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Linee Guida affidate alle Società scientifiche. Una trappola per il SSN
2016- 01- 18 14:01:38 Redaz ione SI
Albert o Donzelli
Le Societ à scient if iche di specialist i t endono a enf at izzare le prest azioni t ipiche della propria disciplina, ben più di quant o f acciano dirigent i di sanit à pubblica, met odologi ed espert i indipendent i in valut azione delle t ecnologie sanit arie. L’abit udine alla delega a espert i port at ori di ogget t ivi conf lit t i d’int eresse sembra impedire la pubblica consapevolezza della sost anziale t rappola in cui il SSN si st a inf ilando, salvo scoprire poi al risveglio che ogni compat ibilit à è salt at a. Le Linee Guida devono avere valore di orient ament o cult urale più che normat ivo.
Il disegno di legge sulla responsabilità prof essionale, che riprende ora l’iter parlamentare, af f ida alle Società Scientif iche la def inizione di buone pratiche e linee guida (LG) cui i medici dovrebbero attenersi per evitare azioni di responsabilità.
Ciò ha suscit at o f ort i preoccupazioni, illust rat e in una let t era apert a al proponent e On. Gelli [1], poi est esa alla Minist ra Lorenzin, quindi ai Parlament ari.
Il punto era stato inserito, e poi ritirato, nella Legge di Stabilità, per recuperare risorse evit ando la medicina dif ensiva. Ma il risult at o sarebbe oppost o.
Dei motivi per cui le Società scientif iche non possono essere le uniche
né le prime titolari di tale responsabilità si è discusso nella sopra citata lettera aperta, present ando anche t re esempi concret i, come aiut o a chi non ha f amiliarit à con l’analisi delle LG per capire le implicazioni della suddet t a at t ribuzione di pot ere. Aggiungiamo alt ri esempi (t rat t i dalla Let t era apert a a Minist ra e Parlament ari), port andoli a dieci, pront i a f ornirne alt re decine a chi ne avesse bisogno.
1. Le gliptine sono ipoglicemizzanti molto costosi, di cui l’AIFA aveva cercato di contenere la prescrizione, suscitando f orti reazioni delle Società diabetologiche. Nella revisione sist emat ica di ricerche di
disegno valido ad oggi più complet a[2], però, hanno most rat o di non ridurre la mort alit à t ot ale (HR 1,012) rispet t o a placebo o f armaci di conf ront o, e di aument are signif icat ivament e l’insorgenza di scompenso cardiaco (HR 1,158) nei t rial di durat a >6 mesi. Nella successiva ricerca T ECOS sit aglipt in non ha aument at o (né ridot t o) lo scompenso, ma ha comunque dat o 10 mort i più del placebo[3], e cost a € 813/anno. Se diabet ologi e prescrit t ori vogliono ciò che è meglio per il pazient e, non andrebbero pref erit e alt ernat ive di cura che abbiano ridot t o la mort alit à, e comunque più cost o-ef f icaci, senza inseguire t arget di glicat a t roppo aggressivi
2. Per ridurre del 50% il colesterolo LDL in chi abbia manif estato problemi muscolari con alte dosi di atorvastatina (40-80 mg/die) si può prescrivere ezet imibe+simvast at ina 10/20 mg, al cost o di €
761/anno; oppure atorvastatina 20 mg, al costo di € 97/anno (~8 volte minore) + una porzione di f rutta secca oleosa (noci, mandorle, pistacchi…) di ~40 g.
NB: una porzione di ~30 g al giorno di f rut t a secca in guscio ha anche most rat o di ridurre del 20%~ la mort alit à t ot ale[4,5]. Quale delle due prescrizioni è più costo-ef f icace, quale più etica? La seconda non f a part e delle raccomandazioni di Societ à scient if iche di cardiologia, che cont inuano a promuovere t rat t ament i ipocolest erolemizzant i anche in sogget t i in prevenzione primaria a rischio piut t ost o basso, senza prove convincent i di assicurare loro più benef ici che danni[6].
3. Benché i dati della letteratura indichino che nell’angina stabile l’angioplastica riduce i sintomi, ma non l’incidenza di eventi, la st ragrande maggioranza dei pazient i sovrast ima la capacit à
dell’angioplast ica elet t iva di modif icare la st oria nat urale della malat t ia, la rit iene più ef f icace della modif ica dei f at t ori di rischio con cure
mediche e st ile di vit a, e ha percezione inadeguat a degli ef f et t i avversi[7]. Quasi t ut t i i pazient i pensano che l’angioplast ica evit i un f ut uro inf art o e salvi/allunghi la vit a, ment re un’inf ormazione più
complet a pot rebbe f ar opt are ogni anno decine di migliaia di loro per la sola t erapia medica ot t imale. Perché le Societ à scient if iche di
Cardiologia e la Societ à It aliana di Cardiologia Invasiva non lo
comunicano in modo chiaro e t roppi modelli di consenso inf ormat o non cont engono quest e inf ormazioni?
