Studi osservazionali.

Corso di Alta Formazione

«Case management in Infermieristica ed Ostetricia»

Studi osservazionali.

23 gennaio 2018 (4° parte)

Lezioni a cura di Laura Dallolio (laura.dallolio@unibo.it)

1

ESPOSIZIONE ESITO

CAUSA EFFETTO INCENERITORE ↑ TUMORE

FARMACO X ↓ EMICRANIA MEDICAZIONE X ↓ INFEZIONI

2

3

Principali disegni di studio

• Studi sperimentali

• RCT

• Studi osservazionali

– Studi analitici

• Coorte

• Caso-controllo

• Trasversali

– Studi descrittivi

• studi ecologici

• casi clinici, serie di casi

4

La scelta del disegno dipende da numerosi fattori, tra cui:

• l’esposizione e l’esito in studio

• i dati

• il tempo e le risorse disponibili

• considerazioni di tipo etico

Disegno di studio

5 Studi randomizzati controllati

Studi di coorte Studi caso-controllo

Studi trasversali

Studi ecologici e confronti-temporali e geografici

Casi clinici e serie di casi v

a l i d i t à

c o m p l e s s i t à +

-

+

-

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L’ RCT è il metodo più affidabile per valutare l’efficacia di nuove o vecchie terapie/tecniche.

STUDI DI COORTE

Sinonimi:

follow-up, studi longitudinali, studi prospettici, studi d'incidenza

COORTE

Gruppo di persone che condividono una esperienza comune in un intervallo di tempo definito.

Studio epidemiologico in cui un gruppo di persone con delle caratteristiche definite, tra cui la presenza o l’assenza di una determinata esposizione, viene seguita nel tempo per determinare l’incidenza (o la mortalità) di una o più malattie o altri eventi di interesse

Popolazione in studio

Esposti

Non esposti

•In uno studio di coorte la popolazione in studio consiste in soggetti a rischio di sviluppare una particolare malattia o manifestare un determinato effetto.

•I soggetti sono divisi in gruppi a seconda del loro stato di esposizione.

•I gruppi sono seguiti nel tempo per determinare la conseguente incidenza di un dato esito sanitario.

•Si misura la frequenza degli eventi sanitari di interesse in ciascuna coorte.

•Si confrontano gli esiti dei due gruppi

Malati Non malati

Malati Non malati

Follow-up

Follow-up

Nello studio di coorte ci chiediamo:

“Vediamo se e quanto l’incidenza di malattia negli esposti è maggiore

rispetto alla popolazione non esposta”

La sequenza temporale di uno studio di coorte, pur non modificando la sua direzione, può essere allocata nel presente o nel passato rispetto allo spazio temporale in cui l’osservatore si trova.

osservatore Coorti

retrospettive (storiche)

Coorti

prospettiche

t ⁰

t ⁰-x t ⁰+x

esito Exp esito

Exp ^{Δt Δt}

Studi di coorte storici

Concettualmente identici a uno studio prospettico, eccetto per il fatto che lo studio si svolge dopo che l’esposizione ha già avuto luogo

Alcuni esempi:

- Coorti occupazionali

- Soldati esposti a sostanze tossiche (es: militari italiani in missione nei Balcani e incidenza di tumore)

- Abitanti di Seveso

- Vittime della bomba atomica: dopo la seconda guerra mondiale USA e Giappone prima sotto l’egida dell’Atomic Bomb Casualty Commission poi

Radiation Effects Research Foundation intrapresero uno studio di coorte sulle popolazioni di Hiroshima e Nagasaki sopravvissute all’esplosione della bomba atomica

Coorti storiche o retrospettive

1. I soggetti della coorte vengono identificati, attraverso fonti già esistenti, e il tempo a rischio per l’evento è avvenuto prima dell’inizio dello studio.

2. Il follow-up della coorte parte dal momento dell’esposizione e può protrarsi per un definito intervallo di tempo, anche nel futuro.

