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GESTIONE STUPEFACENTI IN FARMACIA REGISTRO DI ENTRATA-USCITA DEGLI STUPEFACENTI

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VIDIMAZIONE

DEL REGISTRO

GESTIONE STUPEFACENTI IN FARMACIA

REGISTRO DI ENTRATA-USCITA DEGLI STUPEFACENTI

Il registro è uno strumento fondamentale di controllo poiché riassume tutti i documenti giustificativi di ENTRATA (buoni-acquisto) e di USCITA (ricette, verbali di affidamento e distruzione)

Sul registro di carico/scarico vengono movimentati unicamente gli stupefacenti compresi nella Tabella dei Medicinali, sezioni A, B e C. (Art. 60 DPR 309/90) e nell’allegato III bis al testo unico degli stupefacenti (Ultimo aggiornamento Decreto 18 giugno 2020 G.U.

13/07/2020).

Il registro deve essere numerato e vidimato in ogni sua pagina dal Direttore Generale dell’ASP competente o da suo delegato. Che è il Direttore del Dipartimento Strutturale del Farmaco per provvedimento di delega n. 1094 del 28/09/2020 per le farmacie private e per le farmacie ospedaliere (Art. 60 DPR 309/90).

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ERRORI

SUL

REGISTRO

Modalità di compilazione del registro:

Ogni pagina del registro deve essere intestata a una sola sostanza o specialità medicinale.

E’ possibile intestare alla stessa sostanza o specialità medicinale più pagine in proporzione al movimento previsto. Non è consentito invece lasciare pagine in bianco tra una pagina e l’altra.

In ogni pagina deve essere riportato il numero progressivo delle operazioni, la data e i dati relativi ai documenti giustificativi della movimentazione in entrata (buono acquisto) o in uscita (ricette, verbali, resi).

Alla fine di ogni pagina deve essere riportato il numero della pagina dello stesso o altro registro in cui prosegue la registrazione. Tale indicazione non è necessaria quando la registrazione prosegue nella pagina consecutiva. Si consiglia di riportare a fine di ogni pagina, i dati riepilogativi di entrata (somma delle entrate), uscita (somma delle uscite) e giacenza ai fini di una rapida e più semplice verifica della corrispondenza delle giacenze e dei vari movimenti.

In ogni caso la registrazione del movimento deve essere effettuata contestualmente o comunque

entro 48 ore

dalla relativa operazione (L. n. 38/2010).

Il registro non deve essere compilato a matita ma sempre con mezzo indelebile. In caso di errore di trascrizione, il dato errato deve essere carcerato e lasciato leggibile. La correzione verrà apposta lateralmente o superiormente e controfirmata. Non è consentita in nessun caso la cancellazione o la copertura dell’errore con adesivi, correttori ecc.

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OPERAZIONE DI CHIUSURA ANNUALE DEL REGISTRO

STUPEFACENTI

Il registro deve essere chiuso il 31 Dicembre di ogni anno.

Le pagine intestate non utilizzate o parzialmente utilizzate, vanno barrate con una riga trasversale al di sotto dell’operazione di registrazione riassuntiva dei dati.

L’operazione di chiusura di fine anno:

Va contrassegnata con una numerazione progressiva;

Va scritta nella riga immediatamente consecutiva all’ultima movimentazione effettuata;

Va datata;

Va riportata la dicitura “operazione di chiusura di fine anno art. 62 D.P.R. 309/90”;

Vanno indicati i dati riassuntivi delle entrate dell’intero anno solare;

Vanno indicati i dati riassuntivi delle uscite dell’intero anno solare;

Va indicato il dato di giacenza risultante;

Nella pagina relativa al nuovo anno è sufficiente riportare il solo dato della giacenza.

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BOLLETTARIO BUONO ACQUISTO

Per le farmacie l’utilizzo del buono acquisto è obbligatorio solo per l’acquisto dei medicinali compresi nella Tabella dei Medicinali, sezioni A, B e C.

Il bollettario buoni-acquisto, approvato con DM 18.12.2006, non è stampato né distribuito dal Ministero. Esso dovrà essere conforme al modello ministeriale e può presentarsi in blocchi preconfezionati, anche con copie a ricalco, contenenti non più di cento buoni acquisto non numerati preventivamente.