4. Le Società scientif iche ortopediche e dell’osteoporosi
promuovono ampio uso di f armaci in prevenzione primaria delle
f ratture d’anca, nonostante i limiti delle prove. I f armaci
ant iost eoporosi hanno poche prove d’ef f icacia in prevenzione primaria;
su >100 sogget t i t rat t at i per anni, 1 evit a la f rat t ura d’anca, gli alt ri non hanno benef ici, e alcuni ef f et t i avversi. Ben inf ormat i, molt i f arebbero alt re scelt e, di convincent e ef f icacia e comunque molt o salut ari[8].
I supplement i di vit . D ± calcio sono sovraut ilizzat i, di dubbia ef f icacia e t alora rischiosi[9-15].
5. La Società Italiana di Reumatologia (SIR) propone i costosissimi f armaci biologici per l’artrite reumatoide (in aggiunt a a met ot rexat e) in condizioni che T rial Randomizzat i Cont rollat i comparat ivi hanno
dimost rat o rispondere alt ret t ant o bene a t riplice t erapia con
met ot rexat e + due alt ri vecchi f armaci di sint esi chimica[16-18], nel complesso non gravat i da più ef f et t i avversi[19] o minor qualit à di vit a rispet t o ai biologici, ma est remament e più economici. Quando poi f osse il moment o di ricorrere a f armaci biot ecnologici, è già disponibile il meno cost oso biosimilare del biologico inf liximab, che ha persino due conf ront i clinici diret t i con il biologico originat ore. Nei conf ront i il biosimilare si
è dimost rat o equivalent e nel raggiungere esit i clinici d’int eresse, persino in t endenza migliori[20-21]. Non dovrebbero pert ant o esserci dubbi sul pref erire quest o biosimilare: perché le Societ à scient if iche non lo
dichiarano con f orza?
6. Per LG sui f armaci da impiegare nella demenza le Società
Scientif iche di Neurologia (SIN e altre) dispongono di pochissime ricerche valide di durata adeguata.
Quella che ha valut at o un inibitore delle colinesterasi in pazienti con declino cognitivo lieve[22] ha t rovat o un rallent ament o dell’evoluzione ad Alzheimer nel primo anno, ma non a 3 anni di f ollow-up, e un aument o di 2-8 volt e di un gran numero di ef f et t i avversi (diarrea, nausea, vomit o, perdit a di f eci, crampi muscolari, insonnia, sogni anormali, bronchit i,
art rosi, … e un t endenziale aument o di mort alit à).
Quella che ha valut at o un inibitore delle colinesterasi in pazienti con Alzheimer[23] ha rilevat o un lieve migliorament o sint omat ico nel primo anno, riassorbit o nei due anni successivi, senza alcuna dif f erenza in ist it uzionalizzazioni, progressione di disabilit à, sint omi comport ament ali e psicologici, cost i. I mort i sono st at i 63/283 con donepezil, 50/283 con placebo (dif f erenza non st at ist icament e signif icat iva, che pot rebbe però inf luire sull’ast ensione da quest i f armaci, se comunicat a).
Quella che ha valut at o l’interruzione o meno di un trattamento in atto con inibitore delle colinesterasi ± memantina in pazienti con
Alzheimer[24] ha rilevat o la t ot ale inut ilit à di memant ina e un eccesso di ist it uzionalizzazioni nel 1° anno all’int erruzione di donepezil, che però non si è mant enut o a 4 anni (77% vs 76%). I mort i nei gruppi che hanno
int errot t o donepezil sono st at i 19 e 21, e nei due gruppi di pari
numerosit à che lo hanno cont inuat o 25 e 27 (dif f erenze non signif icat ive, ma sempre t endent i all’aument o).
Ma le Societ à Scient if iche cont inuano a promuovere quest e cost ose t erapie e un’ant icipazione diagnost ica anche di molt i anni (con alt re cost ose t ecnologie, di ut ilit à discut ibilissima), lasciando credere che ciò
possa cambiare l’evoluzione della pat ologia, senza averne prova.
