Tratto da SaluteInternazionale.info
Il caso Avastin Lucentis
2014- 03- 23 21:03:41 Redaz ione SI
Nerina Dirindin
Una brut t a vicenda, che ha consent it o a Roche e Novart is di aument are i loro prof it t i a danno di un Paese colpit o da una grave crisi economica e senza la minima at t enzione per le conseguent i dif f icolt à di accesso alle cure da part e di persone con pat ologie gravi e dif f use.
Il caso Avastin-Lucentis, due f armaci di ef f icacia sovrapponibile ma con costi molto diversi -utilizzabili per il trattamento di una malattia
degenerativa dell’occhio, si è concluso con una multa di 182,6 milioni di euro a carico delle multinazionali Roche e Novartis (che
commercializzano i due prodotti). La sanzione è st at a comminat a dall’Ant it rust al t ermine di un procediment o da cui è emerso che le due mult inazionali hanno post o in essere accordi “rest rit t ivi della concorrenza”, volt i a “limit are il consumo del f armaco meno cost oso”, rest ringere “la libert à di scelt a dei consumat ori” e “condizionare il giudizio e la scelt a t erapeut ica dei medici”[1]. Il t ut t o con l’obiet t ivo di una “illecit a massimizzazione degli int roit i”
delle due aziende, legat e f ra loro da int recci azionari: Novart is det iene inf at t i circa un t erzo del capit ale sociale di Roche. La sost it uzione del f armaco meno caro (Avast in) con quello f armaco più cost oso (Lucent is) è st at a possibile – secondo l’Ant it rust – grazie all’adozione di st rat egie di “art if iciosa
dif f erenziazione” dei due prodot t i, di “manipolazione della percezione dei
rischi”, di “minimizzazione dei risult at i di st udi comparat ivi indipendent i”. In alt re parole, f acendo leva sulla presunta minore sicurezza del prodotto più economico, nonostante studi scientif ici indipendenti (cioè non f inanziati dall’industria) non ne avessero documentato la signif icatività statistica.
E così, per anni le st rut t ure sanit arie hanno dovut o eseguire t rat t ament i con un f armaco il cui prezzo era inizialment e 100 volt e e poi circa 40 volt e quello
del prodot t o meno caro, ma ugualment e ef f icace.
Una brutta vicenda, che ha consentito alle due aziende di aumentare i loro prof itti a danno di un Paese colpito da una grave crisi economica e senza la minima attenzione per le conseguenti dif f icoltà di accesso alle cure da parte di persone con patologie gravi e dif f use. Sia chiaro: non è in discussione la f unzione di massimizzazione del prof it t o propria delle imprese;
ciò che appare discut ibile è (f ra l’alt ro) la manipolazione delle inf ormazioni allo scopo di ot t enere una sort a di ext ra-prof it t o. Vedremo se le cont rodeduzioni preannunciat e dalle aziende nel ricorso al T ar saranno in grado di smont are le conclusioni della lunga ist rut t oria dell’Aut orit à.
Il caso era st at o sollevat o all’Ant it rust dalla Societ à Of t almologica It aliana (una associazione scient if ica che raccoglie circa 5 mila oculist i, preoccupat i dei cost i delle cure), dalla Aiudapds (una associazione di unit à privat e di Day surgery operant i anche in of t almologia), dalla regione Emilia Romagna (che aveva def init o uno specif ico prot ocollo per l’ut ilizzo a carico della sanit à regionale del f armaco meno cost oso) e dall’Associazione Alt roconsumo (a t ut ela dei consumat ori). Una questione di interessi contrapposti: quelli della f inanza pubblica e degli erogatori privati versus quelli dell’industria f armaceutica.
La denuncia all’Ant it rust è del f ebbraio 2013 pochi mesi dopo la decisione dell’Aif a, l’agenzia it aliana del f armaco, di escludere Avast in (il f armaco meno cost oso) dalla list a di cui alla legge 648/1996, una list a che individua i f armaci che, in mancanza di una valida alt ernat iva t erapeut ica, possono essere
somminist rat i anche al di f uori delle indicazioni uf f icialment e aut orizzat e (i cosiddet t i f armaci off-label). Per la verit à, nel caso della maculopat ia
degenerat iva esist ono alt ernat ive t erapeut iche aut orizzat e (ovvero in-label), ma molt o più cost ose. E l’azienda che commercializza il t rat t ament o meno cost oso (Roche) non ha mai sot t opost o all’agenzia di regolazione la richiest a di aut orizzazione per la specif ica pat ologia.
Al contrario, la Roche aveva richiesto (nel giugno del 2011) all’Agenzia europea EMA una modif ica della scheda tecnica di Avastin con
l’inserimento – f ra gli ef f etti indesiderati – di eventi avversi gravi
conseguenti al suo uso intravitreale rispetto a Lucentis. L’Ema nel luglio 2012 non t ut t avia accoglie la richiest a e conclude che “… the benefit/risk profile of Avastin® had not changed by adverse reactions that have been reported from unauthorised intravitreal use of Avastin® and still remains favorable”.
Una brut t a (e t rist e) vicenda!
Come giudicare una multinazionale che sottrae ai pazienti (evitando di chiederne l’autorizzazione) un f armaco ef f icace per f avorire la vendita di quello più costoso prodotto da un’altra azienda alla quale è legata da intrecci azionari e accordi commerciali?
Come giudicare aziende f armaceutiche che f anno ricadere sui bilanci
della sanità pubblica gli ef f etti di scelte commerciali volte a sf ruttare le proprie posizioni di mercato oltre ogni ragionevole dimensione?
Saremmo liet i di essere rassicurat i sul comport ament o dell’indust ria
f armaceut ica, ma il procediment o dell’Ant it rust sembra non lasciare spazio ai dubbi.
Nel f rat t empo, il minist ro Lorenzin ha annunciat o un int ervent o normat ivo che ci auguriamo af f ront i def init ivament e il t ema e superi le resist enze già
incont rat e nel recent e passat o.
Risorse
La sentenza dell’Antitrust [PDF: 4,4 Mb]
Nerina Dirindin, Senat ore della Repubblica Bibliograf ia
1. Aut orit à Garant e della Concorrenza e del Mercat o, sent enza del27 f ebbraio 2014.
La sentenza dell’Antitrust [PDF: 4,4 Mb]
[Nota. Il t est o f ra virgolet t e è ripreso dalla sent enza dell’Aut orit à]
