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DAI Area Medica U.O. ENDOCRINOLOGIA 1
PROTOCOLLO OPERATIVO
GESTIONE DEL PAZIENTE CON MORBO DI BASEDOW CON INDICAZIONE AL TRATTAMENTO RADIOMETABOLICO CON 131I
1901 PO 02
Rev. 01 Pag. 2 di 8
Il presente protocollo è stata redatto a cura di:
Dott. Roberto Rocchi, dirigente medico UO Endocrinologia 1 U.
Dr.ssa Federica Brozzi UO Endocrinologia 1 U.
Dr.ssa Francesca Bianchi UO Endocrinologia 1 U.
Revisione editoriale a cura di:
Prof. Paolo Vitti, Direttore UO Endocrinologia 1 U.
La UO Accreditamento e Qualità, in ottemperanza alla PA 01: ‘Gestione documentazione qualità, ha provveduto ad effettuare:
la verifica di conformità (requisiti attesi, codifica, congruità con la documentazione aziendale esistente);
l’attivazione ed il coordinamento della ‘revisione editoriale’
la convalida e l’attribuzione della codifica
la raccolta delle firme per l’approvazione
l’emissione e diffusione, con definizione lista di distribuzione.
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Rev. 01 Pag. 3 di 8
I
N D I C E1. Premessa ... 4
2. Scopo ed Obiettivi ... 4
3. Campo di Applicazione ... 4
4. Responsabilità ... 4
5. Definizioni e Abbreviazioni Utilizzate ... 5
6. Modalità Operative ... 5
6.1 Prenotazione ... 5
6.2 Giorno 1 ... 6
a) Accettazione ... 6
b) Prelievo venoso e esame urine ... 6
c) Captazione tiroidea alla terza ora ... 6
d) Visita Endocrinologica ed ecografia tiroidea ... 7
6.2 Giorno 2 ... 7
a) Captazione alla 24.mas ora e scintigrafia tiroidea ... 7
b) Visita Endocrinologica ... 7
c) Visita Medico Nucleare ... 7
d) Medico nucleare e endocrinologo discutono la fattibilità della terapia. ... 7
e) Terapia radiometabolica ... 7
7. Riferimenti Normativi e Bibliografici ... 8
8. Modalità di aggiornamento e sua periodicità ... 8
ALLEGATI
Allegato 1 Consenso informato all’assunzione del 131 I Allegato 2 Fac-simile lettera di dimissione
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1.PREMESSA
L’ipertiroidismo è una condizione clinica caratterizzata da iperfunzione del tessuto tiroideo o parti di esso con conseguenti elevati livelli di ormoni tiroidei circolanti e bassi livelli di TSH. La principale causa di ipertiroidismo è il morbo di Basedow, malattia autoimmune caratterizzata dalla presenza di anticorpi stimolanti la funzione tiroidea (anticorpi anti recettore del TSH).
La terapia definitiva dell’ipertiroidismo comporta la rimozione del tessuto tiroideo iperfunzionante e può essere effettuata con lo iodio radioattivo, che rappresenta una valida alternativa all’intervento chirurgico, in quanto è altamente efficace e privo di effetti collaterali.
L’effetto terapeutico dello Iodio 131 è dovuto alle radiazioni beta che determinano la morte delle cellule per effettodella ionizzazione. Ne consegue la riduzione della funzionalità tiroidea e del volume complessivo della ghiandola. Nel giro di qualche settimana o mese il paziente va incontro a insufficienza tiroidea che viene ben compensata con terapia ormonale sostitutiva della tiroide. Il trattamento con radioiodio comporta la necessità di proteggere la popolazione generale dagli effetti nocivi delle radiazioni ionizzanti e quindi richiede un’accurata informazione del paziente che riceve istruzioni sul comportamento da seguire dopo l’assunzione del radioiodio.
2.SCOPO ED OBIETTIVI
Il Day Hospital per la terapia dell’ipertiroidismo prende in carico i pazienti da trattare con radioiodio verificando le condizioni di fattibilità della terapia e effettuandola. Inoltre cura che il paziente sia adeguatamente controllato in seguito, in maniera da iniziare rapidamente la terapia sostitutiva con ormone tiroideo quando necessario.