3. L’analisi è basata su confronti esterni, con la popolazione generale, o interni, a vari livelli di esposizione.

4. Si possono studiare eventi poco frequenti e a lunga latenza.

Coorti storiche o retrospettive

4. Si possono studiare coorti più numerose perché le informazioni sono già disponibili

5. Le informazioni sul rischio o le caratteristiche dell’esposizione sono limitate a quelle già raccolte

6. Le informazioni su altri fattori di rischio sono spesso limitate

7. L’outcome è spesso limitato a mortalità o incidenza basata su registri di patologia.

ANALISI DEI DATI

Gli studi di coorte consentono di calcolare:

•Tassi di incidenza nelle diverse categorie di esposizione Se la coorte è particolarmente dinamica (soggetti perduti nel corso dello studio, soggetti entrati in un secondo momento, passaggi nelle diverse categorie di esposizione) occorre tener conto del periodo effettivo di esposizione al fattore di rischio → si calcola l’INCIDENZA PERSONA/TEMPO.

• Rischio relativo

• Rischio attribuibile

19

I dati per lo studio di coorte sulla

possibile relazione tra fumo e tumore erano stati ottenuti dalla popolazione di tutti i medici iscritti nel British

Medical Register che dall’ottobre del 1951 risiedevano in inghilterra e nel Galles. Nell’ottobre del 1951 fu

spedito un questionario ai 59000 medici.

Il questionario richiedeva al medico di classificarsi in una delle seguenti tre categorie: 1) attuale fumatore, 2) ex fumatore, 3) non fumatore.

Ai fumatori e agli ex-fumatori veniva chiesto quanto fumavano, il loro modo di fumare, l’età in cui avevano iniziato e se avevano smesso, quanto tempo era passato dall’ultima volta che avevano fumato.

Il follow up è durato dieci anni, periodo nel quale i ricercatori hanno selezionato tutti I certificati di morte in cui era indicato che il deceduto eraun medico.

Per ogni caso di tumore si è proceduto ad una revisione della cartella medica per confermare la diagnosi.

N sigarette fumate al

giorno

Casi di tumore del

polmone

Anni-persona a rischio

Mortalità per tumore del polmone/1000

anni persona

Rischio relativo

0 3 42800 0,07

(3/42800*1000)

1,0

1-14 22 38600 0,57 8,1

(0,57/0,07)

15-24 54 38900 1,39 19,8

≥25 57 25100 2,27 32,4

Tutti i fumatori

133 102000 1,30 18,6

Vantaggi degli studi di coorte

1. L’esposizione viene misurata prima dello sviluppo della malattia: non c’è ambiguità temporale nell’associazione 2. Limitate possibilità di misclassificazione dell’esposizione

e dell’esito

3. Per ogni esposizione possono essere studiati eventi multipli

4. Possibilità di calcolare i tassi di incidenza e i RR

Per tutti questi motivi il disegno di studio di coorte è generalmente considerato il più valido fra gli studi

osservazionali

Svantaggi degli studi di coorte

1. Potenziale perdita di soggetti al follow-up 2. Non sono adatti allo studio di malattie rare

3. Alti costi e potenziale complessità nell’implementazione e nella conduzione (sono di solito di lunga durata, organizzativamente difficili e costosi da condurre)

Sono i migliori studi per valutare l’esistenza di un’associazione causale (es: fumo e tumore)

Ospedale Bo

Ospedale Fe

Possono essere utilizzati negli studi di outcome research (es: PNE)

↓

Per disegnare uno studio di coorte

• Definire il campione di soggetti in studio e il gruppo di esposti e quello di confronto

• Definire e misurare i potenziali fattori di confondimento

• Applicare i migliori metodi per l’accertamento dell’evento, possibilmente in cieco rispetto all’esposizione

• Effettuare un follow-up sufficientemente lungo e completo

malati

sani esposti non esposti

esposti non esposti malati

sani

Lo studio caso-controllo

• Sono studi osservazionali utilizzati per valutare se esiste un’associazione fra fattori di rischio e lo

sviluppo di una malattia.

• E’ uno studio che parte dall’effetto per raggiungere la possibile causa

• Si identificano un certo numero di casi di malattia ed altri privi di malattia(controlli) ma simili ai casi per alcune variabili.

• I due gruppi si confronteranno per la presenza o meno nel passato di quel fattore di rischio

C.C.- IDENTIFICAZIONE DEI CASI

• I casi debbono essere "documentati" da indagini cliniche, strumentali, laboratoristiche secondo una

“definizione di caso” che deve essere fissata con criteri molto precisi.

• possono essere reperiti in una collettività (reparti ospedalieri, ambienti di lavoro, scuole) o presso

ambulatori, consultori, ecc.

