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Aggiudicazione tramite RDO sul MePa per la fornitura di dispositivi dedicati al sistema di biopsia mammaria Hologic-Suros per la durata di anni due - CIG: 7396309B43 - IRCCS Crob

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Testo completo

(1)

Dirigente proponente

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DeliberaN. del _

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I

La presente deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

D pubblìcazione integrale

D pubblicazione della sola deliberazione D pubblicazione del solo frontespizio

I U.o.

Controllo di Gestione Destinatari dell'atto per conoscenza

I u.o.

Economico/Finanziaria Destmatan dell'atto per l'esecuzione

Servizio proponente I Provveditorato / Economato

Documenti integranti il provvedimento:

DESCRIZIONEALLEGATO DATA

Dati generali della procedura RdOn. 1867139 14.02.2018

Riepilogo delle operazioni di gara svolte 05.04.2018

Offerta economica della ditta aggiudicataria Schedatecnica prodotti

D Dichiarazione di immediata esecutività

AGGIUDICAZIONETRAMITE RDO SUL MEPA PERLA FORNITURADI DISPOSITIVIDEDICATIAL SISTEMA DI BIOPSIA MAMMARIA HOLOGIC-SUROSPER LA DURATA DI ANNI DUE - CIG

7396309B43.

OGGETTO:

D al Collegio Sindacale D alla Giunta Regionale

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

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N

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C.R. O. B.

REGIONE BASlllCATA

DI RIFERIMENTOONCOLOGICODELLA BASILICATA Rionero in Vulture (PZ)

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

(2)

RITENUTO di dover dare atto e approvare le operazioni di gara così svolte, disponendo l'aggiudicazione definitiva della RdO N. 1867139, all'unica Ditta partecipante, TECNOLIFES.R.L.,la cui offerta è da ritenersi congrua in esito alle valutazioni fatte in relazione agli importi di prodotti aventi pari caratteristiche presenti sul MEPA,la fornitura di:

• N. 200 Contenitori per la raccolta fluidi, cod. ATECCANISTER,CNDA06030401 al costo unitario di € 3,63, oltre iva al 22% come per legge;

• N. 20 Filtri di ricambio per frustoli, cod. ATECTF-l, CNDA040180, al costo unitario di € 5,37, oltre iva al 22% come per legge;

• N.60 Guide reggi ago per calibri da 20GA a 22GA per stereotassi, cod. 3-425-4005,CNDA018002, al costo unitario di € 9,81, oltre iva al 22% come per legge;

• N. 20 Filtri di ricambio;

• N. 200 Guide reggi ago per manipolo Eviva da 9GA, cod. EVIVA-NG09L,CND A018002, al costo unitario di € 6,72, oltre iva al 22% come per legge;

• N. 100 Manipoli Eviva da 9GA con finestra di prelievo da 12 mm, cod. EVIVA 0913-12 T, CND A01020199, al costo unitario di € 295,53, oltre iva al 22% come per legge;

• N. 100 Manipoli Eviva da 9GA con finestra di prelievo da 20 mm, cod. EVIVA 0913-20, CND A~<\01,?-99&alco~to u~i!ariç>dJ,;)~95,53, oltre iva aI22%.c~me per legge;

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Delibera N.,r ,.'i ~I

11~ ;-"',"-, /,

IiQ DIrigente proponente __ -I-_l</(:.I.~<"-- _

C v uri:-· ,."

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7

VISTA la documentazione di gara così trasmessa, e nello specifico:

• Dati Generali della Procedura RdO N. 1867139;

• Riepiloghi delle operazioni di gara svolte;

• Offerta tecnica della ditta aggiudicataria;

• Offerta economica della ditta aggiudicataria;

DATO ArrO CHE sono state esperite le attività procedurali per le verifiche di rito sul possessodei requisiti ai

fini dell'affidamento fornitura, mediante il sistema AVCpassriscontrando buon esito;

,

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I

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ArrESO CHE il R.U.P.,dott.ssa Patrizia Aloè, coadiuvato da Francesco Dario Montemarano, ha terminato i lavori di valutazione dell'offerta nella seduta del 05.04.2018, ritenuta "conforme" a quanto richiesto, come si evince dal riepilogo delle attività di esame dell'offerta ricevuta allegato al presente prowedimento;

DATO ArrO CHE, come si evince dai riepiloghi delle attività d'esame, disponibili con la procedura MEPA, entro iltermine previsto per il giorno 27.03.2018 alle ore 13:00, è pervenuta offerta dalla ditta TECNOLIFE S.R.L.,in data 26.03.2017 ore 13:36;

RICHIAMATA la propria precedente delibera N. 138 del 08.03.2018, con la quale, in conformità alla richiesta del dotto Aldo Cammarota, Direttore U.O.C.di Radiologia, si disponeva l'attivazione di gara per la fornitura di dispositivi dedicati al sistema di biopsia mammaria Hologic-Suros, con Rdo N. 1867139 sul mercato elettronico della Pubblica Amministrazione (MEPA) per l'importo a base d'asta di € 80.000,00, oltre iva al 22% come per legge;

VISTO ilD. Lgs.50/2016, recante il nuovo codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture;

, .

VISTA la deliberazione W 455 del 05.08.2016 avente ad oggetto "Affidamento dei contratti pubblici inferiori alla soglia comunitaria. Determinazioni di regolamentazione. Revocadelibera del Direttore Generale n. 621 del 24/12/2012";

l'ing. Maria G. Lauletta, già Responsabiledella UOSD Gestione tecnico Patrimoniale ed incaricata "ad interim" della Struttura Organizzativa Proweditorato Economato, viene confermata nell'incarico di dirigente responsabile della rinominata" UOSDGestione tecnico patrimoniale e Approwigionamenti" conferito con delibera n. 506 del 08.09.2016 e con scadenzacontrattuale confermata al 13.11.2019;

(3)

del _

Dirigente proponente

--7+At-7'T; ----"~---

6. Di dare atto altresì, che le documentazioni inerenti la RdOsvolta restano custodite, anche in formato elettronico, presso il Servizio Provveditorato/Economato;

5. Di registrare il costo complessivo di € 78.262,00, oltre iva al 22% come per legge, nel conto economico alla voce B.l.A.3) Dispositivi Medici, dando atto del minor costo sostenuto tra quello a base d'asta e quello di aggiudicazione (€ 1.738,00);

in conformità alla RdO sopra richiamata per un costo complessivo di € 78.262,00, oltre iva al 22%

come per legge per la durata di anni due;

• N. 200 Contenitori per la raccolta fluidi, cod. ATECCANISTER,CNDA06030401 al costo unitario di € 3,63, oltre iva al 22% come per legge;

• N.20 Filtri di ricambio per frustoli, cod.ATECTF-1, CND A040180, al costo unitario di € 5,37, oltre iva al 22% come per legge;

• N. 60 Guide reggi ago per calibri da 20GA a 22GA per stereotassi, cod. 3-425-4005, CND A018002, al costo unitario di € 9,81, oltre iva al 22% come per legge;

• N. 20 Filtri di ricambio;

• N.200 Guide reggi ago per manipolo Eviva da 9GA, cod.EVIVA-NG09L,CNDA018002, al costo unitario di € 6,72, oltre iva al 22% come per legge;

• N. 100 Manipoli Eviva da 9GA con finestra di prelievo da 12 mm, cod. EVIVA0913-12 T, CND A01020199, al costo unitario di € 295,53, oltre iva al 22% come per legge;

• N. 100 Manipoli Eviva da 9GA con finestra di prelievo da 20 mm, cod. EVIVA 0913-20, CND A01020199, al costo unitario di€295,53, oltre iva al 22% come per legge;

