Applicazione della Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici

(1)

Applicazione e criticità della

Classificazione Nazionale

dei Dispositivi Medici

Giotto, nato nel 1999

Paola Marini,

(2)

CND: DM 22.09.2005



_{E’ approvata la Classificazione Nazionale dei}

Dispositivi medici



_{La Classificazione rappresenta il primo passo}

per la realizzazione del

repertorio dei

dispositivi medici



_{La Classificazione consente di}

_{raggruppare i}

dispositivi in categorie omogenee di prodotti,

cioè categorie di dispositivi destinati ad

effettuare

un

intervento

diagnostico

o

effettuare

un

intervento

diagnostico

o

terapeutico simile

(3)

Le finalità della CND

(4)

Le finalità della CND



_{Costruire un repertorio per categorie di prodotti}



_{Attivare un Osservatorio dei consumi e della spesa}

regionale e nazionale (vedi OSMed per i farmaci)



_{Epidemiologiche: confrontare i consumi con i dati}

di attività degli Ospedali (DRG, SDO).

la CND non si propone



_{L’identificazione}

_del

_singolo

_prodotto

_o

l’identificazione del lotto di gara

(5)

Classe omogenea di

Dispositivi Medici

Classe omogenea di

Dispositivi Medici

Per

classe omogenea

si intende un

gruppo di dispositivi medici che, pur

potendosi differenziare per

caratteristi-che tecnologicaratteristi-che, in rapporto alla loro

che tecnologiche, in rapporto alla loro

applicazione o metodica clinica di

utilizzo,

permettono un intervento

terapeutico o diagnostico simile

(6)

Esigenza di una codifica unica a

livello nazionale per fornire un

linguaggio comune agli operatori

del settore

Esigenza di una codifica unica a

livello nazionale per fornire un

linguaggio comune agli operatori

del settore

CLASSIFICAZIONE NAZIONALE DEI

DISPOSITIVI MEDICI CND

(7)

La CUD Commissione Unica sui Dispositivi medici

ha

definito

la

Classificazione

Nazionale

dei

Dispositivi Medici (CND)

allo scopo di classificare in classi e sottoclassi omogenee

tutti i Dispositivi Medici in commercio in Italia definiti

tali dall’art.1 del D.Lgs. n° 507 del 14.12.1992 (direttiva

90/385/CEE) e dall’art.1 del D.Lgs. n°46 del 24.12.1997

(direttiva 93/42/CEE):

_{Dispositivi attivi e non attivi}_{Dispositivi attivi e non attivi}

_{Dispositivi impiantabili non attivi}_{Dispositivi impiantabili non attivi}

_{Dispositivi impiantabili attivi (CE 385/90 e DL.vo 507/92)}_{Dispositivi impiantabili attivi (CE 385/90 e DL.vo 507/92)} _{Dispositivi su misura}_{Dispositivi su misura}

(8)

 _{Medicinali, compresi i derivati dal sangue umano (D.Lgs. 178/91);}  _{Prodotti cosmetici (D.Lgs. 713/86);}

 _{Sangue umano e suoi derivati;}

 _{Organi, tessuti o cellule di origine umana e prodotti comprendenti}

derivati da tessuti o cellule di origine umana;

 _{Organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo dispositivi}

fabbricati utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale;

 _{Dispositivi di protezione individuale (D.Lgs. 10/97)}

 _{Dispositivi medico-diagnostici in vitro (D.Lgs. 332/2000) pur}

rientrando tra i dispositivi medici

Nella prima stesura della CND

non sono compresi

(9)

 _{la struttura gerarchica anatomico-funzionale rende possibile}_{la struttura gerarchica anatomico-funzionale rende possibile}

elaborazioni/analisi anche tra gruppi di DM comparabili e/o

sovrapponibili per uso

 _{e’ agganciabile a livello europeo con la GMDN}_{e’ agganciabile a livello europeo con la GMDN}

 _{costituisce la base per il repertorio unico nazionale}_{costituisce la base per il repertorio unico nazionale}

 _{fornisce un linguaggio comune agli operatori del settore, in}_{fornisce un linguaggio comune agli operatori del settore, in}

particolare nel contesto della vigilanza dei dispositivi medici

Le caratteristiche

della CND

_{la struttura gerarchica ad albero è}_{la struttura gerarchica ad albero è}

aperta e di facile aggiornamentoaperta e di facile aggiornamento

_{il livello di dettaglio permette}_{il livello di dettaglio permette}

confronti tra beni omogenei per confronti tra beni omogenei per

(10)



_GMDN,

_{Global Medical Device Nomenclature}



_{EGAR, European Generic Article Register}



_GMDN,

_{Global Medical Device Nomenclature}



_{EGAR, European Generic Article Register}

CLASSIFICAZIONI EUROPEE

Le classificazione esistenti, pur garantendo un’estesa

copertura di prodotti, non permettono di raggruppare

i DM in categorie di prodotti

(11)



_{CODIFICA ALFA-NUMERICA}



_{21 CATEGORIE ANATOMICO-FUNZIONALI}



_{123 GRUPPI}



_{568 TIPOLOGIE DI}

1° LIVELLO



_{CODIFICA ALFA-NUMERICA}



_{21 CATEGORIE ANATOMICO-FUNZIONALI}



_{123 GRUPPI}



_{568 TIPOLOGIE DI}

1° LIVELLO

CLASSIFICAZIONE

CND

CLASSIFICAZIONE

CND

_CND

(12)

sono contraddistinte da una lettera dell’alfabeto ed hanno

come criterio di classificazione quello di contenere:



_{dispositivi utilizzati su uno}

_{specifico apparato}

_,

_distretto

_o

organo anatomico

o in

sostituzione di essi

oppure



_{dispositivi caratterizzati da}

_{un’affinità di utilizzo}

_,

destinazione d’uso

o

metodica clinica

oppure



_{dispositivi che sono regolamentati da una specifica direttiva}

europea diversa dalla 93/42/CE (cat. J) o che sono gestiti in

modo particolare dalle ASL/AO (cat. P e Z) o che seguono

delle regole specifiche per la prescrizione o il rimborso (cat.

Y).

LA 1° STRATIFICAZIONE GERARCHICA

E’ LA CATEGORIA

21 categorie

(13)

1. identificare l’uso selettivo del DM su

un apparato o distretto anatomico

2. la

la

metodica clinica di utilizzo

e quindi la

funzione generale, non la patologia.

1. identificare l’uso selettivo del DM su

un apparato o distretto anatomico

2. la

la

metodica clinica di utilizzo

e quindi la

funzione generale, non la patologia.

I CRITERI METODOLOGICI PRINCIPALI

PER ATTRIBUIRE LA CATEGORIA CND

(14)

21 CATEGORIE DI DM

A DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA

B DISPOSITIVI PER EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIA

C DISPOSITIVI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO

D DISINFETTANTI, ANTISETTICI E PROTEOLITICI (D.L.vo 46/97)

F DISPOSITIVI PER DIALISI, EMOFILTRAZIONE ED EMODIAFILTRAZIONE

G DISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALE

H DISPOSITIVI DA SUTURA

J DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI

K DISPOSITIVI PER CHIRURGIA MINI-INVASIVA ED ELETTROCHIRURGIA

L STRUMENTARIO CHIRURGICO PLURIUSO O RIUSABILE

M DISPOSITIVI PER MEDICAZIONI GENERALI E SPECIALISTICHE

N DISPOSITIVI PER IL SISTEMA NERVOSO E MIDOLLARE

P DISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI

Q DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA E OTORINOLARING.

