . . 107

1.23 Lampade scialitiche . . . 115

1.24 Esercitazione 11: prelievo di biopotenziali e dimensionamento catene di amplificazione . . . 124

1.26 Elettro bisturi . . . 127

1.28 Esercitazione 13: esercizi su elettrobisturi . . . 140

1.30 Defibrillatore . . . 146

1.31 Esercitazione 14: esercizi su elettro bisturi e defibrillatore . . . 153

1.32 Pompe di infusione . . . 153

1.33 Emodializzatori . . . 160

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1 Bioingegneria elettronica e sicurezza

1.1 Lezione introduttiva

Introduzione al corso e a cos’`e la bioingegneria:

L’ingegneria biomedica è in stretta relazione con altre ingegnerie, come elettronica, meccanica e chimica; negli anni 70 alcune università vedevano la biomedica come ambito applicativo di tali ingegnerie mentre altre la vedevano come una disciplina a se stante: questo dibattito continuò per diversi decenni incontrando sempre più persone indirizzate verso la seconda visione, fino a quando all’inizio del 2000 tutte le università statunitensi all’interno dei quali erano attivi corsi di ingegneria, avevano attivato corsi in ingegneria biomedica, la maggior parte dei quali a partire dal primo livello. Oggi, a livello mondiale non c’è nessuno che lavora nel settore che ritenga l’ingegneria biomedica come ambito applicativo, ma viene visto da tutti come una disciplina.

Quali sono i temi dell’ingegneria biomedica? La strutturazione dei corsi avviene a livello mondiale e esiste una societ`a mondiale con circa 11 mila associati nel mondo, detta EMBS Engineering in Medicine and Biology Society, la pi`u grande a livello mondiale nell’ambito dell’ingegneria biomedica, che organizza ogni anno un convegno embc (engineergin in medicine and biology conference), i cui temi quest’anno erano:

• analisi di segnali e di immagini biomediche

• biosensori, strumentazione biomedica, tecnologie di micro e nano fabbricazione

• informatica medica

• ingegnerizzazione dell’apparato cardiovascolare

• ingegneria della riabilitazione e del sistema neuronale

• ingegnerizzazione dei tessuti e uso di biomateriali

• didattica dell’ingegneria biomedica

Un’altra organizzazione che si occupa di biomedica a livello mondiale `e l’AAMI, Association for the Advancement of Medical Instrumentation, nata negli Stati Uniti: il suo scopo principale `e seguire lo sviluppo professionale di chi si occupa di strumentazione biomedica e proporre degli standard da seguire in tale ambito.

Infine l’organizzazione ECRI internazionale senza fini di lucro, nata negli Stati Uniti, raccoglie tutte le informazioni relative a malfunzionamenti di dispositivi medici di qualsiasi tipo tali da poter produrre danni a pazienti, operatori o all’ambiente: in questo modo quando si decide di usare un nuovo dispositivo si pu`o prima verificare su questo sito se ci sono degli alerts riguardo esso.

In Italia esiste una associazione, assobiomedica, che raggruppa circa il 70 % delle aziende che in Italia si occupano di produzione e/o commercializzazione nel settore dei dispositivi biomedici (circa 400 aziende).

Sbocchi professionali a livello di laurea di primo livello e di laurea magistrale.

Programma del corso:

• legislazione comunitaria in tema di dispositivi medici (DDM 93/42), norme generali, particolari e collaterali per la sicurezza di apparecchi elettromedicali, dal punto di vista dell’ingegnere; quando si va a progettare un dispositivo medico si deve tener conto della normativa vigente in tale ambito, in quanto dopo il dispositivo deve essere certificato

• sicurezza elettrica generale e nelle strutture sanitarie

• prelievo di biopotenziali, cio`e segnali elettrici generati nel corpo umano dagli organi durante il loro funzionamento, spesso muscoli e strutture nervose

• apparecchi elettromedicali diagnostici (ECG elettrocardiografo, EMG elettromiografo, EEG elettroencefalografo)

• apparecchi elettromedicali terapeutici (tavoli operatori, lampade scialitiche, elettrobisturi, pompe di infusione, emodializzatori) Gli apparecchi elettromedicali rientrano nella classe dei dispositivi medici: ce ne sono circa 300 censiti e quindi non `e possibile conoscerli tutti; ci si pu`o rivolgere solo alle norme di prodotto quando si entra in contatto con un dispositivo mai studiato.

1.2 Esercitazione 1: esercizi RC passa alto e RCR 1.3 Direttiva dispositivi medici

Direttiva dispositivi medici 93/42 (I parte)

Vogliamo dare una panoramica degli aspetti normativi relativi ai dispositivi medici. Sappiamo che in Europa i dispositivi medici devono rispondere a una direttiva comunitaria, che `e la direttiva dispositivi medici 93/42 (42 esima direttiva emanata dalla comunit`a economica europea nel 1993).

A livello europeo non esiste alcuna distinzione tra un dispositivo sviluppato per uso di ricerca e uno che deve essere commercializzato nel momento in cui uno e l’altro devono essere usati su essere umano: non è possibile dire che un dispositivo è stato sviluppato a fini di ricerca e quindi può essere usato per ricerca sull’uomo, se non risponde completamente alla direttiva. Questo è un vincolo

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molto importante: è una salvaguardia per il paziente cioè si ha la certezza che in Europa su nessun uomo viene usato un dispositivo che non risponde alla direttiva. Al contrario in altri stati, come ad esempio negli Stati Uniti, è possibile chiedere delle esenzioni alla food and drug amministration per poter usare un dispositivo medico in fase di sviluppo sul paziente umano per poter acquisire dati importanti per lo sviluppo del dispositivo stesso senza che quel dispositivo sia già stato approvato dalla commissione statunitense per la commercializzazione.

In Europa quindi la direttiva dispositivi medici si applica a qualsiasi dispositivo medico che viene usato in clinica o in un ambiente di ricerca.

Direttiva dispositivi medici: nasce nel 1993 ed è la direttiva più importante e più nota tra quelle che si applicano in campo medico, ma segue un’altra direttiva, la prima nata in Europa per regolamentare la commercializzazione in Europa di dispositivi medici molto particolari e critici, cioè i dispositivi medici impiantabili attivi, emessa nel 1990 (direttiva 90/385) legata solo a dispositivi impiantabili attivi: è la prima direttiva che entra nell’ambito del nuovo approccio. I DIA sono prodotti a livello mondiale da poche ditte multinazionali che hanno guidato di fatto lo sviluppo della direttiva 90 385: essendo ditte molto grosse non hanno avuto nessun problema nel momento in cui si sono dovute adattare alla normativa e per questo questa normativa è passata in secondo piano, in quanto i più interessati erano già a posto. Si è partito da questi dispositivi perché sono i più critici e quindi i primi ad aver bisogno di essere normati a livello europeo. L’obiettivo finale è quello di dare a qualsiasi produttore che rispetti le direttive comunitarie il permesso di commercializzare i suoi dispositivi in tutti i paesi Europei, dando la certezza ai cittadini che essi sono sicuri e rispondono tutti agli stessi requisiti.

Visto il buon risultato della 90/385 si `e passati alla 93/42 che estende i concetti della prima normativa a tutti i dispositivi medici.

La classe dei dispositivi medici è amplissima: un cerotto è un dispositivo medico, come lo è una risonanza medica nucleare, una clamp per interventi chirurgici, occhiali da vista e altri: tale classe è formata da più di 300 oggetti.

Cosa si intende con nuovo approccio? All’inizio degli anni 90 c’è un cambiamento significativo per quanto riguarda le direttive europee in generale non solo per quanto riguarda i dispositivi medici per garantire sicurezza e efficacia: negli anni 70 vigeva un approccio prescrittivo, basato su norme rigide che definivano in che modo un certo oggetto doveva essere costruito (quali funzioni, quali prestazioni, etc) per essere commercializzato, che diventa dispendiosissimo da applicare a tutti i dispositivi medici perché diventa praticamente impossibile normare in modo cosi accurato tutti i dispositivi medici esistenti, visto che sono tantissimi e di tipo molto diverso; inoltre tale approccio non tiene conto del fatto che le norme invecchiano visto che la tecnologia avanza e si obbligherebbe i produttori a sviluppare dei prodotti non di avanguardia per potersi adattare alla normativa. Queste sono le due difficoltà principali del vecchio approccio (difficoltà nel normare tutto e difficoltà nell’adeguarsi alla tecnologia attuale).