Il buono acquisto è utilizzabile per richieste di un singolo farmaco o di più farmaci contemporaneamente (ordine multiplo).

Si compone di quattro copie di cui:

1) la prima copia è conservata dalla farmacia acquirente per 2 anni unitamente alla fattura

2) la seconda copia è conservata dal fornitore

3) la terza copia è inviata dal fornitore all’ASP di pertinenza della farmacia entro trenta giorni dalla data di consegna 4) la quarta copia viene restituita dal fornitore alla farmacia acquirente con l’indicazione dei

quantitativi consegnati. Tale copia si conserva unitamente alla fattura e costituisce il documento giustificativo del carico.

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Modalità di compilazione del BUONO-ACQUISTO

Il buono acquisto deve essere numerato nell’apposito spazio al momento dell’ordine, secondo una progressione numerica annuale propria di ciascuna farmacia. Pertanto, uno stesso blocco può essere utilizzato nel corso di più anni, iniziando una nuova numerazione al primo gennaio di ogni anno.

Va compilato con i dati della farmacia acquirente relativi a nome della farmacia e suo indirizzo. Nel riquadro “Ditta acquirente”, in corrispondenza del campo “Responsabile”

deve essere indicato il nome e il cognome del titolare o del direttore della farmacia; nel campo “Funzione” deve essere indicata la funzione di tale soggetto (titolare o direttore).

La voce “Autorizzazione ministeriale” presente sul nuovo modello di buono acquisto riguarda unicamente produttori e grossisti: pertanto in tale punto le farmacie non devono indicare nulla.

La quantità richiesta e quella consegnata devono essere indicate in unità di peso o volume oppure in numero di confezioni.

Nel caso in cui la richiesta non possa essere soddisfatta, il buono acquisto deve essere restituito dal fornitore all’acquirente. Il campo “Quantità consegnata” è compilato dalla ditta cedente sulle tre copie che riceve e la quantità consegnata deve essere sempre specificata, anche in caso di corrispondenza con la quantità richiesta. Non è consentita la consegna frazionata a più riprese. Nel caso in cui il fornitore non sia in grado di evadere interamente il quantitativo richiesto dalla farmacia, invierà la quantità a sua disposizione

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indicandone il corrispondente numero sulle tre copie del buono acquisto. Le confezioni mancanti non potranno essere consegnate successivamente.

La ditta acquirente deve apporre anche il nome della ditta cedente. Gli altri dati della ditta cedente sono apposti da quest’ultima.

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MODALITA’ DI ACQUISTO SOSTANZE STUPEFACENTI DA PARTE DI MEDICI CHIRURGHI, MEDICI VETERINARI, DIRETTORI SANITARI O

RESPONSABILI DI OSPEDALI, CASE DI CURA IN GENERE

La modalità di acquisto di medicinali a base di sostanze stupefacenti e di sostanze psicotrope da parte di medici chirurghi, medici veterinari, i direttori sanitari o responsabili di ospedali, case di cura in genere, prive dell'unità operativa di farmacia, e titolari di gabinetto per l'esercizio delle professioni sanitarie è disciplinata dagli articoli n. 42 e n. 43 del DPR 309/1990 nel testo aggiornato, come segue:

Art. 42. Acquisto di medicinali a base di sostanze stupefacenti e di sostanze psicotrope da parte di medici chirurghi.

1. I medici chirurghi ed i medici veterinari, i direttori sanitari o responsabili di ospedali, case di cura in genere, prive dell'unità operativa di farmacia, e titolari di gabinetto per l'esercizio delle professioni sanitarie qualora, per le normali esigenze terapeutiche, si determini la necessità di approvvigionarsi di medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope compresi nella tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, di cui all'articolo 14, devono farne richiesta scritta in triplice copia alla farmacia o al grossista di medicinali. La prima delle predette copie rimane per documentazione al richiedente; le altre due devono essere rimesse alla farmacia o alla ditta all'ingrosso; queste ultime ne trattengono una per il proprio discarico e trasmettono l'altra all'azienda sanitaria locale a cui fanno riferimento.

2. Salvo che il fatto costituisca reato, l'acquisto dei predetti medicinali in misura eccedente in modo apprezzabile quelle occorrenti per le normali necessità è punito con la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 100 ad euro 500.