R DISPOSITIVI PER APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIA

S PRODOTTI PER STERILIZZAZIONE

T DISPOSITIVI DI PROTEZIONE E AUSILI PER INCONTINENZA (D.L.46/97)

U DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALE V DISPOSITIVI VARI

Y AUSILI PER PERSONE DISABILI

Z APPARECCHIATURE SANITARIE

(15)

8 CATEGORIE ANATOMICHE

per distretto anatomico di utilizzo

B

DISPOSITIVI PER EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIA

C

DISPOSITIVI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO

F

DISPOSITIVI PER DIALISI, EMO ED EMODIAFILTRAZIONE

G

DISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALE

N

DISPOSITIVI PER IL SISTEMA NERVOSO E MIDOLLARE

Q

DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA E ORL

R

DISPOSITIVI PER APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIA

(16)

9 CATEGORIE FUNZIONALI

per metodica clinica di utilizzo

A

DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA

D

DISINFETTANTI, ANTISETTICI E PROTEOLITICI (DL.vo 46/97)

H

DISPOSITIVI DA SUTURA

K

DISPOSITIVI CHIR. MINI INVASIVA ED ELETTROCHIRURGIA

L

STRUMENTARIO CHIRURGICO PLURIUSO O RIUSABILE

M

DISPOSITIVI PER MEDICAZIONI GENERALI E SPECIALISTICHE

S

PRODOTTI PER STERILIZZAZIONE

T

DISP.DI PROTEZIONE E AUSILI PER INCONTINENZA (DL.46/97)

(17)

4 CATEGORIE SPECIALI

per criteri specifici

J

DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI

P

DISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI

Y

SUPPORTI O AUSILI TECNICI PER PERSONE DISABILI

(18)

LE CATEGORIE SPECIALI

 Categoria J:

DM impiantabili attivi, regolamentati dalla Direttiva CE n°385/90 e D.Lgs.507/92.



Categoria P:

DM impiantabili non attivi suddivisi sempre con criteri anatomici, motivata da esigenze gestionali e di vigilanza delle Aziende Sanitarie.

 Categoria Y

:

DM contenuti nel Nomenclatore Tariffario, mantenendo il loro codice ISO, codifica europea riconosciuta e condivisa, scelta concordata con i rappresentanti istituzionali che gestiscono il N.T.



_{Categoria Z: raccoglie le apparecchiature sanitarie e i principali componenti delle}

stesse, che hanno associato il codice CIVAB. Per apparecchiatura sanitaria si intende un DM attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri DM, nei processi terapeutici, diagnostici, riabilitativi, avente caratteristiche di bene durevole.

(19)

J

DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI

J01

J01 DISPOSITIVI PER FUNZIONALITA’ CARDIACADISPOSITIVI PER FUNZIONALITA’ CARDIACA

J0101

J0101 PACE MAKERPACE MAKER J0102

J0102 DISPOSITIVI IMPIANTABILI DIAGNOSTICIDISPOSITIVI IMPIANTABILI DIAGNOSTICI J0103

J0103 SISTEMI DI ASSISTENZA VENTRICOLARE E KITSISTEMI DI ASSISTENZA VENTRICOLARE E KIT J0104

J0104 CUORE ARTIFICIALE E KITCUORE ARTIFICIALE E KIT J0105

J0105 DEFIBRILLATORI IMPIANTABILIDEFIBRILLATORI IMPIANTABILI J0190

J0190 DISPOSITIVI VARI PER FUNZIONALITA’ CARDIACADISPOSITIVI VARI PER FUNZIONALITA’ CARDIACA J0199

J0199 ALTRI *ALTRI *

J02

J02 NEUROSTIMOLATORINEUROSTIMOLATORI J03

J03 IMPIANTI AURICOLARI ATTIVIIMPIANTI AURICOLARI ATTIVI J04

(20)

P

DISPOSITIVI PROTESICI IMPIANTABILI E

_{PRODOTTI PER OSTEOSINTESI}

P01

P01 PROTESI FACCIALI ED ODONTOIATRICHEPROTESI FACCIALI ED ODONTOIATRICHE P02

P02 PROTESI OTORINOLARINGOIATRICHEPROTESI OTORINOLARINGOIATRICHE P03

P03 PROTESI OCULISTICHEPROTESI OCULISTICHE P04

P04 PROTESI PER APPARATO RESPIRATORIOPROTESI PER APPARATO RESPIRATORIO P05

P05 PROTESI ESOFAGEE E GASTROINTESTINALIPROTESI ESOFAGEE E GASTROINTESTINALI P06

P06 PROTESI MAMMARIEPROTESI MAMMARIE P07

P07 PROTESI VASCOLARI E CARDIACHEPROTESI VASCOLARI E CARDIACHE P08

P08 PROTESI UROGENITALIPROTESI UROGENITALI P09

P09 PROTESI ORTOPEDICHE E MEZZI DI OSTEOSINTESIPROTESI ORTOPEDICHE E MEZZI DI OSTEOSINTESI P90

(21)

Y

Y SUPPORTI O AUSILI TECNICI PER PERSONE DISABILISUPPORTI O AUSILI TECNICI PER PERSONE DISABILI Y03

Y03 AUSILI PER TERAPIA ED ADDESTRAMENTO (N.T.COD. ISO 03)AUSILI PER TERAPIA ED ADDESTRAMENTO (N.T.COD. ISO 03)

Y0303

Y0303 AUSILI PER TERAPIA RESPIRATORIA AUSILI PER TERAPIA RESPIRATORIA (N.T.COD. En Iso 0303)(N.T.COD. En Iso 0303)

Y0312

Y0312 AUSILI PER LA TERAPIA DELL'ERNIA O AUSILI ADDOMINALI AUSILI PER LA TERAPIA DELL'ERNIA O AUSILI ADDOMINALI (N.T.COD. En Iso 0312)(N.T.COD. En Iso 0312)

Y0321

Y0321 ATTREZZATURE PER INIEZIONE ATTREZZATURE PER INIEZIONE (N.T.COD. En Iso 0321)(N.T.COD. En Iso 0321)

Y0333

Y0333 AUSILI ANTIDECUBITO / PREVENZIONE DELLE ULCERE AUSILI ANTIDECUBITO / PREVENZIONE DELLE ULCERE (N.T.COD. En Iso 0333)(N.T.COD. En Iso 0333)

Y0348

Y0348 AUSILI PER RIEDUCAZIONE DI FORZA, MOVIMENTO ED EQUILIBRIO AUSILI PER RIEDUCAZIONE DI FORZA, MOVIMENTO ED EQUILIBRIO (N.T.COD. En Iso 0348)(N.T.COD. En Iso 0348)

Y0378

Y0378 AUSILI PER LA RIEDUCAZIONE NELLE ATTIVITA' QUOTIDIANE AUSILI PER LA RIEDUCAZIONE NELLE ATTIVITA' QUOTIDIANE (N.T.COD. En Iso 0378)(N.T.COD. En Iso 0378)