Inoltre molto spesso questo primo approccio viene interpretato in modo errato dal fabbricante, cioè colui che costruisce e commer- cializza il DM: il fabbricante cercava di sostenere che se nel realizzare un dispositivo aveva seguito in tutto e per tutto le norme, non aveva più responsabilità sul dispositivo stesso, ma essa ricadeva su chi aveva fatto le norme stesse; questo non era vero: quando si produce un qualsiasi oggetto è colui che lo ha prodotto che ha la responsabilità. Questo è il terzo aspetto negativo dell’approccio prescrittivo.

Nuovo approccio: non si danno pi`u prescrizioni specifiche ma solo requisiti essenziali molto generali ma importanti che devono essere soddisfatti da qualunque dispositivo medico; ovviamente ci sono certi requisiti essenziali che non si applicano a tutti i dispositivi medici. Invece di dire come deve essere fatto l’oggetto, si dice quali sono le caratteristiche generali che l’oggetto deve soddisfare.

In questo modo, il singolo fabbricante è responsabilizzato cioè è lui che deve garantire che il dispositivo che ha realizzato rispetti tutte le condizioni. Il singolo fabbricante è libero e obbligato a decidere come realizzare il prodotto e quindi assume un ruolo di primo piano nella produzione e diventa responsabile eticamente e giuridicamente.

Vediamo quindi la direttiva: essa nasce nel 1993 ma viene emendata 5 volte (1998, 2000,2001, 2003 e 2007), cio`e sono state emanate ulteriori direttive che vanno a modificare o completare la direttiva precedente per rimuovere ambiguit`a che si erano evidenziate nel tempo o per coprire aspetti non ben esplicitati nella prima versione.

La direttiva dispositivi medici prescrive che i prodotti coperti da tale direttiva abbiano la marcatura CE, come avviene per tutte le direttive che coprono classi di prodotti e chiarisce anche come arrivare ad apporre tale marcatura. Per avere tale marcatura, i dispositivi devono soddisfare quelli che vengono chiamati requisiti essenziali che devono essere soddisfatti da tutti i dispositivi medici; diventa importante non solo soddisfarli ma anche riuscire a dimostrare che sono stati soddisfatti.

La normativa sostanzialmente fa tre cose:

• definisce i requisiti essenziali

• impone l’obbligo di marcatura CE

• definisce in che modo apporre tale marcatura

Tali requisiti si trovano nell’allegato 1 alla direttiva. Come dimostro che li ho soddisfatti? Ci sono tre modi

• il fabbricante dimostra che ogni singolo requisito essenziale è stato soddisfatto compilando una check list, cioè una tabella che contiene per ogni riga un requisito essenziale e che chiede per ognuno cosa è stato fatto per soddisfarlo. Per dimostrare che è stato soddisfatto un certo requisiti si può fare un’analisi della letteratura perché si è fatto come qualcun altro che lo ha soddisfatto, oppure facendo delle prove di laboratorio. É un processo lungo e costoso visto che i requisiti sono tanti: per questo motivo questa strada è in genere poco seguita.

• prima della direttiva per alcuni dispositivi esistevano delle norme di prodotto, ad esempio esistevano per gli apparecchi elettromedicali, che sono normati. Se esiste una norma armonizzata a livello europeo che copre tutti i requisiti essenziali

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relativi al dispositivo che voglio realizzare, se la seguo completamente posso presumere di avere soddisfatto i requisiti: nessuno mi chiederà di dimostrarlo ma se si dimostra che non è vero sono responsabile per questo; si dà cioè la possibilità che la norma non sia completa o che contenga qualche errore. Questa strada non viene seguita tanto frequentemente perché le norme sono abbastanza datate (vengono riviste a livello europeo ogni 5-10 anni) quindi o è stata appena rivista oppure non conviene seguirla

• strada intermedia tra le due: seguo le norme dove conviene e dimostro i requisiti essenziali non coperti da norme

Con queste tre strade arrivo alla marcatura CE. L’obiettivo finale `e riuscire a compilare la check list fatta da tutti i requisiti essenziali.

Rispettare le norme di prodotto `e un’opzione non un obbligo: l’unico vero obbligo `e rispettare la normativa dispositivi medici; in genere seguendo le norme di prodotto ho un risparmio di tempo e di risorse, ma spesso conviene seguirle solo parzialmente e non totalmente.

Osservazione: la tecnologia evolve molto in fretta; quando si progetta un DM, il progetto costa e quindi si fa un piano di commercializzazione che prevede di recuperare i soldi per il progetto più un certo utile in un certo numero di anni (devo vendere un certo numero di pezzi in un certo numero di anni per avere un certo rientro economico). É molto difficile tenere un prodotto aggiornato nel corso degli anni se non si ha la possibilità di modificarlo e se si seguono le norme in modo pedestre la possibilità di modificarlo spesso è molto limitata: si ha difficoltà ad avere un dispositivo che resta vantaggioso per abbastanza anni da recuperare i soldi.

Il nuovo approccio viene in aiuto in questo senso perché dà delle regole da rispettare nelle varie fasi (progettazione, produzione, realizzazione, fabbricazione, manutenzione,. . .) ma lascia libero di decidere come seguirle, e quindi è sufficiente documentare la modifica e verificare che anche dopo essa il dispositivo soddisfa le normative e permetta di avere la marcatura CE.

In Italia negli anni 90 c’erano per lo più industrie piccole, che non lavorano solo in ambito biomedico, e che con il nuovo approccio sono scomparse perché la direttiva impone di mettere un sistema di qualità aziendale che costa (non lo dice espressamente, ma senza di esso si devono seguire procedure per la certificazione dei prodotti cosi costose che comunque le piccole aziende sono obbligate a chiudere). Questo problema non riguardava la normativa sui DIA che interessava solo ditte più grandi, che lavorano a livello mondiale.

In sintesi possiamo dire che l’aspetto positivo della normativa è un miglioramento della qualità e della sicurezza dei dispositivi, mentre l’aspetto negativo è un aumento dei costi.

Esempio: il tempo necessario dal progetto al primo lotto sul mercato `e aumentato di 2 o 3 volte a causa degli obblighi della normativa; questo aumento di tempo implica un maggior prezzo di mercato per il dispositivo, in modo da poter recuperare i soldi persi in questa fase, con un aumento che dipende dal fatto se il dispositivo viene prodotto in gran numero oppure no.

Quali sono i contenuti principali della direttiva dispositivi medici?

1. definizione di dispositivo medico: tutte le direttive europee relative a determinati dispositivi hanno l’articolo 1 che serve a definire quali sono i dispositivi coperti dalla direttiva stessa

2. definizione dei requisiti essenziali (allegato 1 alla direttiva)

3. definizione del ruolo delle norme nazionali e armonizzate: prima della direttiva c’erano solo norme che dicevano come un certo dispositivo deve essere fatto; con l’ingresso di tale direttiva si ridefinisce il ruolo di tali norme (se ci sono norme possono essere usate, se le usi vengono in aiuto per dimostrare che hai soddisfatto i requisiti essenziali)

4. i DM sono pi`u o meno pericolosi: la pericolosit`a di un oggetto dipende sempre dal modo in cui viene usato e viene sempre valutata tenendo conto di:

• qual `e l’uso che il fabbricante del dispositivo ha previsto per esso: la sicurezza viene garantita solo se viene usato per quel fine

• il dispositivo `e sicuro fin tanto che non `e guasto, a diversi livelli

Ci devono essere regole diverse per dimostrare che ho soddisfatto i requisiti essenziali a seconda della pericolosit`a del dispositivo:

se è intrinsecamente sicuro il modo è più soft, altrimenti la cosa è sempre più sofisticata fino al punto in cui è necessario avere un ente notificante esterno che garantisce la sicurezza del dispositivo. Per questo motivo i dispositivi vengono divisi in classi diverse a seconda del loro livello di sicurezza: classe 1, 2a, 2b e 3 crescente nella pericolosità; l’allegato 9 della direttiva riporta regole per classificare i DM in classi di rischio

5. è necessario seguire una procedura per dimostrare che i requisiti essenziali sono stati soddisfatti: si chiama procedura di valutazione della conformità. Tale procedura è diversificata a seconda della classe di rischio del dispositivo e la direttiva definisce chiaramente qual è la procedura da seguire a seconda di tale classe (articolo 11, allegati da 2 a 7)

6. la direttiva impone la marcatura CE a tutti i dispositivi e descrive come ottenere tale marcatura

7. impone l’obbligo al fabbricante di informare le autorità nazionali su incidenti o mancati incidenti riguardanti il proprio prodotto; a loro volta lo riportano a Bruxelles perché in tutta la comunità economica europea si deve sapere di quel problema 8. per ogni dispositivo medico ci deve essere un responsabile della commercializzazione nella comunità economica europea che deve risiedere in uno stato membro. Se un produttore statunitense vuole commercializzare un prodotto in Europa, deve avere in Europa una persona che è responsabile della commercializzazione: questo è stabilito dall’articolo 14

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Definizione di dispositivo medico: ogni strumento, apparato, apparecchio, software, materiale o altro articolo sia usato da solo che in combinazione, incluso il software, inteso dal fabbricante per essere usato per fini specificatamente diagnostici o terapeutici e inteso dal fabbricante per essere usato su essere umani al fine di diagnosi, prevenzione, monitoraggio o trattamento o alleviare o compensare una malattia, una ferita o un handicap, studio, sostituzione, modifica della anatomia o di un processo fisiologico, con- trollo della concezione e che non raggiunge la sua azione principale nel corpo umano attraverso un mezzo farmacologico, metabolico, immunologico ma che pu`o essere assistito nelle sue funzioni da mezzi di questo tipo.