• N. 200 Marcatore Eviva,cod. TRIMARKEVIVA13, CNDV9099, al costo unitario di € 81,95, oltre iva al 22% come per legge;

4. Di aggiudicare in via definitiva la RdO N. 1867139, CIG 7396309B43, ai sensi dell'art. 95 comma 4 del D.Lgs.50/2016, alla Ditta TECNOLIFES.R.L.,la fornitura di:

3. Di dare atto e approvare le operazioni di gara di cui alla RdO N. 1867139, come risultanti dai riepiloghi delle relative attività;

~

I

I I

I

2. Di dare atto che il ruolo di Responsabile del Procedimento è svolto dalla Dott.ssa Patrizia Aloè, Responsabiledi P.O.del Servizio Provveditorato/Economato;

Giusta la premessa in narrativa:

1. Di richiamare integralmente la narrativa quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

DELIBERA

ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Amministrativo, del Direttore Scientifico e del Direttore Sanitario;

IL DIRETIOREGENERALE

per un costo totale di € 78.262,00, oltre iva a122%come per legge,per la durata di anni due, CIG7396309B43;

al 22% come per legge;

(4)

Dirigente proponente _ Delibera ~_. __

<t,__

O_2_",

_i

r.-

2018

Il DIRIGENTE

SERVoPROWEDITORATO/ECONOMATO Ing. Maria Gelsomina LAULETTA

~.~P.

~ALOE'

L'Istruttoria

Francesc~ MONTEMARANO

8. Di trasmettere, a cura dell'istruttore, il presente provvedimento al Servizio Provveditorato/Economato per la stipula del contratto sulla piattaforma, alla U.O.c. di Radiologia, alla U.O. di Farmacia per i conseguenti ordini di competenza, alla U.O. Economico Finanziaria per l'imputazione del costo di cui tratta si e al dotto Nicola Picardo per gli adempimenti in materia di trasparenza, ai sensi dell'art. 29 del D.Lgs.50/2016.

coordinamento, direzione e controllo tecnico-contabile dell'esecuzione del contratto;

monitoraggio della spesa e segnalazione degli scostamenti previsti rispetto alla previsione iniziale;

liquidazione delle relative fatture;

(5)

Data CreazioneDocumento:28/02/2018 09:23 Pagina 1 di 9

si

BENI/Forniture specifiche per la Sanità

15

30/06/2018 13:00 16/03/201813:00 Nome: PATRIZIAALO Amministrazione: ISTITUTO DI

RICOVERO E CURAA CARATTERE SCIENTIFICO CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DI BASILICATA Fornitura di dispositivi dedicati al

sistema di biopsia mammaria Hologic-Suros per la durata di anni

due.

ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DI BASILICATA

93002460769

VIA PADRE PIO, 1 RIONERO IN VULTURE PZ

Dati generali della procedura acquistinretepa.it

;:~;a!p.:leg'"V.q;;',stl~~i. P!<~, ".U!\'I'Ù!fIrL!Ot'-l\"

(6)

Pagina 2 di 9

Tecnico Valore unico Guida ammesso d'ago per

calibri da 20Gaa

Guida d'ago per calibri da 20 Gaa 22 Ga per Valore unico

ammesso ammesso

Guida d'ago per calibri da 20 Ga a 22 Ga stereotassi

Data Creazione Documento: 28/02/2018 09:23

3 Descrizione tecnica 2 Nome commerciai

dell'ago e sistema per localizzazione dei noduli mammari

e di altre strutture

I campi contrassegnati con

* sono obbligatori

Lotto 1 - Schede tecniche

80000,00

60 GG Data Accertamento Conformità Merci / Servizi Aliquota IVA di fatturazione:

22%lndirizzo di fatturazione:Via padre pioRionero in vulture - 85028

Via padre pioRionero in vulture - 85028

Dispositivi dedicati al sistema di . ia mammaria ic- Suros.

Lotto 1 - Dettagli

(7)

Data Creazione Documento: 28/02/2018 09:23 Pagina 3 di 9

ammesso 2 * Nome commerciale Tecnico Valore unico

dell'ago e sistema ammesso per localizzazione

noduli mammari

di altre strutture Mare

in titanio per ago Eviva 13

cm 3 Descrizione tecnica Tecnico Valore unico arcatore

ammesso in titanio per ago Eviva 13

cm

4

* Unità di misura Tecnico Valore unico Pezzo

ammesso

5 * Tipo contratto Tecnico Valore unico Acquisto ammesso

6 * Prezzo Nessuna

ala I campi contrassegnati con * sono obbligatori

200

Marcatore in titanio per ago Eviva 13 cm

Lotto

1-

Schede tecniche

22 Ga per stereotassi 4

* Unità di misura Tecnico Valore unico Pezzo

ammesso

5 * Tipo contratto Tecnico Valore unico Acquisto ammesso

6 * Prezzo Economicc Nessuna

regola

(8)

Pagina 4 di 9 Data Creazione Documento: 28/02/2018 09:23

I campi contrassegnati con * sono obbligatori

Lotto 1 - Schede tecniche

ammesso

2

Nome commerci Valore unico EVIVA

dell'ago e sistema ammesso NG09-L -

per localizzazione GUIDE

dei noduli mammari REGGI

e di altre strutture AGO PER

ANIPO EVIVADA

9GA 3 Descrizione tecnica Tecnico Valore unico GUIDE

ammesso REGGI AGO PER

ANIP EVIVADA

9GA 4 * Unità di misura Tecnico Valore unico Pezzo

ammesso

5 * Tipo contratto Tecnico Valore unico Acquisto ammesso

6 * Prezzo Nessuna

a

I campi contrassegnati con

* sono obbligatori

Guida per ago 9 Ga per stereotassi

(9)

Pagina 5 dì 9

cm, cod.

EVIVA

0913-20 -

Manipolo,

9 Ga, lungo

13

cm, finestra prelievo

20mm

Data Creazione Documento: 28/02/2018 09:23

* Nome commerciale dell'ago e sistema per localizzazione ei noduli mammari di altre strutture

2 Tecnico Valore unico

ammesso

3 Descrizione tecnica Tecnico Valore unico Manipolo, ammesso 9 Ga, lungo

13

ammesso

I

campi contrassegnati con * sono obbligatori

Manipolo Eviva da

9

Ga con finestra di ievo da

20

mm Lotto 1 - Schede tecniche

1

ammesso 2 Nome commerciale Tecnico Valore unico

dell'ago e sistema ammesso per localizzazione

dei noduli mammari e di altre strutture

3 Descrizione tecnica Tecnico Valore unico ammesso

4

* Unità di misura Tecnico Valore unico Pezzo ammesso

5 * Tipo contratto Tecnico Valore unico Acquisto ammesso

6 * Prezzo Nessuna

(10)

Pagina 6 di 9 Data Creazione Documento: 28/02/2018 09:23

Lotto 1 - Schede tecniche

1

Marca Tecnico Valore unico HOLOGIC

ammesso

2 * Nome Tecnico Valore unico cod. ATEC-

commerciale ammesso CANISTER -

dell'ago e sistema NTENITO

per localizzazione PER LA

dei noduli RACCOLTA

mammari e di altre FLUIDI

strutture

3 Descrizione Tecnico Valore unico Contenitore per tecnica ammesso raccolta residui

I idi

4

* Unità di misura Tecnico Valore unico Pezzo

ammesso

5 * Tipo contratto Tecnico Valore unico Acquisto ammesso

6 * Prezzo Nessuna

a I campi contrassegnati con * sono obbligatori

Contenitore per raccolta residui li 'di

Lotto 1 - Schede tecniche

prelievo 20mm 4

* Unità di misura Tecnico Valore unico Pezzo

ammesso

5

* Tipo contratto Tecnico Valore unico Acquisto ammesso

6 * Prezzo Economicc Nessuna

regola

(11)