7. Anche quando Societ à scient if iche come SIRM (Radiologia Medica) o SIMG (Medicina Generale) merit oriament e aderiscono a campagne come “Fare di più non signif ica f are meglio” del moviment o Slow
Medicine, capit a che f ormulino le “prat iche da disincent ivare” in modo inadeguat o a ot t enere nella prat ica il risult at o. Ad esempio, “In assenza di segni/sint omi di allarme (semaf ori rossi), non eseguire Risonanza Magnetica (RM) del Rachide Lombosacrale in caso di lombalgia nelle prime 6 settimane” lascia oggettivamente intendere che dalla 7a settimana (quando parte delle lombalgie non ha ancora avuto remissione spontanea) la RM vada invece eseguita. Pert ant o, con la nuova Legge sulla responsabilit à prof essionale anche chi corret t ament e vorrebbe at t enersi alle prove delle revisioni sist emat iche di ricerche valide[25], rassicurando il pazient e e rimandando la RM a quando si considerasse la chirurgia[26], sarebbe cost ret t o a comport ament i irrazionali per evit are accuse di colpa grave.
Pot remmo proseguire a lungo (la valut azione crit ica indipendent e e
comparat iva dei risult at i della ricerca è il nost ro lavoro) con esempi nella st essa direzione: le Società scientif iche di specialisti tendono a
enf atizzare le prestazioni tipiche della propria disciplina, ben più di quanto f acciano dirigenti di sanità pubblica, metodologi ed esperti indipendenti in valutazione delle tecnologie sanitarie. Ma anche tanti medici consapevoli delle prove e oggi critici su
sovradiagnosi/sovratrattamenti incoraggiati da molte LG, domani dovrebbero adeguarsi, temendo cause penali per colpa, e connesse rivalse della propria Amministrazione!
Ampie prove da revisioni sist emat iche most rano che molt e
LG/raccomandazioni rif let t ono più gli int eressi di chi le f ormula (che possono divergere da quelli di un SSN e della comunit à dei cit t adini) che non le prove su cui dovrebbero basarsi[27-30].
L’abit udine alla delega a espert i port at ori di ogget t ivi conf lit t i d’int eresse sembra impedire la pubblica consapevolezza della sost anziale t rappola in cui il SSN si st a inf ilando, salvo scoprire poi al risveglio che ogni compat ibilit à è salt at a.
Propost a. Sost it uire nel Ddl l’at t uale f ormulazione con “Linee guida
progressivamente elaborate da un Sistema Nazionale LG, coordinato da una pubblica istituzione”.
Nei regolament i at t uat ivi andrebbe aggiunt o che:
tali LG hanno valore di orientamento culturale più che normativo (pur pot endo anche cost it uire ut ili rif eriment i in caso di cont enzioso) i gruppi di lavoro impegnat i a f ormularle, coordinat i da pubblica
ist it uzione, dovrebbero comprendere esponent i degli ordini
prof essionali, delle societ à scient if iche, met odologi con esperienza di
LG, espert i di valut azioni comparat ive di int ervent i sanit ari,
organizzazioni di pazient i, t ut t i t enut i a render pubbliche le proprie relazioni f inanziarie, inclusi dirigent i di sanit à pubblica in grado di ent rar nel merit o di valut azioni di ef f icacia e cost o-ef f icacia di t ali LG, e
responsabilit à personale davant i al dat ore pubblico di lavoro di esplicit arne l’impat t o previst o sui cost i del SSN
le bozze di raccomandazioni redatte andranno aperte ai
contributi/commenti pubblici prima di adozioni f ormali (sul modello adot t at o dal NICE inglese, dall’USPST F st at unit ense, ecc.)
Nel f rat t empo si applica il rif eriment o alla “Comunit à scient if ica” della Legge Balduzzi. Anziché avere LG inf lat t ive non basat e sulle prove (di ef f icacia, sicurezza, cost o-ef f icacia…) e veicoli di conf lit t i d’int eresse con la
sost enibilit à del SSN, meglio prendersi il t empo necessario per cost ruire LG con t ut t i i requisit i.
Gent ile Minist ra, cert i delle sue migliori int enzioni, le chiediamo di ascolt arci:
f ermi quest a deriva f inché siamo in t empo.
Firmat ari della Let t era apert a a Minist ra e Parlament ari (cont enent e gli esempi sopra riport at i):
Dot t . Albert o Donzelli e alt ri medici del Comit at o scient if ico della Fondazione Allineare Sanità e Salute
www.allinearesanit aesalut e.org
Dot t . Vit t orio Caimi, President e CSeRMEG
Dot t . Albert o Aronica, President e, per il Cent ro St udi Co.S (Consorzio Sanit à)
Dot t . Aldo Pagni, già President e FNOMCeO
Dot t .ssa Violet t a Plot egher, ginecologa, Vicepresident e e Assessora (PD) Regione T rent ino-Alt o Adige
Dot t . Ernest o Mola, President e Coordinament o It aliano WONCA
Dot t . Gabriele Gallone – President e Fondazione Piet ro Paci Giunt a Esecut iva e Comit at o Scient if ico dell’Associazione Medici per l’Ambient e – ISDE It alia
NoGrazie www.nograzie.eu Bibliograf ia
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