3. I direttori sanitari ed i titolari di gabinetto di cui al comma 1 debbono tenere un registro di carico e scarico dei medicinali acquistati, nel quale devono specificare l'impiego dei medicinali stessi.

4. Detto registro deve essere vidimato e firmato in ciascuna pagina dall’autorità sanitaria locale.

Art. 43. Obblighi dei medici chirurghi e dei medici veterinari comma 6.

I medici chirurghi e i medici veterinari sono autorizzati ad approvvigionarsi attraverso autoricettazione, a trasportare e a detenere i medicinali compresi nell'allegato III-bis per uso professionale urgente, utilizzando il ricettario di cui al comma 1.

Una copia della ricetta è conservata dal medico chirurgo o dal medico veterinario che tiene un registro delle prestazioni effettuate, annotandovi le movimentazioni, in entrata ed uscita, dei medicinali di cui si è approvvigionato e che successivamente ha somministrato.

Il registro delle prestazioni non è di modello ufficiale e deve essere conservato per due anni a far data dall'ultima registrazione effettuata; le copie delle autoricettazioni sono conservate, come giustificativo delle entrate, per lo stesso periodo del registro.

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Reso di stupefacenti al grossista/fornitore

Nel caso inverso in cui la farmacia abbia necessità di fare un reso al fornitore di un farmaco o di una sostanza stupefacente, la farmacia si comporterà da “ditta cedente” nei confronti del fornitore.

Il reso avverrà con le seguenti procedure:

1. Inoltrare telefonicamente la richiesta di ritiro del/dei prodotto/i al grossista fornitore.

2. Il grossista invierà il proprio buono acquisto alla farmacia, richiedendo quel determinato farmaco o sostanza. Tratterrà la prima copia del proprio buono acquisto e invierà alla farmacia la seconda, la terza e la quarta copia.

3. La farmacia restituirà il prodotto al grossista

4. Delle tre copie ricevute, la seconda sarà trattenuta dalla farmacia come documento giustificativo dello scarico (reso), la terza sarà inviata a cura della farmacia

al Ministero della Salute –

Ufficio Centrale Stupefacenti, viale della Civiltà Romana 7, 00144 –Roma

, entro trenta giorni dalla data del reso e la quarta sarà restituita dalla farmacia al fornitore.

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LA RICETTA

RICETTA MINISTERIALE A RICALCO D.M. 10/3/2006

Il modello ministeriale prevede 3 copie:

1. Copia originale per la farmacia 2. Copia per il SSN

3. Copia per l’assistito

Con questa ricetta si prescrivono i farmaci della Tabella Medicinali sez. A Il ricettario a ricalco è formato da 3 fogli a ricalco permette la prescrizione:

di una quantità di medicinale sufficiente per la cura di 1 mese ma solo se i farmaci sono prescritti per la terapia del dolore grave (da tumori, da degenerazione);

di 2 preparazioni contenenti principi attivi diversi;

di 2 preparazioni con lo stesso principio attivo ma con dosaggi diversi;

un’autoprescrizione, cioè il medico intesta a se stesso la ricetta per avere a disposizione il medicinale che userà per le urgenze. Questo comporta, da parte del medico, l’utilizzo di un registro di carico e scarico (se la richiesta attesta il prelievo di 10 fiale di morfina deve giustificare quando, a chi e perché l’ha somministrata). Lo stesso registro di carico e scarico è posseduto dal farmacista che provvede al carico e scarico man mano che spedisce la ricetta.

Questa ricetta vale 1 mese (e non solo 8 giorni secondo la legge 309/1990), in modo da evitare che ogni 8 giorni il paziente, già gravato per la malattia, debba tornare dal medico; questa validità temporale, però, si ha solo se i farmaci sono prescritti per la terapia del dolore grave (TDL). La compilazione deve essere a tutte lettere.

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RICETTE PER LA PRESCRIZIONE DEI FARMACI DI CUI ALLA TABELLA DEI MEDICINALI SEZIONE A E ALLEGATO III-BIS

Legge 27 febbraio 2006, n. 49

Utilizzata sia per i farmaci stupefacenti inseriti nella tabella dei medicinali sez.