• si possono scegliere i casi PREVALENTI (↓ tempo

↑ bias) o i casi INCIDENTI

SELEZIONE DEI CONTROLLI

- i controlli debbono essere simili ai casi, senza avere la malattia

- debbono provenire dallo stesso "bacino"

dal quale provengono i casi

- possono essere appaiati (matching) o non appaiati

- è bene che siano più numerosi dei casi

 età e sesso : gli stessi

 attività lavorativa: corrispondente

 condizioni sociali: analoghe

 luogo di provenienza: lo stesso

 stile di vita: corrispondente

 attività nel tempo libero: corrispondente

CARATTERISTICHE DEI CONTROLLI

Selezione dei controlli

• I controlli devono essere il piu’ possibile simili ai casi (eccetto che per la malattia) e

rappresentativi della popolazione dalla quale provengono i casi e alla quale saranno diretti i risultati dello studio

• Fonti per la selezione

– Ospedale (quindi pazienti che vengono ricoverati nello stesso ospedale dei casi per malattie diverse e non correlate con l’esposizione in studio)

– Popolazione generale, area geografica – Amici, vicini di casa

Pazienti che vengono ricoverati nello stesso ospedale dei casi per malattie diverse e non correlate con l’esposizione in

studio

Controlli ospedalieri

Vantaggi

•Facilmente identificabili e disponibili in numero sufficiente

•Costi bassi

•Paragonabili ai casi per recall bias (bias di informzione ovvero la qualità e il dettaglio delle informazioni ottenute possono risultare notevomente eterogenee in funzione del contesto della raccolta dati) e adesione allo studio

Svantaggi

•Differiscono dagli individui sani

•Non rappresentativi della reale distribuzione dell’esposizione nella popolazione da cui derivano i casi (fumo, consumo di alcol)

Controlli da popolazione generale

Vantaggi

Massimo livello di confrontabilità Varie possibilità di fonti

Vicini di casa

Elenchi del telefono o numeri telefonici a caso Liste elettorali o anagrafiche

Svantaggi

Dispendioso economicamente e in termini di tempo Difficoltà nel reperire le liste e poi le persone

Differenze nella qualità dell’informazione con i casi Minore adesione

RILIEVO DELLA ESPOSIZIONE

E' necessario usare modalità identiche sia per i casi, sia per i controlli.

Tipi di dati raccolti: dati individuali ricavati da documenti personali (cartelle cliniche, registri di

tumore ecc.) o mediante contatto diretto con i soggetti interessati.

Gli intervistatori debbono porre le domande

esattamente come sono state formulate e possibilmente in cieco (INTERVIEWER BIAS)

E’ necessario o comunque raccomandato mantenere l’intervistato in cieco (RECALL BIAS)

In uno studio caso-controllo si confrontano persone, “casi” con diagnosi di una

malattia, in questo caso si tratta di tumore al polmone, con altre che non hanno la

malattia, “controlli”.

Lo scopo è quello di determinare se i due gruppi diferiscono per la proporzione di

persone che sono state esposte a uno specifico fattore di rischio.

C.C.- ANALISI DEI DATI

 non è possibile calcolare né tassi di incidenza, né tassi di prevalenza

 l'associazione tra esposizione pregressa e malattia si stabilisce con l’ ODDS RATIO

 la significatività statistica delle differenze osservate può essere stabilita con il test del chi quadro

Analisi dei dati negli studi caso-controllo: il calcolo dell’odds ratio

esposte non esposte

esposte non esposte malate

sane

E+

E-

M+ M-

3 1

2 4

4

6 5

5 10

a b

c d

Odds Ratio= 3/1

2/4 = 6 odds _E+ =

odds _E- Odds Ratio= a/b

c/d = a x d b x c

Analisi dei dati negli studi caso-controllo: il calcolo dell’odds ratio

esposte non esposte

esposte non esposte malate

sane

E+

E-

M+ M-

3 1

2 4

4

6 5

5 10

a b

c d

Odds Ratio= 3/2

1/4 = 6 odds _M+ =

odds _M- Odds Ratio= a/c

b/d = a x d b x c

40

Malati Non malati Totale

Esposti A B A+B

Non esposti C D C+D

Totale A+C B+D

A/A+B C/C+D RR=

A/B C/D OR⁼

Le due formule daranno risultati simili nei

seguenti: casi:

b~(a+b) d~(c+d)

Cioè quando il numero dei malati è piccolo

Per patologie rare, l’OR è un ottima approssimazione del RR

Esposizione casi controlli

Carne si’ 120 63

Carne no 59 127

totale 179 190

E’ possibile calcolare una misura di occorrenza ignorando la dimensione complessiva della popolazione degli esposti e dei non esposti?