Y06

Y06 PROTESI* E ORTESI (N.T.COD. En Iso 06)PROTESI* E ORTESI (N.T.COD. En Iso 06)

Y0603

Y0603 ORTESI SPINALIORTESI SPINALI(N.T.COD. En Iso 0603)(N.T.COD. En Iso 0603)

Y0606

Y0606 ORTESI PER ARTO SUPERIORE ORTESI PER ARTO SUPERIORE (docce e tutori) (N.T.COD. En Iso 0606)(docce e tutori) (N.T.COD. En Iso 0606)

Y0612

Y0612 ORTESI PER ARTO INFERIORE (N.T.COD. En Iso 0612) ORTESI PER ARTO INFERIORE (N.T.COD. En Iso 0612) (plantari, rialzi, doccie, tutori, staffe)(plantari, rialzi, doccie, tutori, staffe)

Y0618

Y0618 PROTESI DI ARTO SUPERIORE PROTESI DI ARTO SUPERIORE (N.T.COD. En Iso 0618)(N.T.COD. En Iso 0618)

Y0624

Y0624 PROTESI DI ARTO INFERIORE PROTESI DI ARTO INFERIORE (N.T.COD. En Iso 0624)(N.T.COD. En Iso 0624)

Y0627

Y0627 PROTESI COSMETICHE E NON FUNZIONALI DI ARTO INFERIORE PROTESI COSMETICHE E NON FUNZIONALI DI ARTO INFERIORE (N.T.COD. En Iso 0624)(N.T.COD. En Iso 0624)

Y0630

Y0630 PROTESI NON DI ARTO PROTESI NON DI ARTO (N.T.COD. En Iso 0630)(N.T.COD. En Iso 0630)

Y0633

Y0633 CALZATURE ORTOPEDICHE CALZATURE ORTOPEDICHE (N.T.COD. En Iso 0633)(N.T.COD. En Iso 0633)

*Le protesi di arto e non, NON ricomprese nel Nomenclatore Tariffario, sono classificate tutte nella categoria P, suddivise in

gruppi secondo il distretto anatomico

(22)

1° Livello

1° Livello (categoria)

1° Livello

1° Livello (categoria)

2° Livello

(gruppo)

2° Livello

(gruppo)

4° Livello (livelli di dettaglio)

3° Livello

(tipologia)

3° Livello

(tipologia)

C

D

ispositivi per apparato cardio-circolatorio

C

D

ispositivi per apparato cardio-circolatorio

C

01

01 Cateteri venosi periferici

Cateteri venosi periferici

C

01

01 Cateteri venosi periferici

Cateteri venosi periferici

C

01 Dispositivi sistema artero-venoso

CLASSIFICAZIONE CND

C

(23)

IL GRUPPO COSTITUISCE LA 2°

STRATIFICAZIONE GERARCHICA

123 gruppi anatomico/funzionali di DM



_{rappresentano le varie differenziazioni in cui si distinguono}

i DM contenuti nelle categorie e vengono contraddistinti da

un

numero a due cifre da 01 a 99

per ognuna delle categorie.



_Il

_{codice 90}

_{individua i gruppi contenenti DM con}

caratteristiche varie.



_Il

_{codice 99}

_{viene riservato al generico "}

_Altri

_{“ e deve essere}

utilizzato esclusivamente per i casi in cui il dispositivo non sia

definito e collocabile nei gruppi già esistenti.

Il codice 99 deve essere considerato un codice di parcheggio

e i DM qui collocati saranno oggetto di classificazione nei

successivi aggiornamenti.

(24)

LA TIPOLOGIA RAPPRESENTA LA 3°

STRATIFICAZIONE GERARCHICA

568 Tipologie di 1° livello



_{Se necessario la tipologia può essere espansa in}

più livelli di dettaglio (1°, 2°, 3°, 4° e 5°).



_{Nell’ambito del gruppo di appartenenza ogni}

tipologia contiene

DM caratterizzati da una

ancor maggior specificità di utilizzo, destinazione

d'uso o di metodica clinica.

(25)

Per una corretta codifica ogni DM

deve avere un solo codice CND

(26)

Per una corretta codifica CND



_{Vanno considerate le}

_{caratteristiche peculiari del DM}

e

la destinazione d'uso

attribuita dal fabbricante nella

scheda tecnica o dichiarata nel Certificato CE o nella

Dichiarazione di conformità per DM di classe I non

sterili e non aventi funzioni di misura



_{ogni accessorio segue la codifica CND del DM con il}

quale è collegato, secondo la destinazione data dal

fabbricante

. Nel caso in cui un accessorio possa essere

utilizzato con DM appartenenti a più raggruppamenti,

andrà collocato nella tipologia prevalente

(27)

C

DISP. PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO

C01

DISPOSITIVI PER SISTEMA ARTERO-VENOSO

(gruppo)

C0101 CATETERI VENOSI PERIFERICI (tipologia)

C010101 AGHI CATETERE ( AGHI CANNULA ) (dettaglio)dettaglio)

C01010101 AGHI CANNULA

C0101010101 AGHI CANNULA CON VALVOLA DI INIEZIONE C0101010102 AGHI CANNULA SENZA VALVOLA DI INIEZIONE C01010102 AGHI CANNULA DI SICUREZZA

C0101010201 AGHI CANNULA DI SICUREZZA CON VALVOLA DI INIEZIONE C0101010202 AGHI CANNULA DI SICUREZZA SENZA VALVOLA DI INIEZIONE C01010103 AGHI CANNULA CON PROLUNGA INTEGRATA

C010102 CATETERI PERIFERICI (dettaglio) dettaglio) C010103 _{DISPOSITIVI INTEGRATI}(dettaglio)_dettaglio) C010199 _ALTRI(dettaglio)dettaglio)

(28)



_{Nella scelta del livello di dettaglio è stato seguito il}

principio di definire quanto più possibile classi di

prodotti omogenei,

senza arrivare al dettaglio del

singolo DM con caratteristiche esclusive.

 La CND da sola non è in grado (come non lo è l’ATC)

di identificare il singolo prodotto e la confezione. Per

arrivare a questo, in attesa di un codice ministeriale,

ogni H/AS deve utilizzare il

codice prodotto

attribuito dal fabbricante e dal distributore.

Le criticità della

CND

(29)

E’ l’abbinamento del codice del

produttore e/o fornitore con la

codifica CND che consente di

riconoscere ogni singolo DM in

modo univoco sul territorio

nazionale al fine di:

- rintracciare i DM per la

segnalazione degli incidenti

che coinvolgono dispositivi

- attivare i flussi informativi

della spesa.

Vanno inserite nell’anagrafica di ogni prodotto

acquistato

l

e

informazioni

necessarie

per

l’identificazione del DM, che possono essere richieste

direttamente ai fornitori (come integrazione dei

capitolati tecnici).

(30)

TRACCIATO dati per l'identificazione del DM

Dati richiesti Identificazione DM/Fornitore

Codice del dispositivo secondo la CND

codice della classificazione nazionale dei dispositivi medici Codice del dispositivo

attribuito dalla Azienda Sanitaria/Ospedaliera

codice interno di anagrafica attribuito dalla Azienda Sanitaria

Descrizione identificativa del DM

Adottare nella descrizione del DM la denominazione dell'ultimo livello della CND disponibile, aggiungendo, qualsiasi caratteristica atta a individuare il DM, nel seguente ordine: forma,

mono-pluriuso, sterile e non sterile, materiale e dimensione, etc… Se trattasi di DM su misura specificarlo. Se trattasi di Kit o Sistemi, specificare i componenti principali.