A sia per i farmaci

dell’allegato III bis in forma iniettabile

Deve essere redatta in duplice copia, se spedita in regime privato o in triplice copia se il medicinale è concedibile in SSN

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RICETTA DEMATERIALIZZATA

Con

nota congiunta del Ministero dell’Economia e delle Finanze e del Ministero della Sanità prot. n. 5351 del 14 maggio 2020

sono state fornite indicazioni in merito alla dematerializzazione delle prescrizioni di medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope, inclusi quelli destinati alla terapia del dolore. I medicinali stupefacenti prescrivibili con ricetta dematerializzata - a carico del SSN - sono quelli con forte attività analgesica inclusi nell'Allegato III-bis* per il trattamento del dolore contrassegnati nella Sezione A della Tabella dei medicinali di cui al DPR 309/90 e similari con (**) ed i medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope incluse nelle Sezioni B, C, D, E della Tabella dei medicinali.

Restano al momento esclusi dalla prescrizione dematerializzata:

I farmaci compresi nella Sezione A della Tabella dei medicinali non inclusi nell’Allegato III bis: es.

metilfenidato, buprenorfina + naloxone (ricetta a ricalco ministeriale)

I farmaci della Sezione A inclusi nell’Allegato III bis qualora non prescritti per la terapia del dolore, es. metadone nel trattamento della disassuefazione da stupefacenti (ricetta a ricalco ministeriale)

I farmaci non prescritti a carico SSN

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13 Chi Sez A Allegato III

bis (TDL) da Sez A

Allegato III bis (TDL) da Sez D

Sez B Sez C Sez D Sez E

Ricette Medico No

DEMA:

ricetta a ricalco

DEMA per terapia del

dolore altrimenti

ricetta a ricalco

Se classe A:

DEMA al momento

nessuna specialità medicinale in

classe di rimborsabilità A: ricetta non

ripetibile bianca

DEMA DEMA (NB:

tutti i farmaci a carico del SSN

di questa sezione sono

anche in allegato III bis)

DEMA solo per farmaci in classe A

Formalismi Medico Codice

TDL01 nel campo esenzione

Codice TDL01 nel campo

esenzione

Posologia Medico si si si no no Si se presente

codice TDL01 no

Quantità prescrivibili

Medico N di

confezioni utili per coprire fino

a 30 giorni di terapia

N di confezioni utili

per coprire fino a 30

giorni di terapia

In assenza di codice esenzione: 2 confezioni per

ricetta In presenza di

codice di esenzione per

patologia cronica: 3 confezioni

In assenza di codice esenzione: 2

confezioni per ricetta In presenza di codice di esenzione

per patologia cronica: 3 confezioni

In assenza di codice esenzione: 2 confezioni per

ricetta In presenza di

codice di esenzione per

patologia cronica: 3 confezioni Se presente codice TDL01:

N di confezioni utili per coprire fino a 30 giorni

di terapia Telefono e

recapito del medico

Medico si no no no no no no

Registrazione documento maggiorenne

che ritira

Farmacista si si no no no no no

Registro di carico e

scarico

Farmacista si si no si si no no

Stampa del promemoria

Farmacista NA si no si si no no

SINOSSI ADEMPIMENTI DEMA – STUPEFACENTI

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Farmacie Private

Federfarma Catania e l’ASP di Catania hanno a tal proposito siglato, nell’anno 2012 un accordo rinnovabile di anno in anno, per disciplinare le modalità di distruzione delle sostanze stupefacenti e psicotrope in possesso delle farmacie private.

STUPEFACENTI SCADUTI

In seguito a quanto stabilito dalla legge 38/2010, la distruzione delle sostanze e composizioni medicinali stupefacenti scadute, deteriorare o non utilizzabili si effettua nel seguente modo, in base al tipo di stupefacente e alla relativa tabella di appartenenza:

Tale protocollo d’intesa prevede le seguenti modalità operative:

a)

Il Titolare/Gestore sostitutivo/Direttore Tecnico della farmacia inoltra richiesta di affidamento delle sostanze e delle composizioni scadute e/o inutilizzabili all’U.O.C. di “Vigilanza Farmaceutica ed Ispezione” mediante richiesta scritta inviata a mezzo PEC a: vigilanza.farmaceutica@pec.aspct.it ove indicherà i farmaci stupefacenti scaduti in suo possesso.

b)

L’U.O.C. di Vigilanza Farmaceutica ed Ispezione riscontra la suddetta richiesta con lettera di convocazione, in data prestabilita, per l’affidamento in custodia delle sostanze e delle composizioni medicinali scadute e/o inutilizzabili.

c)

Nei giorni stabiliti per le operazioni di verifica e di affidamento in custodia, il farmacista richiedente si recherà presso la sede di Federfarma Catania, ove troverà personale dell’U.O.C.