3.CAMPO DI APPLICAZIONE
La presente procedura è applicata dal personale medico, personale infermieristico e ausiliario del servizio di Medicina Nucleare dell’Endocrinologia e dal personale UU.OO. dei laboratori coinvolti.
Caratteristica principale di questo DH è la continua interazione tra Medico Nucleare e Endocrinologo con le rispettive rofessionalità.
4.RESPONSABILITÀ
Le responsabilità delle singole attività verranno indicate di volta in volta nelle varie fasi.
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5.DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI UTILIZZATE
Captazione tiroidea Esame che misura la ritenzione percentuale di I-131 a livello della tiroide a distanza di 3 e 24 ore dalla somministrazione di una attività nota di radioisotopo
Ecografia tiroidea Studio di morfologia e dimensioni della tiroide mediante ultrasuoni
Scintigrafia tiroidea Valuta la distribuzione dello I-131 a livello della tiroide e di eventuali formazioni nodulare nel suo contesto
Ab-Tg Anticorpi anti tireoglobulina
Ab-TPO Anticorpi anti tireoperossidasi
ALP Fosfatasi alcaline ossee
ALT/GPT Transaminasi glutammico piruviche
anti HAV IgM Anticorpi antiepatite A di tipo IgG-IgM anti HBcIgM Anticorpi antiepatite b di tipo IgG-IgM anti HBsAg Anticorpo contro l’antigene epatite B
anti HCV Anticorpi anti epatite G
aPTT Activated Partial Thromboplastin Time
AST/GOT Transaminasi glutammico ossalacetiche
CK Creatinfosfokinasi
FT3 Triiiodotironina libera
FT4 Tiroxina libera
GGT Gamma-glutamiltrasferasi
HbA1c Emoglobina glicata
HBsAg Antigene di superficie dell’epatite B
INR International Normalized Ratio
LDH Lattatodeidrogenasi
TRAb Anticorpi anti recettore del TSH
TSH Ormone tireotropo
6.MODALITÀ OPERATIVE
6.1 Prenotazione
Responsabili: medico nucleare ed endocrinologo proponente
La prenotazione viene richiesta dall’endocrinologo che ha in cura il paziente e è effettuata dal medico nucleare. La prenotazione viene fatta attraverso un sistema informatico interno al reparto di Endocrinologia. Sono previste due sedute di terapia alla settimana (lunedì-martedì e mercoledì-giovedì) con un massimo di 15 pazienti ciascuna.
A carico dell’endocrinologo sono la preparazione del paziente (sospensione del Tapazole, terapia con beta bloccanti ecc) e un’informazione preliminare sulla natura della terapia. I pazienti con morbo di Basedow sono identificati come MB perché nel corso del DH faranno esami ematochimici per
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accertare la fattibilità della terapia cortisonica di copertura (che viene generalmente prescritta a protezione degli occhi dall’oftalmopatia).
6.2 Giorno 1
a) Accettazione
Responsabili: personale OSS e amministrativo
Il paziente si presenta allo sportello della Medicina Nucleare munito di impegnativa del curante per ricovero in DH.
Si verifica la presenza del paziente nella lista delle prenotazioni e lo si invia alla regolarizzazione del ricovero.
Il paziente ritorna con il foglio di ricovero e l’OSS procede all’accettazione dei necessari esami bioumorali e strumentali con stampa delle relative etichette identificative.
L’OSS consegna al paziente i moduli del consenso informato e delle norme di radioprotezione per una lettura preliminare (allegato 1)
b) Prelievo venoso e esame urine Responsabili: équipe infermieristica
Gli esami da effettuare vengono identificati sulla base delle relative etichette. I campioni per esami di funzione tiroidea
sono portati al laboratorio di endocrinologia, quelli per esami generali sono inviati al laboratorio centrale.