Nome commerciale e

modello Attribuito dal fabbricante, generalmente presente in etichetta Codice DM Fabbricante Attribuito dal fabbricante, generalmente presente in etichetta Denominazione

Fabbricante

Nome commerciale e

modello Attribuito dal Fornitore (può coincidere con il fabbricante) Codice DM Fornitore Attribuito dal Fornitore (può coincidere con il fabbricante) Denominazione Fornitore

(31)

AZIENDA OSPEDALIERA DI VERONA

IL PRONTUARIO DEI DISPOSITIVI MEDICI

CLASSIFICAZIONE SECONDO CND

Bozza 09/05/2006

(32)

A partire dal 2004, sulla base delle prime versioni della CND disponibili nel sito MS, la farmacia ha iniziato la ricodifica di tutti i DM in uso nell’AO di Verona al fine di produrre il repertorio aziendale secondo CND.

(33)

1) adeguamento e “pulizia” del sistema operativo

aziendale



_{verifica delle anagrafiche presenti nel sistema per}

individuare quelle usate negli ultimi 2 anni



_{eliminazione delle anagrafiche antecedenti o non usate (a}

cura del CED)



_{inserimento di un nuovo campo per la codifica CND}

collegato all’anagrafica di ogni singolo dispositivo medico

LE FASI OPERATIVE

(34)

2)

codifica dei dispositivi secondo CND



_{raccolta dei dati che permettono di identificare il}

dispositivo in commercio (scheda tecnica) per

ogni anagrafica in uso



_{assegnazione della codifica CND e suo}

inserimento nello specifico campo

LE FASI OPERATIVE

(35)

Tabella 1a

_{Tabella 1b}

Ad ogni singola anagrafica si è attribuito ed è stato inserito nello specifico campo una codifica di ultimo livello della CND

(36)

IL REPERTORIO DEI DISPOSITIVI MEDICI

5.150 anagrafiche

Dalle 14.000 anagrafiche inizialmente esistenti nel sistema informatico aziendale, dopo l’eliminazione di quelle mai movimentate, si è ottenuto un elenco di circa 8.000 DM.

Di questi i 5.150 prodotti acquistati negli ultimi 2 anni sono andati a costituire il repertorio aziendale.

Nel prontuario per ogni articolo viene riportato:

•

_{codice e descrizione della CND}

•

_{anagrafica e descrizione}

aziendale

•

_{fornitore e codice del fornitore}

•

_{unità di misura}

(37)

Tabella 1a

_{Tabella 1b}

CND DESCRIZIONE CND

ANAGRFICA

AZIIENDA DESCRIZIONE AZIENDALE FORNITORE

CODICE

FRINITORE UM H010201020203 POLIESTERE NON

MONTATO 853971 SUTURA POLIES.RIV.NO.ASS.3/0 CM.250 BOBIN TYCO HEALTHCARE IT.SPA 80-42 DZ

853972 SUTURA POLIES.RIV.NO. ASS.2/0 CM.250 BOBIN TYCO HEALTHCARE IT.SPA 3380-52 DZ 853973 SUTURA POLIESTERE RIV. INTRECC. CAL.0

FILO LIBERO BOBINA CM. 250 CF. 2 DZ.

TYCO HEALTHCARE IT.SPA 3380-62 DZ 853975 SUTURA POLIEST.RIV.NO.ASS.1 CM.250 BOBINA TYCO HEALTHCARE IT.SPA 3380-72 DZ 853976 SUTURA POLIESTERE INTREC.RIV. CAL.2

FILOLIBERO BOBINA CM. 250 CF. 2 DZ. TYCO HEALTHCARE IT.SPA 3380-82 DZ 853978 SUTURA POLIES.RIV.NO.ASS.4/0 CM.12X45 PRE TYCO HEALTHCARE IT.SPA 3008-31 DZ 853979 SUTURA POLIES.RIV.NO.ASS.3/0 CM12X45

PRETAGLIATO TYCO HEALTHCARE IT.SPA 3008-41 DZ 988824 SUTURA POLIEST.INTRECC.NON RIV. FILO

LIBERO CAL. 0 FILO CM.250 CF.6 DZ.

JOHNSON & JOHNSON MEDICAL SPAL154 DZ 988825 SUTURA POLIEST.INTRECC.NON RIV. FILO

LIBERO CAL.2 FILO CM.250 (SC. 20 FILI)

JOHNSON & JOHNSON MEDICAL SPAF4506 SC

H010202010101 ACCIAIO MONTATO

(MONOFILAMENTO) 854031 SUTURA ACCIAIO 1AGO 1/2C.MM48 5 CM2-45TAGLIENTE

JOHNSON & JOHNSON MEDICAL SPAM435C DZ 854035 SUTURA ACCIAIO 1AGO 1/2C.MM55 5 CM75

TAGLIENTE JOHNSON & JOHNSON MEDICAL SPAW995 DZ 854036 SUTURA ACCIAIO 1AGO 3/8C.MM24,3 4/0

CM45TAGLIENTE

JOHNSON & JOHNSON MEDICAL SPAM660G DZ

H010202010102 ACCIAIO NON MONTATO 983160 ROTOLO FILO IN ACCIAIO M.10 DIAM 0,4 CROMA GIO.BATTA SRL AE-KY0045 NO

H010202020101 ACCIAIO MONTATO

(PLURIFILAMENTO) 822676 VENTROFIL - SET X SUTURA DI SOSTEGNO: FILO ACCIAIO+2 AGO TG.+2PIASTRINE SOSTEGNO B.BRAUN MILANO SPA 993042 CF

H010202020202 LINO NON MONTATO 855301 SUTURA LINO BOBINA 3/0 M2,50 MEDACTA ITALIA SRL LN6805 DZ 855302 SUTURA LINO BOBINA 2/0 M2,50 MEDACTA ITALIA SRL LN6807 DZ 855303 SUTURA LINO BOBINA 0 M2,50 MEDACTA ITALIA SRL LN6809 DZ 855304 SUTURA LINO BOBINA 1 M2,50 MEDACTA ITALIA SRL LN6811 DZ 855305 SUTURA LINO BOBINA 2 M2,50 MEDACTA ITALIA SRL LN6813 DZ 855311 SUTURA LINO BOBINA 1 M1,50 MEDACTA ITALIA SRL LN6831 DZ