“Vigilanza Farmaceutica ed Ispezioni” dell’ASP e personale addetto dell’Azienda Autorizzata alla distruzione. Il farmacista consegnerà al personale dell’ASP:

Stupefacenti non soggetti ad obbligo di registrazione Si tratta degli stupefacenti compresi nella tabella dei Medicinali, Sez. D ed E Possono essere avviati a termodistruzione dalla farmacia, trattati come rifiuti sanitari, dunque senza ulteriori formalità.

Stupefacenti soggetti ad obbligo di registrazione

I medicinali stupefacenti scaduti o deteriorati, non utilizzabili

farmacologicamente, soggetti ad obbligo di registrazione, Tabella dei Medicinali sez. A, B e C, sono oggetto di constatazione da parte della ASP per la successiva distruzione, nell’ambito delle attività di vigilanza.

Farmacie Ospedaliere Case di cura e Depositi

Il Direttore della farmacia, della casa di cura o del deposito inoltra richiesta di affidamento delle sostanze e delle

composizioni scadute e/o inutilizzabili all’U.O.C. di

“Vigilanza Farmaceutica ed Ispezione” mediante richiesta scritta inviata a mezzo PEC a:

vigilanza.farmaceutica@pec.asp ct.it ove indicherà i farmaci stupefacenti scaduti in suo possesso.

L’U.O.C. di Vigilanza Farmaceutica ed Ispezione riscontra la suddetta richiesta e procede all’affidamento in custodia delle sostanze e delle composizioni medicinali scadute e/o inutilizzabili.

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15 - lettera di convocazione;

- sostanze e composizioni medicinali scadute e/o inutilizzabili da distruggere;

La merce in transito dovrà essere accompagnata da relativa bolla di trasporto (DDT) in cui il richiedente riporta: il mittente, il destinatario, le sostanze e le composizioni medicinali scadute e/o inutilizzabili e la relativa quantità degli stupefacenti trasportati. Il DDT dovrà riportare la seguente motivazione “Trasporto rifiuti sanitari stupefacenti scaduti per verifica presso l’UOC Vigilanza Farmaceutica e Ispezione – Dipartimento Strutturale del Farmaco ASP Catania c/o Federfarma Catania Via Androne”.

d)

Il personale ASP redige il “verbale di constatazione e di affidamento in custodia” e provvede a sigillare il contenitore contenente gli stupefacenti con contrassegni d’ufficio, che verrà affidato al farmacista richiedente. Sulla bolla di trasporto (DDT) verrà apposto l’orario di conclusione delle operazioni di constatazione e di affidamento in custodia. Il DDT dovrà essere allegato al verbale di constatazione ed affidamento in custodia.

e) Il farmacista, Titolare/Gestore sostitutivo/Direttore Tecnico, sotto la propria personale responsabilità, consegna i contenitori sigillati al personale addetto dell’Azienda Autorizzata alla distruzione che, come detto, è contemporaneamente presente presso i locali di Federfarma per tutto il periodo destinato a tali operazioni. Al ritiro del contenitore sigillato, l’Azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti, consegna al farmacista il documento di presa in carico (Formulario rifiuti), con cui il farmacista potrà scaricare i farmaci dal registro, indicando, negli appositi spazi sullo stesso, come tipo di documento la voce “Formulario Rifiuti”, come numero di documento il numero del formulario rifiuti e come destinazione la ditta autorizzata ovvero “Eco.Far” come di seguito raffigurato:

f)

Delle successive operazioni di distruzione le Forze di polizia redigeranno apposito verbale i cui estremi saranno annotati dal farmacista quale giustificativo finale dell’uscita delle composizioni medicinali dal registro degli stupefacenti nel medesimo rigo sul registro, nello spazio relativo alle annotazioni.

g)

Una copia del verbale di distruzione dovrà essere inviata all’U.O.C. di Vigilanza Farmaceutica ed Ispezione a conclusione dell’operazione a mezzo fax o PEC.