Si esegue la funzionalità tiroidea: FT3, FT4, TSH Ab -Tg, Ab TPO TRAB Ioduria e gli esami laboratoristici atti a valutare l’idoneità alla successiva terapia cortisonica:
Glicemia, Creatininemia, Hb Glicata, AST//GOT ALT/GPT GGT ALP LDH CK Emocromo, INR aPTT, Mosaico dell’epatite (HBsAg , anti HBsAg, anti HBcIgM, anti HCV, anti HAV IgM), esame urine e urinocoltura, ricerca sangue occulto nelle feci.
Donne in età fertile: Test di gravidanza (stato di gravidanza e allattamento sono le uniche due controindicazioni alla terapia con radioiodio).
c) Captazione tiroidea alla terza ora
Responsabili: medico nucleare e TSRM (tecnico sanitario di radiologia medica)
Il TSRM somministra una attività diagnostica di I-131 (1.85 MBq). A distanza di 3 ore effettua la rilevazione dell’attività in tiroide.
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d) Visita Endocrinologica ed ecografia tiroidea Responsabile: medico endocrinologo
Il medico Endocrinologo procede ad una accurata raccolta dei dati anamnestici e all’esame obiettivo e alla ecografia tiroidea.
Le informazioni raccolte vengono riportate in una scheda elettronica inserita nel file paziente, sezione documenti.
6.2 Giorno 2
a) Captazione alla 24.mas ora e scintigrafia tiroidea
Responsabili medico Nucleare e TSRM ( tecnico sanitario di radiologia medica)
Il TSRM effettua la rilevazione dell’attività in tiroide a 24 ore e esegue la scintigrafia tiroidea. Consegna la cartella dell’esame al medico nucleare che redige il referto.
b) Visita Endocrinologica
Responsabile: medico endocrinologo
Il medico endocrinologo prende visione degli esami laboratoristici effettuati il giorno precedente e redige la lettera di dimissione contenente i risultati degli esami effettuati e le indicazioni riguardanti i successivi controlli e le eventuali terapie mediche (fac-simile allegato 1).
c) Visita Medico Nucleare Responsabile: Medico Nucleare
Il Medico Nucleare si accerta della negatività del test di gravidanza e dei valori della ioduria. Invita il paziente a firmare il consenso informato in sua presenza, cofirma il consenso e lo allega alla cartella clinica.
Stabilisce la dose da somministrare.
Raccoglie le informazioni circa l’attività lavorativa del paziente in modo da redigere un’eventuale certificato di astensione dal lavoro, secondo le tabelle redatte dalla società italiana di Medicina Nucleare.
d) Medico nucleare e endocrinologo discutono la fattibilità della terapia.
Entrambi firmano la lettera di dimissione.
e) Terapia radiometabolica
Responsabili: medico nucleare e TSRM
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Il TSRM scarica dal magazzino del materiale radioattivo le capsule di radioiodio necessarie assegnandone ognuna a un determinato paziente e stampa il modulo che attesta la dose somministrata, l’identità del TSRM e del medico nucleare somministratore.
Medico e TSRM si accertano dell’integrità della confezione e della scadenza del prodotto.
I pazienti sono riuniti e il medico nucleare li istruisce collettivamente sulla natura della terapia e ribadisce le norme di comportamento ai fini della radioprotezione della popolazione, già illustrati nel modulo consegnato al momento dell’accettazione. Questa procedura rafforza il consenso informato e responsabilizza il paziente sul comportamento da seguire.
Il medico nucleare somministra a ogni paziente la capsula o le capsule e rilascia il foglio attestante l’attività somministrata.
7.RIFERIMENTI NORMATIVI E BIBLIOGRAFICI
Trattamento radiometabolico dell’ipertiroidismo( SIE-AIMN-AIFM) vrs 2005
8.MODALITÀ DI AGGIORNAMENTO E SUA PERIODICITÀ
L’aggiornamento della presente procedura è consequenziale al mutamento delle norme nazionali, regionali o etico-professionali o in occasione di mutamenti di indirizzo proposti da norme, regolamenti ed indicazioni tecniche degli organismi scientifici nazionali ed internazionali o in occasione di mutamenti delle strategie, delle politiche complessive e delle esigenze organizzative aziendali. Si precisa che, ad ogni modo, la revisione va effettuata almeno ogni 3 anni
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Responsabile Dr. G. Boni
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DAY HOSPITAL PER IL TRATTAMENTO RADIOMETABOLICO Gentile Signora/Signore
-1.::!,_;_.. � . - -
DELL'IPERTIROIDISMO
Lei è stata/o inviata/o dal suo medico per eseguire la terapia con radioiodio per il trattamento dell' ipe1iiroidismo.