Pagina 7 di 9

DGUE Gara

Data Creazione Documento: 28/02/2018 09:23

DocumentazioneAllegata alla RdO

ammesso

2 * Nome commerciale Tecnico Valore unico cod.

dell'ago e sistema ammesso EVIVA

per localizzazione 0913-12T

noduli mammari e

di altre strutture Manipolo,

09 Ga, lungo 13

cm, finestra prelievo

12 mm 3 Descrizione tecnica Tecnico Valore unico Manipolo,

ammesso ago 9 Ga, lungo 13

cm, finestra prelievo

12 mm

4

* Unità di misura Tecnico Valore unico Pezzo

ammesso

5 * Tipo contratto Tecnico Valore unico Acquisto ammesso

6 * Prezzo Nessuna

a

I campi contrassegnati con

* sono obbligatori

100

Manipolo Eviva da 9 Ga con finestra di relievo da 12 mm

(12)

Pagina 8 di 9 Si

Si Si Si Si

Data Creazione Documento: 28/02/2018 09:23 PASSOE

Obbligatorio Domanda di

partecipazione, come da

modello

alleg

DGUE, come da modello

allegato.

Obbligatorio Cauzione

provvisoria

Obbligatorio o Consorzi

Facoltativo, ammessi più

documenti Richieste ai partecipanti

Domanda di Gara Allegatol Domanda

partecipazione Di

Partecioazione.docx

(397.36KB)

(13)

Data Creazione Documento: 28/02/2018 09:23 Pagina 9 di 9 Relativamente ai Fornitori inclusi con esecuzione di filtri o con sorteggio, parametri impostati per l'inclusione sono i seguenti: nessun filtro ulteriore

Elenco fornitori invitati

Schede Dispositivi Tecnica Invio Obbligatorio Si

tecniche dedicati al elematico

prodotti sistema di biopsia mammaria

Hologic- Suros.

Offerta Dispositivi Economica Invio Obbligatorio Si

Economica dedicati al elematico

(fac-simile di sistema di con firma

sistema) biopsia digitale

mammaria Hologic-

Suros.

Offerta Dispositivi Economica Invio Obbligatorio Si economica di dedicati al elematico

dettaglio sistema di biopsia mammaria

Hologic- Suros.

(14)

Pagina 1 di 4 Data Creazione Documento: 05/04/2018 12:31

Lotto esaminato: 1 Dispositivi dedicatialsistema di biopsia mammaria Hologic- Suros.

BENI/Forniture specifiche per la Sanità

15 30/06/2018 13:00 21/03/201813:00 Nome: PATRIZIA

Amministrazione: ISTITUTO DI RICOVERO E CURAA CARATTERE SCIENTIFICO CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DI BASILICATA ISTITUTO DI RICOVERO E CURA

A CARATTERE SCIENTIFICO CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DI BASILICATA

93002460769

VIA PADRE PIO, 1 RIONERO IN VULTURE PZ

Fornitura di dispositivi dedicati al sistema di biopsia mammaria Hologic-Suros per la durata di anni

due.

Riepilogo delle attivita' di Esame delle Offerte ricevute

acquistinretepa· it

r\~nule degli acqu!5t;del_:aPubbHea Ammtnistrsl'inne

(15)

Pagina 2 di 4 Data Creazione Documento: 05/04/2018 12:31

Richieste Amministrative di Lotto Richieste Amministrative di Gara

Concorrenti

Guida d'ago per calibri da 20 Ga a 22 Ga stereotassi/60/

(16)

Pagina 3 di 4 Data Creazione Documento: 05/04/2018 12:31

Classifica della gara (Prezzo più basso)

(17)

Pagina 4 di 4 Data Creazione Documento: 05/04/2018 12:31

(18)

Indirizzo Sede C/DA B 721E "POTENZA (PZ) Codice Fiscale

1m

00911720761 AMMINISTRAZIONE

Nome Ente ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DI BASILICATA Codice Fiscale Ente 93002460769

Nome ufficio PROVVEDITORATO/ECONOMATO Indirizzo ufficio VIA PADREPIO, 1- RIONEROJN

...VULTURE(PZ) ...

Telefono / FAX ufficio 0972726378/.0972726382 Codice univoco ufficio per UFOTPW

Fatturazione Elettronica

Punto ordinante ALOÉ PATRIZIA /

CF: LAOPRZ68H63H307R Firmatari del contratto MICHELE LARANGA /

CF: LRNMHL55H08G942P OFFERTA ECONOMICA RELATIVA A:

Numero RDO ... 1867139

Descrizione RDO Fornitura cii dispQsitivi dedicati al sistemàdi bìopsìa mammaria Holog'ic-Suros per la durata di anni

due.

Criterio di Aggiudicazione Gara al prezzo piu' basso Lotto 1 (Dispositivi dedicati

al

sistema di

biopsia mammaria Hologic-Suros.)

CIG 7396309B43

CUP Non inserito

MERCATO ELETTRONICO

DELLA PUBBLICA

AMMINISTRAZIONE

acquistinretepa.it

,<f',mt.',:<.1~JhA(~l;iH: de-!lùP:Jr.ti!f.1l .Q,mff~nlm::t1;Of1(,.

(19)

Telefono / Fax 0971470600 / 0971470418

p EC Registro REGISTRO.IMPRESE@PZ.LEGALMAIL.CAMCOM.IT Imprese

Tipologia Società a Responsabilità Limitata impresa

Numero di 00911720761

iscrizione al Registro Imprese/Nome e Nr iscrizione

Albo Professionale

Data di 19/02/1996

iscrizione Registro Imprese/Albo Professionale

Provincia sede PZ

Registro Imprese/Albo Professionale

INAI

L:

Codice 3699457

Ditta/Sede di Competenza

INPS: Matricola 6402446363

aziendale

Posizioni 10237068-51

Assicurative Territoriali - P.A.T. numero

PEC Ufficio DP.POTENZA@PCE.AGENZIAENTRATE.IT Agenzia Entrate

competente al rilascio attestazione

regolarità pagamenti

imposte e tasse:

CCNL applicato COMMERCIO / COMMERCIO

/ Settore

Legge 136/2010: dati rilasciati dal Fornitore

ai

fini della tracci abilità dei flussi finanziari

ISAN Conto IT66A0542404201000000151400 dedicato (L

136/2010) (*)

Soggetti LARANGAMICHELE NATO A POTENZA IL delegati ad 08.06. 1955C.

F.:

LRNMHL55H08G942PRUSSO

(20)

Fornitura di dispositivi dedicati al sistema di biopsia mammaria H ic-Suros la durata di anni due.

etto di Fornitura

Guida d'ago per calibri da 20 Ga a 22 Ga per stereotassi

cod. 3-425-4005- Guida d'ago per calibri da 20 Ga a 22 Ga per stereotassi

Guida d'ago per calibri da 20 Ga a 22 Ga per stereotassi

Fornitura di dispositivi dedicati al sistema di biopsia mammaria H ic-Suros la durata di anni due.

etto di Fornitura

L'Offerta sarà 30/06/2018.13:00

irrevocabile ed impegnativa

fino al

Email di STRO.IMPRESE@PZ.LEGALMAIL.CAMCOM.I contatto

Offerta sottoscritta da

Identificativo 4482884

univoco dell'offerta

DATI DELL'OFFERTA

RSSGTT64C56G942B ..