L’occhiale da vista è un DM perché serve a migliorare un handicap visivo, il cerotto lo è per trattare o alleviare i problemi causati da una ferita.

I DM possono avere degli accessori: `e un oggetto che pur non essendo un DM `e destinato in modo specifico dal suo costruttore a essere usato come un DM per consentire l’uso del dispositivo secondo la destinazione d’uso pensata dal fabbricante.

Esempio: stimolatore neuromuscolare: serve per far recuperare massa muscolare a un soggetto che l’ha persa a causa di immobilit`a prolungata; si stimolano quindi elettricamente le fibre muscolari di interesse attraverso un DM che per funzionare deve essere collegato a degli elettrodi di stimolazione che vengono posizionati sul muscolo di interesse nei quali viene fatta scorrere corrente che provoca la contrazione. Gli elettrodi non sono un DM, ma sono accessori senza quale il DM non pu`o funzionare.

Accessori e dispositivi seguono classificazioni separate: la classificazione del DM NON influenza la classificazione dell’accessorio.

Osservazione: `e importante non confondere un DM con un dispositivo diagnostico in vitro; essi non rispettano la normativa 93/42, ma hanno una normativa specifica, che impone comunque la normativa CE.

Esempio: misuratore di glicemia usato da un diabetico è un lettore che legge caratteristiche diverse di una striscia di carta su cui si pone il sangue e dà in uscita un valore glicemico: è un dispositivo per diagnosi in vitro.

Dispositivi su misura (custom made): vengono costruiti sulla base della prescrizione di un medico o di uno specialista in base allo specifico bisogno dello specifico paziente. Vengono definiti perch´e seguono regole diverse dal punto di vista della marcatura CE.

Spesso gli occhiali da vista non hanno marchio CE perché non si può metterlo abbastanza grosso da essere visto senza rovinare il dispositivo stesso: per questo sono stati esentati dall’obbligo di marcatura. I dispositivi su misura devono comunque soddisfare i requisiti essenziali essendo DM, ma il marchio può non esserci o essere diverso da quello prescritto dalla normativa. Non bisogna confondere tali dispositivi con quelli che vengono prodotti in grande quantità e poi personalizzati sul singolo paziente, come avviene in genere ad esempio per le protesi d’anca.

In seguito all’ultimo emendamento (47/2007 M5 entrato in vigore nel 2010) si impone che un DM non solo sia sicuro, ma sia anche efficace e questo `e un elemento di novit`a nella direttiva: prima di vendere un dispositivo devo dimostrarne l’efficacia:

• tramite analisi della letteratura; se faccio un nuovo elettrocardiografo è già ovvio che è utile: basta trovare degli articoli pubblicati su riviste importanti in cui si evince che è utile

• indagine clinica, provandola su esseri umani, dando garanzie che si sta usando un DM con tutti i requisiti previsti della direttiva; lo devo fare ad esempio per un dispositivo nuovo. Problema: per essere usato sull’uomo deve essere marchiato CE ma per essere marchiato deve essere provato sull’uomo! Devo iniziare un protocollo di indagine clinica: dopo che è conforme alla direttiva propongo a enti opportuni (ospedali, istituti, . . .) un protocollo di valutazione clinica che voglio portare avanti nelle loro strutture, il loro comitato etico deve approvarlo e garantisce dal punto di vista della sicurezza e dell’eticità di quella sperimentazione, presento il piano al ministero della salute che lo recepisce, porto avanti l’indagine clinica con dispositivi non marcati CE: ho l’esenzione dalla marcatura CE solo nel periodo dell’indagine clinica. Al termine comunico al ministero i risultati e valuto la situazione, o continuando per avere il marchio CE o modificandolo per renderlo migliore. Prima della 47/2007 l’indagine clinica era prevista solo per i dispositivi più pericolosi, di classe 3, adesso è richiesta per tutti per quelli non vale la mera analisi della letteratura

• via intermedia: indagine clinica limitata solo agli aspetti che non trovo in letteratura.

Direttiva dispositivi medici 93/42 (II parte)

La direttiva dispositivi medici 93/42 è diretta anzitutto al fabbricante, cioè è lui che deve necessariamente conoscerla, in quanto norma le modalità che devono essere seguite affinché un DM possa essere commercializzato in Europa. É importante anche per il progettista, in modo che possa avere la certezza che il prodotto finale sia conforme alla normativa.

Il fabbricante è la persona giuridica o fisica che ha la responsabilità del progetto, della costruzione, dell’imballaggio, della stesura del manuale, dell’apposizione dell’etichetta con i dati tecnici indispensabili riguardanti il dispositivo su un dispositivo prima ancora che si trovi sul mercato a suo nome, indipendentemente dal fatto che le fasi di progettazione, costruzione, e altre siano portate avanti da altre persone. Il fabbricante ha quindi la responsabilità di tutte le fasi di un prodotto, indipendentemente che le faccia lui o no. Il fabbricante può agire coadiuvato da altre persone, che hanno responsabilità nei confronti del fabbricante. Talvolta dei DM sono prodotti in modo un po meno convenzionale del modo a cui siamo soliti pensare.

Esempio: kit operatorio: insieme di oggetti come garze, strumenti chirurgici, aghi, fili per sutura etc che vengono usati nel corso di un intervento chirurgico; ci sono ditte che producono kit operatori per specifici interventi: essi non producono le singole parti, ma li comprano da altre ditte che li producono come DM e li assemblano in un kit. I produttori delle singole parti hanno la responsabilità delle singole parti mentre il produttore che assembla il kit ha la responsabilità sul kit cioè deve garantire che tutti i vari pezzi siano tra loro compatibili.

Una pratica che si sta diffondendo anche in Europa `e quella della revisione di DM gi`a utilizzati.

Esempio: voglio comprare un tavolo operatorio: posso comprarlo nuovo oppure gi`a usato e rigenerato da una ditta che se ne assume

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la responsabilit`a.

Il concetto di fabbricante `e quindi in questo campo pi`u articolato del significato usato nel linguaggio comune.

Destinazione d’uso: intended purpose: è la destinazione che il fabbricante prevede e definisce per il suo dispositivo. Essa è fondamentale perché non è possibile classificare un DM se non se ne conosce la destinazione d’uso: tutti ne devono avere una ma il fabbricante non è tenuta a darla in modo esplicito; il fabbricante non deve identificare in modo diretto la destinazione d’uso, ma può essere desunta dal materiale pubblicitario che il fabbricante mette a disposizione dell’utilizzatore. Se il fabbricante la dichiara non ho modo di modificarla, mentre se non la dichiara è quella più ragionevole sulla base del materiale pubblicitario a disposizione.

Commercializzazione e prima immissione sul mercato: atto che corrisponde a una data ben precisa in cui quel particolare dispositivo medico inteso come classe e non come particolare oggetto è stato reso disponibile per la prima volta sul mercato. Mettere sul mercato significa rendere il DM disponibile a titolo oneroso (quindi vendendolo) o a titolo gratuito in vista di distribuzione e utilizzazione nel mercato comunitario. Non ha importanza che il dispositivo sia nuovo o rigenerato. La data di immissione sul mercato è importante perché da essa si può capire quali norme di mercato possono essere applicate a tale dispositivo e qual è la versione esatta della direttiva dispositivi medici che deve essere applicata a quel particolare dispositivo.

Quando si parla di una direttiva `e molto importante chiarire dove la direttiva non si applica, tenendo conto di ambiti applicativi parzialmente sovrapposti per i quali potrebbero esserci dubbi.

