DOCUMENTAZIONE
Misuratore di pressione (sfigmomanometro)
MODELLO BP A2 AUTOMATIC EASY
Tecnologia PAD per la rilevazione precoce delle aritmie
Misuratore di pressione (sfigmomanometro)
MODELLO BP A2 AUTOMATIC EASY
Classificatore a barre della pressione per una facile interpretazione
Clinicamente Validato protocollo BIHS: A/A
Clinicamente validato alto livello di valutazione A/A.
Rilevazione del battito irregolare per l’individuazione precoce
di possibili aritmie
Garantisce un gonfiaggio ottimale e veloce per il massimo comfort durante le misurazioni
FUNZIONI DESCRIZIONE CARATTERISTICHE
INDICAZIONI
Misuratore della pressione arteriosa, clinicamente testato con PAD per un’individuazione precoce delle aritmie. Dotato di tecnologia Gentle+ che assicura una misurazione più confortevole con gonfiaggio e sgonfiaggio del bracciale più delicati.
Le misurazioni avvengono in modo facile e comodo premendo 1 solo tasto.
Validato e raccomandato anche per pazienti “difficili” come i bambini (sopra i 12 anni), i diabetici, i dializzati e/o i malati con patologie renali in fase terminale (ESRD), le donne in gravidanza e/o preeclampsia (gestosi), gli anziani e gli obesi.
IL KIT INCLUDE:
1 bustina da trasporto, 4 batterie AA da 1,5 V, 1 manuale di istruzioni,
1 bracciale universale morbido e conico 22-42 cm.
Modello: BP A2 EASY
Dimensioni: 135,5 x 82 x 57 mm Peso: 402 g (batterie incluse)
Alimentazione: 4 batterie alcaline da 1,5 volt, tipo AA;
Range di misurazione:
20 - 280 mmHg (pressione arteriosa) 40 - 200 battiti al minuto (pulsazioni)
L’accuratezza di questo misuratore di pressione è stata clinicamente testata secondo il protocollo BHS (British Hypertension Society) conseguendo il più alto livello di valutazione A/A.
Dispositivo medico di classe IIA
CND: Z1203020501 - MISURATORI NON INVASIVI DELLA PRESSIONE ARTERIOSA OSCILLOMETRICI Progressivo di registrazione dispositivo medico: 663528
DISPOSITIVO MEDICO CLASS
E IIa E’ un dispositivo medico di classe IIa.
Leggere le avvertenze e le istruzioni per l’uso.
0044
Autorizzazione del 18/11/2012Misuratore di pressione (sfigmomanometro)
MODELLO BP A2 AUTOMATIC EASY
Destinato alla misurazione non invasiva della pressione arteriosa nelle persone oltre i 12 anni di età.
È clinicamente validato per pazienti con ipertensione, ipotensione, diabete, arteriosclerosi, insufficienza renale allo stadio terminale, pre-eclampsia, in gravidanza, per gli obesi e gli anziani.
E’ utile mostrare sempre al medico i valori misurati e informarlo di eventuali anomalie osservate o riscontrate. Non fare mai affidamento su un’unica misurazione della pressione.
Seguire le istruzioni d'uso. Il manuale incluso nella confezione contiene informazioni importanti sul funzionamento e la sicurezza del dispositivo. Si prega di leggere attentamente le istruzioni d'uso prima di utilizzare il dispositivo e di conservarle per ogni futura consultazione.
Questo dispositivo deve essere usato esclusivamente come descritto nel manuale. Il produttore o il distributore non possono essere ritenuti responsabili di danni causati da un utilizzo improprio.
Scansionare il QR Code a fianco per leggere le ulteriori informazioni sulla sicurezza nelle varie sezioni del manuale d’uso.
Questo dispositivo è costruito con componenti delicati e deve essere trattato con attenzione. Proteggere il dispositivo da:
- acqua e umidità - temperature estreme - urti e cadute
- contaminazione e polvere - luce solare diretta
Non sostituire o utilizzare altri bracciali o raccordi di altri produttori per questo dispositivo.
Non usare il dispositivo vicino a forti campi elettromagnetici come telefoni cellulari o installazioni radio. Mantenere una distanza minima di 3,3 m da altri apparecchi quando si utilizza questo dispositivo.
Non usare il dispositivo se si ritiene che sia danneggiato o se si nota qualcosa di strano.
Pulire il dispositivo esclusivamente con un panno morbido e asciutto.
La misurazione ottenuta con questo dispositivo non rappresenta una diagnosi. Non sostituisce la consultazione del proprio medico curante, soprattutto se il risultato non è corrispondente ai propri sintomi. Non fare affidamento solo sulla misurazione, considerare sempre altri sintomi che potrebbero manifestarsi e lo stato generale del paziente. Se necessario si consiglia di chiamare un medico o un'ambulanza.
DISPOSITIVO MEDICO CLASS
E IIa E’ un dispositivo medico di classe IIa.
Leggere le avvertenze e le istruzioni per l’uso.
0044
Autorizzazione del 18/11/2012DESTINAZIONE D’USO
ISTRUZIONI PER L’USO
IMPORTANTE
Misuratore di pressione (sfigmomanometro)
MODELLO BP A2 AUTOMATIC EASY
Scheda tecnica produttore
Misuratore di pressione arteriosa clinicamente testato con PAD per un’individuazione precoce delle aritmie.