(21)

Fornitura di dispositivi dedicati al sistema di biopsia

di Fornitura

UIDE REGGI AGO PER MANIPOLO EVIVA DA 9GA cod. EVIVA NG09-L- GUIDE REGGI AGO PER

MANIPOLO EVIVA DA 9GA

Fornitura di dispositivi dedicati al sistema di biopsia mammaria ic-Suros la durata di anni due.

etto di Fornitura

Marcatore in titanio per ago Eviva 13 cm cod. TRIMARK EVIVA-13 - Marcatore in titanio per

ago Eviva 13 cm

Marcatore in titanio per ago Eviva 13 cm

(22)

etto di Fornitura Contenuto dell'Offerta -

Manipolo, ago 9 Ga, lungo 13 cm, finestra prelievo 20 commerci

den'agQ,~

sistema per

locaJiz~azione dei noduli

cod. EVIVA 0913-20 - Manipolo, ago 9 Ga, lungo 13 cm, finestra prelievo 20 mm

Manipolo Eviva da 9 Ga con finestra di prelievo da 20 mm

etto di Fornitura

29553

'l.Oeo'''n'',u,..".c ....•

Manipolo, ago

9

Ga, lungo 13 cm, finestra prelievo 12 mm

I

cod. EVIVA 0913-12T - Manipolo, ago 9 Ga, lungo 13 cm, finestra prelievo 12 mm

Manipolo Eviva da 9

Ga con finestra di prelievo da 12

mm

(23)

FILTRO RACCOLTAPRELIEVO

cod. ATEC-TF-l- FILTRO RACCOLTAPRELIEVO Filtro raccolta prelievo

Fornitura di dispositivi dedicati al sistema di biopsia mammaria Hol uros la durata di anni due.

Contenitore per raccolta residui liquidi

cod. ATEC-CANISTER- CONTENITORE PER LA RACCOLTAFLUIDI

Contenitore per raccolta residui liquidi

Fornitura di dispositivi dedicati al sistema di biopsia

mammaria la durata di anni due.

(24)

Il Fornitore dichiara che, in caso di aggiudicazione, per il lotto "1" non intende affidare alcuna attività oggetto della

resente ara in suba alto

SUBAPPALTO

L'operatoreeconomico non si trova rispetto ad un altro partecipante alla presente procedura di affidamento, in una situazione di controllo di cui all'articolo 2359 del codice civile o in una qualsiasi relazione, anche di fatto, che comporti che le offerte sono imputabili ad un unico centro

decisionale

SITUAZIONE DI CONTROLLO DI CUI ALL'ART. 2359 C.C.

Termini di Pagamento 60 GG Data Accertamento Conformità Merci l SèNizi Dati e Aliquote di Fatturazione Aliquota. l\di fatturazione:

22%lndirizzo.di.fatturazione:Via padre pioRionero in vulture - 85028 Dati di Consegna

Data Limite per Consegna Beni / Decorrenza Servlzt

Unità di misura Valori al ribasso dell'offerta

economica

Valore 78262,00 Euro

dell'offerta per il (settantottom i laduecentosessantadue Euro) Lotto 1

Oneri di Sicurezza non oggetto di ribasso e non compresi nell'Offerta:

(non specificati)

Costi di Sicurezza aziendali concernenti l'adempimento delle disposizioni in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro di cui

all'art. 95, comma lO, del D. Lgs. n. 50/2016, compresi nell'Offerta:

0,10 (Euro)

(25)
(26)

ATTENZIONE: QUESTO DOCUMENTO NON HA VALORE SE PRIVO DELLA SOTTOSCRIZIONE A MEZZO FIRMA DIGITALE

• Il Fornitore

è

pienamente a conoscenza di quanto previsto dalle Regole del Sistema di e-Procurement della Pubblica Amministrazione relativamente alla procedura di acquisto mediante Richiesta di Offerta (artt. 46 e 50).

• Il presente documento costituisce una proposta contrattuale rivolta al Punto Ordinante dell'Amministrazione richiedente ai sensi dell'art. 1329 del codice civile, che rimane pertanto valida, efficace ed irrevocabile sino fino alla data sopra indicata ("L'Offerta

è

irrevocabile ed impegnativa fino ai").

• Il Fornitore dichiara di aver preso piena conoscenza della documentazione predisposta ed inviata dal Punto Ordinante in allegato alla Richiesta di Offerta, prendendo atto e sottoscrivendo per accettazione unitamente al presente documento, ai sensi di quanto previsto dall'art. 53 delle Regole del Sistema di e- Procurement della Pubblica Amministrazione, che il relativo Contratto sarà regolato dalle Condizioni Generali di Contratto applicabili al/ai Bene/i Servizioli offerto/i, nonché dalle eventuali Condizioni particolari di Contratto predisposte e inviate dal Punto Ordinante, obbligandosi, in caso di aggiudicazione, ad osservarle in ogni loro parte.

• Il Fornitore

è

consapevole che, qualora fosse accertata la non veridicità del contenuto della presente dichiarazione, l'Impresa verrà esclusa dalla procedura per la quale

è

rilasciata, o, se risultata aggiudicataria, decadrà dalla aggiudicazione medesima la quale verrà annullata e/o revocata, e l'Amministrazione titolare della presente Richiesta di Offerta escute l'eventuale cauzione provvisoria; inoltre, qualora la non veridicità del contenuto della presente dichiarazione fosse accertata dopo la stipula, questa potrà essere risolta di diritto dalla Amministrazione titolare della presente Richiesta di Offerta ai sensi dell'art.

1456 cod. civ.

• Per quanto non espressamente indicato si rinvia a quanto disposto dalle Regole del Sistema di e-Procurement della Pubblica Amministrazione; al Contratto sarà in ogni caso applicabile la disciplina generale e speciale che regolamenta gli acquisti della Pubblica Amministrazione.

• Il Fornitore dichiara che non sussiste la causa interdittiva di cui all'art. 53, comma 16-ter, del D.lgs. n. 165/2001 nei confronti della stazione appaltante e/o della Committente;

• Il Fornitore ha preso piena conoscenza del "Patto di Integrità", eventualmente predisposto dalla Stazione appaltante e/o dalla Committente, allegato alla richiesta di offerta, accettando le clausole ivi contenute e si impegna a rispettarne le prescrizioni;

• Il presente Documento di Offerta

è

esente da registrazione ai sensi del Testo Unico del 22/12/1986 n. 917, art. 6 e s.m.i., salvo che in caso d'uso ovvero ave diversamente e preventivamente esplicitato dall'Amministrazione nelle Condizioni Particolari di Fornitura della Richiesta di Offerta.

sensi e per gli effetti degli

artt.

46,47 e 76 del d.P.R. n.445/2000

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l

i;.,

I

l~,

TheWomen's HeeJ1hCompany

HOLOGIC""

Latex Free Note

Raggi Gamma Sterilizzazione

3,66 m Lunghezza set di tubi

23mm 15mm Avanzamento

Manipolo Standard Manipolo Petite

8 mm, Trocar 4 mm, Arrotondata Punta

Manipolo Standard

Manipolo Petite senza sparo

3 mm 2,03 mm Diametro Canula Interna

9 Ga 12Ga

3,76 mm 2,82 mm Diametro Canula Esterna

9 Ga 12Ga

10 - 13 cm Lunghezza ago

4,60 cm 3,76 cm 26,83 cm Dimensioni manipolo

Altezza Larghezza Lunghezza

246,6 gr Peso manipolo

Ila Classe DM (93/42/EEC)

Destinazione d'uso STX

Hologic, Inc Ditta Produttrice

Sistema automatico di escissione e raccolta di tessuto mammario

Scheda Tecnica Manipolo EVIVA®

Sede Legale Torino: Lungo Dora Voghera, n.34 - 10153 Torino (TO) Uffici Amministrativi Torino: Lungo DoraVoghera,n.36/A -10153 Torino (TO)

Tel.011/660.11.59 Fax011/660.01.46

II"'TE C H N O

~LOGIC

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1

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Dispositivo Monouso e Componenti Correlati per Procedure di Biopsia Mammaria ad Aspirazione Vuoto Assistita

SCHEDA TECNICA MANIPOLO EVIVA®

The Women's Health Company.