H010202020301 SETA MONTATA 853870 SETA INTRECC.MONT.2/0 CM75 1/2C.24MM TG TYCO HEALTHCARE IT.SPA SS633 DZ 853873 SETA INTRECC.MONT.3/0 CM75 1/2 C. 17MM C TYCO HEALTHCARE IT.SPA VS872 DZ 853876 SETA INTRECC.MONT.2/0 CM75 1/2 C. 26MM C TYCO HEALTHCARE IT.SPA GS833 DZ 853883 SETA INTRECC.MONT. 2/0 CM75 1/2 C. 26MM TYCO HEALTHCARE IT.SPA VS964 DZ 853887 SETA INTRECC.MONT.2/0 CM45 3/8C.26MM TG TYCO HEALTHCARE IT.SPA SS685 DZ 853891 SETA INTRECC.MONT.3/0 CM45 3/8 C. 19MM T TYCO HEALTHCARE IT.SPA SS1679 DZ 853894 SETA INTRECC.MONT.5/0 CM75 3/8 C. 17MM C TYCO HEALTHCARE IT.SPA VS880 DZ 853900 SETA INTRECC.MONT.2/0 CM75 RETTO 60MM TG TYCO HEALTHCARE IT.SPA SS623 DZ 855658 SETA INTRECC.MONT.4/0 CM45 3/8C.19MM TG TYCO HEALTHCARE IT.SPA SS683 DZ 855659 SETA INTRECC.MONT.3/0 CM45 3/8C.24MM TG TYCO HEALTHCARE IT.SPA SS684 DZ 855667 SETA INTRECC.MONT.2/0 CM75 3/8C.30MM TG TYCO HEALTHCARE IT.SPA SS679 DZ 855668 SETA INTRECC.MONT. 0 CM75 3/8C.30MM TG TYCO HEALTHCARE IT.SPA SS680 DZ 855670 SETA INTRECC.MONT.2/0 CM75 3/8C.39MM TG TYCO HEALTHCARE IT.SPA SS648 DZ 855694 SETA INTRECC.MONT.3/0 CM75 1/2 C. 26MM C TYCO HEALTHCARE IT.SPA GS832 DZ 967076 SETA INTRECC.MONTATA 3/0 1 AGO 3/8 C. 19

MM. TAGL. CF. 3 DZ. TYCO HEALTHCARE IT.SPA 1-1074-41 DZ 967644 SETA INTRECC.MONT. 1AGO 5/0 CM.45 3/8C.

TG. 12 MM.

TYCO HEALTHCARE IT.SPA 1073-21 DZ 981314 SUTURA NON RIASSORB.NATURALE SETA 4/0

75CM. 1 AGO CILINDRICO 1/2C. 17.4 MM. CF.3

JOHNSON & JOHNSON MEDICAL SPAK871H DZ 986156 SETA INTRECCIATA MONTATA 1 AGO CAL.3/0

(38)

IL PRONTUARIO DEI DISPOSITIVI MEDICI

5.150 anagrafiche

P

P DISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESIDISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI 747747 L

L STRUMENTARIO CHIRURGICOSTRUMENTARIO CHIRURGICO 685685 Q

Q ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA, OTORINOLARINGOIATRIAODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA, OTORINOLARINGOIATRIA 625625 H

H DISPOSITIVI DA SUTURADISPOSITIVI DA SUTURA 600600 A

A SOMMINISTRAZIONE E PRELIEVOSOMMINISTRAZIONE E PRELIEVO 482482 M

M DISPOSITIVI PER MEDICAZIONI GENERALI E SPECIALISTICHEDISPOSITIVI PER MEDICAZIONI GENERALI E SPECIALISTICHE 302302 C

C DISPOSITIVI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIODISPOSITIVI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO 272272 R

R DISPOSITIVI PER APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIADISPOSITIVI PER APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIA 247247 G

G DISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALEDISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALE 163163 K

K DISPOSITIVI PER CHIR MININVASIVA ED ELETTROCHIRURGIADISPOSITIVI PER CHIR MININVASIVA ED ELETTROCHIRURGIA 140140 TOTALE

TOTALE 4263*4263*

* 82.8% * 82.8%

(39)

P DISPOSITIVI PROTESICI IMPIANTABILI

E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI

P01

P01 PROTESI FACCIALI ED ODONTOIATRICHEPROTESI FACCIALI ED ODONTOIATRICHE 88 P02

P02 PROTESI OTORINOLARINGOIATRICHEPROTESI OTORINOLARINGOIATRICHE 1818 P03

P03 PROTESI OCULISTICHEPROTESI OCULISTICHE 1515 P04

P04 PROTESI PER APPARATO RESPIRATORIOPROTESI PER APPARATO RESPIRATORIO 1313 P05

P05 ESOFAGEE E GASTROINTESTINALIESOFAGEE E GASTROINTESTINALI 2323 P06

P06 PROTESI MAMMARIEPROTESI MAMMARIE 77 P07

P07 PROTESI VASCOLARI E CARDIACHE PROTESI VASCOLARI E CARDIACHE 129129 P08

P08 PROTESI UROGENITALIPROTESI UROGENITALI 1111 P09

P09 PROTESI ORTOPEDICHE E MEZZI DI OSTEOSINTESIPROTESI ORTOPEDICHE E MEZZI DI OSTEOSINTESI 452452 P90

(40)



_{La classificazione economale in uso in Azienda}

precedentemente alla CND, comprende 46 classi

merceologiche di prodotti e due distinti capitoli di

spesa per presidi e protesi.



_{Con il prontuario secondo CND viene eliminata}

questa distinzione e tutti i DM sono raggruppati

in 21 categorie principali

Classi merceologiche PRESIDI + PROTESI Classificazione CND DISPOSITIVI MEDICI 3° LIVELLO 46 CATEGORIE 21 5° LIVELLO 414 GRUPPI 123 7° LIVELLO (lotto) 14.914 TIPOLOGIE 1° LIVELLO 563

(41)

Per conoscere l’Azienda

Ospedaliera di Verona



_{più di 1700 posti letto, di cui 114 di terapia intensiva}



_{70 UU.OO. con degenza fra queste:}



_{2 UU.OO. di Ortopedia e 1 U.O. di Ch. Mano}



_{2 UU.OO. di Cardiologia con emodinamica}



_{9 UU.OO.di Rianimazione e terapia intensiva}



_{3 servizi di Radiologia}



_{2 pronto Soccorsi, 2 laboratori analisi, 2 anatomie}

(42)

Analisi dei DM in prontuario

per codifica CND

sono presenti numerosi prodotti della stessa

tipologia classificati contemporaneamente in

classi merceologiche o capitoli di spesa

differenti, sulla base del diverso utilizzatore.



_{sostituti della dura madre}

5 diversi prodotti, tutti della tipologia P9004

(sistemi

di

riempimento,

sostituzione

e

ricostruzione strutture), rientrano in due classi

merceologiche diverse (ONH e ONP) a seconda

del reparto utilizzatore, ORL o neurochirurgia.