Esempio: `e detto esplicitamente che questa normativa non si applica ai dispositivi per diagnosi in vitro perch´e non entrano mai in contatto con il paziente (hanno comunque dei rischi ma di altro tipo e quindi si usa una normativa a parte)

Esempio: la normativa non si applica ai dispositivi impiantabili attivi perché hanno una direttiva apposita essendo più critici e particolari. Per questo motivo un pace maker non può essere classificato secondo la direttiva 93/42, ma bisogna far riferimento a un’altra normativa.

Talvolta i DM possono anche usare un medicinale per raggiungere il loro scopo, ma i medicinali non sono DM e sono normati da un’altra normativa, la 83/2001. Il problema `e quello di decidere nel caso di uso congiunto di un DM e di un medicinale se `e prevalente l’aspetto di medicinale o di DM e in base a questo quale normativa usare.

Esempio: stent: struttura di tipo metallico che viene posizionata in un vaso per dilatarlo e comprimere una placca che lo ostruiva;

esistono sia stent tradizionali che altri medicati, cioè costruiti con materiale metallico a cui poi vengono aggiunti farmaci come l’eparina che è un anticoagulante per renderlo più emocompatibile, cioè in modo che non generi trombi. Abbiamo quindi un DM con un farmaco: per capire quale normativa applicare si deve valutare qual è l’effetto principale sul corpo umano di questo dispositivo.

In questo caso l’effetto principale `e quello meccanico di dilatazione del vaso mentre il farmaco `e messo per diminuire l’incidenza di effetti collaterali: si usa quindi la normativa 93/42. Se invece in farmacia compro una fiala di eparina devo usare la normativa 83/2001.

La direttiva non si applica neanche ai prodotti cosmetici, che hanno una loro direttiva. Non si applica inoltre al sangue umano, agli emoderivati, al plasma, alle cellule del sangue umano o a dispositivi che incorporano emoderivati quando vengono commercializzati.

Qualunque dispositivo costituito prevalentemente da sangue umano non `e un DM. Non si applica neanche a organi destinati al trapianto, tessuti o cellule di origine umana e prodotti che incorporano tessuti o cellule di origine umana ne si applica a organi per il trapianto, tessuti o cellule di origine animale a meno che il dispositivo non sia realizzato con tessuto animale che `e reso non vitale o usando derivati non vitali di origine animale.

Esempio: valvola cardiaca bovina o porcina, in cui l’apparato è realizzato con tessuto del miocardio animale devitalizzato: sono DM coperti dalla 93/42. Uno scaffold è un DM ma il tessuto che ottengo a partire da esso non lo è e risponde a una normativa sua.

Osservazione: sapere queste eccezioni alla applicazione della norma permette di risolvere un certo numero di problemi che vengono affrontati da chi produce DM, primo tra tutti definire se un oggetto deve rispondere o no alla normativa dispositivi medici, quindi se `e un DM o no.

Ci sono dei requisiti essenziali che un dispositivo deve soddisfare per poter essere commercializzato in Europa, cioè per ottenere la marcatura CE che è fondamentale per poter essere commercializzato. É fondamentale che questi requisiti siano conosciuti sia da chi progetta DM, da chi li distribuisce sul mercato e da chi si occupa di supporto all’uso di DM. Se inoltre voglio distribuire in Italia un DM prodotto fuori dall’Europa devo capire come il dispositivo è direzionato con le normative europee.

I requisiti essenziali che un DM deve soddisfare si dividono in due gruppi:

• generali, applicabili a qualsiasi DM

• specifici che riguardano progettazione e costruzione: in particolare essi interessano – propriet`a chimiche, fisiche e biologiche

– possibile generazione di infezioni e contaminazione microbica (si applicano solo a certi CM, come gli utensili chirurgici ma non ad esempio a un elettrocardiografo)

– costruzione e propriet`a ambientali del dispositivo (deve funzione correttamente nell’ambiente in cui si pensa venga usato) – dispositivi con funzioni di misura, cio`e quelli che forniscono una misura di un parametro chimico, fisico, biologico relativo

al corpo umano, come un termometro clinico. In questo caso si chiede che esso risponda a requisiti metrologici

Esempio: l’elettrocardiografo non è un dispositivo di misura perché non dà in uscita uno o più valori utili per la diagnosi, ma la diagnosi si fa cogliendo caratteristiche nel segnale di uscita. Un termometro clinico è un dispositivo di misura perché fornisce in uscita un valore sulla base del quale un medico stabilisce una terapia.

– protezione contro le radiazioni, solo in certi dispositivi; si applicano ad esempio a un apparecchio per radiologia o a un apparecchio che genera radiazioni ionizzanti

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– per dispositivi collegati o equipaggiati con una sorgente energetica: non tutti i dispositivi hanno una sorgente energetica, certi funzionano senza e per questi ci sono problematiche legate alla sicurezza. Quando la fonte è interna o collegata ci sono problemi in più perché l’energia potrebbe essere trasferita al paziente o all’operatore in una forma pericolosa – informazioni che il fabbricante deve fornire.

Il primo requisito essenziale generale dice che i DM devono essere costruiti in modo da risultare sicuri per l’operatore, per il paziente e per eventuali terze persone coinvolte. Se si segue una norma armonizzata completa che si applica al nostro caso, si suppone che tutti questi requisiti essenziali siano soddisfatti da essa.

Classificazione di dispositivi medici: molto importante perché tale classificazione implica una certa strada da seguire quando si vuole la certificazione CE; questo è importante sia per il progetto che per la commercializzazione. I dispositivi medici sono classificati in 4 classi in base al rischio potenziale legato all’uso di quel dispositivo, sempre intendendo un uso corretto del dispositivo e di un dispositivo perfettamente funzionante. Bisogna anche dimostrare di aver tenuto conto di tutte le situazioni che possono derivare da un guasto nel dispositivo o da un suo utilizzo scorretto. Vediamo una prima divisione poco formale, per iniziare a orientarsi nella classificazione, basata sulla quantità di energia che viene scambiata con il paziente e sul modo in cui questo scambio avviene;

le classi di rischio sono crescenti:

• classe I: DM intrinsecamente sicuri, per lo pi`u sono quelli che non scambiano forma di energia con il paziente.

• classe IIa: si scambia un po di energia, ma considerando la quantità di energia e la modalità di interazione con il paziente, si può considerare il paziente di fatto intrinsecamente sicuro

• classe IIb: scambiano una quantit`a sostanziale di energia con il paziente e in modo potenzialmente pericoloso

• classe III: energia scambiata notevole e considerata la modalit`a di interazione e la localizzazione del dispositivo sul corpo, l’uso di quel dispositivo `e pericoloso

Vediamo alcuni esempi:

• fonendoscopio acustico che serve a auscultare rientra in classe I perch´e in caso di uso corretto non scambia energia con il paziente; `e quindi intrinsecamente sicuro.

• dispositivo di elettro stimolazione muscolare, usato per prevenire l’atrofia di un arto immobilizzato; inietta nei tessuti impulsi rettangolari di corrente che servono per eccitare la contrazione muscolare; l’energia scambiata con questi impulsi è piccola (decina di milliampere per pochi microsecondi). Se usato correttamente non è in grado di provocare danni importanti al paziente (al massimo arrossamento o una piccola scottatura chimica). É un dispositivo di classe IIa

• apparecchio radiologico: è un apparecchio di classe IIb perché scambia molto energia con il paziente e può provocare danni anche a livello di DNA

• protesi cardiaca: in questo caso `e la posizione di impianto il fattore maggiore di rischio, anche se non ci sono scambi di energia;

appartiene quindi alla classe III

Tutti i DM hanno associati dei rischi pi`u o meno grandi, ma quando un dispositivo arriva sul mercato, i rischi potenziali legati al suo funzionamento devono essere compensati dai potenziali benefici del suo stesso utilizzo.

Esempio: l’impianto di una valvola cardiaca è sicuramente pericolosa, ma il cardiochirurgo valuta se gli effetti collaterali sono controllabili e se comunque per il paziente è più vantaggioso subire l’intervento che non subirlo.