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INTRODUZIONE 3

1. FABBRICANTE 3

2. DESTINAZIONED'USO 3

3. DESCRIZIONEE SPECIFICHE DEI COMPONENTI 3

I. MANIPOLO EVIVA® 3

II. CONTENITORE DI RACCOLTA DEI LIQUIDI... 7

III. GUIDA AGO 8

IV. FILTRO DI RACCOLTA DEL TESSUTO 8

V. MARCA TORE TRIMARK™E SECURMARK™ 9

4. CONDIZIONIAMBIENTALIDI TRASPORTO E IMMAGAZZINAMENTO 11

5. STERILIZZAZIONE 11

6. BIOCOMPATIBILITA' 12

7. MARCATURACE 12

Sommario

The Women's Health Company.

ITECHNO

~LO[3IC

HOLOGICìM

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3 Il manipolo Eviva®consiste di un ago cavo, con un'apertura su un lato, e un cilindro interno tagliente che ruota ad altissima velocità ed avanza attraverso l'apertura per tagliare il tessuto aspirato nella finestra di prelievo. HOLOGIC, Inc mette a disposizione due diversi calibri per effettuare una biospia VABB: 9 Gauge e 12 Gauge. La tecnologia con cui il manipolo Eviva®è realizzato è a singolo lume anziché a doppio lume. Nei dispositivi a doppio lume dove l'aspirazione viene generata in un lume diverso da quello del prelievo, la dimensione del frustolo risulta di molto inferiore rispetto a quella dell'incisione. Una tecnologia a singolo lume permette, invece, di ottimizzare le dimensioni del frustolo in favore di un'incisione minima nella mammella. Con i manipoli 9 Gauge la dimensione dell'incisione è pari a 3,7 mm, mentre il diametro del frustolo prelevato è pari a 2,8 mm. Inoltre, la punta dei manipoli Eviva® è di tipo

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I. MANIPOLO EVIVA®

Codice CND: AOI020199

3. DESCRIZIONE E SPECIFICHE DEI COMPONENTI

Il sistema di biopsia mammaria HOLOGIC, Inc è dedicato per il prelievo di campioni tissutali per la diagnosi di lesioni sospette del seno. Consente di prelevare tessuto mammario per l'analisi istologica, con parziale o completa rimozione della lesione sospetta, tramite un'aspirazione sottovuoto costante e continua.

2. DESTINAZIONE D'USO

Hologic, Inc.

6100 Technology Center Drive Indianapolis, IN 46278

U.S.A.

1.

FABBRICANTE

Non necessariamente in una procedura bioptica vengono utilizzati tutti i componenti elencati, l'utilizzo dipende dal caso e dalle scelte del medico; nonostante ciò i componenti indispensabili sono: il manipolo, il raccoglitore e, per la metodica in stereotassi, la guida ago. Il filtro sostitutivo (aggiuntivo) è necessario solo in alcuni casi, mentre il marcatore è opzionale.

I componenti monouso del sistema escissionale Eviva® per l'esecuzione di una biopsia mammaria ad aspirazione vuoto assistita (VABB) sono i seguenti: manipolo, raccoglitore liquidi, filtro sostitutivo, guida ago e marcatore. Ad eccezione del raccoglitore liquidi, tutti i componenti monouso sono sigillati in un sacchetto di poliestere/tyvek, sterilizzati con irradiazione gamma, e confezionati in scatole di cartone per la spedizione, da cinque o dieci pezzI.

INTRODUZIONE

The Women's Health Company.

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Una volta terminato il prelievo, la fisiologica può essere utilizzata per lavare la cavità bioptica in modo tale da ridurre la probabilità che si generino ematomi ("Use of Saline Lavage to Reduce Hematoma Rate During Vacuum-Assisted Breast Biopsy: A Multi-Disciplinary Approach", di Han, Linda K. and Gizienski, Terri A).

Figura 2: esempio di frustoli prelevati con manipolo Eviva posti sulla piastra in dotazione

Durante l'acquisizione dei frustoli viene generata un'aspirazione costante all'interno dell'ago che favorisce il riempimento dell'apertura da parte del tessuto e l'afflusso di soluzione fisiologica in tutto il sistema. La fisiologica ha una duplice funzione: trasporta delicatamente i frustoli all'interno del filtro di raccolta preservandone l'integrità e,una volta raccolti, li sciacqua, rendendoli puliti e privi di residui ematici. Qui di seguito un'immagine di frustoli prelevati con il manipolo Eviva®.

Figura 1: confronto tecnologia singolo lume - doppio lume

Dispositivo della concOl'1'MZ8e frusto6 da 8 9 Incisione da 6,1 mm _ , ~

Frustoli da 3,3 mm _.

Dispositivo Hologic e frustoli da 9 9 Incisioneda3,7mm ...

Frustoli da 2,8 mm _.

trocar, cioè trilama. A differenza delle punte lineari, agevola l'ingresso dell'ago all'interno del seno evitando l'utilizzo del bisturi. In aggiunta, grazie alla punta trocar si è in grado di oltrepassare la lesione durante l'avanzamento senza dislocarla.

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FTECHNO

~LOGIC

HOLOGIC™

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Il sistema di avanzamento è integrato al manipolo ed è pneumatico (Figura 5), a differenza della maggioranza dei dispositivi che utilizzano un sistema di avanzamento meccanico presente

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TeIOI16601159-FaxOll6600146 5

Per permettere all'operatore di riconoscere in maniera veloce ed intuitiva il punto preciso in cui il dispositivo sta prelevando il frustolo, è presente sul manipolo Eviva®l'indicatore mostrato in Figura 4. L'indicatore visualizza le 12 posizioni dell'orologio in cui è possibile effettuare i prelievi.

Figura 4: indicatore del punto preciso del prelievo

Con il dispositivo Eviva®i frustoli vengono prelevati singolarmente dalla cavità bioptica e raccolti successivamente tutti insieme all'interno del tissue filter nella camera dei frustoli. Non essendo possibile, infatti, riprodurre durante l'intervento chirurgico la condizione di compressione presente durante la biopsia, non si hanno particolari vantaggi nella ricostruzione della disposizione dei frustoli acquisiti secondo le ore del prelievo.

Figura 3: Esempio di manipolo Evìva"

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6 Inoltre, sviluppando il manipolo Eviva'", Hologic ha ideato una terza tipologia di ago, che presenta apertura di prelievo di 12mm, ma senza sparo, per permettere di lavorare anche con seni compressi di soli 16 mm. La combinazione di queste nuove caratteristiche amplifica lo spettro di pazienti alle quali è possibile eseguire la procedura stereotassica, riducendo al minimo la necessità di esecuzione di biopsia a cielo aperto (Figura 8).

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Figura 7: prolunga trasparente incorporata

Il manipolo presenta, inoltre, una prolunga al filtro di raccolta integrata e trasparente, che permette di verificare l'adeguatezza del materiale che si sta prelevando e di monitorare l'assenza o meno di sanguinamento (Figura 7).

Figura 6: valvola a Y per la gestione del dolore

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Il manipolo presenta anche la possibilità di gestire il dolore senza interrompere la procedura usufruendo della valvola a Y brevettata Hologic (Figura 6). Attraverso tale valvola è possibile introdurre nella cavità di prelievo farmaci quali anestetico, coagulanti, ecc.