(43)

C N D A NA G R C L A S S E M E RC E O L D E S C RIZIO N E C L A S S E D E S C RIZIO NE P RO D O TTO REP A RTO UTIL IZZA TO RE D IT TA P RE ZZO S E NZA IV A

P 90 04 02 9 849 58 O N H mate riali o to iatria L YO P L A N T c m 4x5 O RL /C hir.mano B .B raun M ilano 11 4,86 P 90 04 02 8 009 78 O N H mate riali o to iatria L YO P L A N T c m 2x10 O RL /C hir.mano B .B raun M ilano 11 0,97 P 90 04 02 8 009 76 O N P mat. N e uro c hirurg ia A UD IO M E S H c m 4x10 N e uro c hirurg ia Iatro te k 18 5,90 P 90 04 02 8 009 74 O N P mat. ne uro c hirurg ia A UD IO M E S H c m 6x1 4 N e uro c hirurg ia Iatro te k 35 2,50 P 90 04 03 9 798 57 O N P mat. ne uro c hirurg ia P RE C L UD E c m 4 x3 N e uro c hirurg ia W .L . G o re & A sso c iati11 9,30 P 90 04 03 8 493 09 O N P mat. ne uro c hirurg ia P RE C L UD E c m 6x10 N e uro c hirurg ia W .L . G o re & A sso c iati43 9,00 P 90 04 03 9 698 42 O N P mat. ne uro c hirurg ia P RE C L UD E c m 10 x1 2 N e uro c hirurg ia W .L . G o re & A sso c iati87 8,49

P 90 04 02 9 849 61 O N H mate riali o to iatria

T UT O P A TC H me mbrana

di c o llag e ne c m 2x3 O RL S iad H e lthc are 4 0,0 0

D URA G E N c o llag e ne

bo v ino c m 2.5 x7 .5 O RL Rui 51 0,0 0

D URA G E N c o llag e ne

bo v ino c m 5x5 O RL Rui 53 5,0 0

(44)

Endoprotesi vascolari e stent

sono la prima

voce di spesa tra le tipologie di DM

elaborate per CND che determinano la

spesa del

semestre gennaio-giugno 2006

nell’AO di VR.

Tale dato non è rilevabile dall’elaborazione

per classi merceologiche, dove endoprotesi

e stent, pur essendo impiantabili, sono

codificate nella classe dei cateteri e nel

capitolo di spesa dei presidi.

Monitoraggio dei consumi e dei costi

(45)

CND DESCRIZIONE QUANTITA' GENN GIU 2006

IMPORTO GENN GIU

2006 %

J01 DISPOSITIVI PER FUNZIONALITA' CARDIACA 606 1.589.054 9,84 P07 PROTESI VASCOLARI E CARDIACHE 1.227 1.269.430 7,86 C01 DISPOSITIVI PER SISTEMA ARTERO-VENOSO 177.074 1.265.255 7,84 P09 PROTESI ORTOPEDICHE E MEZZI DI OSTEOSINTESI 6.488 1.153.967 7,15 H01 SUTURE CHIRURGICHE 19.154 964.414 5,97 H02 SUTURATRICI MECCANICHE 6.049 874.336 5,41

Z02 APPARECCHIATURE PER ESPLORAZIONI FUNZIONALI ED INTERVENTO TERAPEUTICO 8.399 657.121 4,07 F01 FILTRI PER DIALISI 14.507 557.827 3,45 A03 APPARATI TUBOLARI 365.938 535.979 3,32 M04 MEDICAZIONI SPECIALI 53.681 438.621 2,72 K01 CHIRURGIA MINI-INVASIVA 6.294 342.759 2,12 M02 GARZE DI COTONE E TNT 1.035.892 317.061 1,96 totale 1.695.309 9.965.824 61,72 ALTRI GRUPPI 11.230.304 6.181.098 38,28 TOTALE COMPLESSIVO 12.925.613 16.146.922 100,00

(46)

CND DESCRIZIONE CND QUANTITA' GENN GIU 2006 IMPORTO GENN GIU 2006 % P0704 ENDOPROTESI E STENT 869 1.089.172 6,75

H0202 SUTURATRICI PER CHIRURGIA APERTA 2.239 640.583 3,97

J0101 PACE MAKER 227 628.077 3,89

C0101 CATETERI VENOSI PERIFERICI 163.304 539.956 3,34

Z0205 CARDIOLOGIA E CARDIOCHIRURGIA - APPARECCHIATURE SPECIFICHE 544 523.171 3,24

A0301 DEFLUSSORI 331.870 514.056 3,18

J0105 DEFIBRILLATORI IMPIANTABILI (esclusi DEFIBRILLATORI ESTERNI) 49 500.760 3,10

H0102 SUTURE NON RIASSORBIBILI 10.694 496.535 3,08

H0101 SUTURE RIASSORBIBILI 8.460 467.878 2,90

J0190 DISPOSITIVI VARI PER FUNZIONALITA' CARDIACA 330 460.217 2,85

P0912 MEZZI DI OSTEOSINTESI 5.021 454.295 2,81

P0908 PROTESI DI ANCA 566 445.006 2,76

C0104 DISPOSITIVI PER ANGIOGRAFIA 6.723 368.098 2,28

F0101 FILTRI PER EMODIALISI CONVENZIONALE (HD) 11.076 297.676 1,84

M0201 GARZE IN COTONE 285.503 253.683 1,57

F0103 FILTRI PER EMODIAFILTRAZIONE PARTICOLARE (AFB) (PFD) 3.276 241.273 1,49

M0405 EMOSTATICI 8.993 216.924 1,34

totale 839.744 8.137.361 50,40

ALTRI _12.085.869 _8.009.561

(47)

CLASSE 3°

LIVELLO CLASSI MERCEOLOGICHE

QUANTITA' GENN GIU 2006 IMPORTO GENN GIU 2006 _%

OKA CATETERI ED ACCESSORI 33.424 2.731.299 13,20

OPS PACEMAKER E CARDIOVERTER 642 1.388.138 6,71

OHT DISPOSITIVI DI ASSISTENZA ANESTESIOLOGICA 386.649 1.362.430 6,58

OQA MATERIALE PER DIALISI 149.262 1.274.206 6,16

OGA PRODOTTI PER MEDICAZIONE 1.277.050 1.107.256 5,35

OKL SUTURE CHIRURGICHE 34.942 1.050.925 5,08

OPB MEZZI DI SINTESI PER ORTOPEDIA 8.675 845.224 4,08

OPT LENTINE INTRAOCULARI E MATERIALE PER OCULISTICA 18.313 841.988 4,07

OKM CHIRURGIA A CIELO APERTO 31.812 802.017 3,88

totale 1.940.769 11.403.483 55,10

ALTRE 11.084.728 9.290.977

TOTALE COMPLESSIVO 13.025.497 20.694.460 100,00

Analisi per classi merceologiche

(48)

CLASSE MERCEOLOGIC

A 5° LIVELLO Quantità Importo %

OPKA4 57 654.351 3,16 OPSD3 210 552.993 5,83 OHMB1 149.329 493.538 8,22 OKAL2 344 442.560 10,36 OPTBB 3.162 379.282 12,19 OKTCA 24.485 373.370 13,99 OPHB2 122 369.387 15,78 OPSD8 42 345.226 17,45 OKMB1 1.413 318.622 18,99 OGAZZ 79.239 315.838 20,51 OKLD4 6.558 307.358 22,00 ONSBA 1.513 285.176 23,38 OKPM4 858 251.807 24,59 OKMB3 390 251.232 25,81 OGABA 206.076 238.421 26,96 OKAL3 206 235.947 28,10 OPAA5 218 233.890 29,23 OQAF1 1.877 228.459 30,33 OPTFA 2.882 223.514 31,41 OHDP2 33.495 214.377 32,45 OPBL1 583 210.742 33,47 OPSD9 25 208.312 34,47 OKLB4 1.465 193.200 35,41 OHTGA 25.742 179.046 36,27

Dall’analisi per classe merceologica al 5° livello

risultano più di 400 voci di spesa

(49)