Basandosi solo sulla classificazione vista, la divisione in classi sarebbe molto personale e ci sarebbero varie situazioni dubbie: la classificazione viene fatta su norme molto più chiare e precise in modo che persone diverse concordino sulla classificazione dei dispositivi. Come si fa quindi a classificare un dispositivo medico? Si segue la direttiva dispositivi medici 93/42 e in particolare l’allegato 9 che riguarda la classificazione in modo specifico. Questo allegato è molto ben strutturato dal punto di vista pratico e ben organizzato ma anche applicandolo ci sono state in passato delle situazioni di dubbio o casi in cui secondo la classificazione un DM appartiene a una certa classe, ma poi con la pratica si è visto che era necessaria una classificazione più severa. Per particolari DM c’è un pronunciamento europeo per cui, in deroga alle regole di classificazione, a un certo DM viene associata una certa classe e basta. Questo è successo solo per due classi di dispositivi, che sono impiantabili e passivi: le protesi mammarie in silicone e le protesi d’anca. In entrambi i casi si è visto che seguendo la classificazione si arriva a classe IIb, ma il numero di problemi che si è registrato a livello mondiale per il loro uso è cosi alto che ha portato la commissione europea a stabilire che questa classificazione era troppo poco severa e quindi sono stati assegnati alla classe III.

Per poter arrivare ad avere il marchio CE, a meno che esso non sia di classe I e quindi il marchio è apponibile in regime di autocertificazione, in tutti gli altri casi è necessario far ricorso a un ente notificato: quando coinvolgo tale ente può nascere una disputa soprattutto riguardo ai dispositivi innovativi cioè può succedere che il fabbricante e l’ente diano una classificazione diversa.

Il fabbricante ha il diritto e il dovere di classificare il suo dispositivo ma l’ente assume delle responsabilità anche di tipo penale e quindi può rifiutarsi di dare avvallo a una dichiarazione di conformità di un dispositivo che secondo lui non è classificato nel modo giusto. Allora o il fabbricante cerca un altro ente che la veda come lui, ma è difficile perché i vari enti lavorano in genere in modo uniforme, o il fabbricante e l’ente si rivolgono all’organo dal quale l’ente dipende, cioè il ministero della salute, che attraverso i suoi organismi dirime la controversia.

(9)

Per poter usare correttamente l’allegato 9 bisogna conoscere un certo numero di termini e di definizioni:

1. durata, cio`e durata in uso di un DM: i DM possono essere previsti per un uso

• transitorio cio`e uso continuo per meno di 60 minuti;

• breve termine, cio`e uso continuo per non pi`u di 30 giorni

• lungo termine, cio`e uso continuo per pi`u di 30 giorni

Il concetto di durata non si applica a tutti i DM: ad esempio un bisturi meccanico è un DM al quale non si applica il concetto di durata, mentre a un cerotto si e si stabilisce che è a breve termine. É il fabbricante che decide la durata di un prodotto:

• pu`o dirlo in modo esplicito come nel caso di lenti a contatto

• lo si pu`o desumere dalle indicazioni anche a livello pubblicitario che il fabbricante d`a

• `e evidente dal modo d’uso comune.

Un DM che rimane a contatto con il paziente per un tempo pi`u lungo comporta una serie di problematiche diverse e maggiori rispetto a un DM che resta per meno tempo a contatto con il paziente.

2. dispositivi invasivi: un DM `e invasivo se completamente o in parte penetra nel corpo o attraverso un orifizio naturale del corpo o attraverso la sua superficie.

Viene quindi definito anche orifizio naturale del corpo: ogni apertura naturale del corpo, compresa la superficie esterna del bulbo oculare o qualsiasi apertura artificiale permanente, come uno stoma chirurgico. Uno stoma `e una apertura che viene fatta per mettere in comunicazione tipicamente il colon con l’esterno per consentire l’uscita delle feci quando la parte a valle del colon non pu`o essere percorsa, ad esempio per via di una resezione del colon.

Una lente a contatto `e un DM invasivo perch´e viene appoggiato sul bulbo oculare

DM invasivi di tipo chirurgico: penetrano nel corpo umano attraverso la superficie del corpo con l’aiuto o durante una operazione chirurgica.

Esempio: protesi valvolare cardiaca o d’anca sono invasivi chirurgici perch´e entrano nel corpo nel contesto di un intervento.

3. dispositivo impiantabile: `e pensato per essere introdotto completamente nel corpo umano o per rimpiazzare la superficie corporea o la superficie dell’occhio attraverso un intervento chirurgico ed `e destinato a rimanere in sede dopo la procedura.

Esempio: protesi mammaria

Dispositivi pensati per essere introdotti parzialmente nel corpo umano attraverso un intervento chirurgico e che restano in posizione dopo la procedura per almeno 30 giorni: anche in questo caso si parla di dispositivo impiantabile.

Esempio: fissatore ortopedico che penetra parzialmente nel corpo e resta in genere per 45-60 giorni, fino alla sua rimozione.

N.B: la classificazione `e quella definita dal fabbricante, non cambia se ad esempio un ortopedico decide di fare un uso diverso di un fissatore.

4. strumento chirurgico riutilizzabile: strumento inteso per uso chirurgico, per trapanare o segare che non `e connesso a un DM attivo e che pu`o essere riutilizzato dopo che sono state portate avanti procedure appropriate (sterilizzato e lavato). Sono diversi dagli strumenti chirurgici monouso che vengono sterilizzati solo una volta dal produttore e quindi non devono essere in grado di sopportare altri cicli di lavaggio o sterilizzazione.

5. DM attivo: `e un dispositivo medico il cui funzionamento dipende da una sorgente di energia elettrica o altra fonte diversa dall’energia generata direttamente dal corpo umano o dalla gravit`a e che funziona convertendo l’energia che gli viene fornita dalla sorgente.

Esempio: elettrocardiografo che viene alimentato da un accumulatore o da corrente elettrica, ma anche un pace maker, anche se essendo impiantabile attivo non rientra in questa direttiva.

I DM che sono pensati per trasmettere energia, sostanze o altri elementi tra il dispositivo medico attivo e il paziente senza andare a modificare in modo sostanziale l’energia o la sostanza trasmessa non sono considerati DM attivi.

Esempio: stimolatore neuromuscolare: gli elettrodi sono accessori e portano l’energia prodotta al corpo umano, ma l’elettrodo non trasforma sostanzialmente la forma di energia trasferita cio`e resta sempre elettrica: `e un dispositivo medico passivo.

Il software stand alone è considerato dispositivo medico attivo: tra i DM ci sono alcuni che comprendono dei software come un elettrocardiografo; il software compreso in un DM è legato a esso e la sua classificazione dipende da quella del DM: non è stand alone. Il software stand alone è quello svincolato da altri dispositivi medici, come quello per la gestione della terapia in un reparto ospedaliero. É un DM e per arrivare alla sua classificazione deve essere equiparato a un DM attivo.

Direttiva dispositivi medici 93/42 (III parte)

Quando si parla di classificazione bisogna sempre specificare secondo quale norma o secondo quale direttiva: per una classe particolare di dispositivi medici (apparecchi elettromedicali) vedremo anche classificazioni diverse da quella fatta secondo la norma 93/42 e quindi diventa molto importante specificare come `e stata fatta.

Vediamo alcune regole che servono per definire come vengono usate le regole di classificazione:

(10)

1. l’applicazione delle regole di classificazione deve essere portata avanti tenendo conto della destinazione d’uso del dispositivo;

si pone quindi subito l’accento sulla destinazione d’uso del dispositivo. Classificare non significa quindi solamente classificare un oggetto, ma classificarlo rispetto alla destinazione d’uso che `e stata prevista dal fabbricante

2. se un DM `e stato sviluppato per essere usato con un altro DM, le regole di classificazione vengono applicate separatamente ad ogni dispositivo; usarli insieme non modifica le singole classificazioni. Analogamente gli accessori sono classificati separatamente ai dispositivi con i quali si pensa di usarli.