Figura 5: sistema di avanzamento pneumatico

sull'adattatore. I vantaggi di un tale meccanismo sono molteplici: il sistema è monouso e,quindi, le caratteristiche dello sparo rimangono immutate nel tempo; il rumore percepito dalla paziente, durante lo sparo, risulta molto più attutito minimizzando in questo modo la probabilità che la lesione si dislochi a causa di un movimento improvviso della paziente dovuto ad uno spavento.

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FTECHNO

~LOC3IC

HOLOGIC™

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7

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I residui liquidi (sangue e fisiologica) vengono raccolti in questo contenitore di plastica non sterile, con una capacità di 490 cc, dotato di apposito coperchio su cui vi sono due aperture: una per la linea del vacuum (vuoto), l'altra per il recupero dei liquidi.

II. CONTENITORE DI RACCOLTA DEI LIQUIDI Codice CND: A0603040 1

Altezza 4 cm, Larghezza 3 cm, Lunghezza 27 cm 246 g

lO cm; 13 cm 23 mm; 15 mm

12 Gauge 2,82 mm; 9 Gauge 3,76 mm 12 Gauge 2,03 mm; 9 Gauge 3nim 20mm; 12mm

3,66 m

Irradiazione Gamma Dimensione dispositivo

Peso

Lunghezza ago Avanzamento

Diametro cannula esterna Diametro cannula interna Lunghezza apertura

Lunghezza set tubi collegamento Sterilizzazione

Componente del dispositivo Tipo di materiale

Punta ago Acciaio inossidabile, 303-304 classe medicale Cannula interna Acciaio inossidabile, 304 classe medicale Cannula esterna Acciaio inossidabile, 304 classe medicale

Parte tagliente U.H_M.W.P.E_

Parte centrale Policarbonato calibro 2081-14, sterilizzato Gamma Pistone ad aria Alluminio, principalmente

Filtro di raccolta del tessuto Polipropilene, Nylon

Recipiente filtro di raccolta Policarbonato GE Lexan 141R

Insieme dei tubi 70Adurometer Trans blu PVC

Qui di seguito si riporta un elenco dei componenti che costituiscono il manipolo Eviva®:

Canpressione 20-28mm Compressione oltre28mm

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DispositiviEviva Patite con Dispositivi Eviva standard da 9 9 e 12 9 Dispositivi Eviva Petitelrocar pt.nIaarrotondata

Figura 8: schematizzazione dei 3 aghi Eviva messi a disposizione

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Il filtro di raccolta tessuto aggiuntivo è un accessorio sterile da utilizzare in caso di prelievi in aree differenti per avere i campioni divisi e ben distinti. Costituito da materiale utilizzato per emodialisi, consente di far defluire i liquidi trattenendo il tessuto senza perderne.

IV. FILTRO DI RACCOLTA DEL TESSUTO Codice CND: A040 180

Peso 0,8 gr

Diametro esterno 18 mm

Diametro foro interno 6 mm per ago

90;

4 mm per ago

120

Figura lO:Guida ago da 9 Gauge per sistemi Hologic, Fischer, GE, Siemens

8

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La guida viene utilizzata per le procedure in stereotassi e collocata su appositi supporti del sistema stereotassico in dotazione, prono o verticale, per mantenere in asse l'ago durante le operazioni di centraggio e di prelievo. Sono disponibili differenti tipologie di guide secondo il sistema stereotassico utilizzato, e secondo il calibro di ago utilizzato.

III. GUIDA AGO

Codice CND: AO18002

217gr 13,5 cm 8,4 cm 18,6 cm Peso

Diametro maggiore Diametro minore Altezza

Figura 9: Contenitore di raccolta dei liquidi

The Women's Health Company. ~LOGIC

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9 I dispositivi di rilascio del marcatore sono, quindi, realizzati per poter essere inseriti all'interno dell'introduttore e posizionare il marcatore perfettamente al centro della cavità bioptica con il sistema "end deployment". Questa particolare tecnica permette di far fuoriuscire il marcatore dal suo dispositivo di rilascio perfettamente in sede senza che questo debba essere portato/spostato in una determinata posizione. Nei sistemi della concorrenza, invece, il marcatore viene rilasciato attraverso il manipolo rendendo così indispensabile che l'apertura del sistema di rilascio sia rivolta nella stessa direzione in cui è posizionata la finestra di prelievo, facendo attenzione che

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Con il dispositivo Eviva®è possibile rilasciare un marcatore al termine del prelievo bioptico. La modalità di rilascio del marcatore avviene sfruttando un particolare adattatore che viene montato sull'ago del manipolo ad inizio procedura. Una volta terminata la biopsia, il manipolo viene sganciato dall'apposito adattatore e rimosso, mentre l'introduttore precedentemente montato rimane ancorato anteriormente all' adattatore mantenendo aperto l'accesso all' interno del seno (vedere Figura 12 e Figura 13).

v. MARCATORE TriMark™ e SecurMark™

Codice CND: V9099

Figura 11: Filtro di raccolta

Peso 2,3 gr

Diametro 18,9 mm Lunghezza 6,2 cm Intreccio retina 263 11m

Consente di rimuovere un gran numero di campioni tissutali riposizionando il filtro del manipolo durante la procedura e procedere eventualmente alla radiografia degli stessi.

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EVIVA TriMark™ è indicato per la marcatura di aree sottoposte a biopsia percutanea per contrassegnarne radiograficamente la posizione.

Figura 14: marcatori TriMark™ a forma cilindrica e a forma di clessidra con superficie ruvida di 3mm x lmm visibile in eco, RX e RM.

Figura 13: Sistema di rilascio della clip

EVIVA TriMark™ è un sistema sterile, monouso (EVIV A TriMark™ viene fornito sterile e precaricato per essere utilizzato una sola volta, dopo l'uso va gettato in un contenitore adeguato), costituito da un marker in titanio e da un dispositivo di posizionamento.

EVIVA TriMark™ viene utilizzato sotto guida stereotassica. Il marker in titanio è sicuro per apparecchiature per risonanza (RMN) operanti con campi magnetici non superiori a 3,0 Tesla.

Nelle pazienti sottoposte a RMN, il marker non genera pericoli o rischi aggiuntivi dovuti a interazioni con il campo magnetico, movimento/spostamento o riscaldamento, per potenze non superiori a 3,0 Tesla.

Qui di seguito vengono elencati i diversi marcatori di cui dispone l'operatore utilizzando il manipolo Eviva®.

L'introduttore trasparente dedicato permette, inoltre, di sfilare parzialmente il manipolo a fme prelievo (figura in alto a sinistra) per ottenere una verifica immediata della zona prelevata, senza la necessità di dover radiografare i frustoli. Questa opzione riduce sensibilmente i tempi della procedura bioptica.

questa sia stata lasciata aperta. Questi passaggi possono aumentare la probabilità che il marcatore non fuoriesca correttamente dall'ago.

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ITECHNCJ

~LCJGIC

HOLOGIC~

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Il Una volta che i prodotti sono stati sterilizzati, vengono spediti dalla Steris alla Hologic, e per ogni lotto vengono verificate le registrazioni di sterilità secondo QUA-0144 - Controllo delle

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La modalità di sterilizzazione è conforme alla normativa vigente UNI EN 550 Sterilizzazione dei dispositivi medici. Tutti i prodotti sterili MONOUSO vengono spediti da Hologic alla Steris Isomedix Libertyville, Illinois, U.S.A. dove vengono sterilizzati con irradiazione ganuna. La dose di sterilizzazione è stata validata per questi componenti monouso intorno ad un livello di sicurezza della sterilità pari a 10.6(SAL).

