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Misuratore di pressione (sfigmomanometro)

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Academic year: 2022

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DOCUMENTAZIONE

Misuratore di pressione (sfigmomanometro)

MODELLO BP A2 AUTOMATIC EASY

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Tecnologia PAD per la rilevazione precoce delle aritmie

Misuratore di pressione (sfigmomanometro)

MODELLO BP A2 AUTOMATIC EASY

Classificatore a barre della pressione per una facile interpretazione

Clinicamente Validato protocollo BIHS: A/A

Clinicamente validato alto livello di valutazione A/A.

Rilevazione del battito irregolare per l’individuazione precoce

di possibili aritmie

Garantisce un gonfiaggio ottimale e veloce per il massimo comfort durante le misurazioni

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FUNZIONI DESCRIZIONE CARATTERISTICHE

INDICAZIONI

Misuratore della pressione arteriosa, clinicamente testato con PAD per un’individuazione precoce delle aritmie. Dotato di tecnologia Gentle+ che assicura una misurazione più confortevole con gonfiaggio e sgonfiaggio del bracciale più delicati.

Le misurazioni avvengono in modo facile e comodo premendo 1 solo tasto.

Validato e raccomandato anche per pazienti “difficili” come i bambini (sopra i 12 anni), i diabetici, i dializzati e/o i malati con patologie renali in fase terminale (ESRD), le donne in gravidanza e/o preeclampsia (gestosi), gli anziani e gli obesi.

IL KIT INCLUDE:

1 bustina da trasporto, 4 batterie AA da 1,5 V, 1 manuale di istruzioni,

1 bracciale universale morbido e conico 22-42 cm.

Modello: BP A2 EASY

Dimensioni: 135,5 x 82 x 57 mm Peso: 402 g (batterie incluse)

Alimentazione: 4 batterie alcaline da 1,5 volt, tipo AA;

Range di misurazione:

20 - 280 mmHg (pressione arteriosa) 40 - 200 battiti al minuto (pulsazioni)

L’accuratezza di questo misuratore di pressione è stata clinicamente testata secondo il protocollo BHS (British Hypertension Society) conseguendo il più alto livello di valutazione A/A.

Dispositivo medico di classe IIA

CND: Z1203020501 - MISURATORI NON INVASIVI DELLA PRESSIONE ARTERIOSA OSCILLOMETRICI Progressivo di registrazione dispositivo medico: 663528

DISPOSITIVO MEDICO CLASS

E IIa E’ un dispositivo medico di classe IIa.

Leggere le avvertenze e le istruzioni per l’uso.

0044

Autorizzazione del 18/11/2012

Misuratore di pressione (sfigmomanometro)

MODELLO BP A2 AUTOMATIC EASY

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Destinato alla misurazione non invasiva della pressione arteriosa nelle persone oltre i 12 anni di età.

È clinicamente validato per pazienti con ipertensione, ipotensione, diabete, arteriosclerosi, insufficienza renale allo stadio terminale, pre-eclampsia, in gravidanza, per gli obesi e gli anziani.

E’ utile mostrare sempre al medico i valori misurati e informarlo di eventuali anomalie osservate o riscontrate. Non fare mai affidamento su un’unica misurazione della pressione.

Seguire le istruzioni d'uso. Il manuale incluso nella confezione contiene informazioni importanti sul funzionamento e la sicurezza del dispositivo. Si prega di leggere attentamente le istruzioni d'uso prima di utilizzare il dispositivo e di conservarle per ogni futura consultazione.

Questo dispositivo deve essere usato esclusivamente come descritto nel manuale. Il produttore o il distributore non possono essere ritenuti responsabili di danni causati da un utilizzo improprio.

Scansionare il QR Code a fianco per leggere le ulteriori informazioni sulla sicurezza nelle varie sezioni del manuale d’uso.

Questo dispositivo è costruito con componenti delicati e deve essere trattato con attenzione. Proteggere il dispositivo da:

- acqua e umidità - temperature estreme - urti e cadute

- contaminazione e polvere - luce solare diretta

Non sostituire o utilizzare altri bracciali o raccordi di altri produttori per questo dispositivo.

Non usare il dispositivo vicino a forti campi elettromagnetici come telefoni cellulari o installazioni radio. Mantenere una distanza minima di 3,3 m da altri apparecchi quando si utilizza questo dispositivo.

Non usare il dispositivo se si ritiene che sia danneggiato o se si nota qualcosa di strano.

Pulire il dispositivo esclusivamente con un panno morbido e asciutto.

La misurazione ottenuta con questo dispositivo non rappresenta una diagnosi. Non sostituisce la consultazione del proprio medico curante, soprattutto se il risultato non è corrispondente ai propri sintomi. Non fare affidamento solo sulla misurazione, considerare sempre altri sintomi che potrebbero manifestarsi e lo stato generale del paziente. Se necessario si consiglia di chiamare un medico o un'ambulanza.

DISPOSITIVO MEDICO CLASS

E IIa E’ un dispositivo medico di classe IIa.

Leggere le avvertenze e le istruzioni per l’uso.

0044

Autorizzazione del 18/11/2012

DESTINAZIONE D’USO

ISTRUZIONI PER L’USO

IMPORTANTE

Misuratore di pressione (sfigmomanometro)

MODELLO BP A2 AUTOMATIC EASY

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Scheda tecnica produttore

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Misuratore di pressione arteriosa clinicamente testato con PAD per un’individuazione precoce delle aritmie.

Dotato di tecnologia Gentle+ che assicura una

misurazione più confortevole con gonfiaggio e sgonfiaggio del bracciale più delicati. Un sistema integrato per il controllo della pressione nel bracciale riduce la costrizione del braccio. L’accuratezza di questo misuratore di

pressione è stata clinicamente testata secondo il protocollo BHS (British Hypertension Society) conseguendo il più alto livello di valutazione A:A.