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TERAPIA DEL DOLORE

Nel 2010 è stata emanata la Legge 15 marzo 2010, n. 38 concernente “Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore” (Gazzetta Ufficiale n. 65 del 19 marzo 2010).

Si tratta di una legge fortemente innovativa, che per la prima volta garantisce l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore da parte del malato, nell’ambito dei livelli essenziali di assistenza, al fine di assicurare il rispetto della dignità e dell’autonomia della persona umana, il bisogno di salute, l’equità nell’accesso all’assistenza, la qualità delle cure e la loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze.

La legge, tra le prime in Europa, tutela all’art. 1 “il diritto del cittadino ad accedere alle cure palliative e alla terapia del dolore”, ed individua tre reti di assistenza dedicate alle cure palliative, alla terapia del dolore e al paziente pediatrico. Per quest’ultimo, inoltre riconosce una particolare tutela ed attenzione come soggetto portatore di specifici bisogni ai quali offrire risposte indirizzate ed adeguate alle sue esigenze e a quella della famiglia che insieme deve affrontare il percorso della malattia.

Le strutture sanitarie che erogano cure palliative e terapia del dolore devono assicurare un programma di cura individuale per il malato e per la sua famiglia, nel rispetto dei princìpi fondamentali della tutela della dignità e dell’autonomia del malato, senza alcuna discriminazione;

della tutela e promozione della qualità della vita in ogni fase della malattia, in particolare in quella terminale, e di un adeguato sostegno sanitario e socio-assistenziale della persona malata e della famiglia.

Gli aspetti più rilevanti del testo legislativo riguardano oltre alla rilevazione del dolore all’interno della cartella clinica, l’attivazione e l’integrazione delle Reti nazionali per le cure palliative e per la terapia del dolore e la formazione del personale medico e sanitario, anche la semplificazione delle procedure di accesso ai medicinali impiegati nella terapia del dolore.

Terapia farmacologica

Attualmente i farmaci indicati nella gestione del dolore appartengono alle seguenti categorie:

analgesici non narcotici, analgesici narcotici, adiuvanti ed anestetici locali. Recenti interventi legislativi hanno introdotto modifiche sostanziali alla precedente normativa, al fine di agevolare l’impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore e di garantire così un più efficace trattamento del dolore nei malati terminali o nei pazienti affetti da dolore severo cronico.

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Le novità della legge 38/2010 in materia di stupefacenti

Sono trasferiti dalla sezione A alla sezione D della Tabella dei medicinali le composizioni medicinali utilizzate in terapia del dolore ed elencate nell'allegato III-bis, limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale. Con tale modifica non solo si recepiscono definitivamente nel Testo Unico degli stupefacenti le modifiche apportate dall' Ordinanza 16.06.2009, mantenendo invece nella sezione A le preparazioni orali a base di metadone e buprenorfina.

Buoni acquisto: La vendita o cessione, a qualsiasi titolo, anche gratuito, delle sostanze e dei medicinali compresi nelle tabelle, esclusi i medicinali di appartenenti alle sezioni D ed E della Tabella dei medicinali, è fatta alle persone autorizzate in base a richiesta scritta con buono acquisto conforme al modello predisposto e distribuito dal Ministero della salute. Pertanto, i grossisti non hanno più l'obbligo di utilizzare il buono acquisto per approvvigionarsi dei medicinali delle sezioni D e E della Tabella dei medicinali.

Utilizzo del ricettario SSN: per la prescrizione, nell'ambito del SSN, di farmaci previsti dall'allegato III-bis, per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo può essere utilizzato il ricettario del SSN, confermando così quanto già disposto dall'Ordinanza del 16.06.2009. Il Ministero della salute potrà aggiornare con proprio decreto l'elenco dei farmaci dell'allegato III-bis.

Nella vendita/dispensazione di medicinali di Tabella dei medicinali Sez A, il farmacista non dovrà più accertarsi dell'identità dell'acquirente ma dovrà semplicemente annotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell'acquirente. Pertanto è valido qualsiasi documento di riconoscimento e non soltanto quello di identità

Dispensazione per i 30 giorni di terapia: Il farmacista potrà spedire comunque le ricette che prescrivono un quantitativo che superi teoricamente il limite massimo di terapia di 30 giorni, in relazione alla posologia indicata, ove l'eccedenza sia dovuta al numero di unità posologiche contenute nelle confezioni in commercio. E' stato però precisato che, al di fuori della precedente ipotesi, in caso di ricette che prescrivano una cura di durata superiore a trenta giorni, il farmacista consegna un numero di confezioni sufficiente a coprire trenta giorni di terapia, in relazione alla posologia indicata, dandone comunicazione al medico prescrittore.

