DISPOSITIVI MEDICI | PANORAMICA
• Stufe universali Um
• Incubatori Im
• Sterilizzatori S
• Incubatori a CO2 ICOmed
• Scaldacoperte IFbw
DISPOSITIVI MEDICI | PRODUTTORI DI DISPOSITIVI
MEDICI SECONDO MDD E MDR
Memmert è un produttore di dispositivi medici e soddisfa i seguenti requisiti:
1. Certificazione MDD (approvazione valida fino al 2024) per dispositivi medici di classe II 2. Registrazione presso le autorità competenti
3. Dichiarazione di conformità CE (secondo il MDR per i dispositivi medici di classe I) Elevati requisiti normativi e elevati standard di qualità
Gli stessi requisiti hanno un impatto positivo anche sui nostri standard di produzione e sui prodotti industriali
DISPOSITIVI MEDICI | CLASSE I, IIa E IIb
Dispositivi medici di classe I:
• UNmplus/ UFmplus / INmplus / IFmplus
• UNm/ UFm / INm / IFm
• IFbw
Dispositivi medici di classe IIa:
• ICOmed
Dispositivi medici di classe IIb:
• SNplus/ SFplus
• SN/ SF
• Tracciabilità UDI
Gli scopi d´uso previsti per ciascun dipositivo medico, potete trovarli nel nostro sito:
www.memmert.com/medical-devices/intended-use/
DISPOSITIVI MEDICI | MDD E MDR
La Direttiva sui Dispositivi Medici MDD 93/42/CEE è stata sostituita dal Regolamento europeo sui dispositivi medici MDR 2017/745 a partire dal 26 maggio 2021.
Impatto sui dispositivi medici di Memmert:
I dispositivi medici di classe I saranno immessi sul mercato fino al 26 maggio 2021 in conformità con la direttiva sui dispositivi medici MDD.
A partire dal 26 maggio 2021, in conformità con il nuovo regolamento MDR.
I dispositivi medici delle classi IIa e IIb saranno immessi sul mercato fino al 26 maggio 2024 ancora secondo la MDD 93/42/CEE (disposizioni transitorie, art. 120(2) del MDR 2017/745.)
DISPOSITIVI MEDICI | VALIDITÀ TERRITORIALE DEL MDR
Germania DEU Austria AUT Francia FRA Irlanda IRL Italia ITA Spagna ESP Portogallo PRT Belgio BEL
Paesi Bassi NLD Lussemburgo LU Danimarca DNK Svezia SE
Finlandia FI
Grecia GRC Cipro CY Estonia EE Lettonia LV Polonia PL Slovenia SI Ungheria HU Bulgaria BG Lituania LT
Repubblica Ceca CZ Israele IL
Liechtenstein LI Norvegia NO
DISPOSITIVI MEDICI | OBBLIGHI PER IL COMMERCIO
A scopo precauzionale, Memmert informa i propri partner commerciali dei requisiti normativi per i distributori di dispositivi medici secondo il nuovo Regolamento sui dispositivi medici MDR (UE) 2017/745.
Questi sono i requisiti minimi da prendere in considerazione:
• Art. 14: Obblighi generali dei rivenditori
• Art. 16: Casi in cui gli obblighi del produttore si applicano anche a importatori, rivenditori o altre persone
• Art. 25: Identificazione all'interno della catena di fornitura Il regolamento completo si trova nella banca dati dell'UE
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
DISPOSITIVI MEDICI | OBBLIGHI PER IL PRODUTTORE
In ottemperanza agli obblighi normativi, Memmert, in qualità di produttore, informa i propri partner commerciali che:
• È disponibile un modulo per segnalare a Memmert in qualsiasi momento sospetti o certezza di non conformità, pericolo e incidenti derivanti dai prodotti Memmert. Il modulo si trova online:
www.memmert.com/occurence-report-dealer/
• Memmert chiederà informazioni ai registri dei reclami dei distributori almeno una volta all'anno (Art.
14 MDR (UE) 2017/745). Questi reclami devono essere messi a disposizione dai distributori su
richiesta dei produttori. Per rendere più facile al rivenditore informarci su reclami, non conformità, o richiami e prelievi dei prodotti, forniamo un modulo scaricabile online dalla nostra area-log-in: dealer log-in area.
DISPOSITIVI MEDICI | COSA FACCIAMO CON LE INFORMAZIONI?
Incidente grave (Art. 2, 65; Art. 14, 4) = percezione o ragione per credere che ci sia un serio pericolo:
Segnalazione immediata di queste informazioni alle autorità competenti.
(sospetto di) incidente(Art. 2, 64; Art. 14, 5) = malfunzionamento, peggioramento delle caratteristiche/prestazioni, errori di applicazione/ergonomia o mancanza di informazioni:
Segnalazione immediata a Memmert.
Registro dei reclami (Art. 14, 5)= raccolta proattiva di informazioni, analisi e valutazione di quali di queste
informazioni potrebbero mettere in pericolo la conformità del prodotto. Viene regolarmente controllato da Memmert.
Ne deriva:
Controllo del mercato ancora più rinforzato
Influenza sullo sviluppo continuo del prodotto e sul processo di miglioramento.
Ottimizzazione degli standard di produzione
DISPOSITIVI MEDICI | CONSULENTE PER
DISPOSITIVI MEDICI
Chiunque, in Europa, fornisca consulenza sui dispositivi medici
... deve poter dimostrare di possedere conoscenze specialistiche acquisite o attraverso il
completamento di un apprendistato in una professione scientifica, medica, tecnica, IT-commerciale o avendo ricevuto una formazione sui prodotti medici
oppure
... deve avere acquisito esperienza nella consulenza e utilizzo dei dispositivi medici durante almeno un anno di attività (in alcuni casi anche per un periodo più breve.)
Il consulente è responsabile delle proprie qualifiche. È inoltre tenuto a mantenere aggiornata la sua conoscenza sui dispositivi medici e dell'ambiente. Il cliente deve assicurarsi che il consulente sui
dispositivi medici venga formato regolarmente. Un'attività di consulenza senza qualifiche ed esperienza adeguate può essere punita con una penale personale fino a 30.000 EUR.
DISPOSITIVI MEDICI | CONSULENTE PER
DISPOSITIVI MEDICI
Consulente per dispositivi medici è, tra le altre cose, chi:
di professione, informa o istruisce specialisti sul corretto uso dei dispositivi medici. Può svolgere questa attività solo se ha la conoscenza e l'esperienza necessarie sia per fornire informazioni sia, se richiesto, per fornire istruzioni sull´utilizzo pratico del dispositivo medico in questione. Ciò vale anche per le informazioni fornite per telefono.
Supporta il responsabile della sicurezza (documentazione e segnalazione di tutte le informazioni su incidenti noti, guasti e difetti tecnici)
Istruisce specialisti (utenti finali/rivenditori)
Risponde a domande tecniche nel campo dei dispositivi medici, ad es. sterilizzazione ad aria calda