Studio caso-controllo: consumo di carne rossa e tumore al seno

Qual’è l’odds di avere mangiato carne tra i casi?

Odds nei casi=a/c=120/59=2,03 Qual’è l’odds di avere mangiato carne tra i controlli?

Odds nei controlli=b/d=63/127=0,49

ODDS RATIO=

Assumendo che i risultati di questo studio non siano distorti, si può dire che il rischio di tumore al seno sembra essere 4 volte superiore tra coloro che

assumono carne rispetto a coloro che non l’assumono

Esposizione casi controlli Carne si’ 120

a

63 b Carne no 59

c

127 d

totale 179 190

Le donne che sono ammalate hanno una probabilità di 4 volte maggiore di aver mangiato carne rispetto a coloro che non sono ammalate

Confronto gli odds di esposizione tra i malati e non malati, ma posso confrontare gli odds di malattia tra esposti e non esposti

ODDS RATIO=

= 192,9/21,2= 4,1 a/c

b/d = a x d b x c

a/b

c/d = c x b a x d

= 1,90/0,46=4,1

S^{TUDIO CASO}-^CONTROLLO:

FUMO DI SIGARETTA E TUMORE DEL POLMONE

Tra il 1930 e il 1960 sono stati condotti numerosi studi

epidemiologici per valutare l’apparente associazione tra fumo di sigaretta e tumore al polmone. Il primo è uno studio caso-controllo, iniziato nel 1947, nel quale sono state confrontate le abitudini al

fumo di pazienti con tumore del polmone con quelli di pazienti con altre patologie. I dati per lo studio caso-controllo sono stati ottenuti da pazienti ricoverati negli ospedali di Londra e dintorni per un periodo di 4 anni (aprile 1948-febbraio 1952).

Agli ospedali è stato chiesto di segnalare ai ricercatori tutti i pazienti ricoverati con una prima diagnosi di tumore al polmone. (CASI)

Questi pazienti sono poi stati intervistati per conoscere le loro abitudini al fumo.

Analoghe interviste sono state condotte a pazienti ricoverati negli stessi ospedali con altre diagnosi (CONTROLLI). Le caratteristiche alla baseline dei casi e dei controlli sono riportate nella tabella 1.

Abitudini al

fumo casi controlli

fumatori 1350 a

1296 b Non fumatori 7

c

61 d

totale 1357 1357

Qual’è l’odds di essere CASO tra i fumatori? Odds =1350/1296=1,04

Qual’è l’odds di essere CASO tra i non fumatori? Odds di fumare=7/61=0,11

ODDS RATIO = 1,04/0,11= 9,45

Assumendo che i risultati di questo studio non siano distorti, si può dire che il rischio di tumore al polmone sembra essere 9 volte superiore tra i fumatori di sigarette che tra i non fumatori.

Abitudini al

fumo casi controlli

fumatori 1350 a

1296 b Non fumatori 7

c

61 d

totale 1357 1357

A _____

C B _____

D

A _____

C

D _____

B X

Valori attesi casi controlli Totale righe fumatori 1357 x 2646 / 2714=

1323

1357 x 2646 / 2714=

1323

2646

non fumatori 1357 x 68 / 2714=

34

1357 x 68 / 2714=

34

68

Totale colonne

1357 1357 2714

Valori osservati

casi controlli Totale

fumatori 1350 1296 2646

non fumatori 7 61 68

Totale 1357 1357 2714

Calcolare il chi-quadro

Osservati-Attesi (O-E)

(Osservati-Attesi)² (O-E)²

(Osservati- Attesi)² / Attesi

(O-E)² / E casi fumatori 1350-1323=27 27²₌729 729/ 1323=0,55 casi non fumatori 7-34=-27 -27²₌729 729/ 34=21,44 controlli fumatori 1296-1323=-27 -27²₌729 729/ 1323=0,55 controlli non fumatori 61-34=27 27²₌729 729/34=21,44

Chi quadro=∑ (O-E)² / E ovvero 0,55+21,44+0,55+21,44 43,89

CALCOLARE IL VALORE CHI QUADRO





 ^rc 

i i

i i

E E O

1

2

2 ( )



TRASFORMARE IL VALORE CHI QUADRO IN UNA PROBABILITA’

Furono chiamate e sottoposte ad analisi le 65 persone che

avevano ricevuto assistenza la PS nel giorno in cui erano stati assistiti i 5 casi di epatite C.