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Riduzione del numero di confezioni dispensate: è stata introdotta la possibilità che il farmacista, su richiesta del cliente e in caso di ricette che prescrivono più confezioni, possa spedire in via definitiva la ricetta consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, dandone comunicazione al medico prescrittore e apponendo specifica annotazione sulla ricetta.

Potrà inoltre consegnare, in modo frazionato, le confezioni, purché entro il termine di validità della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni volta per volta consegnato.

Ricette a pagamento di medicinali inclusi nella Tab. dei medicinali sez D dall'Ordinanza 16.06.2009: viene inclusa nel Testo Unico la disposizione, già contenuta nell' Ordinanza 2.07.2009, per la quale, all'atto della dispensazione delle prescrizioni di medicinali inseriti nella sezione D della Tabella dei medicinali successivamente alla data del 15.06.2009, effettuate su ricetta 'bianca', a pagamento, il farmacista deve annotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell'acquirente (e non più, quindi, "accertare l'identità dell'acquirente", in coerenza con quanto ora disposto per le ricette a ricalco e per quelle del SSN). Il farmacista dovrà conservare per due anni, a partire dal giorno dell'ultima registrazione, copia o fotocopia della ricetta ai fini della dimostrazione della liceità del possesso dei farmaci consegnati dallo stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira. La FOFI ha inoltrato uno specifico quesito al Ministero riguardo al significato dell'espressione "a partire dal giorno dell'ultima registrazione". Secondo la FOFI tale termine deve intendersi "a decorrere dalla data di spedizione e relativa annotazione sulla ricetta degli estremi di un documento di riconoscimento, della data di spedizione, del timbro della farmacia e del prezzo praticato; mentre in caso di consegna frazionata, il termine decorrerà dalla data dell'ultima annotazione.

Registro carico e scarico: la nuova norma consente anche ai grossisti di registrare le movimentazioni dei soli medicinali inclusi nelle I sezioni A, B e C della Tabella dei medicinali. La registrazione delle movimentazioni da parte delle farmacie aperte al pubblico, di quelle ospedaliere e delle aziende autorizzate al commercio all'ingrosso deve avvenire entro 48 ore dalla dispensazione e non più entro 24 ore. Viene inoltre ridotto il periodo di conservazione del registro di carico e scarico a due anni per le farmacie aperte al pubblico, le farmacie ospedaliere, i direttori sanitari e i titolari di gabinetto, facendo così corrispondere i termini di conservazione del registro con quelli delle ricette di medicinali rientranti nelle sezioni A, B e C della Tabella dei medicinali. Il registro dovrà essere conforme al modello approvato dal Ministero della salute ma il numero delle pagine di cui è composto potrà essere adeguato alla quantità di stupefacenti normalmente detenuti e movimentati.

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Rappresentano una novità le nuove disposizioni in ordine alla distruzione delle sostanze stupefacenti in possesso di soggetti autorizzati alla loro detenzione e delle farmacie. Per i soggetti autorizzati diversi dalle farmacie (es. grossisti) e limitatamente alle sostanze e composizioni soggette all'obbligo di registrazione (sezioni A, B e C della Tabella dei medicinali) la distruzione può essere effettuata previa autorizzazione del Ministero della Salute – Ufficio Centrale Stupefacenti e con l'intervento delle Forze di Polizia. La distruzione delle sostanze e composizioni appartenenti alle sezioni A-B e C della Tabella dei medicinali detenute dalle farmacie è effettuata dall'ASL locale ovvero da una azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari, previa redazione di apposito verbale da trasmettere alla ASL qualora la distruzione avvenga tramite azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari. Lo smaltimento dei medicinali delle sezioni D e E potrà avvenire quindi attraverso Assinde anche per i distributori all'ingrosso.

Sanzioni: Sono state depenalizzate le violazioni formali delle disposizioni regolamentari sulla tenuta dei registri (ora sanzionate amministrativamente con il pagamento di una somma da € 500 a € 1.500).

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