Abbiamo quindi il piacere di darLe alcune infonnazioni sulle modalità di questo trattamento.
La terapia con radioiodio per ipertiroidismo prevede 2 o più gimni di acce1iamenti in regime di Day Hospital.
Il personale medico del Day Hospital è composto da Endocrinologi e da Medici Nucleari. Nel corso del ricovero incontrerà gli uni e gli altri.
Il gimno prima del trattamento Le sarà somministrata una capsula che contiene una piccola quantità di iodio radioattivo, che serve per eseguire la misura di captazione e la scintigrafia. Non occorre seguire paiiicolari precauzioni di compmiamento.
Qui allegati troverà dei fogli che preghiamo di leggere con attenzione: si tratta delle
,v-•precauzioni da seguire dopo il trattamento e il consenso informato che firmerà in presenza del Medico Nucleare.
Per qualsiasi chiarimento i Medici Nucleari saranno a Sua disposizione e comunque
prima di procedere alla terapia il Medico Nucleare Le illustreranno le norme di
comportamento da seguire.
. ...z.
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;...;, ,., .
INFORMAZIONI ED ISTRUZIONI SUL COMPORTAMENTO DA TENERE DOPO TRATTAMENTO CON 1-131
Gentile Signora/Signore,
Poiché la terapia da Lei ricevuta ha richiesto la somministrazione di una sostanza radioattiva sarà suo obbligo rispettare le norme di comportamento di seguito elencate in maniera che i suoi familiari e gli aitri individui della popolazione non vengano sottoposti ad una esposizione alle radiazioni superiore ai limiti fissati dalla legislazione vigente (DLgs 187 /2000).
Nel caso in cui Lei non rispetti le norme indicate Le rammentiamo la Sua personale responsabilità per l'eventuale esposizione di altre persone alle radiazioni ionizzanti.
I bambini piccoli e le donne in stato di gravidanza devono essere particolarmente protetti da un irraggiamento ingiustificato mentre il rischio dovuto all'esposizione alle radiazioni è molto più basso nelle persone di età superiore a 60 anni.
E' importante sapere che la dose di radiazioni assorbita è direttamente proporzionale al tempo e inversamente proporzionale alla distanza. E' sufficiente quindi ridune i tempi di contatto e aumentare la distanza (f.llmeno 2 metri ) affinchè la dose di radiazioni si riduca in modo significativo.
La maggior parte del radioiodio che non è assorbita dalla tiroide è eliminata con le urine: beva molti liquidi ( circa 2 litri di acqua per i primi 3-4 giorni) e urini spesso favorire l'escrezione renale del radioiodio ed evitare una eccessiva i1Tadiazione della vescica.
Una minima parte di iodio viene eliminata con la saliva e con il sudore. Si consiglia l'uso di limone e/o caramelle al limone per circa 1 settimana dal giorno successivo alla terapia al fine di evitare un eccessivo accumulo di radioiodio nelle ghiandole ss.livari. Gli oggetti contaminati dalh saliv3. (bice-hieri. e posate) dovranno essere lavati prima di essere utilizzati da un'altra persona.
Si raccomanda di mettere da parte la propria biancheria intima per una settimana e
poi lavarla assieme agli asciugamani personali, alla biancheria del letto e al pigiama.
In particolare:
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per i primi 3 giorni:
è importante evitare ogni perdita di urina al di fuori del water (si raccomanda agli uomini di urinare in posizione seduta).
per i primi 7 giorni:
cerchi di limitare l'impiego di mezzi di trasp0110 pubblici per viaggi della durata di più di due ore. Se non è possibile, eviti posti vicino a bambini e donne giovani. Sieda nel posto a maggiore distanza dal conducente se usa il taxi o una macchina privata.
Se per un imprevisto qualsiasi deve andare in ospedale informi il personale medico e paramedico del trattamento radiometabolico ricevuto.