Otto persone risultarono essere positive per gli anticorpi anti- HCV portando così a 13 il numero dei pz con marcatori di infezione da HCV.

Gli studi caso-controllo sono utili nella risoluzione delle epidemie

Esempio: epidemia nosocomiale da virus dell’epatite C in un pronto soccorso.

Luglio 2000, ospedale di Figueras (Spagna), divisione di gastroenterologia: diagnosi di epatite acuta C in 5 pazienti che avevano ricevuto assistenza sanitaria presso il PS

dell’ospedale nello stesso giorno (6 settimane prima della diagnosi).

Miguel Bruguera et al. Outbreak of Nosocomial Hepatitis C Virus Infection Resolved by Genetic Analysis of HCV RNA. J Clin Microbiol.

2002 November; 40(11): 4363–4366.

I campioni di sangue dei 13 pz furono sottoposti a rilevamento dell’HCV-RNA che diede esito positivo in 12 pz.

L’analisi filogenetica delle

sequenza allineate degli HCV- RNA rilevo’ che 10 dei 12 pz erano tra loro strettamente collegati →evidenza

inequivocabile di una epidemia da sorgente comune.

Ma qual’era la sorgente e il meccanismo di trasmissione?

Casi: malati epatite C esposti non esposti

esposti non esposti

Lo studio caso-controllo

Venne indagato:

-Trasfusioni di sangue

-

posizionament o di linea

venosa per prelievi

-interventi chirurgici minori

Controlli: adulti sani che avevano ricevuto assistenza in PS lo stesso giorno

ammalati sani tot.

esposti 7 14 21

non-esposti 6 12 18

tot. 13 26 39

FALSO

proporz. %

proporzione di esposti negli ammalati: 7/(7+6) 0,54 53,85 proporzione di esposti nei sani: 14/(14+12) 0,54 53,85

0,00 differenza NON significativa p: 1,0000

0,12 differenza NON significativa p: 0,7333

1,00 c h i - q u a d r a t o:

c h i - q u a d r a t o (corretto Yates):

o d d s r a t i o:

ammalati sani tot.

esposti 11 6 17

non-esposti 2 20 ²²

tot. 13 26 39

FALSO

proporz. %

proporzione di esposti negli ammalati: 11/(11+2) 0,85 84,62

proporzione di esposti nei sani: 6/(6+20) 0,23 23,08

13,35 differenza SIGNIFICATIVA (prob. 1%) p: 0,0003

10,96 differenza SIGNIFICATIVA (prob. 1%) p: 0,0009

18,33 c h i - q u a d r a t o:

c h i - q u a d r a t o (corretto Yates):

o d d s r a t i o:

ammalati sani tot.

esposti 2 3 5

non-esposti 11 23 34

tot. 13 26 39

FALSO

proporz. %

proporzione di esposti negli ammalati: 2/(2+11) 0,15 15,38

proporzione di esposti nei sani: 3/(3+23) 0,12 11,54

0,11 differenza NON significativa

p: 0,7348

0,03 differenza NON significativa

p: 0,8655

1,39 c h i - q u a d r a t o:

c h i - q u a d r a t o (corretto Yates):

o d d s r a t i o:

Trasfusione di sangue

Posizionamento di una linea venosa

Intervento chirurgico minore

I risultati dell’epidemia suggerirono quale causa più probabile dell’epidemia la contaminazione con sangue infetto da HCV del flacone multidose contenente la soluzione di eparina che veniva utilizzata per il lavaggio delle vie venose dei pazienti

La contaminazione potrebbe essersi verificata per re-inserzione accidentale nel flacone multidose di un ago contaminato o del riuso di una siringa. RACCOMANDAZIONE:

bandire flaconi multi-dose e utilizzare solo flaconi monodose Paziente HVC+

Sorgente di infezione

• L’OR è meno intuitivo del rischio relativo, ma si trova spesso perché:

– in alcuni studi (caso-controllo) non possiamo calcolare l’incidenza e quindi non possiamo calcolare i RR

– ha delle proprietà matematiche che lo rendono molto “duttile” in statistica

– per le malattie rare è simile al RR

L’odds ratio

Vantaggi degli studi CC

• Rappresentano il modo più rapido ed economico per indagare sull'associazione tra malattia e presunti fattori di rischio;

• Consentono lo studio di malattie molto rare;

• Permettono di valutare contemporaneamente più fattori di rischio;

Svantaggi

• Non forniscono né l'incidenza, né la prevalenza della malattia;

• Presentano difficoltà nella scelta dei controlli.

Per condurre uno studio caso-controllo

1. Casi e controlli devono essere comparabili in tutto tranne che per l’esposizione in studio

2. L’esposizione in studio deve essere stata in modo uguale nei casi nei controlli

3. La procedura di selezione dei controlli deve essere tale da garantire che siano un campione non distorto estratto dalla popolazione in cui sono stati identificati e arruolati i casi di malattia

Esposizione ed esito (condizione di sovrappeso) vengono misurati contemporaneamente

Studi trasversali

Studi trasversali

Sinonimi: studi di prevalenza, cross sectional, survey, indagini campionarie, studi di

sorveglianza

-sono studi usati in sanità pubblica per scopi analitici ma soprattutto per scopi descrittivi -studi adeguati per dimensionare un problema sanitario in una certa popolazione (→per stimare l’impatto sui servizi sanitari e i costi sociali di una determinata malattia)

Obiettivi degli studi di prevalenza

1. Determinazione dei casi prevalenti di malattia e dei gruppi a maggior rischio sui quali orientarsi interventi, screening ecc.

2. Esplorazione dei livelli di conoscenza, degli atteggiamenti e dei comportamenti.

3. Possono permettere di valutare possibili associazioni tra esposizione ed esito

Obiettivi degli studi trasversali

1) determinare la prevalenza di una malattia

(diabete, bronchite cronica) e/o di una condizioni a rischio (obesità, ipertensione, inattività fisica ecc)

Quanti sono i bambini in

sovrappeso in Italia?

Sistema nazionale di sorveglianza su alimentazione e attività fisica nei bambini della scuola

Primaria → OKkio alla SALUTE

La raccolta dati prevede:

•la registrazione delle misure antropometriche (peso e altezza) degli alunni, effettuata da operatori ASL

•la somministrazione di un questionario semplice ai bambini per raccogliere informazioni sulle loro

abitudini alimentari, livelli di attività fisica e sedentarietà

•la compilazione da parte dei genitori di un breve

questionario per la raccolta di informazioni rispetto ad abitudini alimentari, attività fisica e sedentarietà dei loro figli

•la compilazione di un questionario da parte dei dirigenti scolastici per la raccolta di informazioni in merito a ambiente scolastico.

Questionario genitori

Questionario dirigenti

http://www.epicentro.iss.it/okkioallasalute/

Studio P.A.S.S.I. (Progressi delle aziende sanitarie per la salute in Italia): sistema di sorveglianza della popolazione adulta.

Obiettivo: stimare la frequenza e i fattori di rischio per la salute, legati ai comportamenti individuali

Modalità: un campione di residenti di età compresa tra 18 e 69

anni viene estratto con metodo casuale dagli elenchi delle anagrafi sanitarie.

Personale sanitario dell’ Asl, specificamente formato, effettua interviste telefoniche (circa 30 al mese) con un questionario standardizzato.

I dati vengono poi trasmessi in forma anonima e registrati in un unico archivio informatico nazionale.

Sistema di sorveglianza nazionale per la popolazione adulta

2) Esplorazione dei livelli di conoscenza, degli atteggiamenti, dei comportamenti nei confronti di un particolare fattore di rischio → studi preliminari per campagne di prevenzione e/o educazione sanitaria

ALMAMATER STUDIORUM Università di Bologna - Scuola di Medicina e Chirurgia - Corso di Laurea in Ostetricia

Conoscenza argomento SCO

Mezzo d’informazione

0 5 10 15 20 25 30 35

13.6%

23%

29%

0.7%

30.6%

12.2%

15.6%

9.5%

Ha mai sentito parlare della donazione SCO? Frequenza Percentuale

No 6 4,1%

Sì 141 95,9%

Totale 147 100,0%

STUDIO TRASVERSALE sull’informazione riguardo alla donazione del sangue cordonale e sul ruolo chiave dell’ostetrica