3. il software che viene usato per far funzionare o modificare il funzionamento di un dispositivo ricade automaticamente nella stessa classe del DM (perché fa parte del DM stesso). É necessario distinguere tra software stand alone (viene usato indipendentemente dal DM) e software usato dentro un dispositivo. La definizione di software stand alone dipende dal contesto: per un informatico è un software che non si trova in rete, ma nel nostro caso ha una accezione diversa

4. se un DM non è sviluppato per essere usato unicamente in una specifica parte del corpo, allora deve essere classificato tenendo conto di quella che può essere la sua utilizzazione più critica. In altre parole, se sviluppo un DM che può essere usato in parti diverse del corpo umano, tra cui sul sistema nervoso centrale, bisogna classificarlo tenendo conto di questa sua applicazione, che è la più critica possibile. É un criterio cautelativo

5. pu`o capitare che a uno stesso DM possano essere applicate regole di classificazione diverse: in questo caso possono succedere due cose:

• indipendentemente dalla regole di classificazione che utilizzo, il dispositivo viene classificato nella stessa classe e quindi quella sar`a la classe del dispositivo

• a uno stesso dispositivo possono essere applicate regole di classificazione che non portano alla stessa classificazione finale:

in questo caso si sceglie la classificazione più alta cioè si segue la regola che impone la classificazione più severa

Riportiamo in figura uno schema del processo di classificazione e vediamo brevemente come si deve procedere quando si vuole classificare un DM:

• prima domanda che mi devo fare: si applica la direttiva dispositivi medici? altrimenti non ha senso la classificazione. Se non si applica il processo di classificazione è terminato; tuttalpiù si inizia un processo di classificazione basato sulla corretta direttiva che si può applicare

Esempio: devo classificare una lampada abbronzante; se essa è stata progettata solo con lo scopo di abbronzare persone sane non è un dispositivo medico e quindi la direttiva non si applica. Se invece è stata progettata per curare determinate malattie dermatologiche e quindi si applica su soggetti malati, quella lampada abbronzante, che dal punto di vista tecnico è molto simile all’altra ma ha un diverso modo d’uso, viene considerato un dispositivo medico, e quindi si applica la direttiva.

• se si applica la direttiva, è importante e si applica la definizione di durata che è stata data nella normativa? se si, è transitoria, breve termine o lungo termine? La definizione di durata non si applica a tutti i dispositivi medici. Una lente a contatto giornaliera è un dispositivo a breve termine, se è annuale e può essere indossata sempre è a lungo termine, se è annuale ma è prescritto di non usarla per più di 8 ore al giorno è a breve termine

• di che tipo di dispositivo si tratta? invasivo o no, di tipo chirurgico, attivo o passivo, diagnostico o terapeutico

• agisce direttamente sul sistema circolatorio centrale o sul sistema nervoso centrale? la definizione di questi due sistemi viene dato nella direttiva.

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• ora possiamo usare direttamente le regole di classificazione

Prima di iniziare il processo si deve avere ben chiaro il meccanismo di funzionamento del dispositivo e la sua destinazione d’uso secondo il fabbricante. La direttiva 93/42 non si applica a dispositivi per la medicina veterinaria, si applica solo a quelli che vengono usati sull’uomo.

Esempi di classificazione di dispositivi medici:

• elettro bisturi: è un generatore di radiofrequenza di solito compresa tra 300-400 kHz e 4-5 MHz che viene usata per vaporizzare tessuti umani o animali, nel nostro caso solo tessuti umani. Facendo scorrere una corrente a radio frequenza a elevata intensità attraverso una piccola superficie sui tessuti si scalda molti quei tessuti nei punti in cui la radio frequenza tocca il corpo umano: questo riscaldamento provoca la vaporizzazione dell’acqua contenuta in quei tessuti, la rottura delle cellule e quindi la distruzione del tessuto. Si può quindi fare un taglio senza toccare il tessuto: questo è molto comodo in chirurgia perché può tagliare e coagulare contemporaneamente. Le potenze in gioco vanno da 50 Watt a 350-400 Watt. Per avere un’idea un ferro da stiro funziona a 1000 watt: l’elettro bisturi genera una potenza pari a un terzo di questo valore, concentrata in una punta di pochi millimetri quadri, quindi il livello di potenza è molto elevato. L’elettro bisturi è il generatore, poi ci sono gli strumenti da taglio che sono gli accessori del dispositivo medico, sostanzialmente una penna che viene attraversato da corrente:

quando classifichiamo l’elettro bisturi noi classifichiamo il generatore, quindi non `e assolutamente un dispositivo invasivo, in quanto solo gli elementi di taglio lo sono. Cerchiamo quindi sulla direttiva a che classe appartiene l’elettro bisturi leggendo l’allegato 9; partiamo dalle regole di classificazione che sono raggruppate per elementi simili: il primo gruppo di regole fa riferimento a dispositivi non invasivi, come `e l’elettro bisturi e quindi queste regole potrebbero applicarsi al nostro caso. Si seguono semplicemente le regole una per una per capire quali si applicano e quali no; in ordine:

– 1.1 tutti i dispositivi non invasi sono di classe I a meno che non sia d’applicazione una delle regole seguenti: (devo quindi leggere tutte le regole seguenti: se nessuna si applica il dispositivo `e di classe I)

– 1.2 tutti i dispositivi non invasi destinati alla canalizzazione o conservazione di sangue, liquidi o altri tessuti corporei, liquidi o gas destinati a una trasfusione, somministrazione o introduzione nel corpo . . .. non `e questo il nostro caso, quindi possiamo saltare questo punto

– 1.3 tutti i dispositivi non invasivi intesi a modificare la composizione chimica o biologica del sangue o di altri liquidi corporei . . . non si applica

– 1.4 in contatto con la pelle lesa . . . neanche questa perch´e il generatore non tocca mai il paziente

– secondo gruppo di regole: si applica ai dispositivi invasivi e non `e il nostro caso, quindi posso saltare tutto questo gruppo di regole, fino alla regola 8

– terzo gruppo: regole aggiuntive applicabili ai dispositivi attivi: l’elettro bisturi lo è perché viene alimentato dalla corrente elettrica quindi sfrutta una sorgente energetica diversa dalla forza di gravità o dalla forza esercitata dal corpo stesso; è in particolare un dispositivo attivo terapeutico. Leggo quindi questo gruppo di regole: regola 3.1: dispositivi che scambiano energia rientrano nella classe IIa a meno che non abbiano caratteristiche tali da permettere di rilasciare energia al corpo umano in forma potenzialmente pericolosa: in questo caso entrano in classe IIb. Per quanto detto prima l’elettro bisturi

`e potenzialmente pericoloso vista la potenza che `e in grado di rilasciare quindi rientra nella classe IIb – regola 3.2: i dispositivi attivi destinati alla diagnosi . . . non ci interessa

– regola 11: destinati a somministrare o sottrarre medicinali o liquidi corporei . . . non ci interessa – regola 12: tutti gli altri dispositivi attivi rientrano nella classe I (ma siamo gi`a in IIb)

– regola 13: comprendono una sostanza che pu`o essere considerata un medicinale . . . non ci interessa – regola 14: contraccezione o malattie a trasmissione sessuale . . . non ci interessa

– regola 15: lenti a contatto . . . non ci interessa – regola 16: dispositivi non attivi . . . non ci interessa

– regola 17: fabbricati con tessuti animali . . . non ci interessa – regola 18: sacche per sangue . . . non ci interessa

Quindi l’elettro bisturi `e un dispositivo di classe IIb; si applicano solo la regola 1 e la regola 9

• l’elettro bisturi è collegato a un accessorio: l’uscita a radio frequenza dell’elettro bisturi attraverso un cavo viene portato a un utensile da taglio, simile a una penna con una punta metallica che basta avvicinare alla pelle per avere una scarica elettrica e generare un taglio. Essendo un accessorio va classificato in modo diverso dall’elettro bisturi. É un dispositivo invasivo perché entra nella pelle, quindi possiamo passare la parte sui dispositivi non invasivi (regola 1-4); in questo caso

– non si applica la regola 5 perch´e `e un invasivo chirurgico

– l’utensile da taglio in genere è usa e getta perché la parte vicina ai tessuti si deteriora e quindi non può essere usata per tempi troppo lunghi: ci sono limiti di utilizzazione dell’ordine di 60 minuti; ma l’elettro bisturi non viene mai attivato per più di 10-15 secondi continuativamente, poi si fa una pausa e al massimo lo si riattiva. In questo caso con uso continuo si indica il tempo in cui l’elettrodo viene considerato attivo e in genere il limite posto è quello di 60 minuti: si ha quindi durata transitoria (al più breve termine). Quindi possiamo applicare la regola 6 e metterlo in classe IIa.

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– se viene usato sul tessuto cardiaco o nervoso rientra nella classe III

– salta la regola sui dispositivi riutilizzabili, sul rilascio di radiazioni ionizzanti, sull’essere riassorbiti e sul rilasciare sostanze medicinali

– si vede che non c’`e una grande differenza tra temporaneo o breve termine: cambia la regola (6 o 7) ma non la classificazione Quindi questo accessorio `e di classe IIa o III a seconda del tipo di applicazione.