5. STERILIZZAZIONE

Confezionamento primario (busta medicai e), confezionamento secondario o di spedizione (scatola di cartone). Il confezionamento è atto a garantire l'integrità del prodotto per tutto il periodo di vita dichiarato. Sul confezionamento primario e secondario vengono riportate tutte le informazioni previste dalla direttiva CE 93/42 . La conservazione va effettuata in condizioni normali di umidità e calore. Far riferimento a quanto riportato sulla confezione esterna.

4. CONDIZIONI AMBIENTALI DI TRASPORTO E IMMAGAZZINAMENTO

Figura 15: marcatore SecurMark™ a forma cilindrica e a forma di clessidra contenuti all'interno di una retina bioriassorbibile

EVIVA SecurMark™ è il nuovo sistema di identificazione della sede bioptica con rilascio di un marcatore (clip) in lega di titanio avvolto in una retina biocompatibile e bioassorbibile. Il riassorbimento della retina avviene in quattro settimane durante le quali è possibile una facile identificazione della zona del prelievo sotto guida ecografica per via del cono d'ombra prodotto dalla retina, maggiore rispetto a quello creato dalla Trimark™. La retina riduce notevolmente i movimenti e quindi l'effetto migrazione, e nel rilascio funge anche da emostasi. La visibilità è garantita anche con altre diagnostiche di inunagine, come raggi X e Risonanza Magnetica.

Disponibile in due forme per l'eventuale marcatura di due target diversi nel medesimo seno.

Terminata la procedura di biopsia mammaria, l'operatore potrà usare il sistema di identificazione della sede bioptica EVIVA TriMark™ in base alla tecnica di visualizzazione utilizzata per guidare la biopsia manunaria.

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Il dispositivo e gli accessori sono conformi alle normative di riferimento e possiedono la marcatura CE.

7. MARCATURA CE

Il sistema ATEC Sapphire" e i suoi accessori vengono usati per biopsie percutanee. Le procedure percutanee sono di natura minimamente invasiva. Alcune parti del sistema ATEC Sapphire"

sono fomite come dispositivi sterili. Per mantenere la sterilità dei dispositivi, gli utenti non dovrebbero maneggiare i prodotti direttamente. I riferimenti alla biocompatibilità sono limitati solo alle parti che sono a contatto con il paziente. I componenti usati a contatto con il paziente sono materiali biocompatibili e rimangono a contatto con il paziente per meno di 60 minuti.

6. BIOCOMP ATIBILITA'

merci [mite - Garanzia di Qualità. Dopo aver verificato e documentato la sterilizzazione, i prodotti vengono ispezionati secondo i criteri di ispezione specificati nel DMR (Device Master Record). La convalida della sterilizzazione è fatta nei Laboratori Nelson in accordo con ISO 11137-1:2006 Sterilizzazione dei prodotti Health Care - Radiazione - Parte 1: Requisiti per sviluppo, validazione e controlli ordinari del processo di sterilizzazione per i dispositivi medici.

La convalida viene eseguita usando il metodo VDrnax descritto nell'ISO 11137-1 :2006. Dopo che la sterilizzazione dei prodotti è stata verificata e l'ispezione finale completata, i risultati vengono analizzati per determinare se il lotto è approvato per la vendita.

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~ ITECHNO

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HOLOGIC

Th1

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Ditta Produttrice Hologie,lne Ditta Distributrice Italiana Teehnologie Srl

REF Prodotto Eviva NG09-L

Codice CND A018002

Codice DM 299926

Destinazione d'uso STX

Classe DM (93/421EEC) I

Descrizione Guida per ago da 9G sistemi stereotassiei Hologie, Ine

Note Sterile, monouso

Guida Reggi Ago da 9G per tavolo stereotassico Multicare Platinum

Scheda Tecnica

Tel. 011/660.11.59 Fax 011/660.01.46

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Latex Free, Non Sterile Note

18,6 cm Altezza

8,4 cm Diametro Minore

13,5 cm Diametro Maggiore

450 cc Capacità

217gr Peso

Contenitore Raccolta Liquidi per console ATEC® Sapphire Descrizione

Classe DM (93/42/EEC)

STX, US, RM Destinazione d'uso

168924 Codice DM

A06030401 Codice CND

ATEC-CANISTER REF Prodotto

Technologic Srl Ditta Distributrice

Hologic, Inc Ditta Produttrice

UN'fN tSO toD1;7OOt

Scheda Tecnica ATEC® CANISTER

Technologic S.r.l.

-

Sede Legale Torino:Lungo Dora Voghera.n.34 -10153 Torino(TO) Uffici Amministrativi Torino: Lungo Dora Voghera, n. 36/A -10153 Torino (TO)

Tel. 011/660.11.59 Fax 011/660.01.46

FTECHNO

~LOGIC

I

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Sterilizzazione Descrizione

Classe DM (93/42/EEC) Destinazione d'uso Codice DM

Codice CND REF Prodotto

Ditta Distributrice Italiana Ditta Rivenditrice

Ditta Produttrice

Metodo di Sterilizzazione EO, durata della sterilizzazione 5 anni

Guida reggi ago per calibri da 20-22 Gauge per sistemi stereotassici Hologic, Inc STX

101854 A018002 3-425-4005 Technologic Srl Hologic, Inc

Protek Medicai Products, Inc

Guida Reggi Ago da 20-22 Gauge Scheda Tecnica

-

Tel.011/660.11.59 Fax011/660.01.46

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The Women's HealthCompany

HOLOGIC"

Sterile, Monouso, Latex-Free Note

Materiale Titanio amagnetico

Descrizione

Mareatore con clip in titanio per ago Eviva 13em avvolto in retina biocompatibile e bioassorbibile

III

Classe DM (93/42/EEC)

STX Destinazione d'uso

Codice DM 359718 per SMark-Eviva-13

459185 per SMark-Eviva-2S-13

Codice CND V9099

REF Prodotto SMark-Eviva-13

SMark-Eviva-2S-13 Technologie Srl Ditta Distributrice

Hologie, Ine Ditta Produttrice

Scheda Tecnica

Marcatore SMark™ per Eviva® 13 cm

I l

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~LOGIC

Sede LegaleTorino:Lungo Dora Voghera.n.34 -10153 Torino (TO) Uffici Amministrativi Torino: Lungo Dora Voghera,n. 36/A -10153 Torino (TO)

Tel. 011/660.11.59 Fax 011/660.01.46

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HOLOGIC®

Sistema per biopsia della

mammella Eviva'~

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• Anestesia locale erogata direttamente e ininterrottamentein corrispondenza del

c. sito della biopsia nel corso di ogni ciclo.

E.:::2':::'i"l n unico sistema per eseguire la biopsia e marcare il sito.

Integrazione senza

soluzione fisiologica e

'f"\c't<:>n'to per agevolare il l'interazione tra medico e

Cure compassionevoli

difficile approccio.

• Scelta di aghi bioptici di varie dimensioni per adattarsi alle diverse misure delle mammelle.

(47)
(48)

La soluzione per biopsia stereotassica e tridimensionale di Hologic offre anche ottimi esiti post- bioptici dal punto di vista cosmetico, con il massimo recupero dei frustoli e dimensioni minime dell'incisione.

;Aammélla Eviva consente di eseguire una biopsia già a una

r.nronr.'"a sempre più donne un'alternativa alla biopsia chirurgica a

Con un'ampia gamma di aghi da g e da 12 g tra cOi.scegliere, il sistema per biopsia della mammella Eviva consente l'accesso a un numero maggiore di pazienti.

mammella Eviva

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(50)

SecurMark'" per il sistema di identifica- zione del sito bioptico Eviva

*Dati archiviati presso Holoqìc,

Il dispositivo Eviva prevede l'uso di un marcatore del sito bioptico che offre al medico un maggiore controllo grazie a una guaina di introduzione e un sistema di

del marcatore stesso che assicurano il posizionamento del marcatore nella cavità.