In base alle informazioni ricevute, è interessata a donare

SCO? Frequenza Percentuale

No 58 40,0%

Sì 78 53,8%

Sì, ma non ho potuto 9 6,2%

Totale 145 100,0%

ALMAMATER STUDIORUM Università di Bologna - Scuola di Medicina e Chirurgia - Corso di Laurea in Ostetricia

Interesse a donare solidaristicamente

Motivazione

Perchè ho donato Frequenza Percentuale

Ricerca 10 18,9%

Solidarietà 43 81,1%

Totale 53 100,0%

Perchè non ho donato Frequenza Percentuale

Burocrazia 5 8,1%

Conservazione autologa 11 17,7%

Fattore di esclusione 9 14,5%

Informazione insufficiente 28 45,2%

Problema organizzativo 3 4,8%

Timore 6 9,7%

Totale 62 100,0%

“Ritengo che aiutare altre persone in modo semplice ed

indolore sia una cosa fantastica”.

“Contribuire di persona anche nel piccolo ad un bene più grande e

comune”.

“Sarebbe uno spreco di importante materiale biologico, ho donato per

solidarietà e rispetto alla vita”.

“Ci sono troppe polemiche a riguardo.”

“Non ho donato per non fare un torto a

mio figlio”.

ALMAMATER STUDIORUM Università di Bologna - Scuola di Medicina e Chirurgia - Corso di Laurea in Ostetricia

Metodi di campionamento negli studi trasversali

•Casuale semplice: estrazione a caso dei soggetti da una lista completa di tutti i membri di una popolazione

(applicabilità dipende dalla disponibilità della lista)

•Sistematico: estrazione di un soggetto ogni N individui presenti nella lista (si estrae un soggetto ogni N individui)

•A grappolo: selezione casuale di gruppi di individui (famiglie, classi scolastiche)

•Stratificato: divisione della popolazione in sottogruppi (es:

classe di età, sesso, attività lavorativa), e successiva

estrazione casuale semplice in ogni strato (→maggiore rappresentatività del campione)

Raccolta dei dati negli studi trasversali

La rilevazione dei dati avviene attraverso strumenti diversi a seconda degli obiettivi dello studio.

Questionari strutturati

Misurazioni antropometriche Esami clinici

Opportuno che i metodi impiegati per la raccolta siano stati validati e standardizzati

Analisi dei dati negli studi trasversali

•Prevalenza (n° di casi/popolazione in studio)

•Prevalenza all’interno di sotto-categorie o gruppi

•Rapporto di prevalenza (esprime quante volte la prevalenza della condizione è più elevata

rispetto ad un altro gruppo)

•OR

•Prevalenza (n° di casi/popolazione in studio) prevalenza obesità= n° casi/ popolazione

•Prevalenza all’interno di sotto-categorie o gruppi prevalenza obesità al Nord=7,5%

prevalenza obesità al Sud=16,6%

•Rapporto di prevalenza (esprime quante volte la prevalenza della condizione è più elevata rispetto ad un altro gruppo)

Rapporto di prevalenza=16,6/7,5=2,2

•OR

Salta

colazione obesi Non obesi

si 10 5

no 90 95 OR=2,1

Studi trasversali: vantaggi

•Rapidi: non c’è il follow up!

•Economici

•Possono fornire delle ipotesi da testare in altri studi (solitamente sono intrapresi prima di pianificare studi di coorte e studi caso-controllo)

«first scientific toe in the water»

Studi trasversali: svantaggi

•Poco utili per la ricerca eziologica

•come studi analitici sono meno “validi” di quelli di coorte: non è sempre possibile stabilire se l’esposizione è antecedente l’esito (es studio della funzionalità

respiratoria ed esposizione ad inquinamento atmosferico)

•Utilizzano casi prevalenti (i casi prevalenti potrebbero essere casi selezionati nel tempo caratterizzati da una minore letalità)

Correlazione tra tassi di incidenza per tumore del colon-retto ogni 100.000 abitanti e consumo di carne

Riguardano generalmente la correlazione tra l’andamento di una malattia in una

popolazione e la frequenza

nella stessa popolazione di uno o più possibili fattori di rischio La descrizione dell’evento e dell’esposizione avviene a livello di popolazione (o di gruppi)