CND ANAGRAFICA

CLASSE

MERCEOLOGICA DESCRIZIONE CLASSE DESCRIZIONE PRODOTTO DITTA

P R E

P070102010101 966473 OPGA PROTESI VASCOLARI RETTE/BIFORCATE

PROTESI VASCOLARI RETTE UNIGRAFT

B.BRAUN . P070102020101 984873 OPGA PROTESI VASCOLARI

RETTE/BIFORCATE

PROTESI PER DIALISI 5 MM

W.L.GORE P070102020101

985262

OPGA PROTESI VASCOLARI RETTE/BIFORCATE

PROTESI RETTA IN PTFE GORETEX VASCOLARE DIAM VARI CM 20

W.L.GORE P0704010201

970387

OKAL CATETERI E STENT ENDOPROTESI HEMOBAHN ILIACHE E PERIFERICCF 1 PZ COD. PA-...-01

W.L.GORE P0704010101 970101 OKAL CATETERI E STENT ENDOPROTESI ZENITH ZTEGE…/ZCMD COOK ITALIA S.R.L. P0704010202 979878 OKAL CATETERI E STENT ENDOPROTESI BIFORCATA

F25-16/F28-19…RBL

VER SAN & DAFNE P0704010202 986695 OKAL CATETERI E STENT RAMO CONTROLATERALE ILIACO -

ENDOPROTESIEXCLUDER BIFORCATA-PXC181000

W.L.GORE P0704010202 960943 OKAL CATETERI E STENT PORZIONE AORTICA - ENDOPROTESI

EXCLUDER BIFORCATA-PXT2612-14/16/18

W.L.GORE P0704020101

970337

OKAL CATETERI E STENT STENT CORONARICO DRIVER DRV30015X

MEDTRONIC P0704020101 980394 OKAL120 CATETERI E STENT STENT CORONARICO MULTILINK

VISION: 1007842-12; MINIIVISION 1007829-18

GUIDANT ITALIA

P0704020103 987950 OKAL240 CATETERI E STENT STENT A RILASCIO FARMACO TAXUS BOSTON SCIENTIFIC P0704020103 982549 OKAL240 CATETERI E STENT STENT A RILASCIO FARMACO IPO

CYPHER

JOHNSON & JOHNSON MEDICAL

(50)

Vantaggi della codifica CND

_{Vantaggi della codifica CND}

•

_{Conoscenza dei prodotti (scheda tecnica)}

•

_{Repertorio per classi omogenee “ripulite “ da da}

prodotti analoghi o identici

•

_{Monitoraggio consumi e spesa}

•

_{Razionalizzazione procedure}

di acquisto locali e regionali

•

_{Confronti epidemiologici tra}

ospedali e regioni

•

_{Vigilanza e monitoraggio degli}

(51)

Svantaggi della codifica CND

• _{Livello di dettaglio inadeguato (codifiche}

_{Livello di dettaglio inadeguato (codifiche}

regionali)

• _{Risorse e personale dedicato (farmacisti, CED}

_{Risorse e personale dedicato (farmacisti, CED}

utilizzatori, clinici) per reperire i dati specifici

che identificano i DM e per la manutenzione

continua delle anagrafiche

e del sistema informatico

(52)

REGIONE TOSCANA

VERBALE DELLA SEDUTA DEL 27-12-2005

VERBALE DELLA SEDUTA DEL 27-12-2005 (punto (punto N. N. 52 52 ))

CLASSIFICAZIONE REGIONALE DEI PRODOTTI

CLASSIFICAZIONE REGIONALE DEI PRODOTTI FARMACEUTICI (FARMACI E FARMACEUTICI (FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI)

DISPOSITIVI MEDICI)

La Regione Toscana organizza un progetto per la

realizzazione di una Classificazione Regionale Prodotti

Farmaceutici (CRPF) allo scopo di standardizzare gli

strumenti di classificazione utilizzati dalle Aziende Sanitarie

con il vantaggio di poter scambiare informazioni con un

linguaggio comune, rendere più trasparenti i processi di

approvvigionamento e più efficace il monitoraggio

sull’appropriatezza dei consumi e dell’uso dei prodotti.

(53)

Con DGRT n. 1175/2005 la Regione Toscana ha approvato il “Sistema di governo della farmaceutica regionale per la realizzazione di un Prontuario

Terapeutico di Area Vasta dei farmaci e dei dispositivi medici” al fine di

consentire una omogeneità di comportamenti nel settore sanitario per un miglioramento dei livelli assistenziali sia dal punto di vista della prevenzione che della cura e dell’assistenza ospedaliera e territoriale;

La CUD, istituita presso il MS (art. 57 legge n. 289/2002) ha definito la

Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND), approvata con DM

del 22 settembre 2005, primo passo per la realizzazione del Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici .La CND dovrebbe essere utilizzata ai fini degli adempimenti informativi delle Aziende Sanitarie previsti dal comma 5 dell’art. 57 della legge 27/12/2002 n. 289 e per le attività di sorveglianza e vigilanza.

La CND soddisfa le esigenze a livello ministeriale, ma a livello regionale e locale, nell’ottica della gestione della logistica-magazzini e verifica dell’appropriatezza dell’uso dei prodotti sanitari, si ritiene che abbia un livello di caratterizzazione ed individuazione dei dispositivi medici insufficiente e quindi necessita di un approfondimento del livello di classificazione che permetta di individuare dettagliatamente gruppi e/o singoli prodotti.

(54)

Il progetto di classificazione unificata dei

prodotti farmaceutici e dispositivi medici è

stato articolato su tre livelli

1)

1) Il primo livelloIl primo livello è è rappresentato dalle Aziende Sanitarie, dal rappresentato dalle Aziende Sanitarie, dal

gruppo tecnico aziendale

gruppo tecnico aziendale (1 farmacista ospedaliero e 1 (1 farmacista ospedaliero e 1 responsabile delle Unità Sistemi Informativi per ogni AS) con i

responsabile delle Unità Sistemi Informativi per ogni AS) con i

compiti di

adottare tutte le necessarie iniziative atte a recepire la CND adottare tutte le necessarie iniziative atte a recepire la CND

all’interno della propria AS e tutti i successivi aggiornamenti

elaborati dal gruppo tecnico regionale (terzo livello)

fornire al gruppo tecnico regionale i risultati di tale attività di _{fornire al gruppo tecnico regionale i risultati di tale attività di}

transcodifica;

2)

2) Il secondo livelloIl secondo livello è il è il gruppo tecnico di area vastagruppo tecnico di area vasta con i con i compiti di

compiti di

garantire la collaborazione tra le varie strutture che garantire la collaborazione tra le varie strutture che

compongono il sistema;

coordinare l’attività delle strutture di primo livello;coordinare l’attività delle strutture di primo livello;

segnalare al gruppo tecnico regionale gli aggiornamenti e le segnalare al gruppo tecnico regionale gli aggiornamenti e le

nuove introduzioni riguardanti i prodotti farmaceutici

classificati.

(55)

3) Il

3) Il gruppo tecnico regionale, terzo livellogruppo tecnico regionale, terzo livello,, è composto da 6 è composto da 6 farmacisti ospedalieri (1 per A.O. Universitaria ed 1per USL per

farmacisti ospedalieri (1 per A.O. Universitaria ed 1per USL per

ogni area vasta) dei quali uno con funzioni di coordinamento, e

da figure professionali di supporto al gruppo.