Soluzioni innovative per marcare il sito bioptico, totalmente integrabili con le nostre tecnologie per biopsia della

mammella.

La rotellina tattile permette di controllare in modo diretto la sede del campionamento di tessuto durante la procedura.

L'irrorazione di soluzione salina e la costante aspirazione previste dal dispositivo Eviva agevolano l'acquisizione costante di frustoli di alta qualità.

La funzione integrata di irrorazione con fisiologica èideata per garantire il trasporto dei frustoli e ridurre la formazione di ematomi.*

controllo nel corso di ogni procedura.

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Nota:ladisponibait~può variareasecondadeivariPaesi.

Eviva0913-12 Eviva0910-121

Compatibilità con ilsistema di guida per biopsia della mammella in posizione prona

Compatibilità tra dispositivi

per il sistema di biopsia della mammella Eviva=

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'I kit di adattatori Evivaper sistemi GE comprendono due (2) guaine isolanti riutilizzabili per la guida dell'ago.

ro NG09R NG12R

Eviva Eviva 1210-20 Eviva 091 0-12T Eviva 0910-12

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Hologic Eviva 0910-20

Accesso laterale per Siemens MAMMOMAT Inspiration attatore

EVIVA_SlX_KIT _INSPIR NG09R NG12R Hologic

Eviva 0913-20 Eviva 1213-20 Eviva 0913-12T Eviva 0913-12 Eviva 091 0-12T Eviva 0910-12

Accesso verticale per Siemens MAMMOMAT' Inspiration

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NG09L NG12L a ore

EViva_SlX_KIT_SLOC Hologi

Eviva O -20 Eviva 1210-20 Eviva 091 0-12T Eviva 0910-12

Sistema di guida per biopsia della mammella stereotassica Hologic StereoLoc "

Pr ausiliari NG09R

NGI Adattatore

Evìva_STX_KlT_GEV (accesso verticale)·

Eviva_STX_KlT_GEL-V (accesso verticale e late- rale)'

Prodotti NG09R NG12R

Dispositivi Hologic Evìva 0910-20 Eviva 1210-20 Evìva 091 0-12T Evìva 0910-12

Accesso verticale per GE Senographe OS e GE Senographe Essential

Dispositivi Hologic Eviva 0913-20 Eviva1213-20 0913-12T Eviva 0913-12 Eviva 0910-20 Eviva 1210-20 Eviva 0910-12T Eviva 0910-12

Fuji Innovality e Fuji Amulet NG09L NG12L re

Eviva_STX_KIT_AFRRM Eviva 0913-.20

Eviva 1213-20 Eviva 0913-12T Eviva 0913-12 Eviva 0910-20 Eviva Eviva Eviva

ISpoS

stereotassica Hologic Affirm '

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TriMark®per i marcatori del sito bioptico Eviva

• Prevede un sistema di rilascio terminale di tipo rigido.

• I marcatori del sito bioptico SecurMark sono costituiti da:

- un reticolo bioassorbibile simile a una sutura, progettato per ridurre al minimo gli spostamenti all'interno della cavità della biopsia, che circonda un marcato re permanente biocompatibile.

• Potenzia la visualizzazione ecografica per 3-4 settimane dopo l'effettuazione della biopsia nel caso in cui si rendesse necessario intervenire chirurgicamente sulla mammella in un secondo tempo.

• Sono disponibili due forme.

SecurMark®per i marcatori del sito bioptico Eviva

Hologic mette a disposizione una vasta gamma di marcatori del sito della biopsia per il sistema Eviva, prevedendo un totale di quattro forme nettamente distinte costituite da titanio permanente biocompatibile.

Marcatori del sito/per la biopsia della mammella

da usarsi con il sistema per biopsia della mammella Eviva®

Le soluzioni di Hologic per l'identificazione del sito bioptico offrono al medico possibilità di distinzione e facilità di impiego.

• Ideato per le pazienti con seno piccolo e lesioni superficiali.

• Prevede un sistema di rilascio terminale di tipo rigido.

• Sono disponibili due forme.

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Nota: le forme appaiono più grandi rispetto alle dimensioni reali.

La disponibilità può variare a seconda dei vari Paesi.

Marcatori del sito bioptico TriMark®

Marcatori del sito bioptico SecurMark®

per il sistema di biopsia della mammella Eviva®

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HOLOGIC®

P8-00302 (08/14) lntematonel ©HoIogic 2014. Tuttirdiritti riservati, Stampato neg~StatiUnitid'America.Le specifiche sono soggette a variazionisenzapreavviso.

HoIOgic. Affirm,Dirrensons.Eviva.MultiCare Platlrcrn eirelativi Iogo sonomarchi eIa marchi depositatidi HoIogic. lne.eia delle sue affiiate negli Stati UnitieIa in attrl paesi.Tuttig;altri marchi di fabbrica, marchidepositati enomidiprodottisono ci proprietàdeirispettiviproduttori. Lepresentiinformazionisono destinate aiprofessionisti del settore medicoenon vanno intese come soIecitazionlall'acquisto o promozioni del prodotto ovetaliattivitàsiano proibite.Poichéimateriali diHoIogic sono dstrhuiti mediante sitl tntemet. eBroadcast e fl9(e di settore,nonè sempre possibile conerolareiluoghi in cuitalimaterìai sono esposti.Per informazion specifiche su quali ProOOttisiano cisponiblperla vend~ainunparticolarePaese,contattare ilrappeesentantelocaleHoIogìc oppurescriverea womenshealth@hOIogic.com.

info@hologic.com I +32.2.711.4680 hologic.com

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Salvaguardare la vita. In Hologic offriamotecnologie innovativechevi permettono dirimanere all'avanguardia nel settoredellacura delseno. Guidati dallapassione, perseguiamo incessantemente laricerca distrumenti innovativi ingradodi definirenuovi paradigmi per un'individuazione tempestiva del tumore allamammella, una diagnosi accurata, e quindi l'intervento eiltrattamento adeguati: si tratta di tecnologie che vi permettono di tutelaree salvaguardare la vita delle vostrepazienti. Collaborando insieme, possiamo assicurarealledonne una vita più lunga e più sana.

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delle pazienti

Potete fare una differenza nella cura

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- Valvola adYbrevettata che permette la somministrazione di analgesico se necessario, per aumentare il comfort senza interrompere la procedura di biopsia

- Lavaggio con soluzione salina e aspirazione costante aiutano a garantire l'acquisizione di un frustolo ad ogni ciclo e un'esperienza positiva per la paziente

- Acquisizione del tessuto in4.5secondi, con mantenimento costante del vuoto e riduzione della durata della procedura

- Meccanismo di sparo pneumatico più soft, rimosso dall'adattatore e incorporato nel sistema per aumentare il confort della paziente

Benefici per il paziente ineguagliabili

HOLOGIC'"

- Il sistema Petite permette di operare con compressioni fino a16mm

- Punta trocar con nuovo design permette una penetrazione migliore nei tessuti densi

- Profilo modificato per garantire una localizzazione e accesso più alto della lesione

- Visualizzazione di ogni prelievo effettuato grazie al tubo trasparente dal manipolo al filtro

- Sistema di identificazione del sito di biopsia SecurMark for Eviva al fondo della canula assicura un rilascio della clip accurato

Miglioramenti nell'innovazione della biopsia

Il sistema per biopsia Eviva con sparo incorporato, gestione del dolore e marcatura del sito in un sistema integrato, che fornisce risultati clinici superiori e benefici al paziente.

La prima soluzione completamente integrata per la stereotassi al seno

Stereotactic Breast Biopsy

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