L’unità di osservazione è la popolazione

Solitamente utilizzano dati di routine a livello aggregati

Studi ecologici

I tassi di malattia e l’esposizione vengono misurati in ognuna di una serie di popolazioni e viene esaminata la loro relazione

Studi multigroup: vengono confrontati tra loro popolazioni e gruppi di popolazioni a diversi livelli di esposizione allo scopo di individuare differenze geografiche

ES:

-rapporto tra mortalità giornaliera in diverse città italiane e livelli di inquinanti atmosferici

Studi time-series: la stessa popolazione viene studiata nel tempo.

ES:

-rapporto tra consumo di sigarette dal 1980 al 2010 in Italia e andamento di alcuni tumori.

Riguardano generalmente la correlazione tra l’andamento di una malattia in una popolazione e la frequenza nella stessa popolazione di uno o più possibili fattori di rischio La descrizione dell’evento e dell’esposizione avviene a livello di popolazione (o di gruppi)

L’unità di osservazione è la popolazione

Solitamente utilizzano dati di routine a livello aggregati

I tassi di malattia e l’esposizione vengono misurati in ognuna di una serie di popolazioni e viene esaminata la loro relazione

84

Informazioni utilizzate negli studi ecologici

Misure aggregate: incidenza e prevalenza delle malattie

Misure ambientali: Temperature, inquinamento dell’aria

Misure globali: non hanno variabilità a

livello individuale ad es: tipologia di servizio sanitario nazionale, sistema politico, legge

vigente

Frequenza dell’utilizzo di cinture di sicurezza e numero di casi di infortunio in Gran Bretagna (studio time-series)

Uso delle cinture di sicurezza (%) No di infortuni

4000

2000 3000

0 1000

1982 1983

Legge sulle cinture di sicurezza in vigore

20 40 60 80 100

0

M

G F A M G L A S O N D G F M A M G L A S O N D

sigarette vendute (procapite)

morti per malattia coronarica

Esempio di STUDIO ECOLOGICO (studio multi-group)

correlazione tra la frequenza di un evento (malattia

coronarica) con la frequenza di un fattore di rischio (fumo di sigarette) in popolaziono di aree diverse

Correlazione: associazione lineare tra 2 variabili.

La forza dell’associazione è data dal coefficiente di correlazione (r)

88

• Informazioni di routine già disponibili

• Veloci e poco costosi

• Formulazione di ipotesi eziologiche

Vantaggi degli studi ecologici

Svantaggi degli studi ecologici

• La misura dell’esposizione è un surrogato basato sulla media nella popolazione

•Impossibile collegare esposizione e malattia negli individui

• Mancanza di controllo dei fattori di confondimento

•Fallacia ecologica : le associazioni a livello aggregato possono non essere vere a livello individuale

89

•descrivono l'esperienza di un solo paziente (o di un gruppo di pazienti con la stessa diagnosi)

•osservazioni mediche insolite possono essere il primo indizio di una nuova malattia, di effetti nocivi di una esposizione o di efficacia di un trattamento

•l'analisi delle caratteristiche dei casi osservati può portare alla formulazione di una nuova ipotesi

Casi clinici

90

1980 ottobre - 1981 maggio MMWR

"5 giovani omosessuali ricoverati in 3 differenti ospedali di Los Angeles per polmonite da

Pneumocystis Carinii"

1981 3 luglio MMWR

"26 casi di Sarcoma di Kaposi in omosessuali a New York e in California"

1981 28 agosto MMWR

"108 casi di Sarcoma di Kaposi e polmoniti da Pneumocystis Carinii, di cui 96 in omosessuali”

Precedentemente il sarcoma di Kaposi e la polmonite da Pneumocystis carinii rarissime

La graduatoria degli studi epidemiologici secondo il loro valore validità scientifica 1. Revisioni sistematiche e meta-analisi

2. Studi clinici controllati randomizzati 3. Studi di coorte

4. Studi caso-controllo 5. Studi ecologici

6. Case report e case series

La graduatoria degli studi epidemiologici secondo la loro capacità di

“discovery”

1. Case-report / case-series; resoconti aneddotici 2. Studi di correlazione e studi ecologici

3. Studi caso-controllo 4. Studi di coorte

5. Studi di intervento