Dotato di tecnologia Gentle+ che assicura una
misurazione più confortevole con gonfiaggio e sgonfiaggio del bracciale più delicati. Un sistema integrato per il controllo della pressione nel bracciale riduce la costrizione del braccio. L’accuratezza di questo misuratore di
pressione è stata clinicamente testata secondo il protocollo BHS (British Hypertension Society) conseguendo il più alto livello di valutazione A:A.
VALIDAZIONI CLINICHE
Gonfiaggio e sgonfiaggio del bracciale più delicati Bracciale universale
morbido e conico, 22- 42 cm
Algoritmo per la rilevazione delle aritmie
Misuratore di pressione con tecnologia Gentle+
COLPHARMA s.r.l. – www.colpharma.com SEDE OPERATIVA: Via Mantova 92, 43122 Parma
SEDE AMMINISTRATIVA: Via Aquileia 37, 20092 Cinisello Balsamo (MI) T.: +39 0521 272544 F.: +39 0521 771936 info@colpharma.com
P.iva/C.F. 06827900967 REA MI 1918451 Capitale sociale €100.000,00 interamente versato
MICROLIFE AUTOMATIC EASY BP A2 EASY
Tecnologia Gentle+, per una misurazione più confortevole
Bracciale universale morbido e conico, 22-42 cm, facile da indossare
Tecnologia PAD, per la rilevazione delle aritmie Garanzia 5 anni
Automatic Easy
Dotazione: bustina da trasporto, 4 batterie AA da 1,5 V, manuale, bracciale universale morbido e conico 22-42 cm.
Cod. 10163
PARAF 923536054
SPECIFICHE TECNICHE
Temperatura di esercizio: 10 - 40 °C / 50 - 104 °F 15 - 95 % umidità relativa massima
Temperatura di stoccaggio: -20 - +55 °C / -4 - +131 °F
15 - 95 % umidità relativa massima
Peso: 338 g (comprese batterie)
Dimensioni: 135,5 x 82 x 57 mm
Procedura di misurazione: oscillometrica, corrispondente al metodo di Korotkoff:
fase I sistolica, fase V diastolica Range di misurazione: 20 - 280 mmHg – pressione arteriosa
40 - 200 battiti al minuto – pulsazioni Range pressione di gonfiaggio del bracciale: 0 - 299 mmHg
Risoluzione: 1 mmHg
Precisione pressione statica: pressione entro ± 3 mmHg Precisione pulsazioni: ± 5 % del valore letto
Alimentazione: 4 x batterie alcaline da 1,5 Volt; tipo AA trasformatore DC 6V, 600 mA (optional)
Durata batterie: approssim. 920 misurazioni (usando batterie nuove)
Classe IP: IP20
Riferimento agli standard: EN 1060-1 /-3 /-4; IEC 60601-1;
IEC 60601-1-2 (EMC); IEC 60601-1-11 Aspettativa di vita del prodotto in uso: dispositivo: 5 anni o 10000 misurazioni
accessori: 2 anni Questo dispositivo è conforme alla direttiva sui prodotti medicali 93/42/EEC.
Con riserva di apportare modifiche tecniche.
COLPHARMA s.r.l. – www.colpharma.com SEDE OPERATIVA: Via Mantova 92, 43122 Parma
SEDE AMMINISTRATIVA: Via Aquileia 37, 20092 Cinisello Balsamo (MI) T.: +39 0521 272544 F.: +39 0521 771936 info@colpharma.com
P.iva/C.F. 06827900967 REA MI 1918451 Capitale sociale €100.000,00 interamente versato
Misuratore di pressione con tecnologia Gentle+
Certificazioni / Test report
19/5/2021 Elenco dei dispositivi medici
https://www.salute.gov.it/interrogazioneDispositivi/RicercaDispositiviServlet?action=ACTION_RICERCA 1/1 Area tematica Dispositivi medici | Archivio banche dati
Stampa | Scarica il dataset Elenco dei dispositivi medici
Criteri di ricerca:
Denominazione fabbricante:
Codice fiscale fabbricante:
Partita IVA / VAT number fabbricante:
Codice nazione fabbricante:
Denominazione mandatario:
Codice fiscale mandatario:
Partita IVA / VAT number mandatario:
Codice nazione mandatario:
Tipologia dispositivo:
Identificativo di registrazione attribuito dal sistema BD/RDM: 663528 Codice attribuito dal fabbricante:
Nome commerciale e modello:
Classificazione CND:
Descrizione CND:
Classe CE (valida solo per dispositivi medici di classe, impiantabili attivi e IVD):
Elenco dispositivi individuati Dati aggiornati al:16/05/2021
DISPOSITIVO MEDICO/ASSEMBLATO FABBRICANTE/ASSEMBLATORE
TIPOLOGIA DISPOSITIVO
IDENTIFICATIVO DI
REGISTRAZIONE BD/RDM
ISCRITTO AL REPERTORIO
CODICE ATTRIBUITO DAL FABBRICANTE/ASSEMBLATORE
NOME COMMERCIALE E MODELLO
CND CLASSE
CE
DATA PRIMA PUBBLICAZIONE
DATA FINE IMMISSIONE IN COMMERCIO
RUOLO
AZIENDA DENOMINAZIONE CODICE FISCALE
PARTITA IVA/VAT NUMBER
NAZIONE
Dispositivo 663528 S BP A2 EASY
MISURATORE DI PRESSIONE
CON TECNOLOGIA
GENTLE+
AUTOMATIC EASY
Z1203020599 - MISURATORI
NON INVASIVI
DELLA PRESSIONE ARTERIOSA -
ALTRI IIA - Classe
IIa
18/11/2012 FABBRICANTE MICROLIFE AG CH
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