Dorma in camere separate o, se non è possibile mantenga una distanza tra i letti di almeno due metri.
Eviti di frequentare luoghi molto affollati ove si soggiorna per lungo tempo e a stretto contatto con gli altri (come cinema, teatri).
Eviti contatti prolungati anche con i bambini e i ragazzi di età compresa tra 6 e 18 anni; si mantenga a una distanza di circa 2 metri se si ferma per più di un'ora.
per i primi 15 giorni:
eviti di accudire bambini di età inferiore ai 6 anni e soprattutto di tenerli in braccio.
Se possibile li affidi a parenti o amici.
.y ·Eviti contatti prolungati con donne in stato di gravidanza, in particolare all'inizio della gestazione.
Gravidanza
Prima di iniziare una gravidanza attenda un adeguato periodo di tempo (6 mesi) in maniera anche da raggiungere un completo equilibrio ormonale tiroideo.
Lavoro
La ripresa della nmmale attività lavorativa è subordinata alle condizioni di lavoro con pai1icolare dferimento alla distanza dai colleghi.
Il Medico Nucleare provvederà alla ce11ificazione del periodo di astensione dal
lavoro in base alla Sua tipologia di lavoro.
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t :;_ I
. .
'Via Paradisa, 2 56124 Pisa tel 050995096 fax 050995072
CONSENSO INFORMATO AL TRATTAMENTO RADIOMETABOLICO DELL'IPERTIROIDISl\-!O E/O A SCOPO CITORIDUTTIVO
Gentile Signora/Signore,
la terapia con radioiodio rappresenta per Lei la modalità di trattamento più adeguata per curare la sua fmma di ipertiroidismo ( eccessiva produzione di ormoni tiroidei) e/o per ridurre il volume del gozzo.
Dopo essere stato ingerito il radioiodio viene accumulato in larga parte dalla tiroide mentre la quota rimanente viene eliminata con le urine. Le radiazioni emesse dal radioiodio distruggono un numero vaiiabile di cellule tiroidee e la piena e completa guarigione dall'ipertiroidismo si raggiunge usualmente in 2-3 mesi� La riduzione del gozzo richiede tempi più lunghi ( circa 1 anno).
In genere, già dopo la prima somministrazione, il radioiodio si dimostra efficace anche se a volte per normalizzare la funzione tiroidea è necessario somministrare due o tre dosi.
Nello iodio radioattivo è presente una quantità trascurabile di iodio e pertanto anche i pazienti allergici a tale sostanza possono assumerlo con sicurezza.
Come conseguenza del trattamento con radioiodio può insorgere ipotiroidismo, dopo alcuni mesi ma anche dopo anni dal trattamento con conseguente necessità di dover assumere ormoni tiroidei ogni gimno e per tutta la vita.
In rari casi la t2rapia con radioiodio può provocare un transitorio... stato di ipe11iroidismo della durata di alcuni giorni e curabile con terapia farmacologica.
Dopo il trattamento si possono manifestare un modesto gonfiore e/o un lieve dolore al collo. Questi disturbi sono transitori, scompaiono spontaneamente, non compm1ano conseguenze e possono essere attenuati con terapia antinfiammatoria.
L'accumulo di radioiodio nelle ghiandole salivari può causare un'infiammazione ghiandolare (scialoadenite) con tumefazione, dolore e secchezza della bocca per ridotta produzione di saliva. I sintomi sono in genere transitori ma, in rari casi, possono determinare una secchezza cronica delle mucose fino alla xerostomia:
mantenere una adeguata idratazione ed assumere limone o caramelle al limone riduce notevolmente questi problemL , ·
L'unica controindicazione assoluta al trattamento è rappresentata da uno stato di gravidanza presente al momento del trattamento. Per questo motivo, nei giorni immediatamente precedenti la terapia con 131-I, le donne in età fertile debbono sempre eseguire un test di gravidanza.
In caso di allattamento al seno è necessario che prima della somministrazione di
radioiodio questo venga sospeso per un adeguato periodo di tempo (3-4 mesi).