Ha i compiti di

promuovere il recepimento della CND all’interno delle A.S.;promuovere il recepimento della CND all’interno delle A.S.;

procedere alla stesura della Classificazione Regionale Prodotti procedere alla stesura della Classificazione Regionale Prodotti

Farmaceutici che permetta di individuare dettagliatamente

gruppi e/o singoli prodotti attraverso un approfondimento dei

livelli della CND;

procedere all’adeguamento della Classificazione Regionale dei procedere all’adeguamento della Classificazione Regionale dei

prodotti sulla base delle segnalazioni del gruppo tecnico di area

vasta;

supportare l’Osservatorio Regionale dei Prezzi;supportare l’Osservatorio Regionale dei Prezzi;

fornire alla Direzione Generale del Diritto alla Salute un valido _{fornire alla Direzione Generale del Diritto alla Salute un valido}

strumento di supporto al Management nell’ambito della

programmazione della spesa, analisi dei consumi e del

benchmarking interaziendale.

(56)

(57)

REGIONE VENETO

DGR 1956 /2006

La Regione Veneto ha avviato il progetto di

Classificazione regionale dei dispositivi

medici per ottemperare



agli obblighi di legge previsti dall’articolo

57 della legge 289/2002, che impone l’uso

della CND ai fini degli adempimenti

informativi delle Aziende Sanitarie

(58)

La classificazione dei DM deve

rispondere ai livelli informativi

1) Nazionale:

► Rilevazione dati relativi alla spesa sanitaria per macro aggregati (CND);

► Confronti tra realtà sanitarie simili (tra Aziende Sanitarie oppure tra Regioni);

2) Regionale:

► Flusso informativo sugli acquisti con procedure di acquisto centralizzate effettuate dalle aziende sanitarie (CRD);

► Osservatorio prezzi (DL 405/2001 — Codifica prodotti);

► Repertorio unico regionale dei dispositivi medici (CRD e Codifica prodotti);

► Vigilanza sui dispositivi medici (Codifica prodotti per la rintracciabilità del lotto);

3) Aziendale:

► Gestione delle gare centralizzate (Codifica prodotti); ► Gestione di magazzino;

(59)

METODOLOGIA ADOTTATA

1- Studio della CND;

2- Estensione regionale della CND utilizzando la stessa logica

d’impianto nazionale;

3- Definizione, per ogni famiglia di dm affrontata di una matrice

comune delle caratteristiche/attributi qualificativi individuati

sulla base dei prodotti esistenti sul mercato;

4- Raggruppamento dei prodotti sulla base delle caratteristiche

omogenee individuate;

5- Definizione dell’ordine gerarchico degli attributi e dello

standard descrittivo del prodotto;

6- Codifica misure.

(60)

AREA

AREA CATEGORIECATEGORIE DESCRIZIONE CATEGORIE ASSEGNATEDESCRIZIONE CATEGORIE ASSEGNATE

BELLUNO

BELLUNO A

A SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA_{SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA}

B

B EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIAEMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIA M M MEDICAZIONIMEDICAZIONI PADOVA PADOVA ROVIGO ROVIGO R

R APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIAAPPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIA C

C APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO_{APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO}

N

N SISTEMA NERVOSO E MIDOLLARESISTEMA NERVOSO E MIDOLLARE TREVISO

TREVISO SS PRODOTTI PER STERILIZZAZIONEPRODOTTI PER STERILIZZAZIONE

T

T DISPOS. PROTEZIONE E AUSILI PER INCONTINENZA (DL DISPOS. PROTEZIONE E AUSILI PER INCONTINENZA (DL 46/97)

46/97)

U

U DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALEDISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALE

VENEZIA

VENEZIA PP DISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESIDISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI

VICENZA

VICENZA D

D DISINFETTANTI, ANTISETTICI E PROTEOLITICIDISINFETTANTI, ANTISETTICI E PROTEOLITICI V

V DISPOSITIVI VARI_{DISPOSITIVI VARI}

F

F DIALISI, EMOFILTRAZIONE ED EMODIAFILTRAZIONEDIALISI, EMOFILTRAZIONE ED EMODIAFILTRAZIONE

VERONA

H

H DISPOSITIVI DA SUTURADISPOSITIVI DA SUTURA K

K DISPOS.PER CHIRURGIA MINI-INVASIVA ED DISPOS.PER CHIRURGIA MINI-INVASIVA ED ELETTROCHIRURG.

ELETTROCHIRURG.

Q

Q ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA, OTORINOLARINGOIATRIAODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA, OTORINOLARINGOIATRIA G

G DISPOSITIVI PER APPARATO GASTRO-INTESTINALEDISPOSITIVI PER APPARATO GASTRO-INTESTINALE J

J DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVIDISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI

Le attività di classificazione dei dm in uso nelle Aziende Sanitarie del Veneto (AS) sono state ripartite in 6 aree vaste provinciali

(61)

LE FASI DEL PROGETTO

REGIONALE DI CODIFICA DEI DM

FASE INIZIALE

• adeguamento dei sistemi informativi aziendali con implementazione delle anagrafiche dei prodotti presenti nei sistemi informativi

• definizione del tracciato record aziendale

• raccolta e inserimento dati per ogni codice interno aziendale

TRACCIATO RECORD AZIENDALE

- anagrafica aziendale e descrizione del prodotto interna all’ASanagrafica aziendale e descrizione del prodotto interna all’AS - codice e descrizione CND

- codice e descrizione CND

- fornitore, ragione sociale e partita IVA, nome commerciale del DM e _{fornitore, ragione sociale e partita IVA, nome commerciale del DM e}

codice prodotto del fornitorecodice prodotto del fornitore

- produttore e codice prodotto assegnato dal produttore

- produttore e codice prodotto assegnato dal produttore - unità di misura_{unità di misura}

(62)

FASI SUCCESSIVE

• integrazione con eventuali informazioni mancanti e validazione da _{integrazione con eventuali informazioni mancanti e validazione da}

parte del gruppo provinciale di riferimento

• definizione di ulteriori campi necessari alla definizione in dettaglio _{definizione di ulteriori campi necessari alla definizione in dettaglio}

delle caratteristiche dei prodotti e definizione della codifica regionale delle caratteristiche dei prodotti e definizione della codifica regionale

CRDCRD

• completamento della classificazione e codifica per tutte le categorie _{completamento della classificazione e codifica per tutte le categorie}

di dispositivi medici

• ritorno del tracciato record regionale_{ritorno del tracciato record regionale} a tutte le AS e realizzazione del a tutte le AS e realizzazione del

REPERTORIO UNICO REGIONALE REPERTORIO UNICO REGIONALE

TRACCIATO RECORD REGIONALE

- CND e descrizione nazionale CND e descrizione nazionale

- CRD e descrizione regionaleCRD e descrizione regionale

- codice progressivo regionale_{codice progressivo regionale}

- misure

- produttore: ragione sociale/ partita IVA e codice REF_{produttore: ragione sociale/ partita IVA e codice REF}

- fornitore: ragione sociale, nome commerciale e codice del prodotto, unità _{fornitore: ragione sociale, nome commerciale e codice del prodotto, unità}

misura

(63)

cucciolo di Tethy