• vite ortopedica riassorbibile: è una vita ortopedica realizzata in materiali che vengono metabolizzati dal corpo umano che serve nel momento in cui viene inserita per garantire la stabilità dei due segmenti ossei ma che nel tempo, quando si forma il callo osseo e i due segmenti ossei si saldano fra di loro, viene assorbita e metabolizzata dal corpo umano; non deve quindi essere estratta quando la frattura si ripara; sono ad esempio fatte in acido polilattico. É un dispositivo passivo, impiantabile e a lungo termine perché viene impiantata per sempre cioè prima di essere metabolizzata passano almeno 30 giorni. Come prima leggiamo tutta la normativa e vediamo quali regole sono applicabili e quali no:

– salta il primo gruppo di regole perché è invasivo; è di tipo chirurgico e non è in relazione con un orifizio del corpo; (regole da 1 a 5)

– non `e di uso temporaneo o di breve termine (regole 6 e 7)

– a lungo termine di tipo chirurgico (regola 8) rientrano nella classe IIb a meno che quando vengono assorbiti, in qual caso rientrano nel caso III ed `e predisposta per subire una modifica chimica nel corpo: `e questo il caso.

• occhiali da vista: sono un dispositivo medico che servono a correggere un handicap visivo; sono non invasivi e quindi sono di classe I; la durata sarebbe breve termine perch´e sono fatti pensando che di notte non vengono indossati. Si applica solo la regola 1

• occhiali da sole: non sono dispositivi medici, a meno che non siano grigi graduati, prescritti da un optometrista per un soggetto fotosensibile o con particolari malattie: in questo caso sono dispositivi medici di classe I

• valvola mitralica biologica: è un dispositivo passivo in quanto funzionano per mezzo dell’energia fornita dal cuore, impiantabile e a lungo termine; si applica la direttiva perché, anche se sono realizzati con tessuti animali, esso è stato reso non vitale.

Applicando la direttiva si vede che appartiene alla classe III secondo la regola 8 perch´e entra in contatto con il sistema circolatorio centrale, ma si potrebbe applicare anche la regola 17 che riguarda i dispositivi realizzati con tessuto umano devitalizzato e anche questa regola lo pone in classe III.

• protesi mammarie in silicone: secondo la direttiva dispositivi medici sarebbe in classe IIb, ma è stata fatta un’apposita deroga per inserirli in classe III. Queste variazioni di classificazione derivano in genere dall’aver osservato un gran numero di problemi legati al loro utilizzo: c’è stato un caso famoso riguardante protesi realizzate non seguendo la normativa che si rompevano con una frequenza maggiore di quella prevista. Comunque anche quelle realizzate secondo la norma si rompono con un tasso di qualche per cento e quindi a livello europeo si è deciso di aumentare la classe.

Analogo `e successo per le protesi di anca, caviglia e ginocchio che sarebbero in classe IIb, ma per deroga sono state portate in classe III.

Come si appone il marchio CE e cosa bisogna fare per apporlo a un dispositivo? Questo è un altro aspetto molto importante trattato dalla direttiva: dispositivi che non sono considerati dispositivi su misura o che non sono intesi per indagine cliniche, che rispettano tutti i requisiti essenziali citati nell’articolo 3 della direttiva, devono avere il marchio CE. É una marchiatura di conformità cioè la sua presenza sta a indicare che esso è conforme alla direttiva comunitaria per quella classe di oggetti, quindi il marchio CE su un DM dimostra che quel dispositivo risponde ai requisiti essenziali della direttiva dispositivi medici. Si usa lo stesso marchio su tutti gli oggetti, ma ogni volta fa ovviamente riferimento a una direttiva diversa, appropriata per la classe a cui l’oggetto appartiene.

I DM su misura sono esentati dall’obbligo della marcatura ma devono comunque rispondere in toto ai requisiti della direttiva.

La direttiva afferma che il marchio deve essere presente sull’oggetto in modo visibile, in forma indelebile, leggibile sul DM, sul suo contenitore sterile se esiste e dove sia possibile e sulle istruzioni per l’uso. Tale marchio, quando possibile, deve anche comparire sulla confezione prevista per il DM, in quanto chiunque lo acquista deve poter vedere che esso soddisfa la direttiva. Se il dispositivo

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e di classe IIa,IIb o III sotto il marchio viene indicato un numero, mentre per quelli di classe I compare solo il marchio.

Per quelli di classe I, la dichiarazione di conformità, cioè la dichiarazione che il DM soddisfa i requisiti essenziali della direttiva, viene emessa in regime di autocertificazione, cioè il fabbricante produce tutta la documentazione e la tiene a disposizione in caso di visite di ispettori o simili.

Per quelli di altra classe è necessario coinvolgere un ente notificato e quindi sotto il marchio CE è necessario porre il numero identificativo relativo all’ente notificato. Per risalire dal codice all’ente si ha a disposizione un elenco ufficiale riportato ogni 6 mesi sulla gazzetta ufficiale della comunità economica europea. Quando l’ente notificato avvalla la dichiarazione di conformità si prende la responsabilità del dispositivo: se poi esso risulta non conforme, l’ente ne risponde civilmente e penalmente se si può dimostrare che ha commesso una mancanza come non aver fatto determinate visite o controlli.

Come si dimostra che un dispositivo medico soddisfa i requisiti essenziali, cioè dimostrare la conformità del DM alla direttiva? La risposta è nell’articolo 11 della direttiva e dipende dalla classe del dispositivo:

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• classe I: tranne quelli fatti su misura o per scopi clinici: il fabbricante deve seguire una procedura specifica descritta nell’allegato 7 che gli consente di emettere la dichiarazione di conformità prima di mettere il DM in commercio. C’è una sola dichiarazione di conformità per tutti i DM dello stesso tipo che vale fino a quando il prodotto è in commercio oppure viene modificato in modo sostanziale. Non è richiesta la partecipazione di nessun ente notificante

• se `e di classe IIa: si devono seguire le procedure dell’allegato 7 unite a – procedure di verifica CE descritta nell’allegato 4:

– procedura che richiede la dichiarazione di conformit`a ma richiede la presenza di un sistema di assicurazione della qualit`a della produzione e richiede la presenza di un ente notificato

– presenza di sistema di assicurazione della qualit`a del prodotto

Se quindi non si ha un sistema di assicurazione della qualità aziendale è necessario far ricorso alla verifica CE che è molto costosa: per ogni lotto di prodotto mando un certo numero di campioni a un ente notificato che li sottopone a diverse prove facendomele pagare e poi emette un certificato valido solo per quel lotto di produzione; ogni volta che ho un lotto nuovo devo mandare altri campioni all’ente. Non si fa quasi mai. É stata introdotta per non dover dire che la direttiva impone la presenza di un sistema di qualità aziendale: la direttiva dà una scappatoia ad avere un sistema di qualità ma è cosi costosa che in fin dei conti non conviene. Si faceva soprattutto appena la normativa è stata introdotta, se un’azienda aveva ancora dei lotti privi di verifica che voleva mettere sul mercato.

Negli altri due casi l’ente notificato deve verificare il fascicolo tecnico: un insieme di documenti che contengono la descrizione della progettazione, i collaudi che sono stati fatti e documenti simili cio`e tutta la storia tecnica di quel prodotto. L’ente notificato quindi di solito non fa prove particolari su campioni specifici ma studia in modo approfondito il fascicolo tecnico

• classe IIb o III: l’ente notificato, oltre a studiare il fascicolo tecnico, esegue diversi test o prove sul prodotto, per avere la certezza di certificare un DM che davvero soddisfa la direttiva.

Tra classe IIb e III non ci sono pi`u grosse differenze riguardo al materiale che si deve produrre, cambia solo la scrupolosit`a con cui l’ente esegue le prove.