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È inoltre consigliabil<:r.-.rh� i pazienti di entrambi i sessi lascino passare un int-�;iyallo di tempo non inferiore a 6 mesi tra il trattamento ed un eventuale concepimento.
La presenza di esoftalmo non costituisce una controindicazione al trattamento con radioiodio.
Nei pazienti con Morbo di Basedow potrà essere prescritta una terapia corticosteroidea di cope1iura al fine di prevenire la comparsa o il peggioramento dell' oftalmopatia.
Il radioiodio viene utilizzato fin dagli anni '50 per la terapia delle malattie tiroidee e numerosi studi condotti per alcuni decenni su migliaia di casi hanno dimostrato -- l'assoluta sicurezza della terapia. In paiiicolare néi pazienti trattati non è stato evidenziato un aumento di tumori e durante la gravidanza in donne curate con radioiodio non si è verificato aumento della probabilità di ab01io o di malformazioni del nascituro.
DICHIARAZIONE DI ACCETTAZIONE DELLA TERAPIA CON RADIOIODIO Il/La sottoscritto/a
--- ---dichiara di aver letto questo modulo e di aver ricevuto dettagliate informazioni sui vantr.ggi e sui rischi della terapia con radioiodio dell'ipertiroidismo/gozzo multinodulare non-tossico.
Dichiara inoltre di aver potuto rivolgere al medico nucleare le domande ritenute necessarie e di aver ottenuto in merito risposte esaurienti soddisfacenti e comprese appieno.
Sulla base di quanto sopra comunicatomi ed in piena libertà di giudizio accetto il trattamento proposto.
Data
Firma del Paziente Firma del Medico Nucleare Firma del Legale Rappresentante
allegato 1/PO02 rev 00 2017
AZIENDA OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA PISANA
DIPARTIMENTO DI AREA MEDICA
U.O. ENDOCRINOLOGIA 1 U.O. ENDOCRINOLOGIA 2
Direttore: Prof. Paolo Vitti Direttore: Prof. Claudio Marcocci
Via Paradisa, 2 56124 Pisa - centralino: 050-996111 / 050-992111 appuntamenti : 050-995077 - Fax. 050-578772
www.med.unipi.it/endocrinologia - e-mail: endo@endoc.med.unipi.it ALLEGATO 2
Pisa, XX/XX/XXXX
Egregio Collega,
dimettiamo in data odierna la Sig.ra XXXX XXXXX, ricoverata dal XX al XX XXXX XXXX presso questa Unità Operativa
la paziente è affetta da morbo di Basedow, inviata dal Prof. XXXXX per terapia radiometabolica con radioiodio.
Durante la degenza sono state eseguite le seguenti indagini:
Dosaggi ormonali: FT4: XX ng/dl (0.7-1.7), FT3: XX pg/ml (2.7-5.7), TSH XX uU/ml (0.400-3.400).
- Ecografia tiroidea: vol tiroide stimato XX ml. Tiroide di dimensioni normali ad ecostruttura marcatamente disomogenea per la presenza di multiple aree ipo-anecogene bilateralmente e ipoecogena (++), di aspetto pseudonodulare. Non noduli distinti.
- Scintigrafia tiroidea con 131 I: L'esame scintigrafico della tiroide mette in evidenza una ghiandola in sede, di dimensioni ai limiti alti della norma con disomogenea distribuzione del tracciante.
- Valori di captazione aumentati. 3° ora XX%. 24° ora XX%.
In data odierna la paziente è stata sottoposta a trattamento radiometabolico con somministrazione di 15 mCi di 131I.
Allo scopo di prevenire l’eventuale comparsa di disturbi riferibili ad oftalmopatia basedowiana che talvolta, transitoriamente, possono verificarsi nei soggetti affetti da morbo di Basedow, dopo somministrazione di 131I, il paziente dovrà assumere terapia cortisonica per via orale come da schema consegnato alla dimissione.
Nel mese di XXXXX p.v. la paziente dovrà eseguire una visita endocrinologica di controllo, portando un prelievo recente per FT4, FT3 e TSH.
Cordiali saluti,
Il medico nucleare L’endocrinologo
Dr.ssa Federica Brozzi Dr. Roberto Rocchi
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