VALIDAZIONI CLINICHE

Gonfiaggio e sgonfiaggio del bracciale più delicati Bracciale universale

morbido e conico, 22- 42 cm

Algoritmo per la rilevazione delle aritmie

Misuratore di pressione con tecnologia Gentle+

COLPHARMA s.r.l. – www.colpharma.com SEDE OPERATIVA: Via Mantova 92, 43122 Parma

SEDE AMMINISTRATIVA: Via Aquileia 37, 20092 Cinisello Balsamo (MI) T.: +39 0521 272544 F.: +39 0521 771936 info@colpharma.com

P.iva/C.F. 06827900967 REA MI 1918451 Capitale sociale €100.000,00 interamente versato

MICROLIFE AUTOMATIC EASY BP A2 EASY

Tecnologia Gentle+, per una misurazione più confortevole

Bracciale universale morbido e conico, 22-42 cm, facile da indossare

Tecnologia PAD, per la rilevazione delle aritmie Garanzia 5 anni

Automatic Easy

Dotazione: bustina da trasporto, 4 batterie AA da 1,5 V, manuale, bracciale universale morbido e conico 22-42 cm.

Cod. 10163

PARAF 923536054

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SPECIFICHE TECNICHE

Temperatura di esercizio: 10 - 40 °C / 50 - 104 °F 15 - 95 % umidità relativa massima

Temperatura di stoccaggio: -20 - +55 °C / -4 - +131 °F

15 - 95 % umidità relativa massima

Peso: 338 g (comprese batterie)

Dimensioni: 135,5 x 82 x 57 mm

Procedura di misurazione: oscillometrica, corrispondente al metodo di Korotkoff:

fase I sistolica, fase V diastolica Range di misurazione: 20 - 280 mmHg – pressione arteriosa

40 - 200 battiti al minuto – pulsazioni Range pressione di gonfiaggio del bracciale: 0 - 299 mmHg

Risoluzione: 1 mmHg

Precisione pressione statica: pressione entro ± 3 mmHg Precisione pulsazioni: ± 5 % del valore letto

Alimentazione: 4 x batterie alcaline da 1,5 Volt; tipo AA trasformatore DC 6V, 600 mA (optional)

Durata batterie: approssim. 920 misurazioni (usando batterie nuove)

Classe IP: IP20

Riferimento agli standard: EN 1060-1 /-3 /-4; IEC 60601-1;

IEC 60601-1-2 (EMC); IEC 60601-1-11 Aspettativa di vita del prodotto in uso: dispositivo: 5 anni o 10000 misurazioni

accessori: 2 anni Questo dispositivo è conforme alla direttiva sui prodotti medicali 93/42/EEC.

Con riserva di apportare modifiche tecniche.

COLPHARMA s.r.l. – www.colpharma.com SEDE OPERATIVA: Via Mantova 92, 43122 Parma

SEDE AMMINISTRATIVA: Via Aquileia 37, 20092 Cinisello Balsamo (MI) T.: +39 0521 272544 F.: +39 0521 771936 info@colpharma.com

P.iva/C.F. 06827900967 REA MI 1918451 Capitale sociale €100.000,00 interamente versato

Misuratore di pressione con tecnologia Gentle+

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Certificazioni / Test report

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19/5/2021 Elenco dei dispositivi medici

https://www.salute.gov.it/interrogazioneDispositivi/RicercaDispositiviServlet?action=ACTION_RICERCA 1/1 Area tematica Dispositivi medici | Archivio banche dati

Stampa | Scarica il dataset Elenco dei dispositivi medici

Criteri di ricerca:

Denominazione fabbricante:

Codice fiscale fabbricante:

Partita IVA / VAT number fabbricante:

Codice nazione fabbricante:

Denominazione mandatario:

Codice fiscale mandatario:

Partita IVA / VAT number mandatario:

Codice nazione mandatario:

Tipologia dispositivo:

Identificativo di registrazione attribuito dal sistema BD/RDM: 663528 Codice attribuito dal fabbricante:

Nome commerciale e modello:

Classificazione CND:

Descrizione CND:

Classe CE (valida solo per dispositivi medici di classe, impiantabili attivi e IVD):

Elenco dispositivi individuati Dati aggiornati al:16/05/2021

DISPOSITIVO MEDICO/ASSEMBLATO FABBRICANTE/ASSEMBLATORE

TIPOLOGIA DISPOSITIVO

IDENTIFICATIVO DI

REGISTRAZIONE BD/RDM

ISCRITTO AL REPERTORIO

CODICE ATTRIBUITO DAL FABBRICANTE/ASSEMBLATORE

NOME COMMERCIALE E MODELLO

CND CLASSE

CE

DATA PRIMA PUBBLICAZIONE

DATA FINE IMMISSIONE IN COMMERCIO

RUOLO

AZIENDA DENOMINAZIONE CODICE FISCALE

PARTITA IVA/VAT NUMBER

NAZIONE

Dispositivo 663528 S BP A2 EASY

MISURATORE DI PRESSIONE

CON TECNOLOGIA

GENTLE+

AUTOMATIC EASY

Z1203020599 - MISURATORI

NON INVASIVI

DELLA PRESSIONE ARTERIOSA -

ALTRI IIA - Classe

IIa

18/11/2012   FABBRICANTE MICROLIFE AG     CH

<< < Pagina:1 > >> Num. Pagine:1 Num. Dispositivi:1

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My Benefit s.r.l.

Via Giacomo Leopardi, 46/A- 41123 Modena (MO)

Tel. 059 828941 - email: info@mybenefit.it www.mybenefit.it

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