1.4 Esercitazione 2: partitore compensato e elettrodo capacitivo con guardia

Fogli

DDM 93/42: fascicolo tecnico

La dichiarazione di conformità è sempre emessa dal fabbricante sotto la sua responsabilità senza un ente terzo: per i DM di classe I viene emessa in regime di autocertificazione dal fabbricante, mentre per i dispositivi di altra classe la dichiarazione di conformità emessa dal fabbricante deve essere avvallata da un qualsiasi ente notificante europeo. La differenza tra le varie classi non sta nella documentazione che si deve preparare che è sempre la stessa, ma nel ruolo che gioca l’ente notificato:

• per i dispositivi di classe IIa l’ente deve verificare la completezza della documentazione di tutte le fasi, che prende il nome di fascicolo tecnico; l’ente notificato pu`o chiedere di effettuare delle prove supplementari di sicurezza elettrica o di compatibilit`a elettromagnetica solo per gli apparecchi elettro medicali. Per altri DM l’ente normalmente non chiede l’esecuzione di prove su dispositivi campione

• per i dispositivi di classe IIb o III l’ente può entrare nel merito del fascicolo tecnico, cosa che per i IIa non fa (cioè non chiede ragione al fabbricante di un determinato calcolo di progettazione o di un certa scelta, ne prende solo atto), entra nel merito delle varie fasi e verifica non solo la completezza ma anche i dettagli tecnici; può anche chiedere di eseguire prove specifiche su campioni di prodotto

Per tutte le classi è fondamentale la comprensione del fascicolo tecnico. Come è strutturato questo fascicolo tecnico? La sua scrittura inizia subito, all’inizio della fase di progettazione del dispositivo: senza tale fascicolo non è possibile certificare il dispositivo e quindi ottenere la certificazione CE. Non c’è un modo standard di preparare il fascicolo: esso deve contenere un certo numero di informazioni minime, ma può essere redatto a discrezione del singolo fabbricante. Il ministero ha il potere di inviare degli ispettori nella singola ditta e analizzare il fascicolo tecnico: se esso non è presente o non è completo, si sospende la vendita del prodotto, fino a quando il problema viene risolto.

Esso è fondamentale anche per il fabbricante perché raccoglie tutte le informazioni relative al prodotto: può capitare nelle aziende che l’informazione relativa alla produzione di un certo dispositivo sia mantenuta da un’unica persona che è l’esperto di quel dispositivo; se questa persona dovesse allontanarsi la ditta si troverebbe scoperta e avrebbe problemi a continuare la produzione di quel dispositivo:

grazie al fascicolo tecnico questo problema non si pone, perch´e nel fascicolo si trovano tutte le informazioni di cui si ha bisogno per continuare la produzione e la gestione di quel prodotto. Permette anche di de localizzare facilmente la produzione di un certo dispositivo, senza dover fornire altre informazioni.

Il fascicolo tecnico deve contenere tutte le informazioni che consentono di iniziare di nuovo la produzione di un certo prodotto esattamente come prima nel minor tempo possibile. La direttiva afferma che la documentazione contenuta nel fascicolo tecnico deve essere in grado di permettere la comprensione della fase di progettazione, di quella di produzione, delle prestazioni del DM e per fare ci`o deve contenere almeno i seguenti elementi:

• una descrizione generale del dispositivo, dove ci potrebbero essere anche delle varianti e la sua destinazione d’uso (perch´e senza di essa non si pu`o risalire alla classe)

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• tutti i disegni e diagrammi di progettazione, la descrizione della metodologia di produzione del DM che è stata pensata per esso, ad esempio se è sterile quali sono i processi di sterilizzazione ammessi, schemi elettrici e elettronici, se è fatto da vari macro elementi che lo compongono serve la descrizione dei vari macro elementi e di come sono tenuti assieme; non è detto che aver fornito gli schemi sia sufficiente per la comprensione degli stessi quindi se sono particolarmente complessi servono anche le descrizioni e le spiegazioni necessarie per capirlo nel più breve tempo possibile

• una lista di tutte le norme che ho usato per soddisfare i requisiti essenziali, sia che esse siano state applicate completamente sia che sono stati applicati solo certi articoli

• risultati dei calcoli di progettazione, l’analisi del rischio, eventuali prove di laboratorio, test di tipo tecnico

Questa documentazione viene vista dal produttore, dall’ente notificato e eventualmente dagli ispettori ministeriali: nessun altro ha il diritto di vedere il fascicolo tecnico.

Inoltre non è obbligatoria ma tutti gli enti notificati richiedono anche la check list, cioè una struttura a tabella nella quale vengono riportati uno per uno tutti i requisiti essenziali e per ognuno di essi il fabbricante dice come ha fatto a soddisfarli e richiama i documenti che servono a dimostrare che quel requisito essenziale è stato soddisfatto. Quando un ente notificato inizia la valutazione di un fascicolo tecnico, prima guarda come il fascicolo tecnico è composto, poi per entrare nel merito guarda la check list e uno per uno valuta se tutti i requisiti essenziali sono stati soddisfatti e come. Inoltre ci devono essere alcune dichiarazioni obbligatorie:

• dire se ogni DM incorpora come parte integrante un emoderivato: in questo caso la classificazione deve tenerne conto

• dire se ogni DM comprende o no tessuti di origine animale

• soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali

• valutazione pre clinica: `e opzionale

• risultati dell’indagine clinica: molto spesso deve essere portata avanti soprattutto nel caso di dispositivi innovativi; si trova nell’allegato 10

• etichette apposte al dispositivo o al suo contenitore

• quando è il caso, le istruzioni per l’uso, cioè non devo farlo quando l’uso è universalmente noto tra chi ragionevolmente andrà a usarlo e l’utilizzo è semplice e intuitivo. Non includerle è pericoloso: se qualcuno dovesse ferirsi nell’usare male il dispositivo perché il fabbricante non aveva dato le istruzione, il fabbricante diventa perseguibile a livello civile e penale.

Esempio: infermiera infettata da HIV causa rottura di un dispositivo per la misurazione della pressione arteriosa, che le spruzzò addosso del sangue. Il fabbricante non aveva incluso le istruzioni perché era destinato per uso ospedaliero in ambito di terapia intensiva e quindi riteneva che tutte le persone che lo avrebbero usato sarebbero state in grado di farlo nel modo corretto: venne punito con 6 mesi di carcere perché il dispositivo era leggermente diverso dagli altri della classe e il personale non era a conoscenza di questa diversità.

Devono essere fatte per ogni dispositivo, anche quelli per cui `e evidente, come un termometro clinico ad esempio.

Il manuale d’uso è l’unico tramite tra il fabbricante e l’utilizzatore e quindi è l’unico modo che il fabbricante ha per dare tutte le istruzioni su come usare al meglio il dispositivo, in modo corretto e sicuro. Quando un dispositivo viene venduto in un ospedale ad esempio c’è un venditore che propone il dispositivo, un ingegnere che fa supporto tecnico alla vendita e lo dimostra, ma quando la fase di vendita è terminata resta solo il manuale d’uso a chiarire eventuali dubbi da parte del personale. Per questo motivo in Europa il manuale d’uso in qualunque forma è considerato parte integrante dello strumento. Quando c’è un problema e si valuta l’adeguatezza del dispositivo, si tiene sempre conto anche dell’adeguatezza del manuale d’uso. Oggi molti dispositivi hanno un calcolatore e il manuale viene messo al suo interno, in modo che non venga perso.

Per quanto riguarda i dispositivi su misura, non `e necessario apporre la marcatura CE: l’allegato 8 `e specifico per questi dispositivi;

la direttiva dà la possibilità (ma non obbliga) agli stati membri di richiedere al fabbricante di tali DM di mandare all’autorità competente una lista completa di tutti i dispositivi che ha prodotto e rinnovarla periodicamente e che sono stati commercializzati sul territorio. In Italia le autorità competenti sono il ministero per la salute e il ministero per lo sviluppo economico e non richiedono questa lista: sarebbe molto costosa e pesante dal punto di vista amministrativo e andrebbe a sommergere il ministero con una enorme mole di dati.

Con i problemi legati alle restrizioni economiche che si applicano alla sanit`a, riuscire a risparmiare sui DM `e abbastanza importante:

due anni fa la spesa nazionale per i DM ha superato quella per i farmaci che `e gi`a molto alta. Negli Stati Uniti si fa il reprocessing dei DM: ad esempio un tavolo operatorio ha in genere una vita di 10-12 anni, poi cambiano le esigenze della struttura e quindi viene eliminato, anche se va ancora bene. Negli Stati Uniti si restituisce il vecchio tavolo a chi vende quello nuovo e si riceve uno sconto.

Il vecchio tavolo viene rigenerato e adeguato dal punto di vista normativo e viene venduto a un prezzo inferiore, specificando che

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e rigenerato. In Europa una procedura di questa tipo non è ancora stata normata, ma farebbe risparmiare molto. Al momento l’applicazione della normativa ai dispositivi rigenerati è problematica, perché non è ancora ben chiaro cosa è di competenza a chi ha costruito la prima volta il tavolo e cosa invece spetta a chi lo rigenera: ad oggi il reprocessing non è trattato dalla normativa e quindi in Europa il reprocessing non dovrebbe essere consentito. La direttiva dispositivi medici nel 2007 diceva che al più tardi in data 5 settembre 2010 doveva essere sottoposto al parlamento europeo e al concilio della comunità un report legato a questi aspetti:

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e avvenuto ma a oggi non ci sono ancora stati emendamenti alla direttiva che tengono conto del reprocessing.